Inxmed (Nanjing) Co., Ltd

在上海浦东新区凌霄花路268号，一家名为艾力斯的生物科技公司悄然书写着中国医药界的资本传奇。建筑商人杜锦豪与留美科学家郭建辉的双手在2004年紧握，前者是上海扬子江建设集团董事长，后者则是手握专利的美国NIH终生科学家。这场看似不可能的跨界合作，成就了中国医药界最“疯狂”的增长故事——股价三年飙升500%，市值从60亿跃升至400亿，核心产品年销35亿，毛利率高达96%。一、建筑大亨与科学家的“生死之约 2004年的中国医药界，创新药还是一片荒原。杜锦豪已在建筑行业积累雄厚资本，而郭建辉放弃美国NIH终生教职，带着阿利沙坦酯专利毅然回国。两人以“资本+技术”的模式创立艾力斯：杜锦豪出资800万控股80%，郭建辉以专利作价占股20%。面对家人反对，郭建辉只留下一句：“这是我的理想，我义无反顾！” 创业前八年仿制药与创新药“两条腿走路”，直到2007年国家药监局风暴（郑筱萸事件）后，他们果断砍掉仿制药业务，专注研发抗高血压1类新药阿利沙坦酯。2012年7月，历经8年攻坚，终于摘得国内首个1.1类抗高血压沙坦类新药证书。但命运弄人——仅一个月后，郭建辉积劳成疾不幸病逝。郭建辉病逝后杜锦豪做出两个关键决策：  10.2亿元出售阿利沙坦酯专利给信立泰。获得转型资金后带领艾力斯全面转向肿瘤靶向药战场，主攻肺癌领域。 二、一颗药丸撬动400亿市值 杜锦豪的转型眼光精准如手术刀。中国每年新增106万肺癌患者，其中85%为非小细胞肺癌，超半数存在EGFR突变——这正是第三代EGFR抑制剂的战场。艾力斯研发团队基于对EGFR-TKI类药物的理解，以奥希替尼为基础进行结构修饰，通过优化苯环上的甲氧基取代，引入2,2,2-三氟乙基和N原子，设计出伏美替尼。 图片源自艾力斯官网 伏美替尼作为第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，其一线治疗显著延长中位PFS至20.8个月，且对脑转移病灶表现出色。 商业化核爆：2022年伏美替尼一线适应症获批，公司实现营业收入7.91亿元，同比增长49.22%；2023年公司营业收入达到20.18亿元，同比增长155.14%；2024年营收达35.58亿元，同比增长76.3%。 数据通过网络整理 伏美替尼片自一线治疗适应症被纳入医保后，随着销售团队及渠道的逐步完善，市场份额稳步提高。公司归母净利润在2021至2024年维持高速增长。 2025年开局，艾力斯增速不减：一季度营收11亿，同比提升47.86%；净利润4.1亿，提升34%，高基数上再攀新高，全年增长基调已定。 盈利能力方面：艾力斯堪称医药行业标杆，其毛利率持续保持在95%以上的惊人水平，2021年更是创下98.94%的巅峰纪录，展现出令人瞩目的“暴利”基因。 三、构筑“去单一化”防线 尽管伏美替尼势如破竹，但艾力斯深知“单药依赖”的风险。公司手握36亿现金（资产负债率<10%），正全力打造肿瘤靶向药矩阵： 产品引进： 2024年艾力斯通过与加科思药业签订许可协议，获得戈来雷塞及SHP2抑制剂在中国的独家开发和商业化权利。今年5月22日，艾瑞凯®获国家药品监督管理局批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是继艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼片）之后，艾力斯又一款获批上市的肺癌1类新药。 图片源自艾力斯官网 2023年11月与基石药业达成商业战略合作，获得普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，目前已获批一线及二线非小细胞肺癌适应症（同时覆盖甲状腺癌）。 艾力斯还与和誉医药达成新一代EGFR-TKI（ABK3376）的授权许可协议，持续巩固其在肺癌领域的竞争优势。   伏美替尼适应症拓展：  术后辅助治疗III期临床完成入组（2024年） 、EGFR非经典突变辅助治疗III期获批（2025年1月） 、脑转移患者III期IND获批（2024年7月）；2025年7月，其针对EGFR 20外显子插入突变的二线治疗适应症申报上市并获优先审评。同时公司先后与和誉医药、应世生物、荣昌生物合作开展伏美替尼联合用药临床试验。 图片源自艾力斯官网 临床前储备军：  KRAS G12D抑制剂（已进入CMC阶段） 、第四代EGFR-TKI（克服奥希替尼耐药） 、RET抑制剂（与引进的普拉替尼形成协同） 、SOS1抑制剂（阻断KRAS信号通路） 艾力斯管线设计呈现清晰逻辑——以肺癌为主线，覆盖主流突变靶点，向联用方案延伸。 四、千亿市场的生死竞速 中国EGFR-TKI药物市场预计2030年达300亿元，但竞争日趋激烈。伏美替尼面临后来者贝福替尼（2023批）、瑞齐替尼（2024批）的追赶，伏美替尼的战场上，早已是“群狼环伺”。 最强大的对手无疑是阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙®），作为全球首个获批的第三代EGFR-TKI，它凭借先发优势和强大的商业化能力，在全球市场占据主导地位，2023年全球销售额高达58亿美元。  