HD CD19 CAR-T (Huadao)

在上海松江 8000 平方米的 C 级洁净车间里，一台台自主研发的 CCS 全封闭细胞培养仪正平稳运转。淡蓝色的灯光下，经过系统培训的工程师们专注地监控着屏幕上的各项参数，T 细胞的基因改造、体外扩增等复杂流程，被封装进标准化的机器流水线中高效完成。这里是华道生物的生产基地，也是创始人余学军近十年心血的结晶。这位年近六旬的创业者，正用一场孤注一掷的坚持，试图改写中国细胞治疗的格局 —— 让曾高达百万元的 CAR-T 疗法，以 20 万元的普惠价格，走进寻常百姓家。 一、医者仁心：穿越十年质疑的普惠初心 1991 年，从军医大学毕业的余学军，带着军人家庭与生俱来的责任感，开启了人生的多元探索。他做过装备研发，亲历过军工领域的严谨与坚守；当过血液科医生，在病房里见证过无数肿瘤患者的挣扎与绝望；也涉足过投资与项目管理，看透了资本市场的浮躁与功利。但无论身份如何转变，刻在骨子里的医者仁心，始终是他前行的指南针。 2012 年，美国 6 岁女孩 Emily 的故事震撼了全球医疗界。这个多次治疗无效的白血病患者，在接受试验性 CAR-T 治疗后成功康复，截至 2025 年已无癌生存 13 年。这个奇迹让余学军看到了细胞治疗的巨大潜力，也让他陷入了深深的思索。彼时，CAR-T 技术虽已崭露头角，但从实验室走向临床的道路充满荆棘，更令人揪心的是其高昂的成本。2017 年，诺华和吉利德的 CAR-T 产品相继上市，定价分别高达 47.5 万和 37.3 万美元；2021 年中国引进首款 CAR-T 产品，每针售价更是达到 120 万元人民币。 “绝大多数中国血液肿瘤患者，倾家荡产也拿不出上百万元买命。” 余学军在临床工作中见过太多令人心碎的场景：患者家属攥着皱巴巴的零钱，在诊室门口长跪不起；原本和睦的家庭，为了凑齐治疗费耗尽积蓄、负债累累；还有些患者，在绝望中放弃治疗，等待生命的终结。这些画面像针一样刺痛着他，“当钱比命贵，我收不下这个钱，收了感觉要下地狱。人得有价值观，要让自己睡得着觉。挣钱无所谓，谁都可以挣，但不是这样挣。” 作为一名有多年临床经验的医生，余学军深知 CAR-T 技术的价值边界。在他看来，自体 CAR-T 的 T 细胞终究来自患者自身，企业只是进行体外基因改造后回输，其疗效并不会优于造血干细胞移植。因此，只有当 CAR-T 的价格低于自体造血干细胞移植的费用（约 25 万 - 30 万元），才能具备长期存在的临床意义。“20 万出头的定价，经医保报销后，终端价格落到 10 万元以内，是大多数家庭凑一凑能拿出来的。这是中国人‘买命’的极限价格，再贵，就是钱和命二选一了。” 这个朴素的想法，成了他此后十年不离不弃的梦想。 2017 年，老东家计划 IPO，决定剥离 “烧钱” 的基因治疗事业部。这对余学军来说，既是危机也是转机。他毅然抵押房产，凑齐 1500 万元，买断了自己主导研发的 CAR-T 项目及相关设备，率领 18 位老部下创立了华道生物。“做中国老百姓用得起的细胞药物”，这句被行业同行啧啧称奇、暗含奚落的标语，被他郑重地挂在了华道展厅中心，也刻进了每一位团队成员的心里。 创业之路从来不是坦途，尤其是在生物医药这个高投入、高风险、高门槛的行业。彼时，行业盛行 “海归创始人 + 明星 VC/PE” 的创业公式，企业只要包装出亮眼的研发管线，就能获得资本追捧，顺利融资、估值攀升甚至 IPO 退出。而华道生物，没有耀眼的海归背景，没有明星资本加持，没有动人的管线故事，从一开始就被排除在主流赛道之外。“痴人说梦”“骗子”，质疑声如潮水般涌来。 余学军并非不介意，只是这份介意最终都化作了坚持的动力。