Huadao (Shanghai) Biomedical Co., Ltd.

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月16日~6月21日），有19款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体、CAR-T疗法、放射性配体疗法等类型。神州细胞：SCTB39-1注射液作用机制：多靶点免疫治疗三特异性抗体适应症：晚期恶性实体瘤根据神州细胞公告介绍，SCTB39-1为该公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液。本次获批的是单药治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验。纽瑞特医疗：68Ga-NRT6020注射液、177Lu-NRT6020注射液作用机制：放射性配体疗法适应症：恶性实体瘤纽瑞特医疗申报的177Lu-NRT6020注射液、68Ga-NRT6020注射液、获批临床，分别拟用于FAP阳性晚期恶性实体瘤，以及用于筛选适合接受177Lu-NRT6020注射液治疗的晚期恶性实体瘤患者。根据纽瑞特医疗公开资料，这是该公司研发的两款“诊疗一体化”的放射性配体疗法，其能够特异性地与FAP（成纤维细胞激活蛋白）结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。礼来：注射用LY4101174作用机制：Nectin-4靶向ADC疗法适应症：尿路上皮癌或其他实体瘤礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4101174获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，LY4101174 (ETx-22)为一款Nectin-4靶向ADC疗法，包含人源化IgG1 fc沉默单克隆抗体，通过马来酰亚胺- β -葡萄糖醛酸多肌氨酸连接物与拓扑异构酶I抑制剂exatecan连接。Arcus Biosciences：casdatifan片作用机制：HIF-2α小分子抑制剂适应症：晚期肾透明细胞癌公开资料显示，casdatifan（AB521）是一款在研HIF-2α小分子抑制剂。它通过选择性抑制HIF-2α，旨在阻断多种与肿瘤增殖、生存、耐药和血管生成相关的通路，从而导致癌细胞死亡。HIF-2α是一种参与多器官和肿瘤氧感应的促肿瘤转录因子，目前已经成为抗癌疗法开发的重要靶点。丹擎医药：DAT-1604片作用机制：POLQ抑制剂适应症：局部晚期、转移实体瘤根据丹擎医药新闻稿介绍，DAT-1604是该公司自主研发的DNA聚合酶theta（POLQ）抑制剂。在临床前研究中，该产品展示出可增强现有DNA损伤疗法效果的积极信号，可与多种DNA损伤疗法（例如PARP抑制剂、核素治疗、放化疗以及ADC等）联用，起到抗肿瘤协同作用。POLQ通过微同源介导的末端连接（MMEJ）参与DNA双链断裂修复和HRD基因有“合成致死”关系。抑制POLQ可增强DNA损伤疗法的细胞毒性，并增加基因组的不稳定性，促进肿瘤新抗原的释放，增强免疫应答。健康元药业：JKN2301干混悬剂作用机制：核酸内切酶抑制剂适应症：2至12周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者根据健康元公告介绍，JKN2301干混悬剂是以化合物玛帕西沙韦开发的创新药，适用于 2 至 12 周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。JKN2301干混悬剂是针对儿童群体开发，可根据儿童体重灵活调整剂量，提高儿童用药依从性，适应儿童用药需求。玛帕西沙韦是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，可抑制病毒RNA合成，在源头阻断病毒复制。玛帕西沙韦已经于2024年8月在中国申报上市。华道生物：HD006细胞作用机制：靶向GUCY2C的CAR-T疗法适应症：GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤华道生物研发的HD006 CAR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤。根据华道生物新闻稿介绍，该产品通过基因修饰患者自体T细胞，使得T细胞表达能够识别GUCY2C的CAR结构，能够特异性地识别并攻击GUCY2C表达阳性的肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用。普米斯生物、百欧恩泰：PM1300注射用冻干制剂作用机制：抗EGFR x HER3双抗ADC适应症：晚期实体瘤根据2024年AACR年会披露的公开资料显示，PM1300是一种人源化抗EGFR x HER3双抗ADC。该 ADC 通过基于电荷的 HC-HC 和 HC-LC 异二聚化形成不对称 1+1 结构，然后通过可裂解的连接体与拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷偶联。PM1300 对 EGFR 和 HER3 的亲和力进行了优化，以扩大治疗窗口。