预约演示
更新于：2026-08-10
Omalizumab biosimilar(Yuanda Shuyang)
奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳)
更新于：2026-08-10
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
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结构/序列
Sequence Code 81670L
当前序列信息引自: *****
Sequence Code 143601H
当前序列信息引自: *****
关联
2
项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的临床试验CTR20231164
注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性III期临床试验
主要目的：
验证注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。
次要目的：
1. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性；
2. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的免疫原性；
3. 基于次要疗效终点，评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的疗效；
4. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）在难治性慢性自发性荨麻疹患者中的药代动力学特征。
开始日期2023-05-31 |
申办/合作机构 |
CTR20202172
比对奥马珠单抗（茁乐®），评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
主要目的：对比试验药物注射用SYB507与对照药物茁乐®的主要药代动力学（PK）参数，评价两者的PK相似性。次要目的：对比试验药物与对照药物的安全性；对比试验药物与对照药物的药效动力学（PD）相似性；对比试验药物与对照药物的免疫原性相似性。
开始日期2020-12-14 |
申办/合作机构 |
100 项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的临床结果
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100 项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的转化医学
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100 项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的专利（医药）
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项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的新闻（医药）2026-08-09
·大Ro姐
数据来源：本仓「医药日报_结构化数据库.csv」中 2026-07-22 至 08-08 的过敏板块全部 53 条新闻（去重后 44 个研发/机制项目，来源链接见正文各条）
过敏研发路径双周复盘（44 个项目，按靶点机制家族分组）】
▪ 🧬 A. IL-4Rα（2型炎症「主干道」）
💡 为什么关注：IL-4Rα 是 2 型炎症的「总开关」——它同时掐断 IL-4 和 IL-13 两条信号。AD、哮喘、鼻炎、鼻息肉、CSU 这些「过敏一家人」几乎都从这条道走，所以是本周最拥挤、也最卷的赛道。
🔬 靶点机制：IL-4Rα 是 IL-4 与 IL-13 共用的受体亚基；阻断它等于同时关掉 Th2 炎症的两条主轴，下游的 IgE、嗜酸粒细胞、黏液分泌一起熄火。国产选手扎堆，拼的是适应症宽度和给药便利性。
• ▪ GR1802（泰利奇拜单抗）（智翔金泰）
- 靶点：IL-4Rα
- 适应症：成人中重度 AD；SAR/CRSwNP/CSU 在研
- 阶段 / 监管：AD 上市申请获 NMPA 受理；多项 III 期
- 📊 RWE：III 期 16 周 300mg EASI-75 达 75.0%
- 🔑 一句话记忆：国产 IL-4Rα「四适应症」推进，AD 上市申请已受理，撞线在即。
• ▪ SHR-1819（恒瑞医药）
- 靶点：IL-4Rα
- 适应症：中重度 AD；季节性过敏性鼻炎（SAR）
- 阶段 / 监管：AD III 期；SAR II 期入组 196 例
