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CDE新药一周小结 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，2026年3月16日至年3月21日期间，共有23款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药覆盖IgG 抗体降解酶、saRNA、siRNA、记忆性免疫细胞疗法、放射性治疗药物、多肽新药等多个技术路线，布局脊髓型肌萎缩症、膀胱癌、IgA 肾病、乳腺癌、血液病等多个治疗领域，为各类疾病患者带来新的治疗曙光。 一、前沿技术突破，填补临床空白 1.锦篮基因 GC801 注射液 作用机制：工程化改造 IgG 抗体降解酶 适应症：2 型脊髓型肌萎缩症基因治疗前 AAV 抗体降解用药 这款创新酶类药物直击基因治疗的核心临床痛点 —— 约 30%-60% 人群存在 AAV 预存中和抗体，会阻碍病毒载体起效并增加安全风险。GC801 可高效裂解人 IgG 所有亚类，快速降解预存抗体、清除免疫学障碍，为 AAV 载体基因治疗的临床应用铺路，不仅适用于脊髓型肌萎缩症，更可拓展至各类依赖 IgG 抗体调控的治疗场景，提升基因治疗的可及性与疗效。 2.中美瑞康 RAG-01 注射液 作用机制：靶向激活 p21 基因的 saRNA 药物 适应症：非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 作为靶向肿瘤抑制基因 p21 的双链小激活 RNA 药物，RAG-01 通过 RNAa 机制激活 p21 表达，实现抑制肿瘤细胞增殖、诱导凋亡的效果，攻克了传统疗法难以靶向 p21 基因的难题。依托自研 LiCO 递送技术，采用膀胱灌注的局部给药方式，针对性强、全身副作用低，有望成为卡介苗治疗失败的 NMIBC 患者的全新治疗选择。 3.前沿生物 FB7013 注射液 作用机制：靶向 MASP-2 的 GalNAc 偶联 siRNA 药物 适应症：原发性 IgA 肾病 这款 siRNA 药物精准靶向补体系统凝集素途径关键蛋白 MASP-2，通过阻断补体异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤，对肾小球和小管间质形成双重保护。其作用机制清晰，且未来可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等多个补体异常相关肾病领域，为肾病精准治疗提供新的靶向方向。 4.奈康生物 NT-001 注射液 作用机制：记忆性免疫细胞（TM 细胞）疗法 适应症：晚期乳腺癌 这款免疫细胞疗法通过体外精准诱导与扩增，富集高比例记忆性免疫细胞，凭借 TM 细胞的长效抗肿瘤特性，精准杀伤乳腺肿瘤细胞。区别于传统免疫细胞疗法，其聚焦记忆性免疫细胞的靶向扩增，为晚期乳腺癌患者提供了全新的细胞治疗方案，丰富了乳腺癌免疫治疗的赛道布局。 5.瑞初医药 RC017 眼膏 作用机制：多维度调控衰老细胞的创新药物 适应症：干眼症 这款药物打破传统干眼症治疗的思路，不以单一症状为靶点，而是以衰老本身为核心干预方向，通过多维度调控眼部衰老细胞发挥治疗作用，从根源上改善干眼症发病机制，为干眼症治疗提供了全新的研发思路，也为衰老相关眼部疾病的治疗探索了新路径。 6.泰德制药 注射用 TRD209 作用机制：靶向降解 SHP2 蛋白的双特异性蛋白降解疗法 适应症：成人急性髓系白血病（AML） 作为针对血液肿瘤的创新蛋白降解疗法，TRD209 精准靶向降解 SHP2 蛋白，通过纠正血液肿瘤细胞的异常分化、抑制肿瘤生长发挥疗效，不仅适用于 AML，还对小细胞肺癌具有潜在治疗价值。其双特异性设计提升了靶点结合的特异性与降解效率，为血液肿瘤和实体瘤的治疗提供了新的蛋白降解方案。 二、多赛道发力，覆盖多元临床需求 放射性治疗药物：精准靶向，强效杀伤 7.Curium 177Lu-PSMA I&T 注射液：靶向 PSMA 的多肽偶联放射性治疗药物，拟用于 ARPI 治疗失败的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌，精准靶向肿瘤靶点并释放放射性杀伤效应，为晚期前列腺癌患者带来精准放疗新选择； 8.百利药业 BL-ARC002 注射液：创新放射性治疗药物，拟用于标准治疗失败的晚期 / 转移性实体瘤，虽靶点暂未披露，但为实体瘤的放射性治疗补充了全新品种。 代谢/神经/自免疾病：长效便捷，精准干预 9.信立泰 SAL0150 片：口服长效多肽新药，预计实现每周一次给药，临床前显示对 2 型糖尿病及其并发症、肥胖 / 超重均有治疗潜力，长效便捷的给药方式大幅提升患者用药依从性； 10.辽宁医学诊疗科技 LYW2402-NS-HK 人源基质细胞注射液：三维工艺制备的人源基质细胞注射液，拟辅助治疗帕金森病，创新工艺提升细胞活性与疗效，为神经退行性疾病的细胞治疗添新翼； 11.普瑞康生物 人脐带间充质干细胞注射液：拟治疗类风湿关节炎，依托间充质干细胞的免疫调节特性，为自身免疫性疾病提供了安全的细胞治疗方案。 实体瘤/血液病：靶向深耕，克服耐药 12.应世生物 IN10028 肠溶片：下一代 FAK 抑制剂，可同时靶向 FAK1/FAK2，相比第一代产品靶标结合性更强、癌细胞毒性更高，拟用于晚期实体瘤，有望克服第一代 FAK 抑制剂的疗效局限； 13.松鹤免疫/归气丹生物 ICG366 CAR-T 细胞注射液：靶向 CD7 的 CAR-T 疗法，拟治疗复发 / 难治性 CD7 阳性急性 T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴瘤，填补了 T 细胞血液病 CAR-T 治疗的细分靶点空白； 14.翰森制药 HS-10587 片：拟治疗 MTAP 缺失的晚期实体瘤，精准靶向肿瘤细胞的基因缺失特征，特异性强、安全性高，为实体瘤的精准治疗再添新靶点。 三、其余获批品种一览 15.正大天晴/中国药科大学 NTQ6179 片：拟治疗肢端肥大症 16.三生国健 SSGJ-716 注射液：拟治疗特应性皮炎（AD） 17.锦斯生物 GO321 重组溶瘤痘苗病毒注射液：拟治疗晚期难治性实体瘤 18.瀚辰星泰医药 HCXT-2001 片：拟治疗银屑病 19.翰森制药 HS-20152 注射液：拟治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症； 20.HS-20138 注射液：拟治疗血脂异常 21.科睿药业 KR23248 胶囊：拟用于精神分裂症的治疗 22.舶望制药 BW-50218 注射液：拟治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 23.齐鲁制药 QLS1317 片：拟用于治疗 dMMR/MSI-H 的晚期实体瘤 四、未来展望 这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日完成临床试验并获批上市，为广大患者带来切实的治疗获益。 信息来源丨CDE官网 内容丨马千里 编辑丨马千里 审校丨许秀勤 More... 点击图片 查看往期精彩 热点资讯| 上周小结，29款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 重磅！我国牵头制定的干细胞国际标准ISO 8472-2正式发布！干细胞数据“通用语言”来了 热点资讯| 卫健委再度发文，针对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》做出解读 热点资讯| 2026年最受期待的十大药物上市 热点资讯| 重磅！总理签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 热点资讯| 国自然新增代码，类器官（C1004）开启战略发展新阶段 热点资讯| 上周小结，17款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯|  上周小结，5款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 2025年FDA已批准44款药物盘点 热点资讯| 帕金森病多款新药研究进展 热点资讯| 重磅上线！