Head and Neck Neoplasms

1. 2025年FDA首批！阿斯利康/第一三共TROP2 ADC在美国获批上市 1月18日，美国FDA宣布批准由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。3期试验结果显示，Datroway相较于化疗，可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%。根据阿斯利康新闻稿，这是Datroway首次在美国获批。美国FDA的批准主要基于TROPION-Breast01试验的结果。分析显示，Datroway治疗组的中位PFS为6.9个月（95% CI：5.7，7.4），化疗组为4.9个月（95% CI：4.2，5.5），风险比（HR）为0.63（95% CI：0.52，0.76），双侧p值<0.0001。Datroway治疗组的中位OS为18.6个月（95% CI：17.3，20.1），化疗组为18.3个月（95% CI：17.3，20.5），HR为1.01（95% CI：0.83，1.22），双侧p值未达统计学显著性。 2. 安进KRAS抑制剂再获FDA批准新适应症 1月18日，安进（Amgen）宣布，美国FDA已批准其KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）与EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）联合，用于治疗经FDA批准检测确认携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者曾接受过基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗。关键3期CodeBreaK 300研究结果显示，接受Lumakras与Vectibix联合疗法的mCRC患者，其无进展生存期（PFS）是接受标准治疗（SOC）患者的两倍以上。具体而言，接受Lumakras（每日960 mg）联合Vectibix的患者（n=53）相较于接受标准治疗的患者（n=54），其中位PFS从2个月（1.9，3.9）提高至5.6个月（4.2，6.3），风险比（HR）为0.48（95% CI：0.3，0.78），p值为0.005。Lumakras联合疗法组患者的中位OS尚未达到（8.6，NR），而标准治疗组患者的OS为10.3个月（7，NR），HR为0.7（95% CI：0.41，1.18）；OS的最终分析未达到统计学显著性。 3. 一线套细胞淋巴瘤！阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」在美获批新适应症 1月17日，阿斯利康宣布BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）获FDA批准新适应症，用于联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药物是首个获准用于一线治疗MCL的BTK抑制剂。FDA此次批准主要是基于III期ECHO研究的积极结果。结果显示，阿可替尼组MCL患者的PFS延长效果优于SOC组（66.4 vs 49.6个月，HR=0.73，P=0.0160），数据具有统计学意义和临床意义。此外，在该研究中还观察到阿可替尼组MCL患者的总生存期（OS）呈延长的积极趋势（HR=0.86，P=0.27）。 4. 礼来IL-23单抗在美国获批克罗恩病新适应症 1月16日，礼来宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。临床试验结果显示，第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后（即连续治疗两年），近90%的患者维持了临床缓解。Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。该疗法于2023年10月获FDA批准，成为首个用于治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的IL23p19拮抗剂，并已在全球44个国家或地区获批。此次批准主要基于Omvoh在3期VIVID-1研究中的积极结果。