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项与 德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药) 相关的临床试验多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2 型糖尿病的有效性和安全性
本研究使用珠海联邦制药股份有限公司研制生产的德谷胰岛素注射液和诺和达®对2 型糖尿病患者进行为期24 周的治疗,比较治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖下降和达标率等;同时比较两组低血糖事件的发生率和其它相关安全性指标及免疫原性指标相似性。主要目的是评价联邦制药研制的德谷胰岛素注射液对2 型糖尿病患者的有效性及安全性。
随机、开放、两周期、自身交叉对照设计,采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达®”在中国健康成年男性受试者中药效学和安全性比对试验
比较中国健康成年男性受试者单次皮下注射德谷胰岛素注射液(受试制剂)与原研产品诺和达®(参比制剂)的药效学相似性,评价德谷胰岛素注射液的安全性,初步评价德谷胰岛素的免疫原性。
随机、开放、两周期、自身交叉对照评估联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达在健康男性受试者中药动学、药效学和安全性比对临床试验
考察德谷胰岛素注射液的药动学特征,并比较中国健康成年男性受试者单次皮下注射德谷胰岛素注射液(受试制剂)与原研产品诺和达®(参比制剂)的药动学相似性。评价德谷胰岛素的药效学特性、安全性。初步评价德谷胰岛素的免疫原性。
100 项与 德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药) 相关的临床结果
100 项与 德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药) 相关的转化医学
100 项与 德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药) 相关的专利(医药)
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项与 德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药) 相关的新闻(医药)今天NMPA又发了多个新批文。
创新药方面,杭州先为达的埃诺格鲁肽注射液获批文,该品种是一种cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂,用于减重、降糖。
产品的国内市场销售权,已经转给了辉瑞,交易总额是4.95亿美元。
联邦的德谷胰岛素获批,继北京惠生后的国产第二家。
仿制药方面,浙江高跖的黄体酮软胶囊获批,国内目前总计已有7个企业。
另外,江苏知原的地奈德洗剂国产独家获批;
中山万汉的妥布霉素地塞米松滴眼液获批,算是首家过评;
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2025
联合国糖尿病日
科技赋能,守护健康生活
根据国际糖尿病联盟(IDF)2024年发布的《全球糖尿病地图》,全球成年人糖尿病患者达5.89亿,糖尿病已成为全球性公共健康的挑战。
作为深耕糖尿病领域多年的国产企业,联邦制药构建了完善的生物药研发与生产管线,并推动相关学术活动,提升基层糖尿病筛查、诊疗及长期管理水平,致力于为社会提供更多高质量的糖尿病药物。
01
科研创新,助力糖尿病治疗
联邦制药不断加大研发投入,在GLP-1受体激动剂领域取得了显著进展。于2025年上市的利拉鲁肽注射液“联邦优利泰®”,丰富了联邦制药在糖尿病治疗领域及GLP-1靶点的产品布局。
此外,德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液、德谷门冬双胰岛素混合注射液、UBT251注射液等糖尿病药物的研发进程也在加速,力求为患者提供更安全有效的治疗方案。
02
产品丰富,为患者提供多元治疗选择
目前,联邦制药的产品线涵盖了多款糖尿病治疗药物,包括人胰岛素注射液“优思灵USLIN®”、甘精胰岛素注射液“联邦优乐灵®USLEN®”、门冬胰岛素注射液“联邦优倍灵®UBLIN®”以及利拉鲁肽注射液“联邦优利泰®”等,为医生和患者提供了多样化的用药选择,满足不同治疗需求。
03
学术引领,提升基层管理水平
联邦制药不仅在研发创新方面不断突破,还积极参与糖尿病学术推广和专业教育,已参与超过100期国家基层糖尿病管理培训班(双优行动),覆盖超过7.5万人次,推动基层医务工作者诊疗水平的提升,同时通过开展科普宣传、患者健康教育等活动,帮助患者掌握糖尿病相关知识及药物使用方法。
联邦制药将继续深耕糖尿病治疗领域,推动更多创新、安全、有效的药物研发与临床应用,携手社会各界,共同为全球糖尿病患者带来更健康、更安心的生活体验。
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文稿|集团品牌文化部
编辑|集团品牌文化部
审校|集团品牌文化部、集团法务中心
8 月 16 日,CDE 官网显示,四环医药旗下惠升生物的司美格鲁肽生物类似药上市申请获得受理,适应症为用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
来源:CDE 官网
目前,惠升生物司美格鲁肽注射液用于减重的适应症已完成 III 期临床入组,处于随访阶段。
惠升生物专注糖尿病及并发症领域,其产品管线覆盖 SGLT-2 受体抑制剂 1 类创新药脯氨酸加格列净片,以德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液为代表的全品类胰岛素(包括长效、速效、预混胰岛素),GLP-1 受体激动剂司美格鲁肽注射液等糖尿病及并发症药物超 20 款产品。
目前国内已有 20 多款司美格鲁肽进入到了临床及以上阶段,其中 7 款产品已申报上市,分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团、惠升生物,首发适应症基本上都是 2 型糖尿病。
从注册分类来看,齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化药改良新药 2.2 类申报的,九源基因、丽珠集团、联邦制药、中美华东、惠升生物都是按照生物类似药 3.3 类申报的。
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100 项与 德谷胰岛素生物类似药(珠海联邦制药) 相关的药物交易