中国药品价格登记系统：双向赋能创新药 “出海” 与 “引进” 热点资讯| 上周小结，16款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心 热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问 热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！ 热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！ 热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格） 热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果） 热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓 热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总 热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可 热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？ 热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》 热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！ 热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！ 热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！ 热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次） 热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！ 热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》 热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！ 热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍 热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布 热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次 热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.16-3.22） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 伊托法替布软膏 明慧医药(杭州)有限公司 1 CXHS2500058 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600171 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600170 KR23248胶囊 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600180 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20138注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 HS-10529胶囊 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FB7013注射液 前沿生物药业(南京)股份有限公司 1 CXHL2501518 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501535 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501534 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501533 RAG-01注射液 中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司 1 CXHL2501497 注射用硼[10B]法仑 华硼中子科技(杭州)有限公司 2.2 CXHL2600055 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600054 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600053 ZYG24012 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600049 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600048 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600047 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600046 盐酸尼卡地平控释片 北京五和博澳药业股份有限公司 2.2 CXHL2501539 H008AMX片 江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 瑞加诺生注射液 江西银涛药业股份有限公司 2.4 CXHL2501437 LVRNA015 珠海丽凡达生物技术有限公司 1.2 CXSL2501132 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液 康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600021 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600020 BL-ARC002注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600019 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600044 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600043 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600016 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600015 BM230冻干制剂 苏州博奥明赛生物制药有限公司 1 CXSL2600017 SH009注射液 南京圣和药业股份有限公司 1 CXSL2600018 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600009 SSS55注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600007 SSGJ-716注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600014 LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液(三维工艺制备) 辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司 1 CXSL2501129 ICG366 CAR-T细胞注射液 松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司 1 CXSL2501126 注射用VRT106 