Kylo-12

点击关注👆｜专注于生物医药、新材料领域的股权投资 前言 在全球医药产业格局重构的浪潮中，国内创新药企正经历从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的历史性跨越。从最初引进国外先进技术填补国内用药空白，到如今凭借自主创新成果角逐全球市场，中国生物制药作为行业标杆企业，用数十年时间走出了一条极具中国特色的全球化发展道路。 这条从“引进来”到“走出去”的转型之路，不仅镌刻着企业自身的成长印记，更折射出中国医药产业在创新驱动下的崛起轨迹。 初心如炬：从本土深耕到国际新锐的蜕变 中国生物制药始于1992 年的创业探索，早期通过战略布局奠定行业基础：1997 年创立核心子公司正大天晴，确立抗肝病药物龙头地位；2000 年在香港联交所创业板上市，迈出资本化关键一步。2003 年转至港股主板后，公司开启版图扩张，通过收购北京泰德、组建正大清江等动作，构建起覆盖多治疗领域的产业矩阵。 2010 年后，公司全面进入创新转型期，2018 年重磅抗肿瘤药安罗替尼获批上市，同年成为恒生指数成分股，市场地位全面提升。2020 年至今，国际化步伐加速：在英国设立子公司推进海外临床，收购英国 F-star、科创板浩欧博等企业补全技术管线。 2024年迎来产品密集获批年：ROS1抑制剂安奈克替尼、PD-L1抑制剂贝莫苏单抗、ALK抑制剂依奉阿克相继上市；与德国勃林格殷格翰达成战略合作，共同推进吸入制剂在中国的商业化；与美国Aclaris Therapeutics签署全球合作协议；成功收购科创板上市公司浩欧博，强化诊断与伴随检测布局。 2025年，宣布收购礼新医药，进一步丰富ADC（抗体偶联药物）与靶向小分子管线，逐步形成“中国研发 + 全球运营” 的新格局。如今，公司已成为市值约 1200 亿港币的创新驱动型综合性医药集团，业务覆盖药物研发、生产、销售全产业链。 中国生物制药发展里程碑事件 财务情况：稳健增长，创新产品发展迅猛 近年来，公司收入端稳健增长，利润端增长进一步提速。公司2020-2024年营业收入CAGR为 5.11%，25H1实现收入175.7亿元（+10.7%）； 25H1归母净利润高达33.9亿元，同比增长140.2%，若扣除应占联营公司及合营公司盈亏、未实现流动权益类投资盈亏、股权激励费用等因素，经调整归母净利润2025H1为30.9亿元，同比增长101.1%。 2025H1公司创新产品收入约77.99亿元，占总收入44.4%，同比增长27.2%。其中抗肿瘤收入为66.9亿元，占总收入38.1%，同比增长24.9%，外科/呼吸用药收入为31.1亿元占比17.7%，同比增长20.2%，主营业务板块近年来呈现高速增长趋势。 伴随创新产品商业化步伐加快和大品种适应症持续拓展，公司创新产品收入占比预计从2025年50%提升到2027年60%。 中国生物制药的三年蓝图 重点管线：聚焦未满足临床需求，构筑创新护城河 中国生物制药聚焦肿瘤、肝病/代谢、呼吸、外科/镇痛四大核心治疗领域，通过 “自主研发 + BD 合作” 双轮驱动，构建起覆盖小分子、单抗、双抗、ADC、siRNA 等多技术范式的管线矩阵，多款产品具备全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力，且已进入密集收获期。 肿瘤领域：核心战略重地，多靶点全覆盖 1）基石药物：安罗替尼 作为自主研发的多靶点TKI，已获批9个适应症（涵盖非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌等），其中3个为联合PD-L1抑制剂（贝莫苏拜单抗）的联合疗法。