Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近日，据NMPA官网公示，重庆药友制药的甲磺酸仑伐替尼胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。据药融云数据库显示，甲磺酸仑伐替尼胶囊在2023年全国院内市场的销售额超7亿元。 截图来源：NMPA官网 仑伐替尼（lenvatinib）由日本卫材研制开发的一种口服多种激酶抑制剂，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗。甲磺酸仑伐替尼胶囊属医保乙类，据药融云数据库显示，甲磺酸仑伐替尼胶囊在2023年全国院内市场的销售额超7亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 截至目前，甲磺酸仑伐替尼胶囊在国内有重庆药友制药、成都倍特药业、湖南科伦制药、山东新时代药业、正大天晴药业集团、扬子江药业集团、齐鲁制药等15家药企获批生产，其中过评的有14家药企。 截图来源：药融云过评药品汇总 甲磺酸仑伐替尼胶囊已于2022年进入国家带量采购目录（第七批），协议期至2025年11月。纳入的企业有正大天晴药业、先声药业、成都倍特药业、齐鲁制药等7家药企。 截图来源：药融云过评药品汇总 在仿制药布局方面，目前甲磺酸仑伐替尼胶囊在国内吉林敖东洮南药业、江苏东科康德药业、江苏华阳制药、江苏康缘药业4家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：药融云中国药品审评数据库 2024年至今，重庆药友制药（含子公司）有甲磺酸仑伐替尼胶囊、阿立哌唑口崩片、利培酮口崩片等20个品种过评，其中盐酸依匹斯汀胶囊为首家过评的品种。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

药智数据显示，9月有193个品种通过/视同通过一致性评价，涉及192家企业（以集团企业进行统计），其中42家企业为多品种过评。 过评 1、一致性过评整体情况 较8月通过/视同通过的一致性评价品种数，9月共增长了47个品种。以新注册分类仿制药上市的品种共161个，以仿制药一致性评价补充申请过评的品种数整体呈下降趋势，9月共39个。 以已上市药品批文统计（批文批准日期截至2024.09.26），9月有16个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有3个品种首家以一致性评价补充申请过评，在此前已有企业视同通过一致性评价（详见文末表1）。 图1 2024年2月-2024年9月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2、企业过评品种数 从企业过评品种数而言，9月共有193个品种通过/视同通过一致性评价，涉及192家集团企业，其中42家企业为多品种过评。 上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共6个品种；其次成都倍特、广州白云山等7个集团企业各有4个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年9月企业过评品种数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 上海复星医药（集团）股份有限公司目前共有122个品种通过/视同通过一致性评价，其中59个品种以一致性评价补充申请过评，还有63个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。9月，上海复星医药（集团）股份有限公司有2个品种以一致性评价补充申请过评，分别为注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠；4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为利培酮口崩片、奥沙利铂注射液、普伐他汀钠片、马来酸氟伏沙明片。 成都倍特药业股份有限公司目前共有116个品种通过/视同通过一致性评价，其中43个品种以一致性评价补充申请过评，还有73个品种以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。9月，成都倍特药业股份有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊和钆特醇注射液以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，乳酸环丙沙星氯化钠注射液和氯化钾注射液以仿制药一致性评价通过一致性评价。 3、品种过评企业数 从品种过评企业数而言，9月有49个品种为多企业过评，以复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)过评企业数最多，吲哚布芬片、盐酸丙卡特罗口服溶液、铝碳酸镁咀嚼片各有4家企业过评，还有玻璃酸钠滴眼液等10个品种各有3家企业过评。 图3 2024年9月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)用于治疗功能性便秘。2023年10月重庆华森制药首家视同通过一致性评价后，目前共有14家企业视同通过一致性评价，其中9月新添5家企业过评，分别为扬子江药业集团有限公司、北京诚济制药股份有限公司、青岛力腾医药科技有限公司、成都医路康医学技术服务有限公司、重庆迈川医药科技有限公司。 铝碳酸镁咀嚼片用于非溃疡性消化不良、胆汁反流性胃炎等疾病。2019年3月华润三九医药股份有限公司首家视同通过一致性评价后，目前已有30家企业通过/视同通过一致性评价，其中9月新增4家企业，分别为哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司、河南比福制药股份有限公司、北京天衡药物研究院有限公司、济南高华制药有限公司。 4、集采情况 9月过评的品种中，100个品种已纳入集采，占38.17%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有33个品种。 图4 2024年9月过评品种的集采情况 备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年9月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年9月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5、参比制剂情况 在参比制剂方面，9月已过评的193个品种中，仅甘露醇注射液暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，石家庄四药有限公司继湖南科伦制药有限公司之后，成为第二家视同通过一致性评价的企业。 申报 1、一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年2月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，9月有29个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面，9月申报品种数明显高于2024年申报平均品种数（233个品种）。 图7 2024年2月至2024年9月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2、一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，9月消化道及代谢成为申报类型最多的领域，共11个品种，其次是系统用抗感染药和神经系统用药，各有5个品种申报。 图8 2024年9月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3、一致性评价补充申请参比制剂情况 9月，申报一致性评价补充申请的品种均有参比制剂正式通稿信息。 表1 2024年9月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，江苏九旭药业的盐酸布比卡因注射液通过一致性评价，为国内第3家。这是一款酰胺类长效局部麻醉药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。 盐酸布比卡因注射液是一款酰胺类长效局部麻醉药，用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸布比卡因注射液的销售额均以两位数的增速增长，2023年超过2亿元，同比增长11.51%。从厂家格局看，上海禾丰制药、上海朝晖药业、安徽长江药业的市场份额依次位列前三。 近年来中国公立医疗机构终端盐酸布比卡因注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 一致性评价方面，上海禾丰制药、山东华鲁制药、江苏九旭药业3家企业的盐酸布比卡因注射液已顺利过评；此外，湖南科伦制药、安徽长江药业、江西和盈药业、南京海融制药、广东鼎信医药等10余家企业的产品提交一致性评价补充申请或以新分类报产，目前还在审。 九旭医药始建于1998年，是集药材种植、医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司。目前九旭医药有5个品种提交一致性评价补充申请或以新注册分类报产，其中有4个已过评或视同过评，咪达唑仑注射液还在审评审批中。 九旭医药一致性评价申报情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月24日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