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A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Phase IIa Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CS060380 Tablets in Patients With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH).
The goal of this clinical trial is to learn if CS060380 tablets works to treat non-alcoholic steatohepatitis(NASH) in adults.It will also learn about the safety of CS060380 tablets.The main questions it aims to answer are:
* After 12 weeks of administration, what was the percentage change in fat content evaluated by MRI-PDFF compared to the baseline?
* What medical problems do participants have when taking CS060380 tablets? Researchers will compare CS060380 tablets to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if CS060380 tablets works to treat NASH.
Participants will:
* Take CS060380 tablets or a placebo every day for 12 weeks
* Visit the clinic for checkups and tests at the frequency required by the protocol
* Keep a diary of their symptoms and the number of tablets taken
A Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect of Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single and Multiple Dose Escalations of CS060304 in Healthy and Elevated LDL-C Subjects
Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of CS060304 in Healthy and Elevated LDL-C Subjects.
A Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect of Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single and Multiple Dose Escalations of CS060380 in Healthy and Elevated LDL-C Subjects
Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of CS060380 in Healthy and Elevated LDL-C Subjects.
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最新投融资资讯
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No.1
凯思凯迪(上海)医药科技有限公司
披露时间: 11月28日
轮次及金额:B轮 RMB¥3亿
投资方:上海国投先导、浦东创投、张江集团、阳光融汇资本、沃美达、富汇创投
公司简介:凯思凯迪(上海)医药科技有限公司于2017年12月26日注册成立,以靶向核受体药物的原始创新研发为特色,专注于代谢性疾病和炎症等未被满足的重大临床需求,聚焦核受体创新药物的早期发现、药物开发和后续商业化。目前,凯思凯迪研发团队共有40余人,核心研发团队一直从事核受体领域研究,在以核受体为靶标的代谢性疾病、肿瘤和炎症等领域,有20余年的创新药研发积累,具备丰富的新药研发经验和生物医药产业背景,同时也在基于蛋白晶体结构开展药物开发设计方面具有领先性经验。在创新基础驱动下,凯思凯迪已建成运行规范的新药临床前研发团队和相对应体系平台,涵盖先进的SPF级动物设施、药物设计与合成平台、药物代谢和药理药效研究平台等。同时,该公司注重差异化创新药物开发,目前已建立了丰富且风险平衡的1类新药产品管线;首条管线目前已获得美国FDA批准开展临床研究,即将在年底启动针对PSC、原发性胆汁性胆管炎(PBC)、炎症性肠病(IBD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等适应症的临床1期试验, 并已获得PSC孤儿药认证。
