100 项与 Trophoblast antigen 2 tumour activated T-cell engager therapy (Janux Therapeutics) 相关的临床结果
100 项与 Trophoblast antigen 2 tumour activated T-cell engager therapy (Janux Therapeutics) 相关的转化医学
100 项与 Trophoblast antigen 2 tumour activated T-cell engager therapy (Janux Therapeutics) 相关的专利(医药)
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项与 Trophoblast antigen 2 tumour activated T-cell engager therapy (Janux Therapeutics) 相关的新闻(医药)「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条海思科长效DPP-4抑制剂降糖临床积极。海思科二肽基肽酶-4(DPP-4)超长效抑制剂HSK7653片在ADA年会上公布单药治疗2型糖尿病(T2DM)的Ⅲ期临床积极结果。与安慰剂相比,HSK7653(10mg和25mg)组用药24周后患者HbA1c较基线降幅显著更大,有更多的患者HbA1c控制在<7.0%或<6.5%;两组不良事件发生率相似。此外,海思科也在会议上公布了治疗糖尿病周围神经痛(DPNP)的“思美宁HSK16149”胶囊的Ⅲ期临床积极结果。国内药讯1.艾伯维IL-23抑制剂中国报产。艾伯维IL-23抑制剂利生奇珠单抗(risankizumab,曾用名瑞莎珠单抗)注射液及其皮下注射剂型的上市申请获国家药监局受理。Rrisankizumab旨在通过与IL-23 p19亚基结合来选择性阻断IL-23,以治疗多种慢性免疫介导疾病。艾伯维已在国内登记7项临床研究,分别用于治疗活动性银屑病关节炎,中重度溃疡性结肠炎、克罗恩病。其中,用于治疗克罗恩病的两项III期研究已完成。2.诺和诺德启动减肥复方中国III期研究。诺和诺德双重作用机制复方CagriSema登记启动一项III期临床(CTR20232030),拟评估在中国超重或肥胖受试者中Cagrilintide s.c. 2.4 mg联合Semaglutide s.c. 2.4 mg(CagriSema s.c.2.4 mg/2.4 mg)每周一次给药的有效性和安全性。该项试验的主要研究者由中国人民解放军总医院母义明博士担任。CagriSema由长效胰淀素类似物cagrilintide和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成。3.诺洁贝眼科AAV基因疗法报IND。苏州诺洁贝生物1类生物制品“NGGT001注射液”的临床试验申请获CDE受理。NGGT001是一款基于rAAV2的基因疗法,通过表达密码子优化的人CYP4V2,用于治疗罕见的结晶样视网膜变性(BCD)。在BCD相关细胞模型中,由NGGT001介导的CYP4V2表达有效地挽救了由CYP4V2突变引起的表型缺陷,显示出恢复自噬流活性,减少脂质积累和保持细胞活力的治疗潜力。4.同源康EGFR/HER2抑制剂国内获批临床。同源康医药自主研发的新一代口服小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI) TY-4028获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗携带EGFR或HER2 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。TY-4028旨在通过抑制跨膜受体蛋白及其下游信号分子的磷酸化来调节肿瘤细胞的增殖和凋亡。今年4月,该新药已在美国获得临床批件。同源康医药计划在中美同步TY-4028的临床开发。5.美德纳(中国)公司落户上海。Moderna在中国新注册的美德纳(中国)生物科技有限公司在上海与闵行区政府举行投资协议签约仪式。未来,Moderna将会在中国建厂并进行生产,生产的任何药物都将专门针对中国患者,而不会出口;在中国率先落地的产品将包括Moderna的呼吸道疫苗产品,例如呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和流感疫苗。根据协议,Moderna总投资规模有望达到10亿美元量级。6.中生制药与武田达成合作许可协议。武田与中国生物制药全资附属公司invoX Pharma旗下F-star Therapeutics达成合作许可协议,利用后者专有的全人Fcab及四价mAb²平台,针对未披露的免疫肿瘤学靶点的新型Fcab结构域,合作开发新一代多特异性免疫候选疗法。根据协议,武田将支付一笔未披露金额的预付款,约10亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成。F-star公司将保留研究、开发及商业化包含若干其他Fcab结构的抗体的权利。国际药讯1.莫德纳RSV疫苗递交全球监管申请。Moderna公司编码RSV融合前F糖蛋白的mRNA疫苗mRNA-1345已向欧洲药品管理局(EMA)、瑞士Swissmedic以及澳大利亚TGA提交了上市申请,用于60岁以上成人预防RSV相关的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)和急性呼吸疾病(ARD)。在Ⅲ期临床ConquerRSV中,mRNA-1345预防出现两种或两种以上RSV-LRTD症状的效力达到83.7%。在美国,该疫苗已向FDA提交滚动BLA上市申请。2.诺华CD20单抗治疗RMS长期疗效积极。