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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1996-07-08 |
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氟哌噻吨美利曲辛片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性研究
主要研究目的:以植恩生物技术股份有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片(每片含氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg)为受试制剂(T),以H.Lundbeck A/S 生产的氟哌噻吨美利曲辛片(每片含氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg,黛力新®)为参比制剂(R),按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂氟哌噻吨美利曲辛片在健康受试者中的安全性。
随机、开放、多次给药、两周期、交叉对照设计的 LJ01003 胶囊与奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克 MUPS)在中国健康成人中的 PK/PD 及安全性研究
在中国健康成年受试者中,以长春澜江医药科技有限公司的LJ01003胶囊为受试制剂,阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克MUPS)为参比制剂,评价两种制剂药代动力学及药效动力学的生物等效性、食物对受试制剂药代动力学参数的影响、受试制剂与参比制剂不同剂量给药的药代动力学参数对比,以及安全性和耐受性。
盐酸达泊西汀片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
以植恩生物技术股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片(30mg)为受试制剂(T),以Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片(30mg,必利劲®)为参比制剂(R),按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。
100 项与 重庆泽恩医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 重庆泽恩医药有限公司 相关的专利(医药)
地处中国中西部唯一直辖市,一座“生命芯谷”即将诞生。第五届进博会上,来自全球生命科学领域先行者思拓凡与植恩生物的这则消息,引起极大关注。今年进博会上,除了数款产品首秀带来的“视觉享受”,创新技术勾勒出的一幅幅前瞻性创新蓝图,跨国药企与本土企业的合作也诱人深思与期待:医药行业同仁,将在这片土壤之上共创出哪些新事物?其中,思拓凡与植恩生物正式签署合作意向,携手共建西部(重庆)科学城生物药CDMO先进制造基地建设,打造“生命芯谷”一事吸睛无数。该项目建成后将成为中西部最具规模的CDMO生物医药产业园,覆盖抗体、抗体偶联药物、双抗等抗体平台,以及质粒、病毒等基因和细胞治疗领域。
思拓凡中国总经理俞丽华(左)与植恩生物董事长黄山
无论是站在西部生物医药发展的高度,还是从跨国药企本土化战略纵深、或产业发展视角来看,此次合作均意义非凡。这亦是政企合作共推生物制药创新与发展又一大实践。早在2019年,为了打破人才壁垒,补益产业生态圈,西部科学城“筑巢”,植恩生物出面“引凤”,与思拓凡达成合作,共同打造了重庆高新区生物医药技术研究院。
而对于此次合作,思拓凡中国总经理俞丽华谈道:“通过引入国际领先的生物医药技术与项目运营经验,我们希望全力支持重庆高新区完善并发展生物医药全产业链,以覆盖生物制药业态全方位业务,推动未见技术和创新疗法可及。”植恩生物董事长黄山表示:“非常期待和思拓凡一起推动重庆生物医药产业布局,加大投资和市场开拓力度、打造区域经济新引擎范例。”近年来,国内生物技术取得不断突破,然而自建产能生产药物面临着生产成本高、技术平台复杂、技术人员储备不足等问题,大量的外包需求涌现。CDMO发展正当时,政企似乎正亟待这样一个契机,实现再次“碰撞”与共赢,且三者已经做好充足准备。