广州威溶特医药科技有限公司 1 CXSL2501121 GO321重组溶瘤痘苗病毒注射液 上海锦斯生物技术有限公司 1 CXSL2501123 GC801注射液 北京锦篮基因科技股份有限公司 1 CXSL2501108 JWK001注射液 成都金唯科生物科技有限公司 1 CXSL2501116 NT-001注射液 上海奈康生物科技有限公司 1 CXSL2501106 人脐带间充质干细胞注射液 江苏普瑞康生物医药科技有限公司 1 CXSL2501098 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600046 伊基奥仑赛注射液 南京驯鹿生物医药有限公司 2.2 CXSL2501100 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸昂丹司琼片 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2501901 盐酸昂丹司琼片 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2501900 维生素D口服溶液 昆明邦宇制药有限公司 3 CYHS2501755 磷酸奥司他韦颗粒 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2501595 阿昔洛韦钠注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2501312 丙戊酸钠注射用浓溶液 悦康药业集团股份有限公司 3 CYHS2403302 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2403291 依帕司他片 宏越科技(湖州)有限公司 3 CYHS2402910 氟[18F]脱氧葡糖注射液 广州市原子高科同位素医药有限公司 3 CYHS2402816 维生素B6注射液 济川药业集团有限公司 3 CYHS2402061 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2504136 阿哌沙班片 南京三迭纪医药科技有限公司 4 CYHS2503536 小儿法罗培南钠颗粒 烟台巨先药业有限公司 4 CYHS2502078 普拉洛芬滴眼液 中国大冢制药有限公司 4 CYHS2501302 复方托吡卡胺滴眼液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2501293 碳酸镧咀嚼片 浙江仟源海力生制药有限公司 4 CYHS2501290 布瑞哌唑片 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 4 CYHS2501248 他达拉非片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2501263 他达拉非片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2501262 他达拉非片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2501261 苯磺酸左氨氯地平片 河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2501209 苯磺酸左氨氯地平片 河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2501208 坎地沙坦酯片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2501077 达格列净片 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2501050 达格列净片 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2501049 布洛芬混悬液 珠海联邦制药股份有限公司 4 CYHS2500979 甲磺酸沙非胺片 上海上药中西制药有限公司 4 CYHS2500971 甲磺酸沙非胺片 上海上药中西制药有限公司 4 CYHS2500970 卡左双多巴缓释片 广州绿十字制药股份有限公司 4 CYHS2403432 比拉斯汀片 山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2403288 西甲硅油乳剂 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2401761 瑞卢戈利片 杭州民生药业股份有限公司 3 CYHL2600005 瑞卢戈利片 山东福瑞达医药集团有限公司 3 CYHL2600002 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 河北圣雪大成制药有限责任公司 3 CYHL2500227 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片 湖南先施制药有限公司 4 CYHL2600001 茚达格莫吸入粉雾剂(II) 齐鲁安替制药有限公司 4 CYHL2500230 皮下注射人免疫球蛋白 深圳市卫光生物制品股份有限公司 3.2 CXSL2501109 PJ021注射液 重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2600010 重组抗PD-1人源化单抗注射液 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600001 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 尼古丁咀嚼胶 Johnson & Johnson Consumer NV/SA 5.1 JXHS2500053 尼古丁咀嚼胶 Johnson & Johnson Consumer NV/SA 5.1 JXHS2500052 注射用塞替派 ADIENNE SA 5.1 JXHS2300048 注射用塞替派 ADIENNE SA 5.1 JXHS2300047 舒更葡糖钠注射液 Teva Pharmaceuticals S.R.L. 5.2 JYHS2300040 177Lu-PSMA I&T注射液 Curium US LLC 1 JXHL2600006 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600008 ABL001片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600005 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600004 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600003 雌四醇屈螺酮片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHL2600007 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 麻桂退热贴 中国中医科学院中药研究所 1.1 CXZL2500136 九味合欢颗粒 宁波久瑞药业有限公司 1.1 CXZL2500135 KLN01颗粒 南京科领医药科技有限公司 1.1 CXZL2500134 益肺散结丸 广州中医药大学第一附属医院 1.1 CXZL2500131 柴胡鼻腔喷雾剂 河南利欣制药股份有限公司 2.1 CXZS2500029 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHL2600055 注射用硼[10B]法仑 华硼中子科技（杭州）有限公司 不可切除的局部晚期或局部复发的头颈部恶性肿瘤。 