[14C]TT-01688-CL在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡临床试验
主要研究目的:
1. 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TT-01688-CL后排泄物中的总放射性,获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径;
2. 考察男性健康受试者单次口服[14C]TT-01688-CL后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学;
3. 获得男性健康受试者口服[14C]TT-01688-CL后人血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱,鉴定人体内的主要代谢产物(≥10%血浆总放射性AUC),确定TT-01688-CL在人体内主要生物转化途径及消除途径。
次要研究目的:
1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TT-01688-CL及代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中TT-01688-CL及代谢产物(如适用)的药代动力学参数;
2. 观察[14C]TT-01688-CL单次给药后男性健康受试者的安全性。
一项评价TT-01688-CL在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行Ⅱ期临床研究
1. 主要目的:在第16周,比较TT-01688-CL剂量组与安慰剂组的湿疹面积和严重程度指数(Eczema Area And Severity Index, EASI)评分相对于基线的百分比变化。
2. 次要目的:(1)比较TT-01688-CL在中重度AD患者中疗效,评估包括EASI、EASI-75、EASI-90、IGA、BSA、PPNRS、DLQI、POEM。(2)评价TT-01688-CL在中重度AD患者中的安全性和耐受性。(3)评价TT-01688-CL在中重度AD患者中的药代动力学特征。
3. 探索性目的:(1)探索TT-01688-CL临床疗效与生物标志物之间的潜在关系。(2)通过EASI、IGA、DLQI和POEM指标,探索TT-01688-CL和安慰剂对中重度AD受试者的潜在持续疗效。(3)探讨TT-01688-CL暴露量(Cmin,ss)与安全性、有效性的潜在关系。
一项评价TT-01688-CL在健康受试者和中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、平行的Ⅰb期临床研究
本试验分为A和B两部分。
A部分:
主要目的:
评价TT-01688-CL在健康受试者中的安全性。
次要目的:
评价TT-01688-CL在健康受试者中的PK特征。
评价TT-01688-CL在健康受试者中的PD生物标志物变化。
比较TT-01688-CL 1.5 mg固定剂量与1.5 mg滴定剂量对健康受试者心率的影响。
B部分:
主要目的:
评价TT-01688-CL在中重度活动性UC患者中的安全性。
次要目的:
评价TT-01688-CL在中重度活动性UC患者中的PK特征。
评价TT-01688-CL在中重度活动性UC患者中的PD生物标志物变化。
探索性目的:
在第3周治疗结束后,比较TT-01688-CL剂量组与安慰剂组对中重度活动性UC患者的症状应答和缓解(排便次数[Stool Frequency, SF]+直肠出血[Rectal bleeding, RB])。
其他疗效指标。
淋巴细胞亚型分析
100 项与 TT-01688-CL 相关的临床结果
100 项与 TT-01688-CL 相关的转化医学
100 项与 TT-01688-CL 相关的专利(医药)
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项与 TT-01688-CL 相关的新闻(医药)港股或将迎来一批生物技术公司的上市潮。
据东方财富Choice数据,2024年上半年,港股共有137家企业递表申请IPO,其中第二季度数量高于第一季度,并且在6月迎来一波高峰。具体来看,排队IPO的企业中,出现了“制药、生物科技与生命科学行业”“医疗保健设备与服务”板块扎堆复苏的迹象。
对于国内的创新药企来说,不论上市与否、在哪里上市,被谈论最多、关注度最高的话题往往离不开两个关键词:手里还有多少钱?公司还值多少钱?而这些都共同指向一个评价维度:产品的创新性、稀缺性与成长性。
对于尚未有产品上市销售的未盈利药企来说更是如此。
不论是一级市场投资人的投资意愿,还是IPO成功后在二级市场的股价,都和这些因素紧密相关,开发具有高度差异化、高创新性的药物,已经成为衡量一家创新药企底色的重要标志。
随着近来港交所递表的复苏,又有一批未盈利Biotech公司成为18A的预备队。
在这之中,一家在2023年资本寒冬中逆风完成2.6亿元融资的Biotech公司被广泛关注。相比今天绝大部分以快速跟进为策略打造产品线、以中国为主要销售市场的18A公司和预备上市的公司不同,这家成立八年、手握全球首创药物、处于全球注册性临床阶段的Biotech,闯关港交所胜算有多大?
