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2026年7月8日，中国药物临床试验登记与信息公示平台共新增 11 项临床试验，总计划入组约 657 人（部分项目未填写入组人数）。 🧬 项目详细介绍1. 阿曲生坦（Atrasentan）—— 从成人到儿童，ALIGN研究2.5年硬数据铺路 项目 内容登记号 CTR20262617试验专业题目 一项评估阿曲生坦在2至<18岁原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）儿科患者中的疗效、药代动力学（PK）、安全性和耐受性的单臂、多中心、III期研究申办方 Novartis Pharma AG / 诺华（中国）/ AbbVie Ireland NL B.V.适应症 2至<18岁原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）试验分期 III期试验范围 国际多中心试验设计 单臂、开放、非随机关注度评分55分 药物机制：阿曲生坦是一种高选择性内皮素A受体（ETA）拮抗剂。内皮素-1（ET-1）在IgAN患者肾脏中过表达，通过ETA受体激活导致足细胞损伤、系膜细胞增殖、促炎促纤维化和蛋白尿——这是IgAN进展的核心非免疫病理通路。阿曲生坦通过阻断ET-1/ETA信号轴，降低肾小球内压和蛋白尿，从而保护肾功能。2025年4月获FDA加速批准。（📖 机制来源：The Lancet, 2026; ERA 2026 Congress） 关键临床研究数据（ALIGN III期，Lancet 2026）： 终点指标 阿曲生坦组 安慰剂组 差异 P值 36周蛋白尿降低 ↓36.1% — — 显著 136周eGFR变化 -7.5 mL/min/1.73m² -9.9 mL/min/1.73m² Δ2.4 p=0.057 132周治疗结束eGFR — — Δ2.6 p<0.05 eGFR年下降速率（总斜率） — — 减慢1.4 mL/min/1.73m²/年 p<0.05 SGLT2i亚组（n=64）136周eGFR — — Δ9.1 mL/min/1.73m² — 体液潴留不良事件 14%（24/169） 12%（20/170） — 均衡 试验设计：20个国家、133个中心，404例经肾活检证实的IgA肾病成人患者（主要分层340例），随机接受阿曲生坦0.75mg每日一次或安慰剂，双盲治疗132周+4周停药随访。基线条件：RAS抑制剂（ARB/ACEI）优化治疗背景下尿蛋白≥1.0g/d，eGFR≥30 mL/min/1.73m²。（📖 数据来源：The Lancet, 2026; DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00960-8; ERA 2026 Congress） 本次登记意义：此次III期儿科研究（CEXV811B12301）将阿曲生坦推向2-18岁儿童青少年。IgAN好发于青壮年，但儿童期起病并不少见且预后更差。ALIGN研究2.5年数据证实了阿曲生坦的长期肾功能保护价值——eGFR年下降速率减慢1.4 mL/min/1.73m²/年具有统计学意义，且在联用或不联用SGLT2i时获益方向一致。这些成人硬终点数据为儿科拓展提供了充分的科学依据。研究设计为单臂开放，评估PK、安全性和蛋白尿变化。2. GFH276 —— 劲方医药分子胶Pan RAS抑制剂：AACR 2026临床前数据支持联合方案推进 项目 内容登记号 CTR20262638试验专业题目 GFH276联合西妥昔单抗或化疗治疗携带RAS突变的晚期实体瘤和胰腺导管腺癌（PDAC）患者的安全性/耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放标签Ib/II期研究申办方 劲方医药科技（上海）股份有限公司适应症 RAS突变晚期实体瘤 / 胰腺导管腺癌（PDAC）试验分期 Ib/II期试验范围 国际多中心（国内114人，国际222人）试验设计 开放、平行分组关注度评分38分 药物机制：GFH276是劲方医药自主开发的口服分子胶Pan RAS (ON)抑制剂，采用独特三复合物机制（CypA-GFH276-RAS），可高效抑制多种活化状态的野生/突变型RAS蛋白（KRAS G12C/G12D/G12V/G13D、NRAS、HRAS）。与传统共价抑制剂（仅针对单一突变）不同，分子胶机制实现真正"泛RAS"抑制。口服给药。（📖 机制来源：劲方医药官方公告 genfleet.com; AACR 2026） 关键临床前研究数据（AACR 2026）： 指标 数据 抑瘤剂量优势 仅需RMC-6236的1/3剂量即可达到或超越其抑瘤效果 联合西妥昔单抗/化疗/PD-1 显著抑瘤增效，延长无瘤生存期 KRAS G12C/G12D/G12V/G13D模型 剂量依赖式抗肿瘤活性，促进肿瘤消退 早期临床信号 初步数据显示契合临床前疗效和安全性特征 GFH276为全球第三款进入临床的泛RAS抑制剂（前两款为Revolution Medicines的RMC-6236（III期）和RMC-6291）。劲方已有KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞（GFH925）成功上市，KRAS G12D抑制剂GFH375位列第一梯队，GFH276是RAS管线中的"广谱大杀器"。