2.2 2 CXHL2600052 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 1 3 JXHL2600008 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 非小细胞肺癌 2.4 4 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技（青岛）股份有限公司 新鲜创面 1 5 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技（青岛）股份有限公司 新鲜创面 1 6 CXSL2600040 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技（青岛）股份有限公司 慢性放射性溃疡 1 7 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技（青岛）股份有限公司 慢性放射性溃疡 1 8 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技（青岛）股份有限公司 压疮 1 9 CXSL2600037 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技（青岛）股份有限公司 压疮 1 10 CXSL2600035 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 本品联合化疗用于驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 治疗用生物制品:1类 11 CXHB2600009 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1.本品联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌的治疗。 2.本品联合HRS-2189+HRS-8080、或联合HRS-2189+HRS-1358、或联合HRS-2189+氟维司群用于恶性肿瘤的治疗。 3.本品联合HRS-2189和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。 4.本品联合HRS-6208+HRS-8080，或联合HRS-6208+HRS-1358，或联合HRS-6208+氟维司群，或联合HRS-6208+芳香化酶抑制剂用于实体瘤的治疗。 1 12 CXSL2600046 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 本品联合普特利单抗注射液，用于围手术期治疗局部晚期可切除头颈鳞癌患者。 2.2 13 CXHL2600044 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 成人急性髓系白血病。 1 14 CXHL2600043 IN10028肠溶片 应世生物科技（南京）有限公司 拟用于晚期实体瘤的治疗 1 15 CXHL2600042 IN10028肠溶片 应世生物科技（南京）有限公司 拟用于晚期实体瘤的治疗 1 16 CXSL2600044 CM336注射液 康诺亚生物医药科技有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司 干燥综合征 1 17 CXSL2600043 CM336注射液 康诺亚生物医药科技有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司 干燥综合征 1 18 CXHL2600041 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险。 1 19 CXHL2600040 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险。 1 20 CXHL2600039 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险。 1 21 CXSL2600023 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 本品适用于成人2型糖尿病合并外周动脉疾病伴间歇性跛行的患者 1 22 CXSL2600022 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 本品适用于成人2型糖尿病合并外周动脉疾病伴间歇性跛行的患者 1 23 CXSL2600021 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 本品适用于成人2型糖尿病合并外周动脉疾病伴间歇性跛行的患者 1 24 CXSL2600020 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 本品适用于成人2型糖尿病合并外周动脉疾病伴间歇性跛行的患者 1 25 CXHL2600038 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 MTAP缺失的晚期实体瘤 1 26 CXHL2600037 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 MTAP缺失的晚期实体瘤 1 27 CXSL2600019 BL-ARC002注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。 1 28 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 用于治疗成年男性原发性早泄。 2.4 29 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 用于治疗成年男性原发性早泄。 2.4 30 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 用于治疗成年男性原发性早泄。 2.4 31 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 用于治疗成年男性原发性早泄。 2.4 32 CXHL2600028 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 用于治疗成年男性原发性早泄。 2.4 33 CXSL2600018 SH009注射液 南京圣和药业股份有限公司 本品联合其他药物（化疗、靶向治疗等）用于晚期实体瘤（食管癌、胃癌、肝细胞癌等）的治疗。 1 34 CXHL2600020 HS-10529胶囊 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 KRAS G12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。 1 35 CXSL2600017 BM230冻干制剂 苏州博奥明赛生物制药有限公司 HER2相关实体瘤 1 36 JXHB2600002 BI 1291583 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 治疗支气管扩张症 1 37 CXSL2600001 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 复星汉霖（成都）生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司 非小细胞肺癌；恶性胸膜间皮瘤；头颈部鳞状细胞癌；尿路上皮癌；胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌；食管癌；结直肠癌；肝细胞癌 3.3 38 CXHL2600171 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 银屑病 1 39 CXHL2600170 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 银屑病 1 40 CXSL2501123 GO321重组溶瘤痘苗病毒注射液 上海锦斯生物技术有限公司 晚期难治性实体瘤 1