01
挖潜FIC管线
作为一家处于注册临床阶段的创新药公司,药捷安康目前尚未有产品获批上市。
从业务上来看,药捷安康专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法,拥有6款临床阶段候选产品,以及1种临床前候选产品的管线。
其招股书显示,核心产品Tinengotinib(TT-00420)是一款自主开发及研究、有潜质成为全球首创药物、处于注册临床阶段的独特MTK抑制剂,可靶向治疗若干耐药性、复发性或难治性肿瘤。Tinengotinib靶向三个关键信号通路,包括FGFR/VEGFR、JAK及Aurora。
具体来看,通过靶向一种或多个通路,Tinengotinib可运用到不同的癌症类型,治疗不同的肿瘤人群。与FGFR的独特结合模式使Tinengotinib能够克服多克隆耐药突变,使其靶向FGFR驱动的癌症(如FGFR变异的胆管癌及泛FGFR实体瘤),而FGFR和其他几个关键通路的独特组合,又使其能够对其他的癌症类型(包括前列腺癌、乳腺癌及胆道系统肿瘤)有效。
值得注意的是,Tinengotinib作为一款尚无任何参考开发路径的分子,目前没有其他MTK抑制剂具有相同的靶向组合及应用效果,研发过程需要付出巨大的努力和时间,需要沉下心来探索药物的疗效信号、研究生物学机制,不断重复从基础到临床(bench-to-bed)与从临床到基础(bed-to-bench)的过程,临床定位和开发难度可想而知。
所幸Tinengotinib在临床上有所突破。这个产品目前已经在美国与中国相继开展胆管癌的注册性临床试验,也相继获得NMPA突破性治疗品种认定、FDA授予其治疗胆管癌的快速通道认定用于治疗胆管癌;获FDA授予用于治疗胆管癌的孤儿药认定;获EMA授予用于治疗胆道癌的孤儿药认定。
招股书显示,截至2024年6月20日(最后实际可行日期),Tinengotinib共有8项临床试验在同步进行,其中,单药用于胆管癌的适应证正在美国、欧盟、英国、韩国等多地进行III期国际多中心临床试验,单药用于胆管癌的适应证正在中国进行II期关键性临床试验。
从药捷安康给出的时间表来看,Tinengotinib用于胆管癌在国内的关键II期试验预计将于2025年下半年完成试验,国际多中心临床III期预计将于2026年下半年完成患者招募。按照披露时间表来看,Tinengotinib将优先在中国附条件批准,随后在全球其他地区获批。
换言之,若临床试验与上市审批进展顺利,药捷安康最快将在一年后迎来首个商业化产品NDA。
从一个创新分子成长为重磅炸弹药物,除了靶点选择(机制新)、分子结构差异(分子新)、临床定位(未满足需求)等等环节都要正确外,市场空间与成长性同样有着举足轻重的作用。
作为进展最快的核心产品,Tinengotinib获批后的销售天花板也影响着投资者对药捷安康的态度。
药捷安康以FGFR抑制剂经治耐药的胆管癌是目前全球进展最快的。说到FGFR,不免联想到EGFR,它们同属于受体酪氨酸激酶(RTKs)家族。正如三代EGFR-TKI奥希替尼克服了一二代EGFR-TKIs治疗进展后常见的耐药机制(T790M突变),极大地提高了患者的生存获益,Tinengotinib在针对晚期、经过多次治疗已经对FGFR抑制剂耐药的患者中,依然表现出良好的耐受性,并显示出抗肿瘤活性。从解决EGFR耐药到FGFR耐药,虽然靶点换了、适应证从非小细胞肺癌变成了胆管癌,研发进展最领先的公司也从跨国药企变成了来自中国的企业,但不变的是以明确的未满足临床需求为导向和致力于改善患者生存现状的追求。
根据Frost&Sullivan报告,2023年全球胆管癌患者人数约为28万人,其中有25.2%的胆管癌患者观察到FGFR变异,7.4%的胆管癌患者观察到FGFR融合和重排。全球胆管癌药物市场规模预计到2026年将增长至31亿美元,2030年为54亿美元。中国的胆管癌药物市场规模预期在2026年将增长至55亿元。