- 📊 RWE：AD 16 周 EASI-75：600mgQ4W 85.4% / 300mgQ2W 69.2%；IGA 0/1 达 65.9%
- 🔑 一句话记忆：恒瑞把同一分子横向铺 AD+SAR+PN+CSU，单药打多适应症。
• ▪ QX005N（荃信生物）
- 靶点：IL-4Rα
- 适应症：结节性痒疹（PN）
- 阶段 / 监管：全球规模最大 PN 关键性试验（409 例全部入组）
- 📊 RWE：主要终点瘙痒缓解 WI-NRS；基线要求周均 WI-NRS≥7 且≥20 个结节
- 🔑 一句话记忆：避开 AD 红海，专攻 PN 这个「痒到睡不着」的细分适应症。
• ▪ GINA 2026 / EUFOREA 指南（国际指南）
- 靶点：IL-4Rα / IL-5Rα / AIT
- 适应症：哮喘
- 阶段 / 监管：指南更新
- 📊 RWE：首将「临床缓解」纳入治疗目标；DMTs（生物制剂+过敏原免疫治疗）为核心路径
- 🔑 一句话记忆：权威指南给 2 型生物制剂「正名」：目标从控症升级到临床缓解。
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▪ 🧬 B. TSLP（上游「警报器」与双抗）
💡 为什么关注：TSLP 是上皮受到过敏原刺激后最先喊话的「上游警报器」，比 IL-4/IL-13 更早、更上游。双抗（TSLP×IL-13）、超长效（一年两针）是这组的看点。
🔬 靶点机制：上皮细胞在过敏原/病毒刺激下释放 TSLP，激活树突细胞与 2 型固有淋巴样细胞（ILC2），再驱动下游 IL-4/IL-5/IL-13。卡住 TSLP 等于在源头灭火，且可能覆盖非嗜酸、混合表型。
• ▪ 特泽利尤单抗等（综述）（综述（特泽利尤/度普利尤/奥马珠））
- 靶点：TSLP / IL-4Rα / IgE
- 适应症：CRSwNP（慢性鼻窦炎伴鼻息肉）
- 阶段 / 监管：证据综述
- 📊 RWE：tezepelumab 52 周 NPS 改善 2.08 分（P<0.0001）；度普利尤 52 周 62% NPS 减少≥1 分
- 🔑 一句话记忆：鼻息肉「源头灭火」：TSLP 抑制剂在术后防复发上数据亮眼。
• ▪ HBM7575 / SKB575（和铂医药 / 科伦博泰）
- 靶点：TSLP + 未公开靶点（双抗）
- 适应症：哮喘（AD I 期已首例给药）
- 阶段 / 监管：I 期首例给药
- 📊 RWE：临床前半衰期支持皮下给药、间隔 >3 个月
- 🔑 一句话记忆：双抗 + 超长半衰期，试图用「一针管更久」抢 TSLP 赛道身位。
• ▪ CM512（康诺亚生物）
- 靶点：TSLP × IL-13（双抗）
- 适应症：CRSwNP（主攻）；推进 AD/鼻息肉/哮喘/CSU
- 阶段 / 监管：中重度 AD I 期
- 📊 RWE：I 期 EASI-75：300mg 组 58.3%（12 周）
- 🔑 一句话记忆：一个分子同时掐 TSLP 上游 + IL-13 下游，双保险思路。
• ▪ WIN378（Windward Bio）
- 靶点：TSLP（超长效）
- 适应症：哮喘（慢阻肺在研）
- 阶段 / 监管：初步数据 2026 下半年披露
- 📊 RWE：超长效半衰期一年给药两次；有望成全球首款半年一针 TSLP 单抗 / BIC
- 🔑 一句话记忆：「一年两针」把依从性卷到极致，TSLP 的 BIC 候选。
• ▪ 重度哮喘共病综述（临床综述（基于 GINA 2026））
- 靶点：IL-5R / IL-5、TSLP
- 适应症：重度哮喘合并 EGPA/CRSwNP 等 2 型炎症共病
- 阶段 / 监管：证据综述
- 📊 RWE：抗 IL-5R/IL-5 国内已获批 EGPA；抗 TSLP/IL-5 获批 CRSwNP；≥65 岁急性发作降 56%~63%
- 🔑 一句话记忆：老年共病患者用生物制剂，急性发作砍掉一半以上。
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▪ 🧬 C. IgE / FcεRI（经典过敏通路）
💡 为什么关注：IgE 是过敏的「老祖宗」通路，奥马珠单抗上市近 20 年仍是基石。本周看点是：国产生物类似药终于撞线、食物过敏新适应症、以及指南对剂量的再认识。
🔬 靶点机制：IgE 结合 FcεRI 把肥大细胞「上膛」；过敏原再来就触发脱颗粒释放组胺。抗 IgE 把游离 IgE 清掉、下调 FcεRI，让细胞「卸弹」。其短板是只管 IgE 这一支。
• ▪ 奥马珠/UB-221/IgE-TRAP（综述）（综述（中国哮喘联盟））
- 靶点：IgE / FcεRI
- 适应症：过敏性哮喘 / CSU / CRSwNP / 食物过敏
- 阶段 / 监管：证据综述
- 📊 RWE：GINA 2026 新增首个抗 IgE 生物类似药与长效抗 IL-5 Depemokimab
- 🔑 一句话记忆：抗 IgE 进入「类似药 + 长效」时代，可及性要变好。
• ▪ LP-003（天辰生物-B）
