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项与 依那西普生物类似药(四川三叶草生物制药有限公司) 相关的临床试验在中国健康男性受试者中比较重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液(SCB-808)与原研药注射用依那西普(恩利®)单次皮下注射给药的生物等效性研究
比较 SCB-808 注射液(50mg)和原研药注射用依那西普(恩利®)(50mg)在中国健康男性受试者中 Cmax 和 AUC0-∞的生物等效性。 评价 SCB-808 注射液(50mg)和原研药注射用依那西普(恩利®)(50mg)在中国健康男性受试者中的其他药代动力学特点、安全性和免疫原性。
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液(SCB-808)在中国健康成年男性受试者中单次给药的药代动力学研究
1.1主要目的 评估重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液(SCB-808)各剂量单次给药在中国健康成年男性受试者的代动力学特征,并评估临床拟用剂量 25 mg 与注射用依那西普(恩利 与注射用依那西普(恩利 ®)的相对生物利用度。 1.2次要目的 评估SCB-808各剂量单次给药在中国健康成年男性受试者中的安全性和免疫原性。
100 项与 依那西普生物类似药(四川三叶草生物制药有限公司) 相关的临床结果
100 项与 依那西普生物类似药(四川三叶草生物制药有限公司) 相关的转化医学
100 项与 依那西普生物类似药(四川三叶草生物制药有限公司) 相关的专利(医药)
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项与 依那西普生物类似药(四川三叶草生物制药有限公司) 相关的新闻(医药)3月31日,三叶草生物发布2024年业绩公告。2024年,三叶草生物实现营收3841.9万元,同比下降2.13%;亏损9.03亿,同比下降552.11%。界面新闻统计,2021年11月上市至今,三叶草生物累计营收为7767.4万元,但共亏损95.1亿元。据行业媒体《E药经理人》,三叶草生物CEO梁果曾表示,投资人常用本杰明·格雷厄姆的市场是称重机的名言勉励他和三叶草生物。“无论市场环境如何风云变幻,三叶草生物的发展都不应为‘天气’所困,要继续专注于实现自己的目标。”三叶草生物能否达到自己专注的目标仍是未知数,但市场的确是称重机。IPO前,三叶草生物曾获得高瓴、淡马锡等一众机构的青睐。登陆港交所后,其总市值一度超过160亿港元,但到了今日,总市值仅剩2.89亿元。界面新闻制图虽然大多数投资者都没赚到钱,但三叶草对内还是很大方的。据年报,截至2024年12月31日,三叶草生物共有300名员工,薪酬总成本为1.62亿元。若根据上述数据计算,2024年,三叶草生物的人均年薪约54万元。而在此之前,三叶草生物的人均年薪更高。以2023年为例,2023年,三叶草生物共有387名员工,薪酬总成本为3.92亿元。若根据上述数据计算,2023年,三叶草生物的人均年薪约101万元。三叶草生物的高人均年薪是否被平均不得而知。但有一个细节值得投资者注意。自2023年起,三叶草生物就未再披露过高管的详细薪酬。在此之前,据Wind数据,2020年至2022年,三叶草生物创始人梁朋、梁果父子的薪酬达千万级别。梁朋的薪酬分别为324.70万元、736.70万元、1044.50万元,其子梁果的薪酬更是高,分别为406万元、1465.40万元、3028.50万元。截至今日,三叶草生物共两款可商业化的疫苗产品——重组蛋白新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)和进口四价季节性流感疫苗AdimFlu-S。三叶草生物曾砍管线豪赌新冠疫苗,但最终没能赶上。期间三叶草生物烧掉35.19亿元研发费用。2022年12月,三叶草生物重组蛋白新冠疫苗姗姗来迟,在中国被纳入紧急使用,2023年2月正式上市。但形势迅速变化,进入2023年后,新冠疫苗整体陷入滞销困境。包括三叶草生物在内,多家曾押注于新冠疫苗的企业相继传出停止投入或战略转向的消息。在2023年年报中,三叶草生物指出,由于市场准入受限、疫苗接种需求持续走低,目前仍在政府采购计划内的新冠疫苗,其在中国市场的商业价值已变得极为有限。同时,公司也因需求下滑,对相关库存进行了减值处理。此外,3月24日,三叶草生物还被全球疫苗免疫联盟(简称:GAVI)要求退还2.24亿美元的新冠疫苗采购预付款。目前,三叶草生物唯一能够带来现金收入的产品,是其代理的进口四价流感疫苗 AdimFlu-S。2024年公司实现营收3841.9万元,全部来自该产品。不过,在竞争激烈的国内流感疫苗市场,AdimFlu-S的表现并不突出。尤其从今年5月起,流感疫苗行业掀起价格战。在流感疫苗销售周期开始前,国药旗下的预充式四价流感疫苗率先降价,挂网价格从128元降至88元,降幅超三成。6月,华兰疫苗、北京科兴、金迪克也跟随降至类似价格。未选择降价的AdimFlu-S 或难以突围。更值得关注的是,AdimFlu-S 约有一半销售并未实现现金回款,而是以应收账款形式挂账。根据年报,2024年公司应收账款达到4099.3万元,同比大增70.05%。三叶草生物最后的希望寄托在二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗上。2024年4月8日,三叶草生物公告,在其二价呼吸道合胞病毒(以下简称“RSV”))疫苗SCB-1019的I期临床试验中,首批年轻成年人群获得了积极的初步免疫原性和安全性数据。其实在早在2023年财报中,三叶草生物就直言,要将呼吸道疫苗产品列为优先事项,另外公司决定暂停包括SCB-808在内的若干项目,以分配更多资源主要用于呼吸道疫苗产品管线的研发。但新冠疫苗的商业化失败已让三叶草生物形成了糟糕的资产负债结构与失去正向的现金流。据年报,截至2024年12月31日,三叶草生物的现金及银行存款为5.56亿元。此外,三叶草生物的资产负债率高达301.33%。能否撑到RSV疫苗成功上市,已是三叶草生物当前最大的未知数。识别微信二维码,可添加药时空小编请注明:姓名+研究方向!
