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一、新药快讯 1、国产HER3 ADC拟纳入突破性疗法，黑色素瘤一线治疗有新进展！ 2026年9月1日，CDE官网显示，宜联生物注射用YL202拟纳入突破性治疗，用于既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。YL202是靶向HER3的抗体偶联药物（ADC，俗称"生物导弹"），目前处于3期临床阶段。2023年10月，宜联生物与BioNTech达成海外合作授权，获得7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款。全球目前尚无HER3 ADC获批上市，国内共有23款处于研发阶段。若YL202成功通过公示，有望成为国内首款获突破性疗法认定的HER3 ADC。 2、国产创新核药启动3期临床，前列腺癌治疗新选择！ 2026年8月27日，药物临床试验登记平台显示，无锡诺宇医药登记了177Lu-NYM032注射液的3期临床研究。这款药是靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的诊疗一体化核药，用于进展性PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC，即前列腺癌晚期骨转移且对激素治疗耐药）。研究计划入组624名患者，比较试验组（177Lu-NYM032 + 最佳支持治疗）与对照组（仅最佳支持治疗）的总生存期（OS，即患者平均生存时间）差异。目前国内有2款国产PSMA靶向核药进入3期临床，除177Lu-NYM032外，还有恒瑞的177Lu-HRS-4357。 3、胰腺癌新药ERAS-0015获FDA快速通道，肿瘤缩小率57%！ Erasca宣布，FDA已授予其口服泛RAS分子胶ERAS-0015快速通道资格，用于转移性胰腺癌。这款药通过抑制RAS信号通路发挥作用，旨在成为同类最优疗法。1期临床AURORAS-1数据显示，在二线及以上KRAS G12X胰腺癌患者中（32mg每日一次剂量组），肿瘤缩小率（ORR）达到57%。截至数据截止日，所有获得缓解的患者仍在接受治疗，药物耐受性良好。该药不仅抑制突变型RAS，还通过抑制野生型RAS降低耐药风险。Erasca预计2027年上半年公布更多数据，包括与EGFR靶向抗体panitumumab联合治疗的结果。 一、抗癌前沿 1、mRNA癌症疫苗再传突破，肺癌治疗探索新方向！ 2026年8月19日，Moderna和默沙东宣布，个体化mRNA癌症疫苗Intismeran autogene（V940）联合帕博利珠单抗，在黑色素瘤3期临床试验中取得成功。与此同时，加拿大Sunshine Biopharma正在开发一种名为K1.1 mRNA的新疗法，瞄准非小细胞肺癌。K1.1 mRNA通过恢复人体内的抑癌基因功能，让肿瘤重新产生抑癌蛋白，在肝癌模型中已显示抑制肿瘤生长的作用。研究人员计划下一步将K1.1 mRNA与癌症疫苗联合使用，形成"两步走"策略：先让肿瘤暴露出来，再让免疫系统攻击。不过，K1.1 mRNA在非小细胞肺癌方面尚无人体治疗数据，目前仍在实验室研究阶段。BioNTech也将在2026世界肺癌大会公布多个肺癌mRNA项目的新数据。 申请临床试验免费用药，欢迎联系癌度咨询！ 👉 点击文末【阅读原文】； 或关注公众号后点菜单栏“联系我们”； 或微信直接扫描下图二维码； 我们协助您申请适合您的临床试验！ 点赞 收藏 分享 点亮小手爱心，送来温暖鼓励

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MBX每周一次PTH多肽canvuparatide启动甲旁减III期 22. CytomX EpCAM ADC（Varseta-M）获FDA快速通道，结直肠癌 23. Orum靶向CD123的DAC药物ORM-1153获FDA IND（AML） 24. Basking寡核苷酸逆转剂BB-025 I期成功，5分钟逆转抗凝活性 25. Corvus ITK抑制剂soquelitinib数据登Blood，T细胞淋巴瘤 26. 阿斯利康/安进特泽利尤单抗嗜酸性食管炎III期达双终点 行业动态 27. 药明康德中期分红提升至15.1亿元 28. 药明康德再减持药明合联套现39.2亿港元，累计套现超108亿 29. 誉衡药业终止与卫材甲钴胺合作，集采价差超12倍压垮原研 30. 