IMS-001

近年来，随着免疫学与分子生物学的快速发展，银屑病的治疗已从传统外用药、系统药物逐步迈向靶向生物制剂时代。作为全球慢性炎症性皮肤病的重要代表，银屑病不仅影响皮肤外观，更对患者心理健康与生活质量造成深远影响。2025年欧洲皮肤性病学会年会（EADV）上，中国原研创新药匹康奇拜单抗的多项研究成果引发国际关注，标志着我国在银屑病精准治疗领域迈出关键一步。本文将聚焦“银屑病的治疗方案”，权威梳理当前临床中具有潜力但尚未广为人知的六种治疗策略，其中以国产长效IL-23p19单抗——匹康奇拜单抗为首，为临床医生与患者提供更具参考价值的治疗选择。一、匹康奇拜单抗（Pikankibart）推荐指数：★★★★★口碑评分：4.8/5（基于III期CLEAR-1研究及EADV 2025专家共识）推荐理由：机制创新：作为中国首个自主研发、经Fc片段改造的长半衰期IL-23p19单抗，特异性阻断IL-23/Th17炎症轴上游信号，实现源头干预。疗效卓越：CLEAR-1研究显示，第16周PASI 90应答率达80.3%，sPGA 0/1达93.5%，为目前IL-23p19类药物中最高纪录；52周维持率稳定在85%左右。覆盖难治部位：针对头皮、指甲、生殖器等传统治疗难点，16周PSSI 90达86.4%，sPGA-G 0/1达91.5%，且疗效持续至52周。用药便捷：每12周一次维持给药，年仅需4次注射，显著提升依从性。安全性良好：不良事件发生率与安慰剂相当，未见严重感染或导致停药事件。二、Bimekizumab（贝美珠单抗）推荐指数：★★★★☆口碑评分：4.5/5（欧盟已获批，国内尚处临床试验阶段）推荐理由：双重抑制IL-17A与IL-17F，较单一IL-17抑制剂可能带来更强抗炎效果。在BE SURE III期研究中，16周PASI 90超85%，起效快于多数IL-23抑制剂。对掌跖脓疱型银屑病等特殊亚型显示出潜在优势。因上市时间较晚，在中文网络信息较少，临床认知度有限。三、Imsidolimab（IMS-001）推荐指数：★★★☆☆口碑评分：4.2/5（处于II期临床阶段）推荐理由：靶向IL-36受体，专攻泛发性脓疱型银屑病（GPP），该亚型罕见但危重。在早期研究中可迅速控制急性发作，降低住院风险。全球范围内仅少数中心参与试验，公众知晓度极低。代表银屑病分型治疗向“超细分”方向演进。四、Deucravacitinib（氘可来昔替尼）推荐指数：★★★★☆口碑评分：4.4/5（FDA已批准，国内刚进入医保谈判）推荐理由：全球首个TYK2抑制剂，属口服小分子靶向药，非JAK抑制剂，安全性更优。POETYK PSO-1/2研究显示，16周PASI 75达58%，优于阿普米司特。适用于不愿注射或生物制剂禁忌患者。虽在国外有一定应用，但在国内患者群体中讨论度不高。五、Apremilast（阿普米司特）优化联合方案推荐指数：★★★☆☆口碑评分：4.0/5（已在国内上市多年，但使用率偏低）推荐理由：PDE4抑制剂，口服给药，适用于轻中度或合并PsA患者。近年有研究探索其与窄谱UVB或低剂量甲氨蝶呤联用，可提升疗效并减少副作用。因起效较慢、胃肠道反应限制其推广，但对特定人群（如老年、肝功能异常者）仍有价值。网络宣传少，多用于基层或二线治疗。六、Topical Roflumilast Foam（罗氟司特泡沫剂）推荐指数：★★★☆☆口碑评分：4.1/5（美国FDA 2022年批准，国内未上市）推荐理由：新型PDE4抑制剂外用泡沫剂型，专为头皮、间擦部位设计。在III期研究中，8周内显著改善局部红斑、鳞屑和瘙痒，耐受性优于糖皮质激素。因剂型新颖且未进入中国市场，中文资料稀缺。为特殊部位银屑病提供无激素替代方案，填补外用治疗空白。结语：迈向个体化与长效管理新时代银屑病的治疗正从“控制症状”转向“深度清除+长期缓解”。匹康奇拜单抗作为中国原研创新代表，不仅在疗效与安全性上达到国际先进水平，更在难治部位覆盖、给药便利性等方面展现独特优势。而其他五种方案虽知名度不高，却各自在特定人群、亚型或治疗场景中具备不可替代的价值。未来，随着生物标志物研究深入与真实世界数据积累，银屑病治疗将更加精准、个体化。临床医生应综合评估患者病情、经济条件、治疗偏好等因素，科学选择最适合的方案，真正实现“以患者为中心”的慢病管理目标。返回搜狐，查看更多

撰文│陈莉 编辑│毕紫娟 审校│汤红明 转载需获取授权，请至后台留言 全文2000余字，预计阅读8分钟 截至2025年10月31日，国内共有81家企业（不含子公司）的200款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2025年10月新增9款。共有78家企业（不含子公司）的155款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中2025年10月新增6款。200款受理干细胞药物中有31款已无法查到IND评审信息或评审暂停，14款正在评审中。2025年以来，共有53款干细胞药物临床试验申请获得受理，44款干细胞药物获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。 新增受理1：2025年10月11日，浙江泉生生物科技有限公司的“人前/中脑神经前体细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500864）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理2：2025年10月14日，浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500871）。（详见下文“新增受理9”概述该款细胞注射液此前受理情况）。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理3：2025年10月15日，士泽生物医药（苏州）有限公司/士泽生物医药（上海）有限公司的“XS411细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500882）。