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A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CS060380 Tablets in Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH) and Obesity.
this study is looking at a new investigational medicine called CS060380, when used together with semaglutide, in adults who have both metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) and obesity. MASH is a condition where too much fat builds up in the liver, leading to inflammation and damage. Obesity is a major risk factor for this condition.
This is a Phase II clinical trial, which means we are testing the medicine to see if it works and is safe. The study will last up to 54 weeks, which is a little over a year. It includes:
* A screening period of up to 2 weeks to check if you are eligible to take part.
* A 36-week double-blind treatment period, where you will be randomly assigned (like flipping a coin) to receive either the study drug CS060380 or a placebo (an inactive pill that looks like the study drug). Both groups will also receive semaglutide, which is an approved medicine for weight management. Neither you nor your doctor will know which treatment you are receiving.
* A 16-week open-label period, where all participants will receive CS060380. The main goal of this study is to see how the study drug affects the amount of fat in the liver, measured by a special MRI scan, and body weight. We will also monitor your overall health and safety throughout the study by checking your vital signs, doing blood and urine tests, and asking about any side effects you might experience.
About 120 participants will take part in this study at almost 15 different hospitals across China, with Ruijin Hospital in Shanghai as the main study site.
Evaluation of Drug-Drug Interactions Between CS0159 Tablets and Rifampicin/Itraconazole and the Effect of a High-Fat Meal on the Pharmacokinetic Characteristics of CS0159 Tablets in Healthy Adult Participants
Purpose: This study aims to evaluate the effect of food (high-fat, high-calorie meal) on the pharmacokinetic (PK) profile of CS0159 tablets and to assess the drug-drug interactions (DDI) when CS0159 is co-administered with a strong CYP3A4 inducer (rifampicin) and a strong CYP3A4 inhibitor (itraconazole), respectively.
Design:
Part A (DDI - Induction): Single-center, open-label, fixed-sequence design. Sixteen healthy participants will receive a single dose of CS0159 (4 mg) under fasting conditions on Day 1, rifampicin alone (600 mg, QD) under fasting conditions on Days 2-8, and co-administration of CS0159 with rifampicin under fasting conditions on Day 9.
Part B (Food Effect & DDI - Inhibition): Single-center, open-label, two-phase design. Sixteen healthy participants will first undergo a randomized, two-period, two-sequence crossover food effect study (CS0159 4 mg administered under fasting vs. high-fat meal conditions). All participants will then enter the second phase, receiving itraconazole (200 mg, QD) after a meal for 5 consecutive days, followed by co-administration of CS0159 with itraconazole after a high-fat meal on the 6th day.
Endpoints: The primary endpoints are the pharmacokinetic parameters of CS0159 (C
max, AUC
0-t, AUC
0-∞)and other PK parameters (Tmax,t1/2,λz,AUC_%Extrap,Tlag,CL/F,V/F). Secondary endpoints include safety (adverse events, vital signs, laboratory tests, etc.) .
A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CS0159 in Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC) With Inadequate Response or Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CS0159 in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) with inadequate response or intolerance to ursodeoxycholic acid (UDCA).
100 项与 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 相关的专利(医药)
随着技术的迭代升级和机制研究的不断深入,自免药物迎来新一波浪潮。一方面,新靶点、新疗法的持续探索将推动了自免疾病治疗理念的根本性变革——从“广谱抑制”向“精准靶向”乃至“免疫重塑”的范式转移。另一方面,BD出海事件更是推波助澜——仅在2025年,自免领域就催生了累计超过150亿美元的授权合作与并购交易,全球制药界对自免疾病的关注度呈现爆发式增长。
正是在这一关键节点,召开自免专项会议显得尤为重要。触界生物将于2026年7月2-3日在上海淳大万丽酒店召开《第二届自免药物创新开发及应用大会》,会议只聚焦自身免疫疾病,从抗体药物、细胞与基因疗法、新型小分子药物、临床转化等多个角度展开讨论,诚邀业内专家出席交流,共促自免药物新发展!
