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摘要：             新药获批上市 三生制药：用于慢性肾脏病引起的贫血的罗赛促红素α注射液获批上市 康泰生物：四价流感病毒裂解疫苗获药品注册证 科伦药业：布瑞哌唑口溶膜获药品注册批准 荣昌生物：维迪西妥单抗用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌适应症上市申请获批 新药临床试验 红日药业：注射用多黏菌素E甲磺酸钠获得药物临床试验批件 百利天恒：BL-ARC002 用于晚期实体瘤治疗获得临床试验批准 恒瑞医药：拟用于多发性骨髓瘤的SHR-3836注射液获药物临床试验批准 复星医药：子公司复宏汉霖拟用于多种实体瘤的HLX18获药品临床试验批准 前沿生物：拟用于原发性IgA肾病的FB7013注射液获药物临床试验批准 信立泰：拟用于2型糖尿病、肥胖或超重等适应症的SAL0150获临床试验批准 九源基因：JY47注射液新药临床试验申请获国家药监局临床试验默示许可 报告分享： 《神经介入高质耗材行业研究报告2026》 书籍介绍：Biotech in the Balance: Saving a Strategic Industry in an Age of Distrust 有问题，问星光智能体！ 人类基地：深度解析3.15外泌体黑幕：医美市场卖得越火的“神针”，离真正的“药”就越远！ 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 新药获批上市 ~ 三生制药：用于慢性肾脏病引起的贫血的罗赛促红素α注射液获批上市 近日，国家药品监督管理局批准广东三生制药有限公司申报的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 康泰生物：四价流感病毒裂解疫苗获药品注册证 证券代码：300601  证券简称：康泰生物  公告编号：2026-018 深圳康泰生物制品股份有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗今日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。 一、药品基本情况 名称 生产企业 剂型 规格 注册分类 药品批准文号 药品批准文号有效期 证书编号 四价流感病毒裂解疫苗 深圳康泰生物制品股份有限公司 注射剂 0.5ml/支 预防用生物制品第3.3类 国药准字 S20260017 至2031 年3 月16日 2026S00806 四价流感病毒裂解疫苗适用于3岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。流行性感冒（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,接种流感疫苗是预防流感疾病及流感大爆发最有效和最经济的措施。 经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市的四价流感病毒裂解疫苗的厂家包括华兰生物疫苗股份有限公司、江苏金迪克生物技术股份有限公司、长春生物制品研究所有限责任公司、北京科兴生物制品有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、上海生物制品研究所有限责任公司、安徽智飞龙科马生物制药有限公司、复星雅立峰（大连）生物制药有限公司、浙江天元生物药业有限公司和深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司等。 二、对公司的影响 本次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗，与已申请上市许可获得受理的三价流感病毒裂解疫苗，已获批临床的流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）及已开启Ⅰ期临床试验的四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄人群）构成覆盖全年龄段且种类丰富的流感疫苗系列矩阵，进一步丰富了公司产品布局，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续产品研发积累了宝贵的经验。 科伦药业：布瑞哌唑口溶膜获药品注册批准 证券代码：002422  证券简称：科伦药业  公告编号：2026-016 四川科伦药业股份有限公司的化学药品“布瑞哌唑口溶膜”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。 一、药品基本情况 药品名称：布瑞哌唑口溶膜 剂型：膜剂 规格：（1）1mg （2）2mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品2.2 类 受理号：CXHS2400050、CXHS2400051 药品批准文号：国药准字H20260013、国药准字 H20260014 上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他相关情况 布瑞哌唑由大冢和灵北制药共同研发，2015 年美国首获批片剂，用于抑郁、精神分裂症和阿尔茨海默病痴呆症引起的躁动，2024 年中国批准进口。 布瑞哌唑为第二代非典型抗精神病药，因对多巴胺和5-羟色胺系统的平衡调节，可兼顾疗效与安全性，是全球唯一全部副作用风险均与安慰剂无显著差异的口服抗精神病药，目前已被《日本专家共识：精神分裂症的药物治疗（2021）》《中国精神分裂症防治指南（2025 版）》《美国精神病学协会（APA）指南（2020）》等国内外权威指南广泛推荐使用，2025 年全球销售额约 28 亿美元。 布瑞哌唑口溶膜为我公司自主研发的改良型新药，与片剂相比，具有服用方便无需饮水、口腔内数秒即可溶化、易于吞咽等优势，可有效解决精神分裂患者的藏药风险。公司在中枢神经领域已有多个产品获批上市，本次布瑞哌唑口溶膜获批，将进一步提升在中枢神经领域的管线竞争力。 荣昌生物：维迪西妥单抗用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌适应症上市申请获批 证券代码：688331  证券简称：荣昌生物  公告编号：2026-009 近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，维迪西妥单抗（代号：RC48，商品名：爱地希®）用于治疗 HER2 低表达且存在肝转移的乳腺癌的新适应症上市申请获得批准，这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症。 一、药品基本情况 通用名：注射用维迪西妥单抗 商品名：爱地希® 批准文号：国药准字S20210017 证书编号：2026S00808 上市许可持有人：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 新获批适应症：本品适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。 二、药品其他相关情况 本次新适应症获批上市是基于一项在中国开展的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验（RC48-C012）。