Guangzhou Green Cross Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.26-2.1） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 福建盛迪医药有限公司 2.4 CXHS2600019 甲磺酸阿帕替尼片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2600018 注射用卡瑞利珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2600014 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GS3-007a干混悬剂 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600135 ICF004吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 1 CXHL2600133 ICF004吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 1 CXHL2600132 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600131 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600130 苯磺酸CG-0255胶囊 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2600127 TQB3205胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600125 TQB3205胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600124 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600123 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600122 DC561043片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2600121 N015鼻喷雾剂 上海安必生制药技术有限公司 2.2 CXHL2600129 LP注射液 深圳鹏佳医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600128 氟[18F]妥司特注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600134 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 2.4 CXHL2600126 Argo-3004 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600150 冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞) 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 2.2 CXSL2600147 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600155 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600154 SG301注射液 杭州尚健生物技术有限公司 1 CXSL2600152 SYS6051 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600151 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600149 CMG2349注射液 成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600156 SHR-3821注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600144 SSS67注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600142 XY101 西安血氧生物技术有限公司 1 CXSL2600148 注射用QLS5212 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600153 BNT324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600140 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600139 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600138 人溶菌酶滴眼液 陕西慧康生物科技有限责任公司 1 CXSL2600135 RRG001眼内注射液 上海鼎新基因科技有限公司 1 CXSL2600141 BG-A3004注射液 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600146 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600133 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600132 BNT326 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600131 BBT001皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600128 BBT001皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600127 BNT327 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600130 AZD0305 