A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ⅱb clinical study evaluating the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor (rhPDGF-BB) gel in patients with localized (shallow/deep) second-degree burns on the skin

开始日期2023-11-08

申办/合作机构

华芢生物科技（青岛）股份有限公司

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2026-01-01·Journal of Cosmetic Dermatology

Safety of Exogenous Recombinant Human Platelet‐Derived Growth Factor‐ BB ( rhPDGF ‐ BB ) for Medical and Cosmetic Applications: A Review

Review

作者: Slade, Herbert B. ; Lynch, Samuel E. ; Hee, Christopher K.

ABSTRACT:

Background:

Recombinant human platelet‐derived growth factor‐BB (rhPDGF‐BB or pure PDGF) has been extensively studied in medicine, resulting in four FDA approvals for products based on pure PDGF for tissue regeneration applications, including stimulation of the healing of skin wounds in diabetic patients, stimulation of healing of intra‐oral tissue defects, and stimulation of bone and tissue regeneration following foot and ankle arthrodesis surgery. More recently, pure PDGF has also been introduced for esthetic and cosmetic applications.

Objective:

Here, we review the extensive nonclinical and clinical pharmacokinetic and safety studies performed on rhPDGF‐BB across diverse administration routes, including topical, injection, and surgical implantation to establish a large margin of safety.

Results:

Pharmacokinetic studies confirmed that systemic exposure to rhPDGF‐BB is negligible following repeated topical application, injection, or implantation, minimizing any potential for systemic risks. Biocompatibility and toxicology studies demonstrated that rhPDGF‐BB applied topically to skin, implanted, or injected subcutaneously, intradermally, intramuscularly, intraperitoneally, or intravenously, one time, or repeatedly, is noncytotoxic, nonirritating, nonsensitizing, nonmutagenic, nonclastogenic, noncarcinogenic, and nontoxic. No risk of cancer incidence or cancer mortality was detected following injection, implantation, or repeated, daily topical application of rhPDGF‐BB onto partial or full thickness skin wounds for up to 20 weeks, that is, 140 doses.

Conclusion:

The totality of the data demonstrates that the use of rhPDGF‐BB for regeneration and rejuvenation of skin and other tissues has an excellent safety profile, a finding further affirmed by its record of safe and effective use in multiple medical indications for over 25 years.

2025-06-01·Clinical Implant Dentistry and Related Research

Application of Biologics in Maxillary Sinus Augmentation Surgery: A Narrative Review

Review

作者: Valentini, Pascal ; Yardley, Reule ; Aghaloo, Tara ; Zadeh, Homayoun H.

ABSTRACT:

Maxillary sinus floor augmentation (MSFA) is one of the most predictable hard tissue augmentation procedures performed to support long‐term dental implant survival and success. However, risks and complications still exist with this procedure including pain, bleeding, infection, oroantral communication, and inadequate bone regeneration for implant placement. To decrease some of these potential complications and improve outcomes, biologics are becoming more widely used in maxillary sinus augmentation. Autologous blood concentrates (ABCs) can be utilized as a membrane to seal a sinus membrane perforation or as “sticky bone” to mix with particulate material to make a congealed bone graft that will stay in place and be less likely to migrate from the site of placement or into the sinus cavity. Although the data is heterogeneous and somewhat conflicting, there is some evidence to support the use of ABCs for bone graft consolidation and overall wound healing due to the growth factors contained in the ABC. In addition, clotting factors in the plasma aid in hemostasis, which is an essential first step in the wound healing cascade. Individual growth factors such as rhBMP‐2 and rhPDGF‐BB are also clinically available for use in bone grafting procedures such as MSFA. rhBMP‐2 is FDA approved for maxillary sinus augmentation, and clinical trials demonstrate de novo bone formation to facilitate dental implant placement. However, studies do not show a significant improvement over autogenous bone or bone substitutes such as xenograft or allografts. rhPDGF‐BB has limited studies in this area, but may decrease residual particulate graft material and aid in increasing vital bone when bone substitutes are used. However, the use for MSFA is “off label” and few studies are available. Finally, enamel matrix derivative (EMD) has no data, and therefore, limited use for MFSA.

2022-12-01·Clinical advances in periodontics

The use of recombinant human platelet‐derived growth factor‐BB in combination with β‐tricalcium phosphate and rhPDGF‐BB in combination with freeze‐dried bone allograft plus barrier in two separate complex infrabony defects with long‐term follow‐up

作者: McClain, Pamela K.

