RJVA-002

温馨提示 肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询 请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 民为生物 2026-05-11， 民为生物的MWN109片在CTR登记临床试验，这是一项评价不同给药条件、服药后进餐时间对MWN109片在中国成年参与者中药代动力学影响的随机、开放临床试验，适应症为2型糖尿病（T2DM）、超重或肥胖。 02 Fractyl Health 2026-05-11，美国马萨诸塞州，Fractyl Health（Nasdaq: GUTS）宣布，其基于Rejuva® Smart GLP-1™平台开发的首个候选产品RJVA-001，已获得荷兰临床试验申请（CTA）批准，将启动针对2型糖尿病（T2D）的I/II期首次人体（FIH）临床研究。 公司表示，RJVA-001是首个进入临床开发阶段、用于治疗2型糖尿病的腺相关病毒（AAV）基因治疗候选产品。这也意味着Fractyl正式成为一家“双临床阶段”公司：其Revita®项目正在推进GLP-1治疗后体重维持的关键性研究，而Rejuva平台则正式进入人体临床阶段。公司预计，在研究中心完成启动后，将于2026H2完成首例患者给药并公布初步数据。公司同时强调，Rejuva项目开发资金已覆盖至2027年初，无需调整当前资本规划。 本次I/II期研究为开放标签、多中心、单次递增剂量设计，将评估RJVA-001在既往已接受GLP-1RA及多种降糖药治疗、但血糖控制仍不充分的成人T2D患者中的安全性、耐受性及初步疗效。研究计划设置3个递增剂量队列，每组3例患者，随后可扩展至最多20例最佳剂量受试者。患者将在给药前接受标准化药物调整及GLP-1洗脱期处理，随后通过EUS引导下胰腺内输注接受RJVA-001治疗。研究将持续随访12个月，并进行最长5年的长期观察。主要入组标准包括： - 35–70岁成人T2D患者 - bA1c为7.0%–10.0% - MI为27–40 kg/m² - 稳定使用GLP-1RA及最多3种非胰岛素口服降糖药 - 往对GLP-1治疗具有耐受性并获得一定疗效 主要终点为安全性及耐受性；次要终点包括连续血糖监测（CGM）相关指标，如目标血糖范围时间（time-in-range）等；探索性终点则涉及β细胞功能、代谢生物标志物、心血管风险指标及转基因表达情况。 RJVA-001是一种“一次性”胰腺靶向基因治疗，旨在通过向胰岛β细胞递送特定基因，使机体在进食后能够以更接近生理状态的方式产生GLP-1，而非依赖传统GLP-1药物长期、高剂量全身暴露，因此更接近“生理调控”而非“药理替代”。公司认为，这种策略有望降低系统性GLP-1治疗相关副作用。该疗法通过内镜超声（EUS）引导下的微创方式，直接向胰腺输注AAV载体。RJVA-001采用公司工程化设计的人胰岛素启动子及细胞内转运信号，使转导后的胰岛β细胞能够在营养刺激下触发GLP-1分泌。 Fractyl正在构建一个围绕代谢疾病的AAV基因治疗平台。除RJVA-001外，公司还在推进RJVA-002项目，这是一款针对肥胖开发的GIP/GLP-1双重基因治疗候选产品，目前仍处于临床前阶段。 03 福建盛迪医药 2026-05-12， 福建盛迪医药的HRS9531片在CTR登记临床试验(CTR2026185)，这是一项评估HRS9531口服制剂在2型糖尿病参与者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究，适应症为2型糖尿病。 04 Pfizer 2026-05-12，Pfizer的PF-08653944注射液获得CDE临床默示许可（JXHL2600072），适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：1）≥28kg/m2（肥胖），或 2）≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。 