其组成的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）在2025年ASCO年会头对头击败默沙东K药，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的中位PFS达11个月（K药组7.1个月），PD-L1高表达人群（TPS≥50%）中位PFS更是翻倍至13.3个月，彰显国际竞争力。 安罗替尼获批适应症 2）前沿布局 HER2特异性TKI宗艾替尼解决传统药物毒性痛点；第三代长效升白针艾贝格司亭α 成为中国首款中美欧同步上市的创新生物制剂；CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊克服耐药难题，覆盖KRAS G12C、Claudin18.2等热门靶点。 呼吸领域：突破外资垄断，蓝海市场卡位 1）慢阻肺（COPD）：TQC3721 作为PDE3/4双靶点抑制剂，活性优于全球首款COPD创新药Ensifentrine，对PDE3/4家族选择性更强（如PDE4A抑制活性是Ensifentrine的196倍），且临床试验覆盖人群更广（含轻度至重度患者）。目前雾化剂已启动III期临床，全球进度仅次于Ensifentrine，有望成为中国首个上市的COPD新基石疗法。 TQC3721活动相比Ensifentrine更优 2）特色管线 TSLP单抗TQC2731填补国内哮喘治疗空白；首仿布地奈德混悬液打破阿斯利康垄断；ROCK2抑制剂、P2X3拮抗剂布局前沿适应症。 肝病/代谢领域：深耕本土需求，抢占MASH先机 1）传统护肝重磅：天晴甘美 全球首个99.9%纯化α体甘草酸制剂（第四代甘草酸），获批慢性病毒性肝炎、急性药物性肝损伤等3个适应症，2019年起销售额稳定超20亿元，凭借肝脏靶向性强、安全性高的优势，长期占据国内护肝药市场龙头地位。 2）MASH领域：拉尼兰诺（Lanifibranor） 作为泛PPAR激动剂，2022年以1200万美元首付款从Inventiva引进大中华区权益，预计2026年提交NDA，有望成为国内首个获批治疗MASH的药物。全球仅3款MASH药物上市，中国MASH患者2022年已超4000万人，市场空间广阔。 中国MASH患者基数最大且持续增长（单位：百万人） 外科/镇痛领域：贴剂平台领跑，创新剂型补位 1）成熟产品：氟比洛芬凝胶贴膏 2004年引进日本技术，上市14年仍保持双位数增长，2016-2024年销售额从4.6亿增至29.88亿元，2020年纳入医保后加速放量，是外科/镇痛领域的现金牛产品。 2）创新延伸 培来加南喷雾剂（PL-5）是国内首款非抗生素类抗菌肽，2024年12月提交NDA，用于继发性创面感染（覆盖烧伤、糖尿病足等，年患者超3000万人次），避免传统抗生素耐药性问题；   2025年妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠贴膏获批，2026年预计上市贴剂产品达7款，2030年将形成十多款产品矩阵，覆盖老年痴呆、帕金森等中枢神经疾病，解决患者服药困难痛点。 新兴赛道：siRNA布局，拓展大慢病市场 2026年1月，公司全资收购赫吉亚生物，快速切入小核酸（siRNA）赛道，获得6大肝内/外递送平台及20+管线，填补心脑血管、神经等大慢病领域创新空白。 12亿收购siRNA领域创新药企杭州赫吉亚 全球化布局：从资源整合到能力输出 “引进来”：精准补位构建创新体系 公司通过 “产品授权 + 平台并购 + 公司收购” 的三级跳，快速构建覆盖多技术范式的创新体系。 在产品与技术引进层面，公司聚焦未满足临床需求，精准吸纳成熟创新成果。2022 年引入亿帆医药的艾贝格司亭 α，快速切入升白药高端市场，不仅填补了公司在肿瘤支持治疗领域的空白，更成为首个同步登陆中、美、欧三大市场的中国创新生物制剂，验证了其选品眼光与全球化注册能力。 在技术平台并购层面，公司瞄准前沿技术壁垒，通过收购快速掌握核心能力。