他在朋友圈转发马斯克的二次创作视频，配文 “不要在乎别人说你什么！人只有坚信自己才能成功！”；面对 “骗子” 的指责，他只平静地回应 “我们做到了！”。这份坚定，也感染了团队。华道的高管们年薪 50 万元，多年来从未拿过奖金；18 位从老东家追随而来的核心成员，风雨同舟近十年，无一人离职；2024 年融资困难时，47% 的普通员工自愿降薪，与企业共渡难关。“大家愿意跟着我熬，是因为我们做的是同一份事业，一份能救人命的事业。” 余学军的语气里，满是欣慰与自豪。二、政企同心：国家战略下的产业赋能 生物医药产业是国家战略性新兴产业，关乎人民生命健康与国家科技竞争力。近年来，从 “健康中国 2030” 规划纲要的出台，到生物医药产业创新发展行动计划的实施，国家层面始终在为生物医药产业的发展保驾护航。而余学军与华道生物的普惠梦想，恰好与国家战略同频共振，形成了独具中国特色的政企合作佳话。 余学军从不避讳华道生物是一家 “亲近政府、寻求与政府合作” 的企业。在他看来，健康的政商关系并非复杂的利益纠葛，而是基于共同目标的良性互动：政府出地投钱，企业回报以就业、税收和惠及民生的产品。这种理念，让华道生物在发展过程中获得了各地政府的大力支持，也为中国生物医药产业的发展探索出了一条可行之路。 华道生物的第一个生产基地，是与重庆璧山区合作建成的。时任璧山区区长秦文敏的一句话，让余学军至今记忆犹新：“等华道能为重庆交税的时候，我可能都退休好几年了。” 这棵在任期内难以看到果实的 “树苗”，秦文敏依然选择倾力培育。这种不追求短期政绩、着眼长远发展的执政理念，与华道生物深耕细作、久久为功的创业精神不谋而合。 细胞治疗产品有严格的运输时效要求，一个生产基地难以辐射全国。为了让更多患者及时用上 affordable 的 CAR-T 疗法，华道生物规划了华东（上海松江）、西南（重庆璧山）、西北（陕西咸阳）、东北（吉林长春）、中原（河南郑州）五大生产基地。这些基地均是当地招商引资的重点项目，每个产业基地建筑面积约 7 万平方米，由华道提供设计图纸，政府负责代建，厂房土地、建筑、环境、水电燃气等配套设施全部由政府支持，部分地区还会额外投入 3000 万至 5000 万元的启动资金。 更具创新性的是，华道生物采用 “先租后买” 的模式运营这些基地：先租用 5 年，待企业商业化成熟后，再逐步回购基地资产。这一模式极大地减轻了企业初期的资金压力，让华道能够将更多资源投入到技术研发与工艺优化中。同时，郑州控股、咸阳创投、松江国投、重庆科风投等多地城投、产投、国投等政府背景的基金，也成为了华道生物的投资人，为企业的发展注入了稳定的资金支持。 据估算，各地方政府为每个产业基地投入的启动资金约 2.5 亿元。这种 “政府搭台、企业唱戏” 的合作模式，既发挥了政府在基础设施建设、政策引导等方面的优势，又激发了企业的创新活力与市场竞争力，实现了政府、企业与患者的三方共赢。“如果我们真的能按计划把事情做成，我甚至愿意主动引入央企，让华道成为国家战略的一部分，这样企业才能走得更远、更稳。” 余学军的话语中，充满了对这种合作模式的认可与期待。 除了资金与场地的支持，国家监管部门的科学监管与精准指导，也为华道生物的发展保驾护航。2021 年，华道生物完成 HD CD19 CAR-T 的 I 期临床试验后，并未选择行业通行的 “快速上市” 路径，而是将主要精力投入到生产工艺的全面变更中 —— 将依赖高精尖技术人员 “手搓” CAR-T 的模式，变革为通过全封闭、自动化的 CCS 设备进行标准化机器生产。这一决定，不仅遭到了外界的质疑，甚至连部分投资人都表示不理解，认为这是 “不务正业”。 