CS-060380

据国际医学会议网消息，全球肝病领域极具影响力的顶尖学术盛会——2026 年欧洲肝脏研究协会年会(EASL Congress 2026)，将于5月27日至30日在西班牙巴塞罗那隆重举办。近日，大会正式公布学术摘要入选结果。凯思凯迪核心产品CS0159(利耐舒®)治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的 II 期临床研究成果，凭借突出的科研创新性与极高的临床应用价值，成功入选大会Late Breaker Oral Presentation(最新突破口头报告)。届时，凯思凯迪将在大会现场重磅发布CS0159 针对原发性胆汁性胆管炎 II 期临床的关键研究数据，向全球肝病学界全面展示中国创新药企在自身免疫性肝病赛道的前沿探索与突破性科研成果。 CS0159是一款基于“第一性原理”全新设计的新型脉冲式法尼醇X受体(FXR)激动剂，与传统FXR激动剂的长效持续激活设计不同，该药物精准遵循人体胆汁酸自然代谢节律，通过脉冲式作用模式，实现强效激活FXR靶点与更优安全性、耐受性的双重突破，具备鲜明的差异化竞争优势，有望破解当前FXR激动剂临床应用中的核心瓶颈，为PBC患者提供更安全、更有效的全新治疗方案。 本次入选EASL Congress 2026最新突破口头报告的研究，是一项评价CS0159片治疗PBC患者安全性、耐受性和有效性的II期多中心临床研究，由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头，联合全国17家顶尖医疗机构共同开展。 目前，CS0159针对PBC适应症的III期临床研究，已在全国39家临床单位全面推进，正面向符合条件的PBC患者开放入组招募，为患者提供全新前沿治疗选择。 EASL Congress 欧洲肝脏研究协会(EASL)成立于1966年，是欧洲规模最大、全球影响力顶尖的肝病专业学术组织。EASL年会被誉为国际肝病领域 “风向标”，每年吸引全球100多个国家、超7000名肝病领域专家学者参会，是展示前沿临床成果、引领领域诊疗方向的顶级学术平台。 入选Late Breaker Oral Presentation 意味着什么？ Late Breaker Oral Presentation(最新突破口头报告)是EASL年会竞争最激烈、含金量最高的学术板块之一，专门用于展示截止日期后才完成的、具有重大临床价值、有望改变临床实践的的前沿研究成果，入选的研究成果通常需满足以下核心条件： 最新时效性：研究成果是在常规摘要提交截止日期后才最终确定的最新数据。 高度显著性：研究被认为具有极高的科学价值，有潜力实质性地改变或影响当前的临床实践与领域发展。 严谨设计：仅接受前瞻性设计的临床研究，且通常不接受基础实验室研究。 严格筛选：该板块实行严苛的审查流程，入选标准严、入选率低，是全球肝病研究领域的“硬通货”。 凯思凯迪CS0159从全球海量投稿中脱颖而出，成功入选Late breaker口头报告，标志着其研发成果与临床价值，获得国际肝病顶级学术界的权威认可。 此外，凯思凯迪另一核心产品CS060380（赛贝朵儿®）的I期临床研究结果也入选EASL 2026会议壁报展示。研究显示其在单次及多次给药剂量递增试验中均展现出良好的安全性与药代动力学特征，作为THR-β靶点的关键药效学标志物SHBG呈剂量依赖性升高，最高到达200%以上，同时显著改善各项血脂水平。 更多关于CS0159的详细临床数据，敬请关注EASL 2026大会期间的口头报告环节。 更多大会信息，请关注官方网站： https://easl.eu/event/easl-congress-2026/

CS060380片IIa期临床启动：为NASH患者带来靶向治疗新曙光 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），是全球最常见的慢性肝病之一。据估计，全球约有25%的成年人患有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），其中约20%-30%会进展为NASH。NASH以肝脏脂肪堆积、炎症和肝细胞损伤为特征，可进一步发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌。目前，全球范围内尚无任何药物正式获批用于治疗NASH，临床治疗手段极为有限，存在巨大的未满足医疗需求。 在此背景下，由凯思凯迪（上海）医药科技有限公司自主研发的创新药物CS060380片，其针对NASH的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照IIa期临床试验已于2025年9月正式启动（登记号：CTR20253652），为众多NASH患者提供了一个接触前沿疗法、探索治疗新路径的重要机会。 一、 CS060380片：靶向NASH核心病理机制的新药 根据公开信息，CS060380片是一种化学药物。从相关研究推断，其可能是一种甲状腺激素受体β（THR-β）选择性激动剂。THR-β是肝脏中表达的主要甲状腺激素受体亚型，在调节肝脏脂质代谢、降低肝脏脂肪含量方面起着核心作用。 