Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.

2024医美与器械创新前沿华西论坛，与您共探药企转型之道，解锁消费医疗市场新机遇。10月12日，成都等您来！ 想要证明产品的疗效“更优”，单纯拿出使用安慰剂作为对照的试验数据早已不具说服力，挑战标准疗法开展“头对头”临床试验渐成趋势。 近日，恒瑞医药在clinicaltrials.gov首次公示了一项HRS-5965胶囊对比依库珠单抗注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、活性对照III期临床研究（NCT06593938）。 HRS-5965是一种补体B因子（CFB）抑制剂，可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。而阿斯利康开发的依库珠单抗是全球首个获批的C5补体抑制剂，通过选择性抑制末端补体C5的激活来发挥作用，在国内获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。 作为中国领先的制药企业，恒瑞医药在头对头试验方面展现了其研发实力和创新精神。除了依库珠单抗，恒瑞医药还启动了恩美曲妥珠单抗、帕博利珠单抗、拉帕替尼的“头对头”临床试验。事实上，不仅是恒瑞医药，康方生物、翰宇药业、石药集团等也都走上“擂台”，强势发起“头对头”大战。 在业内看来，“头对头”不仅展示了中国药企的研发实力，也体现了它们进军国际市场的野心。随着中国创新药行业的快速发展，越来越多的药企开始敢于挑战国际市场上的重磅药物，希望通过头对头试验证明自己产品的临床价值和市场竞争力。 另一方面，“头对头”试验的增多也反映了中国创新药行业从规模扩张到高质量增长的转变，以及监管机构对临床试验要求的提升。未来，开展“头对头”临床研究，可能会成为中国创新药产业拥抱国际市场、创造价值的必经之路。 1 实力与财力的较量 国产创新药“头对头”战绩闪耀 “头对头”研究指的是非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接较量。 “做这一类头对头研究，不光得有勇气，真的要有过硬的药物才敢做这个事情”。有业内人士指出，开展“头对头”全球性研究不仅需要差异化的药物，更需要高瞻远瞩的战略布局和坚定投入。由于难度大、投入大、风险较高，过去国内少有企业直接发起“头对头”的更优效性研究。 直到2022年，百济神州开发的BTK抑制剂的泽布替尼“头对头”胜强了生/艾伯维的伊布替尼，并在2023年成为国产首个“十亿美元分子”。泽布替尼开启首个中国本土新药与国外重磅药物的头对头临床试验，这一临床试验模式才逐渐被更多的人所熟知。泽布替尼之后，头对头临床研究在国内进入加速期。 随着国内药物临床研究逐步与国际接轨，“头对头”全球性研究正成为国内头部创新药企的关键指标。据不完全统计，由中国本土药企发起的III期头对头临床试验的数量，2020年仅有2项，2021年增长至7项，2022年增长至8项。2023年仅上半年，国内药企就已经布局了8项头对头临床试验。 其中，针对大热的PD-(L)1靶点，本土药企在“头对头”擂台上更是打得热火朝天。 今年8月，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物启动了依沃西单抗（AK112）联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的头对头III期临床试验。这是依沃西单抗的第4项头对头III期研究。 依沃西单抗是康方生物开发的一款first in class（全球首创）PD-1/VEGF-A双抗，可同时阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合以及VEGF与VEGF受体的结合。2022年12月，Summit Therapeutics与康方生物达成协议，以50亿美元的总交易额获得该药物在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权益。 2024年5月，依沃西单抗在中国获批上市，用于联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后疾病进展的携带EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。