未知君发布xBiome OS™ v1.0微生态科研AI Agent 31. Nature子刊：AAV基因治疗ALPK3遗传性心肌病模型恢复心功能 先博生物完成近4亿元B轮融资，加速推进细胞治疗平台临床进展 近日 ，先博生物（Simnova）宣布完成近4亿元人民币B轮融资。本轮融资由孚腾资本、千骥资本、浦东创投共同领投，张科禾润、元禾控股跟投，老股东优山资本追加投资。募集资金将主要用于加速通用型CAR-NK核心管线SNC103的确证性临床研究，并推动in vivo CAR-T平台SNC116进入注册临床开发。先博生物是一家专注于细胞治疗领域的临床开发阶段生物技术公司，其拥有的通用型NK（自然杀伤细胞）平台，采用创新设计的CAR（嵌合抗原受体）结构，并已建立成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备CMC（化学、生产和控制）能力。 茂行生物靶向 B7-H3 通用型 CAR-T 获 FDA 快速通道认定，加速颅内实体瘤全球开发 近日，茂行生物宣布，公司在研产品 MT027 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），用于治疗复发性胶质母细胞瘤。此前，MT027 已获 FDA 授予用于治疗复发性高级别胶质瘤的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），并获 FDA 批准开展复发性胶质母细胞瘤 II 期临床研究。ODD、II 期临床研究与本次 FTD，共同加码推进 MT027 全球开发进程。 获20亿信贷，日本Heartseed心衰iPSC管线冲刺上市 近日，Heartseed正式向东京都政府提交了“再生医疗等制品制造贩卖业”许可申请。同步公开的还有一个关键的财务动作：公司从三井住友银行拿到了20亿日元（约合1350万美元）的专项信贷额度。按照公司的进度表，治疗重度心力衰竭的iPSC衍生心肌细胞产品HS-001，将在今年内正式提交制造销售承认申请（相当于新药上市申请NDA）。如果一切顺利，日本市场很快就会迎来史上的第三款iPSC再生医疗产品。 KnowS 淋巴瘤 CAR-T 治疗专科智能体正式上线 近日，基于CAR-T细胞治疗在复发/难治恶性淋巴瘤的真实临床实践中，被越来越多的应用，上海零假设信息科技有限公司旗下医学 AI 产品与平台 KnowS，联合淋巴瘤领域专家共同开发的 KnowS 淋巴瘤 CAR-T 细胞治疗专科智能体正式上线。该智能体尝试把临床专家在真实临床中的判断框架、风险边界与决策经验，进一步转化为能够围绕患者接受 CAR-T 细胞治疗过程中，持续指导临床工作的专科能力 未知君发布xBiome OS  微生态科研迎来垂类AI Agent时代 近日，未知君正式发布微生物组与活菌药研发专业科研智能体——xBiome OS™ v1.0 ，宣告公司沉淀多年的AI微生物组研究平台正式以AI Agent形态落地，精准服务与赋能领域内的学术专家、临床专家、企业科研人员。xBiome OS™致力于打造微生态领域的“专家级科研Agent”，v1.0 版本已实现深度文献研判、私有知识资产接入、科研工作流编排与算力随需调度，把分散的数据、算法、系统与算力，集成为使用者可以“一句话调用”的科研能力。目前，xBiome OS™已开放云端体验版试用申请，并同步提供私有化部署方案。 连云港市第一人民医拿下干细胞“双备案” 近日，江苏省内的前沿临床研究版图再落关键一子。连云港市第一人民医院顺利通过国家卫生健康委的严格审核，正式获批干细胞临床研究机构与项目“双备案”。这不仅填补了连云港市在国家级干细胞临床研究平台上的空白，更是“818号令”施行后，江苏省内首个在新备案系统下成功落地的全新干细胞临床研究项目。连云港市第一人民医院此次能够成功突围，意味着其临床研究的全链条体系已经严丝合缝地对标了国家级最高标准。 圣诺医药子公司达冕疫苗完成3000万战略融资，推进子mRNA肿瘤免疫管线的临床前研究与临床开发进程 近日，圣诺医药宣布，其旗下间接子公司达冕疫苗（广州）有限公司成功获得广州广健医药创新股权投资基金合伙企业（有限合伙）人民币3000万元战略注资。此次融资是公司mRNA 疫苗创新管线研发进程的重要里程碑。达冕疫苗是一家专注于新型肿瘤治疗性mRNA疫苗研发的生物医药企业。本次新增融资将主要用于推进公司核心肿瘤免疫管线的临床前研究与临床开发进程，重点赋能多个关键肿瘤抗原靶向mRNA候选疫苗的研发落地。 药明康德持续回馈股东，中期分红规模进一步提升至人民币15.1亿元 8月31日，为全球医药及生命科学行业提供全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司——无锡药明康德新药开发股份有限公司（股票代码：603259.SH/2359.HK）派发2026年中期现金红利。