诺华在EAN2023年会上公布其每月一次皮下注射给药的CD20单抗Kesimpta(奥法妥木单抗)治疗复发型多发性硬化症(RMS)的扩展研究(ALITHIOS)长期结果。数据显示,Kesimpta连续治疗长达5年,在降低复发率和显著抑制MRI病变活动方面均显示出持续的疗效,NEDA-3(无疾病活动证据)达标率逐年升高;从特立氟胺转换为使用奥法妥木单抗的患者,在五年治疗期间内年复发率显著降低。3.安斯泰来Claudin 18.2抗体获优先审评资格。安斯泰来CLDN18.2单抗zolbetuximab的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为明年1月12日。在Ⅲ期试验(GLOW)中,与安慰剂联合CAPOX化疗相比,zolbetuximab与CAPOX联合治疗显著改善无进展生存期(8.21个月vs6.80个月)和总生存期(中位OS:14.39个月vs12.16个月)。4.礼来启动2项三靶点激动剂III期临床。礼来在Clinicaltrials.gov网站上登记注册GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂Retatrutide用于治疗肥胖/超重患者的两项国际III期临床(TRIUMPH-1和TRIUMPH-2)。TRIUMPH-1预计纳入2100例肥胖症/超重患者,患者亚组包括膝关节炎(OA)、睡眠呼吸阻塞(OSA)亚组;TRIUMPH-2针对合并肥胖/超重的2型糖尿病患者,预计纳入1000例患者,同样包含OSA亚组。两项研究开展地区都包含中国。5.IL-36R单抗预防GPP的IIb期临床积极。勃林格殷格翰在WCD大会上公布IL-36R单抗spesolimab(佩索利单抗)用于预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作的EFFISAYIL™ 2临床试验的最新数据。与安慰剂相比,佩索利单抗能显著降低GPP发作风险84%长达48周。临床中,佩索利单抗和安慰剂治疗的患者不良事件发生率相似。此前,佩索利单抗已分别获得FDA和NMPA授予的突破性疗法认定。6.TAC-T细胞疗法早期临床积极。Triumvira公司在ESMO2023和ASCO2023大会上公布其TAC-T细胞疗法TAC01-HER2治疗HER2阳性实体肿瘤的I/II期临床最新结果。数据显示,TAC01-HER2在经DL 2-4化药预处理的胃癌/胃食管交界性腺癌/食道癌患者中,ORR为33%,DCR为83%。在最高剂量水平下观察到1例3级肺炎的DLT(剂量限制性毒性)和1例3级CRS,均通过标准护理措施解决;所有队列均未报告神经毒性。医药热点1.国自然放宽女性科研人员“杰青”年龄限制。近日,国家自然科学基金委员会党组召开会议,听取国家自然科学基金对女性科研人员支持情况汇报,审议通过进一步加强对女性科研人员支持的建议。会议明确,从2024年起,将女性科研人员申请国家杰出青年科学基金项目的年龄限制由45周岁放宽到48周岁。2.全国疾控电话流调专用号码启用。6月26日,“95120”全国电话流调系统在全国各级疾控机构正式启用。该系统具有统一外呼号码、AI智能外呼、来电提醒和挂机短信、多终端应用等功能,可实现全时段、多场景开展电话流调,有效降低被流调人员拒接率和漏接率,减轻基层流调人员工作压力和强度,提升工作效率。3.国家医保局就药品续约竞价征求意见。7月4日,国家医保局发布《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿)》《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》。与2022年谈判药品续约规则相比,《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿)》明确纳入常规目录管理的条件有所增加,新增条件为:谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品(2017年版目录谈判药品自2018年起计算,2018年版目录谈判药品自2019年起计算,2019年及以后按目录执行年份计算)。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月06日) 2. FDA新药获批情况(北美07月03日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.54%涨幅前三 跌幅前三百 奥 泰 +1.97% 万泽股份 -9.70%德源药业+1.58% 必 康 退 -6.85%百利天恒+1.57% 迈威生物-6.51%【恒瑞医药】收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1703注射液的《药物临床试验批准通知书》。【复星医药】控股子公司复星医药产业获许可产品RT002(即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素)用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请,获国家药品监督管理局宙评受理。【华兰生物】(1)公司参股公司华兰基因公司收到国家药品监督管理局签发的贝伐珠单抗注射液境内生产药品注册上市许可《受理通知书》;(2)公司参股公司华兰基因公司收到国家药品监督管理局下发的重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