该研究证实了维迪西妥单抗治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 12 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者具有良好的疗效和安全性。 乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，根据GLOBOCAN 2022 数据，全球乳腺癌的年新发病例数达 230 万，死亡病例达 67 万。在中国，乳腺癌年新发病例数达到35.7 万，死亡病例数达到 7.5 万。在每年新发乳腺癌病例中，约 3%～10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中，约 30%～40%可发展为晚期乳腺癌。肝转移是乳腺癌中较为严重且具有高度致死性的转移类型，约 17.8%～35%的转移性乳腺癌患者会发生肝转移，5 年生存率约 20%。不可手术治疗的晚期乳腺癌传统治疗方式包括化疗、放疗等，患者往往无法耐受，最终发生疾病进展。 HER2是乳腺癌重要的驱动基因和预后指标。在乳腺癌患者中，约 45%～55%的病例呈 HER2 低表达状态。HER2 低表达乳腺癌患者 3 年生存率约为 20%，约有三分之一患者会出现复发和转移，内脏转移预后远不及非内脏转移。长期以来，这部分患者在接受标准的内分泌治疗或化疗进展后，治疗选择较为有限。 维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的 HER2 蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物。截至本公告披露日，该药已相继获批用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌和 HER2 低表达且存在肝转移的乳腺癌四个适应症。 ~ 新药临床试验 ~ 红日药业：注射用多黏菌素E甲磺酸钠获得药物临床试验批件 证券代码：300026  证券简称：红日药业  公告编号：2026-007 天津红日药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2026LP00701）。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药监局审查，公司申报的注射用多黏菌素E甲磺酸钠符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 一、药品基本情况 药品名称：注射用多黏菌素E甲磺酸钠 剂型：注射剂 规格：150mg（按多黏菌素E计） 注册分类：化药3类 申请事项：临床试验 持有人：天津红日药业股份有限公司 受理号：CYHL2500225 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年12月17日受理的注射用多黏菌素E甲磺酸钠符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 申请的适应症：本品适用于革兰氏阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染。特别是由铜绿假单胞菌敏感菌株引起的感染。本品不适用于由变形杆菌或奈瑟菌引起的感染。本品对于由产气肠杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌引起的感染的临床有效性已经获得证实。本品可用于治疗疑似由革兰氏阴性菌引起的严重感染和敏感革兰氏阴性杆菌引起的感染。 二、药品的其他情况 注射用多黏菌素E甲磺酸钠是一种多肽类抗生素，是目前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的重要药物。 2017年《广泛耐药革兰阴性菌感染的实验诊断、抗菌治疗及医院感染控制：中国专家共识》指出，我国迫切需要至少有一种多黏菌素类能够提供临床使用，用于泛耐药（XDR）和全耐药（PDR）革兰阴性菌感染的治疗。注射用多黏菌素E甲磺酸钠已成为β-内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。 百利天恒：BL-ARC002 用于晚期实体瘤治疗获得临床试验批准 证券代码：688506  证券简称：百利天恒  公告编号：2026-019 四川百利天恒药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新药 BL-ARC002 注射液的药物临床试验获得批准。 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：BL-ARC002 注射液 受理号：CXSL2600019 通知书编号：2026LP00831 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，BL-ARC002 临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。 二、药品的其他情况 BL-ARC002是公司在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域的 I 类创新药物，同时也是公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（First-in-class）的 ARC 药物。 BL-ARC002通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。 恒瑞医药：拟用于多发性骨髓瘤的SHR-3836注射液获药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-043 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3836注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：SHR-3836注射液 剂      型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2501117、CXSL2501118 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年12月23日受理的SHR-3836注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在多发性骨髓瘤中开展临床试验。 二、药物的其他情况 SHR-3836注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗多发性骨髓瘤。经查询，目前国内外尚无同类药上市。截至目前，SHR-3836注射液相关项目累计研发投入约3,170万元(未经审计)。 复星医药：子公司复宏汉霖拟用于多种实体瘤的HLX18获药品临床试验批准 证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临2026-038 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意HLX18（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于多种实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该药品的相关临床研究。 