PF-08653944（MET-097i）是 Metsera开发的一种超长效全偏向性 GLP-1RA，正被开发作为每周一次的单药疗法和每月一次的疗法，以及与各种肽类药物联合使用。去年11月，Pfizer收购 Metsera，囊获了该药。 05 亿帆医药 2026-05-12，亿帆医药的特立帕肽注射液获得CDE临床默示许可（CXSL2600294），适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。 06 Novo Nordisk 2026-05-12，Novo Nordisk 在2026年欧洲肥胖大会（ECO 2026）公布多项关于Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg及7.2 mg）的最新数据，显示该药物可在女性不同生殖阶段（从绝经前、围绝经期到绝经后）实现显著且持续的减重效果，并在心血管健康、偏头痛及抑郁风险等方面带来额外获益。 数据来源于STEP UP减重研究、SELECT心血管结局研究以及一项大型真实世界研究。结果显示，接受Wegovy®治疗后，女性不仅体重显著下降，腰围明显缩小（提示内脏脂肪减少），同时心梗和卒中风险降低，生活质量也获得改善，包括偏头痛和抑郁负担减轻。 在STEP UP研究的事后分析中，绝经前肥胖女性接受每周一次高剂量Wegovy®（7.2 mg）治疗后，平均减重22.6%，其中41.4%的患者体重下降达到或超过25%。围绝经期和绝经后女性的平均减重幅度分别为19.7%和19.8%。至第72周时，近半数女性已从肥胖（BMI≥30 kg/m²）降至超重甚至正常体重范围。与此同时，绝经前、围绝经期和绝经后女性腰围平均分别下降17.5%、15.6%和15.3%，提示危险性内脏脂肪显著减少。 SELECT研究的事后分析进一步显示，伴有肥胖和心血管疾病的围绝经期及绝经后女性，在使用司美格鲁肽后，心梗、卒中及心血管死亡风险均显著下降。其中围绝经期女性风险下降42%，绝经后女性下降13%，整体趋势与SELECT主研究结果一致。研究提示，无论处于何种绝经阶段，司美格鲁肽均可显著降低肥胖女性的心血管风险。 除体重和心血管获益外，真实世界研究还显示，Wegovy®对偏头痛和抑郁风险也具有积极影响。该研究纳入超过34,000名处于更年期阶段的美国女性，对比单独接受激素替代治疗（MHT）与使用Wegovy®的患者。结果显示，单独使用Wegovy®的女性，在治疗6个月后偏头痛风险平均降低42%-45%，并在整个研究期间持续维持；同时抑郁风险下降25%。无论是否联合激素替代治疗，Wegovy®均与偏头痛及抑郁风险降低相关。 07 Novo Nordisk 2026-05-12，Novo Nordisk 在2026年欧洲肥胖大会（ECO）公布STEP UP研究最新亚组分析结果。数据显示，高剂量Wegovy®（司美格鲁肽7.2 mg）可帮助肥胖患者实现显著且持续的减重效果，即使不同患者对治疗的早期反应速度存在差异，仍能获得具有临床意义的体重下降。 STEP UP研究共纳入超过1,400名无2型糖尿病的肥胖成年人，对比司美格鲁肽7.2 mg、2.4 mg及安慰剂在72周内的减重效果。结果显示，接受7.2 mg剂量治疗的患者平均减重20.7%，约相当于平均体重113 kg的受试者减重23 kg；2.4 mg组平均减重17.5%，安慰剂组仅减重2.4%。同时，7.2 mg剂量的安全性和耐受性与2.4 mg剂量总体一致。进一步分析显示，在治疗24周内体重下降≥15%的患者被定义为“早期应答者”。7.2 mg组中约26.9%的患者属于早期应答者，高于2.4 mg组的20.9%，而安慰剂组仅为3%。这部分早期应答者在72周时平均减重达到27.7%；即使未达到“早期应答”标准的患者，7.2 mg组仍实现了15.4%的平均减重，提示多数患者均能获得显著的长期减重获益。 