Head and Neck Neoplasms

This approval marks the second international marketing authorization for sugemalimab outside of China, following its recent approval by the European Commission. The approval is based on results from the Phase 3 GEMSTONE-302 clinical trial, which demonstrated that sugemalimab in combination with chemotherapy significantly prolonged progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in treatment-naive patients with metastatic NSCLC. Long-term survival data from the GEMSTONE-302 study were presented at the 2024 European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting. CStone is actively communicating with regulatory authorities, including the European Medicines Agency (EMA) for marketing authorization applications for additional indications of sugemalimab. CStone has entered into a strategic commercialization partnership with Ewopharma for sugemalimab in Central & Eastern Europe and Switzerland, with further collaborations expected soon in regions including Western Europe, Latin America, the Middle East, and Southeast Asia. SUZHOU, China, Oct. 31, 2024 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616), an innovation-driven biopharmaceutical company focused on the research and development of anti-cancer therapies, today announced that the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has approved sugemalimab in combination with platinum-based chemotherapy as a first-line treatment for adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR-sensitive mutations or ALK, ROS1, RET genomic alterations. This marks the second overseas approval for sugemalimab following its recent authorization by the European Commission. Dr. Jason Yang, CEO, President of R&D and Executive Director of the Board at CStone, said, "This approval is a significant milestone in our global expansion strategy. Sugemalimab is the first domestic anti-PD-L1 antibody to receive approval outside of China and has already entered the world's second-largest pharmaceutical market, the EU. Now, with the UK approval, sugemalimab continued to expand its presence in the European market. The long-term survival data, recently presented at this year's ESMO Congress, further confirmed sugemalimab's value in the frontline treatment landscape for metastatic NSCLC." Dr. Yang added, "We are actively pursuing additional partnerships across Western Europe, Latin America, the Middle East, Southeast Asia, and Canada, and expect to finalize some of these agreements shortly. Meanwhile, we are communicating with the European Medicines Agency (EMA) and other agencies for additional regulatory applications for other sugemalimab indications, including Stage III NSCLC, first-line gastric cancer, and first-line esophageal squamous cell carcinoma, aiming to bring innovative treatment options to more patients globally." The MHRA's approval is primarily based on the data from GEMSTONE-302, a multicenter, randomized, double-blind phase 3 trial. The study demonstrated that sugemalimab in combination with chemotherapy significantly prolonged progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) compared to placebo combined with chemotherapy in treatment-naïve patients with metastatic NSCLC. Study results have been published in The Lancet Oncology and Nature Cancer, and have been presented at multiple international academic conferences in both oral and poster sessions. WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

近日，中华医学会第二十一次耳鼻咽喉头颈外科学术会议在安徽省合肥市滨湖国际会展中心如期举办。 为促进我国耳鼻咽喉头颈外科学学科繁荣发展，本次大会邀请了来自各地的专家学者齐聚一堂，交流学术思想，讨论学科前沿问题，分享最新研究进展。会议内容聚焦耳科及侧颅底外科、鼻科及鼻颅底外科、头颈外科、咽喉嗓音等，旨在搭建不同学术思想融合， 产学研结合转化，为医学发展服务，为医、患服务的综合交流平台，推动耳鼻咽喉头颈外科学进步与创新。 远大医药深耕五官科领域，为推进五官科事业蓬勃发展，公司旗下西安碑林药业、湖北远大天天明两家成员企业应邀参加本次会议，积极支持中国耳鼻咽喉头颈外科的高质量发展。 会议期间，公司携旗下企业喉科中成药、鼻科化药产品亮相大会展台。展出的产品有喉科中成药产品：金嗓开音胶囊/颗粒、金嗓散结胶囊/颗粒、金嗓清音胶囊、金嗓利咽胶囊。鼻科化药产品：诺通®盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂/滴鼻液（10ml:10mg;10ml:5mg）、晶通®高渗海水鼻腔喷雾器。中西结合，锚定耳鼻咽喉头颈外科，护嗓通窍，多领域协同发展。 为增进与会专家的学术热情，本次会议特举办了第六届“金嗓灵”专家论坛，邀请八位学术大咖分享疾病最新诊疗进展以及临床用药体会，分享的内容包括声带息肉的个体化治疗、经口弧形喉镜咽喉手术、嗓音病的治疗、内镜下喉癌微创手术分类标准解读、咽喉反流性疾病（LPR）最新研究总结-2024年更新版、科学用嗓与咽喉保健、职业用嗓人群常见嗓音疾病的治疗、婴幼儿呼吸困难常见疾病的诊治。讲座现场座无虚席，学术氛围浓厚。 会议当中，展台通过举办扫码签到、问卷调查等活动与到场专家进行临床答疑、产品满意度调查等。通过和专家面对面沟通，提供产品新信息、维护用户新需求、拓展产品新方向，积极推动公司五官科领域稳步发展。会场内人头攒动，专家热情高涨，对公司产品传达了高度满意和正面评价的反馈。 远大医药于五官科板块在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖包括眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆盖了化学制剂、中药制剂及健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，院内院外全渠道覆盖，打造集“保健+治疗+预防”为一体的“大五官生态圈”。我们将始终秉持中西结合理念，响应国家健康中国战略的号召，为患者提供高质量产品，为市场注入多元动力，打造五官科“好产品”，守护鼻咽喉健康，助力人民健康防线的搭建。 ▲创新疗法引入中国让中晚期肝癌患者看到希望 ▲ 临床试验招募 | 远大医药招募偏头痛患者 ▲远大医药全球创新放射性核素偶联药物ITM-11国内III期临床试验申请获药监局受理 ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

10 月 31 日，基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无 EGFR 敏感突变, 或无 ALK, ROS1, RET 基因组肿或无 ALK, ROS1, RET 基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这也是国产 PD-L1 单抗首次在英国获批上市。 舒格利单抗是首个成功出海的国产 PD-L1 单抗，此前已于今年 7 月获得欧盟委员会批准上市，本次在英国的获批是其在海外市场获得的第二项上市许可申请批准。 此次获批主要是基于 III 期临床研究——GEMSTONE-302 的结果。GEMSTONE-302 研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，一线治疗 IV 期 NSCLC 患者的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）。 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的数据显示： 截至数据截止日期（2023 年 5 月 15 日），479 名患者中，分别被随机分配至舒格利单抗联合含铂化疗组（320 人）和安慰剂联合含铂化疗组（159 人）。两组的中位随访时间分别为 43.5 个月和 43.0 个月。 在意向治疗人群（ITT）中，舒格利单抗联合化疗组的中位 OS 为 25.2 个月，安慰剂联合化疗组为 16.9 个月，风险比（HR）0.68（95% CI, 0.54-0.85），两组的四年生存率分别为 32.1% 和 17.3%。 在 ITT 中，舒格利单抗联合化疗组的中位 PFS 为 9.0 个月，安慰剂联合化疗组为 4.9 个月（HR=0.49）。 在不同肿瘤组织学类型和 PD-L1 表达水平的患者亚组中，舒格利单抗联合化疗均展现出持续的 PFS 和 OS 获益。 截至数据截止日期，58 例接受舒格利单抗超过 2 年的患者，中位 DoR 尚未达到，4 年生存率为 92.6%。 基线有脑转移的患者，与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗同样延长了 PFS（HR=0.31）和 OS（中位 OS：26 个月 vs 9 个月，HR=0.44），4 年生存率为 36.4%。 安全性结果与先前报道的结果一致。 在海外商业化和注册方面，基石药业还正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈，预计近期将达成其中多项商业合作。同时，该公司还在积极与欧洲药品管理局（EMA）等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症，如 III 期 NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！