Abstract:

Background:

Reports from a large‐scale, prospective, masked, randomized controlled clinical trial demonstrated gain in attachment level, linear bone gain, and percentage bone fill in infrabony defects treated with recombinant human platelet‐derived growth factor‐BB (rhPDGF‐BB) and β‐tricalcium phosphate (β‐TCP) at 6 months. A follow up to that trial at 24 months showed the results were stable in terms of gain in clinical parameters, and assessment of selective cases demonstrated stability at 5 years. The cases presented in this report provide clinical applications to support the use of this biologic in complex infrabony defects. An infrabony defect is described as a periodontal pocket with its base apical to the crest of the alveolar bone. Infrabony defects may have one, two, or three bony walls creating challenges in management.

Methods:

Two complex infrabony defect cases are presented in this report: one using rhPDGF‐BB with β‐TCP and the other using rhPDGF‐BB with freeze‐dried bone allograft (FDBA) and a resorbable barrier membrane. The techniques are described with results showing long‐term follow up and reentry at 8 and 14 years (respectively).

Results:

Both cases demonstrate significant gains in clinical attachment levels as well as bone‐like fill as observed radiographically and at reentry.

Conclusions:

These case reports of combining rhPDGF‐BB with β‐TCP or with FDBA and a barrier membrane support the literature showing improvement in attachment levels and demonstrating bone fill in complex infrabony defects. The results can be maintained long term.

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2026-02-05

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2026年1月CED受理信息汇总-治疗用生物制品1类新药