（📖 数据来源：AACR 2026 Annual Meeting 壁报展示; 劲方医药港交所公告 2595.HK, 2025-09-29） 本次登记意义：此次Ib/II期研究（GFH276X0201）是GFH276首个联合用药方案——联合西妥昔单抗（EGFR单抗）或标准化疗治疗RAS突变晚期实体瘤和PDAC。临床前数据已证明联合方案显著提高抑瘤效果，本次临床试验是将这一策略从动物模型推向人体的关键一步。胰腺导管腺癌中KRAS突变率>90%，5年生存率仅约12%，如GFH276能展现疗效将是重大突破。3. SR604注射液 —— WFH 2026临床数据惊艳亮相，全新凝血调控机制 项目 内容登记号 CTR20262597试验专业题目 评价SR604注射液在先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的开放、多中心Ⅱ期临床试验申办方 上海莱士血液制品股份有限公司适应症 先天性凝血因子VII缺乏症（及血友病A/B出血预防）试验分期 II期试验范围 国内试验试验设计 单臂、随机、开放、多中心（12人）关注度评分31分 药物机制：SR604是一种人源化高亲和力抗活化蛋白C（APC）单克隆抗体。APC是体内天然抗凝因子，通过灭活凝血因子Va和VIIIa发挥抗凝作用。SR604通过特异性结合并抑制APC的抗凝功能，重新平衡机体的凝血-抗凝天平——区别于传统"缺什么补什么"的因子替代疗法，属于"关掉刹车"的创新策略。精准止血机制避免了全身高凝状态，理论上血栓风险极低。（📖 机制来源：上海莱士官网 raas-corp.com; ISTH 2026） 关键临床研究数据（WFH 2026全球大会 I/II期数据）： 指标 数据 年化出血率（ABR）降幅 减少 90%以上 血栓事件0例 （全部临床试验未报告任何血栓事件） 给药方案 每 4-8周皮下注射一次，单次剂量 0.4 mg/kg 不良反应 治疗相关不良事件发生率 极低 适应症覆盖 血友病A/B（伴或不伴抑制物）、FVII缺乏症、血管性血友病 年龄覆盖 全年龄段 传统凝血因子替代疗法需每周2-3次静脉注射，患者生活负担沉重。SR604每4-8周一次皮下注射的给药便利性、90%+出血减少的疗效、零血栓事件的安全性，构成了极具差异化的临床价值。（📖 数据来源：WFH 2026 World Congress, April 21, 吉隆坡; 上海莱士官方新闻稿 raas-corp.com, 2026-04-29） 最新进展：SR604血友病适应症的扩展临床数据入选ISTH 2026（7月11-15日，巴黎）"最新突破性大会报告"（Late-Breaking），IIb期完整数据即将公布。 本次登记意义：此次II期研究专门针对先天性FVII缺乏症——发病率约1/50万的罕见出血性疾病，目前仅有血浆来源FVII浓缩制剂和重组FVIIa用于急性出血管理，尚无长期预防性方案。12人入组规模符合罕见病特征。如成功，将与血友病适应症形成"罕见出血性疾病组合"。4. HW211026软膏 —— 人福医药双靶点创新药，光线性角化病II期 项目 内容登记号 CTR20262631试验专业题目 一项评价HW211026软膏治疗光线性角化病的有效性和安全性的多中心、开放标签、给药方案探索II期临床研究申办方 武汉人福创新药物研发中心有限公司适应症 光线性角化病（AK）试验分期 II期（给药方案探索）试验范围 国内试验（80人）关注度评分28分 药物机制：HW211026是由人福医药研究院自主开发的1类化学创新药，为微管蛋白与SRC酪氨酸激酶双靶点抑制剂。通过同时阻断微管聚合和SRC信号通路，干扰AK角质形成细胞的异常增殖和角化过程。外用软膏剂型直接作用于曝光部位皮损。（📖 机制来源：人福医药公告 600079; 搜狐医药, 2026-03-09） 研发背景：AK是因长期日光暴露引起的皮肤癌前病变，约10%可进展为鳞状细胞癌。目前AK外用药市场包括5-FU、咪喹莫特、双氯芬酸和tirbanibulin（微管抑制剂，2020年FDA批准）。I期安全性数据已完成。此次II期为80人剂量探索研究，评估最佳给药方案和长期有效性。（📖 背景来源：人福医药公告 600079, 2025-10-14）5. KL0011034注射液 —— 科伦药业1类镇静新药，DDI研究推进 项目 内容登记号 CTR20262595试验专业题目 一项在中重度非癌性慢性疼痛的试验参与者中评价KL0011034注射液与盐酸阿芬太尼注射液药物相互作用的单中心、随机、开放、三序列、三周期交叉研究申办方 湖南科伦制药 / 四川科伦药物研究院适应症 非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉试验分期 I期（DDI研究，27人）关注度评分16分 药物机制：科伦药业自主研发1类化学药，推测靶向GABA-A受体，用于内镜检查等非插管手术中的程序化镇静。追求起效快、苏醒快、呼吸抑制少的特征，代表新一代短效镇静药物方向。中国年超亿次内镜诊疗量下的舒适化医疗大市场。（📖 机制来源：药智网 pharmacodia.com; 新浪财经, 2026-02-28）6. 