100 项与 西妥昔单抗生物类似药(R-Pharm) 相关的临床结果
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项与 西妥昔单抗生物类似药(R-Pharm) 相关的新闻(医药)精彩内容步入2024年,科伦药业的艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、吡拉西坦注射液相继获批上市。2023年至今,公司已有30个品种(6个首仿)获批上市,累计136个品种过评(46个首家),47个品种中标国采,20个品种备战第十批集采。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元,30余款新药处于获批临床及以上阶段,4款上市可期。仿制药大爆发!拿下30个重磅品种2024年1月,科伦药业共有艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、吡拉西坦注射液3个品种获批上市并视同过评,其中艾曲泊帕乙醇胺片并列国内首仿、奥拉帕利片为国产第2家。奥拉帕利是全球首个获批上市的PARP抑制剂,2022年原研药全球销售额超过26亿美元。艾曲泊帕是全球首个获批上市的小分子非肽类TPO-R激动剂,2022年原研药全球销售额超过20亿美元。2023年至今科伦药业获批产品在过去的2023年,科伦药业仿制药产品线进入密集收获期,累计有27个品种(仿制3/4类,不含补充申请)获批生产并视同过评。从治疗领域上看,全身用抗感染药物有9个,抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物各有5个。27个品种中多个为国内首批上市,5个品种泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、氢溴酸替格列汀片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液为国内首仿+首家过评;乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液为国产第2家;钆布醇注射液、富马酸伏诺拉生片、恩扎卢胺软胶囊、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液为国产第3家。仿制药是科伦药业研发战略的基础,公司已布局庞大的仿制产品管线,涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等。近年来公司布局产品陆续进入收获期,2020-2023年公司分别有15个、17个、19个、27个品种(仿制3/4/6类,不含补充申请)获批上市,合计涉及77个品种。年度获批仿制药数量不断创新高,公司产品结构持续优化。19款1类新药在研,4款新药上市可期“以仿制推动创新,以创新驱动未来”,是科伦药业的研发战略布局。2023年半年报显示,自2013年启动研发转型以来,公司在研发创新领域的资金投入已累计超过114亿元。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元,同比增长38.30%。在过去的2023年,科伦药业有2款1类新药注射用A166、注射用SKB264以及一款生物类似药西妥昔单抗注射液申报NDA;4款1类新药、4款2类改良型新药的IND申请获得临床试验默示许可。目前科伦药业主要有33款新药处于获批临床及以上阶段,包括19款1类新药、12款2类改良型新药、2款生物类似药,聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病等疾病领域,涉及小分子、单抗、双抗、ADC等药物形式。科伦药业主要在研新药1类创新药方面,3款创新药泰特利单抗注射液(PD-L1单抗)、注射用A166(HER2 ADC)、注射用SKB264(Trop-2 ADC)已相继提交注册申请,上市可期。科伦药业有望于2024年迎来公司首款获批上市的1类创新药,其中注射用SKB264有望成为首个国产Trop-2 ADC。2类改良型新药方面,布瑞哌唑口溶膜、恩扎卢胺片已启动BE试验,磷酸盐血滤置换液已处于Ⅱ期临床阶段,黄体酮长效注射液、注射用多西他赛(白蛋白结合型)、盐酸伊立替康脂质体注射液等已处于Ⅰ期临床阶段。生物类似药方面,西妥昔单抗注射液已提交注册申请,用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌;雷莫西尤单抗注射液已处于Ⅰ期临床阶段,用于治疗胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。米内网数据显示,2023年礼来的西妥昔单抗、雷莫西尤单抗全球销售额分别为5.965亿美元、9.747亿美元。目前国内仅有迈博药业、科伦药业的西妥昔单抗生物类似药申报上市。136个过评品种霸屏!20个备战第十批集采截至目前,科伦药业已有136个品种通过/视同通过一致性评价。