关注我，一起学习最新文献、工艺技术和法规知识 2026 年 1 月中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理治疗用生物制品 1 类新药临床试验申请共 136 个，来自 83 家企业，覆盖单抗、双抗、ADC、ARC、溶瘤病毒、mRNA、CAR-T、干细胞等多种药物形式；据公开资料显示，这些品种靶点多聚焦于GLP-1R、CD3、BCMA、HER2/3、EGFR、PD-1/L1和c-Met，还有一些新兴靶点：CLDN18.2、CLDN6、GPRC5D、NECTIN4、TROP2、DLL3，多元化与内卷并存。详细资料见下表：序号企业名称药品名称承办日期受理号靶点 1礼新医药科技（上海）有限公司; LM-168注射液 2026/1/1 CXSL2501178 CTLA-4 2苏州复融生物技术有限公司; FL115注射液（皮下注射） 2026/1/4 CXSL2501179 IL15RA 3京东方再生医学科技有限公司;人脐带间充质基质细胞注射液 2026/1/4 CXSL2501180干细胞 4苏州星核迪赛生物技术有限公司; DSL201注射液 2026/1/4 CXSL2501184 mRNA 5益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/4 CXSL2501185 CD19；CD3 6益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/4 CXSL2501186 CD19；CD3 7上海荣瑞医药科技有限公司; OVV-01注射液（静脉） 2026/1/4 CXSL2501187溶瘤病毒 8上海荣瑞医药科技有限公司; OVV-01注射液 2026/1/4 CXSL2501188溶瘤病毒 9齐鲁制药有限公司; QLH2405注射液 2026/1/4 CXSL2600006 未公开 10应世生物科技（深圳）有限公司;注射用IN30758 2026/1/5 CXSL2600002整合素亚基1 11优恺泽生物医药（上海）有限公司; CT0596 CAR T细胞注射液 2026/1/5 CXSL2600003 BCMA 12优恺泽生物医药（上海）有限公司; CT0596 CAR T细胞注射液 2026/1/5 CXSL2600004 BCMA 13和记黄埔医药（上海）有限公司;注射用HMPL-A580 2026/1/5 CXSL2600011 未公开 14沈阳三生制药有限责任公司; SSS55注射液 2026/1/6 CXSL2600007补体C3b 15宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司;注射用IMM0306 2026/1/6 CXSL2600009 CD20；CD47 16上海瑞宏迪医药有限公司;广州瑞领医药有限公司;注射用RGL-236 2026/1/6 CXSL2600012 未公开 17三生国健药业（上海）股份有限公司; SSGJ-716注射液 2026/1/6 CXSL2600014 未公开 18苏州盛迪亚生物医药有限公司;注射用SHR-1826 2026/1/7 CXSL2600015 c-Met 19上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; HS-20117注射液 2026/1/7 CXSL2600016 c-Met；EGFR 20苏州博奥明赛生物制药有限公司; BM230冻干制剂 2026/1/7 CXSL2600017 未公开 21南京圣和药业股份有限公司; SH009注射液 2026/1/7 CXSL2600018 CD47；PD-L1 22成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司; BL-ARC002注射液 2026/1/8 CXSL2600019抗体放射性核素偶联药物 23深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600020 GLP-1R 24深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600021 GLP-1R 25深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600022 GLP-1R 26深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600023 GLP-1R 27武汉凯德基诺生物技术有限公司;重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01） 2026/1/8 CXSL2600024溶瘤病毒 28深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600025 GLP-1R 29深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600026 GLP-1R 30深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600027 GLP-1R 31深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600028 GLP-1R 32深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600029 GLP-1R 33深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600030 GLP-1R 34深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600031 GLP-1R 35深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600032 GLP-1R 36长春金赛药业有限责任公司;注射用GenSci136 2026/1/8 CXSL2600033 APRIL BAFF/BLyS 37康诺亚生物医药科技（成都）有限公司; CM336注射液 2026/1/8 CXSL2600043 BCMA；CD3 38康诺亚生物医药科技（成都）有限公司; CM336注射液 2026/1/8 CXSL2600044 BCMA；CD3 39神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/9 CXSL2600035 PD-1; TGF- β; VEGF 40华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600037 PDGFR 41华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600038 PDGFR 42华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600039 PDGFR 43华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600040 PDGFR 44华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600041 PDGFR 45华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600042 PDGFR 46来凯医药科技（上海）有限公司; LAE102注射液 2026/1/9 CXSL2600045 ActRIIA 47杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司;注射用BR2060 2026/1/9 CXSL2600047 IL-4R 48重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;重庆智翔金泰生物制药股份有限公司; GR1803注射液 2026/1/9 CXSS2600003 BCMA；CD3 49神州细胞工程有限公司; SCTC21C注射液 2026/1/9 CXSL2600049 CD38 50甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600050 GLP-1R 51甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600051 GLP-1R 52甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600052 GLP-1R 53甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600053 GLP-1R 54甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600054 GLP-1R 55甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600055 GLP-1R 56甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600056 GLP-1R 57甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600057 GLP-1R 58正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2922注射液 2026/1/10 CXSL2600058 c-Met; EGFR 59正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2922注射液 2026/1/10 CXSL2600059 c-Met; EGFR 60中山康方生物医药有限公司;注射用AK146D1 2026/1/10 CXSL2600061 NECTIN4; Trop-2 61中山康方生物医药有限公司;注射用AK138D1 2026/1/10 CXSL2600062 HER3; TOP1 62康融东方（广东）医药有限公司; AK109注射液 2026/1/10 CXSL2600063 VEGFR2 63中山康方生物医药有限公司; AK117注射液 2026/1/10 CXSL2600064 CD47 64中山康方生物医药有限公司; AK117注射液 2026/1/10 CXSL2600065 CD47 65广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/12 CXSL2600068 未公开 66四川科伦博泰生物医药股份有限公司;注射用SKB103 2026/1/12 CXSL2600069 未公开 67复星凯瑞（上海）生物科技有限公司; FKC289注射液 2026/1/13 CXSL2600071 BCMA; CD19 68成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/13 CXSL2600072 EGFR; HER3; TOP1 69上海津曼特生物科技有限公司;重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 2026/1/13 CXSL2600073 HER2 70德康明基医疗科技（上海）有限公司; VG801 2026/1/13 CXSL2600074 