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一项评价 CS0159 片治疗原发性硬化性胆管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、12 周双盲、安慰剂对照及 40 周开放的 II 期临床研究
评价不同剂量CS0159片(以下简称CS0159)在原发性硬化性胆管炎(Primary Sclerosising Cholangitis, PSC)患者中的安全性、耐受性和初步疗效
[14C]CS0159在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]CS0159后,排泄物中的总放射性量,获得人体放射性的累积排泄率和主要排泄途径;
2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]CS0159后人体内的主要代谢产物,确定主要生物转化途径和主要代谢产物(接近或大于 10%总放射性 AUC);
3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]CS0159后,全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆总放射性的药代动力学。
一项评价CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、12周双盲、安慰剂对照及40周开放的II期临床研究
与安慰剂相比,评价不同剂量 CS0159 片剂(以下简称 CS0159)在接受熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid, UDCA)治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cholangitis, PBC)患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
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▎药明康德内容团队编辑今日,Madrigal公司宣布其创新药resmetirom获美国FDA加速批准上市,联合饮食和运动用于治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者。根据新闻稿,这是获得FDA批准的首款NASH疗法,标志着该领域的一项重要里程碑。NASH又名MASH(代谢功能障碍相关脂肪性肝炎),在2023年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上,来自多个不同国家与地区肝病协会的专家们决议更新这一疾病的命名。NASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MAFLD)的晚期形式,是导致肝脏相关死亡的主要原因,患者进展为晚期肝病的风险(包括肝功能丧失和肝癌)也高于一般人群。然而,过去几十年间,针对NASH的药物研发进展一直不顺利,直到今日这类患者才迎来首款获FDA批准的疗法。公开资料显示,resmetirom之外,全球范围内还有许多针对NASH的在研疗法已经入临床试验阶段。本文将结合中国药物临床试验登记与信息公示平台信息和各公司新闻稿,为大家分享部分正在中国开展2期或3期临床研究的NASH疗法,仅供读者参阅(排名不分先后)。图片来源:123RF正大天晴/Inventiva公司:拉尼兰诺作用机制:口服PPAR激动剂拉尼兰诺(lanifibranor)是Inventiva公司开发的一种口服小分子过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂,正大天晴拥有该药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家许可。PPAR是能调节与脂质代谢、血糖稳态和胰岛素信号转导相关的多个过程的核素受体。拉尼兰诺可通过激活三种PPAR亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路,从而有益于血管和代谢变化。此前,该药已经获美国FDA授予治疗NASH的突破性疗法认定和快速通道资格,并被中国NMPA纳入突破性治疗品种。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,研究人员正在开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照加拉尼兰诺扩展治疗的3期研究,评价拉尼兰诺在无肝硬化、伴2期/3期肝纤维化的NASH成人受试者中的有效性和安全性。该试验中国主要研究者为吉林大学第一医院牛俊奇博士和重庆医科大学附属第二医院任红主任医师。诺和诺德:司美格鲁肽注射液作用机制:GLP-1受体激动剂司美格鲁肽是诺和诺德(Novo Nordisk)开发的一款每周注射一次的GLP-1受体激动剂。此类药物可以改善患者的整体代谢健康,在治疗糖尿病和肥胖症方面获得显著疗效后,治疗NASH也成为GLP-1类药物进一步开发方向。根据诺和诺德公开资料,在一项包含320名NASH患者的2期临床试验中,司美格鲁肽可剂量依赖性改善患者NASH症状的消除。在治疗72周后,与安慰剂相比,显著改善NASH症状清除的同时,未导致肝纤维化的恶化。