IN10028

01 FDA 肿瘤获批动态（共4项） ① Zongertinib（Hernexeos®）— HER2突变一线NSCLC 项目 内容 药物名称 Zongertinib（HER2酪氨酸激酶抑制剂） 商品名 Hernexeos® 研发企业 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 获批机构 FDA 获批日期 2026年2月26日（纳入3月简报） 获批类型 加速批准（突破性疗法、优先审评、CNPV优先审评凭证） 适应症 HER2（ERBB2）TKD激活突变、未经系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者（需FDA授权伴随诊断检测确认） 关键临床试验 ：Beamion LUNG-1（NCT04886804） 单臂、开放标签、多中心、多队列研究 一线队列（n=72）：ORR = 76% （95% CI: 65–85）；44%患者DOR≥12个月 给药方案：体重<90kg：120mg/天；≥90kg：180mg/天，口服 主要入排标准 类型 标准 纳入 成人；不可切除或转移性非鳞状NSCLC；HER2 TKD激活突变（FDA授权检测确认）；未接受晚期疾病系统性治疗（一线）；ECOG PS≤1 排除 鳞状细胞癌；其他驱动基因突变（EGFR、ALK等）；活动性间质性肺病（ILD） 类型 标准 纳入 成人R/R MM；至少1线治疗失败（须含PI+IMiD）；ECOG PS 0–2 排除 既往接受BCMA靶向治疗；活动性CNS浸润；CRS/ICANS高风险无法耐受 类型 标准 纳入 年龄≥12岁；组织学确诊cHL；III或IV期；既往未接受系统性治疗；ECOG PS 0–2 排除 既往接受过cHL系统治疗；活动性自身免疫疾病；需要系统性皮质类固醇治疗 类型 标准 纳入 铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌；1–3线既往治疗；须含贝伐珠单抗治疗史；ECOG PS 0–1 排除 需长期系统性皮质类固醇治疗；严重肝功能不全；未控制的高血压或心力衰竭 类型 标准 纳入 HER2阳性（IHC 3+或FISH+）复发/转移性乳腺癌；至少1线抗HER2治疗失败；ECOG PS 0–1 排除 未控制的脑转移；活动性ILD；左室射血分数<50% 临床意义： HER2突变约占NSCLC 3%，为难治小众亚型。Zongertinib以76% ORR成为 全球首个用于HER2 TKD突变一线NSCLC的靶向药 ，填补了该人群巨大未满足需求。 ② Teclistamab + Daratumumab（Tecvayli®）— 早期复发多发性骨髓瘤 项目 内容 药物名称 Teclistamab（BCMA×CD3双特异性抗体） 商品名 Tecvayli® 研发企业 强生旗下Janssen Biotech 获批机构 FDA 获批日期 2026年3月5日 获批类型 正式批准（突破性疗法、孤儿药，Project Orbis联审） 适应症 联合Daratumumab hyaluronidase-fihj（Darzalex Faspro®），用于至少接受过1线治疗（含蛋白酶体抑制剂+免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；本次同时将Teclistamab单药（≥4线）的加速批准转为完全批准 关键临床试验 ：MajesTEC-3（NCT05083169） 随机、开放标签、多中心，587例患者（1:1随机） 对照：Tec+Dara vs. 研究者选择方案（DPd或DVd） 主要终点： 中位PFS：试验组 NR vs. 对照组18.1个月，HR=0.17（P<0.0001） ；中位OS双组均NR（HR=0.46，P<0.0001） 主要入排标准 ⚠️ 黑框警告： 危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和ICANS；须通过Tecvayli-Talvey REMS计划使用。 > 临床意义： 双特异性抗体联合抗CD38单抗方案前移至早期复发（≥1线），HR=0.17代表极显著疗效获益，有望颠覆多发性骨髓瘤早期复发阶段治疗格局。 ③ Nivolumab + AVD（Opdivo®）— 初治晚期经典霍奇金淋巴瘤 项目 内容 药物名称 纳武利尤单抗（Nivolumab） 商品名 Opdivo® 研发企业 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb） 获批机构 FDA 获批日期 2026年3月20日 获批类型 正式批准（优先审评、孤儿药，Project Orbis联审，含儿科适应证） 适应症 联合多柔比星+长春碱+达卡巴嗪（AVD方案），用于**≥12岁既往未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）**成人及儿科患者 关键临床试验 ：SWOG 1826（NCT03907488） 随机、开放标签、多中心III期研究，共994例患者 对照：Nivolumab+AVD vs. 