ABCA4 71礼来苏州制药有限公司;注射用LY4170156 2026/1/14 CXSL2600075 FOLR1; TOP1 72神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/14 CXSL2600076 PD-1; TGF-β; VEGF 73成都康弘生物科技有限公司;注射用KHN922 2026/1/14 CXSL2600077 HER3; RNA polymerase II; TOP1 74复星凯瑞（上海）生物科技有限公司; FKC289注射液 2026/1/14 CXSL2600079 BCMA; CD19 75百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; Pumitamig注射液 2026/1/14 CXSL2600081 PD-L1; VEGFA 76杭州中美华东制药有限公司;注射用HDM2024 2026/1/14 CXSL2600084 未公开 77北京MEDPACE医药科技有限公司; PRO-203 2026/1/15 CXSL2600085 未公开 78甘李药业股份有限公司; GLR1062注射液 2026/1/15 CXSL2600087 VEGF 79科霸生物（江苏）有限公司; SPX-303注射液 2026/1/15 CXSL2600088 LILRB2; PD-L1 80上海岸迈生物科技有限公司; EMB-15注射液 2026/1/16 CXSL2600089 未公开 81杭州百懿生物药业有限公司; BY002 2026/1/16 CXSL2600090 未公开 82成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/16 CXSL2600091 EGFR; HER3; TOP1 83中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;古莫奇单抗注射液 2026/1/16 CXSS2600009 IL-17A 84中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;古莫奇单抗注射液 2026/1/16 CXSS2600010 IL-17A 85齐鲁制药有限公司;注射用QLS5132 2026/1/17 CXSL2600093 CLDN6 86长春拓华医药有限公司;人脐带间充质干细胞注射液 2026/1/17 CXSL2600094干细胞 87复星汉霖（成都）生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司; HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液 2026/1/17 CXSL2600095 Hyaluronic acid 88石药集团巨石生物制药有限公司; SYS6006 2026/1/20 CXSL2600096 mRNA 89广东恒瑞医药有限公司; SHR-2173注射液 2026/1/20 CXSL2600098 未公开 90神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/20 CXSL2600099 PD-1; TGF-β; VEGF 91武汉厚先生物医药有限公司; HX011注射液 2026/1/20 CXSL2600102 未公开 92苏州创胜医药集团有限公司; TST001注射液 2026/1/20 CXSL2600103 Claudin 18.2 93杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司;注射用BR113 2026/1/20 CXSL2600108 TROP2 94成都百利多特生物药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/20 CXSS2600012 EGFR；HER3 95沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-612 2026/1/21 CXSL2600105 HER2 96益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/21 CXSL2600106 CD19; CD3 97益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/21 CXSL2600107 CD19; CD3 98乐普健糖药业（重庆）有限公司; LPJT-026 注射液 2026/1/21 CXSL2600109 未公开 99乐普健糖药业（重庆）有限公司; LPJT-026 注射液 2026/1/21 CXSL2600110 未公开 100星济生物医药（北京）有限公司; XJ106-1注射液 2026/1/21 CXSL2600111靶向金黄色葡萄球菌 101北京昂科免疫科技有限公司; ONC-841注射液 2026/1/21 CXSL2600115 CD24; Siglec-10 102映恩生物制药（苏州）有限公司;注射用DB-1310 2026/1/22 CXSL2600112 HER3; TOP1 103百奥泰生物制药股份有限公司;注射用BAT8008 2026/1/22 CXSL2600116 TOP1; Trop-2 104上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司;注射用HS-20093 2026/1/22 CXSL2600117 CD276; DNA topoisomerase 105苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;注射用ZG006 2026/1/22 CXSL2600118 CD3；DLL3 106苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;注射用ZG006 2026/1/22 CXSL2600119 CD3；DLL3 107普米斯生物技术（珠海）有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; PM8002注射液 2026/1/22 CXSL2600120 PD-L1; VEGFA 108健康元药业集团股份有限公司; JKN2401注射液 2026/1/22 CXSL2600121 TSLP 109成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/23 CXSL2600122 EGFR; HER3; TOP1 110成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/23 CXSL2600123 EGFR; HER3; TOP1 111劲方医药科技（上海）股份有限公司;注射用GFS784 2026/1/23 CXSL2600124 EGFR 112山东览屹医药科技有限公司;上海览屹医药科技有限公司; EA5注射液皮下制剂 2026/1/26 CXSL2600126 C5 113广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/26 CXSL2600129 未公开 114杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司; BBT001皮下注射液 2026/1/27 CXSL2600127 IL31; IL4RA 115杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司; BBT001皮下注射液 2026/1/27 CXSL2600128 IL31; IL4RA 116百欧恩泰（上海）医药有限公司; BNT327 2026/1/27 CXSL2600130 HER3; TOP1 117百欧恩泰（上海）医药有限公司;苏州宜联生物医药有限公司; BNT326 2026/1/27 CXSL2600131 HER3; TOP1 118沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-705 2026/1/27 CXSL2600132 HER2；PD-1 119沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-612 2026/1/27 CXSL2600133 HER2 120阿斯利康全球研发（中国）有限公司; AZD0305 2026/1/27 CXSL2600134 GPRC5D 121陕西慧康生物科技有限责任公司;人溶菌酶滴眼液 2026/1/28 CXSL2600135 Peptidoglycan 122正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2930注射液 2026/1/28 CXSL2600138 HER2 123正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2930注射液 2026/1/28 CXSL2600139 HER2 124映恩生物制药（苏州）有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; BNT324 2026/1/28 CXSL2600140 CD276; TOP1 125上海鼎新基因科技有限公司; RRG001眼内注射液 2026/1/28 CXSL2600141 VEGF 126广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/28 CXSL2600146 未公开 127沈阳三生制药有限责任公司; SSS67注射液 2026/1/29 CXSL2600142 EPO receptor激动剂 128苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海盛迪医药有限公司; SHR-3821注射液 2026/1/29 CXSL2600144 CLDN18.2；4-1BB 129西安血氧生物技术有限公司; XY101 2026/1/29 CXSL2600148 未公开 130齐鲁制药有限公司;注射用QLS5212 2026/1/29 CXSL2600153 未公开 131礼来苏州制药有限公司;注射用LY4170156 2026/1/30 CXSL2600149 FOLR1；TOP1 132石药集团巨石生物制药有限公司; SYS6051 2026/1/30 CXSL2600151 TF；TOP1 133杭州尚健生物技术有限公司; SG301注射液 2026/1/30 CXSL2600152 CD38 134默沙东研发（中国）有限公司;注射用MK-1045 2026/1/30 CXSL2600154 CD19；CD3 135默沙东研发（中国）有限公司;注射用MK-1045 2026/1/30 CXSL2600155 CD19；CD3 136成都恩沐生物科技有限公司; CMG2349注射液 2026/1/30 CXSL2600156 未公开 *数据来源于CDE官网及网络公开资料，仅供参考，若有信息不准确，请忽略。 .......................................................... 整理不易，若您喜欢，烦请右下角“点赞”、“转发”，分享给更多人！免责申明：本公众号所发表文章仅以宣传知识为目的，不作为投资，患者用药等建议。如果文章侵犯您的权益请及时联系小编进行删除，感谢理解！

