177Lu-NY108

01. 先通医药 2026年1月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，北京先通国际医药科技股份有限公司提交的“氟[18F]妥司特注射液”已正式获得临床试验受理，受理号为CXHL2600134，属于化学药品新药注册分类2.4类。 先通医药公司用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液（中文通用名氟[18F]妥司特注射液，英文通用名18F-Flotufolastat）中国III期临床试验成功达到主要研究终点。公司将于近期完成资料整理并向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA）。XTR020注射液是一款18F标记的靶向PSMA的放射性体内诊断药物，适用于男性前列腺癌患者PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像，主要适用于：1）拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者；2）基于血清前列腺特异性抗原(PSA)升高疑似复发的患者。XTR020注射液在美国完成的两项关键性III期临床研究*中已显示出良好的有效性和安全性，并已于2023年5月获得美国FDA批准上市（商品名：POSLUMA®）。本段源自：创新核药XTR020中国III期临床试验达到主要研究终点 02. 无锡诺宇 2026年1月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布最新临床试验默示许可信息显示，无锡诺宇医药科技有限公司自主研发的创新放射性药物“177Lu-NYM032注射液”已正式获得临床试验默示许可，受理号为CXHL2501297，该产品属于注册分类1类新药。 68Ga /177Lu-NYM032是诺宇针对临床未被满足的重大需求所开发的靶向放射性诊疗一体化产品，为同一前体结构，具有用于前列腺癌临床治疗的高潜力，均已获得中美两地的临床批件。诺宇已拥有多条靶向核药研发管线，覆盖了68Ga、177Lu、161Tb、225Ac等在内的多种新型核素，储备了多款具有自主知识产权的创新核药产品。近万平米的甲级GMP设施建成后，国内将形成三地联动型研发生产一体化体系，加速产品商业化进程。公司始终秉承 “以始为终”的研发理念持续创新核药，为不断提升全球患者的福祉长期守诺。本段源自：诺宇自研核药68Ga-NYM032已完成I/II期临床试验 177Lu-NYM032注射液是一款具备前列腺特异性膜抗原（PSMA）高亲和力的小分子化合物，是诺宇医药在研诊疗一体化核药NY108（NYM032）管线中的治疗型核药，适应证为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），与该管线的诊断型核药68Ga-NY108（NYM032）为同一前体结构。相较于国外同类型产品，该药物前期研究者发起的临床研究（IIT）结果显示基于诺宇医药全新技术平台开发的NY108在肿瘤内滞留的时间更长（t1/2 eff超过168小时）、循环清除更快、肿瘤摄取更高，177Lu-NYM032注射液有望成为新一代PSMA靶向治疗核药，并将进一步提升前列腺癌核素治疗的安全性、有效性、经济性。本段源自：【前列腺癌】新一代PSMA靶向治疗核药177Lu-NYM032注射液招募去势抵抗前列腺癌 ●【CDE核药简讯】：先通、拜耳 ●精准筛选PSMA核药治疗的获益人群 ●【JNM】：皮肤癌门诊治疗——铼SCT® ●【JNM】：89Zr/镧系核素真诊疗配对策略 声明：本文观点仅代表小核本人，欢迎批评指正；如需转载请注明来源；小核始终秉持客观中立原则，不发布主观评述或倾向性引导，建议读者结合原文及多方信息独立研判。 小核 | xiaoheshuoheyao777（微信） Copyright © 小核说核药   All Rights Reserved.