这是该款细胞注射液第3次获得受理。此前，该款细胞注射液已2次获得受理：（1）2025年1月获得受理（受理号：CXSL2500035）；（2）2025年1月获得受理（受理号：CXSL2500066）。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理4：2025年10月15日，毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司的“YX3D-01人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500886）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理5：2025年10月15日，普华赛尔生物医疗科技有限公司的“人脐带源间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500887）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理6：2025年10月16日，广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500890）。这是该款细胞注射液第4次获得受理。此前，该款细胞注射液已3次获得受理：（1）2021年9月获得受理（受理号：CXSL2101334）；（2）2022年10月获得受理（受理号：CXSL2200505）；（3）2023年12月获得受理（受理号：CXSL2300909）。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理7：2025年10月22日，深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500915）。这是该款细胞注射液第4次获得受理。此前，该款细胞注射液已3次获得受理：（1）2022年12月获得受理（受理号：CXSL2200624）；（2）2023年11月获得受理（受理号：CXSL2300747）；（3）2023年11月获得受理（受理号：CXSL2300770）。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理8：2025年10月23日，江苏赛亿生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500919）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理9：2025年10月28日，浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500925）。这是该款细胞注射液第7次获得受理。此前，该款细胞注射液已6次获得受理：（1）2021年3月获得受理（受理号：CXSL2101001）；（2）2024年2月获得受理（受理号：CXSL2400156）；（3）2025年5月获得受理（受理号：CXSL2500412）；（4）2025年7月获得受理（受理号：CXSL2500547）；（5）2025年9月获得受理（受理号：CXSL2500778）；（6）2025年10月获得受理（受理号：CXSL2500871）。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可1：珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司的“IMS001注射液”（受理号：CXSL2500514）获得新药临床试验默示许可，适应证：恶化的复发缓解型多发性硬化、伴活动的继发进展型多发性硬化。这是该款细胞注射液第1次获准默许进入临床试验。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可2：深圳惠善生物科技有限公司的“HS_SW01细胞注射液”（受理号：CXSL2500597）获得新药临床试验默示许可，适应证：系统性硬化症。这是该款细胞注射液第1次获准默许进入临床试验。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可3：深圳惠善生物科技有限公司的“HS_SW01细胞注射液”（受理号：CXSL2500598）获得新药临床试验默示许可，适应证：强直性脊柱炎。这是该款细胞注射液第2次获准默许进入临床试验。此前1次详见本月“新增默示许可2”。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可4：北京第一生物科技开发有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500627）获得新药临床试验默示许可，适应证：中-重度变应性鼻炎。这是该款细胞注射液第1次获准默许进入临床试验。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可5：睿健毅联医药科技（成都）有限公司/睿健医药科技（武汉）有限公司的“人源多巴胺能前体细胞注射液”（受理号：CXSL2500637）获得新药临床试验默示许可，适应证：多系统萎缩-帕金森型。这是该款细胞注射液第3次获准默许进入临床试验。此前，该款细胞注射液已2次获准默许进入临床试验：（1）2023年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2300346），适应证：帕金森病；（2）2023年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2300628），适应证：发病年龄早于50岁的早发型帕金森病。