01合力挖潜新兴市场,打造生物制药新局面
此次合作,对于思拓凡和植恩来说,有何重要价值?“立足中国,服务中国”,思拓凡近年来在研发端、生产制造端等赋能中国生物产业,向行业提供生产工艺开发、生产平台建设、人才培训等全方位的端对端创新解决方案。3年前,思拓凡被西部市场的广阔所吸引,彼时本土领先的生物制药企业植恩生物从零开始,逐步进入生物药领域,希望引进思拓凡的技术工艺,两者“一拍即合”。此次,思拓凡仍旧选择西部科学城这一基地,携手老朋友植恩,开启了其在新兴市场上落地的第一个重要项目,此后将为思拓凡技术、产品、服务和产业链能力在新兴市场打造出一个商业范式,并实现区域客户深度服务。
国家统计局数据显示,2018年至2021年,中国医药CDMO行业市场规模处于增长状态,其订单数量与质量持续提高。沿袭CDMO发展趋势,思拓凡选择与行业领先的生物制药及 CDMO企业开展并深化战略合作,进一步开拓中国生物制药产业智能化、标准化、规模化发展的新局面,思拓凡此举于整个产业来说也具有样本意义。另一面,作为一家有着20年历史的国家高新技术企业,植恩生物专注于构建药品全生命周期管理服务体系,并以MAH(药品上市许可持有人)为核心。于植恩来说,此次合作将促成公司在生物药产品交付服务体系中投资的第一个重量级项目,意味着在化学药领域完成了产品(服务)交付与商品交易服务体系建设和智慧化运营后,可助力其为MAH提供多样性的生物药产品(服务)交付,与已在推进的⼈才、产品、评价与转化项目、供应链项目形成协同,形成产业聚集和产业生态。9月19日,该项目已完成摘地。正式建成后,双方将在生物药生产平台、生物制药产业技术转化和人才培训领域探索多种可合作可能,建设满足新兴市场需求的多品类FlexFactory灵活工厂生产线(为生物制药提供自动化和智能化的整体解决方案),打造先进、多样且规模化的生物制造产业集群。
西部(重庆)科学城生物药高端装备制造基地项目效果图
从先进制造技术能力来讲,通过此类企业之间的合作,大量新技术可在中国西部落户,一同打造完整的服务体系,在人才培养等多个方面注入能量。双方均表示:“不局限于本次合作,我们将围绕企业、区域和市场发展,未来还会有更多相关的先进专业技术落地在重庆,更好地为中西部客户提供更好的服务。”
02发挥各自优势,“双向奔赴”打通全产业链
值得注意的是,建成、运营这样一大规模化的、先进的制造基地,需要加码人才、项目等“关键配件”。高度关注新型治疗领域的思拓凡,多年来在生产工艺、生产基地建设、人才培养等方面已有较深厚的沉淀。此次合作达成后,思拓凡将在人才培训、项目领域、供应链端发挥优势、持续“输入”。依托生物制造基地的园区为中心,思拓凡将过去在生物医药培训和工艺开发上的核心能力转移一部分到西部,以支持当地的药品开发,满足人才培训的需求。在项目领域,思拓凡将积极推动多方合作,以重庆基地为中心,聚集上海、苏州、连云港等地的合作伙伴,一起推动重庆产业集群的发展,并希望未来有海外的项目也能够参与其中。同时在供应链方面,思拓凡将持续制造中国本土化的一些产品,优先同合作伙伴推进多个项目的开发与落地,实现长期共赢。
而植恩生物将参与西部科学城生物药CDMO先进制造基地的整体运营。在生物药领域,植恩通过引进、投资、研发生产合作等方式,已在布局抗体、疫苗和细胞治疗等管线上有多项突破。此前,植恩与上海白帆生物合资成立了非凡生物,这也是重庆第一家本地化多样性的生物药CDMO企业。“我们跟上海白帆生物共同参与了这一次CDMO的建设、管理和投资。这一次我们从引进先进制造能力开始,肩负打造‘生命芯谷’的职责。未来我们会延伸至全产业链,会有更多的合作方。”黄山这样说道。通过此次合作,利用区位、服务成本、院校资源等优势,结合思拓凡产业链条能⼒,以及在质量与效率的长处,植恩生物可从新兴市场出发,服务全国、全球的生物药客户,满足客户的产品转化需求、生产制造及商业化需求、教育培训及评价服务需求等。思拓凡与植恩的“双向奔赴”,基于其对彼此生物制造与创新成色的欣赏。俞丽华看到了植恩在药品、ADC等方面的经验,知其深入了解从临床研发到转化的一些痛点。“植恩对行业有着进一步的洞见,在药品全生命周期的管理上有较好的基础。他们也一直在激发自身力量,推动西部产业集群的发展。我们希望能够有真正了解西部,如当地营商环境、投资建设的合作伙伴。”在黄山眼中,“从产业链上游延伸至下游,再到围绕全生命周期管理,大部分技术能力我们可与思拓凡刚好匹配,而且也会有更多因为思拓凡的行业影响集聚起来的合作者,同我们一起完成具像化的客户服务。”