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一。当疾病进展至转移性去势抵抗阶段（mCRPC），意味着传统的激素治疗已无法控制病情，患者面临着治疗选择有限、生存期和生活质量下降的双重挑战。近年来，一种被称为“生物导弹”的疗法——靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性核素疗法，以前所未有的精准和治疗理念，彻底改写了晚期前列腺癌的治疗格局。由诺宇医药研发的新型PSMA靶向药物177Lu-NYM032，正通过临床试验，致力于将这一前沿疗法的获益推向更优、更安全的新高度。 一、 治疗困境：当去势抵抗来临，路在何方？ 晚期前列腺癌的治疗，在经历一线内分泌治疗后，常会进入去势抵抗阶段。此时，癌细胞在极低的雄激素环境下依然生长。后续治疗虽有多西他赛化疗、新型内分泌药物（如阿比特龙、恩杂鲁胺）等选择，但耐药仍难以避免，且部分患者难以耐受化疗的副作用。当多线治疗失败后，患者往往陷入“无药可用”的困境，生存期和生活质量受到严重威胁。二、 破局利器：什么是PSMA靶向放射性核素疗法？ 这一疗法的核心在于“精准”二字，它由三大要素构成一个完美的诊疗闭环： 精准导航（PSMA靶点）：前列腺特异性膜抗原（PSMA）在绝大多数前列腺癌细胞表面特异性高表达，尤其在晚期和去势抵抗阶段。它在正常组织中表达极低，是近乎完美的“肿瘤专属导航标志”。 精确制导（靶向配体）：将能够高亲和力结合PSMA的小分子配体作为“制导头”。 内部爆破（镥-177核素）：在配体上连接放射性核素镥-177。镥-177释放的β射线射程极短（约2毫米），足以杀死细胞但不会伤及远处正常组织。 作用过程：将药物（如177Lu-NYM032）静脉注射后，“制导头”会携带镥-177在全身搜寻并牢牢结合到PSMA阳性的肿瘤细胞上（无论原发灶还是骨、淋巴结等转移灶）。随后，镥-177从内部释放β射线，对肿瘤细胞进行“定点爆破”，实现对全身扩散性病灶的精准、高效打击，同时最大程度保护正常器官。三、 卓越基石：已有同类药物的辉煌战绩 要理解177Lu-NYM032的潜力，必须先了解其“前辈”药物（如177Lu-PSMA-617，已上市名为Pluvicto）所奠定的坚实基础。多项全球关键研究数据令人振奋： VISION研究（后线治疗）：在经新型内分泌治疗和化疗均失败的mCRPC患者中，177Lu-PSMA-617联合标准治疗，相比单纯标准治疗： 将中位总生存期从11.3个月显著延长至15.3个月，死亡风险降低38%。 将影像学无进展生存期延长超过一倍。 PSMAfore研究（治疗前移）：对于仅新型内分泌治疗失败、尚未接受过化疗的mCRPC患者，177Lu-PSMA-617与更换另一种内分泌药相比： 将影像学无进展生存期从5.6个月提升至12.0个月。 显著延缓了患者疼痛的加重。 TheraP研究（对比化疗）：在与二线化疗药卡巴他赛的“头对头”比较中，177Lu-PSMA-617展现出更高的疾病缓解率和更低的重度副作用发生率。 这些数据确立了PSMA靶向核素疗法在晚期前列腺癌治疗中不可撼动的地位，它不仅能显著延长生存，更能有效保护生活质量，为患者提供了化疗之外更优的选择。四、 新星登场：177Lu-NYM032的潜在优势与机会 177Lu-NYM032作为我国自主研发的新一代PSMA靶向核素药物，并非简单模仿，而是在“巨人的肩膀上”追求优化： 优化的药代动力学：临床前数据显示，177Lu-NYM032在肿瘤内滞留时间更长（可能意味着对癌细胞的杀伤更持久），同时全身血液循环清除更快（可能有助于降低对唾液腺、肾脏等正常器官的辐射损伤，提升安全性）。 诊疗一体化设计：其匹配的诊断药物68Ga-NYM032可用于治疗前的PSMA PET/CT显像，精准筛选出适合治疗的患者（PSMA阳性），并可在治疗后进行疗效监测，实现“诊疗一体”的全程管理。 当前临床试验的核心优势——低门槛： 对治疗史要求宽泛：研究招募“经治前列腺癌患者”，不强制要求是否接受过化疗。无论是化疗失败还是未接受化疗的患者，只要符合其他条件，都有机会入组。 对病灶要求灵活：入组不严格限定必须有“可测量靶病灶”，这对于部分以骨转移为主、符合“非靶病灶”标准的患者，是一个非常重要的机会。 这意味着，177Lu-NYM032的I/II期临床研究，为更广泛的患者群体提供了一个免费接触前沿、高效疗法的宝贵窗口。