- 靶点：IgE / FcεRI
- 适应症：花生过敏（食物过敏）
- 阶段 / 监管：临床在研
- 📊 RWE：全球食物过敏患者 2024 年 3.62 亿（预计 2030 年 4.57 亿）
- 🔑 一句话记忆：食物过敏是「会要命的过敏」，花生脱敏/阻断是蓝海。
• ▪ ligelizumab（力格列珠）（诺华 Novartis）
- 靶点：IgE
- 适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU）
- 阶段 / 监管：已上市/再治疗数据
- 📊 RWE：再治疗 12 周 UAS7≤6 达标率 53%~57.5%，疗效维持至 52 周
- 🔑 一句话记忆：比奥马珠更紧抱 IgE，CSU 再治疗应答率过半。
• ▪ 国际荨麻疹指南 2026（国际荨麻疹指南组）
- 靶点：IgE / H1 受体
- 适应症：慢性荨麻疹
- 阶段 / 监管：指南更新
- 📊 RWE：抗组胺可加至 4 倍剂量；奥马珠 300mg/4 周可增至 600mg/2 周
- 🔑 一句话记忆：指南给奥马珠「加量」开绿灯，难治性荨麻疹有路可走。
• ▪ 蜀阳舒乐®（SYB-507）（远大蜀阳（远大生命科学））
- 靶点：IgE
- 适应症：CSU + 中至重度持续性过敏性哮喘
- 阶段 / 监管：国产首款奥马珠生物类似药获批
- 📊 RWE：双适应症覆盖 6 岁+；III 期与原研茁乐头对头等效
- 🔑 一句话记忆：国产首款奥马珠类似药，价格拐点降到 CSU/哮喘患者头上。
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▪ 🧬 D. 瘙痒 · 肥大细胞 · 血管性水肿（IL-31Rα / MRGPRX2 / c-kit / KLKB1）
💡 为什么关注：痒、风团、血管性水肿，本质是肥大细胞「乱发信号」。这组是「非 IgE 依赖」的新靶点（MRGPRX2、c-kit、KLKB1）和止痒金钥匙 IL-31Rα 的集中地，也是本周最出故事的板块（有成功有翻车）。
🔬 靶点机制：肥大细胞除 IgE/FcεRI 外，还能被 MRGPRX2、c-kit(SCF)、KLKB1(缓激肽) 旁路激活；IL-31Rα 直接把「痒」信号传给神经。换靶点 = 给现有疗法失灵的患者第二条路。
• ▪ Alpha-0261（阿尔法分子）
- 靶点：MRGPRX2（调节剂）
- 适应症：慢性荨麻疹 / AD
- 阶段 / 监管：临床在研
- 📊 RWE：全球新靶点 first-in-class，非 IgE 依赖肥大细胞激活旁路
- 🔑 一句话记忆：绕开 IgE，直接按住肥大细胞的「另一把开关」。
• ▪ Nemolizumab（奈莫利珠）（Galderma / 中外制药）
- 靶点：IL-31Rα
- 适应症：AD（≥12 岁）/ 结节性痒疹（PN）
- 阶段 / 监管：III 期（ARCADIA）
- 📊 RWE：第 2 天瘙痒应答 AD 10.7% vs 2.9%、PN 17.2% vs 3.7%（近 4 倍）；100 周 >90% 维持瘙痒改善≥4 分
- 🔑 一句话记忆：「止痒最快」选手：48h 起效，专治 AD/PN 的钻心痒。
• ▪ EVO756（Evommune）
- 靶点：MRGPRX2
- 适应症：慢性自发性荨麻疹（转偏头痛预防）
- 阶段 / 监管：II 期
- 📊 RWE：160 例，第 12 周 UAS7 各剂量组均未优于安慰剂；股价跌约 40%
- 🔑 一句话记忆：反面教材：新靶点不代表一定成，MRGPRX2 在 CSU 翻车。
• ▪ QX013N（荃信生物）
- 靶点：c-kit（CD117）
- 适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU）
- 阶段 / 监管：临床在研
- 📊 RWE：内地首款靶向 c-kit 候选生物药；阻断 SCF/c-kit 抑制肥大细胞活化
- 🔑 一句话记忆：机制区别于抗 IgE 与 JAK/BTK，给 CSU 第三条路。
• ▪ lonvo-z（ziclumeran）（体内 CRISPR 疗法）
- 靶点：KLKB1（前激肽释放酶基因）
- 适应症：遗传性血管性水肿（HAE）
- 阶段 / 监管：体内 CRISPR 里程碑
- 📊 RWE：经 LNP 递送至肝脏沉默 KLKB1，减少缓激肽；单次治疗长期缓解
- 🔑 一句话记忆：体内 CRISPR 首次打到过敏罕见病，一次治疗长期缓解。
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▪ 🧬 E. 口服小分子（BTK + JAK / TYK2）
💡 为什么关注：口服小分子把「打针」变「吃药」。BTK 给 CSU 带来首款口服靶向药；JAK/TYK2 在斑秃、CSU、AD 多点开花，拼的是选择性和安全性窗口。