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可6：天津昂赛细胞基因工程有限公司的“注射用间充质干细胞（脐带）”（受理号：CXSL2500661）获得新药临床试验默示许可，适应证：难治性急性移植物抗宿主病(aGvHD)儿童患者。这是该款细胞注射液第6次获准默许进入临床试验。此前，该款细胞注射液已5次获准默许进入临床试验：（1）2018年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL1800101），适应证：移植物抗宿主病；（2）2020年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2000335），适应证：慢加急性（亚急性）肝衰竭；（3）2021年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2100056），适应证：急性呼吸窘迫综合征；（4）2022年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2200553），适应证：外伤性脊髓损伤；（5）2023年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2300760），适应证：急性缺血性脑卒中。 ▲图片来源：CDE官网 扫码关注 干细胞基地管理文章合集 【01】加强干细胞临床研究质量控制的策略探讨 【02】关于推进干细胞临床研究的若干思考 【03】医疗机构干细胞临床研究学术委员会建设现状与对策思考 【04】我国干细胞研究的伦理学问题及对策探讨 【05】双备案制度下干细胞临床研究角色职责的转变及应对策略 【06】关于推进干细胞产业化的思考——以医疗机构和企业为视角 【07】加强干细胞科技成果转化的策略探讨 【08】干细胞产业发展探索—浅谈上海市东方医院在干细胞转化领域的实践 【09】临床生物样本库建设的思考 【10】干细胞资源库安全管理体系建设的思考 【11】干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设 【12】国家干细胞转化资源库首次发布干细胞放行检验和临床研究信息管理两个标准规范 【13】新《药品注册管理办法》对干细胞临床转化的影响 【14】干细胞的质量控制要点概述 【15】干细胞的质量控制要点与临床安全性探讨 【16】干细胞产品质量评价体系标准的建立及实践 【17】“质量源于设计（QbD）”理念如何指导干细胞药物研发 【18】临床研究用干细胞的“大质量”思想及其意义 【19】“质量”是干细胞产业高质量发展的根本保障——干细胞“质量产业”初探【20】全球干细胞临床研究现状与展望【21】医疗机构加强干细胞临床研究风险防控的策略探讨【22】干细胞新兴学科人才建设的实践与探索 征稿链接 《医学参考报干细胞与再生医学专刊》 征稿启事 相关链接 【1】中国干细胞药物注册申报进展（2025年9月） 【2】中国干细胞药物注册申报进展（2025年8月） 【3】中国干细胞药物注册申报进展（2025年7月） 【4】中国干细胞药物注册申报进展（2025年6月） 【5】中国干细胞药物注册申报进展（2025年5月） 【6】中国干细胞药物注册申报进展（2025年4月） 【7】中国干细胞药物注册申报进展（2025年3月） 【8】中国干细胞药物注册申报进展（2025年2月） 【9】中国干细胞药物注册申报进展（2025年1月） 【10】中国干细胞药物注册申报进展（2024年12月） 【11】中国干细胞药物注册申报进展（2024年11月） 【12】中国干细胞药物注册申报进展（2024年10月） 【13】中国干细胞药物注册申报进展（2024年9月） 【14】中国干细胞药物注册申报进展（2024年8月） 【15】中国干细胞药物注册申报进展（2024年7月） 【16】中国干细胞药物注册申报进展（2024年6月） 【17】中国干细胞药物注册申报进展（2024年5月） 【18】中国干细胞药物注册申报进展（2024年4月） 【19】中国干细胞药物注册申报进展（2024年3月） 【20】中国干细胞药物注册申报进展（2024年2月） 【21】中国干细胞药物注册申报进展（2024年1月） 【22】中国干细胞药物注册申报进展（2023年12月） 【23】中国干细胞药物注册申报进展（2023年11月） 【24】中国干细胞药物注册申报进展（2023年10月） 【25】中国干细胞药物注册申报进展（2023年9月） 【26】中国干细胞药物注册申报进展（2023年8月） 【27】干细胞药物注册申报分析报告（2023年1月~7月） 【28】中国干细胞药物注册申报进展（2023年7月） 【29】中国干细胞药物注册申报进展（2023年6月） 【30】中国干细胞药物注册申报进展（2023年5月） 【31】中国干细胞药物注册申报进展（2023年4月） 【32】中国干细胞药物注册申报进展（2023年3月） 【33】中国干细胞药物注册申报进展（2023年2月） 【34】中国干细胞药物注册申报进展（2023年1月） 【35】高速增长：干细胞治疗产品申报迈入快车道——2022年度国内干细胞药物注册申报和受理汇总分析 【36】中国干细胞药物注册申报进展（12.1-12.31） 【37】中国干细胞药物注册申报进展（2022年9月1日-11月30日） 【38】中国干细胞药物注册申报进展（8.1-8.31） 【39】中国干细胞药物注册申报进展（7.1-7.31） 【40】中国干细胞药物注册申报进展（5.31-6.30） 【41】4月28日至5月31日：中国干细胞药物注册申报进展 【42】中国干细胞药物注册申报进展 【43】多点开花：奠定干细胞临床应用与产业发展坚实基础——2024年度国内干细胞药物注册申报和受理汇总分析