03西部再筑巢,政企合作共赢
今年,思拓凡进一步聚焦政企如何合作推进生物制药产业的发展,再度携手《金融时报》发布了《全球生物制药弹性指数》系列报告。报告展示了疫情期间政府对行业的更多参与,并有过半的受访者认为政府的政策与监管能够加速行业经济增长、加快新药上市,以及更好地保护经济产权。在中国,生物制药行业的发展离不开政府的政策与资金支持,今年上半年,国家发改委先后印发了《”十四五”医药工业发展规划》与《”十四五”生物经济发展规划》,后者将生物医药行业的发展摆在了非常重要的位置,极大地激励了医药企业。重庆具有良好的生物医药产业发展基础,曾经是“全国六大制药基地”之一,近年来始终将生物医药产业作为战略性新兴产业。西部(重庆)科学城生物药高端装备制造基地项目由重庆市市委重点扶持,核心区将被打造为生物科技与信息技术前沿融合的“生命芯谷”, 聚焦两核医疗器械、生物药的13个细分赛道发展,并以主题生态为重点,构建立体贯通的产业链。预计到2025年,产业规模将能够达到500亿,集聚200家企业。为进一步加快生物医药发展,重庆市政府办公厅印发《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》,出台23条推动生物医药产业发展的政策,计划到“十四五”末全市生物医药产业产值力争突破2000亿元。
思拓凡与植恩的合作,离不开重庆政府对于生物医药产业的大力支持。而从西部科学城的规划与发展角度思量,此次政企合作可补齐、促成科学城生命健康产业生态链的高质量发展。基于本次合作意向,思拓凡将通过建设生物药制药领域标准化厂房和生物药研发实验室及配套设施,开办生物制药培训中心,进行生物制药产业技术转化和人才培训合作等方面提供全方位的支持,助力构建重庆生物医药行业新高地,这也是思拓凡进一步为中国生物制药行业提供贯穿上下游的支持与服务、拓宽其本土化战略格局的重要实践之一。“思拓凡将发挥在生物制造上的丰富经验,打造覆盖所有这些应用、且未来可拓展的产业基地,同时围绕此地,把Fast Trak生物技术开发培训中心的人才培训以及项目开发赋能到西部的产业开发。”俞丽华对于即将要在科学城做的事,充满期待。
立足、成长于重庆的植恩生物更是深切感受到了这座城市在全力打造医药产业生态,比如加强产品培育、项目集聚、医工融合的公共平台设立、供应链布局、产能建设和投资促进等。“重庆作为中西部唯一直辖市,对于区域发展有着示范性作用。”黄山感慨道,“我们很高兴能与思拓凡共同探索生物医药生产、技术转化研究、培训科研等方面的合作潜力,尽己所能共建高质量、高水平的生物医药特色产业园区。”
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“独家“一词也并非企业永久“护身符“来源 | 赛柏蓝(未经授权禁止转载)撰稿 | 四喜 01大批中成药停止医保报销近日,又一地发布清退增补的药品名单,广西是继江西、福建、安徽、浙江、上海、重庆、四川等多地发布“消化”名单后的又一省份。6月以来,多地清退增补药品工作已进入收官环节,取消省医保报销,缓冲期半年,自2023年1月1日起,各地将统一执行医保目录。 值得注意的是,此次广西发布的清退增补药品名单共168个药品,其中155个为中成药。从2019年7月国家医保局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见(征求意见稿)》后,各地就开始相继发布清理增补名单。为期三年的清退增补动作,目前各地已进行到第三批,赛柏蓝梳理发现,三年内,各地公布的清理增补药品中,中成药占比较大。例如,2019年12月26日,有281个西药、71个中成药被调出医保目录;河北省没有将原增补的乙类药品,直接调出医保,而是采取优先纳入国家和省重点监控范围,但当时498个药品中,212个为中成药;再比如,当时云南省预计调出的837个药品中,中药的数量为421个,略高于西药数量。浙江调出的中药则占了约三分之二;在贵州省调出的品种中,也有近一半是中药。其中,更是出现了片仔癀、定坤丹口服液等名贵品种......多位业内人士表示,进入各地医保,是独家中药品种曾经的高光时刻。至于清退动作为何要以三年为期限,医药行业某营销人士曾向赛柏蓝表示: “各省给药企和医疗机构三年的缓冲期,主要是考虑到国家政策,毕竟其中涉及到错综复杂的利益链;况且,要考虑企业、平台和代理商的稳定、病人的依从性等因素。”02被调出各地医保还有翻身仗可打吗? 过去地方医保目录中,独家中成药占据乙类补充目录较大比重,随着全国医保目录统一,省级医保目录增补退出历史舞台,对中成药企业影响几何?