市场上有分析认为,胆管癌市场很小,没什么空间。但其实这是一种片面观点。有另一种声音指出,很多差异性较低的创新药在国内上市后价格较低,加之如果考虑纳入医保后,价格将更低。一些投资者是在这个维度下单纯从患者数量与国内的价格逻辑来计算,认为市场空间较小。
而一旦产品具有明确的差异化,且有海外上市的机会,那将会遵循另一种药品定价逻辑:多个国产药物在海外上市后,定出高于中国价格约30倍的定价,如和黄医药的呋喹替尼在美国的价格是国内最新医保定价的24倍、君实生物的特瑞普利单抗在美国的价格是中国价格的33倍。可以说,利润空间都是非常大的。这也是如今中国生物医药企业面临的“必须走出国际化道路”的核心逻辑所在。
药捷安康以全球首发的优势进入胆管癌细分市场,行业预测,会有较高的定价能力,享受高利润空间。加之若产品的全球III期试验成功,将会成为细分赛道的金标准,这一赛道的后来者若想参与竞争,需要与Tinengotinib开展头对头临床试验证明优效。这也意味着Tinengotinib将在相当长的一段时间内在细分赛道上有独占市场的潜力,这在中国目前的生物医药企业中是不多见的。
同时,胆管癌只是Tinengotinib众多适应证之中的一个。药捷安康正在探索Tinengotinib在胆管癌之外的其他实体瘤适应证。针对治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、HER2-乳腺癌、胆道癌等适应证的研发,Tinengotinib均有管线进入临床II期,预计将于2024年Q4完成试验。这些大适应证的研发如果取得成功,基于胆管癌的定价权,将为Tinengotinib带来更加可观的产品收入。从这个角度上看,Tinengotinib不仅产品的创新和差异化强,未来商业化的想象空间也是巨大的。
除核心产品Tinengotinib外,药捷安康也在推进肿瘤、炎症及心血管代谢疾病的多个临床项目。
在肿瘤疾病领域,药捷安康正在推进两款在各自细分领域中具有同类最佳潜力的候选产品。TT-00973是潜在同类最佳的新型AXL/FLT3抑制剂,在抑制肿瘤细胞中AXL的磷酸化和激活方面具有高活性,使其有效治疗AXL的异常激活实体瘤。TT-01488是潜在的同类最佳、非共价、可逆性BTK抑制剂,可以克服对多种复发或难治血液系统恶性肿瘤中经前线共价BTK抑制剂治疗的获得性耐药。
在心脏代谢疾病方面,药捷安康正在开发潜在同类首种高选择性的口服PDE9抑制剂TT-00920,具有新型的生物机制以及与心衰疾病密切相关性。
在代谢及炎症性疾病方面,药捷安康正在开发开发TT-01688,这是一款主要用于治疗UC及AD的高选择性口服S1P1调节剂;以及另一款用于治疗代谢及炎症性疾病的 NLRP3抑制剂TT-02332。
02
积极拥抱全球化
国产创新药发展,必须要全球创新。虽然出海不易,走出去需要投入大量财力与时间,但毋庸置疑,创新药的价值实现需要全球市场,现在正是扬帆的时机。
投资者衡量一家企业的国际化程度,主要从研发、全球多中心临床试验、生产、销售的各个环节来考量。若从这些角度来审视药捷安康,其产品在海外(美国)开始进行临床试验的时间甚至早于其在中国开展临床试验的时间。其中很多的海外临床数据已经多次在世界重要学术会议中获选进入口头报告和壁报展示。
招股书显示,在过去的2022年、2023年,药捷安康的营业收入分别为12.4万元、118.1万元,相应的的研发成本分别为2.63亿元、3.44亿元,相应的净亏损分别为2.52亿元、3.43亿元。
药捷安康也披露了此次IPO融资将用于四个方面。首先是用于为核心产品Tinengotinib的研发提供资金;其次是为其他管线产品的研发提供资金;第三则是建立商业化网络,包括建立本身的商业团队进行推广及销售;此外,还包括一般营运资金及一般公司用途。