🔬 靶点机制：BTK 是 B 细胞/FcεRI 下游信号节点；JAK-STAT 承接多种细胞因子（IL-4/IL-13/IL-31/IFN）的胞内传导。选择性越高（如 TYK2 vs JAK2），系统性副作用越可控。
• ▪ remibrutinib（瑞米布替尼/Rhapsido）（诺华 Novartis）
- 靶点：BTK（口服）
- 适应症：CSU（抗组胺控制不佳成人）
- 阶段 / 监管：III 期 REMIX-1/2（925 例）；MHRA 批准
- 📊 RWE：第 1 周起效、第 24 周约 50% 症状控制、约 30% 完全消失
- 🔑 一句话记忆：CSU 首款口服靶向药，把「打针」变「每天一片」。
• ▪ TLL-018（吉诺昔替尼）（高光制药）
- 靶点：TYK2 / JAK1
- 适应症：CSU；类风湿关节炎
- 阶段 / 监管：CSU III 期中期分析达主要终点
- 📊 RWE：CSU III 期显著优于安慰剂；RA 24 周 ACR50/20/70 优于托法替布
- 🔑 一句话记忆：一款分子两头吃：CSU 与 RA 都给出阳性信号。
• ▪ RINVOQ（乌帕替尼）（艾伯维 AbbVie）
- 靶点：JAK1（选择性）
- 适应症：重度斑秃（AA）；非节段型白癜风
- 阶段 / 监管：UP-AA III 期
- 📊 RWE：24 周 SALT≤20：15mg 45.2% / 30mg 55.0% vs 安慰剂 1.5%；部分 SALT=0 完全再生
- 🔑 一句话记忆：JAK1 把斑秃「脱发」变「长发」，含完全再生案例。
• ▪ QX027N（荃信生物）
- 靶点：未披露双靶点（长效双抗）
- 适应症：哮喘 / 特应性皮炎
- 阶段 / 监管：两项适应症同时获批临床
- 📊 RWE：长效双抗设计，尚无人体疗效数据
- 🔑 一句话记忆：长效双抗思路，赌的是「更少打针、更广覆盖」。
• ▪ ICP-332（索非替尼）（诺诚健华 InnoCare）
- 靶点：TYK2（JAK-STAT）
- 适应症：中重度 AD
- 阶段 / 监管：主要终点统计学高度显著
- 📊 RWE：多次要终点（皮损/瘙痒）一致显著；对 JAK2 选择性约 400 倍
- 🔑 一句话记忆：高选择性 TYK2，安全性窗口是它对抗泛 JAK 的卖点。
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▪ 🧬 F. 外用非甾体（PDE4 / JAK 外用 / 鼻用激素）
💡 为什么关注：怕激素副作用的人越来越多，外用非甾体（PDE4 抑制剂、JAK 外用乳膏）和鼻用激素迭代，主打「非激素 / 局部 / 儿童可用」，是基层与长期管理的高频需求。
🔬 靶点机制：PDE4 抑制抬高 cAMP、压低炎症因子；JAK 外用阻断局部细胞因子信号；鼻用激素直接抗炎。共同点是「只在局部起作用」，全身暴露小。
• ▪ 克立硼罗软膏（亚宝药业）
- 靶点：PDE4
- 适应症：3 个月及以上轻中度 AD
- 阶段 / 监管：已上市
- 📊 RWE：2024 年国内销售金额 1.68 亿元
- 🔑 一句话记忆：老药新做，PDE4 外用是婴幼儿 AD 的温和选项。
• ▪ 糠酸莫米松 / 丙酸氟替卡松鼻喷雾（京卫制药）
- 靶点：糖皮质激素（鼻用）
- 适应症：过敏性鼻炎（AR）
- 阶段 / 监管：已上市
- 📊 RWE：我国 AR 患者超 2 亿；2025 莫米松国内终端约 16.8 亿元
- 🔑 一句话记忆：鼻用激素仍是 AR 一线，市场体量巨大但增长见顶。
• ▪ PG-011（普美昔替尼）（普祺医药）
- 靶点：JAK1/2（局部递送）
- 适应症：轻中度 AD（凝胶）；中重度 AR（鼻喷雾）
- 阶段 / 监管：临床在研
- 📊 RWE：局部递送，系统暴露小
- 🔑 一句话记忆：把 JAK 做成「涂的/喷的」，避开口服系统性风险。
• ▪ Opzelura（芦可替尼乳膏）（Incyte）
- 靶点：JAK1/JAK2（外用）
- 适应症：中度 AD（成人）
- 阶段 / 监管：TRuE-AD4（EU 批准）
- 📊 RWE：第 2 天止痒；第 8 周 EASI-75+IGA-TS 达标；第 24 周 EASI-75 84.3%
- 🔑 一句话记忆：首款非激素外用 JAK，EU 获批，止痒快是最大卖点。
• ▪ Zoryve（罗氟司特乳膏）（Arcutis / 华东医药（中国申报））
- 靶点：PDE4（外用）
- 适应症：AD（婴幼儿 0.05% / 中国 6 岁以上 0.15%）
- 阶段 / 监管：中国 III 期（华山 60 中心 354 例）
- 📊 RWE：4 周 IGA 31.9% vs 6.7%；EASI-75 41.3% vs 16.3%；非激素外用
- 🔑 一句话记忆：非激素外用 PDE4 向下打婴幼儿，填补低龄人群空白。
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▪ 🧬 G. 警报细胞因子与跨界机制（IL-33 / IL-25 / IL-13 / IL-5 / IL-36R + 铁-GSDMD / TDP-43 / FFAR2）