另一项来自STEP UP研究的小规模亚组分析（55例受试者）则重点评估了体成分变化。MRI结果显示，接受司美格鲁肽（2.4 mg及7.2 mg）治疗后的减重量中，约84%来源于脂肪减少，其中腹部内脏脂肪下降超过30%。相比之下，肌肉量仅较基线减少约10%，且伴随肌肉脂肪含量改善，提示肌肉健康得到提升。 研究还发现，尽管患者体重大幅下降，其功能性肌力并未受损。30秒坐立测试结果显示，司美格鲁肽组治疗前后的肌肉功能表现与安慰剂组相当，说明减重过程中肌肉功能得到有效保留。研究者认为，这进一步表明司美格鲁肽减重主要针对脂肪组织，而非肌肉组织。 08 Lilly 2026-05-13，Lilly公布了两项后期临床研究SURMOUNT-MAINTAIN和ATTAIN-MAINTAIN的详细结果。研究显示，肥胖患者在接受高剂量肠促胰素类注射治疗后，无论转为口服GLP-1小分子药物Foundayo（orforglipron），还是降低Zepbound（tirzepatide）剂量，均可在长期维持阶段保持大部分既往减重效果。相关结果已在第33届欧洲肥胖大会（ECO）公布，并分别发表于The Lancet和Nature Medicine。 ATTAIN-MAINTAIN研究显示，患者从最大耐受剂量（MTD）的Wegovy（司美格鲁肽）转换至口服Foundayo后，在一年维持期内平均仅反弹0.9 kg体重，基本维持此前减重成果。而从Zepbound最大耐受剂量转换至Foundayo的患者，一年后平均仅回升5.0 kg体重。 SURMOUNT-MAINTAIN研究则表明，在完成60周Zepbound最大耐受剂量治疗后，继续维持原剂量治疗的患者可完全保持既往减重成果；而剂量降低至5 mg后，患者平均仅回升5.6 kg体重，依然维持了大部分减重效果。 安全性方面，两项研究结果均与既往III期研究一致。Foundayo最常见的不良反应包括恶心、便秘、呕吐和腹泻；Zepbound维持治疗期间最常见的不良反应则包括腹泻、呕吐和恶心，整体以轻中度胃肠道反应为主。 09 银诺医药 2026-05-12，香港，一项发表于Nature Communications的最新临床研究SUPER 2显示，长效GLP-1受体激动剂Efsubaglutide Alfa在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病成人患者中，显著改善了血糖控制，并展现出有利的胰岛β细胞功能改善信号。 该研究由中国工程院院士贾伟平领衔，复旦大学特聘教授、Innogen Pharmaceuticals（银诺医药）创始人及Efsubaglutide Alfa发明人王庆华教授共同担任通讯作者。研究发表被视为Efsubaglutide Alfa临床开发的重要进展，也进一步揭示了其除降糖之外的潜在疾病修饰价值。 SUPER 2是一项随机、双盲、安慰剂对照、两阶段自适应IIb/III期研究，评估Efsubaglutide Alfa作为二甲双胍基础治疗上的联合用药效果。结果显示，Efsubaglutide Alfa显著改善HbA1c及多项关键血糖指标，整体安全性与GLP-1受体激动剂药物类别一致，不良反应主要为轻至中度胃肠道事件。 值得关注的是，研究不仅评估了传统降糖终点，还进一步通过混合餐耐量试验（MMTT）及相关代谢指标，对β细胞功能进行了机制层面的分析。结果显示，Efsubaglutide Alfa治疗后，患者餐后胰岛素及C肽反应得到改善，多项β细胞功能相关参数提升，同时反映胰岛素分泌与胰岛素敏感性综合关系的指标也出现积极变化。 研究者认为，这些结果提示Efsubaglutide Alfa的临床获益可能不仅局限于血糖控制，还可能部分改善2型糖尿病的基础病理生理机制。 这一机制层面的发现，也与团队此前发表于Advances in Therapy的糖尿病缓解（Diabetes Remission）研究形成呼应。