▎药明康德内容团队报道11月14日,诺诚健华发布2022年第三季度业绩报告和近期公司进展。根据诺诚健华新闻稿:2022年前三季度,该公司营业收入达到约4.42亿元,其中药品销售收入约4亿元,较上年同期同比增长129%,主要由于奥布替尼纳入中国国家医保后销售额持续增长;随着公司在研项目的不断丰富及持续推进,该公司前三季度研发投入达到4.75亿元,剔除上年支付Incyte公司首付款影响,增幅为30%。此外,今年9月,诺诚健华还成功登陆上海证券交易所科创板,成为科创板和港交所两地上市的生物科技公司。诺诚健华专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的1类新药研制。目前,该公司已建立了丰富的产品管线:奥布替尼已进入商业化阶段并纳入中国国家医保;tafasitamab已在海南博鳌获批使用;13款产品处于临床阶段,多款产品处于临床前阶段。除单药疗法外,诺诚健华也在探索在研产品与标准疗法或其他疗法联合用药的潜力。以下将分享该公司产品管线的最新进展。血液瘤领域产品进展奥布替尼是一款高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂,旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。该药已在中国获批上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者,和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。根据诺诚健华的新闻稿,奥布替尼的最新进展包括以下几个方面:奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)预计不久将在新加坡获批上市;奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请正在审评中,奥布替尼治疗R/R WM的2期临床研究在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发布,研究结果表明,中位随访16.4个月时,主要缓解率(MRR)为80.9%,总缓解率(ORR)为89.4%,12个月时的无进展生存率(PFS)为89.4%;奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请在中国获受理,并被纳入优先审评;奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)3期注册临床研究预计将于明年年中完成患者入组;奥布替尼一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亚型的3期注册研究顺利推进;在美国,奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的2期注册临床试验正在进行。ICP-B04(tafasitamab)是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,诺诚健华从Incyte公司获得了该产品在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权利。该药的最新进程包括:tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL在博鳌乐城开出首方,首例患者在治疗2个周期后疗效评估达到完全缓解(CR);2期注册临床试验在中国完成约20%的患者入组;tafasitamab新药上市申请在中国香港地区获受理,一旦获批将惠及大湾区患者;tafasitamab已被纳入10多个省市的地方商保的海外特药目录,提升了这些区域DLBCL患者的可及性。ICP-490是诺诚健华自主研发的新型靶向蛋白降解剂,该药已在中国获批临床,正开展治疗多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液肿瘤的临床试验。ICP-248是诺诚健华自主研发的一款BCL2抑制剂,已在中国获批临床,拟开发适应症为单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)等恶性血液系统肿瘤。ICP-B02(CM355)是诺诚健华和康诺亚合作开发的一款CD20 x CD3双特异性抗体,正在中国开展治疗CD20+ B细胞血液瘤的临床研究。实体瘤领域产品进展ICP-192(gunagratinib)是一款高选择性、不可逆泛FGFR抑制剂。诺诚健华已在中国启动该药治疗胆管癌的注册临床试验,并在推进其治疗尿路上皮癌的2期临床试验。此外,该药还正在中国、澳大利亚和美国开展包括胃癌和头颈癌在内的篮子试验。ICP-723是一款第二代泛TRK抑制剂,在中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科完成首例青少年患者给药。这也是该药在成人患者中显示良好安全性和有效性后,首次在青少年(12周岁到18周岁)患者中开展临床研究。ICP-723临床研究也将拓展至儿童患者(2周岁到12周岁)。此外,根据已获得的概念验证(POC)数据,诺诚健华将推进ICP-723在中国的注册临床研究。诺诚健华也已经在美国进行ICP-723的临床研究。ICP-B05(CM369)是诺诚健华和康诺亚合作开发的一款靶向CCR8单克隆抗体。该药已在中国获批临床,将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤,包括肺癌、消化道癌等。ICP-189是一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂,正在中国和美国进行临床试验,可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法,旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。