但余学军深知，只有建立真正的成本优势，才能实现 CAR-T 的普惠化，这是华道生物绕不开的必经之路。而工艺变更，必须获得监管部门的认可，否则就是给企业的未来埋雷。2023 年 6 月 27 日，国家药监局药品审评中心（CDE）在全面评估企业提交的资料后，正式批准华道生物按照变更后的新工艺开展 II 期确证性临床试验。这意味着，监管部门认可了新设备、新工艺生产的产品与此前手工操作生产的产品具有一致性。 “这是我们闯过的第一道生死关。如果工艺变更未获通过，华道必死无疑。” 回忆起当时的场景，余学军仍心有余悸。而这一审批结果，也充分体现了中国药品监管部门在鼓励创新与保障药品质量安全之间的平衡艺术 —— 既为企业的技术创新提供了广阔空间，又通过科学严谨的审评，确保了上市药品的安全性与有效性。三、技术破壁：细胞治疗的普惠化未来 CAR-T 疗法的高价，本质上是由其复杂的生产工艺与个性化的治疗模式决定的。与化药、抗体药等传统药物不同，CAR-T 是个性化药品，一例患者对应一个批次，生产过程中能摊薄成本的环节很少，产能扩大与验证也面临诸多挑战。行业内的产能规划大多以百、千为单位，而维护 B+A 级别的洁净环境、购置进口生产设备、采购昂贵的试剂耗材，再加上技术人员的高薪支出，使得每份 CAR-T 的成本居高不下。 余学军的破局之道，源于他对 “第一性原理” 的深刻理解。“我们没有耀眼的海外背景，也没高薪挖来大批海归，但我懂 CAR-T、懂设备、懂 GMP 生产的原则。那就从原理出发，从头开始做。” 他带领团队，将 T 细胞的 CAR 病毒感染、体外培养与扩增、半成品配制及分装等关键步骤，全部封装进自主研发的 CCS 全封闭细胞培养系统中，重新配置了生产 CAR-T 所需的全套工艺。 这套看似简单的 “封装”，背后是无数次的技术攻关与工艺优化。与动辄 250 万元以上的进口关键设备相比，华道生物的 CCS 设备在不计前期研发成本的情况下，成本可控制在 20 余万元左右；由于设备高度自动化，操作人员可由昂贵的高级技术人才，替换为经过系统培训的职校毕业生 —— 华道计划在 300 平方米的车间配备 10 名技工，而同行在 2600 平方米的 B+A 级环境中可能需要 160 名高级技术人员，人力与运营成本大幅降低；更重要的是，华道的工艺只需 C 级环境即可满足生产要求，同等面积下，C 级环境的电费成本远低于 B+A 级环境，行业内 2600 平方米 B+A 车间月电费可达 300 万元，而华道 8000 平方米的 C 级车间月电费仅约 50 万元。 再加上自研自产关键试剂与耗材的替代，华道生物成功将每份 CAR-T 的物料与硬件成本控制在 3 万至 5 万元，叠加研发与运营人力成本后，每剂总成本仅为 6 万至 7 万元。这一成本控制能力，在全球 CAR-T 行业中都处于领先水平。2025 年 6 月，华道生物完成 HD CD19 CAR-T 的 II 期临床试验；11 月，正式向 CDE 提交上市申报前的沟通交流申请。第三方出具的临床结果显示，其疗效与现有高价 CAR-T 产品相当，而成本却大幅降低。 临床数据的公布，让外界对余学军的评价出现了戏剧性转折 —— 从 “骗子” 变成了 “respect”。这也印证了一个道理：在医药行业，临床数据可以平息一切质疑，而技术进步是实现药物普惠化的根本动力。华道生物的实践，为 CAR-T 疗法的成本控制提供了一种全新的思路：通过生产工艺的革新与设备的自主研发，将 “手工作坊” 升级为 “现代化流水线”，实现规模效应与成本优化。 这种技术突破，不仅让 20 万元的普惠型 CAR-T 成为可能，更将深刻影响中国乃至全球细胞治疗产业的发展格局。