1 月 21 日,CDE 官网显示,长春澜江医药 LJ01003 的上市申请获受理。根据临床试验进展,Insight 数据库推测用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
来源:CDE 官网
LJ01003 是一款改良型化药,剂型为普通胶囊剂,包括 10mg 和 20mg 两个规格。早在 2023 年 4 月,该产品就已在国内申报上市,但 2024 年 11 月 25 日其受理号(CXHS2300045/6)出现在药品通知件中,未获药监局批准。Insight 数据库显示, LJ01003 共在国内登记了 1 项临床试验。
来源:CDE 官网
2022 年,长春澜江开展了 LJ01003 在健康受试者的 PK/PD 研究(登记号:CTR20222057,代号:RP-CM-LJ01003-2)。这是一项随机、开放、多次给药、两周期、交叉对照设计的研究,旨在评估 LJ01003 胶囊与奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克 MUPS)在中国健康成人中的 PK/PD 及安全性,共入组 36 名受试者。主要终点是 AUCinf 和胃内整合酸度较基线下降的百分比。该研究已完成,但具体结果尚未披露。
封面来源:站酷海洛
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编辑:月牙
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