💡 为什么关注：这是本周的「科学高光区」：IL-33/IL-25/IL-13/IL-5/IL-36R 各有突破，更有两篇顶刊机制——中科院《Cell》揭示「铁–GSDMD–IL-33」轴，上海团队《Nat Commun》发现 TDP-43 是哮喘+流感的共同靶点。
🔬 靶点机制：警报细胞因子（IL-33/IL-25/TSLP）由上皮/基质在损伤时释放，放大 2 型炎症；IL-5 管嗜酸、IL-13 管上皮屏障、IL-36R 管 GPP 脓疱。两篇机制研究把「铁死亡样」与「RNA 代谢」拉进过敏视野。
• ▪ depemokimab（德莫奇单抗）（GSK）
- 靶点：IL-5
- 适应症：重度嗜酸性粒细胞哮喘；CRSwNP
- 阶段 / 监管：已上市/获批
- 📊 RWE：哮喘年急性发作率降 48%~58%（中国患者达 85%）；52 周鼻息肉缩小、鼻塞缓解
- 🔑 一句话记忆：长效抗 IL-5，一年几针管住嗜酸哮喘+鼻息肉。
• ▪ Tozorakimab（托雷奇单抗）（阿斯利康）
- 靶点：IL-33
- 适应症：慢阻肺（COPD）；哮喘 / 2 型炎症
- 阶段 / 监管：OBERON/TITANIA/MIRANDA 三项 III 期达主要终点
- 📊 RWE：获益不依赖嗜酸粒细胞 / 吸烟史 / 肺功能
- 🔑 一句话记忆：IL-33 抑制剂在 COPD 上三项 III 期全中，且不挑表型。
• ▪ Lebrikizumab（乐比奇单抗）（礼来）
- 靶点：IL-13
- 适应症：中重度 AD
- 阶段 / 监管：维持期数据
- 📊 RWE：维持期延长至每 8 周 250mg（全年最少 6 针）；32 周延展无新增安全风险
- 🔑 一句话记忆：把给药拉长到每 8 周，AD 维持治疗的「便利牌」。
• ▪ HB0034（瑞西奇拜单抗）（华奥泰 / 华海药业）
- 靶点：IL-36R
- 适应症：泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作
- 阶段 / 监管：Ib 期
- 📊 RWE：单次静脉给药第 1 周脓疱清除率 86.4%；9 例中 77.78% 脓疱消失或几乎消失
- 🔑 一句话记忆：IL-36R 在 GPP 急性发作「一针清脓疱」，罕见病里的明星靶点。
• ▪ NDF 纳米膳食纤维疫苗（首都医大陈汉清 / 国家纳米科学中心）
- 靶点：FFAR2 / 短链脂肪酸-Breg 通路
- 适应症：过敏性鼻炎、哮喘共病
- 阶段 / 监管：临床前/机制
- 📊 RWE：膳食纤维每 +10g/天鼻炎患病率降 13.4%；单疗程抗复发保护≥4 个月；Ffar2 敲除后失效
- 🔑 一句话记忆：「吃膳食纤维防过敏」有机制佐证，Breg 调节是免疫耐受新思路。
• ▪ SM17（中国抗体-B）
- 靶点：IL-25R（IL-17RB）
- 适应症：中重度 AD
- 阶段 / 监管：1b 期高剂量组
- 📊 RWE：瘙痒缓解（NRS-4）91.7%、EASI75 75%、IGA 0/1 41.7%
- 🔑 一句话记忆：全球首款靶向 IL-25R 的 FIC 单抗，止痒数据惊艳。
• ▪ 铁–GSDMD–IL-33 轴（机制）（中科院分子细胞卓越中心 / 上海药物所）
- 靶点：铁–GSDMD–IL-33；PAR1/NCOA4/PCBP2
- 适应症：过敏性气道炎症 / 哮喘
- 阶段 / 监管：《Cell》机制研究（工具药 DFP）
- 📊 RWE：过敏原切 PAR1→NCOA4 铁蛋白自噬→PCBP2 递铁至 GSDMD→芬顿反应剪切 GSDMD→IL-33 释放；DFP 降嗜酸浸润与 IL-5/IL-13
- 🔑 一句话记忆：顶刊机制：过敏炎症里「铁」是关键扳机，铁螯合剂或是新干预点。
• ▪ TDP-43（机制）（上海市一医院 / 福建医大附属宁德医院）
- 靶点：TDP-43 / UPF-1-NMD 通路
- 适应症：T2 型与非 T2 型哮喘；合并甲流急性加重
- 阶段 / 监管：《Nat Commun》靶点发现
- 📊 RWE：过敏原致上皮 NMD 受损、TDP-43 升高驱动 T2/非 T2 哮喘；TDP-43 同时促甲流复制；人鼠保守
- 🔑 一句话记忆：一个 RNA 代谢因子同时串起哮喘和流感，跨界靶点潜力大。
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▪ 🧬 H. 诊断 · 指南 · 脱敏 · 其他（AI 预测 / 未公开创新药 / 改良吸入 / 自免跨界）
💡 为什么关注：过敏不止「药」：怎么确诊、怎么脱敏、AI 能不能预测、改良剂型和自免跨界药也在本周刷存在感。这部分决定了「诊疗闭环」能不能跑通。
🔬 靶点机制：诊断靠 OFC（口服激发）金标准 + 特异性 IgE 辅助；脱敏走 OIT/SLIT/EPIT；AI 模型用单细胞+机器学习预测风险；未公开 1 类/改良吸入则是管线「蓄水池」。