自身免疫性疾病奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的2期临床试验取得积极效果,进一步的临床试验已启动;奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球多中心2期临床试验患者入组进入最后招募阶段;奥布替尼原发免疫性血小板减少症(ITP)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的2期临床试验正在中国进行。ICP-488是一款TYK2 JH2变构抑制剂,已完成单剂量组剂量爬坡试验,正在进行多剂量组剂量爬坡研究。ICP-488将进行针对银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病(IBD)等疾病的开发。ICP-332是一款新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂,诺诚健华已启动其治疗特应性皮炎的2期临床试验。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官(CEO)崔霁松博士表示:“在充满挑战的市场环境下,我们依然在各个领域超额完成了预设目标,展望未来,我们将继续保持初心,以‘科学驱动创新患者所需为本’的价值理念为驱动力,不断加强产品管线,加快推进各项业务,使我们的创新成果为社会创造更大价值。”参考资料:[1]诺诚健华发布2022年第三季度业绩报告:科创板上市注入新动能 奥布替尼收入持续提升. Retrieved Nov 14 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/WDChPZnlrLCUMVSx9pQDwQ本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
▎药明康德内容团队报道9月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺诚健华申报的ICP-248片获批临床,拟开发治疗恶性血液肿瘤。公开资料显示,ICP-248为诺诚健华BCL2抑制剂,拟开发作为单药或与BTK抑制剂等其它药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等恶性血液系统肿瘤。截图来源:CDE官网B细胞淋巴瘤因子(BCL2)家族蛋白于上世纪80年代被发现,它通过与促凋亡蛋白BIM、BAD等形成二聚体以及自身二聚,在细胞凋亡的调控中发挥重要作用,可阻止包括淋巴细胞在内的多种细胞的凋亡。在某些血液癌症及其它类型肿瘤中,抑制BCL2的功能可恢复癌细胞的凋亡进程,实现癌细胞的“自我毁灭”。ICP-248正是一种新型的高选择性BCL2抑制剂。据诺诚健华早先新闻稿介绍,它可通过与BCL2特异性结合,解除因BCL2过表达所致线粒体凋亡途径的抑制,释放并激活促凋亡蛋白,增加线粒体膜的通透性,并释放细胞色素c。此外,ICP-248还可激活caspase介导的凋亡级联反应,恢复和促进肿瘤细胞凋亡,发挥抗肿瘤作用。除了ICP-248之外,今年以来,诺诚健华还有多款血液肿瘤候选药也取得了不同的进展,其中包括:诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼新适应症上市申请被CDE纳入优先审评,治疗既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤(MZL)患者。根据诺诚健华新闻稿,奥布替尼有望成为中国首个治疗复发/难治性MZL的BTK抑制剂。此外,该药用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请也于今年3月获CDE受理;诺诚健华获批临床多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤;Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的2期注册临床试验在中国完成首例患者给药。这是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,诺诚健华拥有该药在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。早先,该药已经在博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批上市,在中国香港地区的上市申请也已获得受理;今年1月,诺诚健华与康诺亚的合资公司天诺健成研发的CD20 x CD3双特异性抗体CM355在中国完成首例患者给药,该药正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Sep 8 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]诺诚健华宣布Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL II期注册临床试验在中国完成首例患者给药. Retrieved Sep 9 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/FW9Y3ZaAEO0ENB-va06QVA[3]诺诚健华宣布奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获受理本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
100 项与 Trophoblast antigen 2 tumour activated T-cell engager therapy (Janux Therapeutics) 相关的药物交易