继2025年首次实施中期分红（人民币10.3亿元）后，公司2026年中期分红规模进一步提升至人民币15.1亿元。在加速推进全球产能和能力建设的同时，公司不断回馈股东，共享公司价值。 抗体龙头AbCellera与Vertex合作开发TCE药物 近日，抗体发现公司AbCellera Biologics Inc与Vertex Pharmaceuticals官宣合作，共同研究、开发、生产并商业化用于治疗自身免疫疾病及其他适应症的多特异性TCE（T细胞衔接器）药物。根据协议，AbCellera将收获2800万美元（约合人民币1.89亿）预付款，并有资格在临床前、开发、注册审批及商业化各阶段拿到里程碑付款。这是它近期签下的第二笔重磅授权协议，此前它刚与Jazz Pharmaceuticals（以下简称Jazz）达成一笔首付5600万美元（约合人民币3.78亿）、选择权费用及里程碑潜力最高7.92亿美元的合作。 FDA批准武田合作开发的创新多肽疗法Mimrylo（rusfertide） 8月29日，美国FDA宣布，批准武田（Takeda）和Protagonist Therapeutics共同开发的Mimrylo（rusfertide），用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。这是一种罕见的血液疾病，可导致人体产生过多红细胞。过量的红细胞会使血液变得黏稠，并增加血栓、卒中和心肌梗死等心血管事件的风险。Mimrylo是首款获批用于治疗真性红细胞增多症的铁调素（hepcidin）模拟肽疗法。铁调素是一种天然调节人体铁水平的激素。通过限制生成新红细胞所需的可利用铁，Mimrylo有助于减少红细胞过度生成，并将红细胞水平维持在受控范围内。这一新型治疗机制为现有疗法未能充分控制疾病的患者提供了新的选择。 超1.3万人3期研究支持！礼来Mounjaro再获FDA批准  8月29日，礼来宣布，美国FDA已批准Mounjaro（tirzepatide，替尔泊肽）用于降低具有心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。此次批准主要基于SURPASS-CVOT试验结果。这是一项事件驱动、随机、双盲、平行分组3期临床试验，旨在评估Mounjaro与GLP-1受体激动剂Trulicity（dulaglutide）在患有2型糖尿病且已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者中的疗效和安全性。 最高23亿美元，交易韩国药企Hanmi Pharm宣布与基因泰克达成合作，开发HM17321减重多肽药物 近日，Hanmi Pharm宣布，已与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）达成一项独家许可协议，授予其在韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化新型代谢疾病治疗候选药物HM17321的权利，用于治疗肥胖及相关疾病，包括2型糖尿病和心血管疾病。HM17321是一款尿皮质素-2（urocortin-2）类似物，具有非肠促胰素作用机制，是一款潜在“first-in-class”疗法，旨在实现减重的同时保留瘦体重。相比之下，现有基于GLP-1的肠促胰素疗法虽然已显示出显著的减重效果，但也与瘦体重减少相关。 Canvuparatide：每周一次甲状旁腺激素多肽启动关键性3期试验 近日，MBX Biosciences宣布，其在研长效甲状旁腺激素多肽前药canvuparatide治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症的全球关键性3期oPTimize临床试验已完成首例患者给药。Canvuparatide是一款每周仅需给药一次的甲状旁腺激素（PTH）替代疗法，MBX将其作为潜在“best-in-class”疗法进行开发。 小野制药新靶点ADC启动临床 近日，小野制药（Ono Pharmaceutical）在 ClinicalTrials.gov 上注册了 ONO-7429 用于晚期实体瘤的 I 期临床（ONO-7429-01 研究），计划入组 80 例患者，预计 2028 年 7 月初步完成。ONO-7429（LCB97）是 LigaChem Biosciences 基于其专有的 ConjuAll™ ADC 平台生成并开发的 ADC，靶向 L1 细胞黏附分子（L1CAM）。