凭借全球化视野及临床实践,药捷安康已经形成了强大的持续创新的小分子候选药物核心驱动力。根据Frost&Sullivan的数据,药捷安康是首批立足中国建立全球临床开发平台的小分子创新药物开发机构之一,为全球市场创造新型疗法。药捷安康计划凭借其适应性、全面性、扩展性(ACE)的方法平台持续执行全球临床开发及营销策略。
依托自身全面集成的“ACE”内部研发系统,药捷安康已经建立起的六款临床阶段候选产品及一种临床前候选产品的管线。借助对转化医学及药物设计的深入研究,未来将持续地开发具有首创性或同类最佳的药品候选物,以满足全球范围内的迫切临床需求。
药捷安康也凭借在全球具有优势的在研管线与日渐完善的平台系统,完成了数轮、十余亿元的融资。
在一、二级市场投资都普遍遇冷的情况下,药捷安康在2023年完成了2.6亿元的D+轮融资。累计融资额已经达到了16.8亿元。截止2023年底,公司账上的现金及现金等价物,再加上其他结构性理财,在8.3亿元左右。
在行业观点看来,想要成功穿越周期的企业,其布局管线不仅要能面向中国,还要有全球化的潜力。全球化的视野不仅仅体现在自主出海全球进行临床开发,也体现在与海外公司的合作上。
此前的公开资料显示,在形成完善的小分子全链条研发平台后,药捷安康已经成功通过对外授权、联合研究、临床合作及授权引入等多种方式,在全球生物制药公司中建立了广泛的合作网络。已经与韩国LG Chem、罗氏、日本帝人制药等公司达成不同模式的对外授权交易,出海成绩可圈可点。
早在2020年,药捷安康向韩国LG Chem授权其NASH领域临床前在研产品TT-01025的国际权利,同时保留中国及日本权益,合同总金额3.5亿美元,首付款收入1500万美元,一度创下当时临床前小分子项目金额最大的交易案。
此后,药捷安康与日本Teijin签订两份战略合作协议,利用优势互补、风险共担,以在肿瘤及炎症性疾病的目标领域联合研发探索两个完全创新的靶点;与罗氏探索TT-00420和阿替利珠单抗联合治疗中国胆道系统肿瘤患者的潜在价值……
虽然创新药研发是“烧钱”的生意,但管线的潜力与市场空间决定着一家企业的能拿到多少投资人的钱。曾有行业内投资人表示,投资人看重的创新企业一定是面向全球都具有创新属性的企业。
但是如果视野仅仅“短视”地局限在国内,那么这样的公司并不能创造足够的价值来支撑自身的估值、获得更多的资金,乃至长久的健康发展。这也就要求企业在创立初期就具有明确的战略布局方向,明确自身所具有的差异化竞争优势。
而这,也与药捷安康的成长故事不谋而合。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
▎药明康德内容团队编辑
6月27日,港交所官网公示,科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药成立于2017年,正透过将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤,开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康成立于2014年,专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。
科望医药
越来越多的证据表明,肿瘤微环境(TME)的状况是导致免疫检查点抑制剂(ICI)疗效有限的一个主要因素。以抑制性TME及缺乏T细胞浸润为特征的“冷”肿瘤不仅对ICI的反应较弱,而且在初次治疗后还会对ICI产生耐药性。科望医药的战略重点是消除TME中的抑制因子,诱导产生跨肿瘤类型的更高免疫反应,从而实现更强大的抗肿瘤活性。