作用机制：CS060380通过选择性激活肝脏中的THR-β受体，模拟甲状腺激素对肝脏的特定作用，从而： 促进肝脏脂肪代谢：加速脂肪酸的β-氧化，减少肝脏新生脂肪合成，从而有效降低肝脏脂肪含量。 改善肝功能与炎症：可能有助于降低肝脏转氨酶（ALT/AST）水平，减轻肝脏炎症和氧化应激。 潜在抗纤维化作用：通过改善代谢紊乱和炎症，间接延缓或逆转肝纤维化的进程。 这种靶向肝脏的机制，旨在从NASH的病理核心——代谢紊乱入手，提供一种全新的治疗策略。 二、 IIa期临床试验详情：科学验证的第一步 本次开展的IIa期研究是CS060380在NASH患者中的首次概念验证性临床试验，设计严谨，旨在初步探索药物的疗效与安全性。 试验设计：采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的金标准设计。符合条件且通过筛选的患者将被随机分配至CS060380治疗组或外观相同的安慰剂组，且分组信息对患者和研究者均保密，以最大程度保证评估结果的客观性。 核心目的： 主要目的：初步评价CS060380片治疗NASH的有效性。 次要目的：评价其安全性和耐受性；评估在NASH患者中的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。 探索性目的：探索其对改善肝纤维化等相关生物标志物的影响。 治疗方案：根据公示信息，药物为口服片剂，需空腹服用，每日一次，连续治疗12周。研究设置了不同的剂量组（如0.05mg和0.5mg），以探索最佳给药方案。 主要评价指标：疗效的核心评估将基于磁共振质子密度脂肪含量测定（MRI-PDFF）。主要终点包括治疗期间肝脏脂肪含量相对于基线的百分比变化，以及脂肪含量下降≥30%的患者比例。 三、 谁可以参加？——关键入选标准 如果您或您的家人朋友符合以下主要条件，可能有机会参与这项前沿研究： 年龄：18-70周岁（含边界值），男女不限。 诊断：经临床评估符合非酒精性脂肪性肝炎（NASH）诊断。 病情确认（满足以下任一条件）： 随机化前6个月内，有肝组织活检结果符合NASH病理学诊断，且NAS评分≥4分（其中炎症和气球样变各至少1分），纤维化分期为F1-F3。 随机化前3个月内，通过MRI-PDFF检测确认肝脏脂肪含量≥10%。 肝功能：随机前肝功能指标（ALT/AST）相对稳定，具体要求由研究医生评估。 基本健康状况：无其他严重的急慢性肝病（如病毒性肝炎、自身免疫性肝病、肝硬化等）、严重心脑血管疾病、活动性恶性肿瘤等。 依从性：能够理解并签署知情同意书，愿意并能够按照试验方案要求完成所有访视和检查。 （请注意：以上为部分核心标准，最终能否入组需由研究医生根据完整的入选/排除标准进行全面评估。）四、 参与本研究的获益 参与此项IIa期临床研究，您将可能获得以下支持： 免费的创新药物治疗：研究期间使用的CS060380片或对照药物均由项目免费提供。 免费的全面检查：所有与研究相关的检查，包括关键的MRI-PDFF肝脏脂肪定量检测、肝肾功能、血常规等实验室检查，均由项目承担费用。 专业的医疗团队照护：您将在全国多家参与本研究的权威医院，由肝病领域的专家团队进行定期的、细致的病情监测与健康指导。 相应的交通补贴：根据各研究中心规定，您可能获得一定的交通补贴。 贡献于医学突破：您的参与将为攻克NASH这一世界性难题贡献宝贵的数据，助力中国原创新药的研发，惠及未来广大患者。五、 展望：NASH治疗药物研发进入关键期 CS060380 IIa期研究的启动，正值全球NASH新药研发竞争白热化阶段。多个靶点药物（如FXR激动剂、PPAR激动剂、GLP-1受体激动剂等）已进入后期临床。THR-β激动剂作为其中极具潜力的方向之一，已有国际同类药物在III期临床试验中显示出显著降低肝脏脂肪含量和改善肝纤维化的潜力。 CS060380若能在本次IIa期研究中初步验证其安全性与降低肝脂的有效性，将为其后续的临床开发奠定坚实基础。对于中国数千万NAFLD/NASH患者而言，这意味着未来可能拥有一个全新的、有效的国产治疗选择。六、 如何了解更多与参与？ 本研究为全国多中心临床试验，正在多家具备肝病诊疗资质的医院开展。如果您认为自己可能符合条件并有意向参与，建议通过以下正规途径进一步了解： 查询平台：联系客服了解。 咨询专业医生：前往您所在城市的大型三甲医院肝病科、消化内科或内分泌科，咨询医生是否有参与该项目，并进行专业的医学评估。 警惕非正规渠道：所有正规的临床试验均不收取任何“报名费”或“治疗费”，且享有严格的伦理审查和知情同意保护。请通过医院官方渠道参与。 结语 NASH的沉默进展特性使其成为“隐形的肝脏杀手”。CS060380片IIa期临床试验的开展，不仅是为患者提供一次免费的、前沿的治疗尝试，更是携手患者共同探索战胜疾病的新可能。每一次严谨的临床研究，都是向着最终攻克疾病迈出的坚实一步。 重要声明：本文旨在科普前沿医疗研究信息，不构成任何医疗建议。CS060380片仍处于临床研究阶段，其安全性与有效性尚未得到最终确认。所有治疗决策应在专业医生指导下进行。临床试验的具体细节、入组标准及患者权益，均以各研究中心正式的知情同意书为准。 参考文本来源： 【声　明】图文版权归属原始权利人，本平台非商业用途。观点仅代表作者本人，不代表本平台立场。如果本文侵犯了您的权利，请及时联系我们，以便洽谈授权或及时删除！