其中,46个品种为国内首家过评,阿奇霉素分散片、氨基酸葡萄糖注射液、钆特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、氢溴酸替格列汀片、氢溴酸西酞普兰胶囊、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等16个品种为独家过评。科伦药业通过/视同过评品种(带*为首家过评)从治疗领域上看,136个过评品种涵盖12个治疗大类,主要集中在全身用抗感染药物(47个)、血液和造血系统药物(31个)、抗肿瘤和免疫调节剂(14个)。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗感染药物、血液和造血系统药物的销售额都超过1500亿元,抗肿瘤和免疫调节剂的销售额超过1700亿元。在已开展的八批化药集采中,科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个品种成功中选,累计47个品种。集采常态化推进背景下,科伦药业恰逢产品线密集收获期,并积极参与集采,已跻身集采头部供应商之列。第十批集采已提上日程,科伦药业已有20个过评品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上。其中,6个品种哌拉西林注射剂、氨苄西林注射剂、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、西格列汀口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额都超过10亿元。值得一提的是,科伦药业的钆布醇注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、泊沙康唑注射液、艾曲泊帕乙醇胺片皆为新获批品种,若被纳入第十批集采,可通过集采中标快速打开市场。数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
如今的行业里,由传统知名药企孵化的创新Biotech占有一席之地,但他们究竟能否借力前者过往的优势实现因时因地制宜地复制或迭代到自身体系里,尚无定论。背靠科伦集团和默沙东,科伦博泰是这类Biotech里领先的代表,一举一动都值得关注。2024年将是科伦博泰的商业化元年。在发稿的9个月前,一个重大的人事变化在科伦博泰悄悄地发生了,郭永作为首席商务官加盟科伦博泰。郭永是一位在跨国药企拥有23年经验的职业经理人,选择加盟科伦博泰,无论对公司还是他本人,都是一个重大选择。这周二,郭永履新9个多月,接受了E药经理人的独家专访。选择科伦博泰再出发,这9个月郭永干了什么?2024年科伦博泰在商业化层面又将迎来哪些关键性的变化?科伦博泰副总经理兼首席商务官郭永建团队、定战略、搭流程将时间轴回拨9个月,彼时郭永刚加盟科伦博泰,担任公司副总经理兼首席商务官,主要负责销售、市场、医学事务及商业化运营。在他加入前,科伦博泰的首个ADC产品A166(HER2 ADC)的上市申请刚获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。而再往前几个月,凭借与默沙东达成的总金额超百亿美元的交易,科伦博泰在中国Biotech里一时风光无两。从Biotech向Biopharma进阶,上一阶段的准备都已就绪,但新阶段的征程才刚刚开始,只待商业化领航人。彼时郭永已经先后在礼来、惠氏、GSK、罗氏、卫材等跨国药企担任商业化相关要职20余年,并且具备了为新锐Biotech从0到1建设商业化体系的完备经验。双方在恰当的时间一拍即合,由此郭永成为迈向科伦博泰商业化阶段关键推手之一。基于过往的丰富经验,郭永对于Biotech商业化的体系建设驾轻就熟,并颇有章法。履新9个多月,他推出三招商业化建设“组合拳”——建团队、定战略、搭流程。一是设置组织架构,并搭建了一支有行业竞争力的商业化管理团队。据郭永介绍,科伦博泰的商业化管理团队于去年9月全部到岗,他们几乎都具备“MNC+本土创新药企+大型民营药企”的成功经验。这些人才来自包括礼来,罗氏,赛诺菲等不同风格的MNC,也包括以恒瑞和齐鲁为代表的大型内资药企,还包括知名的国内创新Biotech。二是制定商业化3-5年战略规划,以实现用最快的速度最大化管线的价值并实现盈利。郭永对E药经理人表示,到佳泰莱(SKB264)上市之初,科伦博泰将建立起400-500人的商业化团队,覆盖一千余家医院,以可负担的价格让更多肿瘤患者得到更好的治疗。三是建立业务管理的系统和规范化流程。综合科伦集团和行业的经验,郭永从信息化系统、内部流程、业务共识等多方面给科伦博泰量身定制了商业化管理体系,“市场部、销售部、医学部、培训部、策略规划部、准入部、商务部等等部门负责人的快速到位,令公司初具商业化能力,也为科伦在创新药行业大潮中的商业化蓝图打好坚实基础。公司总经理直接管理商务和准入部门,也让商业化团队对未来的医保和准入充满信心。”脚踏实地,多快好省过去五年,初代Biotech们进行了一波创新药的商业化探索,有成功的也有失败的。失败的原因有很多,整体而言,产品本身的原因、商业化策略,以及商业化能力建设与产品临床节奏不匹配占了大多数。