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600134 EA5注射液皮下制剂 山东览屹医药科技有限公司 1 CXSL2600126 BG-A3004注射液 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600129 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600137 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600136 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2600125 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600143 瑞拉芙普α注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600145 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氢溴酸加兰他敏片 杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHS2600329 氢溴酸加兰他敏片 杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHS2600328 依托泊苷注射液 无锡紫杉药业股份有限公司 3 CYHS2600327 注射用盐酸多西环素 海南卫康制药(潜山)有限公司 3 CYHS2600321 羧甲司坦口服溶液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2600320 注射用盐酸多西环素 海南卫康制药(潜山)有限公司 3 CYHS2600319 倍他米松磷酸钠注射液 河南润弘制药股份有限公司 3 CYHS2600316 硫代硫酸钠注射液(Ⅱ) 上海上药创新医药技术有限公司 3 CYHS2600304 秋水仙碱片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2600303 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末 泰州复旦张江药业有限公司 3 CYHS2600302 盐酸奥洛他定口崩片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2600294 左羟丙哌嗪口服溶液 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2600293 左羟丙哌嗪口服溶液 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2600292 盐酸屈他维林片 南京海融制药有限公司 3 CYHS2600310 利多卡因丙胺卡因气雾剂 山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2600308 氢溴酸加兰他敏口服溶液 海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2600290 盐酸普罗帕酮注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2600291 富马酸依美斯汀缓释胶囊 海南美康达药业有限公司 3 CYHS2600284 米诺地尔搽剂 山东健滨医药科技有限公司 3 CYHS2600286 米诺地尔搽剂 山东健滨医药科技有限公司 3 CYHS2600285 小儿复方氨基酸注射液(20AA) 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2600276 注射用兰索拉唑 山西德元堂药业有限公司 3 CYHS2600280 达格列净片 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2600330 苹果酸舒尼替尼胶囊 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2600326 注射用甲苯磺酸奥马环素 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600325 美阿沙坦钾片 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2600324 美阿沙坦钾片 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2600323 乳果糖口服溶液 浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2600322 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600318 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600317 褪黑素颗粒 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2600333 恩格列净片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2600332 恩格列净片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2600331 硫酸瑞美吉泮口崩片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600315 硫酸氨基葡萄糖胶囊 浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600314 盐酸乙哌立松片 安士制药(中山)有限公司 4 CYHS2600313 氢溴酸替格列汀片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2600312 利奥西呱片 江苏诚康药业有限公司 4 CYHS2600311 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600299 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600298 