No.2
精微视达医疗科技(苏州)有限公司
披露时间: 11月24日
轮次及金额:未公开 RMB¥1亿
投资方:未透露公司简介:精微视达医疗科技(武汉)有限公司是专业从事先进的精密光学活检技术研发与生产的国家高新技术企业。以自主核心硬件设备和工艺为基础,集成先进成像算法,针对临床应用,提供可在体实时观察活体细胞的光学活检产品;我们致力于通过光学活检技术,消除疾病诊断(尤其是癌症诊断)的不确定性,以提高早期癌症的检出率,从而大幅改善患者治疗效果。
No.3
杭州深度原理科技有限责任公司
披露时间: 11月24日
轮次及金额 :A轮 RMB¥1亿
投资方:蚂蚁集团、联想创投、Taihill Venture、BV百度风投
公司简介:杭州深度原理科技有限责任公司成立于2024年,是全球领先的AI+Chemistry科技创新公司。通过AI技术的突破和应用,深度原理希望引领化学材料创新,推动全球化学、材料、能源、医药等领域的技术进步,打造更高效的工业生产和更清洁的能源未来。
No.4
深圳康泰健医疗科技股份有限公司
披露时间:11月25日
轮次及金额:新三板 未透露
投资方:未透露
公司简介:深圳康泰健医疗科技股份有限公司成立于2003年,品牌创立于1996年,总部位于深圳,是一家集研发、设计、制造、服务于一体的高品质义齿供应商。公司以“根植大湾区、拓展全国、服务全球”布局建设,已在全国各主要城市设有多家子公司和办事处,生产服务基地超5万平方米,业务覆盖大中华、辐射欧美,已为全球超1000万口腔患者提供了高品质义齿定制服务,企业代表性产品品牌有:第18届深圳知名品牌“康泰健格莱美”、第20届深圳知名品牌“锆美”等。
No.5
南京浦光生物科技有限公司
披露时间:11月26日
轮次及金额:B轮 未透露
投资方:文周投资
公司简介:南京浦光生物科技有限公司成立于2019年7月,坐落于南京市江北新区生物医药谷,是一家基于共振能量转移技术开发新型生物化学传感器,并实现产业化应用的高新技术企业。该公司通过对内对外双轮驱动、国内国外双向发力,积极构建大健康生态圈。对内坚持自主创新,积极开发医学诊断、宠医诊断相关产品;对外提供技术服务,针对毒品检测、食品检测、畜牧监测、环境监测四大领域全方位布局。依托具有自主知识产权的干式化学发光检测平台,以及独特的冻干微球开发技术,积极为业内同行提供技术服务,推动行业的发展,携手为健康中国助力。
No.6
杭州和正医药有限公司
披露时间:11月27日
轮次及金额 :B+轮 未透露
投资方:启明创投
公司简介:杭州和正医药有限公司是一家具有国际视野的创新型化学小分子药物研发企业。公司贯彻“以仁和之心,做正气良药”的宗旨,致力于肿瘤免疫与肝病领域创新药物的研究与开发。公司目前有一个抗肿瘤药物已进入临床Ⅰ期阶段,并有多个项目处于候选开发阶段。另有一个肝病治疗药物实现对外转让。
No.7
上海唯可生物科技有限公司
披露时间:11月27日
轮次及金额:A轮 近亿人民币
投资方:深创投、无锡金投
公司简介:上海唯可生物科技有限公司成立于2021年3月8日,该公司是符合国内监管需求开展整合病毒插入位点分析(ISA)的创新性企业,在基因治疗安全评价领域处于行业领先地位。唯可生物主要致力于基因治疗插入突变风险评估、高精度crispr/cas 9定量脱靶分析、载体拷贝数(VCN)、载体质量控制、免疫组库分析和高效sgRNA筛选等方向的技术开发和服务。主营业务包含基因治疗插入突变风险评估、高精度crispr/cas9定量脱靶分析、sgRNA筛选等。所依托的LTA-PCR和TES体系为全球第一个经过验证的ISA检测方法,已完成多项FDA及EMA过审基因治疗药物插入突变风险评估。
No.8
上海睿璟生物科技有限公司
披露时间:11月28日
轮次及金额:B轮 近亿人民币
投资方:倚锋资本
公司简介:上海睿璟生物科技有限公司创立于2017年,公司立足于临床需求和自主创新,致力于成为一家服务甲状腺癌术前辅助诊断、术后复发监测及临床综合管理全过程的高科技企业,优化医疗资源,造福更多的病患。睿璟生物围绕甲状腺结节/甲状腺癌垂直病种,现已开发出了一次性使用甲状腺活检针、多基因qPCR检测试剂盒和NGS检测试剂盒、Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器、术后复发监测等全流程、全系列产品,旨在为客户提供甲状腺癌良恶性判断和复发监测分子诊断产品、全程综合管理产品、手术耗材的整体解决方案。公司产品已经服务于超过十五个省/直辖市的近百家大型三甲综合医院和肿瘤专科医院。
No.9
江苏臻亿医疗科技有限公司
披露时间: 11月28日
轮次及金额:C轮 RMB¥1亿
投资方:厦门创投、国元直投、东方富海、博正资本