2024 年 10 月，小野制药与 LigaChem Biosciences 达成总价值 7 亿美元的协议，小野制药获得了 LCB97 在实体瘤领域全球范围内的独家开发、生产和商业化权利。 集采压垮原研，誉衡药业终止与卫材合作 8月28日，誉衡药业发布公告，全资子公司天津博达与卫材中国药业签署《终止协议》，双方关于甲钴胺注射液（弥可保）的独家推广合作关系已于2026年6月29日正式解除。卫材原研的弥可保是神经科经典品种，1997年进入中国市场，2017年曾创下超5亿元的院内销售峰值。但近年来市场竞争格局急剧变化。甲钴胺注射液已被纳入国家药品集采，卫材未能中标。集采后，国产中选价低至0.77元/支，而弥可保挂网价约9.88元/支，价差超12倍。在公立医院“中选优先”的采购导向下，原研药的生存空间被极大压缩。虽然目前卫材在甲钴胺注射液市场仍以约63%的份额位居首位，但价格劣势已使其难以维持原有市场地位。高昂的推广成本与日益微薄的收益预期，使得这一品种对推广服务商的吸引力大幅下降。 BioNTech肿瘤新抗原mRNA疫苗结直肠癌二期临床失败 8月28日，BioNTech宣布肿瘤新抗原mRNA疫苗BNT122辅助治疗结直肠癌的二期临床终止开发，这一决定是基于DSMB最新审查中发现，继续试验也不太可能改变疗效结果，因此建议终止。‌‌BioNTech当天股价跌8%，目前市值为256亿美元。BioNTech总共拥有两条肿瘤疫苗平台，个体化新抗原mRNA疫苗平台（iNeST）和现货型肿瘤mRNA疫苗平台（FixVac）。BNT122不是基于FixVac平台开发的通用型疫苗，而是基于iNeST平台开发的个性化疫苗，按照介绍，该疫苗依据患者肿瘤组织的肿瘤特异性体细胞突变数据定制设计，可编码20余种特异性新抗原。基于FixVac平台开发的通用型黑色素瘤疫苗BNT111，则在2025年10月被暂停开发。也就是说BioNTech肿瘤疫苗的两个方向都进展不顺。  10亿美元！罗氏与映恩生物达成重磅BD 8月28日，映恩生物（09606.HK）发布内幕消息公告，宣布与罗氏集团旗下Genentech（基因泰克）达成全球研发合作及许可协议，双方将依托映恩生物专有DUPAC新型有效载荷平台，共同开发面向多个肿瘤适应症的下一代ADC药物。根据合作协议约定，映恩生物将全权负责合作项目的药物发现以及早期全球临床开发工作。在1a期临床研究完成之后，Genentech将获得合作产出ADC产品的全球独家许可，并独立承接后续全部临床开发以及商业化推进工作。在交易财务条款方面，映恩生物将收获4500万美元首付款，同时有资格获取全部合作项目总额超10亿美元的开发、监管及商业化里程碑款项；如若合作药物成功获批上市，映恩生物还可按照产品年度净销售额获得分层特许权使用费。 丽珠医药拿下国产首个IL-17A/F双靶点新药 8月27日，国家药监局（NMPA）官网显示，丽珠医药自主研发的1类新药莱康奇塔单抗正式获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。莱康奇塔单抗由丽珠医药与鑫康合生物医药联合开发，是一款IL-17A/F双靶点抑制剂，能够同时阻断IL-17A和IL-17F与其受体的结合，从而抑制下游炎症信号通路，未来有望拓展至多个自身免疫及炎症性疾病领域。2025年12月首次申请上市，同年7月，丽珠医药宣布（320mg，每4周1次）对比司库奇尤单抗（300mg，每4周1次）治疗伴或不伴银屑病关节炎的中度至重度斑块状银屑患者的III期临床试验达到主要终点。目前全球共有9款IL-17靶向药物获批上市，其中司库奇尤单抗、依奇珠单抗、古莫奇单抗等6款为IL-17A靶向药物；而优时比的比奇珠单抗则同时靶向IL-17A和IL-17F，是全球首款获批的IL-17A/F双靶点抑制剂。 阿斯利康/安进在研单抗新药3期临床研究达终点 近日，阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）宣布，特泽利尤单抗注射液在针对嗜酸性食管炎患者开展的3期CROSSING 试验中取得高水平阳性结果。结果显示，在嗜酸性食管炎（EoE）患者中，特泽利尤单抗在两个剂量组中，均于第24周在两项共同主要终点及所有关键次要终点中展现出具有临床意义的获益，且改善持续至第52周。两项共同主要终点为较安慰剂达到组织学缓解，以及吞咽困难的发生频率和严重程度改善。特泽利尤单抗在试验中的安全性特征总体上与其已获批适应症中的安全性特征一致。 药明康德又减持药明合联套现39.2亿元 8月27日，药明康德发布公告通过大宗交易出售所持有的药明合联5352.4万股股票，约占药明合联当前总股本的4.23%，成交金额约39.20亿港元（不包含手续费等交易费用），占公司最近一期（2025年度）经审计归属母公司股东净资产的4.21%。