从目前被调出的中成药来看,一些药品原本就仅限于工伤保险的患者报销;有的是二级以上医疗机构使用;还有些中成药原本的主要销售渠道在零售药店,从这些角度来看,退出医保影响并不大。除此之外,从2019年7月国家发布“未来医保药品目录统一由国家负责调整,之前各省出台的与清单不相符的政策措施,原则上在3年内完成清理规范”这一信号,相关药企应该早有准备。一些中成药在退出省医保后,加大与药店终端的合作,并在药店端快速放量;其次,与诊所合作。“十四五”中医药发展规划明确指出到2025年设置中医临床科室的二级以上公立综合医院要提高至90%以上,同时三级公立中医院和中西医结合医院设置发热门诊的比例达到100%。例如,济川药业的小儿豉翘清热颗粒为小儿用药独家品种,主治上呼吸道感染及发热;二线品种蛋白琥珀酸铁和妇炎舒胶囊在妇科科室具有较强品牌力,小儿和妇科用药均符合国家“十四五”发展扩充诊室的要求,有望随科室建设上量,填补蒲地蓝退省医保带来的销售空白。但对一些中药注射剂来说,并不那么乐观。其他颗粒或片剂中成药可以进入药店、诊所等院外市场,拿中药注射剂来说,特殊的应用场景以及一直以来的颇受争议点,似乎不怎么利好。例如,此次江苏调出共76个品种,中药注射剂就占绝大多数。一直以来,中药注射剂的有效性、安全性问题饱受争议,在国家及地方监管政策不断出台下,中药注射剂将受到越来越严格的管控。相关从业人员告诉赛柏蓝,限制中药注射剂的迹象这几年已经在地方愈发明显。从市场规模来看,2015-2019年,重点城市公立医院终端中药注射剂市场销售收入从110.83亿元降至98.15亿元,增速从30.50%降至-4.59%。受中成药“限方”、修订说明书、医保支付限定范围、重点监控等政策影响,中药注射剂频频受挫,市场大受影响。 退出省医保后,是否还能再进医保?要回答这个问题,首先要看这些被调出的中成药的性价比,以及循证证据等。如果能做好二次研发、循证医学,且符合基药目录标准时,如果基药目录扩容,有望再次进入医保。退出省医保,也就意味着,更多企业会共同应对国家目录的“厮杀”。今年医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物基础上,重点关注罕见病治疗药物和儿童用药。药企将展开新一轮的市场争夺。但目前来看,独家中成药也在不断被清洗。只有真正符合临床需求,真正有价值的独家才会吃香,在现有的支付环境下,独家中药品种正加速挤掉泡沫,“独家”一词也并非企业永久的“护身符”。附:各省地方医保后续调出安排(部分)广西天津四川江苏(7月1日)安徽(2023年1月1日调出)黑龙江(2022年6月30日24时调出)青海甘肃重庆(2022年7月1日)第3年消化药品: 七味肝胆清胶囊(中成药,重庆华昶制药有限公司,厂家更名为重庆海默尼制药有限公司)、桂蒲肾清胶囊(中成药,重庆华昶制药有限公司,厂家更名为重庆海默尼制药有限公司)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(西药,福安药业集团庆余堂制药有限公司)、注射用复方二氯醋酸二异丙胺(西药,药品已更名为“注射用二醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠”,重庆药友制药有限责任公司)、止痒消炎水(中成药,重庆喜旋生物科技有限公司)、独一味分散片(中成药,重庆希尔安药业有限公司)、一粒止痛丸(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、保心片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、蚕蛾公补片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、楂曲平胃合剂(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、麦迪霉素片(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、阿咖酚散(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、磷酸苯丙哌林片(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、蒲地蓝消炎片(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、利拉萘