100 项与 西妥昔单抗生物类似药(R-Pharm) 相关的临床结果
100 项与 西妥昔单抗生物类似药(R-Pharm) 相关的转化医学
100 项与 西妥昔单抗生物类似药(R-Pharm) 相关的专利(医药)
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项与 西妥昔单抗生物类似药(R-Pharm) 相关的新闻(医药)10 月 31 日,科伦博泰 TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」递交了第三个适应症的上市申请,用于治疗经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该申请已于日前被 CDE 纳入拟优先审评。
截图来源:CDE 官网
芦康沙妥珠单抗是一种靶向 TROP2 ADC。TROP2 在多种癌症中过表达,尤其是乳腺癌、NSCLC 等癌种。默沙东已获得科伦博泰授权,在海外研发、生产与商业化芦康沙妥珠单抗。
芦康沙妥珠单抗此前已在国内递交了两项适应症上市申请,分别为:
用于既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者(23 年 12 月申报,CXSS2300093),预测有望在今年 Q4 获批。
用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC(今年 8 月申报,CXSS2400087),预测有望明年 Q3 获批。
芦康沙妥珠单抗本次的新适应症申请是基于注册性 III 期临床研究 OptiTROP-Lung04 的结果。该研究评估了芦康沙妥珠单抗单药治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性,对照组为培美曲塞联合铂类。
预设的期中分析结果显示,与对照组相比,芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点—— BICR 评估的无进展生存期 (PFS) 方面,显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善;同时,安全性良好。
此前,科伦博泰曾在 2024 年 AACR 会议上公布了芦康沙妥珠单抗治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的 2 期研究最新结果。截至数据截止日期(2023 年 11 月 22 日),43 例 NSCLC 患者入组,中位随访时间为 17.2 个月。其中,包括 22 例 EGFR 突变患者,这些患者在接受 TKI 治疗期间或之后病情有所进展,其中 50% 的患者至少经历了一线化疗失败。
数据显示,在 EGFR 突变 NSCLC 患者中,ORR 为 60%,中位持续缓解时间为 8.7 个月,中位无进展生存期为 11.5 个月,中位总生存期为 22.7 个月,12 个月总体生存率为 81.0%,18 个月总体生存率为 76.2%。
科伦博泰成立于 2016 年,现已建立包含 10 余款临床阶段候选药物的产品管线。这些产品的适应症以肿瘤居多。少数产品针对的是非肿瘤适应症,包括类风湿性关节炎、尿毒症瘙痒等。
截图来源:Insight 数据库
目前,科伦博泰已有 4 款产品在国内申报上市。除了芦康沙妥珠单抗外,还包括:
博度曲妥珠单抗:HER2 ADC,23 年 5 月申报上市,用于治疗 HER2 阳性乳腺癌;
塔戈利单抗:PD-L1 单抗,已在国内申报两项 NDA,分别用于鼻咽癌三线治疗(21 年 11 月申报)和鼻咽癌一线治疗(24 年 5 月申报);
A140:靶向 EGFR 的单抗,西妥昔单抗生物类似药,23 年 10 月申报上市,用于一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌患者。
不难看出,随着创新药的陆续申报上市,科伦博泰将逐渐迎来产品收获期。
封面来源:企业 Logo
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编辑:馨药
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AACR会议抗体药物偶联物优先审批临床结果申请上市
精彩内容
近日,科伦药业的骨化三醇软胶囊获批上市、塔戈利单抗一线适应症申报NDA、芦康沙妥珠单抗最新研究结果公布……今年以来,科伦药业已有6个品种获批上市,累计137个品种过评(45个首家),26个品种备战第十批集采。目前公司有35款新药(21款1类新药)处于申报临床及以上研发阶段;66个新分类报产品种在审,18个暂无首仿获批。
拿下6大重磅品种,137个品种过评
5月27日,NMPA官网显示,科伦药业以仿制4类报产的骨化三醇软胶囊获批生产并视同过评,为国产第6家。骨化三醇软胶囊是一种活性维生素D3类似物,为国家医保乙类品种。米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端骨化三醇软胶囊销售额超过7亿元。
今年以来,科伦药业已有6个品种获批生产并视同过评,包括骨化三醇软胶囊、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、吡拉西坦注射液、奥拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液。
2024年至今科伦药业获批品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
