Human Cord derived MSC(Tianjin Amcellgene Engineering)

关注丁香通研选，每月为您推送 CGT 审批动态 截至 2025 年 10 月 30 日，国内 87 家企业通过 MDPA 渠道累计申报 173 个干细胞项目，2025 年度新增受理 38 项，其中 34 项获批。值得关注的是，铂生卓越生物科技（北京）有限公司开发的「艾米迈托赛注射液」 作为全国首个上市的干细胞产品，于年初获得国家药品监督管理局 (NMPA) 附条件批准后，已于 6 月由北京大学人民医院开出全国首张处方，实现从审批到临床落地的关键跨越。 干细胞药物历年申报趋势（来源:insight 数据库） 本月汇总（2025 年 10 月） 2025 年 10 月 1 日至 10 月 31 日，NMPA 新受理 8 项干细胞药物申请；5 项干细胞药物临床试验默示许可。 一、新增受理 新增受理一 2025 年 10 月 11 日，浙江泉生生物科技有限公司自主研发的现货型细胞产品「人前/中脑神经前体细胞注射液」获 NMPA 受理（CXSL2500864）。该产品采用异体 iPSC 分化技术制备，通过神经前体细胞移植治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症，标志着细胞替代疗法在神经系统修复领域的突破性探索。 来源：CDE 新增受理二 普华赛尔生物医疗科技有限公司于 2025 年 10 月 15 日申报的 1 类新药「人脐带源间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500887）获 NMPA 受理。该产品针对原发性膝骨关节炎，凭借其显著的软骨修复与抗炎双重机制，在临床前研究中展现出宽泛的安全窗及良好的有效性，为骨关节疾病治疗提供新策略。 来源：CDE 新增受理三 士泽生物医药（苏州）有限公司的「XS411 细胞注射液」（受理号：CXSL2500882）于 2025 年 10 月 15 日获受理。作为国内首个获批国家级临床研究的 iPSC 衍生多巴胺能神经前体细胞疗法，该现货型产品靶向帕金森病治疗，开创了 iPS 细胞治疗神经系统疾病的新路径。 来源：CDE 新增受理四 2025 年 10 月 15 日，毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司的「YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500886）以 1 类新药申报临床。尽管适应症尚未公开，其基于脐带间充质干细胞的技术平台彰显了通用型细胞疗法的应用潜力。 来源：CDE 新增受理五 广州赛隽生物科技有限公司的「CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500890）于 2025 年 10 月 16 日获新增受理。此前该产品已于 2024 年进入Ⅰ期临床，成为国内首个自主研发的骨髓干细胞疗法，其免疫调节与组织修复功能有望应用于移植物抗宿主病及组织损伤修复领域。 来源：CDE 新增受理六 深圳市茵冠生物科技有限公司的「人脐带间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500915）于 2025 年 10 月 22 日获受理。作为深圳市首个进入注册临床试验的干细胞药物，目前正由北京天坛医院牵头，联合全国 7 个分中心开展Ⅱ期多中心研究。 来源：CDE 新增受理七 江苏赛亿生物技术有限公司申报的「人脐带间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500919）于 2025 年 10 月 23 日获受理，虽暂未公开适应症领域，但其脐带来源的间充质干细胞技术路线为潜在疾病治疗提供新选择。 