国内市场，还有翰森制药的阿美替尼和贝达药业的贝福替尼两款国产原研药。这四款药物共同构成了国内第三代EGFR-TKI市场的主力，价格战和渠道战在所难免。 艾力斯需要在伏美替尼的黄金销售期内，尽可能多地攫取利润和市场份额，同时，利用这些资源快速推动后续产品管线的研发和上市，形成一个良性的、可持续的创新循环。 结语：创新药时代的中国样本 从建筑工地到实验室，从10亿元转让费到400亿市值，艾力斯的二十年跌宕浓缩了中国创新药的进化史。杜锦豪将企业家精神与科学家遗志熔铸成“创新药魂”——以全部家当圆一个梦。当戈来雷塞的III期临床数据陆续读出和上市，当第四代EGFR抑制剂走向临床，这家曾凭借单一药物创造奇迹的企业，正在打开更大的想象空间。 在政策、资本与临床需求的三重共振下，艾力斯的疯狂或许只是中国创新药黄金时代的开篇序曲。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：E药学苑 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 PD-1/VEGF双抗领域又有了新的竞争者。 8月11日，据CDE官网，荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148注射液拟获突破性疗法认定，适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者。 复星医药DPP-1抑制剂授权出海。 8月11日，复星医药宣布其控股子公司复星医药产业与Expedition签订许可协议，授予后者在除中国境内及港澳地区以外地区开发、生产及商业化XH-S004的权利。 作为回报，复星医药产业将获得至多12000万美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款，具体包括：①首付款1700万美元；②根据许可产品于许可区域的临床试验及上市进展等，支付至多10300万美元的开发及监管里程碑款项。此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额（定义依约定）达成情况，复星医药产业还将有可能获得至多52500万美元的销售里程碑款项。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）6.45亿美元，复星医药DPP-1抑制剂授权出海 8月11日，复星医药宣布其控股子公司复星医药产业与Expedition签订许可协议，授予后者在除中国境内及港澳地区以外地区开发、生产及商业化XH-S004的权利。作为回报，复星医药产业将获得至多12000万美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款，具体包括：①首付款1700万美元；②根据许可产品于许可区域的临床试验及上市进展等，支付至多10300万美元的开发及监管里程碑款项。此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额（定义依约定）达成情况，复星医药产业还将有可能获得至多52500万美元的销售里程碑款项。 / 02 / 医药动态 1）天坛生物“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”完成Ⅰ期临床试验 8月11日，天坛生物公告，下属企业成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”完成了Ⅰ期临床试验并取得临床试验总结报告。与对照药相比，该产品半衰期延长约1.5~1.7倍，不良反应发生率低。本产品尚无国内和进口产品上市。 2）金赛药业卡麦角林片获临床许可 8月11日，据CDE官网，金赛药业卡麦角林片获临床许可，拟用于高催乳素血症导致的排卵障碍、高催乳素血症垂体腺瘤（仅限无需外科手术的情况）、乳溢症。 3）海思科HSK47977片获临床许可 8月11日，据CDE官网，海思科HSK47977片获临床许可，拟开展治疗非霍奇金淋巴瘤的研究。 4）荣昌生物RC148注射液拟获突破性疗法认定 8月11日，据CDE官网，荣昌生物RC148注射液拟获突破性疗法认定，适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者。 5）礼新生物注射用LM-302拟获突破性疗法认定 8月11日，据CDE官网，礼新生物注射用LM-302拟获突破性疗法认定，适应症为联合抗特瑞普利单抗一线治疗Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。 6）应世生物IN10018片拟获突破性疗法认定 8月11日，据CDE官网，应世生物IN10018片拟获突破性疗法认定，适应症为联合D-1553治疗至少经过二线治疗的KRASG12C突变阳性的局晚期或转移性结直肠癌（CRC） / 03 / 海外药闻 1）诺华抗BAFF-R单抗两项活动性干燥综合III期研究成功 8月11日，诺华宣布Ianalumab（VAY736）治疗活动性干燥综合征的两项III期研究（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）取得了积极结果。该药物有望成为干燥综合征领域首个靶向治疗药物。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