目前,司美格鲁肽治疗NASH的相关3期试验ESSENCE也已经启动,预计招募1200位患者,于2029年完成。该国际多中心3期临床研究目前也已经在中国启动,中国主要研究者为首都医科大学附属北京友谊医院贾继东博士。该研究的目的是证明在NASH患者中使用司美格鲁肽治疗,是否可以改善肝脏组织学以及降低肝脏相关临床事件的风险。海思科:HSK31679片作用机制:THR-β激动剂HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂。甲状腺激素通过激活肝细胞中的β受体,在肝功能中发挥核心作用,影响从血清胆固醇和甘油三酯水平,到肝脏中脂肪病理性积聚等一系列健康参数。通过药物调节THRβ的活性可以改善NASH患者的代谢状态和肝脏炎症。临床前研究表明,HSK31679在NASH模型中具有良好的药效作用。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,海思科正在开展一项2期临床研究,旨在评估HSK31679片在中国NASH患者中的有效性与安全性。该研究主要研究者为北京清华长庚医院魏来博士。歌礼:ASC41作用机制:THR-β激动剂ASC41是歌礼在研的一款每日一次口服THR-β激动剂,具有肝脏靶向性和高度的THR-β选择性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,歌礼正在中国开展一项随机、双盲、安慰剂对照及多中心的2期临床研究,旨在评估ASC41片治疗经肝穿活检证实的NASH患者的疗效和安全性。该研究主要研究者为杭州师范大学附属医院施军平博士。2024年1月,歌礼宣布该2期临床试验取得积极期中结果:患者服用ASC41片12周后,肝脏脂肪含量较基线的相对降幅平均值高达68.2%;第12周时,高达93.3%的患者肝脏脂肪含量较基线相对降低30%及以上;此外,在第12周时,服用ASC41片的患者经安慰剂校正后的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)较基线相对降幅平均值分别高达37.8%和41.5%。维亚臻生物:VSA006注射液作用机制:靶向HSD17β13的siRNA药物VSA006是一款靶向肝细胞内羟基类固醇17-β脱氢酶13(HSD17β13)的小干扰RNA(siRNA)药物。全基因组关联研究表明,HSD17β13的功能缺失基因突变可以降低NASH患者从肝炎进展为肝纤维化或肝癌的风险。已完成的1/2期临床研究结果表明,VSA006可显著降低肝脏HSD17β13 mRNA和蛋白水平,同时有效降低患者丙氨酸转氨酶(ALT)水平。同时,VSA006治疗耐受性良好,无治疗相关严重不良事件或停药。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,维亚臻生物正在开展一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的2期临床试验,以在中国成年NASH患者中评价VSA006注射液的疗效和安全性。该研究主要研究者为北京清华长庚医院魏来博士。阿斯利康:AZD2693作用机制:靶向PNPLA3的ASO疗法AZD2693是一款皮下给药的反义寡核苷酸(ASO)疗法,由Ionis Pharmaceuticals与阿斯利康(AstraZeneca)合作开发,旨在抑制Patatin样磷脂酶域蛋白3(PNPLA3)的产生。全基因组关联研究发现,PNPLA3的变体导致甘油三酯的潴留,以及多不饱和脂肪酸富集的脂滴形成,可能提高NASH和肝细胞癌的风险。临床前研究显示,AZD2693降低了148M风险等位基因纯合子患者PNPLA3的mRNA表达,从而降低了NASH的一个重要疾病驱动因素。靶向PNPLA3的ASO疗法在小鼠模型中可降低肝脏炎症和纤维化。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,阿斯利康正在中国开展一项国际多中心(含中国) 2b期研究,旨在携带PNPLA3 rs738409 148M风险等位基因纯合子的非肝硬化NASH伴纤维化患者中评价AZD2693的有效性、安全性和耐受性。该研究主要研究者为北京友谊医院贾继东教授。正大天晴:TQA2225作用机制:重组人FGF21-Fc融合蛋白TQA2225是正大天晴开发的一款超长效注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白。成纤维细胞生长因子21(FGF21)是一种内源性代谢激素,可减缓细胞内应激反应并改善代谢调节。FGF21-Fc融合蛋白可以模拟FGF21的生物活性,有助于减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、增加胰岛素敏感性和改善脂蛋白水平,从而有潜力解决NASH复杂、多系统疾病状态,包括改善与心血管疾病相关的脂蛋白风险因素。根据正大天晴公开资料,该公司已经开展了一项2期随机、双盲、安慰剂对照研究,以评价TQA2225在成人NASH受试者中的有效性和安全性。该研究主要研究者为吉林大学第一医院牛俊奇博士和郑州大学第一附属医院余祖江博士。君圣泰:HTD1801胶囊作用机制:靶向肠道-肝脏的抗炎及代谢调节剂小檗碱熊去氧胆酸盐(HTD1801)为君圣泰医药研发的一款新分子实体,由两个活性组分小檗碱及熊去氧胆酸组成。作为靶向肠道-肝脏的抗炎及代谢调节剂,HTD1801对人体代谢过程中至关重要的多种通路产生调节作用,包括与代谢及消化系统疾病相关的通路。