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2026-01-30

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赴港IPO的双面叙事：锣声与破发声下的冷静抉择？｜国金资本战略系列

点击蓝字关注我们摘要过去的一年，赴港上市的企业仿佛悄悄按下了“加速键”。从医疗科技到消费品牌，从内地新锐到跨国分支，港交所的锣声正重新变得密集。然而，港交所的锣声似与上市首日破发的低气压并存。一边是递表企业数量悄然回升，另一边却是近期新股破发率持续高企。赴港上市的窗口，真的打开了吗？此次赴港IPO热潮是短期反弹，还是新一轮窗口期的开启？今天，我们结合最新数据与案例，拆解这波赴港IPO动态背后的关键信号以及其对拟赴港IPO企业的警示。一趋势观察：港股上市潮持续涌动根据Wind统计，截至2025年12月31日，年内已有114家企业登陆港股市场，融资总额达2863亿元（不包括2025年12月15日及以后公布计划于2025年12月31日前上市的新股及其融资金额）。由此，2025年港股IPO规模超越纳斯达克，重返全球第一。2025年港股IPO强势增长的背后，离不开宁德时代、紫金黄金国际等大型IPO的助力，二者分别为2025年全球第一大和第二大IPO。Wind数据显示，2025年港股前十大IPO中有8家公司募资超百亿港元。从行业分布来看，港股市场呈现出鲜明的结构性亮点：硬科技已成为上市主线，生物医药、人工智能、新能源等创新赛道显著活跃，体现出港交所对前沿技术企业的持续倾斜。据德勤测算，预计港股2025年TMT、医药等新经济新股数量和融资总额分别同比增长32%和449%。此外，还有4家特专科技公司上市。10月16日，年内首家按18C（特专科技）规则上市的云迹（02670.HK）登陆港交所，首日涨超20%。随后，滴普科技（01384.HK）、文远知行-W（00800.HK）、希迪智驾（03881.HK）相继挂牌，主要涉及AI及自动驾驶等科技前沿领域。同时，消费领域显现回暖迹象，蜜雪集团（02097.HK）、海天味业（03288.HK）、周六福（06168.HK）等品牌相继上市，反映消费复苏背景下企业寻求资本化的新动向。此外，来自东南亚、中东等地区的跨境上市项目也逐渐增多，进一步强化了香港作为连接国际市场的“跳板”角色，凸显其资本市场的国际化定位与吸引力。二数据背后：回暖表象与破发现实港交所IPO申请数量环比显著增长的同时，另一组数据同样值得关注。12月22日，南华期货股份、明基医院、华芢生物、印象大红袍这4家公司正式登陆港股市场。不过，令人极为意外的是，在2025年港股IPO热潮下，4家公司竟然全部破发，最高跌幅甚至接近腰斩。具体来看，上述4家公司分别下跌超24%、49%、29%以及35%。根据招股书，本次上市的4家公司可谓是各有特点：南华期货股份成立于1996年，为A+H股上市公司（A股于2019年在上交所上市）。据弗若斯特沙利文报告，以2024年总收入计，该公司在中国所有期货公司中排名第八，并在非金融机构系期货公司中位列第一；明基医院是一家位于中国内地的民营营利性综合医院集团，目前拥有并运营两家医院。以2024年总收入计，其为华东地区最大的民营营利性综合医院集团，市场份额约1.0%。公司曾于2025年4月通过聆讯但尚未上市；华芢生物成立于2012年，专注于蛋白质药物的研发与商业化，主攻方向为伤口愈合疗法。其核心产品管线包括：用于治疗深二度烧烫伤的Pro-101-1（已完成IIb期临床试验数据分析），以及用于治疗糖尿病足溃疡的Pro-101-2（目前处于II期临床试验阶段）；印象大红袍是一家位于福建武夷山的国有文旅服务企业，自2017年起于新三板挂牌。公司核心业务为其标志性山水实景演出《印象‧大红袍》，该演出是福建省首个大型户外山水实景演出，并一直是公司主要收入来源。以2024年文旅演出销售收入计，公司在中国市场中排名第八。 Wind数据显示，2024年，港股新上市的70只新股中，有25只破发，破发率达到35.71%，同时当年还有9只新股的首日涨幅在1%以下。