会议名称
第二届自免药物创新开发及应用大会(AIDC2026)
会议时间
2026.7.2-3(周四&周五)
会议地点
上海淳大万丽酒店4F宴会厅(浦东新区迎春路 719号)
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抗体药物的进化与超越
7 月 2 日 上午
09:00
To Address Unmet Medical Needs by Developing Specific or Tri-specific Antibody Drugs
朱向阳,华奥泰生物,总经理
09:25
种属交叉的 CD3 纳米抗体 -Fapon TCE 平台及应用
芦迪,菲鹏制药,研发 VP
09:50
新型抗体药物的研发及其在自免疾病中的应用(拟)
陆筠月,高诚生物,中国区负责人
10:15
席位已锁定
百普赛斯
10:40
茶歇&商务交流
11:00
炎症自免抗体药物研发的浪潮、差异化(拟)
郭崇天,脉金生物,非临床研发负责人
11:25
席位已锁定
陶维红,溪长生物,首席执行官
11:50
圆桌讨论
不同类型自免药物的优劣对比与联用创新
1. 小分子药物、抗体、细胞治疗不同类型的药物在疗效起效速度、作用机制、安全性(如感染、肿瘤风险)以及给药便利性 / 成本方面各有何显著优势与局限?
2. 不同机制的药物各有优劣,药物联用的理论基础是什么?是否能实现“1+1>2”?其目标是追求“协同增效”还是“互补覆盖”以克服耐药?联用方案是否会导致安全性风险的叠加?如何监测和管理这些风险?
12:30
午餐&休息时刻
细胞与基因疗法的“降维打击”
7 月2 日 下午
14:00
脐带血来源 NK 细胞的技术开发及在自免领域的临床应用
朱亚青,荣谷生物,首席运营官
14:25
B 细胞耗竭疗法治疗自身免疫性疾病的进展与展望
姜丽翠,博生吉生物,通用型细胞药物研发负责人
14:50
利用 Harbour Mice 平台及诺纳生物全流程一体化服务解决双多抗开发中的关键问题
尹景雯 , 诺纳生物,研发总监
15:15
FOXP3+ 调节性 T 细胞与个体化免疫疗法
李斌,上海市免疫学研究所,科研副所长 & 资深 PI
15:40
茶歇&商务交流
16:00
CAR-Treg 自身免疫性疾病适应症的立项选择以及临床开发
夏珏妤,毕诺济生物,临床开发副总裁
16:25
自身免疫性疾病的新进展及临床前评价策略
黄春健,精诚智研,高级总监
16:50
mRNA 技术治疗自身免疫性疾病进展
刘伟为,阿法纳生物,副总经理
17:15
重塑免疫稳态:全新靶点 Treg 疗法在自免疾病的突破探索
刘峰,博迪贺康,首席运营官
17:40
圆桌讨论
自免药物的临床转化与应用
1. 在自免领域,如何利用生物标志物、疾病分型模型和先进的临床前模型(如人源化动物模型)来验证新靶点的成药性,并预测其在特定患者亚群中的疗效与安全性?当前转化研究面临的最大瓶颈是什么?
2. 面对自免疾病病程长、异质性大的特点,传统的临床试验设计往往耗时耗力。如何创新试验设计(如适应性设计、篮子 / 伞式试验、主方案设计)以加速药物开发?