五、 患者行动指南：谁适合？如何把握？ 核心条件自查： 确诊为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 既往接受过治疗（内分泌治疗等），目前疾病进展。 关键宽松点：无论是否接受过化疗；无论病灶是否符合严格的“可测量”标准。 体力状况尚可，主要器官功能基本正常。 需通过PSMA PET/CT检查确认肿瘤为PSMA阳性（这是治疗有效的前提）。 科学行动步骤： 与主治医生进行战略评估：这是最关键的一步。与您的主治泌尿外科或肿瘤科医生深入讨论：您目前的疾病阶段、既往治疗史、身体状况是否适合尝试PSMA靶向核素治疗？参与177Lu-NYM032研究在科学上是否是一个合理且有前景的选择？ 安排PSMA PET/CT检查：如果医生认为可以考虑，应尽快安排此项检查，以明确是否为PSMA阳性，这是入组的“通行证”。 通过正规渠道咨询与申请：携带您的病历资料和PSMA PET/CT结果，通过官方渠道联系研究团队（中心在江苏），进行正式的入组筛选。六、 患者阅读本文的七大核心获益 全面掌握晚期前列腺癌的“王牌”治疗选项：系统了解PSMA靶向核素疗法的原理和已被全球验证的卓越疗效数据，能帮助您和家人在面对复杂治疗选择时，建立起清晰、科学的认知框架，知道何为当前国际公认的强效方案。 理解“精准内放疗”与化疗的根本区别：明白该疗法如何像“导弹”一样精准打击全身病灶，同时避免化疗的全身毒性，从而在追求疗效时，也能对治疗后的生活质量建立合理期待。 清晰识别自身可能符合的“宽松入组条件”：特别关注到本研究“不要求化疗史”和“对病灶要求灵活”两大优势，能让许多被其他严格试验排除在外的患者（如未化疗者、以骨转移为主者）看到自己同样拥有参与前沿治疗的机会。 洞察国产创新药的“优化追求”与价值：了解177Lu-NYM032在药物代谢设计上的潜在优势（更长肿瘤滞留、更快全身清除），能帮助您理解参与此研究不仅是接受一种成熟疗法，更是为体验可能更优的“升级版”治疗。 获得在治疗困境中把握“诊疗一体化”机遇的路径：明确知晓参与此研究需先进行PSMA PET/CT检查，这本身就是一次最精准的病情评估，无论最终能否入组，这次检查结果都对后续所有治疗决策具有极高的指导价值。 建立与医生讨论“核素治疗”的有效沟通基础：当您能清晰地向医生阐述PSMA靶向疗法的机制、数据以及177Lu-NYM032研究的特点时，医患沟通将更加高效、深入，有助于共同做出最前沿的个体化决策。 在前沿治疗中，成为主动的“探索者”与“受益者”：在标准治疗受限时，本文提供了如何主动寻求并评估像177Lu-NYM032这样兼具成熟机制与创新优化的临床试验的完整思路，让患者从被动等待变为主动争取生存获益。结语：手握精准“核武”，从容面对晚期挑战 PSMA靶向放射性核素疗法的出现，是晚期前列腺癌治疗史上的一座里程碑。它将抗癌战争从“地毯式轰炸”（化疗）升级为“精准点穴”（内照射），在显著延长生命的同时，极大地捍卫了患者的生活尊严。 177Lu-NYM032的临床研究，为国内患者接入这一国际前沿疗法提供了宝贵的“快车道”。尤其对于那些治疗选择日益减少的mCRPC患者，无论您是否走过化疗这条路，都值得与您的主治医生认真探讨这一选项。 请记住，在精准医疗时代，了解最先进的武器，并与专业的医疗团队紧密合作，是赢得这场持久战的关键。愿每一位患者都能在科学的指引下，找到属于自己的、充满希望的治疗路径。 请关注微信公众号：【癌愈之路】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、 肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验 正在招募患者！扫描下方二维码 添加医学助理一对一咨询！癌愈之路与您同行，共创健康未来。 参与临床试验，获取国际前沿新药 免费使用机会！ 更有一线专家团队为您的治疗 保驾护航！ end 北肿健康病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括： 呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！ 也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！ 愿每个人都能早日康复！ 分享 收藏 点赞 在看