酯乳膏(西药,重庆灵方三帆生物制药有限公司)、环扁桃酯胶囊(西药,重庆迪康长江制药有限公司)、人工牛黄甲硝唑胶囊(西药,重庆迪康长江制药有限公司)、咳特灵胶囊(中成药,重庆东方药业股份有限公司、天圣制药集团股份有限公司)、穿黄清热胶囊(中成药,重庆三峡云海药业股份有限公司)、谷胱甘肽含片(西药,福安药业集团庆余堂制药有限公司)、冬青补汁(中成药,重庆巨琪诺美制药有限公司)、曲昔派特胶囊(西药,北大医药股份有限公司)、右酮洛芬胶囊(西药,北大医药股份有限公司)、右酮洛芬片(西药,北大医药股份有限公司)、龙七胃康(中成药,重庆迪康长江公司)、酚氨咖敏片(西药,重庆迪康长江公司)、妇炎康复片(中成药,重庆东田药业公司,厂家更名为重庆神奇药业股份有限公司)、萘替芬酮康唑乳膏(西药,重庆华邦制药有限公司)、维胺酯胶囊(西药,重庆华邦制药有限公司)、二丙酸倍他米松乳膏(西药,药品已更名为“丙酸倍他米松乳膏”,重庆华邦制药有限公司)、注射用左亚叶酸钙(西药,重庆华邦制药有限公司)、全天麻咀嚼片(中成药,重庆市巨琪诺美制药有限公司)、颠茄口腔崩解片(中成药,重庆市巨琪诺美制药有限公司)、黄藤素胶囊(中成药,重庆康刻尔制药有限公司)、氯雷他定口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、盐酸氨溴索口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、硫酸沙丁胺醇口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、扎来普隆口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、甲硝唑芬布芬胶囊(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、氨苄西林胶囊(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、小儿智力糖浆(中成药,葵花药业集团(重庆)有限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司)、纳米炭混悬注射液(西药,重庆莱美药业股份有限公司)、复方追风膏(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、独一味泡腾片(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、羊藿三七胶囊(中成药,重庆三峡云海药业股份有限公司)、酪酸梭菌活菌胶囊(西药,重庆泰平药业有限公司)、宫炎康颗粒(中成药,重庆天圣制药集团公司)、牡蛎碳酸钙颗粒(西药,重庆天圣制药集团公司)、沉香化气片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、四君子合剂(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、乳酸亚铁片(西药,西南药业股份有限公司)、贝诺酯片(西药,西南药业股份有限公司、重庆迪康长江公司、重庆天圣制药集团公司)、葡萄糖酸锌颗(西药,西南药业股份有限公司、重庆天圣制药集团公司)、复方氨林巴比妥注射液(西药,西南药业股份有限公司)、舒肝顺气丸(中成药,重庆希尔安药业有限公司)、食积口服液(中成药,重庆市旭达药业有限公司)、盐酸依匹斯汀胶囊(西药,重庆药友制药有限责任公司)、甲磺司特颗粒(西药,重庆植恩药业有限公司)、聚维酮碘(外用液体剂)、头孢替唑(注射剂)、头孢匹胺(注射剂)、炎琥宁(注射剂)、酮洛芬(缓释控释剂型)、阿魏酸钠(注射剂)、云芝胞内糖肽(口服常释剂型)、银柴颗粒、枫蓼肠胃康口服液、百咳静颗粒(糖浆)、补肾健脾口服液、补肾益寿胶囊、复方灵芝颗粒、眠安宁胶囊、健胃消食片(口服液)、清眩片(丸)、昆明山海棠片、穿龙骨刺片、麻芩止咳糖浆、丹益片、还少胶囊、五黄养阴颗粒、舒肺糖浆、陈香露白露片、川芎嗪氯化钠注射液(注射剂)、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液(注射剂)、辅酶Q10氯化钠注射液(注射剂)、曲克芦丁氯化钠注射液(注射剂)、胞磷胆碱钠氯化钠注射液(注射剂)、卡络磺钠氯化钠注射液(注射剂)-留言讨论,更多观点 -医药政策:带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业:恒瑞医药 | 阿斯利康 | 云南白药 市场观察:公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种:PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿:张自然博士专栏 | 刘红卫老师专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动:医药代表 | 董事长 | 高管变动