18:20
首天会议结束
新型小分子药物——从“广谱抑制”到“精准调控”
7 月 3 日 上午
09:00
Development of Oral PROTAC Drug for Inflammatory Bowel Disease
金建平,优济普世,联合创始人
09:25
免疫代谢与自免疾病新药研发
许柯,默达生物,创始人 & CEO
09:50
针对外周自免症病的高选择性 TYK2/JAK1 假激酶 (JH2) 结构域抑制剂 WD-890
王能辉,文达医药,董事长
10:15
Targeting Neurogenic Inflammation for Inflammatory Skin Diseases
寿建勇,轶诺药业,创始人 &CSO
10:40
茶歇&商务交流
11:00
基于新型靶点开发治疗自身免疫性疾病的小分子创新药(拟)
范国煌,艾美斐生物,董事长 &CEO
11:25
蛋白降解新机制自免药物的研发
杨小宝,标新生物,董事长 & CEO
11:50
下一代自免小分子的靶点选择策略(拟)
张齐,璞诺智药,副总裁,商务拓展 & 运营负责人
11:30
午餐&休息时刻
从机制到临床——转化医学与生物标志物
7 月 3 日 下午
14:00
自免药物从早期研发到临床突破——实战经验与策略思考(拟)
吴诸丽,宜明昂科,首席医学官
14:25
PROTACs: From Clinical Advances to Future Directions
郭勇,多域生物,首席医学官 & 资深副总裁
14:50
EP4 拮抗剂 KF-0210:重塑骨关节炎治疗格局
王晓梅,凯复医药,临床开发副总裁
15:15
针对自免药物的临床试验设计及运营实战
杨彬,和黄医药,临床运营高级副总裁
15:40
生物标志物在临床研究病人筛选中的应用(拟)
博锐生物
16:05
会议结束
赞助/参展/演讲火热招募中!
自免药物相关公司
ROVI
RoyaltyPharma
R-PHARM
Sandoz
Sanofi
Santa Ana Bio
Santhera Pharmaceuticals
SBI Biotech
Schering-Plough
Schrödinger
Sebela Pharmaceuticals
Servier
Shionogi
Sorriso Pharmaceuticals
Soterios Pharma
SPH Project BiocadLimited
SSP
Stada Arzneimittel AG
SteinCares
Strides Pharma
Sun Pharmaceutical
Sunovion Pharmaceuticals
Surrozen
Switzerland Serono Pharma Schweiz
Taro Pharmaceutical
Telavant
Tetherex Pharmaceuticals
Teva
TG Therapeutics
Theravance
Throne Biotechnologies
TopasTherapeutics GmbH
UCB
Uitra Pharma(UPL)
Union Therapeutics
Upstream Bio
Vanda Pharmaceuticals
Vant
Vedanta Biosciences
Ventus Therapeutics
Ventyx Biosciences
Vera Therapeutics
Verona Pharma
Vertex Pharmaceuticals
Vianex
vTv Therapeutics
Windward Bio
Wyeth
Xencor
Xoma
Zenas BioPharma
ZuraBio
ZylaLife Sciences
