Human Cord derived MSC(Tianjin Amcellgene Engineering)

点击上方蓝字关注我们 国家药监局药品审评中心（CDE）联合清华大学团队在《Nature Reviews Drug Discovery》发表的综述文章中有统计：截止2025年第二季度，中国干细胞治疗药物有11种正在审查IND(新药临床试验申请)，44 种IND已批准但临床试验尚未开展，87 种处于探索性临床试验中，3 种在进行确认性临床试验，1款已批准上市。 这并非简单的数量集合，而是一幅一幅勾勒出中国干细胞药物研发纵深与广度的战略蓝图。汉氏联合作为中国干细胞产业的先行者，今年实现了国内首次“细胞新药出海”的同时，又成功推动了两项自主研发的细胞新药获批IND。 一款新药从实验室走向患者的过程就如同万里长征。当一个新药决定进入临床试验时，需要提交IND申请，同时报送所有研究资料,要提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。 IND获批就是这万里长征至关重要的一步。截止当前，汉氏联合已有9款新药IND获批，处于行业领先地位。 01 药品名称：人胎盘间充质干细胞凝胶 适应症：糖尿病足溃疡 申请事项：治疗用生物制品 注册分类：1 类 申报阶段：临床 申请人：北京汉氏联合生物技术股份有限公司 受理号： CXSL1800117 02 药品名称：脐带间充质干细胞 适应症：重度下肢缺血 申请事项：创新治疗药物临床 申请人：法国汉氏联合法国子公司 欧盟药品注册号：2018-004563-31 03 药品名称：注射用间充质干细胞（脐带） 适应症：难治性急性移植物抗宿主病 规格：2 ×10^7细胞/5ml/袋  申请事项：治疗用生物制品 注册分类：1 类 受理号：CXSL1800101 04 药品名称：注射用间充质干细胞（脐带） 适应症：慢加急性（亚急性）肝衰竭 申请事项：治疗用生物制品 注册分类：1 类 受理号：CXSL2000335 05 药品名称：注射用间充质干细胞（脐带） 适应症：急性呼吸窘迫综合征 申请事项：治疗用生物制品 注册分类：1 类 受理号：CXSL2100056 06 药品名称：注射用间充质干细胞（脐带） 适应症：外伤性脊髓损伤 申请事项：治疗用生物制品 注册分类：1 类 受理号：CXSL2200553 07 药品名称：注射用间充质干细胞（脐带） 适应症：急性缺血性脑卒中 申请事项：治疗用生物制品 注册分类：1 类 受理号：CXSL2300760 08 药品名称：注射用间充质干细胞（脐带） 适应症：难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD)儿童患者 申请事项：治疗用生物制品 注册分类：1 类 受理号：CXSL2500661 09 药品名称：注射用间充质干细胞（脐带） 适应症：糖尿病肾脏病 申请事项：治疗用生物制品 注册分类： 1 类 申报阶段：临床 申请人：天津昂赛细胞基因工程有限公司 受理号： CXSL2500771 在这个被称为“干细胞行业元年”的2025年，手握九张IND“通行证”的汉氏联合，已经驶入了创新转化的快车道。这九项IND许可，如同九块坚实的基石，不仅构筑了企业自身强大的产品管线与研发护城河，也在一定程度上映射了中国干细胞药物研发从跟跑到并跑再到领跑的演进轨迹。 每一个新药临床试验申请批件的背后，都代表着对一个未满足临床需求的回应。随着这些临床研究的深入推进与未来潜在产品的上市，汉氏联合会持续深耕细胞领域，将从研发阶段的“潜力地图”，演变为惠及全球患者的“生命图谱”，为中国乃至世界的再生医疗产业，注入强大的希望之光。 <    PAST · 往期回顾    > 间充质干细胞凝胶—糖尿病足溃疡 脐带间充质干细胞—重度下肢缺血 注射用间充质干细胞（脐带）—难治性急性移植物抗宿主病 注射用间充质干细胞（脐带）—慢加急性（亚急性）肝衰竭 注射用间充质干细胞（脐带）—急性呼吸窘迫综合征 注射用间充质干细胞（脐带）—外伤性脊髓损伤 注射用间充质干细胞（脐带）—急性缺血性脑卒中 注射用间充质干细胞（脐带）—难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD)儿童患者 注射用间充质干细胞（脐带）—糖尿病肾病 【声明】 1.本文旨在科普细胞类知识，进行学术交流分享，了解行业前沿发展动态，不作为官方立场，不构成任何价值判断，不作为相关医疗指导或用药建议，无任何广告目的，非进行产品贩卖，仅供读者参考。 2.本账号文章可能包含购买的版权图片，转载请谨慎。 3.本账号转载的图文视频等内容若涉及版权等问题，请联系我们及时处理删除。 汉氏联合可为您提供专业的细胞技术服务：胎盘脐带源干细胞存储、免疫细胞存储、检验检测、CDMO技术服务等，在全国布局了7个临床级细胞库，通过了ISO9001:2015国际质量体系认证，汉氏联合实验室通过CMA资质认定，2个实验室拥有CNAS认证，并且有9款自主研发的干细胞I类新药通过中国和法国药监局临床试验默示许可。以韩忠朝院士为首的科研团队发表论文600余篇，在国际SCI杂志发表300余篇。主编参编中英文专著20部。同时，公司承担政府支持的重大项目研究，拥有几十项细胞相关专利技术。全国设立多个研发平台，涵盖工程实验室、研究中心、院士专家工作站、博士后工作站、高校联合实验室等，致力于细胞技术造福人类健康，提升人类生命质量。

2025年11月，天津昂赛细胞基因工程有限公司（下称“昂赛细胞”）宣布与香港先进再生医疗科技有限公司（下称“先进再生”）达成合作，将其核心管线——注射用间充质干细胞（脐带）用于治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的香港区域独家权益授权给后者，本次交易采用“首付款+里程碑付款+销售分成”的模式。这是国内干细胞药物企业首次实现境外BD业务突破，标志着中国细胞治疗创新成果进入国际化输出新阶段。 昂赛细胞此次授权的注射用间充质干细胞（脐带）是国内进展最快的干细胞药物之一。ACLF是亚太地区高发的危急重症，传统治疗下28天死亡率高达38%-52%，而肝移植受供体短缺限制，该药为临床提供了全新救治选择。 作为细胞产品国家工程研究中心的依托单位，昂赛细胞已累计推动6个干细胞适应症进入临床。此次与先进再生的合作，不仅为其后续拓展“一带一路”沿线市场积累经验，更开创了国内干细胞企业通过区域授权实现商业化的新模式。该交易或推动更多本土细胞疗法通过合作形式进入国际市场，加速全球干细胞治疗产业格局重塑。