HD CD19 CAR-T (Huadao)

关注无癌家园 我们战癌到底 “天价”的CAR-T疗法，曾被无数癌症患者视为可望不可及的生命曙光。自2017年首个CAR-T药物在美国上市以来，其疗效虽令人瞩目，但动辄数十万甚至上百万的价格，令普通家庭望而却步。 在2025年12月7日国家医疗保障局正式发布的首版《商业健康保险创新药品目录》中，5款国产CAR-T细胞疗法纷纷入选，其价格普遍在99.9万至129万元之间，最便宜的合源生物纳基奥仑赛定价99.9万元/针，最贵的药明巨诺瑞基奥仑赛则高达129万元/针。此前高昂费用一直是市场放量的核心障碍。 而印度CAR-T能把价格压到3-4万美元，主要其特殊的仿制药和专利保护政策，能绕过了进口试剂的购买成本。我国CAR-T的使用和推广一直处于尴尬的困境中。 5款CAR-T纳入商保名单 价格革命：从“百万神药”到“20余万可及” 2025年12月，华道生物宣布已向国家药监局提交其首款CAR-T细胞药物HD CD19 CAR-T的上市申请，定价仅为20余万元人民币。这一价格不仅远低于国内同类产品约120万元的水平，也显著低于国际均价。目前，该药物已获准用于两种临床适应症，包括难治性或复发性的非霍奇金淋巴瘤以及B细胞急性淋巴细胞白血病。 截图源自NMPA官网 华道生物创始人在公司成立之初就立下誓言：“做中国老百姓用得起的细胞药物”。通过自主研发的全自动、全封闭、无人化细胞制备平台，华道生物将CAR-T药物产能提升至传统方法的50倍以上，显著降低了生产成本。 推动价格下降的不仅是技术进步，还有支付体系的创新。2025年12月7日，5款CAR-T疗法纳入商保也无疑给业内和癌友们打了强心剂。 这一举措意味着CAR-T疗法首次进入多层次支付体系的核心环节。一旦实现商保覆盖，患者个人实际支付比例有望大幅压缩，从而让更多人能够负担得起这一先进疗法。 胃癌：CLDN18.2靶向疗法取得里程碑突破 除了血液肿瘤领域，在实体瘤CAR-T治疗领域，胃癌率先取得了高级别循证医学证据。舒瑞基奥仑赛（satri-cel/CT041） 是一种靶向CLDN18.2的CAR-T产品。CLDN18.2是一种在胃癌细胞表面特异性高表达的蛋白，是理想的靶点。 2025年6月25日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），拟用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。如果一切顺利的话，舒瑞基奥仑赛即将成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品，早日惠及广大胃癌患者。 作为国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞，Satri-cel从2019年首次亮相就惊艳世界，其显著的疗效展现出对消化系统肿瘤的良好治疗前景。 在此之前5月20日，舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评；3月3日，舒瑞基奥仑赛注射液正式被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单。 关键临床数据： 此次提交的新药上市申请基于在中国 24 个研究中心进行的一项多中心、随机、开放标签、活性对照的 II 期研究。临床试验结果已发表于《柳叶刀》，此II期随机对照试验（CT041-ST-01研究）具有里程碑意义。 该研究结果显示，与标准治疗方案相比，satri-cel治疗显著延长了无进展生存期，其中位无进展生存期（mPFS）为3.25个月，而标准治疗组仅为1.77个月，到本试验的主要终点。同时总生存期（OS）显示出明显的获益趋势（mOS 7.92个月 vs 5.49个月）。 值得一提的是，satri-cel将疾病进展或死亡风险降低了31%。在安全性方面，仅少数患者发生了3级细胞因子释放综合征，整体耐受性良好。 这项研究是CAR-T在实体瘤领域首个成功的大规模随机对照试验，为晚期胃癌患者提供了新的希望。 该研究入组的患者代表了临床上极为棘手的群体——他们对现有化疗、靶向等标准治疗均已耐药，通常预后极差。satri-cel在此类患者中取得的生存获益，证实了其在末线治疗中的价值。 除了satri-cel，其他靶点如EpCAM和CLDN18.2/PD-L1双靶点的CAR-T（如IMC001和NCT06084286研究中的产品）也正在胃癌中进行I期探索，旨在覆盖更广泛的患者或提升疗效。 胰腺癌：挑战“癌王”，探索治疗新时机 胰腺癌因其高度恶性和治疗难度被称为“癌王”，CAR-T疗法正在这一领域进行艰难但有希望的攻坚。