艾博生物
艾美斐生物
爱科诺生物
爱思迈生物
爱信智耀
安博泰克
安立玺荣
安源医药
岸迈生物
昂科免疫
奥倍生物
百奥泰生物
百济神州
百暨基因
百明信康
百缮药业
邦耀生物
宝船生物
宝济药业
必贝特医药
毕诺济生物
标新生物
伯汇生物
博安生物
博奥信生物
泰恩康
博迪贺康
博锐生物
博生吉生物
超阳药业
乘典生物
创胜医药
创响生物
丹码生物
德琪医药
迪哲医药
东阳光药业
多域生物
恩沐生物
恩瑞恺诺
范德里希
费米子
复宏汉霖
复星凯瑞
高诚生物
高光制药
国药集团
国药中生生物
海湃泰克
海思科
海正药业
翰森制药
瀚辰星泰
杭煜制药
豪森药业
合一生技
合源生物
和铂医药
和博医药
和黄医药
和美药业
和其瑞医药
和正医药
恒瑞医药
恒翼生物
衡泰生物
弘益药业
宏成医药(倍特旗下)
华奥泰生物
华博生物
华东医药
华健未来
华纳药厂
华夏英泰
华毅乐健
汇伦生物
惠和生物
基石药业
集萃崛创
剂泰医药
济煜医药
嘉和生物
嘉越医药
健艾仕生物
健康元
金华康恩贝
津曼特生物
精准生物
君实生物
开拓药业
凯复医药
凯思凯迪
凯屹医药
凯因科技
康方生物
康乃德生物
康诺亚生物
康朴生物
康缘药业
康源久远
康哲药业
柯菲平
科辉智药
科伦药业
科望医药
科兴制药
科越医药
莱芒生物
徕特康生物
蓝图生物
朗来科技
朗睿生物
礼邦医药
礼来
丽珠医药
励缔医药
联邦生物
联合生物
凌科药业
领诺医药
领泰生物
龙启生物
隆耀生物
麓鹏制药
罗欣药业
洛启生物
迈博药业
迈晋生物
迈诺威医药
迈威生物
迈英诺医药
麦济生物
麦肯锡
美悦生物
美志医药
明慧医药
明济生物
默达生物
诺博特生物
诺诚健华
湃鸿生物
普莱医药
普祺医药
普瑞金生物
普元生物
齐鲁制药
启函生物
启林生物
启愈生物
启元生物
强生创新中心
轻胜谦远
清辉联诺
曲欣生物
荃信生物
泉港药业
荣昌生物
荣谷生物
融捷康生物
瑞博生物
瑞顺生物
睿跃生物
偌妥生物
赛尔欣生物
赛金生物
赛特明强 | 赛特医药
赛途生命
三生国健
森朗生物
上海和博药物
上海交联
上海医药
上药帛康生物
上药信谊
上御生物
尚德药缘
尚健生物
神州细胞
生诺医药
盛禾生物
诗健生物
石药集团
世之源生物
舒泰神
曙方医药
双多医药
双鹭药业
斯迈旭生物
松鹤免疫
苏州沪云
苏州隆博泰
索智生物
拓领博泰
泰德制药
泰尔康生物
天辰生物
天广实生物
天境生物
万邦德制药集团
威凯尔医药
微芯生物
维健医药
维瑾柏鳌
维立志博
伟德杰生物
卫光生物
文达医药
我武生物
武田制药
西比曼生物
先声药业
小路生物
新时代药业
鑫康合生物
信达生物
星尘生物
兴盟生物
驯鹿生物
雅科生物
炎明生物
药捷安康
药明巨诺
烨辉医药
壹瑞医药
宜明凯尔
以慈生物
以岭药业
亿诺药业
亿腾医药
艺妙神州
轶诺药业
羿科医药
益方生物
益科思特
翊石医药
英诺湖医药
英矽智能
映恩生物
永泰生物
优卡迪生物
优锐医药
祐儿医药
祐森健恒
远大九和药业
云顶新耀
再鼎医药
再极医药
泽安生物
泽德曼医药
泽璟制药
长森药业
正大海丰
正大天晴
知易生物
知原药业
智康弘义
智翔金泰
智翔医药
中国抗体制药
中天生技集团
众格生物
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导读
北京时间2026年6月10日,中国科学院上海药物研究所徐华强、李佳团队重磅研究登陆国际顶刊《Nature》,一款全球首创脉冲式FXR激动剂Linafexor(CS0159)横空出世。
这款完全由中国本土原创的小分子新药,跳出全球药企几十年固有的研发思路,用 “道法自然” 的全新药物设计逻辑,一次性攻克奥贝胆酸等传统FXR药物瘙痒、血脂升高、肝毒性三大临床痛点,有望填补明星药退市后巨大的肝病治疗空白,重塑胆汁淤积性肝病、脂肪肝的全球治疗格局。