而在2025年上半年，新上市的43只新股中有13只破发，破发率30.23%，同时还有7只新股涨幅在1%以下。但11月以来，港股IPO市场却突然“变脸”，打新赚钱效应大大降低。Wind数据显示，11月以来上市的28只港股新股中，有14只破发，破发率达到50%，而在未破发的公司中，京东工业和赛力斯的涨幅均为0%。三深度分析：为什么还在破发？ 1. 市场资金面承压且流动性缺乏支撑港股市场整体流动性尚未完全恢复，国际资金流向仍受多重因素影响，新股面临存量博弈环境。当前港股一级市场定价与二级市场真实风险偏好之间出现明显错位，这意味着市场正在消化前期积压的“堆量发行”，但二级资金接盘意愿并未同步改善。当前港股新股的流动性支撑主要来源于南下资金。近两年来，南下资金在港股市场的成交占比已从过去的20%—30%逐步提升至30%左右，高峰时期一度接近40%；其持股市值占港股总市值约13%，边际定价权显著增强。2025年以来，“A+H”架构企业及内地民营企业成为赴港IPO募资的主力，前十大IPO项目几乎全部由内地企业包揽。而这些新股的配置，也高度依赖南下长线机构与公募产品的承接。在此市场结构下，发行方往往倾向于参照内地估值水平与“南下打新”的市场热度来确定发行定价，而国际长线资金及本地基金则普遍持更为审慎的态度。由此导致新股上市后买方结构较为单一，缺乏多元资金支撑。一旦短期获利盘选择离场，便容易引发集中抛售，造成股价快速破发。 2. 估值体系重塑港股近期的高破发率，直观反映了资本市场估值逻辑的深刻重塑：过往依赖宏大叙事和高增长预期的估值模式已经失灵，市场正回归到对清晰、可验证的盈利路径和健康现金流的严苛审视。这一转变主要由四个现实因素驱动。首先，估值基准存在错位，发行端倾向于参照估值较高的A股市场或行业历史高点定价，这与港股国际投资者更看重的现金流折现和股息回报逻辑产生直接冲突，尤其体现在募资额居前的“A+H”企业身上。其次，投资者结构过于单一，新股发行高度依赖南下资金承接，而国际长线资金态度审慎，导致上市后买盘支撑薄弱，一旦短期获利盘退出，股价极易集中破发。再次，部分企业“被动上市”导致质量分化，一些为满足对赌协议或缓解现金流压力的公司，其盈利模式不稳定或持续亏损的基本面，难以支撑其发行估值，上市即面临残酷的价值重估。最后，市场情绪与流动性周期性变化，当宏观环境趋紧或市场情绪转向时，此前堆积的发行量需要消化，若二级市场承接意愿不足，基于乐观情绪的高定价便失去支撑，只能通过破发来“补跌”。 3. 全球比价效应港股与A股、美股同类公司估值对比明显，在开放市场环境下，资金选择更具性价比的标的。一方面，许多赴港上市的内地企业（特别是“A+H”股）在发行时，其定价逻辑往往对标估值水平更高的A股市场，期望获得相近的估值。然而，港股以国际机构为主的主流投资者，更看重现金流折现和股息回报等传统估值模型，导致这种定价在港股“水土不服”。另一方面，在全球资本自由流动的背景下，资金拥有全球选择权。港股的科技、生物医药等板块，其长期估值普遍低于同类美股公司（例如，恒生科技指数市盈率常在20-25倍区间，远低于纳斯达克指数动辄超30倍的市盈率水平）。因此，若新股的基本面与技术壁垒不足以支撑其性价比，说服投资者放弃全球其他更成熟、更具吸引力的标的，就难以获得国际长线资金的青睐。最终，资金会流向其认为更具性价比的资产，那些定价未能充分反映其基本面且缺乏竞争力的新股，上市后便会因缺乏充足的国际买盘支撑而面临破发压力。四企业应对：如何穿越破发周期？ 1. 重新审视上市初衷上市不仅是融资手段，更是企业迈向公众化、规范化经营的关键转折。在破发成为常态的市场环境下，有赴港上市意愿的企业必须超越“为上市而上市”的思维，重新思考上市后如何持续为公众股东创造价值？为有效应对破发周期，企业需将上市视为价值成长的新起点，并采取一系列切实举措：明确价值承诺：在招股书及路演中清晰阐述长期价值主张，包括技术护城河、盈利路径规划及股东回报机制。设立可追踪指标：对外公布与业务成长、盈利能力挂钩的年度目标（如研发投入占比、现金流改善计划），并定期披露进展。强化治理透明度：设立独立董事主导的投资者关系委员会，建立常态化的中小股东沟通机制，避免“上市即巅峰”的治理懈怠。 2. 