司美格鲁肽注射液（PK比对） —— 基诺厚普跟进GLP-1减重赛道 项目 内容登记号 CTR20262636试验专业题目 司美格鲁肽注射液与诺和盈®在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、平行设计的药代动力学比对试验申办方 福建基诺厚普生物科技有限公司适应症 体重管理（BMI≥30或≥27+合并症）试验分期 I期PK比对试验范围 国内试验（86人）关注度评分16分 药物机制：司美格鲁肽是GLP-1受体激动剂，通过延缓胃排空、促进饱腹感、降低食欲来减重。原研诺和盈（Wegovy）STEP系列研究显示：68周治疗平均减重14.9%（vs安慰剂2.4%），是功效最强的减重药物之一。2024年获NMPA批准。（📖 数据来源：NEJM 2021; STEP 1 Trial; Novo Nordisk Wegovy处方信息） 本次PK比对：86人健康受试者单剂量平行PK比对（参比诺和盈），目的评价两制剂的PK特征相似性，推测为生物类似药开发路径的桥接研究。（📖 背景来源：药物临床试验登记平台 CTR20262636）🟢 BE/PK 等效性项目（5项）7. 格列吡嗪控释片（PK研究）—— 上海现代，26人交叉 登记号：CTR20262626 | 试验题目：格列吡嗪控释片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、自身交叉、空腹/餐后状态下人体药代动力学研究 参比辉瑞瑞易宁（Glucotrol XL，5mg）。格列吡嗪为第二代磺脲类口服降糖药，刺激胰岛β细胞释放胰岛素。UKPDS研究证明磺脲类可有效降低HbA1c约1-2%。（📖 来源：FDA Glucotrol XL Label; UKPDS 1998）8. 恩他卡朋片（BE试验）—— 宝诺/万高，24人四周期交叉 登记号：CTR20262620 | 试验题目：恩他卡朋片在中国健康受试者中采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计的空腹给药人体生物等效性研究 参比Orion珂丹（Comtan，0.2g）。恩他卡朋为外周COMT抑制剂，临床研究显示与左旋多巴联用可延长"开"期约1.0-1.5小时/天。（📖 来源：Orion Pharma Comtan PI）9. 多替诺雷片（BE试验）—— 普洛康裕，空腹交叉 登记号：CTR20262608 | 试验题目：评估受试制剂多替诺雷片（规格：2mg）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验 参比富士药品URECE（2mg）。多替诺雷（Dotinurad）为高选择性URAT1抑制剂。日本III期研究显示：4mg/天治疗24周，血尿酸达标率（≤6.0mg/dL）为85.3%（vs非布司他78.5%）。2024年12月经卫材引入中国获批。（📖 数据来源：Fuji Yakuhin URECE日本说明书; 卫材中国优乐思处方信息）10. 溴夫定片（BE试验）—— 旺山旺水，30人四周期交叉 登记号：CTR20262623 | 试验题目：评估受试制剂溴夫定片与参比制剂Zostex®在中国健康试验参与者中单次给药、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究 参比Berlin-Chemie Zostex。溴夫定为VZV DNA聚合酶选择性抑制剂，临床研究显示：治疗急性带状疱疹，疼痛消退时间较阿昔洛韦缩短约1.5天，每日仅1次口服。（📖 来源：Berlin-Chemie Zostex SmPC）11. 去氨加压素片（BE试验）—— 安若维他（印度开展），36人 登记号：CTR20262635 | 试验题目：去氨加压素片在空腹条件下的人体生物等效性 参比Ferring弥凝（DDAVP，0.2mg×3片）。合成抗利尿激素类似物，口服剂型在中枢性尿崩症中可使日尿量从>10L降至正常范围。在印度开展BE为国内企业海外布局的探索。（📖 来源：Ferring DDAVP PI） 阿曲生坦儿科III期（CTR20262617）：关注入组进度和首次儿科PK/蛋白尿数据发布。若儿科数据延续成人趋势，诺华将在IgAN"全年龄"领域建立坚固壁垒。GFH276联合方案早期疗效信号（CTR20262638）：关注2026H2-2027年PDAC队列的ORR和PFS数据。AACR临床前数据的"1/3剂量等效"优势能否在人体中复制，是决定该品种天花板的关键。SR604 ISTH 2026完整IIb期数据（CTR20262597）：ISTH大会将于7月11日开幕，SR604作为Late-Breaking报告，完整数据将在未来一周发布。FVII缺乏症II期的初步进展将成为下一个观察窗口。 文献参考: [1]药物信息（机制/靶点/研发背景）来源：见文中各项目标注，综合自药品说明书、已发表文献、药企官方公告及公开药理学数据 [2]中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) [3]本文编辑：加佳 免责申明：本微信文章中的信息旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，仅供一般参考之用，不可直接作为诊疗建议或诊疗决策内容，若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导，新药共助不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。仅供资讯参考，不构成医疗建议或投资建议。