PART 01
不做长效药,做 “快进快出” 的脉冲式分子
长久以来,全球新药研发都默认一条准则:药物在体内停留越久越好,长效剂型是加分项。但上海药物所团队另辟蹊径,提出药物设计第一性原理——药物作用要贴合人体天然生理节律。
人体内胆汁酸本身存在昼夜动态波动,进食后短暂升高、空腹快速回落,FXR(法尼醇X受体)作为调控胆汁代谢的核心开关,本就该 “一开一合”。传统长效FXR激动剂持续锁死靶点,违背生理规律,直接诱发瘙痒、血脂紊乱、受体脱敏等难以规避的副作用。
CS0159正是一把量身定制的 “分子钥匙”:从原子晶体结构可见,小分子完美嵌入FXR蛋白结合口袋,依靠氢键、疏水作用力精准咬合,强效激活受体;同时刻意设计超短半衰期(0.5–1小时),口服后快速吸收、快速代谢清除,形成脉冲式短暂可逆激活,完整复刻人体胆汁酸自然波动规律。
分子核心硬核优势
1.药效碾压一代标杆药物。EC50低至0.35纳摩尔,激活效力是退市明星药奥贝胆酸(OCA)的300–800 倍,肝靶向性极强;
2.从根源规避三大临床痛点。无显著LDL升高信号,几乎零瘙痒发生率,不会造成FXR受体长期脱敏;
3.给药便捷,不受饮食限制。血药浓度与剂量线性相关,进食不影响药效,每日仅需口服一次;
4.安全窗口空前巨大。临床数据显示最大耐受剂量 / 有效剂量比值>20000,安全性在同类靶点药物中断层领先。
PART 02
十年磨一剑:从实验室原创到全球多适应症临床推进
临床前攻坚(2016–2020)
2016年上海药物所正式启动分子设计与筛选,历经多轮结构优化,验证出CS0159超强靶点活性与优异肝靶向特性,早期动物实验彻底规避瘙痒、血脂异常风险。
2020年,研究所将该候选药全球独占许可授予凯思凯迪,全面启动全球临床开发。
临床开发全速落地(2021至今)
2021年底:完成IND申报;
2022年:Ⅰ期临床顺利收官,完整验证脉冲式药代特征与极佳安全性;
当前三大适应症同步推进,管线进度领跑国内、比肩海外巨头:
原发性胆汁性胆管炎(PBC):核心适应症,已进入Ⅲ 期注册临床,斩获 FDA 孤儿药资格 + 突破性疗法认定;
原发性硬化性胆管炎(PSC):Ⅱ期临床,临床结果积极;
MASH/NASH(非酒精性脂肪性肝炎):Ⅰ期临床全部完成。
临床最亮眼的突破:全剂量队列受试者几乎无瘙痒不良反应,打破FXR靶点药物 “用药必痒” 的行业魔咒。
PART 03
传统FXR药物集体遇挫,国产新药迎来黄金窗口期 1. 曾经唯一上市 FXR 药物:奥贝胆酸(OCA)全面退市
奥贝胆酸2016年凭借PBC适应症获FDA加速批准,曾是胆汁淤积性肝病唯一二线用药,巅峰年销售额超3亿美元,但安全隐患持续爆发:
副作用痛点:超50%患者出现难以忍受的全身瘙痒,伴随LDL胆固醇升高;
严重肝损伤风险:FDA早早添加黑框警告,多例晚期肝病患者服药后出现肝衰竭、肝移植甚至死亡;
退市结局:2024 年欧洲全面撤市,2025年9月Intercept应FDA要求,主动撤回美国市场销售,全球所有相关临床试验同步暂停;MASH 适应症研发全线终止。2. 海外巨头在研 FXR 激动剂,均未摆脱瘙痒短板
诺华Tropifexor:PBCⅢ期临床,瘙痒发生率约45%;
吉利德Cilofexor:PBC/MASHⅡ期,瘙痒为高发不良反应;
礼来收购Organovo FXR314:MASHⅢ期,同样存在瘙痒副作用。3. 国内同靶点在研管线对比
恒瑞SHR-29120:PBCⅡ期,ALP改善效果接近奥贝胆酸,瘙痒率略有下降,但未完全消除;
东阳光HEC96719:非甾体 FXR 激动剂,MASHⅡ期,肝靶向优势明显,仍存在同类靶点固有副作用。