同样靶向CLDN18.2的舒瑞基奥仑赛（satri-cel/CT041），其应用场景有了新的拓展。 关键临床数据： 除了用于晚期治疗，2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，satri-cel在一项Ib期研究（CT041-ST-05）中，开创性地探索了用于胰腺癌术后辅助治疗的可能性。该研究针对的是完成根治性手术后，存在高复发风险的患者。初步结果显示，satri-cel够诱导患者产生持续的无病生存状态，纳入的6例患者中5例受试者（包括1例已完成输注后52周随访的受试者）仍维持无病状态，且均显著降低肿瘤标志物CA19-9的水平，最佳降幅达51.3%~96.1%。 图1  为患者无病生存期Kaplan-Meier生存曲线 图2   肿瘤临床试验-疗效数据（泳道图） 图3 CA19-9水平变化图 这提示CAR-T疗法可能有潜力清除手术后体内残存的微小病灶，从而预防复发，将治疗窗口从“末线挽救”提前到“术后巩固”，这是一个重要的理念突破。 接受此项治疗的患者，虽然经历了根治手术，但因肿瘤生物学特性恶劣，复发风险依然很高。传统辅助化疗效果有限，satri-cel为代表的新疗法为他们带来了延长无病生存期、乃至追求治愈的新可能。 此外，靶向EpCAM和CLDN18.2/PD-L1双靶点的CAR-T疗法（如IMC001和NCT06084286研究）也正在晚期胰腺癌患者中进行临床评估。 结直肠癌：GCC靶向疗法展现高缓解率与长期生存潜力 在结直肠癌领域，靶向鸟苷酸环化酶C（GCC） 的CAR-T产品GCC19CART取得了令人瞩目的早期数据。GCC在超过80%的转移性结直肠癌中特异性表达。 关键临床数据： 2025年ASCO大会上，在美国的I期CARAPIA-1研究中，GCC19CART用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌患者。 截至2025年4月22日，美国I期临床共有10例经过二线标准治疗后复发的转移性结直肠癌（mCRC）患者接受了GCC19CART治疗。在2x10^6 CAR-T细胞/公斤体重的剂量组中，取得了高达80%（4/5）的客观缓解率，这意味着大部分患者肿瘤显著缩小，其中1例患者甚至达到了病理学完全缓解（即术后标本中未发现存活肿瘤细胞）,3例达到部分缓解。 更为鼓舞人心的是，来自中国的研究数据显示，在对该疗法产生应答的患者中，有超30%生存期突破4年，超40%总生存期超过了3年，超70%生存期突破2年，显著优于标准疗法（中位总体生存期 仅为6~10个月）。 这些患者属于标准治疗（化疗、靶向治疗甚至免疫治疗）失败后的末线患者，治疗选择极少，预后极差。GCC19CART的高缓解率和诱人的长期生存“拖尾效应”，使其成为该群体一个极具潜力的新选择。 同时，其他靶点如LGR5（一种癌症干细胞标志物，研究编号NCT05759728）和EpCAM的CAR-T疗法IMC001也处于临床探索阶段，以期为不同靶点表达的患者提供选择。 目前无癌家园免疫临床试验急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！ 除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。 具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！ 肝癌：肝内胆管癌初显疗效，肝细胞癌潜力待释 CAR-T疗法在肝癌中的探索主要围绕两个亚型展开。肝内胆管癌是一种预后极差、治疗选择有限的恶性肿瘤。 根据2024年《临床肿瘤学杂志》（JCO）发表的Ⅰ期临床试验（NCT04805307）结果，12例Claudin 18.2阳性晚期肝内胆管癌患者接受自体Claudin 18.2 CAR-T细胞输注后，客观缓解率（ORR）达到33.3%，疾病控制率（DCR）为75%，中位无进展生存期（PFS）为5.2个月。其中1例患者实现完全缓解，持续缓解时间超过18个月。 这一案例为传统化疗（标准方案中位生存期约11.7个月）后进展的患者提供了获得长期深度缓解的可能。目前，旨在提升疗效的CAR-T联合PD-1/PD-L1抑制剂的探索性研究正在开展。 对于更为常见的肝细胞癌，靶向GPC3的CAR-T疗法在早期临床研究中展现了潜力，实现了高达90%的疾病控制率。 间皮瘤：MSLN靶点获初步认证 恶性胸膜间皮瘤是一种与石棉暴露相关、侵袭性强的癌症。针对其高表达的特异性靶点间皮素（MSLN），CAR-T疗法进行了早期临床验证。 一项I/II期研究入组了19例患者，结果显示，经PET评估有2例患者达到完全代谢缓解，5例达到部分缓解，另有4例疾病稳定。