Hib-DTaP vaccine(Beijing Minhai Biological Technology Co., Ltd.)

吴妮 | 撰文 又一 | 编辑 为了研发出二价HPV疫苗，万泰生物长跑16年，沃森生物17年。但没过4年，二价HPV疫苗的生命周期快速走到下半程，终究突破了业内人士的心理底线——近日沃森中标山东省一项双价HPV疫苗采购项目，单支价格降到27.5元。“原以为顶多降到50以下。”一位疫苗行业从业人士如是说。 这一局面是唯二的生产企业亲手造成的，基本确定了二价HPV疫苗要走下沉市场的打法。在局外人看来，降到27.5元也比国产乙肝疫苗贵，其生产成本和乙肝疫苗不相上下。 一个更值得关注的信号是，主流的九价HPV疫苗也开始销售疲软。默沙东HPV疫苗在中国的销售额占到全球销售额的60%至70%。2024年第二季度，默沙东在中国以外的地区都实现了两位数的增长，但中国区的销售增长不及预期，抵消了其余部分地区的销售额增长。 2023年，智飞生物98%的业绩都来自代理默沙东HPV疫苗的收入。九价HPV的销量下滑对智飞生物来说是轰顶之灾。即便智飞最新增加了对GSK带状疱疹疫苗的代理权，但带状疱疹疫苗的市场规模远小于HPV疫苗，很难重回巅峰。 这些都是前菜。 中国疫苗行业正在经历从满足一类疫苗基础供应、引进国际品种，向国产仿创大品种快速放量的转变。 这个发展过程中，好消息是疫苗行业通过技术迭代、打造重磅产品推动整个行业规模成长，步入千亿市场。根据2024年的统计数据，2022年中国疫苗市场（不含新冠疫苗）规模达到850.7亿元人民币，并在2023年增长至1017.7亿元人民币。坏消息是，国内疫苗市场相对分散，市场参与者众多，且存在企业多且同质化的问题。价格战或许会不断上演。 但如果能解决这一问题，中国疫苗行业又能向下一阶段进发。 -01- 跌跌不休的价格战 二价HPV疫苗降价的同一时间，四价流感疫苗也在降价。2024年5月开始，国药集团旗下的长春所、武汉所、上海所首先将四价流感疫苗的价格从128元/支降至88元/支，开启了价格战的序幕。随后，华兰疫苗和北京科兴等民营企业也跟进降价，将部分四价流感疫苗的价格降至每支80元左右。 四价流感疫苗降价的原因在于竞争者多，而二价HPV疫苗的降价来自九价HPV疫苗的压力。 九价疫苗扩龄后覆盖了更广泛的潜在接种人群，将9至15岁和27至45岁两个年龄段的女性纳入适用人群。叠加九价HPV疫苗进口数量的增加，二价HPV疫苗的市场份额，特别是自费市场需求受到了挤压。由于消费者可能会倾向于选择保护范围更广的九价疫苗，这使得二价HPV疫苗的生产商必须通过降价等策略来保持市场竞争力。 所以即使只有两家也打出了如此惨烈的效果。 国产二价HPV疫苗市场价格是329元/支。万泰生物的二价HPV疫苗于2019年12月先一步上市，吃到了国产第一家的红利，销量不错。在2023年上半年之前，万泰生物都主要供应自费市场，“各地方政府自主针对特定年龄段免费自愿接种的采购量占比较小，对公司营业收入影响有限。” 直到2022年5月，沃森生物和万泰生物2价HPV疫苗共同中标南京政府采购HPV疫苗采购项目，沃森生物就以246元/支的价格拿下了22400支/瓶的采购量。万泰生物以原价329元/支价格的仅中标0.96万支。 2022年9月，在福建省政府采购网公开HPV疫苗采购项目中，沃森生物再一次凭借245元/支的价格打败万泰，独家中标58万支疫苗。 收到冲击的万泰生物坐不住了，在2023年7月，广东省政府采购中心官网公布的采购项目中，万泰生物的二价HPV疫苗中标价格为116元/支。而后万泰生物又率先把价格拉到100块以下，以86元/支的价格中标，沃森随后降到63元。从这次山东采购项目的公告文件来看，沃森第一次报价还是63元/支。但中间应该和万泰生物又经过一轮博弈，万泰因“最后报价较高”落选。 孰先挑起的战争已经分不清，但两家都不会太开心。 沃森生物2023年财务报告显示，报告期内，自主疫苗营收40.1亿元，同比下滑19%，占营收的99.12%。沃森的8款自主疫苗中，13价肺炎结合疫苗、二价HPV疫苗的年批签发数量最多。沃森生物在年报中提到，二价HPV销售量未达预期，综合影响致公司疫苗产品营业收入和净利润较上年同期下降。 万泰生物也称销售不及预期，二价HPV疫苗收入较上年同期下降约42亿元。 HPV的存量市场已经能看到天花板，默沙东首席执行官Robert M.Davis在2023年财报公布之际表示，估计目前中国符合接种条件的城市女性还有约1.2至1.3亿。2024年上半年，国内HPV疫苗的批签发批次已经呈现下降趋势，整体同比减少76%。