来源：CDE 新增受理八 生创精准医疗科技有限公司的核心产品「宫血间充质干细胞注射液」于 2025 年 10 月 28 日最新提交临床试验申请（受理号：CXSL2500925），这是该药品2025年内的第五次申报。适应症累计覆盖特发性肺纤维化、重症肺炎等五大疾病领域。同时该药物已入选海南博鳌乐城第三批CGT新技术应用项目。 来源：CDE 二、新增临床试验默示许可 临床试验默示许可一 天津昂赛细胞基因工程有限公司的注射用间充质干细胞（脐带）（受理号：CXSL2500661）新获临床默示许可，本次获批适应症为儿童难治性急性移植物抗宿主病。值得关注的是，该公司此前已布局同品种药物在糖尿病肾病领域的临床研究，形成针对免疫性疾病与代谢性疾病的协同开发策略。 来源：CDE 临床试验默示许可二 第一生物科技开发有限公司的「人脐带间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500627）成功获得临床试验默示许可，其获批适应症聚焦「中重度变应性鼻炎」治疗。该产品成为国内首个针对该适应症的干细胞疗法临床研究项目，标志着过敏性鼻炎领域正式迎来干细胞疗法的临床探索阶段，为长期受中重度症状困扰的患者提供新的治疗选择。值得关注的是，这是该药物首次获批进入临床研究。 来源：CDE 临床试验默示许可三 北京葆来生物科技有限公司的人脐带间充质干细胞注射液获得临床默示许可（受理号：CXSL2500581），产品主要用于自发急性幕上脑出血的临床治疗。葆来生物目前正与首都医科大学天坛医院、深圳市第三人民医院等三甲医院展开临床研究。 来源：CDE 临床试验默示许可四 干细胞集团（山东佰鸿、广东佰鸿、陕西佰鸿联合体）研发的「脐带间充质干细胞注射液」（受理号：CXSL2500562）获得临床默示许可。该产品是国内「第二款获批类风湿关节炎适应症」的干细胞治疗药物，同时创下「三省联合申报的首个类风湿关节炎干细胞药物临床试验」纪录，标志着区域协同研发模式在干细胞治疗领域的突破性实践。 来源：CDE 临床试验默示许可五 珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司申报的「IMS001 注射液」（受理号 CXSL2500514）获得临床默示许可。其适应症为恶化的复发缓解型多发性硬化、伴活动的继发进展型多发性硬化。IMS001 是一款源自人胚胎干细胞系来源的间充质样干细胞产品，依托胚胎干细胞来源间充质干细胞分化应用技术平台（T-MSC）研发，属于「现货型」干细胞疗法。该产品此前于 2020 年在美国获批 IND 用于治疗多发性硬化症。 来源：CDE 信息来源： Insight 数据库、CDE 题图来源：国家药品监督管理局药品审评中心 我们长期为科研用户提供前沿资讯、实验方法、选品推荐等服务，并且组建了 70 多个不同领域的专业交流群，覆盖 CAR-T 工艺、肿瘤免疫、基因编辑、外泌体、类器官等领域，定期分享实验干货、文献解读等活动。 关注丁香通研选，添加下方二维码，回复【CGT】，获取行业深度洞察报告，解锁基因编辑、CAR-T 工艺优化等专属资源！

↑ 点击上方“东莞区域细胞制备中心”关注我们 近日，国家药监局药品审评中心（CDE）最新信息显示：一款脐带间充质干细胞注射液已分别以系统性硬化症（SSc）和强直性脊柱炎（AS）为适应症获得受理（受理号：CXSL2500597、CXSL2500598）。 这意味着，同一款细胞药物将同步进入这两种顽疾的临床研究，标志着我国干细胞治疗从“单病种探索”迈向“多病种协同”的关键一步，也为再生医学在免疫调节与纤维化疾病领域打开了全新窗口。该疗法有望通过一种创新药物，同时应对两种致残率极高的慢性自身免疫性疾病。 