HLX18的基本信息及研究情况 HLX18系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。2025年12月，HLX18用于多种实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验申请获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准。 截至2026年2月，本集团现阶段针对HLX18的累计研发投入约为人民币0.59 亿元（未经审计）。 据统计，2025年，纳武利尤单抗于全球范围的销售额约为117.85亿美元。 前沿生物：拟用于原发性IgA肾病的FB7013注射液获药物临床试验批准 证券代码：688221  证券简称：前沿生物  公告编号：2026-006 近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司FB7013注射液拟用于原发性IgA肾病的治疗开展临床试验。 《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：FB7013注射液 申请事项:境内生产药品注册临床试验 适应症：用于原发性IgA肾病的治疗 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年12月31日受理的FB7013注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展原发性IgA肾病适应症的临床试验。 后续，公司将根据FB7013项目进展，全力推进本品临床试验的启动并开展相关临床研究工作。 信立泰：拟用于2型糖尿病、肥胖或超重等适应症的SAL0150获临床试验批准 证券代码：002294  证券简称：信立泰  编号：2026-023 近日，深圳信立泰药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新药物SAL0150 片（项目代码：SAL0150）开展2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重、2型糖尿病合并外周动脉疾病伴间歇性跛行适应症的临床试验。 SAL0150是公司具有自主知识产权的口服长效药物，预计可以实现≥一周一次的口服给药频次，对于肥胖、2型糖尿病及其并发症等具有良好的治疗效果，安全性较优。 SAL0150若能研发成功并获批上市，将有望为更多患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。 九源基因：JY47注射液新药临床试验申请获国家药监局临床试验默示许可 （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：2566） 九源基因宣布，集团自主开发的JY47注射液新药临床试验(IND)申请已获国家药监局临床试验默示许可，适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH) 伴肝纤维化。 该产品为本集团研发的一款靶向SIRPα的单抗注射液。SIRPα是典型的抑制性受体，可与配体CD47以高亲和力结合。研究表明CD47-SIRPα信号通路在代谢性疾病相关的免疫调控中具有重要作用，SIRP拮抗剂可通过调节免疫细胞功能、改善组织微环境及代谢稳态，从而对代谢疾病进展产生积极影响。在MASH的体外类器官模型和体内疾病模型中，显示出良好的治疗潜力。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《神经介入高质耗材行业研究报告2026》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Biotech in the Balance——Saving a Strategic Industry in an Age of Distrust 平衡中的生物技术 ——在信任缺失的时代，拯救一个战略性产业 书里有个核心观点，一开始就亮明了：选择投资疫苗而不是武器，选择研发罕见病药物而不是搞那些投机性的消费品，选择建长期的基础设施而不是做表面文章——这些说到底，不是技术问题，而是关乎价值观的选择。 这本书的作者杰里米·M·莱文博士，想讲清楚一件事：为什么下一批救命药可能会迟到，以及在当下这个政治环境多变的节骨眼上，我们又能做点什么。这书不是一本技术手册，更像一个从病房一路讲到董事会的真实故事。作者自己是圈内人，他给咱们画了一张清晰的图，告诉你要想病人需要的时候药能及时到位，哪些地方非得改不可。 现在的问题是什么呢？研发资金的投入被政治化了，科学也跟着成了政治博弈的筹码，不再是大家共同信赖的基石。一旦科学被贴上了党派的标签，公众对科学的信任就会崩塌，生物技术的根基也就跟着松动了。最后承担后果的，还是病人和他们的家人。 莱文博士这个人，经历挺扎实。他最早是研究DNA结构的科学家，后来在伦敦、开普敦、日内瓦的大学医院当医生。做医生的那段经历，对他触动很大。他亲眼看到，有的病人因为药来得及时，得救了；而另一些人，就没那么走运。这种经历让他形成了一个很朴素的信念：药物的发现和开发，不是一桩冷冰冰的买卖，而是一个有生命的合作网络，把科学家、政府、企业，还有最重要的——病人，都连在了一起。 对于病人和他们的家人来说，什么利润率啊、公司内部战略啊，都不是他们关心的。他们只在乎一件事：这药管不管用？见效快不快？好处和风险——尤其是“什么也不做”的风险——到底怎么权衡？ 整本书里，莱文博士始终把病人放在讨论的中心。无论讲政治、讲市场、讲供应链，还是讲公司治理，他都把这些因素掰开揉碎了看，它们到底是怎么加速或者耽误医疗进步的。 这本书是一位科学家兼医生写的，所以它的立场很明确：咱们需要打造一个既有韧性、又有全球竞争力的生物技术产业，这个产业的核心目标就是为病人服务，并赢得公众长久的信任。它既是一声呼吁，提醒大家要把生物技术作为一个战略性资产来保护；同时，也给那些想要真正把体系建得更好、而不是光想着守住自己一亩三分地的领导者们，提供了一套切实可行的思路。 作者：Dr. Jeremy M. Levin  (Author) 出版：2026.3.24 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 年轻女性如何快速改善睡眠？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《JAMA Neurology》：哈佛医学院麻省总医院神经内科的研究者进行的跨国纵向研究纳入5个队列、1292名无认知障碍老人，发现阿尔茨海默病的性别差异具有明确生物学基础：在Aβ异常累积达到一定阈值后，女性血浆p-tau217水平升高更明显，脑内tau沉积和扩散更快，认知衰退也显著快于男性。相反，在低p-tau217水平下，女性还表现出更强认知韧性。 研究提示，女性大脑对Aβ驱动的tau病理更敏感，未来阿尔茨海默病早筛、风险监测和干预应纳入性别特异性的p-tau217阈值。 问题请见上期文章：医周政见 l 国家卫健委：2026年脑血管病和肿瘤医疗质量安全改进目标调整－第457期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. All rights reserved  星际微光（北京）咨询顾问有限公司 版权所有 点击“阅读原文”，看看：GLP-1制造黑幕