此前，康方生物已开展3项依沃西单抗的头对头III期研究，分别是： AK112-303研究（n=388）：依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC； AK112-306研究（n=396）：依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC； HARMONi-3研究（n=400）：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC。 其中，AK112-303研究已于今年5月达到主要终点。借此，依沃西单抗也成为全球首个且唯一一个在III期单药头对头临床研究中证明其疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 与此同时，已向K药发起“头对头PK”的还有乐普生物的普特利单抗（非鳞NSCLCⅡ/Ⅲ期临床）、百济神州的替雷利珠单抗＋抗Tigit单抗联合疗法（NSCLC Ⅲ期临床）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗＋法米替尼联合疗法（NSCLC Ⅲ期临床）、正大天晴的TQB2450＋安罗替尼联合疗法（NSCLC Ⅲ期临床）、信达生物的信迪利单抗（NSCLC Ⅱ期临床）等。 与K药开展“头对头”Ⅲ期临床试验的产品 对于中国药企来说，发起“头对头”试验研究意味着巨大的勇气，因为这不仅需要面对高昂的研发成本，还伴随着巨大的失败风险。 据了解，百济神州的泽布替尼与伊布替尼进行的头对头临床试验中，仅购买对照药物就需要花费数十亿元。当时伊布替尼在美国的定价对患者当时为80万元/年，患者用药时间长达几年。在临床试验入组的652名患者中，超半数需要伊布替尼。 而且，一旦试验未取得积极效果，新药物可能会失去市场机会。因为挑战第一名失败，不可能证明挑战者就是第二名，也不可能证明挑战者就是合格的。做不了成功者，就只能做失败者，没有任何折中的空间，这就是头对头临床试验的“残酷”之处。也正因如此，过去少有药企愿意冒着如此大的风险去做头对头临床试验。 那么为何如今国内创新药企却开始敢于下定决心推进头对头临床研究？这背后是中国药企研发实力的提升，以及国内外市场竞争的加剧，头对头试验被视为中国创新药走向全球化的必经之路。不仅是为了打开海外市场，也是为了满足监管机构的要求，并适应国内市场的变化。 2 政策倒逼开展“头对头” 中国创新药发展必经之路 2021年11月，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。在“对照药的选择”中，CDE指出：应该尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。 这也意味着，试验药物需要与已上市的首选标准治疗药物进行“头对头”研究。在医药大环境叠加政策的驱动下，创新药研发门槛进一步提高的同时，也将倒逼国内创新药企广泛开展“头对头”研究。 从国内企业开展的头对头研究中可以发现，这些试验集中在市场竞争激烈的领域，而且选择的对比药物为同机制靶点。除了上述提及的PD-(L)1外，还有近些年大热的GLP-1。 今年9月，CDE官网显示，翰宇药业启动一项III期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与原研司美格鲁肽注射液（诺和盈）治疗44周的疗效和安全性。值得注意的是，这是国内首个在肥胖适应症上进入III期临床的国产版司美格鲁肽。 该研究的主要目的是以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈）为对照，评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310 注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组人数408人。 司美格鲁肽的原研厂家是丹麦制药企业诺和诺德，诺和诺德上半年仅凭该药的减重适应症就收入超30亿美元。公开数据显示，目前共有27家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药，其中，石药集团、九源基因均已申报司美格鲁肽生物类似药的上市，但申报适应症为二型糖尿病而非减重。这些企业中布局肥胖适应症的有13款，除了翰宇药业外，国内肥胖适应症进展最快的是苏州特瑞药业，目前处于I期阶段。谁将成为首个国产版司美格鲁肽备受行业期待。 在糖尿病治疗领域，国内药企博瑞医药的BGM0504注射液与已上市的司美格鲁肽注射液进行了头对头的II期临床研究，并取得了积极结果。