目前，中国已有 5 款 CAR-T 药物上市，售价均在百万元级别，即便是中产家庭也难以承受。而华道生物的 HD CD19 CAR-T 若成功上市，将极大地降低患者的用药门槛，让更多血液肿瘤患者获得治疗机会。据估算，中国约有 160 家医院能开展造血干细胞移植，未来也能开展 CAR-T 细胞治疗，即使华道生物上市后第一年保守治疗 1000 例患者，也能实现约 2 亿元的营收和 1 亿元的净利润。 除了血液肿瘤，华道生物还将目光投向了更广阔的实体肿瘤领域。中国每年新发肿瘤患者超过 400 万，其中 95% 以上的患者可能接受手术切除，但都面临转移和复发的风险，每年约 350 万肿瘤患者因此去世。余学军认为，细胞药物不应去和放化疗或外科手术比拼消除肿瘤包块的速度，而应聚焦于清除组织间隙、淋巴结和血液循环系统中的 “转移” 肿瘤细胞 —— 这才是解决术后复发问题的根本。 在治疗理念上，余学军也提出了独到的见解。他不认同机械地划分一线、二线、三线治疗的传统模式，“如果细胞疗法效果更好且药物经济学效益更佳，从医学伦理上讲，就不应该‘非得等病人用遍了所有前期低效的治疗手段后，才能使用 CAR-T’。” 目前，CAR-T 治疗主要针对经过多轮治疗、T 细胞已受损的末线患者，这在一定程度上限制了疗效的上限。未来，华道生物计划将采集 T 细胞的关口前移，为高风险人群采集健康 T 细胞，进一步提升治疗效果。 更具行业价值的是，华道生物计划将自己的生产线向产业界开放。“科学家可以在我们的平台上试验新想法，生物科技公司可以共享华道的低成本生产工艺。我们后续的所有 CAR-T 药物定价都将会是 20 万元左右，使用华道生产线，每剂 CAR-T 成本也不会超过 10 万元。” 余学军的这一决定，展现了他的行业格局与普惠初心。这意味着，华道生物的技术突破将不再是企业的 “独家优势”，而是推动整个细胞治疗产业普惠化的 “公共资源”。 这种开放共享的模式，将有效降低细胞治疗产业的准入门槛，激发行业的创新活力。此前，高昂的生产成本让许多中小生物科技公司望而却步，而华道生物的低成本生产线，将为这些企业提供实现梦想的平台。未来，可能会有更多针对不同肿瘤靶点的 CAR-T 产品涌现，而 20 万元左右的普惠定价，将让细胞治疗真正走进千家万户。 从全球视角来看，细胞治疗作为继手术、放疗、化疗、靶向治疗之后的第五大肿瘤治疗手段，正处于快速发展的黄金时期。根据市场研究机构的数据，2023 年全球 CAR-T 细胞治疗市场规模已超过 100 亿美元，预计到 2030 年将达到 500 亿美元以上。而中国作为全球最大的新兴医药市场，凭借庞大的患者基数、持续的政策支持与不断提升的技术研发能力，有望成为全球细胞治疗产业的核心枢纽。 华道生物的实践，正是中国细胞治疗产业发展的一个缩影。在 “工程师红利” 的加持下，中国企业在生物医药制造环节具备巨大的成本优势 —— 这不仅是 “便宜”，更包括质量的提升。余学军团队用近十年的时间证明，通过自主研发与工艺革新，中国企业完全有能力在细胞治疗领域实现 “弯道超车”，不仅能做出符合中国患者需求的产品，还能制定行业的成本标准与技术规范。四、初心如磐：一个创业者的光荣与梦想 2025 年 12 月，余学军带着 HD CD19 CAR-T 的临床数据，第一次走进上海松江区区委办公室。见到区领导的第一句话是：“我是导航来的，来松江 6 年了，还不认识到区委的路。”7 公里、15 分钟的车程，他走了 8 年。这 8 年，他和华道生物完成了 6 轮融资、总计约 8 亿元，建成了年产万份的 CAR-T 生产线，完成了 HD CD19 CAR-T 的临床研究并推进上市，还有 4 个产品进入临床试验 1 期阶段。 