2023 年以 1.61 亿美元收购英国 F-star 公司，获得全球领先的四价双抗平台及 3 款临床阶段产品，其中 FS118（PD-L1/LAG3 双抗）具备同类最优潜力，直接将公司双抗研发能力拉至国际一线水平，为后续布局肿瘤免疫联合疗法奠定基础。2026 年 12 亿元全资收购赫吉亚生物，更是一步到位掌控 siRNA 领域的差异化递送技术 —— 全球首个 “一年一针” MVIP 肝靶向平台、双靶点 DDP 平台及神经靶向 NSDP 平台，填补了公司在减重代谢、心脑血管等大慢病领域的下一代管线空白，Kylo-11（高 Lp (a) 血症）、Kylo-12（高甘油三酯血症）等临床阶段产品，有望在全球万亿级慢病市场占据先发优势。 中国生物制药与礼新医药管线互补 在公司级战略收购层面，公司通过并购完善产业生态，实现管线与能力的深度协同。2025 年以 5 亿美元净额收购礼新医药，将其肿瘤微环境领域的 8 款临床管线（含 Claudin18.2 ADC、CCR8 单抗等）及 GPCR 抗体平台纳入麾下，其中 LM-299（PD-1/VEGF 双抗）已以 8.88 亿美元授权默沙东，直接体现了标的资产的全球竞争力；此前收购的浩欧博则成为公司布局体外诊断领域的重要支点，形成 “诊疗一体化” 的协同效应。这种 “收购即收获” 的模式，让公司在肿瘤、自身免疫等领域的管线厚度与商业化潜力大幅提升。 “走出去”：从产品出海到能力输出，构建全球竞争力 艾贝格司亭 α 的国际化路径极具代表性，2023 年先在国内获批并纳入医保，随后同步拿下美国 FDA 与欧盟 EMA 批准，成为中国首个 “中美欧同步上市” 的创新生物制剂，其在化疗后中性粒细胞减少症治疗中的优异疗效（降低 4 级中性粒细胞减少发生率超 60%），打破了欧美市场原研药的垄断。 安罗替尼作为自主研发的基石药物，也在持续拓展全球适应症，其联合贝莫苏拜单抗的 “得福组合”，2025 年在 ASCO 年会以 LBA 形式公布 III 期数据，头对头击败默沙东 K 药（中位 PFS 11 个月 vs 7.1 个月），成为首个在非小细胞肺癌一线治疗中击败全球 “药王” 的中国创新组合，为后续海外商业化铺平道路。 得福组合头对头击败K药 全球化运营体系搭建是其“走出去” 的长效保障。2021 年在英国成立 invoX Pharma，作为欧洲市场的研发与商业化支点，负责 F-star 双抗管线的全球临床推进与欧洲市场落地；同时依托旗下正大天晴的商业化网络，在东南亚、南美等新兴市场布局仿制药与生物类似药出口，形成 “创新药主攻欧美、成熟产品覆盖新兴市场” 的梯度格局。这种 “本土化运营 + 全球协同” 的模式，让公司在不同市场的资源配置更高效，也为后续更多创新药的全球上市奠定基础。 结语 中国生物制药的“引进来-走出去” 之路，为中国药企国际化提供了清晰的可借鉴范式。其核心在于“战略聚焦+能力沉淀+风险控制”：聚焦肿瘤、肝病等优势领域，避免资源分散；通过“产品-平台-公司” 三级引进，逐步构建技术壁垒，同时注重内化吸收，培育自主研发能力；以成熟业务提供现金流，降低创新与国际化的风险。 从行业视角看，随着中国创新药械“出海” 进入2.0时代（2025 年对外授权金额超1300亿美元），中国生物制药的实践证明，国际化并非遥不可及的目标，而是基于精准战略与持续投入的必然结果。未来，随着其siRNA 管线（赫吉亚）、双抗管线（F-star）、ADC 管线（礼新医药）的全球临床推进，以及更多自主创新药的海外授权，公司有望从“中国创新标杆” 进一步成长为“全球医药重要参与者”，为中国医药产业的全球化进程注入更强动力。 ✦ 推荐阅读 ✦ 麦济生物递表港股IPO 《高盛：最后的赢家》读书会 周春玲做客《学长指“麓”》 天瑞丰年荣获企名片、LP CLUB多项大奖 拾阶·聚势·启新程