注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600309 盐酸米诺环素胶囊 石家庄康力药业有限公司 4 CYHS2600307 褪黑素颗粒 宿州亿帆药业有限公司 4 CYHS2600306 罗红霉素片 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600305 美沙拉秦灌肠液 山东睿亿医药有限公司 4 CYHS2600301 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 中山万汉制药有限公司 4 CYHS2600300 注射用头孢美唑钠 四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600297 注射用头孢美唑钠 四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600296 注射用头孢美唑钠 四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600295 非奈利酮片 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600289 非奈利酮片 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600288 枸橼酸西地那非口腔崩解片 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2600283 复方氨基酸注射液(17AA-III) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2600282 复方氨基酸注射液(17AA-III) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2600281 盐酸头孢卡品酯颗粒 湖北凯安晨医药科技有限公司 4 CYHS2600287 培哚普利叔丁胺片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600278 培哚普利叔丁胺片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600277 盐酸氨溴索口服溶液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600279 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600019 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600018 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600017 雷美替胺片 南京斯泰尔医药科技有限公司 3 CYHL2600016 丁甘交联玻璃酸钠注射液 博济医药科技股份有限公司 4 CYHL2600015 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 恩司芬群吸入混悬液 Verona Pharma, Inc. 5.1 JXHS2600020 艾氟康唑搽剂 Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd. 5.1 JXHS2600019 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600031 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHL2600030 呼吸道合胞病毒疫苗 Pfizer Inc. 3.1 JXSL2600027 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600036 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. 1 JXSL2600034 PF-08046047 Pfizer Inc. 1 JXSL2600035 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600032 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600031 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600033 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600030 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600029 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600028 罗泽利昔珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2600026 N-803 ImmunityBio, Inc. 2.2 JXSL2600025 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 地黄宝源颗粒 精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600020 地黄宝源颗粒 精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600019 金柴胶囊 神威药业集团有限公司 1.1 CXZS2600010 清金化痰颗粒 江阴天江药业有限公司 3.1 CXZS2600009 黄芪桂枝五物汤颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600008 清骨散颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600007 茯苓运化颗粒 精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600018 白及创愈贴 