CUE-501

人用药品：精准靶向，为患者带来新选择 8月8日（美国） | HERNEKEOS（zongertinib）获批 美国FDA为携带HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者打开了新的大门。勃林格殷格翰开发的zongertinib获得批准，用于治疗不可切除的、既往接受过系统治疗的HER2基因突变转移性非小细胞肺癌患者。作为一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂，能够精准抑制HER2，同时保留野生型EGFR。这种“有选择地出击”的策略，使其在高效打击肿瘤的同时，有效限制了传统靶向药物常见的皮肤和胃肠道毒性，为患者带来了更优的治疗体验。 9月1日（中国） | 特发性肺纤维化新药获批 中国国家药品监督管理局批准了JASCAYD（nerandomilast） 用于治疗成人特发性肺纤维化。这是一种口服PDE4B抑制剂，其独特之处在于能够同时发挥抗纤维化和免疫调节双重作用，从而多维度地减缓患者肺功能的下降。对于饱受呼吸之苦的肺纤维化患者而言，这意味着他们有了新的武器来延缓疾病的脚步。 10月9日（美国） | 适应症拓展，惠及更广泛人群 紧随着中国的批准，美国FDA再次给予肯定，批准nerandomilast用于成人进行性纤维化患者。从特发性到进行性，这一拓展意味着更多类型的纤维化疾病患者将从中受益，也彰显了勃林格在纤维化领域深耕的决心。动物保健：守护同一健康 12月10日（中国） | SEMINTRA口服溶液上市 SEMINTRA 4 mg/ml口服溶液（猫用替米沙坦）在中国获批上市，为患有慢性肾病和高血压的猫咪提供了新的治疗选择。 12月19日（美国） | 猫用肾病药物获批 几乎同时，一款用于猫的慢性肾病和高血压的药物在美国获得批准，进一步巩固了勃林格在全球宠物慢病管理领域的领先地位。 同时：2025年，公司以一系列战略合作，编织起一张覆盖前沿技术、重磅产品与新兴市场的创新网络。1月：夯实ADC技术底座 1月7日，牵手Sutro Biopharma 新年伊始，勃林格便与Sutro Biopharma达成合作，引入其无细胞表达技术平台。这一平台利用细胞中用于生产蛋白质的组件，在体外实现蛋白质的合成、转染与翻译。双方将合作实现靶向FRα的ADC药物ulvetamab tazevibulin的商业化生产，用于治疗FRα过表达的卵巢癌患者。根据协议，Sutro将获得前期费用，并有资格获得高达13亿美元的里程碑付款及未来销售分成。 1月9日，续写Synaffix合作 紧接着，勃林格与Lonza旗下的Synaffix B.V. 签署授权协议，将后者的ADC技术平台应用于多个靶点的研发合作。这一系列布局显示出勃林格在抗体偶联药物这一热门赛道上的决心与耐心。4月-7月：拓展免疫与眼科版图 4月25日，联袂Cue Biopharma 勃林格与Cue Biopharma达成战略研究合作，共同开发和商业化CUE-501候选产品。这款产品针对自身免疫性疾病，通过一种巧妙的设计：既能与B细胞特异性膜蛋白结合，又能选择性地与病毒特异性记忆杀伤T细胞结合，从而精准抑制自身免疫和炎症过程。 7月14日，携手LEO Pharma 这一天，勃林格与LEO Pharma达成协议，由后者负责SPEVIGO的商业化和进一步开发。SPEVIGO是一种靶向并阻断白细胞介素-36受体的单抗，IL-36受体是多种自身炎症性疾病的关键信号通路，包括全身性脓疱性银屑病。勃林格将获得9000万欧元的预付款，以及后续的里程碑付款和分级特许权使用费。 同样在7月，勃林格还与Re-Vana Therapeutics达成合作，探索其眼科疾病药物输送技术。这项技术的独特之处在于能够在6至12个月内缓慢释放药物，大幅减少患者频繁眼内注射的痛苦。勃林格将负责产品的临床开发、监管批准和全球商业化，并向Re-Vana提供前期、开发、监管和商业里程碑付款，三个初始目标产品的潜在交易总价值超过10亿美元。8月及以后：多点开花，布局未来 8月18日，携手Palatin Technologies 与专注于黑素皮质素受体研究的Palatin Technologies达成全球研究和合作协议，共同开发视网膜疾病治疗方法。Palatin将获得高达2.8亿欧元的前期、开发、监管和商业里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。 