放眼全球,所有进入临床的长效FXR激动剂,均无法彻底解决瘙痒、血脂异常难题,而CS0159依靠独创脉冲式机制,实现安全性质的飞跃,具备碾压同类产品的差异化竞争力。
PART 04
填补全球治疗空白,国产First-in-class走向世界
PBC、PSC属于罕见自身免疫肝病,长期进展会诱发肝纤维化、肝硬化,最终只能依靠肝移植;MASH/NASH全球患病人数庞大,缺乏安全有效的特效药。随着奥贝胆酸全球退市,临床治疗出现巨大缺口,医生与患者急需一款高效、低毒的全新FXR药物。
CS0159作为全球首款脉冲式FXR激动剂,拥有多重不可复制优势:中国本土源头创新,底层药物理论发表于Nature,具备全球知识产权;药效远超传统一代药物,几乎无瘙痒、血脂升高等核心副作用;三大肝病适应症同步开发,覆盖罕见胆汁淤积肝病与大众脂肪肝;海外同步推进临床,已获得FDA突破性认定,具备全球商业化潜力。
业内普遍预判:待Ⅲ期临床数据读出,CS0159有望成为全球首个无瘙痒副作用的FXR激动剂,重新定义胆汁酸相关肝病治疗标准,代表中国原创新药在代谢肝病领域站上世界前沿。
如有任何医疗相关需求 联系陪宁诊
陪宁诊将为您对接整个治疗全程
医投磐石日报2026年6月17日|第038期
"分利联盟的固化会让系统丧失进化能力,只有打破既得利益的锁定,组织才能获得新的增长空间。"
—— 曼瑟尔·奥尔森(Mancur Olson),《集体行动的逻辑》作者,美国马里兰大学教授
奥尔森讲分利联盟——当既得利益固化,系统就失去进化能力。医疗健康领域同样存在路径锁定:当一款药物的机制成为标准,后来者往往沿着同一方向做增量改良,直到耐药或失败暴露出路径的边界。当一条路径被验证,后来者会沿着它走多远?又在何处停下?医投磐石每日追踪医疗健康领域全球投融资并购脉搏,以产业战略视角穿透信息表层,让每一个事件成为判断产业拐点的信号。
一、国内·创新药热度1|麓鹏制药洛布替尼获批:BTK抑制剂从1代到4代——迭代而非换路
核心事实|6月4日,国家药监局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药1类创新药洛布替尼片(麓可达®)上市,用于既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。这是全球首个获批上市的第四代共价兼非共价双重机制BTK抑制剂。
标的画像·洛布替尼
第四代
全球首个4代BTK
共价+非共价
智能切换机制
CSCO II级
指南推荐
核心设计"共价+非共价"智能切换:通过共价键不可逆抑制野生型BTK,同时通过非共价键可逆结合C481突变型,并不可逆作用于T474I等门控突变。已纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2026年版)》R/R MCL治疗II级推荐。全球III期头对头试验ROCKET-CLL研究已启动。5月28日麓鹏制药第二次向港交所递表IPO。
交易逻辑
BTK抑制剂市场已历经三代迭代:第一代伊布替尼(共价结合,脱靶效应显著)→第二代泽布替尼/阿卡替尼(选择性改善,仍为共价结合)→第三代非共价BTK抑制剂(克服C481突变,但对T474I等门控突变无效)。洛布替尼的"共价兼非共价"设计不是另起炉灶,而是在既有路径上解决前代遗留的耐药缺口——典型的迭代逻辑:不否定前代的方向,而是补全前代未覆盖的场景。
信号判断
BTK抑制剂四代更替的轨迹揭示了一个产业规律——在成熟靶点上,迭代比颠覆更常见。洛布替尼不是"颠覆BTK范式",而是"补全BTK覆盖"。这意味着:第一,在已验证靶点上做机制迭代,临床路径更短、注册风险更低,适合中国Biotech的差异化竞争策略;第二,洛布替尼的商业化空间,很大程度上取决于前代BTK抑制剂已建立的市场基数——迭代型产品不需要独立开荒,但天花板也受制于前代的市场规模;第三,麓鹏5月28日二次递表港交所,首款产品获批与IPO时间窗口高度重合,"产品落地+资本窗口"的双重节奏值得关注。