今天,医保目录调整基本完成,国家医保目录调整宣布正式启动来源 | 赛柏蓝(未经授权禁止转载)撰稿 | 颜色01最后大限到来,全国医保目录基本完成统一近日,天津市结算中心、医保中心、药采中心联合发布《关于更新本市医保支付范围药品信息的通知》(以下简称“《通知》”)。根据《通知》,天津市将333个药品(分品规)退出其医保支付范围,停止医保支付,具体执行时间为明日(7月1日)(具体品种见文末附件)。按照国家医保局的规定,省级医保部门应确保在2022年6月30日之前完成全部增补药品的消化工作。截至目前,已经有8省完成了增补品种的消化工作,分别是广东、海南、河北、河南、湖北、内蒙古、宁夏、江西。同时,今日(6月30日),黑龙江、甘肃、广西、云南、西藏均会消化剩余的医保目录增补品种(具体品种见文末附件)。明日,除了天津市,福建、江苏也已明确,会将最后一部分增补药品消化。除了对药品消化日期的确定,不少省份也对本省具体消化药品名单逐一公布(具体品种见文末附件)。每个省份在消化增补品种的数量上有所差异,例如,云南省要消化的品种数量已经近800个,江苏省要消化的品种数量在345个左右。地方增补品种消化工作已经持续了3年,依据以往文件,给有待调出目录的地方医保品种设置过渡期,主要是为了把对临床用药的影响降至最小。从各省消化的品种看,重点监控目录品种被率先调出。今年3月,国务院在《关于落实<政府工作报告>重点工作部门分工的意见》中指出,12月底前完成“实现全国医保用药范围基本统一”。同年6月,国常会定调“十四五”全民医疗保障规划,也明确于2022年实现全国医保用药范围基本统一。虽然目前仍然还有一些省市没有完成地方增补药品的消化工作,例如上海、浙江、贵州、安徽、四川宣布在2022年12月31日前完成剩余品种消化工作,但是,毋庸置疑的是,今年全国医保目录将实现统一。02明日,国家医保目录申请工作开始药企竞争硝烟弥漫与此同时,国家医保目录确定开启新一轮的调整。昨日(6月29日)晚间,国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称《方案》)及相关文件的公告。正式方案的公布,意味着新版医保目录调整进入轨道。一些省市预计在12月31日完成省增补药品目录调整,根据国家医保目录调整的安排,仅相隔一天(2023年1月1日),新版医保目录也将落地。众所周知,对药企而言,进入国家医保目录,是抢占相关市场的最佳时机。可以预见,今年药企的竞争,必将更加激烈。根据《方案》,明天(7月1日)药企将开始正式申报,这些药品有望进入(具体见下图),重点支持罕见病、儿童用药。同时,在《方案》的相关附件还提到了会“印发新版目录、公布正式结果”“现场签署确认书”等内容(具体方案请在赛柏蓝后台回复关键词“2022医保”获取)。点击下面,关注赛柏蓝,微信公众号对话框回复“2022医保”,即可下载2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案PDF文件~今年符合条件的企业还需要按规定向国家医保局提交必要的资料,其中需提交摘要幻灯片的药品,企业在提交申报资料时需同步提交摘要幻灯片。 根据风云药谈整理,2017年1月1日以后获批符合医保目录相关条件的产品已经有60多个,包括吸入用氯醋甲胆碱、氯芬黄敏片等。 国家医保目录调整已经持续了4年,大批药品实现了降价。例如,2021年医保谈判,67种目录外产品谈判成功,平均降价61.67%,11种原目录药品被调出。 本次《方案》还完善了准入方式、非独家药品准入时同步确定支付标准,改进了续约规则。 国家医保目录调整已经启动,药企申报马上开始。每年的国谈竞争都非常激烈,“灵魂砍价”仍在持续。众所周知,只有性价比最高、符合相关要求的产品才能进入国家医保,而临床价值低、可替代性强、临床使用量少的产品将被调出。03全国统一医保信息平台全面上线,药品支付标准统一再次提速值得注意的是,全国统一的医保信息平台全面建成,在全国31个省份和新疆生产建设兵团全域上线。