VIVID-1试验达到两个主要终点：通过克罗恩病活动指数（CDAI）评估的一年临床缓解率显示，接受Omvoh治疗的患者中有53%在一年时达到临床缓解，此数值在安慰剂组为36%（p<0.001）；在一年内镜缓解率方面，接受Omvoh治疗的患者中有46%在一年时达到可见的肠道内壁愈合，而安慰剂组患者在此数值仅为23%（p<0.001）。 5. 奥赛康药业三代EGFR-TKI国内获批上市 1月16日，国家药监局官网显示，奥赛康药业的1类创新药利厄替尼片（limertinib/ASK120067，商品名：奥壹新）获批上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。利厄替尼由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发，是一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。一项多中心、开放、单臂IIb期临床研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。 6. 英派药业PARP抑制剂国内获批上市 1月16日，国家药监局官网显示，英派药业的PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（senaparib，商品名：派舒宁）获批上市，用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。本次获批主要基于FLAMES研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，FLAMES研究的期中分析结果表明，塞纳帕利可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表达如何，患者均可获益。 7. 强生FGFR抑制剂「厄达替尼」在国内获批上市，治疗尿路上皮癌 1月13日，强生宣布旗下创新治疗药物厄达替尼片 （商品名：博珂）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案。 8. 和黄医药「赛沃替尼」获批新适应症，用于NSCLC 1月13日，国家药监局网站显示，和黄医药赛沃替尼片获批新适应症，用于治疗初治MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。赛沃替尼（savolitinib，沃瑞沙）是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，最初由和黄医药开发。2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，将共同开发沃瑞沙并促进其商业化。2021年6月，赛沃替尼在中国获附条件批准，用于治疗接受系统治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。 9. 默沙东PD-1单抗在国内获批新适应症 1月13日，默沙东宣布抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获批，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应症已经达到19个。此前，NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。 10. 继艾伯维之后，勃林格殷格翰3期精神分裂症项目宣告失败 1月16日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公布其在研GlyT1抑制剂Iclepertin治疗成人精神分裂症认知障碍的3期临床项目CONNEX的主要结果，显示主要终点和关键次要终点均未达到。勃林格殷格翰决定停止长期延长试验 CONNEX-X，立即生效。GlyT1是一种调节突触间隙中甘氨酸浓度的转运蛋白，抑制GlyT1可增加谷氨酸神经元突触间隙中的甘氨酸浓度。Iclepertin是GlyT1的强效选择性抑制剂，可增加突触间隙甘氨酸浓度，间接增强NMDA受体信号传导。Iclepertin的II期研究数据显示，与安慰剂相比，Iclepertin在认知方面有显著改善，且总体安全性和耐受性良好。由于疗效突出，iclepertin此前还曾被美国FDA授予突破性疗法认定，并被中国CDE纳入突破性治疗品种。无独有偶，两个月前，艾伯维的精神分裂症新药emraclidine也遭遇了滑铁卢。 