这些产生应答的患者，此前尽管接受过标准治疗，但病情仍在进展。该研究表明，MSLN靶向CAR-T能为部分晚期间皮瘤患者带来明确的肿瘤消退。基于此，新一代的MSLN-CAR-T产品（如TNHYP218）的临床试验已启动，旨在进一步提升治疗的持久性和有效性。 其他实体瘤：多癌种早期探索同步进行 CAR-T疗法的探索已广泛延伸至其他难治性实体瘤领域，并在早期研究中观察到积极信号： 肺癌：针对表皮生长因子受体（EGFR） 这一常见靶点开发的CAR-T，在一项研究中将患者的中位生存期提升至15.63个月。 前列腺癌：靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA） 的CAR-T疗法，在治疗后可使患者的特异性生物标志物——前列腺特异性抗原水平下降95%以上。 卵巢癌与脑胶质瘤：分别靶向MSLN和双唾液酸神经节苷脂（GD2） 的CAR-T疗法，在早期研究中显示出延长生存期的希望。接受MSLN-CAR-T治疗的晚期卵巢癌患者6个月总生存率达70.2%；而接受GD2-CAR-T治疗的复发/难治性脑胶质瘤患者12个月总生存率高达83.3%。这些数据为缺乏有效治疗手段的晚期患者提供了新的研究方向。 未来展望：从“生命孤舟”到“常规医疗选项” 展望未来，CAR-T疗法的发展前景令人期待。在适应症拓展上，虽然目前CAR-T主要集中在白血病、淋巴瘤等血液类肿瘤，但对实体瘤的攻克已取得初步进展。 多位专家预测，未来五年内有望在肺癌、肝癌等领域看到突破性进展。随着技术的不断进步和临床经验的积累，CAR-T疗法有望应用于更多类型的癌症治疗。 在安全性方面，CAR-T疗法最常见的风险是细胞因子释放综合征（CRS），表现为高热、血压波动，严重时可致多器官衰竭。但随着经验积累和技术优化，这一问题正逐步缓解。 在自身免疫性疾病的应用中，CRS发生率显著降低，多数症状可在24小时内自然消退。预防性使用抗炎与抗过敏药物能有效控制反应强度。 监管层面也在积极发力，《细胞治疗产品管理条例》将于2026年5月1日起正式施行，为行业发展划定清晰边界。截至目前，全国已有超过100家医疗机构完成细胞治疗临床研究备案，近十家三甲医院建成专业细胞治疗中心，硬件基础日益完善。 商保目录的引入，则从根本上打通了“最后一公里”的支付堵点。五款CAR-T品种均成功进入商保创新药目录，标志着支付体系在支持高价值创新疗法方面迈出了关键一步。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://www.nature.com/articles/s41591-025-03513-0#code-availability 2.https://ir.arcellx.com/news/news-details/2024/Arcellx-to-Present-Clinical-Data-for-Its-Phase-1-and-iMMagine-1-Studies-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma-at-the-66th-ASH-Annual-Meeting-and-Exposition-and-Announces-Progress-in-iMMagine-3-Study/default.aspx 3.https://www.biospace.com/article/releases/innovative-cellular-therapeutics-ict-to-present-at-the-american-society-of-gene-and-cell-therapy-asgct-25th-annual-meeting/?s=62 4.https://jitc.bmj.com/content/9/2/e001162?rss=1#F1 5.https://meetings.asco.org/meetings/2022-asco-annual-meeting/288/program-guide/scheduled-sessions 6.https://www.onclive.com/view/gc012f-remains-safe-generates-durable-responses-in-relapsed-refractory-myeloma 7.https://www.onclive.com/view/efficacy-of-cldn6-directed-car-t-therapy-is-maintained-with-automated-manufacturing-in-solid-tumors 8.https://www.asco.org/abstracts-presentations/ABSTRACT492772 9.