在美国,HTD1801已获得FDA授予针对NASH及原发性硬化性胆管炎适应症的快速通道资格。此外,该药已在针对NASH合并2型糖尿病(T2DM)患者的2a期临床试验达到主要终点。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,君圣泰正在开展一项国际多中心(含中国)、随机、双盲、安慰剂对照2b期研究(CENTRICITY研究),以评价HTD1801在患有进展至肝纤维化的NASH伴2型糖尿病或糖尿病前期的成人患者中,与安慰剂相比对组织学改善的影响。据悉,本研究将入组约210名经活检确诊为患有NASH且肝纤维化处于2期或3期的成年受试者,他们将接受最多60周的治疗。该研究主要研究者为杭州师范大学附属医院施军平博士和南京大学医学院附属鼓楼医院李婕博士。众生药业:ZSP1601作用机制:泛PDE抑制剂ZSP1601是一款专门针对NASH的泛磷酸二酯酶(pan-PDE)抑制剂。体外和体内研究表明,ZSP1601具有抗炎活性,可以增加细胞内cAMP的浓度,抑制肿瘤坏死因子α(TNF-α)的合成,TNF-α是一种促炎细胞因子,在NASH中诱导炎症和肝细胞损伤。根据此前发表在Nature Communications的一项1b/2a期研究结果,ZSP1601耐受性良好,可显著降低MAFLD患者的肝脏化学物质和肝脏脂肪含量,并在持续治疗28天后改善纤维化。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,众生药业正在开展ZSP1601片治疗NASH的随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床研究。该研究主要研究者为南方医科大学南方医院侯金林博士以及吉林大学第一医院牛俊奇博士。默沙东(MSD):MK-6024注射液作用机制:GLP-1R/GCGR双重激动剂MK-6024(efinopegdutide)是一款每周给药一次的GLP-1R/GCGR双重激动剂。2020年8月,默沙东以高达8.7亿美元获得该产品在美国和全球开发和推广的独家许可。研究表明,GLP-1R/GCGR双重激动剂具有多种作用方式,不但可以通过激活GLP-1R,提高胰岛素分泌并且降低食物摄入,而且可以通过激活胰高血糖素受体起到降低炎症和脂肪生成等效果。目前,GLP-1R/GCGR的双重激动剂疗法已成为治疗NASH的一个新方向。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,默沙东正在进行一项国际多中心(含中国)2b期临床研究,旨在肝硬化前NASH成人受试者中评价MK-6024的有效性和安全性。该研究主要研究者为北京清华长庚医院魏来博士。除了上述产品,还有多款通过不同作用机制治疗NASH的药物正在中国开展1期临床或即将开展1期临床,比如:博骥源医药新一代口服小分子ATP依赖的柠檬酸裂解酶(ACLY)抑制剂BGT-002、凯思凯迪开发的新型THR-β激动剂CS060304、赫吉亚生物GalNAc偶联小分子THR-β激动剂Kylo-0603、瑞捷医药高选择性THR-β激动剂RJ4287、四环医药靶向FXR的小分子激动剂XZP-5610、石药集团小分子激动剂SYHA1805、由中国医学科学院药物研究所/ 钻智制药开发的Nrf2通路激动剂IMM-H014片等等。希望这些在研的NASH新药在后续临床研究中顺利进行,并取得好的结果,早日为患者带来更多的治疗选择!参考资料:[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Mar 14 , 2024. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml[2]各公司官网及官方新闻稿本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
点击蓝字关注我们元宵佳节 团圆喜乐本周,热点不少。首先是审评审批方面,有不少药申报上市和获批。很值得关注的两条消息,一条是武田GLP-2类似物替度格鲁肽在中国获批上市,成为中国首个治疗短肠综合征的人GLP-2类似物。另一条就是恒瑞医药靶向CD79b的ADC药物获FDA快速通道资格;其次是研发方面,不少药取得研发新进展,其中,信达生物抗IGF-1R抗体Ⅲ期达主要终点,这个最引人注目;最后就是交易及投融资方面,诺和诺德IL-21单抗授权Almirall。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为2.18-2.23,包含32条信息。 审评审批NMPA上市批准1、2月18日,NMPA官网显示,罗氏(Roche)的恩曲替尼胶囊新适应症获批,用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者。恩曲替尼是一款具有中枢神经系统(CNS)活性TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂,此前已在中国获批,用于治疗12岁及以上NTRK融合阳性实体瘤,以及ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。2、2月19日,NMPA官网显示,诺贝仁制药(Nobelpharma)的5.1类新药醋酸锌片获批上市,适应症为肝豆状核变性。