在此过程中有很多初创Biotech陆续放弃了自主商业化,因为他们很难同时解决“产品创新性,人才适应性,管理系统性”带来的问题,而这往往是企业实现盈利的终极挑战。在郭永看来,这几年创新药的商业化逻辑的确发生了较大的变化。第一,更加注重企业商业化的盈利能力和持续盈利的能力,“不仅仅是从分析上或者纸面上,而是要实实在在可见的盈利。”第二,现阶段成功的商业化更加倚重产品的创新性,临床数据的竞争力和上市前的充分准备。这就要求商业团队与研发团队有更紧密的协作,战略性地考量产品的市场价值。“商业化应该始于研发时,赢在上市前。产品批准之前的 “商业化” 是赢得关注,赢得投资,赢得市场声音,赢得认可和期待。批准之后是赢得销售额,市场份额和利润,以支持持续的创新。”对应地,创新药的商业化团队建设思路也要转变:从以收入为核心到以盈利为核心,聚焦品牌建设,降低推广成本;同时在医疗反腐的背景下,以学术推广为核心的商业化进一步也成为必然。在郭永的带领下,科伦博泰的商业化团队建设吸取前面的经验并形成了自己独特的“信仰”——“脚踏实地,多快好省”,也是该团队的特质。“多”有两层含义,产品覆盖最多患者,让患者得到的更多的获益;“快”则是“用最快的速度达到目标”,现在产品的市场竞争相当激烈,一个产品快速增长的窗口期只有两三年。“好”就是“高质量且可持续的多和快,实现可持续的增长”。“省”则是资源投入达到最优化,即“用合理的最小资源达到最大的产出。”要想实现“多快好省”,必须要有章法。在初期,郭永的打法是在团队建立之初,利用科伦集团和科伦博泰强大的品牌和平台,吸引和招聘行业内最有能力的人才,“利用即插即用型人才快速构建基础框架和商业化能力”;在后期将是通过内部的流程优化和机制建设,在业务实战中培养和发展人才,完成人才的自我造血机制。郭永表示,科伦博泰的商业化团队将与科伦集团的人才文化和管理体系一脉相承。一方面,科伦倡导单纯友善的人际关系,这一企业文化使不同背景的人才很快的融入企业;另一方面“首问负责制”和“24小时复命制”是科伦的两项基本管理制度,这套以流程和时效为主导的管理体系保证了科伦博泰管理效率。有了科伦集团的这两项制胜法宝,科伦博泰将会打造一支“对事尽力,对物珍惜,对己克制,对人感恩”的高绩效的商业化团队。经过十多年的深层次创新和深层次重构,科伦集团的传统产业已经具备广阔的战略纵深和强大的系统能力。借鉴科伦业务管理体系,同时结合创新药商业化的独特特点,郭永正带领团队脚踏实地,步步为营地建设科伦博泰商业化体系。在中国创新药市场百花齐放的语境下,这种更市场化的管理体系无疑是“进化”的体现——能根据市场反馈,实现灵活快速地调整商业化策略。“在这种机制下,我们团队每天干劲满满,状态日新月异。”好产品蓄势待发“好的产品、好的平台、好的团队”被视为创新药商业化成功的三要素。如今,对于科伦博泰而言,好的商业化团队雏形已成、全球领先的ADC研发平台“OptiDC™”打造出了丰富且具有差异化的ADC研发管线,科伦博泰的商业化能力正在快速有序建立。好的创新产品则是科伦博泰作为Biotech新星仍然选择自主商业化的勇气和底气,其产品的价值获得了全球TOP10药企默沙东真金白银的支持,无需赘言。如今只待一纸批文。从产品进度来看,今年科伦博泰有望实现有产品获批上市。核心产品SKB264(商品名:佳泰莱),是首个中国原创的TROP2 ADC,获得了CDE授予的三项突破性疗效疗法认定。在用于既往至少接受过2种系统治疗晚期三阴性乳腺癌(TNBC )的III期临床研究已经达到PFS的主要研究终点,达到预期结果,其新药上市申请(NDA)于2023年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并纳入优先审评审批程序,有望在2024年迎来好消息。另外,佳泰莱(SKB264)目前正在开展的后期临床还有晚期HR+/HER2-乳腺癌(BC)二线及以后的III期临床研究,EGFR突变TKI耐药的晚期非小细胞肺癌二三线注册临床。默沙东也在年初宣布与科伦博泰合作开发的MK-2870 (SKB264),正在开展3项关键III期临床,此外,默沙东还计划快速推进SKB264(MK-2870)全球临床开发,评估其作为单药和与KEYTRUDA联合用于多种实体瘤治疗的疗效。科伦博泰另一款ADC产品A166的上市申请也已获国家药监局受理,有望于年内获批,成为国内首款获批治疗HER2+乳腺癌的国产ADC。据了解,该产品目前正在开展与T-DM1头对头的晚期HER2+ BC二线治疗三期临床研究。这也从侧面展现了科伦博泰对该产品的信心。科伦博泰的PD-L1产品A167,有望成为国内唯一的鼻咽癌适应证的PD-L1创新药。该产品获批后或将改变现有的鼻咽癌治疗格局。值得一提的是,该产品正在开展多个与SKB264联合的临床研究,“免疫治疗+ADC”的临床潜力有目共睹,凭此有望拓展到乳腺癌、肺癌等更多瘤种,进一步成为科伦博泰免疫治疗管线的主打产品。此外,科伦博泰A140的上市里程碑也近在咫尺。它是中国首个西妥昔单抗生物类似药,目前西妥昔单抗原研药爱必妥在中国年销售额约20亿元,该产品将使临床治疗有更多选择,上市后有望进一步拓展西妥昔单抗在肠癌和头颈部肿瘤的市场份额。