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00860-8/abstract 10.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.3541 11.https://www.nature.com/articles/s41408-021-00459-7 12.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11185317/table/T3/ 无癌家园提醒癌友们 国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门细胞疗法 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4.【实体瘤免费临床新药】急招宫颈癌患者！TILS细胞免疫治疗实体瘤临床试验招募！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

点击蓝字 关注我们 胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，同时高居癌症相关死亡原因第三位。对胃癌患者而言，手术切除联合充分淋巴结清扫，是目前唯一可能实现治愈的手段；而对于确诊为不可切除、局部晚期或转移性的胃癌患者，除姑息治疗外尚无其他有效治疗方案，且姑息治疗仅能有限延长患者生存期。 值得关注的是，2026年胃肠道癌症研讨会公布的一项Ⅱ期研究（ChiCTR2200061306）结果证实，CAR-T样T细胞联合PD-1抑制剂及S-1+奥沙利铂（SOX）的治疗方案，在初治转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者中展现出可观的治疗潜力。这一突破性进展，为曾经陷入治疗困境的晚期胃癌患者点亮了新的曙光！ ▲截图源自“OncLive” CAR-T联合方案凭Ⅱ期硬核数据，刷新转移性胃癌结局，76% ORR+96% DCR 该研究共纳入100例患者，按1:1比例随机分为两组：即试验组（n=50，接受CAR样T细胞治疗联合1Gy放射治疗，同步采用PD-1单克隆抗体联合SOX方案治疗≤6个疗程，后续序贯PD-1单克隆抗体联合S-1方案）、对照组（n=50，仅采用PD-1单克隆抗体联合SOX方案治疗≤6个疗程，后续序贯PD-1单克隆抗体联合S-1方案）。本研究数据截止日期为2025年11月3日，中位随访时间15.8个月。 临床数据显示：CAR样T细胞联合PD-1抑制剂及SOX方案治疗转移性胃/胃食管交界处腺癌，疗效显著优于对照组，具体表现为： 1、客观缓解率（ORR）：试验组主要终点ORR达76.0%（95%CI，61.8%-86.9%），对照组为50.0%（95%CI，35.5%-64.5%），（P=0.007）。 2、疾病控制率（DCR）：两组DCR分别为96.0%（95%CI，86.3%-99.5%）、76.0%（95%CI，61.8%-86.9%）（P=0.008）。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 3、最佳疗效：CAR样T细胞组与对照组的最佳疗效比较结果为：部分缓解（PR）率分别为76% vs 50%，疾病稳定（SD）率分别为20% vs 26%，疾病进展4% vs 20%。 4、中位缓解持续时间（DOR）：试验组和对照组DOR分别为10.3个月（95%CI，6.6-14.0） vs 6.0个月（95%CI，0.0-18.4）（P=0.414）。 5、中位无进展生存期（PFS）：试验组PFS为10.3个月（95%CI，9.3-11.3），对照组为7.4个月（95%CI，6.5-8.3）（HR=0.64；95%CI，0.40-1.02；P=0.0505）。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2025五款CAR-T疗法纳入首版商保创新药品目录 2025年10月30日，第八次国家医保药品目录谈判（简称“国谈”）正式启动，本次调整的最大突破是首次增设商保创新药目录。 据悉，国内已获批上市的7款CAR-T产品中，有5款参与商保创新药目录申报，具体为复星凯特阿基仑赛、药明巨诺瑞基奥仑赛、驯鹿生物伊基奥仑赛、恺兴生命泽沃基奥仑赛及合源生物纳基奥仑赛；其中3款同步申报基本医保，虽最终未纳入医保，但这5款产品均首次跻身首版商保创新药目录，已是CAR-T疗法的重大进展。上述产品每针定价区间为99万—129万元，且均已通过国谈前专家评审（详见下表）。 ▲数据源自“医保局官网”，国际干细胞与免疫细胞研究医学部整理汇总 2025国内外四款CAR-T新药/新适应证获批上市 普基奥仑赛注射液：中国首款儿童白血病CD19 CAR-T获批 PART  01 普基奥仑赛注射液（普利得凯®，研发代码pCAR-19B）是一款自体CAR-T细胞产品，核心优势为优化的人源化CD19特异性单链可变区片段（scFv），为提升治疗安全性而设计。 2025年11月7日，该药经国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批，附条件获批上市，适用于3~21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病（首次缓解12个月后复发患者需先接受挽救化疗），实现了中国儿童及青少年r/rB-ALL适应症CAR-T领域“零的突破”。 《Blood》杂志刊发了该药首个聚焦亚洲人群儿童B-ALL的关键性Ⅱ期临床试验（NCT05334823）的振奋数据。结果显示，其最佳客观缓解率（ORR）达90.63%（58/64），其中78.13%（50/64）实现完全缓解（CR），12.5%（8/64）达到伴不完全血细胞恢复的完全缓解（CRi），疗效优于同类抗CD19CAR-T疗法；98.27%（57/58）的缓解患者达到微小残留病（MRD）阴性。 此外，患者3个月ORR为76.56%（49/64），中位缓解持续时间（DOR）达10.61个月（95%CI：7.66-20.96），中位总生存期（OS）为23.92个月（95%CI：9.86-未达到）。 ▲截图源自“NMPA” 雷尼基奥仑赛注射液：国产首款治疗r/r LBCL的CD19 CAR-T PART  02 雷尼基奥仑赛注射液（HICARA®，恒凯莱®）是恒润达生自主研发的一款CD19靶向CAR-T细胞产品，同时也是首款国产治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CAR-T药物，以及首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品。 2025年7月30日，该药获NMPA正式批准上市，用于治疗成人经二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，具体包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型，它也成为了我国第4款获批的CD19 CAR-T细胞疗法。 ▲截图源自“NMPA” 该药获批是基于关键Ⅱ期临床试验（HRAIN01-NHL01-Ⅱ）的振奋数据，结果显示：患者中位缓解持续时间（DOR）为339天（95%CI：149-NE），中位无进展生存期（PFS）为176天（95%CI：91-NE）；3个月、6个月及最佳客观缓解率（ORR）分别为53.1%（95%CI：41.7-64.3）、45.7%（95%CI：34.6-57.1）、74.1%（95%CI：63.1-83.2）；3个月、6个月及最佳完全缓解率（CRR）分别为32.1%（95%CI：22.2-43.4）、29.6%（95%CI：20.0-40.8）、49.4%（95%CI：38.1-60.7）。 值得一提的是，雷尼基奥仑赛已实现从临床试验到处方落地，复旦大学附属中山医院血液科作为注册临床试验组长单位，全程主导并深度参与研究。 利基迈仑赛（Breyanzi）：FDA和欧盟相继获批新适应症 PART  03 利基迈仑赛（lisocabtagene maraleucel，liso-cel，Breyanzi®）是百时美施贵宝研发的自体靶向CD19 CAR-T细胞疗法，2025年该药新适应证先后获得欧盟和美国FDA批准。 2025年11月25日，该药获欧盟委员会批准，用于治疗至少接受过两线系统性治疗（含BTK抑制剂）后复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。 仅时隔10天，即2025年12月4日，再获美国食品药品监督管理局（FDA）批准新适应症，用于至少接受过两线系统治疗的复发性或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者，成为全球首个且目前唯一针对该适应症的CAR-T细胞疗法，填补了MZL治疗领域的空白。 FDA新适应症获批基于TRANSCEND FL Ⅱ期临床试验（NCT04245839）中MZL队列的振奋数据，结果显示：意向治疗人群的总缓解率（ORR）达84.4%（95%CI：74.4%-91.7%），完全缓解率（CR）为55.8%（95%CI：44.1%-67.2%），中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（NR；95%CI：25.59-NR），疗效显著且持久。 ▲截图源自“FDA” 纳基奥仑赛注射液：新适应症获批，覆盖白血病与淋巴瘤双领域 PART  04 纳基奥仑赛注射液（Inaticabtagene Autoleucel Injection，源瑞达®，曾用名：CNCT19细胞注射液）是合源生物自主研发的中国首款靶向CD19CAR-T细胞治疗产品。 2025年11月28日，该药获NMPA正式批准新适应症，用于治疗经二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）。这是其在中国的第二项上市批准，使其成为国内目前唯一覆盖白血病与淋巴瘤两大血液肿瘤领域的CAR-T产品。 《癌症免疫治疗杂志》报道了该药联合高剂量化疗/自体干细胞移植（HDT/ASCT）治疗r/rLBCL的I/II期临床试验数据，结果显示：最佳客观缓解率（ORR）达92.0%（95%CI：74.0%-99.0%），最佳完全缓解率（CR）为72.0%（95%CI：50.6%-87.9%）。 更为激动人心的是，2025年5月30日，中山大学附属第一医院贵州医院/贵州医科大学附属医院开展了贵州省首例纳基奥仑赛CAR-T疗法治疗，为一名23岁“无药可用”的复发难治性急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）患者完成细胞回输，填补了省内该类疾病精准免疫治疗的空白。 2026有望获批上市的四款CAR-T疗法 舒瑞基奥仑赛：或成全球首款实体瘤CAR-T PART  01 舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，CT041）是科济药业研发的一款自体CLDN18.2靶向CAR-T细胞疗法。2025年5月获CDE纳入优先评审，6月上市申请获NMPA受理，拟用于CLDN18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，有望成为全球首款实体瘤CAR-T产品。 ▲截图源自“NMPA” 2025年ASCO年会公布其关键随机对照试验数据（同步发表于《柳叶刀》）：satri-cel组中位PFS3.25个月（95%CI：2.86–4.53），显著优于标准治疗组（TPC）的1.77个月；中位OS为7.92个月（95%CI：5.78–10.02），较TPC组5.49个月提升超30%。此外，satri-cel组客观缓解率（ORR）为22%、疾病控制率（DCR）达63%，均远超TPC组的4%和25%。典型案例显示，患者输注后第26周肝脏病灶较基线缩小，印证其持续抗肿瘤活性（详见下图）。 ▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 HD CD19 CAR-T：20 万元定价打破费用壁垒 PART  02 2025年12月，华道生物自主研发的HD CD19 CAR-T向CDE递交上市申请，用于治疗难治/复发非霍奇金淋巴瘤，此前已获批该病症及B细胞急性淋巴细胞白血病两项临床适应症。该药有望将CAR-T治疗费用降至20余万元，大幅降低患者用药门槛。 ▲截图源自“NMPA” 布瑞基奥仑赛：白血病MRD阴性率100%，国内申报上市 PART  03 布瑞基奥仑赛注射液（Brexu-cel，Tecartus®，Brexucabtagene autoleucel）是复星凯瑞研发的抗CD19 CAR-T疗法，2025年9月向CDE申报上市，拟用于成人复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该药已在美、欧、加等多地获批，涵盖套细胞淋巴瘤与B-ALL适应症。 其国内Ⅱ期桥接试验数据显示，总体CR/CRi率达78.6%（90%CI：62.0%，90.2%），所有应答者微小残留病（MRD）均为阴性（100%），中位无复发生存期与缓解持续时间暂无法估计。 ▲截图源自“NMPA” 瑞基奥仑赛：冲击第四适应症，覆盖三大癌种 PART  04 瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，relmacabtagene autoleucel，Carteyva®，倍诺达®）是药明巨诺研发的一款CD19靶向CAR-T，为国内首个获批r/r MCL的CAR-T产品，也是首个拥有三款适应症、覆盖三大癌种的CAR-T标杆产品。