汇宇海玥医药：注射用HY0001a作用机制：靶向CDCP1的ADC适应症：晚期实体瘤汇宇制药全资子公司汇宇海玥医药申报的1类新药注射用HY0001a获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDCP1的抗体偶联药物（ADC）。研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。昂科免疫生物：AI-081注射液作用机制：靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体适应症：晚期实体瘤昂科免疫生物申报的1类新药AI-081注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌等瘤种。公开资料显示，这是一款PD-1和VEGF双特异性抗体。该产品由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成。AI-081采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。宜明凯尔生物：IMC-003 作用机制：ActRIIA-Fc融合蛋白适应症：肺动脉高压宜明昂科子公司宜明凯尔申报的IMC-003/IMM72获批临床，拟开发治疗肺动脉高压。IMC-003是一款激活素受体IIA（activin receptor type IIA，ActRIIA）-Fc融合蛋白。IMC-003具有独特的差异化特性，靶向ActRIIA 信号通路，其ActRIIA受体胞外段功能区通过基因工程改造，可增强与配体Activin A的结合和阻断活性，并同时提高药物的质量均一性。该产品的作用机制使得其可从致病机制上根本改善血管平滑肌细胞的稳态和血管重塑，从而致病机制出发能够逆转患者病情。除了上述新药，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：艾伯维（AbbVie）申报的生物制品1类新药BBV-324注射用粉末，拟开发治疗成人肝细胞癌或鳞状细胞非小细胞肺癌；新时代药业申报的生物制品1类新药NF2102注射液，拟开发治疗晚期实体瘤患者；众红生物申报的1类生物制品新药ZHB118舌下片，拟用于狗变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗；亿腾医药申报的1类化药新药EDP167注射液，拟用于血脂异常的治疗；韦尔优众医药申报的化药1类新药WEYZ-1乳膏获批临床，拟用于治疗银屑病；奥达生物申报的1类化药新药AOD113408注射液，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-8829注射用浓溶液，拟用于治疗急性缺血性卒中。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 21, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 蔡九艾滋病预防进入新时代。6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。信达生物收获不断。6月19日，据CDE官网，信达生物IBI343拟获突破性疗法认定，用于至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /资本信息1）圣诺生物预计上半年净利润同比增加254%-332%6月19日，圣诺生物公告称，预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润7702.75万元至9414.48万元，与上年同期相比，增加5523.99万元至7235.71万元，同比增加253.54%至332.10%。/ 02 /医药动态1）亿腾医药EDP167注射液获临床许可6月19日，据CDE官网，亿腾医药EDP167注射液获临床许可，拟用于血脂异常的治疗。2）奥达生物AOD113408注射液获临床许可6月19日，据CDE官网，奥达生物AOD113408注射液获临床许可，拟开展治疗非酒精性脂肪性肝炎的研究。3）华道生物HD006细胞获临床许可6月19日，据CDE官网，华道生物HD006细胞获临床许可，拟用于GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤。4）信达生物IBI343拟获突破性疗法认定6月19日，据CDE官网，信达生物IBI343拟获突破性疗法认定，用于至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。5）先声再明自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药6月19日，先声再明宣布，自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药。该研究将评估药物在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。/ 03 /海外药闻1）长效HIV-1预防药物获FDA批准上市6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