1. 强生146亿美元收购Intra-Cellular 1月13日，强生宣布已与Intra-Cellular Therapies达成最终协议，将以每股132美元的价格收购后者的所有流通股份，总交易额约为146亿美元。通过这项协议，强生获得了Intra-Cellular的每日1次口服抗精神病产品Caplyta（lumateperone，卢美哌隆）。该药物是一款5-羟色胺2A（5-HT2A）受体拮抗剂和多巴胺受体D2调节剂，已于2019年12月被FDA批准用于治疗精神分裂症成人患者，并于2021年12月获批用于辅助治疗与I型或II型双相情感障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。2024年12月，Intra-Cellular还向FDA提交了Caplyta的第3项新适应症上市申请，用于辅助治疗重度抑郁症。除此之外，强生还可以获得包括lenrispodun、ITI-1284、ITI-333等在内的5款在研药物，进一步补充和加强了强生的精神疾病领域管线布局。 2. 超10亿美元！先声再明GPRC5D/BCMA/CD3三抗授权给艾伯维 1月13日，先声药业宣布与艾伯维达成合作协议，艾伯维将获得SIM0500的许可选择性权益，支付预付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款，以及大中华区以外地区的销售分成。艾伯维有权就大众化地区销售额收取销售分成。SIM0500为一款先声药业自主研发的GPRC5D/BCMA/CD3三抗，已获FDA快速通道资格，治疗多发性骨髓瘤。 3. 葛兰素史克11.5亿美元收购IDRx 1月13日，葛兰素史克与IDRx达成收购协议，获得后者开发的KIT抑制剂IDRX-42。根据协议，葛兰素史克支付10亿美元预付款，1.5亿美元监管里程碑金额，以及德国默克负责区域的里程碑金额和一定比例的销售分成。 4. 映恩生物HER2 ADC与三生制药达成中国商业化合作 1月13日，映恩生物宣布将HER2 ADC新药DB-1303在中国内地、香港和澳门的商业化合作权利授权给三生制药，映恩生物将获得2500万美元预付款、4200万美元研发里程碑金额、以及潜在额外的销售里程碑付款。 5. 礼来25亿美元收购Scorpion，获得小分子PI3Kα抑制剂1月13日，礼来公司和开Scorpion Therapeutics宣布，礼来公司将收购Scorpion的小分子PI3Kα抑制剂项目STX-478。STX-478是一种每日一次的口服突变选择性PI3Kα抑制剂，目前正在乳腺癌症和其他晚期实体瘤的1/2期临床试验中进行评估。根据协议条款，礼来将收购Scorpion，Scorpion股东将获得高达25亿美元的现金，包括预付款和在达到某些监管和销售里程碑后的后续付款。此外，作为交易的一部分，Scorpion将剥离一个新实体，以拥有其员工和非PI3Kα管线资产。 6. 吉利德17亿美元合作开发STAT6小分子疗法 1月13日，吉利德与LEO Pharma日前宣布达成战略合作伙伴关系，共同加速LEO Pharma的小分子口服STAT6项目的开发和商业化，旨在为炎症性疾病患者提供潜在治疗方案。根据该合作协议，吉利德将收购LEO Pharma的全部口服STAT6小分子抑制剂和靶向蛋白降解剂项目。吉利德将拥有开发、生产和商业化小分子口服STAT6项目的全球权利。LEO Pharma将有权选择在美国以外地区的皮肤病领域共同商业化口服项目。LEO Pharma将有资格获得总计高达17亿美元的款项，其中包括2.5亿美元的预付款。 7. 体内CAR-T细胞疗法火爆！Umoja Biopharma完成1亿美元C轮融资 1月14日，体内CAR-T细胞疗法领导者Umoja Biopharma宣布完成1亿美元C轮融资。本轮融资由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投，ARK Invest、Cormorant Asset Management、 MPM Capital、 Qiming Venture Partners USA等新老投资者参投。融资收益将用于推进Umoja体内CAR-T细胞疗法管线，包括其领先的靶向CD22的UB-VV400项目在多种肿瘤和自身免疫性疾病中的临床研究。 8. B细胞疗法公司完成9200万美元C轮融资 1月15日，B细胞疗法公司Be Biopharma（下文简称Be Bio）宣布完成9200万美元C轮融资，融资所得将用于治疗B型血友病的BE-101临床I/II期试验（BeCoMe-9）概念验证，以及将治疗低磷酸血症（HPP）的BE-102推向临床。