此前研究显示，在未经药物治疗的2型糖尿病患者中，Efsubaglutide Alfa停药后，部分患者仍可维持糖尿病缓解状态。此次SUPER 2研究则进一步从更大规模临床数据层面支持了“改善β细胞功能或有助于实现长期疾病修饰”的概念。 10 Novo Nordisk 2026-05-13，丹麦Bagsværd，Novo Nordisk在2026年欧洲肥胖大会（ECO 2026）公布了III期OASIS 4研究的多项最新亚组分析结果，进一步展示口服版Wegovy®（oral semaglutide 25 mg）在肥胖人群中的减重疗效、身体功能改善及耐受性优势。 结果显示，在接受Wegovy®口服片治疗的受试者中，约28.8%的患者属于“早期应答者”，即在治疗16周时已实现≥10%的体重下降。这部分患者在16周时平均减重13.2%，并在64周试验结束时进一步达到21.6%的平均减重水平。即便未达到“早期应答”标准的患者，在64周时仍实现平均11.5%的体重下降，表明两组患者均获得具有临床意义的减重效果。 研究者指出，治疗早期减重速度的差异，可能预示患者长期减重幅度的不同，有助于临床更好地进行剂量调整、患者预期管理及治疗目标设定。 除减重效果外，OASIS 4另一项分析还显示，在基线存在身体功能受限的患者中，接受Wegovy®口服片治疗后，77.3%的患者实现了具有临床意义的身体功能改善，而安慰剂组仅为42.9%。相关评分主要评估活动范围、耐力以及日常动作能力，包括弯腰、长时间站立及维持日常活动等功能指标。 与此同时，公司还公布并发表了ORION间接对比分析及OPTIC患者偏好研究结果，进一步比较Wegovy®口服片与礼来在研口服GLP-1药物orforglipron的表现。其中，ORION分析显示，Wegovy®口服片在平均减重幅度方面显著优于orforglipron 36 mg；同时，orforglipron因胃肠道不良反应导致停药的风险约为Wegovy®口服片的14倍。OPTIC患者偏好研究则显示，84%的受访者更倾向于选择类似Wegovy®口服片的治疗方案。 此前OASIS 4研究主要结果已显示，在BMI≥30 kg/m²（或BMI≥27 kg/m²且伴至少一种体重相关并发症）的非2型糖尿病肥胖/超重成人中，Wegovy®口服片治疗64周后平均减重17%，显著优于安慰剂组的2.7%。安全性方面，其整体耐受性与GLP-1受体激动剂已知安全性特征一致，不良反应主要为轻中度胃肠道反应，并随时间逐渐减轻。 11 Novartis 2026-05-17，Novartis 公布PSMAddition III期研究最新数据。结果显示，在PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，Pluvicto®（lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan）联合标准治疗（ARPI + ADT）相比单纯标准治疗，可带来更深、更持久的前列腺特异性抗原（PSA）应答。相关数据已于2026年美国泌尿外科学会（AUA）年会上以快速口头报告形式发布。 研究显示，与标准治疗组相比，接受Pluvicto®联合治疗的患者PSA应答频率更高、下降幅度更深，PSA进展风险降低58%（HR=0.42；95% CI：0.30-0.59）。研究中，超过98%的患者均出现PSA明显下降，但Pluvicto®联合治疗组达到深度PSA缓解（PSA最低值<0.2 ng/mL）的比例更高： - 第12周：47.6% vs 37.7% - 第24周：73.7% vs 59.7% - 第48周：87.4% vs 74.9% 上述结果来自PSMAddition研究第二次中期分析。安全性方面，Pluvicto®联合方案总体与既往PSMAfore和VISION研究中的已知安全性特征一致。≥3级不良事件发生率在联合治疗组为50.7%，标准治疗组为43%。