其中双价和四价HPV疫苗同比减少92%，九价HPV痘苗批签发62批次，同比减少5%。 默沙东在九价HPV疫苗的地位即将被替代。截至目前，国内已有19款HPV疫苗获批开展临床试验，包括万泰生物、沃森生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物等。其中，万泰生物九价 HPV 疫苗已经提交上市申请，其他4家在推进临床三期。 带状疱疹疫苗就是例子。葛兰素史克的带状疱疹疫苗需要接种两剂次，费用大约在3200元左右 。百克生物研发的国产带状疱疹疫苗不仅价格更为便宜，1400元一剂，只需接种一剂次即可，也扩大了接种的年龄段，由原来的50岁及以上人群扩展到了40岁及以上 。 等到更多国产疫苗入场后，想必九价HPV疫苗和带状疱疹疫苗的价格会更加接地气。 -02- 分散的千亿级市场 产业分散的结果就是，当一批同质化的产品落地，即使是大单品也会被缩短产品生命周期，利润被挤压。 国际上的经验也是提高产业集中度，由四大跨国企业——葛兰素史克、默沙东、辉瑞和赛诺菲控制大约90%的市场份额。 原本国家在2019年6月通过了《疫苗管理法》，以加强行业监管力度，鼓励创新，实行疫苗一票制实行，压缩渠道利润，提升行业集中度进一步提升。 此后，疫苗行业已经呈现行业淘汰、集中度提升的趋势。 这一逻辑被疫情搅乱。新冠疫苗为整个行业带来前所未有的发展机遇，很多资金流入给疫苗行业带来了巨大的市场空间，也吸引更多的企业进入疫苗研发领域。再加上疫情期间中国疫苗企业出海参与全球市场竞争，分散了国内市场的集中度。 随着新冠的过去，热闹落尽，许多疫苗企业颗粒无收。 据2023上半年的数据显示，中国疫苗行业产生批签发的企业共有41家，但其中多达20家企业(48.7%)仅生产一种疫苗。如果不考虑国营的中生集团旗下六大所，超过5个品种的疫苗企业只有4家。 “如果只靠一两个品种活着，在同质化竞争中只会越来越难，多一家入局你的市场份额就少一点。"和君咨询医疗事业部业务合伙人陈建国说到。 有成熟产品梯队的企业前景会好一些。以智飞生物为例，尽管代理销售的红利难回巅峰，但有足够的时间等待自研苗的上市。智飞生物的四价流感疫苗正在申报上市，15价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、组份百白破疫苗处于临床三期，未来2-5年内有望陆续上市。 技术的升级换代也很关键，特别是在竞争格局激烈的二类苗如狂犬疫苗、23价肺炎疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、Hib疫苗中。康泰生物在多联多价疫苗研发领域进行技术储备，百克走通了减毒活疫苗的路线，沃森生物不断强化mRNA领域的优势。 -03- 向外寻找出路 最新的技术始终让人望而却步。任何一个国家对疫苗的监管都是很严格的，所以企业要面临的不仅是新技术的挑战，把产品从临床推向市场的过程中要面临注册审评审批的挑战，在产业化和质量控制方面也有很大的鸿沟。 陈建国表示，"疫苗是一个需要长周期、高投入的行业，长期发展还是要依靠创新产品、重磅品种的推动，但短期想拿到新品种是很难的，就像新冠疫情带给疫苗领域的机遇百年难遇，最终还得看企业准没准备好。" 相对于整个产业来说，国产替代趋势越来越强，原研一定会受到价格打击，产业分散的问题即将通过激烈的市场竞争解决。疫苗赛道的分化的速度会比较快，头部企业有明显优势，也很可能通过并购扩大优势。 如果眼光只放在国内，终究要面临激烈的竞争，类似万泰生物和沃森生物互伤的局面会不可避免的上演。所以疫苗企业们也在向外寻找出路。 不仅是新冠疫苗，康泰生物的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等已取得了部分国家出口的证书。公司还与包括印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林等十多个国家的合作方签署了合作协议。 艾美疫苗的四价流脑多糖疫苗出口至埃及以及中亚国家。沃森二价HPV疫苗通过了WHO Prequalification，沃森也在与多个意向国家接触，开展部分目标国家的注册准入工作。在此之前，沃森与摩洛哥的MarocVax就13价肺炎疫苗签订了连续五年的采购协议，与埃及VBC也签署了分销与本地化生产合作协议。 东南亚、中东及北非、南美等地区人口增长快、市场体量大，成为国产疫苗出海第一步的重心。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