本轮融资包括新投资者Nextech，以及现有投资者ARCH Venture Partners、Atlas Venture、RA Capital Management等。 9. 先声药业与费米子科技合作开发国内首个SSTR4靶点镇痛药物 1月17日，先声药业（2096.HK）和广州费米子科技有限责任公司共同宣布，双方已就一款靶向SSTR4的临床阶段镇痛候选创新药FZ002-037达成合作。FZ002-037项目是由费米子科技开发的高选择性口服小分子SSTR4激动剂，临床前研究显示，该靶点主要作用于外周镇痛，无中枢副作用和成瘾性等问题，有望为有长期用药需求的患者提供新选择。该项目是同靶点国内首个，全球第二个进入到临床阶段的产品，目前已完成国内Ⅰ期临床，针对糖尿病周围神经痛的II期研究即将启动，未来也有望将应用领域扩展至多种慢性痛与急性痛适应症。根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化FZ002-037的独家权利。费米子科技将获得首付款及里程碑付款，以及基于未来销售额的分层特许权使用费。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1月17日晚，君实生物披露了2024年度业绩预告。经财务部门初步预算，2024年实现营业收入约19.49亿元，同比增长29.71%左右；净利润亏损12.92亿元，同比收窄超4成。 尽管财务层面有好消息，投资者情绪还算冷静，1月20日，公司股价微涨1.11%。 2024年，君实生物通过提质增效的确省了不少钱。据前三季度财报，公司管理费用降低了1.7%；业绩预告提到，公司研发费用同比减少了34.24%。 但是，君实生物的业绩增长动力几乎都压在了PD-1这个竞争十分严重的品种身上，这在国内创新药企中还是比较罕见的。君实生物很早就设计了围绕PD-1开展联合治疗的用药思路，但在执行过程中一直没变过，和行业整体发展进程相比显得格格不入。 如今，PD-1赛道极致成熟，已有企业出现在“死亡名单”上。以此基本盘放在资本市场，已见熹光的君实，又好像站在了悬崖的边缘。 PD-1，难支256亿元市值 2024年，君实生物营业收入主要依靠四款商业化药品的收入增长：特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液、新冠药氢溴酸氘瑞米德韦片和昂戈瑞西单抗注射液。其中，特瑞普利单抗注射液在国内市场销售额有着大幅增长。 现有数据表明，特瑞普利单抗在今年前三季度已经分别实现营收3.07亿元、3.64亿元和3.97亿元，同比增长了56.6%、45%、79.6%，年度收入已确定超过10亿元。 但客观来说，这份成绩算不上亮眼。彼时，与公司并称“PD-1四小龙”的恒瑞医药、百济神州、信达生物，都手握国内第一批获批的PD-1产品。目前，以上产品在肝癌、肺癌、食管癌等大部分适应症都有交叉覆盖。据公开数据，2023年，恒瑞医药的PD-1销售额就达到了30亿元；百济神州的产品销售额逐年爬升，2023年就达到38.06亿元；信达生物更是在2024年预计将首次越过30亿元大关。 君实自己还是十分有信心的，鼻咽癌算是君实比较看重的一个适应症。2023年10月，君实生物将该药海外权益给了Coherus。在Coherus最新的业务规划中，每年美国约有2000例鼻咽癌新发患者，特瑞普利单抗仅美国鼻咽癌适应症的年销售峰值约为2亿美元。 可惜，海外伙伴资金周转也很艰难，其中一笔里程碑付款还要拖到今年第一季度。要说靠着分红支撑公司市值，也实在牵强。 君实还在扩充以特瑞普利单抗为核心的矩阵。预告的报告期内，特瑞普利单抗在国内的TNBC、肾癌等一线治疗的新适应症成功拿下；一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌上市申请也正在受理中。 国内市场上PD-1竞争十分激烈，目前已上市的PD-1单抗就有11款，据Insight数据库显示，处于申报上市阶段的PD-(L)1，单算III期阶段的管线也超百条，涉及了数百家企业，不乏实力强硬的荣昌生物、开拓药业、嘉和生物、宏成药业等公司，市场已经难见缝隙。 并且在国内市场，这场厮杀已经见血腥味了。1月13日，9年未上市的丽珠割掉1.6亿元终止研发旗下PD-1；誉衡生物也因该品种未达预期提计资产减值…… 单凭“老大哥”特瑞普利单抗撑着，君实能走多远尚未可知。