除了具备成功的“三要素”,大股东科伦集团的鼎力支持和资源也是科伦博泰在药企孵化的 Biotech商业化竞合过程中的突出优势。科伦集团管理层曾表示:“科伦已经摘取了大容量注射剂和抗生素中间体两项全球冠军的桂冠,而冠军的基因是可以遗传的。”郭永表示,“这毋庸置疑,科伦药业既有的强大的商业化体系、商业化网络及公司品牌影响力,继承和发扬科伦集团的“冠军基因”的同时,结合科伦博泰商业化团队在肿瘤领域的经验以及持续学习和创新的精神,将会产生1+1>2的效果。”据他透露,到2024年上半年,科伦博泰的医学部和医学联络(MSL)团队将完成建立,市场部、销售部的重点则在重点医院的覆盖上,尤其从城市层面实现全覆盖。到产品上市之初,科伦博泰将完成商业化体系建设,形成覆盖创新药开发完整周期的产业链条,秉承科学求真,伦理求善的科伦系价值观,助力科伦集团的“三发驱动”创新板块建设,为好产品的蓄势待发做好充足准备。
精彩内容1月17日,工信部官网公布2023年国家技术创新示范企业名单和国家技术创新示范企业复核评价结果,认定68家企业为2023年国家技术创新示范企业,包括四川汇宇制药、马应龙药业、重庆博腾制药等多家药企;此外248家企业通过2023年复核评价,包括鲁南制药、康缘药业、丽珠医药、科伦药业、恩华药业、京新药业、信立泰、云南白药等20余家药企。2023年国家技术创新示范医药企业名单来源:工信部,米内网整理通过2023年复核评价的国家技术创新示范医药企业名单来源:工信部,米内网整理康缘药业近年来积极实施创新驱动战略,持续加大研发投入,2022年公司研发费用6.06亿元,同比增长21.29%;2023年前三季度研发费用5.10亿元,同比增长16.67%。在持续的研发投入下,康缘药业创新成果不断涌现。在刚刚过去的2023年,康缘药业有3款仿制药获批生产并视同过评,分别为吡仑帕奈片(国内首仿)、米诺地尔搽剂及吸入用异丙托溴铵溶液;此外,1款中药新药获批上市,为古代经典名方中药复方制剂济川颗粒。2023年康缘药业获批上市的品种来源:米内网中国上市药品(MID)数据库此外,2023年至今,康缘药业有5款1.1类中药创新药栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒相继申报临床,目前均获得临床试验默示许可;3款1类化药新药注射用AAPB、KY0135片、KY1702胶囊以及1款生物药新药KYS202002A注射液申请临床,其中KY0135片、KY1702胶囊、KYS202002A注射液均已获批临床。自2012年转型至今,科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变,坚持落实“三发驱动,创新增长”战略。1月16日,公司发布2023年业绩预告,预计全年归母净利润23.5亿元-25.5亿元,比上年同期增长37.82%-49.55%。2023年科伦药业有28个品种获批生产并视同过评,包括注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、氢溴酸替格列汀片、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液、泊沙康唑口服混悬液等首仿(含剂型首首仿)。此外,公司有2款1类新药申请上市,分别为注射用SKB264(TROP2 ADC)、注射用A166(HER2 ADC);生物类似药西妥昔单抗注射液报产,目前国内暂无西妥昔单抗生物类似药获批,原研产品近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售规模均以两位数的增速扩容,2022年销售额超过21亿元。2023年科伦药业申请上市的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库经过多年耕耘,信立泰创新药产品线日益丰满,公司以心脑血管领域为核心,向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸,力争成为国内慢病产品线最全的企业。2023年,信立泰有2款产品获批上市,分别为恩那度司他片及沙库巴曲缬沙坦钠片。其中恩那度司他片是国内第2款上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)口服药,用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。此外,公司有2款1类新药申请上市,分别为苯甲酸复格列汀片(DPP4抑制剂)、沙库巴曲阿利沙坦钙片(血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂);1款2.3类新药报产,为高血压用药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片。2023年信立泰申请上市的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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