Insulin Degludec biosimilar(Zhuhai United Laboratories)

8 月 16 日，CDE 官网显示，四环医药旗下惠升生物的司美格鲁肽生物类似药上市申请获得受理，适应症为用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 来源：CDE 官网 目前，惠升生物司美格鲁肽注射液用于减重的适应症已完成 III 期临床入组，处于随访阶段。 惠升生物专注糖尿病及并发症领域，其产品管线覆盖 SGLT-2 受体抑制剂 1 类创新药脯氨酸加格列净片，以德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液为代表的全品类胰岛素（包括长效、速效、预混胰岛素），GLP-1 受体激动剂司美格鲁肽注射液等糖尿病及并发症药物超 20 款产品。 目前国内已有 20 多款司美格鲁肽进入到了临床及以上阶段，其中 7 款产品已申报上市，分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团、惠升生物，首发适应症基本上都是 2 型糖尿病。 从注册分类来看，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化药改良新药 2.2 类申报的，九源基因、丽珠集团、联邦制药、中美华东、惠升生物都是按照生物类似药 3.3 类申报的。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

精彩内容近日，CDE官网显示，东阳光药申报的1类新药HEC-007注射液获得临床试验默示许可，包括2型糖尿病、超重或肥胖两项适应症。消化系统及代谢疾病是东阳光药重点布局的领域之一，聚焦糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）消化系统及代谢药（化药+生物药）销售额均超过2100亿元。据悉，HEC-007注射液是一种脂肪酸侧链修饰胰高血糖素样肽(GLP-1)/胰高血糖素(GCG)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)三靶点多肽新药，通过协同激活多个受体，进一步强化减重并改善血糖血脂等代谢指标。目前国内外尚无同类产品获批上市。全球在研新药中，礼来的retatrutide处于III期临床，联邦制药的UBT-251、韩美制药的HM-15211等处于II期临床。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药（化药+生物药）销售额均超过2100亿元，但受集采等影响，其市场规模呈逐年下滑态势。近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药（化药+生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库消化系统及代谢药涵盖14个治疗亚类，糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、维生素类依次位列前三，2024年市场份额分别超过31%、14%、12%。在消化及代谢疾病领域，东阳光药有14款新药在国内处于获批临床及以上阶段（不含已上市品种），重点布局糖尿病、肥胖、NASH等细分病种，覆盖全系列胰岛素（速效、短效、长效及预混）、SGLT2抑制剂、GLP-1多系列药物等，满足多样化治疗需求。东阳光药国内在研的消化系统及代谢药新药来源：米内网综合数据库胰岛素步入收获期，5款已获批上市。此外，德谷胰岛素注射液提交NDA，原研产品2024年在中国三大终端六大市场销售额接近9亿元；德谷门冬双胰岛素注射液步入III期临床，原研产品2024年在中国三大终端六大市场销售额超过15亿元。在具有明显临床优效性的GLP-1RA方面，1类新药HEC88473正在开展II期临床，为国内研发进展最快的GLP-1/FGF21双重激动剂；生物类似药利拉鲁肽注射液步入III期临床，该产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元。在具有较大临床需求的NASH药物方面，东阳光药布局了FXR激动剂、GLP-1/FGF21双靶激动剂、THR-β激动剂、ACC抑制剂等主流靶点。其中，HEC96719片（FXR激动剂）、HEC88473注射液（GLP-1/FGF21双靶激动剂）已处于II期临床，HEC169584胶囊（THR-β激动剂）、HEC138671片已获批临床。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