维布妥昔单抗（BV）+AVD 主要终点：研究者评估PFS， HR=0.42（95% CI: 0.27–0.67，P<0.0001） 随访36.7个月：试验组死亡率1.8% vs. 对照组3.4% 主要入排标准 临床意义： 首个获FDA批准用于初治晚期cHL的PD-1抑制剂联合方案，且纳入了≥12岁儿科人群，PFS HR=0.42具里程碑意义，有望成为新一线标准方案。 ④ Relacorilant + nab-paclitaxel（Lifyorli®）— 铂耐药卵巢癌 🆕 项目 内容 药物名称 Relacorilant（选择性糖皮质激素受体拮抗剂） 商品名 Lifyorli® 研发企业 Corcept Therapeutics 获批机构 FDA 获批日期 2026年3月25日 获批类型 正式批准（全球首款获批的选择性GR拮抗剂抗肿瘤药） 适应症 联合nab-paclitaxel，用于铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌成人患者，既往接受过1–3线系统治疗（至少1线含贝伐珠单抗） 关键临床试验 ：ROSELLA（NCT04577248） 随机、双盲、多中心III期研究，n=381（1:1随机） 对照：Relacorilant+nab-PTX vs. 安慰剂+nab-PTX 主要终点PFS：6.5 vs. 5.5个月（HR=0.70，P=0.0076） OS：16.0 vs. 11.9个月（HR=0.65，P=0.0004） 给药方案 ： Relacorilant 150mg/天口服（nab-paclitaxel给药前1天、当天及后1天，共3天/周期） nab-paclitaxel 80mg/m² IV，第1/8/15天，28天/周期 主要入排标准 临床意义： 铂耐药卵巢癌预后极差，现有化疗方案ORR仅10–15%。Relacorilant通过拮抗糖皮质激素受体，逆转GR介导的化疗耐药，OS改善4.1个月且具有统计学显著性，是该领域十年来首个在III期试验中同时改善PFS和OS的新机制药物。 02 CDE 动态（共11项：IND获批/受理10项 + 上市批准1项） ① HLX3901（DLL3×DLL3×CD3×CD28 四特异性抗体）— 复宏汉霖 项目 内容 药物名称 HLX3901 研发企业 复宏汉霖（2696.HK，复星医药控股） 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月9日 获批类型 IND临床试验批准（1类创新药） 适应症 晚期/转移性实体瘤（I期首次人体试验） 药物特点与机制 ： 基于复宏汉霖自主TCE平台的四特异性抗体 同时靶向 DLL3双表位 + CD3 + CD28 ：增强T细胞对DLL3阳性肿瘤（如SCLC）的杀伤效率；CD28共刺激信号克服T细胞耗竭，改善实体瘤治疗窗口 主要入排标准（I期预期） 类型 标准 纳入 DLL3阳性晚期/转移性实体瘤（预计以SCLC为主）；标准治疗失败；ECOG PS≤2 排除 活动性自身免疫疾病；不可控脑转移；严重感染 类型 标准 纳入 晚期/转移性恶性实体瘤（标准治疗失败）；ECOG PS≤2；脏器功能可耐受 排除 活动性自身免疫疾病；未控制脑转移；近期接受免疫抑制治疗 类型 标准 纳入 经基因检测确认MTAP缺失的晚期实体瘤或淋巴瘤；既往标准治疗失败；ECOG PS≤2 排除 MTAP表达正常肿瘤；严重肝肾功能不全；活动性脑膜炎 类型 标准 纳入 EGFR和/或HER3表达阳性晚期实体瘤（含NSCLC、乳腺癌、胃癌等）；标准治疗失败 排除 严重间质性肺病；神经毒性不可控（MMAE相关）；近期接受其他ADC治疗 类型 标准 纳入 晚期恶性实体瘤，标准治疗失败；ECOG PS≤2；脏器功能可耐受 排除 活动性自身免疫疾病；不可控脑转移；近期使用免疫抑制剂 类型 标准 纳入 经膀胱镜+病理确诊NMIBC；标准BCG膀胱灌注治疗失败或不耐受；ECOG PS≤2 排除 肌层浸润性或转移性膀胱癌；活动性尿路感染；既往根治性膀胱切除术 类型 标准 纳入 晚期/转移性恶性实体瘤；标准治疗失败；ECOG PS≤2；肝肾功能可耐受 排除 不可控脑转移；活动性自身免疫疾病；严重心脏疾病 类型 标准 纳入 成人R/R AML；经FISH/NGS确认FLT3突变（ITD或TKD）；≥1线标准治疗失败；ECOG PS≤2 排除 FLT3野生型AML；活动性CNS浸润；严重肝肾功能不全；近期接受HSCT 临床意义： DLL3在SCLC中高度表达，是极难治恶性肿瘤。