Monkeypox vaccine (Stemirna Therapeutics)

1. 中国首次，中山大学梁凌毅/刘奕志发现大笑可治干眼症，效果不逊于眼药水！ 2024年9月11日，中山大学梁凌毅及刘奕志等团队合作（李晶为第一作者）在国际知名医学期刊British Medical Journal在线发表题为“Effect of laughter exercise versus 0.1% sodium hyaluronic acid on ocular surface discomfort in dry eye disease: non-inferiority randomised controlled trial”的研究论文，该研究试验于2020年6月18日至2021年1月8日在中国最大的眼科中心中山大学中山眼科中心进行，参与者按1:1随机分配，接受大笑练习或眼药水（0.1%透明质酸钠滴眼液，对照组），每天四次，持续八周。该研究发现在8周的干预期内，大笑练习在缓解干眼病患者主观症状方面不逊于0.1%透明质酸钠。 2. 失眠患者的短期治疗新选择 地达西尼，一种苯二氮䓬类药物，获批用于失眠患者的短期治疗，可增强GABA电流，对α1亚基有中等选择性，临睡前口服2.5mg，治疗不超4周，特殊人群如孕妇、哺乳期妇女不建议使用，主要在肝脏代谢。 3. HIV检测，重大突破 海力特生物推出全球首款HIV-1 DNA载量检测试剂盒，获国家药监局批准。该试剂盒突破传统PCR技术瓶颈，实现高灵敏度和特异性兼容，为艾滋病诊疗提供关键支持，填补国内外市场空白。 4. 大涨539%的降脂药，齐鲁制药拿下国产第4家 齐鲁制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产，为国产第四家，该药2023年销售额超300万元，增长539%。 5. 贝斯生物完成A2轮融资，推进基于基因编辑技术的细胞与基因疗法 2024年9月13日，贝斯生物宣布完成A2轮融资，融资金额达数千万人民币。本轮融资由戈壁大湾区（Gobi Partners GBA）管理的AEF大湾区创业基金领投，资金将用于加强贝斯生物的研发团队、优化产品管线、加速临床试验，并为未来的商业化奠定坚实的基础。此外，公司还计划在大湾区建立业务据点，以香港为核心支持国际化进程、持续研发创新及国际合作交流活动。 6. 世界卫生组织批准首款猴痘疫苗 世界卫生组织批准首款猴痘疫苗，由丹麦巴伐利亚北欧公司生产，适用于18岁以上人群，可间隔四周接种两剂。这是首个获批用于抗击猴痘疫情的疫苗。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

2024年，“降价！再降价”的口号正响彻国内疫苗行业。 内资降价 目前，国内主要头部疫苗企业已纷纷加入“降价”阵营，涉及品类从流感疫苗、HPV疫苗不断向外延伸至狂犬疫苗、肺炎疫苗。 表1 2024国内部分疫苗降价情况（单位：元） 注：部分产品经历多轮降价， 表中降价前价格统计数据为上一轮降价价格而非产品原价 流感疫苗 上半年“价格战”打得最为激烈的是流感疫苗，以四价流感疫苗为主，平均降幅超过30%，价格降至百元以下，涉及企业包括国药集团、华兰疫苗、北京科兴及金迪克。四家企业占据了国内流感疫苗的主要市场，其中，华兰的疫苗批签发量持续保持国内首位。此外，国内还有国光生物、江苏中慧元通的四价流感疫苗获批上市。 HPV疫苗 HPV疫苗的价格战同样轰轰烈烈，由万泰生物和沃森生物打响。今年以来，两家公司在江苏、海南、广东等多地降价中标二价HPV疫苗的政府采购价格，疫苗价格在今年首次跌破百元大关，并一路下行，单价从86元降到63元，目前最低降到27.5元/支（沃森生物“沃泽惠”）。 狂犬疫苗 今年8月，华兰疫苗将旗下另外一个核心品类“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”主动降价约40%。西南证券研报显示，华兰疫苗的狂犬疫苗降价后价格（127-129元）依旧偏高。研报显示，诺诚生物规格为1.0mL的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）单价为53元，荣安生物规格为1.0mL的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的价格为84元。 安华证券研报显示，2024年上半年，狂犬病疫苗保持较高速增长，批签发合计334批次，同比增长34.14%。其中，成大生物冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发103批次，同比下降1.9%；国药集团旗下长春所冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发43批次，同比增长48.28%。而华兰疫苗的批签发量（4批次）要明显落后。 肺炎疫苗 此外，智飞生物打响了肺炎疫苗降价第一枪。今年9月，智飞生物的23价肺炎球菌多糖疫苗在吉林、江苏等多地由原来的298元/支调降至209元/支，降幅为29.87%。截至目前，国内共有6款23价肺炎疫苗获批，另外五款来自民海生物、科兴生物、沃森生物、智飞绿竹、成都生物制品研究所。 除了以上四类疫苗，其他疫苗也在跟进价格下探趋势。《天津市2024-2026年度非免疫规划疫苗集中挂网采购项目部分疫苗价格调整的公告》显示，国药集团旗下上海生物制品研究所下调了水痘减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗价格；武汉生物制品研究所下调了吸附破伤风疫苗价格；兰州生物制品研究所下调了口服轮状病毒活疫苗、B型流感嗜血杆菌结合疫苗价格等等。 