理性定价，预留空间在估值上主动务实，与投资者共建“安全边际”，为首日表现与后市流动性奠定基础，操作建议：建立多元化估值模型：在准备阶段，不仅参照A股同行，更应综合运用国际通行的DCF（现金流折现）、EV/EBITDA等模型，并参考近期港股可比公司的实际交易估值，特别是二级市场已破发同类公司的交易价格，而非其发行价。引入“锚定”基石投资者：在发行前，积极引入与公司业务有协同效应的产业资本或知名的长线基金作为基石投资者。这不仅能为发行提供信心背书，更重要的是，其认购价格将为最终定价提供真实的市场化锚点。主动实施“折价发行”策略：在市场情绪审慎时，主动将最终定价设定在询价区间中下部，甚至略低于市场普遍预期。这并非“自降身价”，而是为二级市场预留上涨空间，吸引更多看重“安全边际”的价值投资者参与，从而改善上市初期的流动性结构，减少破发风险。 3. 强化长期叙事能力在技术壁垒、盈利模型、现金流管理等方面展现清晰路径，尤其重视可持续的股东回报计划，叙事升级建议：从“宏大前景”转向“里程碑规划”：在路演材料中，清晰列出未来3-5年按季度或年度划分的关键业务与财务里程碑。例如，新药研发企业应明确各期临床试验的预计完成与数据读出时间；科技公司应公布关键技术迭代与客户拓展的具体目标。量化展示“股东回报”承诺：明确提出可验证的股东回报计划。例如，在达到特定盈利门槛后，承诺将每年净利润的特定比例（如30%-50%）用于分红，或设定一个为期三年的股份回购计划总额。这种具体承诺比空谈“重视股东回报”更有说服力。设立“ESG或可持续发展”专项章节：对于消费、能源、制造等领域的公司，将ESG（环境、社会及治理）战略与具体的成本节约、风险降低或品牌溢价提升相挂钩，向市场展示其长期经营的韧性与社会价值 4. 积极管理市场预期上市前后加强与分析师、媒体及投资者的透明沟通，避免信息差导致的估值波动，预期管理建议：建立常态化的“反向路演”机制：上市后定期（如每季度）主动邀请分析师和主要投资者参观研发中心、核心工厂或门店，由首席技术官、运营负责人等一线高管进行业务演示，用实地见闻巩固投资故事。设立“投资者关系信息门户”：在公司官网开设专门板块，不仅发布财报，更持续更新非财务的关键绩效指标。例如，SaaS公司可公布月度经常性收入、客户流失率；零售品牌可披露同店销售增长、新开店效率等。管理层进行“自愿性业绩指引”：在法定业绩公告之外，管理层可自愿提供下一季度或年度的营收、利润区间指引。即使最终业绩位于指引区间下限，只要符合预测，也能大幅增强管理层信誉和市场信任度，稳定长期投资者预期。赴港IPO市场正呈现出冷暖交织的复杂图景的背后，恰恰标志着市场正在经历从估值狂热到价值理性的深刻转型。对真正具备硬核技术、健康现金流和透明治理结构的企业而言，当前的震荡期反而成为了脱颖而出的契机——当潮水退去，唯有扎实的基本面能为企业奠定长期市场地位。而对于仍在观望的拟上市企业，此刻更应深思：当上市锣声不再自动带来估值光环，我们是否已经构建了经得起公众审视的商业模型？是否准备好了以每一份财报、每一次路演来持续证明价值？这段市场冷静期，或许正是企业重新校准战略、夯实内功的最佳窗口。 END 作者简介 PROFILE 杨乔森国金证券投资银行总部丨资本咨询总部华南新兴产业与战略事业部业务总监英国伯明翰大学金融管理学硕士，从2023年开始从事投资银行工作，参与了多家公司的财务顾问、辅导、及IPO工作，曾参与的IPO项目包括：海昌智能、农大肥业等。擅长深入尽调企业全景状况，为企业提供合规运营、股权架构设计、股权激励方案、境外上市等多方面的专业咨询服务。【免责声明】本公众号发布的内容仅为经验交流的目的，内容和意见仅供参考，并不构成任何投资意见或建议。订阅者不应将本公众号中的内容作为投资决策的唯一参考原因，亦不应取代自己的判断；在任何情况下，本公众号管理人和国金证券对任何人因直接或间接使用本公众号所载内容或据此进行投资造成的一切后果或损失不承担任何法律责任。任何公众号如欲订阅所载内容（包括文字、影像、图片等）,务必注明出处，且不得对内容进行任何有悖原意的引用、删节和修改；发布的内容仅出于公共信息传播及公益分享目的，不涉及任何商业盈利行为；如涉及著作权争议，请权利人持有效证明联系本号，我们将在24小时内配合处理；本公众号保留一切法律权利。