该平台涵盖支付方式、跨省异地就医、公共服务、药品和医用耗材招采等14个子系统,有效覆盖约40万家定点医疗机构、约40万家定点零售药店。 按照各省人社厅的安排,不少省份都已经发布由本省向全国统一医保信息平台进行数据迁移的工作时间。例如,北京市定于2021年11月5日至11月27日;江西省定于2021年12月17日22时至12月27日24时停机等。 同时,药品医保支付标准政策频出。日前,北京医保局发布《关于开展医保支付标准试点工作的通知》,宣布确定将27种药品纳入医保支付标准试点范围。 除了北京,截至目前,还有20多个省份公布试点药品医保支付标准,包括西藏(18个)、河北(27个)、浙江(20个)、北京(27个)、新疆(21个)、宁夏(27个)、安徽(22个)、湖南(28个)、山东(23个)、江西(29个)、河南(29个)、贵州(24个)、四川(29个)、江苏(25个)、福建(30个)、广东(27个)、内蒙古(30个)、陕西(30个)、广西(27个)。 可以预见,当医保信息全部联网后,全国推行医保支付标准的时间近在眼前。 据国家医保局和财政部发布的《关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》,基本医保制度、基本医保政策、基金支付范围、基金不予支付的范围四项清单内容,全国要逐渐统一。 国家医保局明确,此后要按照杜绝增量、规范存量的要求,各地原则上不得再出台超出清单授权范围的政策。对以往出台的与清单不相符的政策措施,由政策出台部门具体牵头,原则上3年内完成清理规范,同国家政策衔接。 医疗保障清单制度清晰界定了医保支付边界,同时预示着,医保制度将在全国范围内走一盘棋。全国医保目录已经基本完成了统一,剩余省医保目录增补品种也已经确定了最后的消化时间。距离国家医保目录企业申报工作开始时间已经不到12小时,今年的竞争将更加激烈。附:各省地方医保后续调出安排天津四川江苏(7月1日)安徽(2023年1月1日调出)黑龙江(2022年6月30日24时调出)青海甘肃重庆(2022年7月1日)第3年消化药品: 七味肝胆清胶囊(中成药,重庆华昶制药有限公司,厂家更名为重庆海默尼制药有限公司)、桂蒲肾清胶囊(中成药,重庆华昶制药有限公司,厂家更名为重庆海默尼制药有限公司)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(西药,福安药业集团庆余堂制药有限公司)、注射用复方二氯醋酸二异丙胺(西药,药品已更名为“注射用二醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠”,重庆药友制药有限责任公司)、止痒消炎水(中成药,重庆喜旋生物科技有限公司)、独一味分散片(中成药,重庆希尔安药业有限公司)、一粒止痛丸(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、保心片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、蚕蛾公补片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、楂曲平胃合剂(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、麦迪霉素片(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、阿咖酚散(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、磷酸苯丙哌林片(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、蒲地蓝消炎片(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、利拉萘酯乳膏(西药,重庆灵方三帆生物制药有限公司)、环扁桃酯胶囊(西药,重庆迪康长江制药有限公司)、人工牛黄甲硝唑胶囊(西药,重庆迪康长江制药有限公司)、咳特灵胶囊(中成药,重庆东方药业股份有限公司、天圣制药集团股份有限公司)、穿黄清热胶囊(中成药,重庆三峡云海药业股份有限公司)、谷胱甘肽含片(西药,福安药业集团庆余堂制药有限公司)、冬青补汁(中成药,重庆巨琪诺美制药有限公司)、曲昔派特胶囊(西药,北大医药股份有限公司)、右酮洛芬胶囊(西药,北大医药股份有限公司)、右酮洛芬片(西药,北大医药股份有限公司)、龙七胃康(中成药,重庆迪康长江公司)、酚氨咖敏片(西药,