MI-078

1 真实生物进军核药赛道 近日，真实生物高管在接受媒体采访时透露，公司已进入核药赛道，重点布局多肽核素偶联药物（PRC），首个靶向GRPR的PRC管线ZS-2004即将进入IIT阶段。目前全球尚无同类靶点核药获批上市。真实生物成立于2012年，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物开发、制造和商业化。近年来真实生物因抗艾滋病、抗新冠药物“阿兹夫定”而广为人知。阿兹夫定是其目前唯一商业化产品，分别于2021年7月及2022年7月分别获国家药监局附条件批准用于治疗HIV感染及COVID-19。阿兹夫定也是首个获批上市的国产抗新冠病毒口服药物。PRC在中国还是一片蓝海。与传统ADC不同，PRC是一个融合了药物研发、核医学、影像诊断和放射治疗的新型精准治疗平台，一旦跑通全链路，竞争壁垒更深。 2 国产首个！荃信生物&华东医药乌司奴单抗注射液克罗恩病适应症获NMPA批准上市 近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁®）和乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信®）（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。2020年8月，中美华东与荃信生物就HDM3001（QX001S）在中国大陆达成合作开发和商业化协议。HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，于2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2024年10月获批，用于治疗成人中重度斑块状银屑病（商品名：赛乐信®），是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。2025年3月，赛乐信®新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。 3 明星药被曝又导致了20例死亡，FDA提议退市，中国暂无表态 安进公司的明星药“特福尼”最近连续爆出致死案例，引发全世界关注。5月15日，“特福尼”在日本的代理商Kissei Pharmaceutical通报，“特福尼”会引发肝功能障碍，提醒医务人员尽量不给新患者使用，并谨慎评估现有治疗方案的安全性。安进公司承认，“特福尼”2022年6月在日本上市后，有超过8500名患者用过该药，其中有20例严重肝损伤的死亡病例，但无法证实与“特福尼”存在必然的因果关联。“特福尼”是治疗成人重症活动性抗中性粒细胞浆抗体相关血管炎的特效药，已在美国、欧盟、日本等40多个国家上市，2024年11月正式登陆中国市场。这款罕见病药物虽然针对的患者群体不大，但这几年已经出现不少用药安全问题。在欧美市场，“特福尼”的安全性问题也很突出。今年4月27日，美国FDA已经正式提议撤销“特福尼”的上市申请，欧盟药品管理局因对Ⅲ期临床试验数据完整性存在调查，也启动审查程序。现如今，日本也在讨论“特福尼”是否有必要在临床上继续使用。面对这一系列的监管压力，安进公司已向FDA明确表示：不打算将“特福尼”从美国撤市。日本方面大致也是如此，因此代理商Kissei只能提示风险，并表示正在收集患者使用的详细信息提供给日本药监部门，并与其保持沟通。中国市场上，暂时没有“特福尼”是否退市或暂停使用的消息。 4 抗失眠1类新药，扬子江药业在国内获批上市 5月21日，据国家药监局官网公示，扬子江药业全资子公司江苏海岸药业研发的化药1类新药法赞雷生片（YZJ-1139 片） 在国内正式获批上市，为临床成人失眠人群增添全新优质治疗用药。法赞雷生片属于双重食欲素受体拮抗剂，可同步作用并抑制1型、2型食欲素受体，既能帮助患者快速入睡，也能有效延长深度睡眠时长，改善整体睡眠质量。早在2025年1月，该药品便以1类新药身份提交上市申请并获受理，于2026年5月21日，该药顺利获批上市，为成人失眠患者提供新的治疗选择。除此次法赞雷生已上市新药外，此前扬子江药业（含子公司）还有3款1类化学新药获批。目前有YZJ-4729酒石酸盐注射液等2款新药正在国内推进III期临床试验。 5 礼来GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂减重III期研究成功 5月21日，礼来宣布GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂Retatrutide的减重III期TRIUMPH-1取得了积极结果。TRIUMPH-1是一项为期80周的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（n=2339），评估了Retatrutide（4/9/12mg，每周1次）在至少伴有一种体重相关合并症且不伴糖尿病的肥胖或超重成人受试者中的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点。 6 3 日治愈！国产抗抑郁新药启动首个 III 期临床 近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，迈诺威医药登记了一项 1 类新药 MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床试验。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。相较于目前众多公司聚焦于肿瘤、自免领域，迈诺威医药另辟蹊径，打造了「心境美」与「形象美」两条产品管线，分别聚焦于精神疾病和损容性疾病的新药开发。本次登记临床的 MI078 胶囊是迈诺威医药「心境美」管线的第一个进入 III 期临床的 1 类新药，目前在研适应症为产后抑郁症，潜在适应症还包括重度抑郁（MDD）等。 7 亚盛医药公布多项临床进展，三项获快速口头报告 亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司六项入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的临床研究的摘要已于ASCO官网公布。此次入选的研究中，有三项获快速口头报告、三项获壁报展示，涉及中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）、中国首个获批上市的国产原创Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥®）和MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）三个重点品种。 本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。 免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。 戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯

近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，迈诺威医药登记了一项 1 类新药 MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床试验。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 相较于目前众多公司聚焦于肿瘤、自免领域，迈诺威医药另辟蹊径，打造了「心境美」与「形象美」两条产品管线，分别聚焦于精神疾病和损容性疾病的新药开发。 截图来源：企业官网 本次登记临床的 MI078 胶囊是迈诺威医药「心境美」管线的第一个进入 III 期临床的 1 类新药，目前在研适应症为产后抑郁症，潜在适应症还包括重度抑郁（MDD）等。 2025 年 8 月，迈诺威医药宣布其全球首创 3 日口服疗法 MI078 的 II 期临床试验顺利完成所有受试者入组、随访及数据库锁库揭盲。揭盲统计分析结果显示： 主要疗效终点（给药第 4 日 HAMD-17 较基线的变化）方面，MI078 胶囊展现出较为明确的剂量–效应关系， 两个剂量的试验组均表现出优异的疗效；尤其是高剂量组在 HAMD-17 评分降低幅度上显著优于安慰剂组（差值：-6.0±1.78，p=0.0013） 长期疗效观察显示，在给药结束后 28 天的随访周期内，MI078 胶囊能够持续维持稳定的疗效。 安全性方面，各剂量组与安慰剂组不良事件发生率相近，主要为胃肠道不适等常见不良反应，多为轻中度，患者均可耐受，且未报告严重不良事件。 迈诺威医药新闻稿指出，MI078 胶囊在短期症状控制、长期疗效维持与安全性方面均表现出良好特性。仅需服用 3 天（3 次/天）即可安全有效治愈产后抑郁，较其他抗抑郁药物优势明显。 Insight 数据库显示，目前国内共有 7 款产后抑郁新药进入临床阶段（仅统计积极状态），MI078 胶囊是国内第一款进入 III 期的。除此之外，在研的项目还包括翰森的 HS-10353、康弘药业的 KH607、腾盛博药的 BRII-296 等。 图片来源：Insight 数据库整理 Insight 数据库整理了 2026 年全球首次进入 III 期的新药月度清单，扫描下方二维码 👇，回复关键词 新药三期 即可免费获取（每月初更新一次，目前更新至 4 月）。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn