Guangzhou Green Cross Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.8-7.14） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400053苯胺洛芬注射液石家庄以岭药业股份有限公司1CXHS2400052布瑞哌唑口溶膜四川科伦药业股份有限公司2.2CXHS2400051布瑞哌唑口溶膜四川科伦药业股份有限公司2.2CXHS2400050重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)沈阳三生制药有限责任公司1CXSS2400064塞多明基注射液北京诺思兰德生物技术股份有限公司1CXSS2400066索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司2.2CXSS2400065 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400709RZ-629片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司1CXHL2400708RZ-629片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司1CXHL2400707H018软膏江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400705H018软膏江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400704H018软膏江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400703HSK21542注射液辽宁海思科制药有限公司1CXHL2400710SIGX1094R片希格生科(深圳)有限公司1CXHL2400697SIGX1094R片希格生科(深圳)有限公司1CXHL2400696注射用Pt(0506)101北京硕佰医药科技有限责任公司1CXHL2400695VSA003注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司1CXHL2400694SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2400700SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2400699SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2400698SPH4336片上海医药集团股份有限公司1CXHL240069118F-LNC1007注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400682ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2400693ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2400692JAB-23E73片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400689JAB-23E73片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400688JAB-23E73片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400687WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2400680WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2400678CFT8919胶囊贝达药业股份有限公司1CXHL2400677CFT8919胶囊贝达药业股份有限公司1CXHL2400676ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400664ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400674ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400673ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400672ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400671ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400670ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400669ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400668ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400667ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400666HMPL-760胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400665TDI01混悬液北京泰德制药股份有限公司1CXHL2400663HBW-004285片成都海博为药业有限公司1CXHL2400662注射用NC527-X浙江海擘生物科技有限公司1CXHL2400661JC242片北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.1CXHL2400706醋酸锌直服颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2CXHL2400702醋酸锌直服颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2CXHL2400701QLM2014齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400679司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400686司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400685司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400684司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400683HKG-215合肥柏安医药科技有限公司2.3CXHL2400690缬沙坦马来酸左氨氯地平片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.3CXHL2400675叶酸片北京斯利安药业有限公司2.4CXHL2400681IPM001注射液北京臻知医学科技有限责任公司1CXSL2400447IX001 TCR-T注射液上海镔铁生物科技有限责任公司1CXSL2400446IX001 TCR-T注射液上海镔铁生物科技有限责任公司1CXSL2400445注射用PRO1286普方生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400443TQB2253注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400448SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400442IBR900细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2400441SK08活菌散广州知易生物科技有限公司1CXSL2400440CM380康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400439TQH2722注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400437注射用CMDE005浙江时迈药业有限公司1CXSL2400438SCTB35注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400435 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进口申请药品名称企业注册分类受理号伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400056伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400055盐酸左西替利嗪口服溶液BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED5.2JYHS2400036Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400176Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400175Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400174Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400173BI 1839100 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400171TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400180TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400179TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400178TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400177BAY 2862789片Bayer AG1JXHL2400168BAY 2862789片Bayer AG1JXHL2400167PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400166PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400165罗氟司特乳膏Arcutis Biotherapeutics INC2.4JXHL2400172Elacestrant片Stemline Therapeutics, Inc.5.1JXHL2400170Elacestrant片Stemline Therapeutics, Inc.5.1JXHL2400169MK-3475A注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400121CSL300 (Clazakizumab)CSL Behring LLC1JXSL2400120艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2400122度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSL2400123 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号温经汤颗粒上海医药集团青岛国风药业股份有限公司3.1CXZS2400026SY617嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司1.1CXZL2400038 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

精彩内容日前，CDE官网显示，江苏联环药业的法莫替丁注射液以仿制3类报产在审。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售额超过30亿元。截至目前，联环药业在消化系统及代谢化药领域拥有7款产品生产批文，2款产品报产在审。来源：米内网项目进度数据库法莫替丁注射液用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。近年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局法莫替丁注射剂在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过30亿元，同比增长16.53%。米内网数据显示，法莫替丁注射剂已有3个制剂产品获批上市，其中法莫替丁注射液竞争最为激烈，有30家企业拥有生产批文，仅亚邦医药1家过评，辰欣药业、上海信谊金朱药业、华润双鹤利民药业(济南)等6家一致性评价补充申请在审，江苏联环药业、锦州奥鸿药业、广州绿十字制药等39家以仿制3类报产在审，获批后视同过评。联环药业消化系统及代谢化药批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至目前，联环药业在消化系统及代谢化药领域拥有7款产品生产批文，其中盐酸屈他维林注射液是首家过评，此外，还有法莫替丁注射液和盐酸屈他维林片报产在审。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容日前，成都倍特药业4类仿制药氟哌噻吨美利曲辛片的上市申请获得CDE承办受理。氟哌噻吨美利曲辛是一款用于抑郁和焦虑的复方制剂，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过15亿元。氟哌噻吨美利曲辛是由氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方制剂，其中氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用；美利曲辛是一种三环类双相抗抑郁剂，低剂量应用时具有兴奋特性。该复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性，适用于轻、中度抑郁和焦虑，神经衰弱，心因性抑郁，抑郁性神经官能症，心身疾病伴焦虑和情感淡漠等。目前国内已获批上市的氟哌噻吨美利曲辛制剂主要有氟哌噻吨美利曲辛片和氟哌噻吨美利曲辛胶囊，其中氟哌噻吨美利曲辛胶囊仅成都倍特药业拥有生产批文。氟哌噻吨美利曲辛批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场氟哌噻吨美利曲辛的销售额合计超过15亿元，其中片剂的销售占比超过99%。近年来中国三大终端六大市场氟哌噻吨美利曲辛销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库一致性评价方面，重庆圣华曦药业、海南辉能药业、四川海思科制药3家企业的氟哌噻吨美利曲辛片已过评，且在第七批国采中顺利中选。植恩生物、成都倍特药业的产品以新注册分类报产，目前还在审评审批中。此外，成都倍特药业的氟哌噻吨美利曲辛胶囊正在开展BE试验。在神经系统领域，成都倍特药业已有9个品种过评或视同过评，包括3个抗癫痫药、2个精神安定药、2个精神兴奋药、1个麻醉剂及1个抗帕金森氏病药。成都倍特药业已过评的神经系统药物来源：米内网一致性评价进度数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月11日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