• ▪ HRS-8797（恒瑞医药（成都盛迪））
- 靶点：未公开（1 类创新药）
- 适应症：特应性皮炎
- 阶段 / 监管：获批临床
- 📊 RWE：累计研发投入约 3290 万元
- 🔑 一句话记忆：恒瑞 1 类自研蓄水池，靶点未披露但钱已砸下。
• ▪ TH5910（吸入制剂）（吉林天衡药业）
- 靶点：—（改良型吸入）
- 适应症：急慢性支气管炎 / 肺炎等急慢性呼吸道疾病
- 阶段 / 监管：新剂型+新途径+新适应症
- 📊 RWE：昭衍以 GC-MS 解决毒代定量
- 🔑 一句话记忆：改良型吸入走「新剂型+新途径」，老药新做的一条捷径。
• ▪ 偌考奇拜单抗（君实生物 / 复星万邦）
- 靶点：IL-17A
- 适应症：银屑病 / 强直性脊柱炎等（自免）
- 阶段 / 监管：授权引进
- 📊 RWE：首付 2.15 亿元 + 最高 11.25 亿元里程碑
- 🔑 一句话记忆：自免跨界药被当作「过敏+自免」组合资产引进，交易额不小。
• ▪ HRS-3095（恒瑞医药（成都盛迪））
- 靶点：未公开（小分子）
- 适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU）
- 阶段 / 监管：获批临床
- 📊 RWE：累计研发投入约 1603 万元
- 🔑 一句话记忆：恒瑞另一款未公开小分子，押注 CSU 口服赛道。
• ▪ scMARIA（AI 预测模型）（山西医大-华大未来医学联合中心）
- 靶点：SOCS3 / TNFAIP3 / CCL2-DLL-NOTCH
- 适应症：过敏性鼻炎
- 阶段 / 监管：AI 模型（102.4 万单细胞）
- 📊 RWE：对患病风险 / VAS / 总 IgE / EOS 计数预测准确率 >80%
- 🔑 一句话记忆：用百万级单细胞+AI 预测谁会得鼻炎，早筛新范式。
• ▪ 儿童食物过敏诊断与管理指南（2026）（《中华儿科杂志》指南组）
- 靶点：诊断路径（OFC/特异性 IgE）
- 适应症：儿童食物过敏（含牛奶蛋白过敏 CMPA）
- 阶段 / 监管：2026 版指南
- 📊 RWE：OFC 为确诊金标准（DBPCFC 最严）；特异性 IgE 仅辅助；FASK 量表灵敏度 71.7%/特异 69.9%
- 🔑 一句话记忆：儿童食物过敏诊断「金标准」是口服激发，别只盯 IgE 数字。
• ▪ 食物过敏相关消化系统疾病指南（2026）（中华医学会儿科学分会）
- 靶点：—（脱敏路径）
- 适应症：食物过敏相关消化系统疾病
- 阶段 / 监管：2026 循证指南
- 📊 RWE：明确 OIT/SLIT/EPIT 脱敏路径；花生 OIT、牛奶 4-5 岁启动 OIT、鸡蛋>4 岁个体化 OIT
- 🔑 一句话记忆：脱敏治疗有了「路线图」：花生/牛奶/鸡蛋分别几岁启动写清楚了。
临床3期申请上市临床结果
2026-08-01
·戊戌数据
药品注册审批月报（2026年7月）
统计周期：2026年7月1日—7月31日
查询时间：2026年8月1日。数据可能动态更新，请以官方最新公示为准。
本月CDE受理2188个受理号，化药占比49.7%，1类创新药195个（化药）；NMPA批准上市395个（化药新药1个、生物类似药2个、中药新药1个）。一、受理概况
药品类型
受理号数
占比
化药
1,087
49.7%
中药
732
33.5%
生物制品
369
16.9%
合计
2,188
100%
*注：生物制品含治疗用344个、预防用20个、未细分5个。二、化药受理
2.1 按申请类型分布
2.2 按注册分类分布（仅新药+进口+仿制，共601个）
*注：2.2,2.4（4个）和2.22.4（2个）已合并计入对应类别。
2.3 化药1类创新药（新药+进口，部分代表性品种）
药品名称
申请类型
企业名称
承办日期
YF550片
新药
益祺生物
07-01
HS-10582片
新药
翰森/豪森
07-01
注射用PTT-121
新药
北京炎明生物
07-01
AHB-137注射液
新药
杭州浩博
07-01
MDR-001片
新药
杭州德睿智药
07-02
QLS1510片
新药
齐鲁制药
07-02
注射用JY1001
新药
浙江杭煜
07-02
AZD6234注射液
进口
阿斯利康
07-03
PF-08653944注射液
进口
辉瑞
07-03
AZD5305
进口
阿斯利康
07-03
SYH2083滴眼液
新药
上海翊石
07-03
VV147片
新药
旺山旺水
07-06
FXS5626片
新药
复星医药
07-06
Rinzimetostat
进口
ORIC Pharma
07-02
*化药1类（含新药+进口）共195个受理号，上表为部分代表性品种。
2.4 重点品种
HS-10582片（翰森制药/豪森药业）
- 化药1类新药，具体靶点与适应症待后续披露。本品为翰森自主研发的小分子创新药，7月1日首次提交IND申请。
- 翰森是国内头部创新药企，管线覆盖肿瘤、自免、代谢等领域，2026年以来已有多款1类新药进入临床。