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600017 青参通络颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600014 XKZ2305颗粒 联成迅康(珠海)横琴药业有限公司 1.1 CXZL2600013 芦荟多糖提取物 广州市东源药业科技有限公司 1.2 CXZL2600016 芦荟多糖乳膏 广州市东源药业科技有限公司 1.2 CXZL2600015 芍药甘草汤颗粒 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 3.1 CXZS2600006 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 1月26日，国家药监局（NMPA）官网挂出的批件显示，华创合成制药按4类仿制药申请的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠正式获批上市，并通过一致性评价。该品种原为扬子江药业集团2021年获批的化药1类创新药，并已纳入国家医保谈判目录。此次华创合成拿下国内首仿，标志着这一“亿级”国谈大品种正式进入原研+仿制并存的竞争阶段，打破扬子江药业的独家市场身份。 截图来源：NMPA 01 从1类创新到国谈入场，扬子江的先发优势  注射用磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，为左奥硝唑的前药。 扬子江药业在2019年8月启动该品种的化药1类新药上市申报，审评环节因“具有明显治疗优势创新药”进入优先审评，于2021年5月获批上市，并在当年末进入国家医保谈判目录。2024版医保目录对其使用作出明确限定，涵盖肠道和肝脏严重阿米巴病、奥硝唑敏感厌氧菌所致术后感染，以及预防外科手术引发的敏感厌氧菌感染，从而在满足临床刚需的同时，形成医保支付与用药安全的双重边界。 医保加持下，其放量显著提速。摩熵医药数据库显示，该品种2023年全终端医院市场销售额突破2亿元，2025年前三季度达1.27亿元，同比增长9.33%，高于同期多数抗生素品种，市场发展潜力可期。 截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 02 首仿获批，国谈品种从独占到共享 2024年9月，华创合成首家按4类仿制药申报该品种上市，2026年1月26日获批并视同通过一致性评价，拿下国内首仿，打破扬子江药业的独家身份。医院采购可在原研与首仿间比价选择，首仿亦可按仿制药规则参与国家和省级集采及医保结算，入院门槛明显降低。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 参照以往案例，首仿入市往往伴随价格下探，原研必须在维持市场份额与利润之间重新权衡。对于华创合成而言，这是一次精准卡位——借助国谈品种的医保通道与临床刚需，快速切入高价值抗感染赛道。 03 四家药企报产在审，市场竞争格局生变 在仿制药布局方面，仁合益康、石家庄四药、山东豪瑞恩制药、山东百诺医药4家企业也已提交4类新注册仿制申请，目前均在审评审批中。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 业内预期，一旦多家仿制药陆续获批，该品种将由单寡头供应转为多厂商竞争，供给弹性提升，有望进一步压低采购成本，但同时也会摊薄单家企业的利润空间。 对医院与患者来说，这可能意味着用药可及性提高、费用下降；对企业而言，则是利润与销量之间的再平衡。 结语 从2021年原研获批进入国谈，到2026年首仿落地，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的五年历程，见证了国谈品种从独占走向共享的路径。此次华创合成破局，不只是拿下一个品种的首仿资格，更是在医保与集采双轮驱动下，为本土药企切入高价值市场提供了可复制的样本。未来该品种的市场走势，将成为观察国谈品种仿制药冲击效应的重要风向标，也为患者带来更多可及选择。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

1 盐酸头孢卡品酯颗粒 受理号：CYHS2600287 药品名称：盐酸头孢卡品酯颗粒 企业名称：湖北凯安晨医药科技有限公司；金鸿药业股份有限公司 靶点与机制：第三代头孢菌素类抗生素。头孢卡品酯为口服前体药物，在体内水解为活性代谢物头孢卡品。头孢卡品通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白结合，抑制细菌细胞壁的合成，导致细菌溶解死亡。对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有良好抗菌活性，常用于呼吸道、泌尿道等感染。 注册与分类：4类 (仿制药)2-3 米诺地尔搽剂 受理号：CYHS2600286, CYHS2600285 药品名称：米诺地尔搽剂 企业名称：山东健滨医药科技有限公司；上海理想制药有限公司 靶点与机制：钾通道开放剂。米诺地尔是外周血管扩张剂，其局部生发作用机制尚不完全明确，可能通过开放钾通道，促进局部血液循环，刺激毛囊上皮细胞的增殖和分化，从而延长毛发生长期，促进毳毛向终毛转化。用于治疗雄激素性脱发和斑秃。 注册与分类：3类 (仿制药)4 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 受理号：CYHB2600163 药品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 企业名称：赛诺菲(杭州)制药有限公司 靶点与机制：血管紧张素II受体拮抗剂+噻嗪类利尿剂复方。厄贝沙坦选择性阻断血管紧张素II与AT1受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮分泌，降低血压。氢氯噻嗪抑制远曲小管对钠和氯的重吸收，增加水和电解质排泄，产生利尿和降压作用。二者复方具有协同降压作用。 注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市药品)5-6 氯化钾颗粒 受理号：CYHB2600162, CYHB2600161 药品名称：氯化钾颗粒 企业名称：浙江北生药业汉生制药有限公司 靶点与机制：电解质补充剂。钾离子是细胞内主要阳离子，参与维持细胞内渗透压、酸碱平衡，以及神经冲动传导、肌肉收缩、心肌功能等多种生理过程。用于预防和治疗低钾血症，以及洋地黄中毒引起的快速性心律失常。 