当一家市值仅有4亿多港元的小型Biotech公司,面临客户高达2.24亿美元的退款要求,这无论如何都是一个不小的麻烦。
2025年3月24日,港股上市的Biotech公司三叶草生物,就遇到了这样的麻烦。
根据当日三叶草生物发布的公告,其与全球疫苗免疫联盟之间的预购协议,发生了重大变动。
公告中提到,三叶草生物的全资附属公司三叶草香港,于2025年3月21日收到全球疫苗免疫联盟的书面通知,对方声称单方面终止预购协议,并要求三叶草生物退还预付款项2.24亿美元。
这场不大不小的危机,属于三叶草生物当年“豪赌”新冠疫苗的后遗症。
2022年6月,作为国内众多押宝新冠疫苗赛道的生物制药公司之一,三叶草生物表现出了异乎寻常的决心:砍掉旗下非新冠管线的研发,集中资源"all in"新冠疫苗研发。
具体来说,三叶草生物决定暂停对SCB-313(TRAIL-三聚体肿瘤产品)、SCB-808(生物类似药)和SCB-420(Fc融合蛋白项目)等三个项目的继续投入,将公司资源优先配置给新冠肺炎相关的产品。
三叶草生物之所以敢于如此激进,与全球疫苗免疫联盟(Gavi)的订单支持有很大的关系。
全球疫苗免疫联盟(简称Gavi)是一个致力于推动全球疫苗公平可及的国际组织,这个组织成立于2000年,盖茨基金会是其创始成员之一,总部位于瑞士日内瓦。
2021年2月:三叶草生物与Gavi达成合作意向,成为其主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)的疫苗供应方之一。
具体来说,双方签署预购协议,Gavi承诺采购最多4.14亿剂三叶草生物研发的SCB-2019疫苗,总价值约11亿美元,用于覆盖全球中低收入国家。
为此,Gavi向三叶草生物支付了2.24亿美元,根据当时三叶草生物的公告,这是一笔不可退回的预付款,用于启动相关疫苗的生产。
但是从2022年起,全球范围内对新冠疫苗的需求锐减,Gavi的COVAX计划的参与国纷纷出现库存积压现象,导致采购策略被动调整。
根据Gavi方面的陈述,截至2025年,仅收到约1200万剂疫苗,远远低于合同约定的数量。
因此,Gavi提出终止双方的合作,并且要求三叶草生物退还高达2.24亿美元的预付款。
对此,三叶草生物拒绝退款请求,认为该要求缺乏依据,并将采取必要措施积极维护自身权益。
实际上,截至2024年半年报,三叶草账上现金及等价物只有4.82亿人民币,即使将很可能无法变现的6.97亿的存货等其他资产都算上,其流动性资产也只有16亿人民币,但是公司的流动负债高达20.72亿人民币。
无论如何,三叶草生物都很难拿出这笔退款。
同时,三叶草生物在新冠疫苗上根本没有赚到钱,目前已经转型到RSV疫苗的开发。
3月24日,三叶草生物宣布,公司RSV候选疫苗SCB-1019已获得美国FDA的临床申报(IND)的批准,并用于评估该候选疫苗重复接种的I期临床试验已完成首批受试者入组。
能否成功度过此次退款风波,用手上为数不多的筹码,将RSV疫苗成功推进到上市,是三叶草生物留给市场的悬念。
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2024年7月2日,康缘药业KYS202004A注射液的临床试验申请获得NMPA批准。
根据公开信息,KYS202004A为一款TNFα/IL-17A双功能融合蛋白,由康缘药业自主研发。
KYS202004A在分子设计上采用依那西普的sTNFR2融合到Ixekizumab的scFv形式上。
总结
很长时间内,双抗的研发主要集中在抗肿瘤领域,自免领域则很少。前不久,强生连续两笔自免双抗的交易,推高了全行业的热情。2024年5月,强生以8.5亿美元收购Proteologix,获得IL-13/TSLP、IL-13/IL-22双抗,同一个月内,强生又以12.5亿美元收购YJT,获得IL-4R/IL-31双抗等。
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