自2024年11月以来，药明康德累计通过大众交易减持药明合联5次，累计减持股比17.5%，套现超108亿元。药明康德近年来出售的控股子公司主要包括：康德弘翼（临床CRO，100%股权）——已完全剥离；津石医药（临床SMO，100%股权）——已完全剥离；药明合联（ADC CDMO，间接持股，部分减持）——仍持有部分股权；WuXi ATU美英业务（细胞治疗，100%股权）——已完全剥离。整体来看，药明康德的资产出售呈现出清晰的战略逻辑：剥离低毛利、非核心的临床CRO/SMO和部分海外细胞治疗资产，同时保留并强化高毛利的CRDMO核心业务。 艾联纳获得数亿人民币种子+轮融资 ALLYRNA是一家专注于创新小分子药物研发的生物科技企业。公司以全球（first-in-class）药物开发为核心战略，重点布局肿瘤治疗领域，并建立了独特的放疗和免疫治疗增敏剂技术平台。目前，公司产品管线覆盖多个高发恶性肿瘤适应症，包括小细胞肺癌、直肠癌、白血病、胰腺癌等临床需求迫切的疾病领域。近日，艾联纳获得数亿人民币种子+轮融资，上海未来产业基金、上海国投先导、齐济投资联合领投，高榕、济峰、Plaisance Capital Management、中科创星参投  智翔金泰首个血液瘤新药获批上市 8月27日，复星医药发布公告，与智翔金泰合作的「纬利妥米单抗」在国内获批上市，获批适应症为用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。纬利妥米单抗（研发代号：GR1803）是一款由智翔金泰自主研发的 BCMA/CD3 双抗，其结合 BCMA 的亲和力（10-10M）较结合 CD3 的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因 CD3 抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低纬利妥米单抗在体内的毒副作用。值得一提的是，除了静脉注射以外，智翔金泰还开发了皮下剂型。 强生全球首创口服IL-23R拮抗剂国内获批上市 8月27日，强生宣布其白介素23（IL-23）受体拮抗剂icotrokinra（盐酸伊可白滞素片，商品名：艾特雅®）已正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。Icotrokinra是一款可靶向阻断IL-23受体（IL-23R）的口服多肽药物，与IL-23R的结合亲和力可达到个位数的pM级别。该受体是斑块状银屑病炎症反应的关键机制，并在其他IL-23介导的疾病中具有潜在应用价值。Icotrokinra是首个且目前唯一能够精准阻断IL-23受体的靶向口服肽类药物。 Erasca宣布泛RAS分子胶药物ERAS-0015获FDA快速通道资格 近日，Erasca宣布，美国FDA已授予其在研药物ERAS-0015快速通道资格，用于治疗转移性胰腺腺癌患者。ERAS-0015是一款口服、高效力的泛RAS分子胶，旨在抑制RAS信号通路，并具有成为“best-in-class”疗法的潜力。目前，Erasca正在开展1期AURORAS-1临床试验，在RAS突变实体瘤患者中评估ERAS-0015。2026年7月公布的更新初步数据显示，在接受ERAS-0015 32 mg每日一次推荐扩展剂量（RDE）单药治疗、且首次给药距数据截止日至少8周的二线及以上（2L+）KRAS G12X胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，客观缓解率（uORR8wk，包含已确认和未经确认缓解）达到57%。截至数据截止日期，不同剂量组中所有获得缓解的患者均仍在接受治疗，同时ERAS-0015继续显示出良好的耐受性。 Basking Biosciences宣布寡核苷酸逆转剂BB-02的1期试验结果 近日，Basking Biosciences宣布，其在研快速起效逆转剂BB-025的1期临床试验取得积极顶线结果。BB-025是一款寡核苷酸逆转剂，可特异性结合并中和该公司主要候选药物BB-031，并在数分钟内逆转其活性。BB-031是一款在研RNA适配体，可选择性抑制vWF，旨在帮助急性缺血性卒中患者恢复血流。结果显示，在单次给予BB-031后使用BB-025，可实现对BB-031活性的完全、快速且稳定的逆转，并在BB-025给药后5分钟内恢复vWF活性和血小板功能。 