君实方面表示：“2025年，特瑞普利单抗在国内获批的十个适应症将全部纳入国家医保目录。”想凭借医保通道放量，君实还需要时间。 创新激情，不能褪去 从财报数据来看，君实业绩增长点是从研发中省出来的。2023年，公司的研发费用从2022年的23.84亿元下降到不到20亿元。2024年更为明显：上半年研发费用为5.46亿元，与2023年相比直接砍掉了42.4%；前三季度投入8.74亿元，为2023年同期的67.59%。 大幅削减研发投入，这意味着公司要重新分配手中的业务比重了？ 君实生物执行董事、总经理兼首席执行官邹建军曾公开表示：“公司是将资源聚焦于更有潜力的研发管线，这些管线还没到大举推进临床的阶段，所以研发费用有所降低”。意思是并没有褪去创新激情，只是有的放矢。 实际上，君实生物的创新驱动力是有的，但成色谈不上好。自免明星靶点IL-17A单抗，代号JS005的项目早在2019年就已经获批临床，目前君实已经推进到临床后期。商业前景更有原研诺华的司库奇尤单抗大山，今年单只价格再降10%成功续约了医保。 还有BTLA单抗，围绕特瑞普利单抗联合疗法，早于2014年就研发立项，目前已经有两项适应症达到了III期临床阶段。目前，市场相对来说比较宽裕，只是距离变现还有段时间，公司预计tifcemalimab上市申请最快将于今年递交。 当前的君实生物最缺乏的是一个绝对的创新大单品。去年10月，公司最新上市了PCSK9单抗昂戈瑞西单抗注射液，但已经是国内第五款。在该领域，君实生物可以说是国内先吃螃蟹的企业，2017年第一个拿到临床批件后，行业都默认了这款药的领头地位，但随着安进、赛诺菲、信达生物、康方生物等其他企业的赶超，本该有大单品潜力的产品，就这么落后了。 现阶段的君实生物固然不会放弃创新，但更想调和研发创新和商业化两头并进。可以看到，君实生物已经在重新调整研发与销售的平衡点，2024年前三季度销售费用同比增加了超1亿元，用于搭建新的商业化路径。邹建军曾表示，目前公司的商业化效率明显提升。比较明显的是，2024年上半年，特瑞普利单抗的营收实现了50%同比增长。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 委员热议集采药质量；四名官员贪了2.2亿；医药妖股将被ST 2024第五届论健·年度星榜“年度营销变革之星”揭晓！ 今年流行的“人偏肺病毒”，到底是个什么毒？

随着全球医药市场的不断变化与调整，中国制药企业正积极寻求海外市场的拓展机会。作为东盟第二大制药市场，泰国凭借其独特的地理位置、开放的市场政策以及巨大的市场潜力，正成为中国药企出海的重要一站。 越来越多国内药企将出海目光瞄准“泰国”。 2022年，上海医药在泰国曼谷成立泰国公司，向泰国引进医疗器械、创新药物、生物药等。 2023年，君实生物与康联达设立合资公司，在包括泰国等9个东盟国家，进行PD-1单抗药物的合作开发和商业化。PD-1单抗药物主要用于治疗鼻咽癌，鼻咽癌的地域性比较集中，东南亚是其中一个高发地。  2024年，复宏汉霖斯鲁利单抗注射液在泰国获批上市；同年，仙乐健康加速海外布局，将生产基地落子于泰国…… 一切迹象显示，作为东盟第二大制药市场，泰国正成为继印尼之后，中国药企“一带一路”出海布局的重要一站。那么，泰国医药市场究竟有何独到之处，能够吸引如此众多的中国药企竞相涌入？这片市场又隐藏着哪些挑战与机遇？国内药企若想抢占先机，需如何布局？与其在场外观望，不如亲身深入当地“去看、去听、去交流”。 大有可为的泰国制药市场 泰国制药市场之所以备受国内药企瞩目，离不开其独特的地理位置、开放的市场政策以及巨大的市场潜力这三大关键因素。 从地理位置的视角审视，泰国地处东盟的核心区域，不仅是该地区的物流枢纽、贸易中心及金融要塞，更是“海上丝绸之路”上不可或缺的关键节点，自然而然地架起了东盟市场与中国之间的桥梁。正因如此，《日经Business》杂志曾赞誉泰国为“东盟的心脏”与“亚洲的脐带”。 经济方面，尽管泰国的GDP增速在东盟国家中相对较慢，但其在全球范围内的排名仍然稳固。根据国际货币基金组织（IMF）的数据，2023年泰国的GDP约为5150亿美元，位居全球第25位，是东盟第二大经济体，仅次于印尼。 然而，泰国制药市场的发展却呈现出与整体经济不同的态势。泰国全国人口总数约6600余万，但近年来人口老龄化现象越来越明显。随着泰国人口老龄化的加剧和居民生活方式的改变，泰国居民慢性疾病患病率持续上升，推动了医药市场的扩张。 据悉，2022年泰国医疗及用品产业总规模在2400亿铢，年涨幅保持在5%-7%之间。