今年8月，博瑞医药曾对外宣布，BGM0504注射液在二型糖尿病二期与司美格鲁肽注射液头对头研究中取得积极结果，18周给药糖化平均降幅2.76%。博瑞医药曾表示，BGM0504临床研究纳入人群的糖化血红蛋白（HbA1c）和体重这类基线水平与司美格鲁肽、替尔泊肽及其他同类品种在中国所开展的一系列研究具有较好的可比性，保持在基本一致的水平。 目前，国内治疗糖尿病和肥胖的GLP-1/GIP双靶点药物只有礼来的替尔泊肽获批上市，信达生物的玛仕度肽已经申报上市。替尔泊肽在2022年获批上市后，就在当年卖了4.83亿美元，2023年更是销售额高达53.38亿美元，同比增长1006.51%。 除PD-(L)1和GLP-1外，EGFR抑制剂也在“头对头研究”中加速迭代。 奥希替尼是第三代EGFR抑制剂中的代表，由阿斯利康研发并生产。米内网数据显示，该药2021年在全球销售额高达50.15亿美元；在中国三大终端6大市场销售规模超过48亿元，同比增长6.06%。 近年来三大终端6大市场奥希替尼销售趋势（单位：万元） 让奥希替尼从二线跃升至一线的，是一项与厄洛替尼/吉非替尼进行直接疗效对比的“头对头”FLAURA试验。在该项试验中，奥希替尼展现出了全面超越第一代EGFR抑制剂的出色疗效。 此外，伏美替尼是江苏艾力斯生物自研的第三代国产EGFR抑制剂，与吉非替尼进行“头对头”疗效对比的FURLONG试验结果中显示，伏美替尼同样全面超越吉非替尼。在中位缓解持续时间方面，伏美替尼为19.7个月，吉非替尼为10.5个月；在中位无进展生存期方面，伏美替尼为20.8个月，吉非替尼为11.1个月。 卓越的一线治疗潜力也正向反馈在销售市场上。 米内网数据显示，伏美替尼2021年在中国三大终端6大市场销售规模超过8000万元，其中2022上半年在中国公立医疗机构终端销售额与同期相比增速高达26823.81%。根据艾力斯生物财报，伏美替尼在2023年的销售额为19.72亿元，同比增加了147.7%。 有业内人士指出，对国内创新药企而言，出海似乎成为其开拓市场版图的一大趋势，国际多中心临床试验俨然是创新药出海的第一道关卡。由于国产创新药起步时间较晚，多数新药均为海外同靶点的Fast-Follow产品，因此部分创新药在“出海远征”时往往被提出“更高的要求”，完善相关的“头对头”研究，以充分证明产品在该领域上的疗效优势。 随着行业的不断发展，国内创新药已经从me too产品为主走向了me better产品为主。不过，是否被视为me better药物，不能仅靠药企动物模型中的与对照组进行比较的优效数据主观判定，而要靠实打实的“头对头”研究数据。当越来越多的中国创新药企敢于“头对头”，这是属于中国创新药变革的时刻，也是中国创新药走向全球化发展的必经之路。 【转载声明】本文转载自“医药经济报”微信公众号。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

会议背景 BACKGROUND GLP-1类药物的研发和应用前景广阔，相关产业链的市场价值及容量巨大。目前全球已有多款GLP-1多肽类药物上市，包括诺和诺德的Ozempic及礼来的Tirzepatide。受益于降糖与减重市场的扩展，GLP-1类药物近年来在国内的销售规模不断突破新高。2021年，中国GLP-1市场规模首次突破20亿元人民币，达到24.6亿元。到2023年上半年市场规模已达到46亿元。全球市场也呈现类似的增长趋势，随着司美格鲁肽和替尔泊肽等药物上市后的商业化放量，全球市场规模不断扩展。总体来看，GLP-1类药物在降糖与减重市场的应用推动了其快速增长，并有望进一步扩展到其他疾病领域。 于是，国内诸多药企也将GLP-1生物类似药作为开发重点，也带动了从药品开发到下游制剂生产、高值耗材、药用包材及冷链运输全产业链的发展。从而使GLP-1类药物及其全产业链成为了生物药目前的热点领域。 因此，11月19日（周二）和21日（周四），德特威勒医药包装(Datwyler Healthcare)、斯蒂瓦那托集团(Stevanato Group)联合佰傲谷BioValley，举办GLP-1城市巡回活动，以期为GLP-1受体激动剂这一“明星药物”创造出更多的技术创新和合作机会。 