10月15日，联姻AimedBio 与AimedBio达成全球合作和许可协议，共同开发用于多种癌症的新型抗体偶联药物。AimedBio将获得总计达9.91亿美元的资金，包括预付款、开发和监管里程碑、商业里程碑，以及净销售额的特许权使用费，勃林格则将获得全球独家权利。 此外，公司还与Tessellate Bio就ALT肿瘤疗法达成合作，与Eko Health共同开发犬类心脏病AI检测工具。这一系列合作，从基因疗法到人工智能，从肿瘤到心血管，勾勒出勃林格对未来十年医药版图的深刻洞察。 2025年，勃林格殷格翰的临床试验 pipeline 上有多项重磅读出，既有振奋人心的成功，也有理性面对的挫折，构成了新药研发最真实的面貌。 纤维化领域：nerandomilast的双重奏 2月10日 & 5月6日 | FIBRONEER项目捷报频传 2025年，nerandomilast无疑是勃林格管线中最耀眼的明星之一。2月，FIBRONEER-ILD 3期试验达到主要终点：在第52周，与安慰剂相比，用力肺活量相比基线有明显改善。 5月，更详细的数据出炉。在FIBRONEER-IPF（特发性肺纤维化）和FIBRONEER-ILD（进展性肺纤维化）两项III期试验中，9mg和18mg两种剂量均达到了主要终点，显著减缓了患者肺功能的下降，且停药率与安慰剂相似。 更令人惊喜的是生存获益的分析。尽管两项试验均未达到“首次急性加重时间”等关键次要终点，但合并分析显示，在单药治疗中，与安慰剂相比，18mg nerandomilast组的患者死亡风险名义上显著降低了43%。在没有接受背景治疗的患者中，这一数字更是达到了59%。即使在接受尼达尼布（另一种抗纤维化药物）治疗的患者中，18mg nerandomilast也带来了41%的死亡风险降低。这一发现，为肺纤维化患者的长期生存带来了新的曙光。肿瘤领域：zongertinib的精准出击 4月28日 | Beamin LONG-1试验结果公布 在HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中，zongertinib交出了一份亮眼的答卷。在既往接受过治疗的患者中，客观缓解率达到71%，疾病控制率高达96%。在应答者中，98%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间为14.1个月，中位无进展生存期为12.4个月。这些数据为zongertinib在8月的获批奠定了坚实基础。 10月17日 | 向一线发起挑战 获批仅仅两个月后，勃林格便启动了针对未经治疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的临床试验。从后线到前线，这是每一款成功靶向药物的必经之路，也是勃林格对zongertinib信心的体现。基因疗法：BI 3720931的初步验证 2月20日 | LENTICLAIR 1试验取得积极结果 在更具挑战的基因疗法领域，用于囊性纤维化的吸入慢病毒载体基因疗法BI 3720931在1/2期LENTICLAIR 1试验中显示了持久的疗效。通过在气道上皮细胞DNA中插入CFTR基因的功能拷贝，该疗法旨在从根本上改善囊性纤维化症状。初步数据显示出令人鼓舞的临床意义。免疫与眼科：多点探索 5月22日 | SIRPα单抗展现初步活性 针对复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌和晚期实体瘤的BI 765063和BI 770371在1期研究中表现出可管理的安全性和初步的免疫激活迹象。这两款药物靶向SIRPα，旨在阻断癌细胞的“别吃我”信号，调动巨噬细胞等免疫细胞攻击肿瘤。 7月7日 | THULITE III期研究启动 用于改善糖尿病黄斑水肿患者视力的BI 1815368启动了III期THULITE临床研究。该药物通过降低新生血管的渗透性来治疗和防止液体泄漏，为糖尿病眼病患者带来新希望。代谢领域：BI 3034701启动 10月13日 | 长效三重激动肽进入临床 在代谢疾病这一热门赛道，用于治疗肥胖的BI 3034701（长效三重激动肽）启动了1期研究，标志着勃林格在这一领域的布局进入了新阶段。 Source:公开信息，公司官网