二、国际·临床热度2|口服司美格鲁肽AD III期失败:GLP-1适应症扩展的边界校准
核心事实|《柳叶刀》正式发表EVOKE与EVOKE+两项III期随机对照试验结果:口服司美格鲁肽(每日14mg)在早期阿尔茨海默病患者中未能减缓疾病进展。两项试验共纳入3808名55-85岁轻度AD患者,104周主要终点(CDR-SB评分变化)显示,司美格鲁肽组与安慰剂组无显著差异;四分之一参与者延长治疗至156周,结果仍未改变。诺和诺德已终止扩展期研究。
EVOKE/EVOKE+ 核心数据
3808
名患者入组
104周
主要终点(无差异)
156周
延长治疗(仍无差异)
在近200名患者的脑脊液亚组中,司美格鲁肽组神经炎症相关生物标志物水平显著降低,但未转化为临床获益。试验设计基于前期观察性研究提示GLP-1类药物暴露与痴呆风险降低存在相关性。
信号判断
GLP-1适应症扩展首次在III期层面遭遇明确挫折,这为"超级药物"叙事提供了边界校准。一个值得关注的细节:同一靶点,减重适应症持续突破(先为达埃诺格鲁肽减重适应症3月获批,辉瑞拿下中国区商业化权),AD适应症却未能跨越临床终点——靶点相同,适应症不同,结局分化。这意味着GLP-1的"适应症天花板"不是由靶点本身决定的,而是由病理机制与药物作用路径的匹配度决定的。减重是代谢通路的直接干预,AD则是跨病理领域的间接假设——从"直接"到"间接",每多一层转化,不确定性就多一层——至少在AD这个适应症上,间接路径尚未走通。
三、国内·创新药热度3|复宏汉霖H药胃癌围术期获批:免疫治疗临床边界从"晚期"前移至"围术期"
核心事实|6月9日,国家药监局批准复宏汉霖抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)新适应症上市,联合奥沙利铂和替吉奥用于PD-L1 CPS≥5的可手术切除胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。H药成为全球首个且唯一获批胃癌围术期适应症的PD-1单抗,同时开创了全球首个术后"去化疗"方案——术后以免疫单药替代传统辅助化疗。
ASTRUM-006 核心数据
-33%
复发/死亡风险降低
21.6%
pCR率(对照6.4%)
96.7%
R0切除率
588例PD-L1 CPS≥5局部进展期胃/胃食管结合部腺癌。BICR评估HR=0.67。安全性:≥3级TRAE 46.6% vs 对照组58.5%。研究登顶《柳叶刀》主刊+ASCO 2026口头报告,已纳入《CSCO胃癌诊疗指南(2026版)》。
信号判断
PD-1的临床边界正在从"晚期后线"向"围术期治愈"前移,这是免疫治疗价值曲线的重估。H药此前已是全球首个获批一线ES-SCLC的PD-1,此次胃癌围术期再度拿下"全球唯一",揭示了中国PD-1的差异化竞争路径:不与K药在欧美主流适应症上正面竞争,而是在中国高发瘤种和临床痛点明确的场景中寻找注册窗口。这种策略的本质,是在已被验证的靶点上选择临床场景迭代而非靶点颠覆——迭代,而非颠覆,正在成为更常见的创新形态。
简讯
国际
礼来收购4E Therapeutics(6月16日)
礼来收购总部位于奥斯汀的慢性疼痛神经科学公司,核心候选药物4ET1103是首个进入人体临床试验的镇痛用MNK抑制剂。据媒体报道,这是礼来2026年至少第11笔收购,继5月以10亿美元收购SiteOne Therapeutics后再次加码非阿片类疼痛赛道。
GSK 106亿美元收购Nuvalent(6月9日)