▲科望医药研发管线(截图来源:科望医药招股书)
根据招股书,科望医药的创新管线包括6个主要资产,其中4项处于临床阶段,2项处于临床前阶段。其中,ES102是科望医药的核心产品,为一款六价OX40激活剂抗体,专用于治疗对ICI反应不佳的癌症患者。在临床试验中,无论是作为单药还是与抗PD-1抗体联用,ES102都显示出良好的安全性和抗肿瘤活性,包括对PD-1检查点抑制剂耐药的非小细胞肺癌及食管鳞状细胞癌患者。
科望医药的临床阶段研发管线还包括:CD39/TGFß双特异性抗体ES014;可同时靶向VEGF和DLL4的差异化双抗ES104;靶向LILRB2的差异化单克隆抗体ES009。此外,科望医药还在开发包括ES028和其他资产在内的多个临床前候选药物。
值得一提的是,科望医药还于2023年12月宣布,与安斯泰来(Astellas)就全新的BiME(双抗巨噬细胞衔接器)平台及候选药物PD-L1/SIRPα双特异性抗体分子ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议,该合作总金额超17亿美元。
据悉,科望医药本次IPO的资金将用于未来3~5年内推进核心产品ES102的临床开发计划,包括ES102联合特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌的2期临床研究,以及其他三款临床阶段候选药物的临床开发。
药捷安康
港交所官网公示显示,药捷安康已经正式递交招股说明书,拟主板挂牌上市。中信证券和华泰国际担任联席保荐人。招股书表示,此次IPO募集所得资金将主要用于为核心产品tinengotinib的研发提供资金,为其他管线研发提供资金,建立商业化网络,以及用作一般营运资金及一般公司用途。
根据招股书,药捷安康已建立6款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品的管线。其中,核心产品tinengotinib(TT-00420)处于注册阶段,是一款多靶点激酶抑制剂,主要靶向三个关键通路,即FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶。药捷安康招股书指出,tinengotinib有潜力治疗各种复发或难治、耐药实体瘤,包括胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、胆道系统癌症和泛FGFR实体瘤等未满足的临床需求。
除核心产品外,药捷安康也正在推进肿瘤、炎症及心血管代谢疾病的多个临床项目。
TT-00973,新型AXL/FLT3抑制剂,在抑制肿瘤细胞中AXL的磷酸化和激活方面具高活性,有望治疗AXL的异常激活实体瘤。
TT-01488,非共价可逆性BTK抑制剂,有望克服对多种复发或难治血液系统恶性肿瘤中经前线共价BTK抑制剂治疗的获得性耐药。
TT-01688,药捷安康与LG化学合作开发的一款主要用于治疗溃疡性结肠炎(UC)和特应性皮炎(AD)的高选择性口服S1P1调节剂。
TT-01025,一款用于治疗NASH的不可逆VAP-1抑制剂。
TT-00920,高选择性的口服PDE9抑制剂,具有新型的生物机制以及与心衰疾病密切相关性。
此外,药捷安康亦正在开发其他新型临床前阶段候选药物,包括拟开发用于治疗代谢及炎症性疾病的NLRP3抑制剂TT-02332。
参考资料:[1]科望医药招股书. From https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2024/106577/documents/sehk24062702244_c.pdf[2]药捷安康招股书. From https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2024/106575/documents/sehk24062702052_c.pdf