- 本次承办日期：2026-07-01，申请类型：新药IND。
AZD6234注射液（阿斯利康）
- 化药1类进口药，为阿斯利康全球在研的长效Amylin类似物，拟用于肥胖/超重适应症。AZD6234作为单药或联合疗法在海外已推进至II期临床。
- 2026年7月3日，阿斯利康在中国一次性提交12个规格的IND申请，涵盖不同剂量组，显示其在中国临床开发力度。
- 本次承办日期：2026-07-03，申请类型：进口IND。三、生物制品受理
本月生物制品受理369个，治疗用344个，预防用20个，一次性进口5个。
3.1 治疗用生物制品1类新药（部分代表性品种）
药品名称
类别
注册分类
企业名称
承办日期
注射用VDJ010
治疗用
1
北京伟德杰
07-01
NW-301V注射液
治疗用
1
新景智源
07-01
乐德奇拜单抗注射液
治疗用
1
先声药业
07-02
CM313(SC)注射液
治疗用
1
康诺亚
07-03
CM336注射液
治疗用
1
康诺亚
07-03
CM529D1
治疗用
1
康诺亚
07-06
DS-6000a
治疗用
1(进口)
第一三共
07-03
DS-1103a
治疗用
1(进口)
第一三共
07-08
DS-3939a
治疗用
1(进口)
第一三共
07-08
Telisotuzumab Adizutecan
治疗用
1(进口)
AbbVie
07-08
注射用HS-20197
治疗用
1
翰森/常州恒邦
07-09
GenSci148注射液
治疗用
1
长春金赛
07-07
BA1203注射液
治疗用
1
山东博安
07-08
AZD7003
治疗用
1
阿斯利康
07-08
LBL-034注射液
治疗用
1
南京维立志博
07-08
SYS6043
治疗用
1
石药巨石
07-08
注射用SHR-4595
治疗用
1
苏州盛迪亚
07-07
*1类生物制品（新药+进口）共约174个受理号，康诺亚、第一三共、翰森等企业密集申报。
3.2 进口生物制品上市申请（NDA/BLA）
药品名称
注册分类
企业名称
承办日期
帕博利珠单抗注射液
2.2
MSD(默沙东)
07-01
注射用维恩妥尤单抗
2.2
Astellas(安斯泰来)
07-06
纳武利尤单抗注射液
3.1
BMS(百时美施贵宝)
07-09
3.3 重点品种：乐德奇拜单抗注射液（先声药业）
- 治疗用生物制品1类新药，为先声药业自主研发的单克隆抗体，靶向IL-4Rα（推测），拟用于特应性皮炎等自免疾病。本品于2026年7月2日提交IND申请（2个规格）。
- 先声药业近年来在自免领域持续投入，此前已有多个生物创新药进入临床阶段。
- 本次承办日期：2026-07-02，申请类型：新药临床申请。四、中药受理
中药受理732个，补充申请710个，新药18个（IND 12个、NDA 6个），一次性进口4个，仿制药0个。
4.1 中药新药列表
药品名称
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
柴芍肠宁颗粒
IND
1.1
玉森(佛山)
07-02
糖宁通络乳膏
IND
1.1
百灵毓秀
07-13
ZYY-757颗粒
IND
1.1
扬子江龙凤堂
07-15
CHA756丸
IND
1.1
诺贝生物
07-23
TDX105颗粒
IND
1.1
天士力
07-27
藿连消滞颗粒
IND
1.1
和光中药
07-31
复方野菊花颗粒
IND
1.1
浙江中医药大学
07-31
塞络通胶囊
NDA
1.1
神威药业
07-30
注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
IND
1.2
北京金瑞基业
07-08
骨龙胶囊
IND
2.3
东阿阿胶
07-01
季德胜蛇药片
IND
2.3
精华制药
07-17
舒筋健腰丸
IND
2.3
白云山陈李济
07-23
银杏二萜内酯滴丸
IND
2.12.22.3
江苏康缘
07-23
桃红四物汤颗粒
NDA
3.1
株洲千金
07-02
当归饮子颗粒
NDA
3.1
海南斯达
07-13
温经汤颗粒
NDA
3.1
山东齐都
07-21
当归四逆汤颗粒
NDA
3.1
广东经典名方
07-28
桃红四物颗粒
NDA
3.1
国药广东环球
07-28
*亮点：塞络通胶囊（神威药业，1.1类NDA）为中药创新药直接申报上市；古代经典名方3.1类集中申报5个品种（桃红四物汤、当归饮子、温经汤、当归四逆汤、桃红四物），显示经典名方研发热度持续。
本月无中药仿制药。五、药品上市
NMPA批准上市药品395个（批准文号/受理号计），化药约390个（新药1个、仿制药约385个、进口1个），生物制品2个，中药1个。
5.1 重点获批品种
药品名称
注册分类
企业名称
批准日期
左乙拉西坦缓释颗粒
2.2(化药新药)
浙江赛默
07-14
利拉鲁肽注射液
3.3(生物类似药)
重庆宸安
07-08