01 双病齐发，为何难治？ 系统性硬化症（SSc）： 从皮肤到内脏的“硬化危机” 系统性硬化症，又称“硬皮病”，是一种以免疫异常驱动、胶原过度沉积和广泛纤维化为特征的慢性疾病。患者初期表现为皮肤变硬、变厚，随后可能累及内脏器官，如肺、心脏、肾脏，引发肺纤维化、肾危象等致命并发症。 据统计，其5年生存率不足70%，传统治疗以免疫抑制剂为主，但效果有限，且常伴随严重副作用，尤其在治疗内脏纤维化方面几乎“束手无策”。 强直性脊柱炎（AS）： 行动受限的“隐形杀手” 强直性脊柱炎则主要累及脊柱和骶髂关节，以慢性炎症、骨赘形成和关节融合为特点，患者常出现晨僵、腰背疼痛、活动受限，严重者脊柱变形，甚至丧失生活自理能力。 尽管生物制剂可以缓解炎症，但对已经形成的骨结构损伤基本无效，患者最终可能面临终身残疾。 共同痛点： 免疫失衡 + 组织纤维化 传统抗炎药物（如免疫抑制剂、生物制剂）往往只能抑制炎症“治标”，却无法同时解决“免疫紊乱”和“纤维化进展”两大根本问题——既不能恢复免疫平衡，也无法逆转已形成的组织损伤。 这正是干细胞疗法被寄予厚望的关键原因。 02 干细胞如何作用？ 针对系统性硬化症（SSc）的机制： 01 免疫调节 干细胞可自我更新并分化为特定免疫细胞，通过调节异常活跃的免疫状态，减少自身抗体的过度产生，从源头缓解免疫系统对自身组织的攻击。 02 恢复免疫耐受 通过促进调节性T细胞（Treg）及自身/异体反应性B细胞的耐受性，帮助免疫系统逐渐回归平衡状态，避免持续攻击健康组织。 03 旁分泌作用 干细胞能分泌血管内皮生长因子（VEGF）、基质细胞衍生因子（SDF-1）等多种生物活性因子，改善受损区域的微循环，恢复造血功能与组织血液灌注，从而延缓纤维化进程并控制病情发展。 针对强直性脊柱炎（AS）的机制： 01 组织修复 干细胞具有多向分化潜能，可定向分化为关节软骨、骨组织及肌肉细胞，参与受损组织的再生与结构重建（如修复被破坏的椎间盘、软骨及关节连接处）。 02 免疫功能调节 通过分化为免疫相关细胞（如调节性细胞亚群），分泌多种细胞因子（如IL-10、TGF-β1），主动调节机体免疫平衡，抑制异常免疫反应对关节的持续损伤。 03 抗炎作用 直接抑制炎症因子的释放（如TNF-α、IL-6），减轻慢性炎症引发的疼痛、僵硬等症状，同时阻断炎症信号通路对软骨和骨组织的进一步破坏。 03 患者福音 未来可期 对于数以百万计的SSc与AS患者而言，此次双适应症受理标志着从“无药可用”到“有路可循”的突破性跨越： ✅ 更多参与前沿治疗的机会：通过正规临床试验，获得可能改变病程的新疗法； ✅ 从“控制症状”到“修复功能”：干细胞疗法不仅关注炎症控制，更着力于组织再生与功能改善； ✅ 迈向“功能性治愈”的新希望：让原本被认为“不可逆”的损伤，有了被修复的可能。 从“单病种探索”到“多病种协同”，从“实验室研究”到“临床验证”，这款脐带间充质干细胞注射液的突破，不仅是我国再生医学发展的重要里程碑，更为全球数百万免疫与纤维化疾病患者提供了新的治疗途径。 声明： 1、本文内容来源于网络，系重新编辑后转载，转载目的仅为科普推广，传递更多信息，并不代表本号对其真实性负责及不在任何意义上构成承诺与要约。如涉及作品内容、版权和其他问题，请联系我们，我们将及时删除。 2、文章版权归原作者所有，内容为作者个人观点，本号只提供参考并不构成任何应用建议。 — end — 往期推荐  行业资讯‖《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式发布，自2026年5月1日起施行（附专家解读） 行业资讯‖2025年诺贝尔生理学或医学奖揭晓！免疫细胞再获关注，癌症将不再是绝症 行业资讯‖政策护航+媒体力挺：2025年我国细胞治疗行业迎来“黄金时代” 健康空间站‖你的免疫力还好吗?出现这5种表现，该重视免疫力问题