6个品种中,多个品种为国内首批上市,彰显了公司的研发实力。其中,艾曲泊帕乙醇胺片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液为国内首仿,奥拉帕利片为国产第2家,复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)为国产第4家,骨化三醇软胶囊为国产第6家。
截至目前,科伦药业已有137个品种通过/视同通过一致性评价。其中,45个品种为国内首家过评,阿奇霉素分散片、氨基酸葡萄糖注射液、钆特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、氢溴酸替格列汀片、氢溴酸西酞普兰胶囊等16个品种为独家过评。
科伦药业通过/视同通过一致性评价品种
第十批集采即将启动,科伦药业已有26个过评品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上。26个品种涉及15个注射剂、9个口服常释剂型,多个品种为2023年以来新获批品种,若被纳入第十批集采,有望借助集采中标快速打开市场。
21款1类新药在研,4款新药上市可期
近年来科伦药业持续推进“创新驱动”战略,加大力度支持药品研发创新,2022年研发费用17.95亿元,同比增长3.37%;2023年研发费用19.44亿元,同比增长8.27%。
科伦药业研发费用情况(单位:亿元)
今年以来,科伦药业有一款1类新药塔戈利单抗注射液(一线治疗鼻咽癌)申报上市,此前该新药的三线治疗鼻咽癌适应症已申报上市;2款1类新药注射用SKB501、注射用SKB518相继申报临床。
国际化方面,SKB264/MK2870项目(TROP2-ADC,芦康沙妥珠单抗)大放异彩:合作伙伴MSD启动该药非小细胞肺癌及子宫内膜癌等三项全球三期临床试验,公司收到里程碑款7500万美金;一线治疗PD-L1阴性TNBC获国家药监局突破性疗法认定;分别在2024 AACR和2024 ASCO年会上公布研究成果。此外,KL590586(RET抑制剂)获美国FDA授予快速通道资格认定。
目前科伦药业主要有35款新药处于申报临床及以上阶段,涉及21款1类新药、12款2类改良型新药、2款生物类似药,聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病等疾病领域,涵盖小分子、单抗、双抗、ADC等药物形式。
科伦药业主要在研新药
35款新药中,3款1类新药A167/塔戈利单抗注射液(PD-L1单抗)、注射用A166(HER2-ADC)、注射用SKB264(TROP2-ADC)及生物类似药西妥昔单抗注射液(A140注射液)已申报NDA,上市可期。
值得一提的是,A167是公司首个申报上市的1类新药,也是全球首个针对鼻咽癌适应症申报NDA的PD-L1单抗,有望于今年获批上市,实现1类新药“零”的突破。A140注射液是国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药,有望拿下首仿。
66个新品抢攻230亿市场,18个首仿冲刺
在仿制药方面,目前科伦药业还有66个新注册分类品种上市申请在审,形成了梯度丰富的研发管线。66个品种获批生产后将视同通过一致性评价,主要集中在血液和造血系统药物(14个)、消化系统及代谢药(12个)、全身用抗感染药物(8个)、抗肿瘤和免疫调节剂(8个)。
66个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近230亿元。其中,结构脂肪乳注射液(C6-24)、罗沙司他胶囊、碘普罗胺注射液、地屈孕酮片、麦考酚钠肠溶片、盐酸乌拉地尔注射液等6个品种的销售额均超过10亿元。
科伦药业新注册分类在审且暂无首仿获批的品种
18个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括恩扎卢胺片、罗替高汀贴片、阿帕他胺片、黄体酮阴道缓释凝胶、芦曲泊帕片、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、西尼莫德片等,科伦药业将与多家企业竞争国内首仿。
此外,棕榈酸帕利哌酮注射液、阿戈美拉汀片、布比卡因脂质体注射液、达可替尼片等13个品种获批国产企业数均只有1家,他克莫司缓释胶囊、阿瑞匹坦注射液、麦考酚钠肠溶片等9个品种获批国产企业数均只有2家,公司有望实现国内首批上市。
资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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精彩内容步入2024年,科伦药业的艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、吡拉西坦注射液相继获批上市。2023年至今,公司已有30个品种(6个首仿)获批上市,累计136个品种过评(46个首家),47个品种中标国采,20个品种备战第十批集采。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元,30余款新药处于获批临床及以上阶段,4款上市可期。仿制药大爆发!拿下30个重磅品种2024年1月,科伦药业共有艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、吡拉西坦注射液3个品种获批上市并视同过评,其中艾曲泊帕乙醇胺片并列国内首仿、奥拉帕利片为国产第2家。奥拉帕利是全球首个获批上市的PARP抑制剂,2022年原研药全球销售额超过26亿美元。艾曲泊帕是全球首个获批上市的小分子非肽类TPO-R激动剂,2022年原研药全球销售额超过20亿美元。2023年至今科伦药业获批产品在过去的2023年,科伦药业仿制药产品线进入密集收获期,累计有27个品种(仿制3/4类,不含补充申请)获批生产并视同过评。