注射用奥马珠单抗
3.3(生物类似药)
远大蜀阳
07-28
五味消毒饮颗粒
3.1(中药经典名方)
瑞阳制药
07-21
他达拉非片
5.2(进口仿制)
Sawai(日本)
07-08
5.2 重点品种详情
左乙拉西坦缓释颗粒（浙江赛默制药，化药2.2类改良型新药）
- 企业：浙江赛默制药有限公司。左乙拉西坦为第二代广谱抗癫痫药物，缓释颗粒剂型可改善儿童及吞咽困难患者的服药依从性，属改良型新药（2.2类）。
- 本品于2024年8月23日承办（CXHS2400081），以NDA路径申报，2026年7月14日获批生产，审评周期约23个月。
- 左乙拉西坦国内已有片剂、口服溶液、注射剂等多种剂型，缓释颗粒为首家获批，差异化优势明显。
利拉鲁肽注射液（重庆宸安生物制药，3.3类生物类似药）
- 企业：重庆宸安生物制药有限公司。利拉鲁肽为GLP-1受体激动剂，原研诺和诺德，适应症为2型糖尿病及肥胖。本品为生物类似药（3.3类）。
- 2024年12月3日承办（CXSS2400132），以"上市"通道申报，2026年7月8日获批生产，审评周期约19个月。
- GLP-1赛道国内竞争激烈，利拉鲁肽生物类似药已有华东医药、通化东宝等获批，重庆宸安为又一家获批企业。
注射用奥马珠单抗（远大蜀阳生命科学，3.3类生物类似药）
- 企业：远大蜀阳生命科学（成都）有限公司，委托澳斯康生物（南通）生产。奥马珠单抗为抗IgE单克隆抗体，原研诺华/罗氏，用于中重度过敏性哮喘及慢性自发性荨麻疹。
- 2024年12月31日承办（CXSS2400143），2026年7月28日获批生产，审评周期约19个月。
- 国内奥马珠单抗生物类似药此前已有石药集团巨石生物获批，远大蜀阳为第二家。六、CDE文件/公告/新闻（7月）
1. 《药品审评书面发补标准》征求意见（07-24）
CDE发布征求意见稿，统一发补要求，规定14种允许发补情形，旨在严控发补次数、提高审评效率。
https://www.cde.org.cn
2. 《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》征求意见（07-24）
CDE公开征求ITP创新药临床研发技术指导原则意见，推动罕见血液病药物研发规范化。
https://www.cde.org.cn
3. CDE"先锋计划"征求意见：推进NAMs研究和应用（07-07）
就"推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划"公开征求意见，类器官和器官芯片正式进入监管审评通道，标志中国药物非临床评价迈向"去动物化"。
https://www.cde.org.cn
4. 国家药监局发布CGT审评审批优化公告征求意见（07-03）
拟将细胞与基因治疗药品纳入30日审评通道，政策红利从"沟通环节"延伸至"审评审批全链条"。
https://www.nmpa.gov.cn
5. 药审中心召开鼓励和促进抗结核创新药物临床研发技术研讨会（07-15）
聚焦抗结核新药研发难点，推动该领域创新药的临床开发。
https://www.cde.org.cn
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申请上市AHA会议临床申请临床3期
2026-07-30
·药筛
今天，NMPA的批文，有多个特色产品。
首先是湖南九典，收获两个重要的贴剂。
一个是中药1类新药椒七止痛凝胶贴膏获批，这个品种历尽艰辛，前前后后将近20年时间获批，不容易啊。
另一个是洛索洛芬钠贴剂，和广东仁想同时获批，抢得首仿，后面还有多个企业在申报。
华海药业的子公司上海华奥泰的瑞西奇拜单抗获批，华海的首个获批上市创新药，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。
这是国产首个首款 IL36R 单抗，同靶点原研是勃林格殷格翰的司柏索利单抗。
另外还有艾特美的噻托溴铵吸入喷雾剂，江苏恒瑞医药的舒地胰岛素，远大蜀阳的奥马珠单抗，也都是重点品种。
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上市批准
100 项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的药物交易
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研发状态
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 过敏性哮喘 | 中国 | 2026-07-28 | |
| 慢性荨麻疹 | 中国 | 2026-07-28 |
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临床结果
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