疫情三年间，年涨幅达7%左右。按照目前发展速度，预计到2027年泰国制药产业总产值将会达到3200亿铢。 纵观泰国制药业发展，这一市场仍处于成长阶段。背后两大方面原因不言而喻，一是泰国制药业产业链不完善，国内大部分制药企业属于成品药合成，上游基础医药原料和医药中间体生产能力较弱，这为潜在投资者提供了广阔的投资空间；二是泰国医药产品供给能力难以满足市场需求，每年需从国外进口大量医药产品，进口占比高达70%，供需关系的不平衡进一步激发了投资者的热情。 由此，泰国的医药市场被普遍视为拥有极为广阔的投资前景与丰富商机之地。这恰好成为中国药企海外布局的一大机会所在。 更关键的是，在药企选择出海目的地的过程中，当地政府的政策支持扮演着举足轻重的角色。 而泰国政府对制药和医疗服务企业的积极扶持，无疑成为了吸引外资流入的关键因素之一。2024年3月，据泰国中华日报报道，根据泰国总理府向卫生、工业和促投委员会发送的一份紧急信函，表示各种审批制度影响外国制药和医疗服务企业投资，赛塔总理希望各关联部门加快在制药和医疗服务供应方面法律法规的完善，简化流程、消除阻碍，进而让更多的医疗相关企业来泰投资。 另值得一提的是，泰国政府对于中医药的全面合法化以及中药作为药品的合法进口政策，为中国药企提供了难得的机遇。作为第一个宣布中医全面合法化的外国国家，泰国政府已允许中药作为药品合法进口，中国目前是其第一大的供应商。这一政策不仅促进了中泰两国在中医药领域的交流与合作，更为中国药企进军泰国市场开辟了新的道路。 一切迹象显示，泰国实乃可重金布局之地。然而出海不能想当然，需要战略与战术的紧密契合。 如何抢滩布局泰国医药市场？ “各国的法规和准入政策差异让人‘头疼’。”一位国内药企东南亚业务负责人曾向E药经理人坦言。 事实的确如此。尽管东南亚国家为加强药品监管协调与流通已展开诸多区域合作，如成立治疗标准咨询委员会、药品生产工作小组，提出东盟通用技术文档要求（ACTD），并签署GMP检查多部门互认协议（MRA）等，但药品注册作为政府重点监管领域，各国均设有独立监管部门，对注册分类、流程、审批时效等均有各自规定。企业需逐一进行国别注册，流程繁琐且耗时颇长。  面对如此现状，一位传统药企的泰国业务负责人表示，东南亚各国的监管、准入、销售乃至医疗环境都存在差异，给中国药企带来了不小的挑战。注册审批流程复杂、耗时长，各国用药偏好差异巨大，这些都要求中国药企在出海前必须做好充分的市场调研和准备。 除了遵循诸如GMP（良好生产规范）和IVB稳定性等共通标准外，各国在药品注册方面还设有各自独特的要求。例如，泰国规定口服产品必须在当地进行生物等效性（BE）试验；马来西亚则要求BE试验的地点必须经过认证；新加坡则强调产品必须至少在两个以上国家（包括原产国）上市；更有国家要求提供原研国的IND（新药临床研究申请）批件，或是已取得FDA/欧盟批准。这些注册合规性的差异，会显著影响药品上市的时间和经济成本。此外，部分东盟国家还实施了额外的特殊监管措施。 在东南亚地区，各国的用药偏好也呈现出显著的差异性。因此，在出海东南亚时，企业不能忽视各国市场的流行病学数据，必须结合各国市场不同治疗领域产品的情况，综合考虑用药习惯、产品增速、人均医疗支出等因素，来评估相应市场的前景和潜力。只有这样，企业才能制定出更加精准的市场策略，确保药品在东南亚地区的成功推广和销售。 落至微观处，作为东南亚市场重要一站，泰国市场究竟如何抢滩布局？ 在此背景下，一场现场考察显得尤为重要。唯有亲自走出去观察，方能真正了解泰国市场的独特之处和潜在机遇。 在“一带一路”倡议提出10周年后，越来越多的医疗健康企业将“一带一路”辐射区域作为出海的重要目的地。跟随国家战略，出海“一带一路”已是大势所趋。自2023年9月起，E药经理人顺应该趋势，已成功策划并执行了10次海外考察与研讨会，引领企业深入海外一线市场，实地探访当地药监机构及头部企业，面对面交流，深入了解当地企业对中国产品或技术的真实需求，同时也更深刻地把握了各个市场的独特之处。 展望2025年，中国医药制造“一带一路”出海联盟将积极践行国家倡议，组织出海“一带一路”系列市场考察和对接活动，全方位、多唯度考察“一带一路”沿线医药市场环境，对比不同国家医药产业的发展阶段，寻求潜在的贸易投资合作机遇，探明适合企业的出海路径。 值此之际，E药经理人将于2月率团深入泰国进行实地考察。更多后续出海考察活动，敬请持续关注。如需了解更多详情，请咨询张先生：13911752138。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