这份成绩单的背后，是余学军 “做一年，想两年” 的务实与坚守。过去近十年，他每年都完成了对投资人和团队承诺的进度；华道生物没有开过正式的股东大会，财务和业务数据对内公开透明，投资人随时可以来公司了解进展。“人们总说创新不能有太强的目的性、不能被计划。但做事必须具体，不能没有方向。只要真心想做，办法总比困难多。” 当被问及如果创业失败会怎么办时，余学军笑着说：“大不了变成一无所有的穷光蛋。我开车技术还行，到时候可以去开网约车。” 这份从容与豁达，源于他对初心的坚守 ——“这辈子，能把普惠 CAR-T 这一件事做成，我也算没白活一场。” 余学军常说，他只是一个 “有良心、走大道的医者”。年轻时弃医从商的遗憾，让他更加珍惜这次 “以药救人” 的机会。“功成名就的同学好友，至今仍奋战在临床一线。如果我做出一种药，结果病人却用不起，那我在老同学面前，可就真抬不起头了。” 这份朴素的执念，支撑着他穿越十年风雨，顶住无数质疑，向着 20 万元 CAR-T 的目标稳步前行。 在余学军的身上，我们看到了中国创业者的坚韧与担当 —— 不追逐短期利益，不盲从行业潮流，而是坚守初心，深耕细作，用技术创新解决民生痛点；我们也看到了国家战略与企业梦想的同频共振 —— 政府的长远布局与政策支持，为企业的创新发展提供了肥沃的土壤，而企业的技术突破与普惠实践，也在为 “健康中国” 战略的落地注入强大动力。 细胞治疗的普惠化，是一场漫长而艰巨的远征。余学军与华道生物的探索，只是这场远征中的一个缩影。未来，随着技术的不断进步、政策的持续支持、产业生态的日益完善，相信会有更多像余学军一样的创业者，投身于生物医药产业的创新浪潮中；相信 20 万元的 CAR-T 只是一个起点，更多 affordable 的创新药物将不断涌现，为无数患者带来生的希望。 正如余学军所说：“几乎所有新技术成果，最终都会飞入寻常百姓家。但科技进步与药物可及不会凭空发生，而是由具体的人推动实现。” 这场关于健康与希望的远征，虽道阻且长，但行则将至；这份关于普惠与担当的梦想，虽任重道远，但做则必成。而余学军与他的 20 万 CAR-T 之梦，终将成为中国生物医药产业发展史上浓墨重彩的一笔，照亮更多患者的生命之路。 津禾生物简介 上海津禾生物科技有限公司（https://www.sinobiotool.com/）成立于2018年，是国内基因与细胞治疗，干细胞，生物医药，类器官和组织工程等企业，高校及临床科研领域领先的设备供应商，成立七年来专注于提供优质的产品及服务，目前合作超过500家客户。总部位于上海和新加坡两地，为大陆和新加坡及东南亚客户提供联动服务，降本增效。 目前是丹麦ChemoMetec细胞计数仪, 德国Barkey无水复苏仪，丹麦CelVivo 微重力3D培养系统，Cyberiad 智能光固化生物3D打印机中国区总代/独家战略合作伙伴。 Chemometec: NC-200  / NC-202 / XM30 / XM40 CelVivo: ClinoStar 2 Barkey: Plasmatherm / Plasmatherm C&G / Varitherm Cyberiad: Azure / Biocube  ChemoMetec 细胞计数仪 – 精准 稳定 合规，细胞计数金标准 CelVivo微重力3D培养 – 动态 低剪切力，让3D培养进入In Vivo时代 Barkey 无水复苏仪 – 无水 袋式 可追溯，GMP干式复苏领航者 Cyberiad光固化3D打印 – 细胞友好 高效打印，生物智造创造美好生活