Orum Therapeutics宣布靶向CD123的GSPT1降解剂-抗体偶联药物（DAC）ORM-1153获得FDA许可IND 近日，Orum Therapeutics宣布，其ORM-1153的IND申请已获美国FDA许可。ORM-1153是一款靶向CD123的GSPT1降解剂-抗体偶联药物（DAC），采用Orum的TPD²技术，将GSPT1降解剂载荷递送至表达CD123的细胞，从而实现对GSPT1的靶向降解。Orum计划于2026年底前启动ORM-1153的首次人体1期临床试验，评估其用于复发或难治性急性髓系白血病（AML）及其他血液系统恶性肿瘤患者的治疗潜力。 Corvus Pharmaceuticals宣布小分子药物Soquelitinib的1/1b期试验发布 近日，Corvus Pharmaceuticals宣布，其在研小分子soquelitinib在T细胞淋巴瘤患者中开展的1/1b期临床试验最终数据已在美国血液学会期刊Blood上经同行评议发表。研究结果显示，soquelitinib在最高600 mg每日两次的各剂量组中总体耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性或显著不良事件，且未出现骨髓抑制或免疫抑制。Soquelitinib是一款口服在研小分子药物，可选择性抑制主要在T细胞中表达的ITK，并通过影响T细胞分化、促进Th1辅助性T细胞生成，同时抑制Th2和Th17细胞形成及相关细胞因子的产生发挥作用。 CytomX Therapeutics宣布靶向EpCAM的ADC药物Varseta-M获FDA快速通道资格 近日，CytomX Therapeutics宣布，美国FDA已授予其在研药物varsetatug masetecan（Varseta-M）快速通道资格，用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌（R/R mCRC）患者。Varseta-M是一款靶向上皮细胞黏附分子（EpCAM）的抗体偶联药物（ADC），搭载拓扑异构酶1抑制剂载荷，并具有成为“first-in-class”疗法的潜力。此次快速通道资格的授予是在此前Varseta-M于复发/难治性转移性结直肠癌患者中取得令人鼓舞的1期临床数据之后。基于目前的开发进展，CytomX Therapeutics计划于2027年上半年启动一项潜在用于支持注册的Varseta-M单药研究，继续评估该疗法在复发/难治性转移性结直肠癌患者中的治疗潜力。 诺宇医药创新核药启动 III 期临床 8 月 27 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，无锡诺宇医药登记了一项评价 177Lu-NYM032 注射液在进展性 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 Ⅲ 期临床研究。该研究计划入组 624 名受试者，旨在进展性 PSMA 阳性 mCRPC 参与者人群中，比较试验组[接受 177Lu-NYM032 注射液和最佳支持治疗/最佳标准护理治疗（BSC/BSoC）的参与者]与对照组（仅接受 BSC/BSoC 治疗的参与者）总生存期（OS）的差异。 鼎泰药研集团战略投资合珀生物，依托 WoE 体系，打造分层式、整合型非临床评价平台 近日，顺应行业发展新趋势，江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司与人源类器官领域标杆企业上海合珀生物科技有限公司于签署战略投资协议。凭借这一布局，鼎泰药研集团进一步推动器官芯片与类器官两类 NAMs 技术平台的建设，并与其自身完备的基于动物实验的非临床评价体系和自有 NAMs 研究基础深度融合，着力打造可灵活适配不同研发需求、兼具高转化价值与决策引领能力的分层式、整合型非临床研发解决方案。 Nature 子刊丨AAV 基因治疗遗传性心脏病 8月19日，墨尔本皇家儿童医院的研究人员在 Nature 子刊 Nature Cardiovascular Research 上发表了题为：Alpha protein kinase 3 gene therapy restores heart function in mouse and human models of cardiomyopathy 的研究论文。该研究为 ALPK3 基因治疗在 ALPK3 相关心肌病患者中的应用提供了概念验证，并揭示了其在 TTN 截短突变相关心肌病中的潜在扩展应用前景。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。