每股124美元现金,溢价近40%。核心资产Zidesamtinib(ROS1,PDUFA 9月18日)和Neladalkib(ALK,PDUFA 11月27日)均已进入FDA审评。GSK新任CEO Luke Miels上任后首笔重大战略收购。
Jazz芦比替定确认性III期未达终点(6月12日)
Zepzelca在复发转移性SCLC确认性III期研究LAGOON中未达OS主要终点。单药组中位OS 8.7个月 vs 对照10.7个月。此前一线维持适应症已成功获批,分析师认为二线失利对一线无影响。PharmaMar股价当日大跌22%。
FDA批准默沙东Welireg+Keytruda肾癌辅助治疗(6月12日)
HIF2α抑制剂贝组替芬联合K药获批,LITESPARK-022研究(1841例)DFS显著优于K药单药(HR=0.72),疾病复发或死亡风险降低28%。
Parabilis Medicines创全球最大Biotech IPO(6月10日)
哈佛Greg Verdine实验室孵化,纳斯达克募资约6.7亿美元,首日大涨58%。据Endpoints报道,刷新Moderna保持的Biotech募资纪录。
国内
2026年国谈方案落地:预申报机制启动(6月1日)
首次允许未获批但已完成技术审评的药品提前进入医保申报流程。同步推出商保创新药目录转医保通道、附条件批准品种"5+3"申报窗口期、1类新药续约降幅减半等举措。
百奥几何完成数亿元A轮融资
AI大分子制药公司,国科投资/上海生物医药基金领投,高榕/达晨跟投。专注蛋白质结构预测与设计,打造生命科学"微观世界模型"。
先为达埃诺格鲁肽减重适应症正式上市
全球首个cAMP偏向型GLP-1减重药先维盈®上市销售。ADA 2026头对头研究:20周体重降幅12.8% vs 司美格鲁肽9.5%。辉瑞以最高4.95亿美元获得中国区商业化权。
凯思凯迪完成3.18亿元D轮融资
核受体新药研发商,聚焦脂肪肝/糖尿病。昭德投资/粤开资本/太平医疗健康基金投资。
华健未来完成6500万美元Pre-IPO融资
小分子化学药研发商,睿远基金/泰康集团等投资。
今日研判
迭代的权重在上升,产业竞争重心从"谁先发现靶点"转向"谁更精准地定义靶点的边界"
三条正文指向同一个结构:迭代。
BTK抑制剂从1代到4代,是在已验证靶点上补全耐药缺口;GLP-1从减重成功到AD失败,是在已验证靶点上校准适应症边界;PD-1从晚期后线到围术期治愈,是在已验证靶点上拓展临床场景。三者共同揭示的产业信号是:2026年医疗创新的主流形态不是"颠覆式跃迁",而是"迭代式深耕"。
靶点验证之后的路径分化——哪些场景能迭代成功、哪些场景存在边界——正在成为比靶点选择本身更重要的判断维度。迭代的权重在上升,意味着产业竞争的重心正在从"谁先发现靶点"转向"谁更精准地定义靶点的边界"。
信息来源
麓鹏制药洛布替尼获批(6月4日,NMPA药品审批公告)
口服司美格鲁肽EVOKE/EVOKE+(《柳叶刀》)
复宏汉霖H药胃癌围术期获批(6月9日,NMPA/复宏汉霖公告)
礼来收购4E Therapeutics(6月16日,据媒体报道)
GSK收购Nuvalent(6月9日,GSK公告)
Jazz芦比替定LAGOON研究(6月12日,PharmaMar公告)
FDA批准Welireg+Keytruda(6月12日,FDA官网)
Parabilis IPO(6月10日,据Endpoints报道)
2026年国谈方案(6月1日,国家医保局官网)
百奥几何A轮(动脉网/亿欧数据)
先为达埃诺格鲁肽(先为达公告/ADA 2026)
凯思凯迪D轮(据媒体报道)
华健未来Pre-IPO(据媒体报道)
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