最常见的不良事件包括口干、疲劳、恶心、潮热及贫血。 目前，Novartis已在美国、中国和日本递交Pluvicto®相关补充上市申请（sNDA），预计将在2026H2获得首轮监管审批结果。 Pluvicto®是一种靶向PSMA的放射性配体疗法（RLT），通过将靶向配体与放射性核素镥-177结合，在与表达PSMA的前列腺癌细胞结合后释放辐射能量，从而破坏肿瘤细胞并诱导其死亡。目前，Pluvicto®是唯一获批用于PSMA阳性mCRPC的PSMA靶向治疗，也是首个在III期研究中证实可为PSMA阳性mHSPC患者带来临床获益的RLT疗法。 注册获批 01 豪森药业 2026-05-12，豪森药业的奥莱泊肽（登记号：Y2026000039）在CDE进行原辅包登记备案，状态为Inactive。 市场营销 01 TriHaz Solutions 2026-05-12，TriHaz Solutions 宣布推出面向消费者的在线平台Sharps Disposal Containers，为居家注射用户、医疗机构及企业提供符合FDA标准的锐器废弃物回邮处理系统。随着GLP-1药物快速普及，越来越多美国患者开始在家中自行注射 Mounjaro、Zepbound、Wegovy 和 Ozempic 等药物，居家针头和注射笔的安全处置需求也随之快速增长。 为解决这一痛点，Sharps Disposal Containers推出了一站式锐器回邮处理方案。每套系统均包含符合FDA要求的防穿刺废弃容器、预付费回邮包装、持牌医疗废弃物处理服务以及销毁证明，无需签订长期合同，也不受特定药企产品限制。患者可将GLP-1注射笔、胰岛素注射器及采血针等统一放入同一回收容器中进行处理。 除回收服务外，平台还发布了一系列针对不同GLP-1药物的废弃物处理指南，包括Mounjaro、Zepbound、Wegovy及Ozempic注射笔的安全处置方法，内容涵盖药企官方建议、容器规格选择以及社区回收、回邮回收等处理方式。 此外，该平台还提供面向肿瘤诊所、输液中心及专科药房的痕量化疗废弃物回邮处理系统，为医疗机构提供传统定期上门回收之外的替代方案。 TriHaz Solutions总部位于美国阿拉巴马州亨茨维尔，主要从事医疗废弃物处理、锐器管理及合规咨询等业务。Sharps Disposal Containers则是其旗下专注于锐器废弃物管理的服务平台，目前提供7种不同规格的回收系统，并支持订阅式长期处理服务。 02 Apotex 2026-05-14，加拿大多伦多，Apotex宣布其司美格鲁肽注射液仿制药Apo-Semaglutide Injection™正式在加拿大商业化上市。公司表示，首批产品已开始向批发渠道发货，预计未来数周内将在加拿大药房陆续上架，为当地2型糖尿病患者提供更具可及性的司美格鲁肽治疗选择。 Apo-Semaglutide Injection为Ozempic®（司美格鲁肽注射液）的仿制版本，目前已获批两种预充式注射笔规格，包括2 mg及4 mg剂型。其中，2 mg注射笔（0.68 mg/mL）可提供0.25 mg或0.5 mg剂量，4 mg注射笔（1.34 mg/mL）则对应1 mg剂量方案。根据加拿大批准适应症，该产品用于成人2型糖尿病患者每周一次治疗，需联合饮食控制及运动干预，以改善血糖控制。 值得关注的是，该产品由Apotex与Orbicular Pharmaceutical Technologies合作开发，并按照加拿大卫生部针对肽类药物的标准监管路径完成审评。此前，加拿大已于2026年4月成为G7国家中首个批准司美格鲁肽仿制药上市的国家，目前当地监管机构仍在审评多项来自不同企业的司美格鲁肽仿制药申请。 部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除 旗舰报告 专栏推荐 肽研社 生物医药 · 美妆个护 · 营养健康 动物健康 · 绿色农业 · 生物材料 专业专注 | 成就客户 | 共生成长