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药时代路演,点击预约!2023年2月,我国有19家生物医药企业完成融资。在细分赛道上,包括聚焦于细胞治疗的原启生物、湾岛细胞、河络新图;聚焦于基因疗法开发的仁景医药、嘉晨西海、至善唯新;聚焦于蛋白偶联药物开发的星联肽生物;聚焦于小分子开发的药捷安康、硕迪、亿诺药业;聚焦于融合蛋白开发的赛得康;聚焦于多肽药物开发的麦科奥特;聚焦于中枢系统药物开发的宁丹新药;聚焦于眼科药物开发的典晶生物;聚焦于抗感染领域的星济生物;聚焦于自身免疫性疾病的和美医药、宁康瑞珠;其它还包括丹擎医药、亚瑟医药。✦生物医药投融资汇总✦一细胞治疗1、湾岛细胞湾岛细胞致力于探索解决细胞药物存在的现有不足,开发更安全更经济下一代免疫细胞治疗技术从而释放人源免疫细胞在肿瘤治疗、器官移植、自身免疫性疾病等治疗领域的无限潜能。创始人范晓虎是南京传奇生物的共同创始人,其建立了优秀的科研团队,自主开发了一系列平台型知识产权和潜在的重磅产品,其中首发的是靶向BCMA的双表位CAR-T产品西达基奥仑塞注射液。2、河络新图河络新图成立于2021年,是聚焦于iPSC定向分化、基因编辑、规模化细胞产品制备及细胞治疗技术开发的创新型生物企业。公司以丰富的细胞资源及领先的定向分化技术为支点,倾力打造2个创新平台:其一,iPSC为种子细胞的血液系统核细胞制备平台,此平台的管线主要包括血小板和红细胞;其二,通用型细胞治疗平台,该平台结合iPSC定向分化的NK细胞和基因编辑开发iNK细胞治疗技术(IPSC-CAR-iNK),研发管线将覆盖血液和淋巴系统肿瘤、实体肿瘤和神经系统相关疾病。3、原启生物原启生物成立于2015年,斥资构建了协同增效的创新型产品研发技术平台,聚焦全球肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等未被满足的临床治疗需求,开发创新型、有临床价值的细胞药物和双抗是原启生物的长期发展战略。目前,公司已经形成了10项自主创新主要靶向实体瘤的细胞药物和双特异性抗体管线,6项肿瘤免疫细胞治疗产品已经进入临床开发阶段,2个核心的IND申报工作正在有序开展中。其中,首个靶向GPC-3的CAR-T产品OriC-101的探索性临床研究数据积极,亮相ASCO 2021,于2022年9月获得了NMPA的IND临床试验批件。靶向GPRC5D的产品OriCAR-017临床研究数据获2022 ASCO/2022EHA年会接收作口头报告,于2022年10月获得美国FDA孤儿药资格认定,随访数据于2023年1月在国际临床医学期刊《柳叶刀血液学》发布。二基因疗法1、至善唯新至善唯新成立于2018年6月,是一家专注于rAAV基因治疗原创新药开发的生物科技公司,公司在高效的基因表达盒设计和载体生产优化方面拥有多项全球领先的专利与技术,在研管线涵盖血液、中枢神经系统、代谢系统等多个临床适应症。首个自主研发的用于血友病B的体内基因治疗产品ZS801已于2022年8月获得临床批件,是国内首个获批临床的B型血友病原创靶标基因治疗产品。2、嘉晨西海嘉晨西海是一家专注于自复制和常规RNA新药和疫苗开发的创新药研发公司。2019年成立以来,公司发展稳健迅速,目前已经建立了一整套适合商业化生产的RNA合成、纯化、分析质控工艺,并研发了表达效力更高的通用RNA模板(包括自复制和非自复制RNA)。借助于其高效的筛选平台,嘉晨西海开发了包括聚合物和纳米脂质体颗粒在内的一整套RNA递送系统。嘉晨西海拥有多个自主知识产权的分别适用于肌肉、静脉、组织靶向给药的阳离子脂复合体,管线涵盖肿瘤免疫治疗、传染病疫苗、罕见病和医学美容。