注册与分类：3类 (补充申请，针对已上市药品)7 枸橼酸托瑞米芬片 受理号：JYHB2600066 药品名称：枸橼酸托瑞米芬片 企业名称：Orion Corporation 靶点与机制：选择性雌激素受体调节剂。托瑞米芬在体内与雌激素竞争结合雌激素受体，形成复合物并转入细胞核，调节基因转录，从而抑制雌激素依赖性肿瘤细胞的生长。用于治疗雌激素受体阳性的乳腺癌。 注册与分类：进口补充申请8-10 厄贝沙坦片 / 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 受理号：JYHB2600065, JYHB2600064, JYHB2600063 药品名称：厄贝沙坦片；厄贝沙坦片；厄贝沙坦氢氯噻嗪片 企业名称：Sanofi Winthrop Industrie 靶点与机制：厄贝沙坦：血管紧张素II受体拮抗剂/厄贝沙坦氢氯噻嗪：复方降压药 注册与分类：进口补充申请11 恩司芬群吸入混悬液 受理号：JXHS2600020 药品名称：恩司芬群吸入混悬液 企业名称：Verona Pharma, Inc.; The Ritedose Corporation; Nuance Pharma (Beijing) Co., Ltd. 靶点与机制：磷酸二酯酶3/4双重抑制剂。恩司芬群通过同时抑制PDE3和PDE4，增加细胞内cAMP水平，产生支气管扩张和抗炎双重作用。用于治疗慢性阻塞性肺疾病。 注册与分类：5.1类 (进口原研药)12 艾氟康唑搽剂 受理号：JXHS2600019 药品名称：艾氟康唑搽剂 企业名称：Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.; TIPR HUYA Advancing Innovative Medicines Ltd. 靶点与机制：三唑类抗真菌药。艾氟康唑通过抑制真菌细胞膜麦角固醇合成中的14α-去甲基酶，导致麦角固醇缺乏和有毒固醇前体积累，破坏细胞膜完整性和功能。外用治疗皮肤癣菌病（如脚气、股癣等）。 注册与分类：5.1类 (进口原研药)13 JSB462片 受理号：JXHB2600008 药品名称：JSB462片 企业名称：Novartis Pharma AG; Patheon Inc. 靶点与机制：JSB462 是一款靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)，目前正在海外开展去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 III 期临床试验。 注册与分类：1类 (进口创新药补充申请)14 注射用盐酸依拉环素 受理号：JTH2600020 药品名称：注射用盐酸依拉环素 企业名称：Patheon Italia S.p.A.; Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.; 云顶新耀医药科技有限公司 靶点与机制：全合成氟环素类抗生素。依拉环素通过与细菌核糖体30S亚基结合，抑制细菌蛋白质合成。对多种携带耐药机制的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌具有广谱抗菌活性，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌。用于复杂性腹腔感染。 注册与分类：进口15 那屈肝素钙 受理号：JTH2600019 药品名称：那屈肝素钙 企业名称：ASPEN Notre Dame de Bondeville; Aspen Pharma Trading Limited; 爱施健(广东)制药有限公司 靶点与机制：低分子量肝素。由普通肝素解聚得到，主要通过抗凝血酶III，增强其对凝血因子Xa和IIa（凝血酶）的抑制作用，其中抗Xa活性强于抗IIa。用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。 注册与分类：进口16 富马酸依美斯汀缓释胶囊 受理号：CYHS2600284 药品名称：富马酸依美斯汀缓释胶囊 企业名称：海南美康达药业有限公司；四川德峰药业有限公司 靶点与机制：选择性组胺H1受体拮抗剂。依美斯汀通过阻断组胺与H1受体的结合，抑制组胺引起的过敏反应。用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹等。缓释剂型可延长作用时间，减少服药次数。 注册与分类：3类 (仿制药)17 枸橼酸西地那非口崩片 受理号：CYHS2600283 药品名称：枸橼酸西地那非口崩片 企业名称：湖北午时药业股份有限公司 靶点与机制：磷酸二酯酶5抑制剂。西地那非通过抑制PDE5，增加阴茎海绵体内cGMP水平，松弛平滑肌，促进血流，用于治疗男性勃起功能障碍。口崩片剂型无需用水，可在口腔中快速崩解，提高用药便利性。 注册与分类：4类 (仿制药)18-19 复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ) 受理号：CYHS2600282, CYHS2600281 药品名称：复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ) 企业名称：广东赛烽医药科技有限公司；广州绿十字制药股份有限公司 靶点与机制：肠外营养制剂。提供17种氨基酸作为氮源，用于肝脏疾病患者，其氨基酸谱系经过特别优化（如提高支链氨基酸比例，降低芳香族氨基酸比例），有助于纠正肝病患者血浆氨基酸谱紊乱，促进蛋白质合成，用于肝病患者的营养支持。 注册与分类：4类 (仿制药)20 丁甘交联玻璃酸钠注射液 受理号：CYHL2600015 药品名称：丁甘交联玻璃酸钠注射液 企业名称：博济医药科技股份有限公司 靶点与机制：关节润滑剂/粘弹性补充剂。玻璃酸钠是关节滑液和软骨基质的主要成分。交联玻璃酸钠具有更高的粘弹性，注入关节腔后，可恢复或增强关节液的粘弹性，润滑关节，缓冲应力，保护软骨，缓解骨关节炎疼痛。丁甘交联是一种修饰方式。 注册与分类：4类 (仿制药)21-22 罗红霉素胶囊 受理号：CYHB2650026, CYHB2650025 药品名称：罗红霉素胶囊 企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 靶点与机制：大环内酯类抗生素。罗红霉素通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成。对多种革兰氏阳性菌、部分革兰氏阴性菌及非典型病原体（如支原体、衣原体）有效。用于敏感菌引起的呼吸道、皮肤软组织等感染。