醋酸锌片(zincacetate、商品名:Nobelzin)是一款铜吸收抑制剂,已经在日本获批上市,用于治疗肝豆状核变性、低锌血症。3、2月23日,NMPA官网显示,武田(Takeda)的注射用替度格鲁肽(商品名:瑞唯抒)获批上市,用于治疗短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者。患者应仅在经过一段时间肠道适应后,在病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下使用本品治疗。替度格鲁肽成为中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物。申请4、2月18日,CDE官网显示,恒瑞医药的1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)新适应症申报上市,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。夫那奇珠单抗是其自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。5、2月18日,CDE官网显示,华润生物的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(商品名:瑞通立)新适应症申报上市,用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物属于第三代溶栓药物,仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂(tPA)对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域。此前,已在中国获批,用于急性心肌梗死的溶栓治疗。临床批准 6、2月18日,CDE官网显示,加科思的SHP2抑制剂JAB-3312与KRASG12C抑制剂戈来雷塞联合用药获批注册性Ⅲ期临床试验。这是一项随机阳性药对照的3期试验,旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效及安全性,试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法,即PD-1抗体和化疗联合治疗。7、2月18日,CDE官网显示,凡恩世制药(PhanesTherapeutics)的1类新药PT886获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤(包括胃癌,胃食管交界处癌和胰腺癌)。PT886是凡恩世生物开发的一款具有天然IgG结构的双特异性抗体,靶向Claudin18.2和CD47。8、2月19日,CDE官网显示,杭州格博生物的GLB-001胶囊获批临床,拟用于治疗髓系恶性肿瘤。GLB-001是一款具有“First-in-class”潜力、强效和高选择性的CK1α口服分子胶蛋白降解剂。2023年,GLB-001已获FDA批准进入临床研究,用于复发/难治性急性髓系白血病(R/RAML)或复发/难治性较高危骨髓异常增生综合征(R/RHR-MDS)的治疗。9、2月19日,CDE官网显示,阿斯利康(AstraZeneca)的1类新药ALXN1850注射液获批临床,拟开发作为酶替代疗法用于治疗低磷酸酯酶症(HPP)。ALXN1850是正在研发中的新一代组织非特异性碱性磷酸酶酶替代疗法(ERT),目前正在国际上开展多项治疗HPP的Ⅲ期临床研究。10、2月20日,CDE官网显示,永泰生物的aT19注射液获批临床,拟用于25岁(含)以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL),在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者,以增强治疗效应、减少复发。aT19注射液是一种1类治疗用生物制品,主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。11、2月22日,CDE官网显示,默沙东(MSD)的MK-7240获批临床,拟用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。这是一种针对肿瘤坏死因子(TNF)-样配体1A(TL1A)的人源化单克隆抗体(mAb)。2023年6月,默沙东以总额达108亿美元的款项完成对Prometheus Biosciences的收购,从而获得这款免疫领域的产品。12、2月22日,CDE官网显示,普方生物(ProfoundBio)1类新药注射用PRO1107获批临床,拟用于治疗实体瘤患者。PRO1107是一款以蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)为靶点的抗体偶联药物(ADC)。2024年2月16日,普方生物刚宣布完成1.12亿美元超额B轮融资,用于加速其包括PRO1107的ADC管线的开发。申请13、2月22日,CDE官网显示,启德医药的GQ1010注射液申报临床。这是一款靶向TROP2的下一代ADC,具有同类最佳潜力。GQ1010是启德医药自主开发的一款靶向TROP2的ADC,目前,同类产品中,全球仅有吉利德的Trodvy上市。优先审评14、2月18日,CDE官网显示,曙方医药的Vamorolone口服混悬液拟纳入优先审评,用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。