外资撤离 内资在降价内卷，而外资已开始主动撤离中国疫苗市场，转向销售代理授权模式。 据统计，默沙东的HPV疫苗、辉瑞的肺炎疫苗以及GSK的带状疱疹疫苗是全球销售前三的疫苗产品（新冠疫苗除外）。目前，这几款产品在中国的销售均由国内企业代理。 图片来源：疫苗圈 默沙东的HPV疫苗长期以来都是由智飞生物独家代理。2012年，智飞生物与默沙东签署协议，负责其四价HPV疫苗在国内市场的进口、推广及销售工作。2018年，智飞生物获得了默沙东九价HPV疫苗独家代理权。这两款产品，尤其是九价HPV疫苗，为智飞生物的营收做出了重要贡献。 2023年10月，智飞生物与葛兰素史克（GSK）签订协议，GSK将带状疱疹疫苗“欣安立适”托付给智飞生物。据悉，该合作未来三年最低采购金额合计将超过206亿元。这也是智飞生物继长期获得默沙东HPV疫苗在华独家代理后，拿下的又一款重磅疫苗。 中检院数据显示，2020年，欣安立适的批签发量为165万支。而到了2021年，海通证券研报显示，欣安立适的批签发量合计仅59万支。今年上半年，智飞生物与GSK携手开展重组带状疱疹疫苗的推广销售，疫苗批签发量为160.69万支，在其代理疫苗产品中仅次于默沙东的九价HPV疫苗。合作销售推广仅半年时间，成绩斐然，也侧面证明了该产品带状疱疹疫苗在国内的前景尚且乐观。 图片来源：智飞生物半年报 GSK之后，又一国际巨头选择移交疫苗销售代理权——辉瑞将13价肺炎疫苗的中国权益交给了北京科园，北京科园为上海医药集团旗下医药进口及分销企业。 2008年，辉瑞凭借沛儿7进入中国疫苗市场，并在国内自建团队。2015年，该产品进口许可证过期，辉瑞中国疫苗团队解散。2016年，沛儿13进入中国，辉瑞又重新组建团队。作为辉瑞唯一一款在中国上市销售的疫苗，此次沛儿13销售权转移使得辉瑞中国疫苗团队再次陷入无疫苗可卖境遇。 从过往的批签发来看，13价肺炎疫苗2017、2018、2019年三年全部是来自辉瑞。但是从2020年开始随着国内疫苗上市，凭借价格优势，国产疫苗很快占据市场的主导地位。而且在康泰生物最低价的攻击下，沃森生物和辉瑞的市场比重逐渐下降。 GSK和辉瑞过往均花费很大精力自建销售团队，然而对应回报相较于国际市场微乎其微，最终不得放弃。 目前，全球四大疫苗厂商的另外一家——赛诺菲，以流感疫苗产品见长，该公司尚且在中国自建销售团队的道路上坚持着，在国内流感疫苗市场竞争进一步加剧的环境下，以及“销售代理”的大趋势中，未来也许会采取与其他巨头相似的模式。 新产品&出海 面对激烈的行业竞争，国内疫苗企业的整体销售业绩也并不乐观。梳理国内头部疫苗企业半年报发现，今年上半年，多家企业营收及净利润纷纷下滑。 因此，各家公司也在积极调整战略，寻找新的业绩突破口，为未来布局。整体来看，国内疫苗企业的未来战略主要涵盖两大层面：新产品和出海。其中，出海目的地以东南亚、中东、北非等国家和地区为主。 智飞生物 截至智飞生物2024年中报披露日，该公司自主研发项目共计32项，其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。值得注意的是，智飞生物是国内唯一一个猴痘疫苗的研发厂商，目前处于临床前研究阶段。代理产品中，9价HPV疫苗男性适应症有望于2024年获批，带状疱疹疫苗扩龄有望于2024—2025年获批，未来拥有代理GSK RSV疫苗优先权。 万泰生物 万泰生物在研管线同样丰富，其9价HPV疫苗III期临床主试验顺利进行中，目前已按计划完成V8访视的标本检测，并已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。 万泰生物2024年半年报显示，其二价HPV疫苗通过WHO PQ认证后，已获得海外共18个国家的市场准入，包括了泰国、柬埔寨、印度尼西亚等东南亚国家。在泰国，该二价HPV疫苗已纳入该国家的扩大免疫规划。 沃森生物 沃森生物的产品管线布局以九价HPV疫苗、脑膜炎疫苗及新冠疫苗为主。其9价HPV疫苗进入临床III期阶段，与同类疫苗免疫原性比较的III期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。通过新冠疫苗的研发和产业化建设，公司已构建起独立可控的mRNA技术平台和研发能力。 出海方面，沃森生物的2价HPV疫苗WHO预认证工作目前已经完成现场核查，正在进行资料的最终审查，预计今年有望能做最终的认定，此外沃森生物13价肺炎结合疫苗的WHO预认证也还在进行前期的准备工作。沃森生物的13价肺炎结合疫苗在2023年在印尼获得了上市批准，目前已经正式在印尼开展接种，本地化生产的工作也在推进中。 康泰生物 康泰生物水痘减毒活疫苗在今年获批上市，将在下半年实现放量。MCV4、甲肝灭活疫苗已完成III期临床现场工作，四价流感疫苗、吸附破伤风疫苗处于临床III期；20价肺炎球菌结合疫苗于2024年4月获批临床。此外，公司还布局研制了四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等产品的研发。 海外市场方面，已与印尼合作方签署13价肺炎疫苗《销售合同》，于7月出口原液，大力推进该产品在印尼的本土化进程；于8月实现首批成品出口，也是该品种首次叩开国际市场大门，海外市场将成为公司新的业绩增长点。 参考资料： 1.西南证券、安华证券、疫苗圈等。 2.万泰生物、沃森生物、华兰疫苗、康泰生物等企业公告。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史密斯 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