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品)23-24 注射用赖氨匹林 受理号：CYHB2650024, CYHB2650023 药品名称：注射用赖氨匹林 企业名称：湖南赛隆药业(长沙)有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药。赖氨匹林是阿司匹林与赖氨酸的复盐，在体内水解为阿司匹林（乙酰水杨酸）。阿司匹林通过不可逆地抑制环氧合酶，减少前列腺素和血栓烷A2的合成，从而发挥解热、镇痛、抗炎和抗血小板聚集作用。注射剂用于发热、疼痛及需要快速抗血小板治疗的情况。 注册与分类：补充申请，原6类25 醋酸钙片 受理号：CYHB2650022 药品名称：醋酸钙片 企业名称：贵州维康子帆药业股份有限公司 靶点与机制：磷结合剂/钙补充剂。醋酸钙在肠道中与食物中的磷酸根结合，形成不溶性磷酸钙，随粪便排出，从而减少磷的吸收。用于慢性肾脏病（尤其是透析患者）的高磷血症。也可作为钙补充剂。 注册与分类：补充申请，原6类26 地夸磷索钠滴眼液 受理号：CYHB2600160 药品名称：地夸磷索钠滴眼液 企业名称：佑华医药科技有限公司；北京汇恩兰德制药股份有限公司 靶点与机制：P2Y2受体激动剂。地夸磷索钠是P2Y2受体的选择性激动剂。P2Y2受体存在于结膜上皮细胞和杯状细胞，激活后可促进水分和粘蛋白的分泌，从而增加泪液量、改善泪液质量。用于干眼症的治疗。 注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市药品)27 阿莫西林胶囊 受理号：CYHB2600159 药品名称：阿莫西林胶囊 企业名称：康普药业股份有限公司 靶点与机制：β-内酰胺类抗生素（同序号11，阿莫西林）。通过与青霉素结合蛋白结合，抑制细菌细胞壁合成，导致细菌死亡。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品)28-29 达格列净片 受理号：CYHB2600158, CYHB2600157 药品名称：达格列净片 企业名称：新石阳光药业(河北)有限公司 靶点与机制：钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。达格列净通过抑制肾脏近曲小管SGLT2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄，从而降低血糖。此外，还具有减重、降压、降低尿酸和心血管/肾脏保护作用。用于2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病。 注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市药品)30 洛伐他汀胶囊 受理号：CYHB2600156 药品名称：洛伐他汀胶囊 企业名称：辽宁亿帆药业有限公司；宿州亿帆药业有限公司 靶点与机制：HMG-CoA还原酶抑制剂。洛伐他汀在体内水解为开环羟酸形式，竞争性抑制胆固醇合成限速酶HMG-CoA还原酶，减少肝细胞内胆固醇合成，从而反馈性上调肝细胞表面LDL受体，加速血浆LDL的分解代谢，降低总胆固醇和LDL-C水平。用于高胆固醇血症。 注册与分类：补充申请，原6类31-32 布洛芬片 受理号：CYHB2600155, CYHB2600154 药品名称：布洛芬片 企业名称：辽宁亿帆药业有限公司；宿州亿帆药业有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药。布洛芬通过抑制环氧合酶，减少前列腺素的合成，从而产生镇痛、抗炎和解热作用。用于缓解轻至中度疼痛、发热及炎症。 注册与分类：补充申请，原6类33 硝苯地平控释片 受理号：CYHB2600153 药品名称：硝苯地平控释片 企业名称：广州一品红制药有限公司；广州市联瑞制药有限公司 靶点与机制：二氢吡啶类钙通道阻滞剂。硝苯地平阻滞血管平滑肌细胞膜上的L型钙通道，抑制钙离子内流，导致血管平滑肌松弛，外周血管扩张，血压下降。控释片可平稳释放药物，减少血压波动，提高患者依从性。用于高血压、心绞痛。 注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市药品)34 普瑞巴林口服溶液 受理号：CYHB2600152 药品名称：普瑞巴林口服溶液 企业名称：贝克诺顿(浙江)制药有限公司 靶点与机制：钙通道调节剂。普瑞巴林是γ-氨基丁酸的结构衍生物，与中枢神经系统电压门控钙通道的α2-δ亚基结合，减少钙离子内流，从而减少谷氨酸、去甲肾上腺素、P物质等兴奋性神经递质的释放。用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病性外周神经痛和部分性癫痫发作辅助治疗。口服溶液剂型适用于吞咽困难患者。 注册与分类：3类 (补充申请，针对已上市药品)35 LP注射液 受理号：CXHL2600128 药品名称：LP注射液 企业名称：深圳鹏佳医药科技有限公司；深圳博瑞医药科技有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开。 注册与分类：2.2;2.4类 36 苯磺酸CG-0255胶囊 受理号：CXHL2600127 药品名称：苯磺酸CG-0255胶囊 企业名称：上海柯君医药科技有限公司；上海柯津咨询管理有限公司 靶点与机制：苯磺酸CG-0255是柯君医药创新设计的新一代抗血小板药物，具有注射和口服两种剂型，正在开发针对急性冠状动脉综合征、近期心肌梗死、近期中风及外周动脉疾病等适应症的临床治疗方案 注册与分类：1类 (创新药)37 JP-1366片 受理号：CXHL2600126 药品名称：JP-1366片 企业名称：丽珠医药集团股份有限公司 靶点与机制：JP-1366是一款新型钾离子竞争性抑酸制剂（P-CAB），有望在消化性溃疡出血的紧急治疗中，提供新的临床用药选择。 注册与分类：2.4类 (改良型新药-新适应症)38-39 TQB3205胶囊 受理号：CXHL2600125, CXHL2600124 药品名称：TQB3205胶囊 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司 靶点与机制：正大天晴研发的一款PI3Kα/δ双重抑制剂 注册与分类：1类 (创新药)40-41 TQ-A3334片 受理号：CXHB2600020 药品名称：TQ-A3334片 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司 靶点与机制：TLR7激动剂 注册与分类：1类 (创新药补充申请)