Vamorolone是一款原创新药,其作用机制与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性。该药是曙方医药花1.24亿美元自Santhera引进的一款罕见病新药,已在美国和欧盟获批治疗DMD。15、2月21日,CDE官网显示,默沙东的Belzutifan片拟纳入优先审评,用于vonHippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)的治疗。Belzutifan是一款小分子缺氧诱导因子2α(HIF-2α)抑制剂,可以减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。FDA上市批准16、2月20日,FDA官网显示,强生的特立妥单抗(teclistamab、商品名:Tecvayli)新适应症获批,以降低注射频率至每两周1次(Q2W)1.5mg/kg治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM),这些患者至少已实现6个月的达到完全缓解(CR)或更好缓解。teclistamab是一款使用GenmabDuoBody技术开发的能同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4双抗。申请17、2月19日,FDA官网显示,阿斯利康与第一三共的Datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。如果顺利获批,Dato-DXd将成为全球首个治疗肺癌的TROPADC。PDUFA日期为2024年第四季度。18、2月23日,FDA官网显示,再生元/赛诺菲的度普利尤单抗(Dupixent)第6个潜在新适应症申报上市并获优先审评,作为某些未控制的慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者的附加维持治疗。PDUFA日期为2024年6月27日。如果获得批准,度普利尤单抗将成为COPD的唯一生物疗法,也是十多年来第一种针对该疾病的新治疗方法。临床批准19、2月19日,FDA官网显示,凯思凯迪的1类新药CS060304获批临床。CS060304是一种靶向甲状腺受体β(TRβ)的小分子激动剂,旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的晚期形式,它是导致肝脏相关死亡的主要原因。20、2月22日,FDA官网显示,免疫方舟的IMB071703注射液获批临床,拟用于治疗晚期恶性实体瘤患者。IMB071703作为免疫方舟利用自有XFab平台开发的双功能性融合蛋白,可同时靶向CD40和4-1BB信号通路,其被开发用来激活先天免疫和适应性免疫的有效反应,以及削弱肿瘤防御。21、2月23日,FDA官网显示,易慕峰的IMC001获批临床,拟用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。IMC001是靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液。孤儿药资格22、2月19日,FDA官网显示,迈威生物的9MW3011获批孤儿药资格,用于治疗真性红细胞增多症。该产品已在中美开展临床试验,并于2023年9月获得FDA快速通道资格。9MW3011(MWTX-003/DISC-3405)是迈威生物位于美国的圣地亚哥创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体。23、2月22日,FDA官网显示,以明生物的IO-202获批孤儿药资格,用于治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)。FDA此前已经授予IO-202治疗复发或难治性CMML的快速通道资格。IO-202是一款潜在“first-in-class”拮抗剂抗体,可特异性和高亲和力结合白细胞免疫球蛋白样受体B4(LILRB4),在血液肿瘤、自身免疫和炎症性疾病中都具有广泛治疗潜力。快速通道资格24、2月22日,FDA官网显示,恒瑞医药的注射用SHR-A1912被授予快速通道资格,用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。SHR-A1912是恒瑞医药开发的一款靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)。目前,国内外仅有一款同类产品维泊妥珠单抗(Polivy)于2019年在美国获批上市,并于2023年在中国获批上市。研发临床状态25、2月20日,以明生物(Immune-OncTherapeutics)宣布,与罗氏(Roche)合作开展一项Ⅰb/Ⅱ期临床试验,评估其靶向LILRB2(ILT4)的潜在“first-in-class"抗体IO-108联合罗氏的抗PD-L1单抗阿替利珠单抗和抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗,用于局部晚期或转移性和/或不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。26、2月21日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,赛诺菲(Sanofi)登记了一项国际多中心(含中国)Ⅱ期开放性、长期研究,以在中度至重度特应性皮炎成人受试者中评价amlitelimab皮下给药的安全性和疗效。amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂。27、2月21日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,安进登记了一项在中国肥胖或超重受试者中评价AMG133皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、随机化、平行分组、单次给药I期研究。AMG133是一款first-in-class的双特异性抗体多肽偶联物,针对肥胖适应症,只需每4周皮下注射1次。临床数据28、2月19日,智翔金泰宣布,其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗(GR1501)注射液针对中、重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究取得积极结果,结果显示,赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著,且具有良好的安全性和耐受性。29、2月20日,信达生物宣布,其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(IBI311)在中国甲状腺眼病(TED)受试者中开展的Ⅲ期注册临床研究达成主要终点。信达生物计划向CDE递交IBI311治疗TED的新药上市申请。交易及投融资30、2月19日,Almirall宣布,与诺和诺德就NN-8828的权利达成独家许可协议。根据该协议,Almirall获得了在某些领域开发和商业化这种单克隆抗体的全球权利,包括免疫炎症性皮肤病。NN-8828是诺和诺德针对细胞因子IL-21开发的皮肤病领域first-in-class高亲和力单克隆抗体,目前已进入非皮肤病适应症的Ⅱ期阶段。31、2月19日,百奥赛图宣布,与吉利德科学达成一项抗体评估和选择协议。该协议授权吉利德使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估。在三年提名期内,吉利德将提名他们感兴趣的多个靶点并评估相应抗体,并有权选择获得特定抗体用于全球范围内治疗性产品的开发。32、2月20日,核舟医药宣布,与ARTBIO公司达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司。ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司,致力于研发新型α核素放射性配体疗法。【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
2月19日消息,凯思凯迪宣布其开发的1类新药CS060304的临床试验申请(IND)获得美国FDA默示许可。CS060304是一种靶向甲状腺受体β(TRβ)的小分子激动剂,旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。
NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的晚期形式,它是导致肝脏相关死亡的主要原因。此外,NASH患者,特别是那些具有更多代谢风险因素(高血压、合并2型糖尿病)的患者,心血管不良事件的风险增加,发病率和死亡率也相应提高。
CS060304是凯思凯迪开发的一种选择性TRβ激动剂,特异性分布于肝组织。在NASH小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化,具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。
凯思凯迪创始人徐华强博士表示:“CS060304临床试验申请获得FDA默示许可,标志着凯思凯迪研发团队在NASH治疗领域迈出了坚实的一步,这是公司一直坚持践行以技术研发为基础,以临床需求为导向,布局多靶点研发组合,挖掘协同研发策略的实际成果。新年伊始,我们对此消息感到非常振奋。在此,衷心感谢所有支持和关注凯思凯迪的合作伙伴、患者和医疗专业人士。NASH是一种慢性代谢性肝病,可进展为肝硬化甚至肝癌。目前尚无药物在中国或美国获批用于治疗NASH。临床上亟待有效且可耐受的治疗方案。我们将加快推进CS060304临床1期试验,与世界各地的临床机构和专家紧密合作,以期为中国乃至全球的NASH患者带来更多的创新疗法。
”凯思凯迪专注于开发针对代谢性疾病、炎症等疾病的创新疗法。除了CS060304外,该公司开发的法尼醇X受体(FXR)激动剂CS0159已获FDA授予针对NASH的快速通道资格、针对原发性硬化性胆管炎(PSC)的孤儿药资格,目前正在中、美同步推进临床2期试验。此外,该公司还有2款创新药物分子在同步推进IND。
参考资料:[1]喜报 | 凯思凯迪I类新药CS060304获批进入临床研究. Retrieved Feb 19 ,2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/rEusFRBBXVUdzf590I2gqQ
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