近日，浙江正熙生物技术有限公司（以下简称“正熙生物”）宣布完成新一轮数千万元融资。由浙江华睿控股有限公司（以下简称“华睿投资”）与汇誉私募基金管理（湖州）有限公司（以下简称“汇誉投资”）参与投资。 正熙生物是一家深耕膜蛋白抗体，多组学抗体的硬科技企业，围绕流式荧光检测、免疫组化检测、多组学检测持续布局临床诊断创新产品，上游试剂原料及第三方终端特检。在流式，多组学抗体原料及试剂领域实现国产替代，实现300余种多组学膜蛋白抗体原料的自主研发，解决卡脖子难题。国内生物试剂市场存在长期由进口垄断的短板，供应链本土化重要性凸显，正熙凭借其比肩进口品牌的产品性能，有望在这一领域加速国产替代的进程，改变市场竞争格局。随着免疫与细胞治疗的兴起和火热，流式细胞，流式荧光检测，蛋白多组学检测作为免疫疗法与细胞治疗中重要的分析工具，参与了免疫与细胞治疗从研发制备表征、疗效预测、用药后监测的全部流程。 围绕流式检测的科研应用及临床落地，公司组建了具备多年研发与商业化经验的核心团队：90后创始人张洋博士是中国大陆首位毕业于全球顶尖医学院加州大学旧金山分校(UCSF) 的免疫学博士，张洋博士同时具有美国耶鲁大学工商管理(MBA)和医疗管理(MPH）双硕士学位，自2019年回国后，张洋博士获得了浙江省省级海外引才创业人才，浙江省钱江人才计划，湖州市南太湖精英计划领军型创业人才，湖州市十大杰出青年等荣誉。通过数年系统性工作积累，以张博士为首的创始团队搭建了高通量的流式抗体研发、生产、应用一体化技术平台。公司核心团队皆来自于海内外知名生物医药公司产业，具有数十年IVD领域经验，团队丰富的经验和构成的多元性也是该项目快速发展的重要基石。 创始人张洋博士表示，经过近7年的耕耘，正熙生物已完成膜蛋白抗体研发，生产工艺优化，抗体修饰，荧光标记等技术的底层技术及临床研究产品注册平台构建，具备符合硬科技的自主国产化底层技术平台。非常感谢本轮投资者给予正熙生物的信任和支持，本轮融资将主要用于渠道构建、新产品开发注册、产能提升及日常运营。未来正熙生物将依托所掌握的底层流式抗体核心能力及标记技术，逐步延伸至多组学新兴应用上游原料及临床落地，力争在流式多联检，疾病筛查与伴随诊断赛道创造更大的价值。 华睿投资创始合伙人宗佩民先生表示：近年来细胞药物领域发展迅猛，特别是在最近两年取得了令人瞩目的进展，其应用范围正在扩大，不仅覆盖了血液肿瘤，还向实体肿瘤、自身免疫疾病和神经退行性疾病等新领域拓展，并且朝着通用性和降低成本的方向发展。华睿投资深度布局细胞药物领域，所投资的Car-T细胞治疗公司华道生物等企业正致力于开发价格亲民的细胞药物。预计从2025年起，随着众多细胞药物完成临床试验，该产业将迎来持续的增长和爆发，新上市的产品数量将大幅增加，标志着一个宏伟的细胞药物新时代的开启，流式细胞检测在细胞治疗产业链中扮演着核心的检测角色，是其中不可或缺的关键一环。正熙生物的管理团队拥有全面的流式试剂研发实力，并精通核心原料技术，他们在细胞治疗伴随诊断领域占据着核心地位，作为国产替代产品的领军企业，其未来发展充满无限可能。 汇誉投资总经理、管理合伙人胡寅斌先生表示：流式细胞术因其在细胞分析中的高通量、多参数等优势，已成为部分临床检测项目的唯一选择，并在医学前沿进展和临床需求的推动下，不断催生新的检测项目。正熙生物作为国内领先的流式细胞检测试剂供应商，具有多年流式抗体研发经验，在原料的自主可控和特色试剂产品上有独特优势。我们相信正熙生物凭借其领先的技术优势和逐步强化的商业化能力，能够承接更大的市场需求，继续茁壮成长。同时，汇誉投资也坚定看好中国精准检测市场，在孕育更多优质企业的同时，有望为更多患者带来更精准和智能的检测手段。 华睿投资（SINOWISDOM），成立于2002年，是中国最早的民营创投机构之一。目前管理着超过50支创投基金，总投资额超过150亿元。 22年来，华睿投资专注于产业投资，坚持“投资+服务”模式，致力于早期、小型和科技领域的投资，特别关注信息技术、能源、材料和生物技术等硬科技行业，并在浙江和长三角地区深耕。已有35家企业成功IPO，15家企业通过并购上市，还有多家企业计划IPO或已进入上市辅导阶段。公司还战略投资了胡庆余堂，推动新中医产业发展，并投资新能源项目。同时，华睿投资也助力地方经济转型升级和招商引资。 华睿投资多次获得包括中国最佳创业投资机构、最佳中资创投机构、先进制造领域投资机构等荣誉。董事长宗佩民也多次被评为中国最佳投资人。 汇誉投资成立于2017年，目前管理规模超人民币70亿元，已成为国内增长最快的一级市场基金管理人之一。我们的核心团队均曾在花旗集团、中金公司、美国黑石集团（Blackstone）、洛希尔（N M Rothschild & Sons）及美国泰山投资（Olympus Capital）等大型国际金融机构担任高管。 团队累计对外投资项目40余个，金额超人民币140亿元。汇誉投资重点关注领域包括半导体材料、清洁能源材料及部件、消费医疗、医疗器械和科技物流等，已投项目包括天岳先进（688234）、华熙生物（688363）、科捷智能（688455）、神州细胞（688520）、开立股份（300633）、雷神科技（872190）、瀚天天成、晶湛半导体、先导科技、博康化学、天马轴承、睿健医疗等。 通过多年积累及与产业方的合作，汇誉投资在半导体器件、生物及医疗耗材方面具备了一定的产品测试验证能力，且在上述细分领域构建起了股权投资链接的生态圈，并获得专业机构颁发的各类业内奖项。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。