IPO

2026-01-11

·信狐药迅

5个1类国产新药：蓝纳成氟[18F]思睿肽、成都盛迪立康可泮、万邦复瑞替尼、海思科HSK39297和智翔GR1803提交上市申请|新受理（1.4-1.11）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号氟[18F]思睿肽注射液烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHS2600016 富马酸立康可泮胶囊成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHS2600010 HSK39297片四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600002 YHAX 北京百奥药业有限责任公司 2.2 CXHS2600005 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600004 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600003 他扎克林乳膏华润三九医药股份有限公司 2.3 CXHS2600015 普卢格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600009 普卢格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600008 缬沙坦左氨氯地平片杭州沐源生物医药科技股份有限公司 2.3 CXHS2600001 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600013 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600012 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600011 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600007 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600006 地塞米松棕榈酸酯注射液广州绿十字制药股份有限公司 2.4 CXHS2500168 GR1803注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 恩沃利单抗注射液四川思路康瑞药业有限公司 2.2 CXSS2600007 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HS-20152注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20152注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 HS-20138注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 HS-10529胶囊江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 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CXHL2501528 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 H008AMX片江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 注射用盐酸伊吡诺司他广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 YKYY025注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 Argo-3002 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600005 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 重组溶瘤腺病毒注射剂武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 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