目前,公司的肿瘤免疫和传染病疫苗项目正快速进入临床试验阶段。3、仁景医药仁景医药于2021年成立于苏州,,致力于开发基于mRNA技术的创新药物,以满足中国和全球重大未满足临床需求。仁景生物具备mRNA药物全链条自主研发及临床生产能力,同时拥有线状mRNA、环状mRNA、新型LNP靶向递送三大技术平台。在此基础上,公司自主开发的AI算法以及高通量筛选平台,确保在靶点发现、药物设计、递送开发的高效推进。目前公司已有多个产品管线推进至IND报批阶段,数据优异,充分验证了相关药物的设计、递送以及CMC相关核心技术。伴随着技术平台及管线推进,仁景生物在功能导向性mRNA设计优化、LNP相关脂质及配方、新型高效与靶向递送、CMC及规模化生产等关键技术上拥有全面自主知识产权及相应全球专利布局。现阶段,公司专注于研发肿瘤治疗性疫苗、肿瘤免疫治疗药物及蛋白替代产品。三蛋白偶联药物1、星联肽生物星联肽成立于2022年,主要聚焦于蛋白偶联药物研发平台。公司通过引进和自主研发相结合的模式,快速建立了强劲的研发管线,目前已有三个产品处于临床前开发阶段。其中,靶向在多个肿瘤有高表达的Nectin-4的PDC产品SC-101,和同靶点的ADC在相同给药频率下,无论是在药效还是安全性上都有明显优势。目前,SC-101进展顺利,预计下半年提交IND,2024年进入一期临床研究。四小分子药物1、药捷安康药捷安康是一家以研发为导向、处于临床阶段的全球生物制药公司,专注于发现及开发肿瘤、炎症及心血管疾病小分子创新疗法。公司在研新药品种覆盖肿瘤、炎症及心血管等多个疾病领域。在肿瘤的重点是发现和开发有差异化特点的高度创新的候选药物,以应对难治性实体瘤及血液恶性肿瘤患者或对既往标准疗法耐药的患者,核心产品包括TT-00420,自主研发产品包括TT-00434、TT-01488、TT-00973以及TT-ROMI。在非肿瘤主要集中在未获满足的医疗需求以及难治性炎症和心血管疾病,目前有4种小分子产品,包括TT-00920、TT-01688、TT-01025及TT-RIAN。2、硕迪生物硕迪生物是一家利用基于结构的药物设计技术,结合先进的计算技术和世界一流的专业知识,致力于将生物制剂和多肽药物转化成具有出色药效的口服小分子药物的生物科技公司。公司平台结合了分子相互作用可视化,计算化学和数据集成方面的最新进展,以开发差异化药物。3、亿诺药业亿诺药业基于26年的研究,开发世界首创的小分子MyD88抑制剂,用于治疗广泛而严重的重大免疫紊乱性疾病,例如自身免疫性疾病、慢性炎性疾病、炎症性肿瘤、缺血再灌注损伤、严重过敏疾病、神经退行性变性疾病、移植排斥等。五融合蛋白1、赛得康赛得康是一家专注于多特异性融合蛋白药物研发的生物科技公司,拥有自主研发的AbZed蛋白模块技术平台,可广泛针对癌症等免疫治疗靶点设计并精确递送多特异性融合蛋白药物,从而精确增强免疫攻击,获得活性更高、能抗耐药性的靶向大分子药物。目前,赛得康已开发多个管线项目,其中与晶泰科技合作的HER2抗癌药已进入临床前候选化合物(PCC)阶段。六多肽药物1、麦科奥特麦科奥特于 2007年1月在西安成立,是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业,致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的领军性前沿企业。公司建立了双特异性多肽技术平台,具有筛选多靶点多肽药物的特殊机制。截止目前,进入临床和临床前研发的有7个核心创新药,其中3个处于临床研究阶段,4个处于中美申请临床(IND)阶段,其他处于研发阶段。公司研发管线非常丰富,覆盖缺血性心脏病、脑卒中、抗血栓、抗炎镇痛等五大类疾病领域。七中枢系统药物1、宁丹新药宁丹新药成立于2020年12月,专注于中枢神经系统(“CNS”)疾病领域的创新药研发。