公司简介:臻亿医疗是一家专注于结构性心脏病的高科技公司,致力于为中国患者量身打造更符合中国患者解剖及病理的产品技术。目前,臻亿医疗布局了经导管二尖瓣置换产品、经导管三尖瓣置换产品、经导管主动脉瓣膜置换产品,并战略布局了全领域修复类产品。
江北新区生命健康产业发展管理办公室
官网:http://www.njbpv.cn/
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供稿 | 招商二部
编辑 | 小谷
审核 | 陶禹歌 钱钰玲
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凯思凯迪(上海)医药科技有限公司
披露时间:
11月28日
轮次及金额:
B轮 RMB¥3亿
投资方:
上海国投先导、浦东创投、张江集团、阳光融汇资本、沃美达、富汇创投
公司简介:
凯思凯迪(上海)医药科技有限公司于2017年12月26日注册成立,以靶向核受体药物的原始创新研发为特色,专注于代谢性疾病和炎症等未被满足的重大临床需求,聚焦核受体创新药物的早期发现、药物开发和后续商业化。目前,凯思凯迪研发团队共有40余人,核心研发团队一直从事核受体领域研究,在以核受体为靶标的代谢性疾病、肿瘤和炎症等领域,有20余年的创新药研发积累,具备丰富的新药研发经验和生物医药产业背景,同时也在基于蛋白晶体结构开展药物开发设计方面具有领先性经验。在创新基础驱动下,凯思凯迪已建成运行规范的新药临床前研发团队和相对应体系平台,涵盖先进的SPF级动物设施、药物设计与合成平台、药物代谢和药理药效研究平台等。同时,该公司注重差异化创新药物开发,目前已建立了丰富且风险平衡的1类新药产品管线;首条管线目前已获得美国FDA批准开展临床研究,即将在年底启动针对PSC、原发性胆汁性胆管炎(PBC)、炎症性肠病(IBD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等适应症的临床1期试验, 并已获得PSC孤儿药认证。
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杭州深度原理科技有限责任公司
披露时间:
11月24日
轮次及金额 :
A轮 RMB¥1亿
投资方:
蚂蚁集团、联想创投、Taihill Venture、BV百度风投
公司简介:
深度原理成立于2024年,是全球领先的AI+Chemistry科技创新公司。通过AI技术的突破和应用,深度原理希望引领化学材料创新,推动全球化学、材料、能源、医药等领域的技术进步,打造更高效的工业生产和更清洁的能源未来。
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深圳康泰健医疗科技股份有限公司
披露时间:
11月25日
轮次及金额:
新三板 未透露
投资方:
未透露
公司简介:
深圳康泰健医疗科技股份有限公司成立于2003年,品牌创立于1996年,总部位于深圳,是一家集研发、设计、制造、服务于一体的高品质义齿供应商。公司以“根植大湾区、拓展全国、服务全球”布局建设,已在全国各主要城市设有多家子公司和办事处,生产服务基地超5万平方米,业务覆盖大中华、辐射欧美,已为全球超1000万口腔患者提供了高品质义齿定制服务,企业代表性产品品牌有:第18届深圳知名品牌“康泰健格莱美”、第20届深圳知名品牌“锆美”等。
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南京浦光生物科技有限公司
披露时间:
11月26日
轮次及金额:
B轮 未透露
投资方:
文周投资
公司简介:
南京浦光生物科技有限公司成立于2019年7月,坐落于南京市江北新区生物医药谷,是一家基于共振能量转移技术开发新型生物化学传感器,并实现产业化应用的高新技术企业。该公司通过对内对外双轮驱动、国内国外双向发力,积极构建大健康生态圈。对内坚持自主创新,积极开发医学诊断、宠医诊断相关产品;对外提供技术服务,针对毒品检测、食品检测、畜牧监测、环境监测四大领域全方位布局。依托具有自主知识产权的干式化学发光检测平台,以及独特的冻干微球开发技术,积极为业内同行提供技术服务,推动行业的发展,携手为健康中国助力。
5
杭州和正医药有限公司
披露时间:
11月27日
轮次及金额 :
B+轮 未透露
投资方:
启明创投
公司简介:
杭州和正医药有限公司是一家具有国际视野的创新型化学小分子药物研发企业。公司贯彻“以仁和之心,做正气良药”的宗旨,致力于肿瘤免疫与肝病领域创新药物的研究与开发。公司目前有一个抗肿瘤药物已进入临床Ⅰ期阶段,并有多个项目处于候选开发阶段。另有一个肝病治疗药物实现对外转让。
6
上海唯可生物科技有限公司
披露时间:
11月27日
轮次及金额:
A轮 近亿人民币
投资方:
深创投、无锡金投
公司简介:
上海唯可生物科技有限公司成立于2021年3月8日,该公司是符合国内监管需求开展整合病毒插入位点分析(ISA)的创新性企业,在基因治疗安全评价领域处于行业领先地位。唯可生物主要致力于基因治疗插入突变风险评估、高精度crispr/cas 9定量脱靶分析、载体拷贝数(VCN)、载体质量控制、免疫组库分析和高效sgRNA筛选等方向的技术开发和服务。主营业务包含基因治疗插入突变风险评估、高精度crispr/cas9定量脱靶分析、sgRNA筛选等。所依托的LTA-PCR和TES体系为全球第一个经过验证的ISA检测方法,已完成多项FDA及EMA过审基因治疗药物插入突变风险评估。
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上海睿璟生物科技有限公司
披露时间:
11月28日
轮次及金额:
B轮 近亿人民币
投资方:
倚锋资本
公司简介:
上海睿璟生物科技有限公司(简称“睿璟生物”/“RIGEN-BIO”)创立于2017年,公司立足于临床需求和自主创新,致力于成为一家服务甲状腺癌术前辅助诊断、术后复发监测及临床综合管理全过程的高科技企业,优化医疗资源,造福更多的病患。睿璟生物围绕甲状腺结节/甲状腺癌垂直病种,现已开发出了一次性使用甲状腺活检针、多基因qPCR检测试剂盒和NGS检测试剂盒、Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器、术后复发监测等全流程、全系列产品,旨在为客户提供甲状腺癌良恶性判断和复发监测分子诊断产品、全程综合管理产品、手术耗材的整体解决方案。公司产品已经服务于超过十五个省/直辖市的近百家大型三甲综合医院和肿瘤专科医院。
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江苏臻亿医疗科技有限公司
披露时间:
11月28日
轮次及金额:
C轮 RMB¥1亿
投资方:
厦门创投、国元直投、东方富海、博正资本
公司简介:
臻亿医疗是一家专注于结构性心脏病的高科技公司,致力于为中国患者量身打造更符合中国患者解剖及病理的产品技术。目前,臻亿医疗布局了经导管二尖瓣置换产品、经导管三尖瓣置换产品、经导管主动脉瓣膜置换产品,并战略布局了全领域修复类产品。
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综合整理 | 王小雨(NO.754期)
图文编辑 | 王小雨
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2025年12月1日,由上海交通大学附属仁济医院牵头,凯思凯迪(上海)医药科技有限公司申办的“一项评价CS0159在接受熊去氧胆酸(UDCA)治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究”启动会,在上海顺利举行。
此次启动会的顺利召开,标志着该项目正式进入受试者入组的关键阶段,全国近40家医疗机构计划在未来3个月内陆续启动受试者招募工作,以确保研究高效有序推进。全国主要研究者(Leading PI)、仁济医院消化科主任马雄教授及其研究团队,凯思凯迪科学创始人、中国科学院上海药物研究所徐华强教授,凯思凯迪首席执行官Peter Wang以及临床研究团队,CRO及各合作方相关人员出席了本次会议。
CS0159临床III期启动会与会人员合影
Leading PI-马雄主任主持会议
会上,马雄主任就临床试验的整体执行方案、关键时间节点规划以及可能面临的挑战与难点等细节与众多参会专家学者展开了深入而富有建设性的讨论。研究团队成员同时围绕着受试者纳入和排除标准、核心临床终点,标准化采血流程及数据管理规范等进行了细致且全面的技术交流,为后续试验的规范化实施奠定了坚实基础。
科学创始人-徐华强教授致辞
“经过前期高效的沟通和准备,我们非常荣幸的邀请到马主任团队牵头推进本次临床III期试验。CS0159临床III期试验的正式启动,标志着中国原创FXR激动剂药物正式进入了临床注册冲刺的关键阶段。我们期待与全国各研究中心的研究者们紧密合作,共同努力,力争早日为患者提供一种安全、有效且可及的新治疗选择,为改善患者生活质量贡献中国力量。”
关于凯思凯迪
凯思凯迪(上海)医药科技有限公司成立于2017年,是一家立足源头开发和临床推进的核受体和G蛋白偶联受体(GPCR)创新药新锐生物科技企业,上海市专精特新企业,重点关注代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、原发性胆汁性胆管炎(PBC)等代谢性疾病。目前已有多款候选药进入临床阶段,均为中美双报。
核心产品CS0159是一款基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体(FXR)小分子激动剂,具备独特的药代动力学特征,能够实现脉冲式FXR激活,与胆汁酸自然波动节奏相契合,每日一次给药即可提供优异疗效,同时最大限度降低不良反应。该产品目前已在中美完成多个关键临床研究,针对PBC、MASH、肥胖等多个适应症展现出良好疗效,研发空间巨大、成药潜力可期,有望在众多FXR激动剂中脱颖而出实现0到1的重大突破。
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