从治疗领域上看,全身用抗感染药物有9个,抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物各有5个。27个品种中多个为国内首批上市,5个品种泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、氢溴酸替格列汀片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液为国内首仿+首家过评;乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液为国产第2家;钆布醇注射液、富马酸伏诺拉生片、恩扎卢胺软胶囊、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液为国产第3家。仿制药是科伦药业研发战略的基础,公司已布局庞大的仿制产品管线,涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等。近年来公司布局产品陆续进入收获期,2020-2023年公司分别有15个、17个、19个、27个品种(仿制3/4/6类,不含补充申请)获批上市,合计涉及77个品种。年度获批仿制药数量不断创新高,公司产品结构持续优化。19款1类新药在研,4款新药上市可期“以仿制推动创新,以创新驱动未来”,是科伦药业的研发战略布局。2023年半年报显示,自2013年启动研发转型以来,公司在研发创新领域的资金投入已累计超过114亿元。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元,同比增长38.30%。在过去的2023年,科伦药业有2款1类新药注射用A166、注射用SKB264以及一款生物类似药西妥昔单抗注射液申报NDA;4款1类新药、4款2类改良型新药的IND申请获得临床试验默示许可。目前科伦药业主要有33款新药处于获批临床及以上阶段,包括19款1类新药、12款2类改良型新药、2款生物类似药,聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病等疾病领域,涉及小分子、单抗、双抗、ADC等药物形式。科伦药业主要在研新药1类创新药方面,3款创新药泰特利单抗注射液(PD-L1单抗)、注射用A166(HER2 ADC)、注射用SKB264(Trop-2 ADC)已相继提交注册申请,上市可期。科伦药业有望于2024年迎来公司首款获批上市的1类创新药,其中注射用SKB264有望成为首个国产Trop-2 ADC。2类改良型新药方面,布瑞哌唑口溶膜、恩扎卢胺片已启动BE试验,磷酸盐血滤置换液已处于Ⅱ期临床阶段,黄体酮长效注射液、注射用多西他赛(白蛋白结合型)、盐酸伊立替康脂质体注射液等已处于Ⅰ期临床阶段。生物类似药方面,西妥昔单抗注射液已提交注册申请,用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌;雷莫西尤单抗注射液已处于Ⅰ期临床阶段,用于治疗胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。米内网数据显示,2023年礼来的西妥昔单抗、雷莫西尤单抗全球销售额分别为5.965亿美元、9.747亿美元。目前国内仅有迈博药业、科伦药业的西妥昔单抗生物类似药申报上市。136个过评品种霸屏!20个备战第十批集采截至目前,科伦药业已有136个品种通过/视同通过一致性评价。其中,46个品种为国内首家过评,阿奇霉素分散片、氨基酸葡萄糖注射液、钆特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、氢溴酸替格列汀片、氢溴酸西酞普兰胶囊、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等16个品种为独家过评。科伦药业通过/视同过评品种(带*为首家过评)从治疗领域上看,136个过评品种涵盖12个治疗大类,主要集中在全身用抗感染药物(47个)、血液和造血系统药物(31个)、抗肿瘤和免疫调节剂(14个)。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗感染药物、血液和造血系统药物的销售额都超过1500亿元,抗肿瘤和免疫调节剂的销售额超过1700亿元。在已开展的八批化药集采中,科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个品种成功中选,累计47个品种。集采常态化推进背景下,科伦药业恰逢产品线密集收获期,并积极参与集采,已跻身集采头部供应商之列。第十批集采已提上日程,科伦药业已有20个过评品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上。其中,6个品种哌拉西林注射剂、氨苄西林注射剂、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、西格列汀口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额都超过10亿元。值得一提的是,科伦药业的钆布醇注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、泊沙康唑注射液、艾曲泊帕乙醇胺片皆为新获批品种,若被纳入第十批集采,可通过集采中标快速打开市场。数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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