今日（8月11日），CDE官网显示，6款新药拟纳入突破性治疗品种，分别为： 应世生物的IN10018片，适应症为：IN10018联合D-1553治疗至少经过二线治疗的KRASG12C突变阳性的局晚期或转移性结直肠癌（CRC）。 上海美雅珂生物（乐普生物全资子公司）的MRG004A，适应症为：既往经至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌。 德琪医药的注射用ATG-022 ADC，适应症为：ATG-022拟用于治疗既往经过2线及以上治疗的Claudin 18.2阳性表达，HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。 礼新医药的注射用LM-302，适应症为：注射用LM-302联合抗特瑞普利单抗一线治疗Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。 荣昌生物的RC148注射液，适应症为：RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者。 勃林格殷格翰的BI 1810631 片，适应症为：用于携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 欢迎加入群聊 应世生物的IN10018片是一种靶向黏着斑激酶（FAK）的高效、高选择性的小分子抑制剂，此前分别于2022年4月13日和2024年11月8日两次被CDE纳入突破性治疗品种。该药物首次申报的适应症为联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗铂耐药复发卵巢癌，2024年新增申报适应症为联合D-1553（格索雷塞，益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂）治疗KRAS G12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌。 MRG004A是乐普生物开发的靶向组织因子(TF)的定点偶联的创新抗体偶联药物(ADC)，采用国际领先的Glyco ConnectTM定点偶联及Hydra SpaceTM极性间隔技术，将TF靶向单抗与高效抗微管蛋白抑制剂MMAE连接而成。TF是一种跨膜糖蛋白，参与凝血级联反应的关键步骤，在多种肿瘤中高表达，例如胰腺癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌等。肿瘤细胞中多种信号通路诱导 TF 表达，并参与肿瘤细胞的增殖、存活、迁移以及肿瘤血管生成。因此，TF 作为肿瘤治疗靶点受到关注。 ATG-022是一款被作用于CLDN18.2这一紧密连接蛋白的抗体偶联药物（ADC），而紧密连接蛋白属于一种细胞黏附分子。在正常情况下，细胞间的紧密连接蛋白会形成调节细胞渗透性的屏障。但在肿瘤中，细胞极性变化可导致紧密连接蛋白在细胞表面异常表达。CLDN18.2的过度表达常见于胃癌、食道癌、胆管癌、胰腺癌和其他多种原发恶性肿瘤。美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予了 ATG-022两项孤儿药资格认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。 LM-302是一款礼新医药自主研发的靶向Claudin 18.2抗体偶联药物。该产品由礼新医药基于独家多次跨膜蛋白抗体发现平台开发的Claudin 18.2 特异性抗体、可裂解连接子、以及毒素载荷甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。Claudin 18.2是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，在胃癌及胃食管交接部癌、胰腺癌、胆管癌等消化道肿瘤中高度表达，因此针对Claudin 18.2开发的靶向治疗药物具有广阔的抗癌潜力。 RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是荣昌生物利用双特异性抗体技术平台开发的创新药分子，目前该药物在中国开展的单药及联合治疗晚期实体瘤临床研究正在顺利推进中。 BI 1810631片是一种选择性HER2特异性抑制剂，能与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域共价结合，同时不影响野生型表皮生长因子受体（EGFR）。