重庆迪康长江公司)、妇炎康复片(中成药,重庆东田药业公司,厂家更名为重庆神奇药业股份有限公司)、萘替芬酮康唑乳膏(西药,重庆华邦制药有限公司)、维胺酯胶囊(西药,重庆华邦制药有限公司)、二丙酸倍他米松乳膏(西药,药品已更名为“丙酸倍他米松乳膏”,重庆华邦制药有限公司)、注射用左亚叶酸钙(西药,重庆华邦制药有限公司)、全天麻咀嚼片(中成药,重庆市巨琪诺美制药有限公司)、颠茄口腔崩解片(中成药,重庆市巨琪诺美制药有限公司)、黄藤素胶囊(中成药,重庆康刻尔制药有限公司)、氯雷他定口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、盐酸氨溴索口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、硫酸沙丁胺醇口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、扎来普隆口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、甲硝唑芬布芬胶囊(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、氨苄西林胶囊(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、小儿智力糖浆(中成药,葵花药业集团(重庆)有限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司)、纳米炭混悬注射液(西药,重庆莱美药业股份有限公司)、复方追风膏(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、独一味泡腾片(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、羊藿三七胶囊(中成药,重庆三峡云海药业股份有限公司)、酪酸梭菌活菌胶囊(西药,重庆泰平药业有限公司)、宫炎康颗粒(中成药,重庆天圣制药集团公司)、牡蛎碳酸钙颗粒(西药,重庆天圣制药集团公司)、沉香化气片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、四君子合剂(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、乳酸亚铁片(西药,西南药业股份有限公司)、贝诺酯片(西药,西南药业股份有限公司、重庆迪康长江公司、重庆天圣制药集团公司)、葡萄糖酸锌颗(西药,西南药业股份有限公司、重庆天圣制药集团公司)、复方氨林巴比妥注射液(西药,西南药业股份有限公司)、舒肝顺气丸(中成药,重庆希尔安药业有限公司)、食积口服液(中成药,重庆市旭达药业有限公司)、盐酸依匹斯汀胶囊(西药,重庆药友制药有限责任公司)、甲磺司特颗粒(西药,重庆植恩药业有限公司)、聚维酮碘(外用液体剂)、头孢替唑(注射剂)、头孢匹胺(注射剂)、炎琥宁(注射剂)、酮洛芬(缓释控释剂型)、阿魏酸钠(注射剂)、云芝胞内糖肽(口服常释剂型)、银柴颗粒、枫蓼肠胃康口服液、百咳静颗粒(糖浆)、补肾健脾口服液、补肾益寿胶囊、复方灵芝颗粒、眠安宁胶囊、健胃消食片(口服液)、清眩片(丸)、昆明山海棠片、穿龙骨刺片、麻芩止咳糖浆、丹益片、还少胶囊、五黄养阴颗粒、舒肺糖浆、陈香露白露片、川芎嗪氯化钠注射液(注射剂)、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液(注射剂)、辅酶Q10氯化钠注射液(注射剂)、曲克芦丁氯化钠注射液(注射剂)、胞磷胆碱钠氯化钠注射液(注射剂)、卡络磺钠氯化钠注射液(注射剂)-留言讨论,更多观点 -医药政策:带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业:恒瑞医药 | 阿斯利康 | 云南白药 市场观察:公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种:PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿:张自然博士专栏 | 刘红卫老师专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动:医药代表 | 董事长 | 高管变动
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