HLX3901四重靶向+CD28共刺激设计有望提高TCE药物持久疗效，是国内多抗研发向SCLC拓展的重要里程碑。 ② AK150（ILT2/ILT4/CSF1R 三特异性抗体）— 康方生物 项目 内容 药物名称 AK150 研发企业 康方生物（9926.HK） 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月10日 获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药，全球首创） 适应症 晚期恶性实体瘤（I期首次人体试验） 药物特点与机制（三维免疫调控） ： 全球唯一在研ILT2/ILT4/CSF1R三特异性抗体，基于AI制药平台和Tetrabody多抗平台 CSF1R ：减少肿瘤微环境中免疫抑制性M2型肿瘤相关巨噬细胞（TAM） ILT2/ILT4 ：解除对NK细胞和CD8+ T细胞的抑制信号，恢复抗肿瘤活性 协同效应：有望将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"，克服PD-1单抗耐药 主要入排标准（I期预期） 临床意义： 全球三抗药物进入临床的标志性进展，同时靶向髓系和淋巴系抑制信号，为对PD-1单抗不敏感的"冷肿瘤"患者提供创新免疫联合策略。 ③ CS08399片（PRMT5-MTA抑制剂）— 微芯生物 项目 内容 药物名称 CS08399片 研发企业 成都微芯药业（688321.SH全资子公司） 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月13日 获批类型 IND获批（1类原创新药） 适应症 MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤（具脑透过性，可用于脑转移患者） 药物特点与机制 ： 口服小分子MTA协同型PRMT5抑制剂，特异性靶向PRMT5-MTA复合物 MTAP缺失（约见于10–15%肿瘤患者）导致细胞内MTA异常蓄积，CS08399利用此特点实现选择性肿瘤细胞凋亡，对正常细胞影响极小 具备脑透过性，覆盖颅内转移患者 主要入排标准（I期预期） 临床意义： 全球尚无获批PRMT5-MTA靶向药物，CS08399是 全球同类中具脑透过性的首创候选药 ，为MTAP缺失这一预后差、疗法有限的患者群体提供精准靶向方案。 ④ JSKN021（EGFR/HER3 双抗双载荷ADC）— 康宁杰瑞 项目 内容 药物名称 JSKN021 研发企业 康宁杰瑞生物制药（9966.HK） 获批机构 CDE（NMPA） 受理日期 2026年3月13日 获批类型 IND申请获CDE正式受理（受理≠获批，待审评通过） 适应症 晚期恶性实体瘤（I期探索安全性、耐受性、PK及抗肿瘤活性） 药物特点与机制（全球首创"2-in-1"） ： 双抗双载荷ADC：同时靶向EGFR和HER3，采用糖基定点偶联技术 双载荷：拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T01（DAR=4）+ 微管蛋白抑制剂MMAE（DAR=2），精准偶联至抗体Fc区 双机制协同杀伤，旨在克服单载荷ADC耐药 主要入排标准（I期预期） 临床意义： 全球首个EGFR/HER3双抗双载荷ADC，通过双靶点+双载荷组合对抗ADC耐药，覆盖更广泛患者人群。 ⑤ TQB6457注射液（CCR8+PD-1固定复方）— 正大天晴 项目 内容 药物名称 TQB6457注射液 研发企业 正大天晴 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月16日 获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药，全球首创CCR8+PD-1固定复方） 适应症 晚期恶性实体瘤（I期单药/联合用药探索） 药物特点与机制 ： 全球首个进入临床的CCR8与PD-1双靶点固定复方制剂 CCR8单抗 ：特异性清除肿瘤浸润调节性T细胞（Treg），解除免疫抑制微环境 PD-1单抗 ：阻断T细胞耗竭，协同增强效应T细胞抗肿瘤活性 双机制协同预期为PD-1单药耐药的"冷肿瘤"提供新策略 主要入排标准（I期预期） 临床意义： CCR8是目前最受关注的Treg靶点，TQB6457作为全球首个CCR8+PD-1固定复方，代表免疫治疗组合策略的重大创新，有望在PD-1单药无效的肿瘤类型中开辟新路径。 ⑥ RAG-01注射液（saRNA靶向p21）— 中美瑞康 🆕 项目 内容 药物名称 RAG-01注射液 研发企业 中美瑞康核酸药物科技（苏州）有限公司 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月16日 获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药，核酸疗法） 适应症 非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 药物特点与机制 ： 采用小激活RNA（saRNA）技术，通过RNA激活（RNAa）机制上调抑癌基因p21表达 不同于siRNA（沉默基因）的降解模式，saRNA通过激活靶基因转录实现治疗效果 膀胱腔内灌注给药，局部精准作用，系统毒性低 主要入排标准（I期预期） 临床意义： BCG灌注失败的NMIBC患者面临膀胱切除的巨大压力，现有保膀胱替代方案极为有限。RAG-01是目前全球首个靶向p21的saRNA肿瘤治疗候选药，代表核酸激活疗法在泌尿系肿瘤领域的首次临床尝试。 ⑦ IN-10028肠溶片（FAK1/FAK2双抑制剂）— 应世生物 🆕 项目 内容 药物名称 IN-10028肠溶片 研发企业 应世生物科技（上海）有限公司 获批机构 CDE（NMPA） 获批日期 2026年3月19日 获批类型 IND临床试验默示许可（1类创新药） 适应症 晚期恶性实体瘤（I期） 药物特点与机制 ： 下一代口服小分子FAK抑制剂，同时靶向FAK1和FAK2 相比第一代FAK抑制剂（如IN10018/Defactinib），细胞毒性和选择性更优 FAK信号通路在肿瘤细胞侵袭/转移和肿瘤微环境免疫抑制中发挥关键作用 预期与免疫治疗（PD-1/PD-L1）联合用于多种实体瘤 主要入排标准（I期预期） 临床意义： FAK通路是实体瘤侵袭转移的核心驱动因素，IN-10028作为次代FAK1/2双抑制剂，有望在间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌等FAK高表达肿瘤中发挥作用，并通过与IO联合重塑免疫微环境。 ⑧ 瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）HER2阳性乳腺癌新适应症 — 恒瑞医药 项目 内容 药物名称 注射用瑞康曲妥珠单抗（代号SHR-A1811） 商品名 艾维达® 研发企业 恒瑞医药（600276.SH）旗下苏州盛迪亚生物医药 获批机构 NMPA 获批日期 2026年3月20日 获批类型 新适应症上市批准（sNDA），非IND 新获批适应症 HER2阳性乳腺癌（至少1线抗HER2治疗后） 原有适应症 HER2激活突变的非小细胞肺癌（2025年5月首次获批上市） 主要入排标准 临床意义： 艾维达是恒瑞首款获批上市ADC，此次乳腺癌适应症扩展标志国产HER2 ADC正式与罗氏T-DM1（赫赛莱）、阿斯利康/第一三共Enhertu（德曲妥珠单抗）展开竞争，是中国本土ADC进入多适应症商业化的重要里程碑。 ⑨ APH03571片（FLT3抑制剂+IRAK4降解剂）— 一品红 项目 内容 药物名称 APH03571片 研发企业 广州一品红制药有限公司 获批机构 CDE（NMPA） 受理日期 2026年3月26日 获批类型 IND申请获CDE受理（受理≠获批，待审评） 适应症 携带FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML） 药物特点与机制（全球首创双靶点） ： 同时抑制 FLT3 （AML驱动突变靶点，约30% AML携带ITD或TKD突变） 同时 降解IRAK4 （髓系信号/炎症通路关键激酶，介导FLT3抑制剂耐药） 双机制协同预期克服第二代FLT3抑制剂（quizartinib、gilteritinib）的获得性耐药 主要入排标准（I期预期） 临床意义： FLT3突变AML预后差，一代/二代FLT3抑制剂耐药问题突出。APH03571双靶点机制有望克服现有耐药，是国内AML精准治疗创新研发的重要进展。 03 免责声明 本简报信息整理自公开渠道，仅供参考，不构成任何投资建议或临床决策依据。具体入排标准以各临床试验注册信息和最终研究方案为准。 找到我们 FIND US 扫码添加企业微信 扫码关注公众号 往期推荐 PREVIOUS RECOMMENDATIONS 01 前列腺癌生化复发不用慌！恩杂鲁胺 + 亮丙瑞林联合治疗，8 年生存率 78.9% 02 不耐受顺铂化疗？膀胱癌围手术期 “双药组合” 来了，2 年无事件生存率 74.7%！ 03 软组织肉瘤治疗迎新突破：双靶联合方案登顶《柳叶刀·肿瘤学》 04 HER2 阳性乳腺癌术后残留病灶？T-DXd 来了，3 年无病生存率 92.4%！ 05 攻克“不可成药”小细胞肺癌：靶向 XPO1 如何开启联合治疗新局面？ 06 守护生命“下半场”：精准狙击转移灶，为前列腺癌患者抢回更多高质量时间 07 结肠癌手术怎么选？《柳叶刀·肿瘤学》最新研究，揭秘高危人群的“生存密码”！ 08 柳叶刀重磅！HPV阳性口咽癌迎来新“金标准”，熬过这个时间点生存率比肩常人！ 09 重磅！CAR-T疗法再破纪录，西达基奥仑赛显著提升来那度胺耐药患者总生存期 10 无药缓解！CAR-T为自身免疫病带来“治愈”曙光