公司目前已经建立了全面完善的内部研发平台体系,截至目前,在研管线已有7个新药项目,其中1个2类新药项目已处于Pre-NDA阶段,2个新药项目(1类和2类新药)处于2期临床,1个1类新药处于1期临床,以及多款新药项目即将提交IND/启动临床1期。八眼科药物1、典晶生物典晶生物成立于2020年初,是一家临床阶段的生物技术公司,聚焦方向是全球领先的重组人胶原蛋白技术。公司通过合成生物学技术表达具有三股螺旋结构的全长III型人胶原蛋白,并掌握了规模化生产工艺。以此为材料制成的生物合成角膜可以治疗与角膜盲相关的视力缺陷,解决捐献角膜严重不足的问题,目前已启动了全球第一个生物合成角膜三类医疗器械注册临床试验。除生物合成角膜外,具有三股螺旋结构的重组III型人胶原蛋白还在其它组织再生医学领域有着广泛的应用前景。九抗感染药物1、星济生物星济生物于于2020年6月成立,是一家专注于抗感染大分子药物(抗体药物、长效融合蛋白药物等)研究与开发的公司,产品线布局涉及细菌、真菌和病毒等多种病原体,产品适应症主要聚焦医院内超级耐药菌感染和严重危害公共安全的病毒和真菌感染,解决现有抗感染药物所不能解决的临床问题,为威胁人类健康的感染性疾病提供创新疗法。目前,公司有6个研发管线,涉及革兰阳性菌、革兰阴性菌、真菌和病毒,近期2个管线的创新药将递交IND并于本年度内启动临床研究。十自身免疫疾病1、和美药业和美药业成立于2019年4月,是一家致力于全球性创新药物研发的医药公司。公司深度耕耘自身免疫疾病及恶性肿瘤两大领域,在研品种涉及银屑病、白塞病、银屑病性关节炎、类风湿性关节炎、特异性皮炎(湿疹)、慢性阻塞性肺炎、炎症性肠病(溃疡性结肠炎和克罗恩病)、强直性脊柱炎、乳腺癌、非小细胞肺癌、实体瘤等数十个适应症,积累了丰富的产品管线。目前,已有两个品种三项适应症进入临床 III 期,其中,小分子PDE4抑制剂——Hemay005的银屑病临床III期核心期试验已经完成,并且Hemay005治疗白塞病已获FDA授予“ODD”(孤儿药资格);另有两个品种完成或主动提前完成临床 II 期即将进入临床 III 期。除此以外,另有多个品种及适应症正处于临床 II 期、I 期、许可开展临床或临床申报受理阶段。2、宁康瑞珠宁康瑞珠致力于组织选择性一类新药开发,使药物具有更好的疗效和安全性。公司成立三年多以来,通过不断探索,开发出具有自主知识产权的全新肠道限制性药物设计平台,并已利用该平台获得多个针对肠道靶点的化合物,可用于一系列未满足临床需求的适应症,包括代谢性疾病、炎症免疫疾病和中枢神经系统退行性病变。由于该平台设计的化合物主要作用于局部组织或器官,能够避免药物到达系统循环带来的全身毒副作用,从而获得临床差异化优势。十一其它1、丹擎医药丹擎医药成立于2021年,总部位于中国北京,在美国波士顿设有分中心。公司利用“合成致死”原理开发“全球首创(FIC)”药物,以满足患者的临床需求并推动医疗创新。丹擎医药拥有独特的新药开发体系和多学科融合技术平台,其中包括HDDP药物发现平台结合了结构生物学,计算化学,药物化学和生物信息学等,并配备专业化的运营支持功能部门。现有多项全球首创(First-in-class) 新药项目在研,已申请10余项PCT国际发明专利。2、亚瑟医药亚瑟医药成立于2020年3月,是一家专注于高端药物的开发、生产和销售,致力于开发具有全球领先优势的高端仿制药和创新药的高科技创新型制药技术企业。封面图来源:123rf推荐阅读FDA拒绝了马斯克脑机接口的人体试验华人科学家发现有望「治愈」阿尔茨海默病的靶点!临床效果令人震撼......「灵魂砍价」率先出海,美国胰岛素三巨头被「逼宫」...... Orz点击这里,于20w+同药喜相逢!
100 项与 TT-01688-CL 相关的药物交易