2025年5月，其第四项适应症上市申请获CDE受理，拟用于一线治疗失败后不适合大剂量化疗与自体干细胞移植的成人r/r侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 《骨髓移植》杂志发表的I期2年随访数据显示，20例可评估患者客观缓解率85.0%，最佳完全缓解率75.0%，2年无进展生存率60.0%、总生存率70.0%。 ▲截图源自“NMPA” 多款CAR-T疗法临床招募进行中…… 好消息是，目前有多款CAR-T临床实验正在火热招募中，主要针对胰腺癌、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、结肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病、淋巴瘤等癌种。想了解详细入排标准或参加临床试验的患者，可扫描文末二维码添加医学部老师，进行初步评估！ 【ECT204】 1、药品名称：ECT204（自体T细胞产品）。 2、临床分期：Ⅰ期。 3、治疗线数：二线治疗失败。 4、突变基因：GPC3。 5、适合人群：经免疫组化(IHC)检测确定 肝细胞癌(HCC），肿瘤细胞存在GPC3阳性表达。 【CAR031】  1、药品名称：CAR031（CAR-T）。 2、临床分期：Ⅰ期。 3、治疗线数：标准治疗失败。 4、突变基因：GPC3。 5、适合人群：适用于GPC3阳性的晚期肺鳞癌患者。 【BZE2204】  1、药品名称：BZE2204（CAR-T）。 2、临床分期：Ⅰ期。 3、治疗线数：标准治疗失败。 4、突变基因：CD19、CD22、BCMA。 5、适合人群：适用于CD19、CD22、BCMA中至少有两个抗原呈阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤。 小编寄语 CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗领域的卓越成效有目共睹——全球已有13款产品相继获批上市，更曾助力白血病患儿创造无癌生存12年的长生存奇迹！然而，该疗法在实体瘤领域至今尚未有产品获批上市，仍是亟待突破的临床难题。 令人振奋的是，我国CAR-T研发正以“百家争鸣”的蓬勃态势加速推进，期待这一创新疗法早日获批上市，为无数实体瘤患者打开“精准免疫治疗”的新大门，让CAR-T技术在更多癌种中绽放生命之光！ 如果您也想寻求CAR-T细胞疗法，或其他前沿抗癌技术（如TIL、TCR-T、NK细胞等）的帮助，可长按或扫描文末国际干细胞与免疫细胞研究医学部二维码，将近期病理报告、治疗经历、影像学资料等，提交至国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估或申请国际/国内抗癌专家会诊。 参考资料 [1]Liu Q,et al.SOX (tegafur plus oxaliplatin) plus anti-PD-1 antibody with or without CAR-like T cell immunotherapy in the treatment of patients with previously untreated metastatic gastric cancer/gastroesophageal junction adenocarcinoma: a multicenter, open-label, randomized, controlled, phase II trial. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 2):291. https://www.onclive.com/view/car-like-t-cells-plus-a-pd-1-inhibitor-and-sox-are-active-in-untreated-gastric-gej-cancer [2]Qi C,et al. Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial[J]. The Lancet, 2025, 405(10494): 2049-2060. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00860-8/abstract 本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创，转载需授权 干细胞与免疫细胞研究 入群免费领取抗癌 细胞资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 资料 求分享 求收藏 求点击 求在看