会议信息 会议主题：一“G”必胜，GLP-1类药物研讨会——Datwyler Healthcare & Stevanato Group 时间地点：2024年11月19日-成都站                 2024年11月21日-深圳站 会议规模：50家左右的药企高管（审核制闭门会） 主办单位：德特威勒医药包装—Datwyler Healthcare                  斯蒂瓦那托集团—Stevanato Group                 佰傲谷—BioValley 支持单位：“科创中国”生物医药产业科技服务团 成都站 11月19日 深圳站 11月21日 GUESTS 拟邀嘉宾 *以下嘉宾按照首字母顺序排列 艾   歌  诺诚健华 技术总监     Daniel Martinez  Stevanato Group  Product Manager for Syringes，Components and SG Lab 崔菲菲  乐普创一 研发高级总监     邓全宇  信立泰 生产总监     董艳荣  康宁杰瑞 临床与注册总监     方   磊  乐普生物 副总裁     何立珍  九源基因 科学总监 黄岩山  道尔生物 CEO     焦   娇  甘李药业 副总经理     康   云  信达生物 生产部副总裁 连婕妮  质肽生物 总监 刘   生  派格生物 CSO     刘文涛  东阳光  质量总监     龙超峰  众生药业 副总裁     邱   晟  德特威勒医药包装 中国区商务拓展BD 孙锦霞  博瑞生物 生物技术部副总监 孙晓军  银诺医药 CMC总监     吴光明  德特威勒医药包装 技术与科学专家     谢   天  甘李药业 医学事业部负责人     杨   笛  翰宇药业 战略VP     张剑冰  慕恩生物 资深副总裁医药研发总监       张振民  仁会生物 高级生产总监    TOPIC 拟讲话题 GLP-1的临床用药实例的解读与不同剂型的选择方案 药品包材筛选于早期药品开发的意义 新一代长效GLP-1药物的创新研发之路 GLP-1药物注射制剂包装中弹性体组件的技术挑战 GLP-1类药物的分类与市场前景预测 GLP-1类生物制品临床申报与BLA的规范与要点 全球药品包材的法律规范与指导意见差异性解读 GLP-1研发的差异性挑战 如何选择GLP-1类药物的内包材和给药装置 浅析GLP-1国内差异化竞争 参会报名 本次会议为审核制，主办方审核通过后视为报名成功！ 席位有限，欢迎扫描下方二维码报名~ 审核成功后将以邮件通知，审核未通过者不予参加会议 如有任何问题，欢迎联系组委会 Hazel 15316572136（电话微信同号） 主办方介绍 德特威勒医药包装 Datwyler Healthcare 德特威勒专注于高品质的系统关键型弹性体组件,在专业领域全球市场中处于领先地位。在医疗保健业务领域,德特威勒开发、设计和制造用于注射剂包装和药物输送系统的解决方案,以帮助客户创造更安全的未来医疗环境。 德特威勒是系统关键型弹性体部件的领先专家，总部位于瑞士，在全球拥有约8,000 名员工，在 100 多个国家/地区销售其产品。集团业务包含医药健康、移动出行、食品饮料以及其他多个行业。公司是瑞士证交所上市公司（证券编号：3048677）。 作为全球医药健康行业的重要成员，德特威勒带着百年的经验为药物包装和医疗器械提供最先进的密封解决方案，包括最先进的弹性体配方、涂膜技术、铝制密封件和加工工艺。我们的全球生产布局为客户提供稳定的供应链。 德特威勒与世界顶尖的制药和医疗公司紧密合作，始终坚持其努力改善患者生活的初心和使命。 主办方介绍 斯蒂瓦那托集团 Stevanato Group 斯蒂瓦那托集团创立于1949年，是制药、生物技术和生命科学领域全球领先的药物内包材、给药和诊断解决方案供应商。集团提供一体化、端到端的组合产品、工艺和服务，以满足客户在包括研发、临床和商用在内整个药物生命周期的需求。斯蒂瓦那托集团在科学研发的核心实力、对技术创新孜孜不倦的追求以及杰出的设计能力让其得以为客户提供高附加值解决方案。了解更多详情，请访问www.stevanatogroup.com. 主办方介绍 佰傲谷 BioValley 佰傲谷BioValley是一家垂直于生物科技领域的知识聚合社区,长期秉持“专业、原创”的精神,致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案,将高价值知识植入到生物医药行业的基因里。旗下现有新媒体品牌(佰傲谷BioValley、生物制药小编、闲谈Immunology、佰傲云测试、生物前哨)近30w垂直用户。我们两翼并行,一翼为行业相关人员提供专业知识培训、信息咨询、职业发展规划、资源人脉拓展等服务;另一翼为产业链上下游企业提供精准营销、品牌/产品推广、技术咨询、人才引进等服务,逐渐形成了“有态度、有高度、有温度”的生物医药知识聚合社区。 点击“阅读原文”，查看更多会议信息~

美东时间周二（9月24日），美国国会参议院举行了一场听证会，主题为 “为什么诺和诺德要向美国糖尿病患者和肥胖症患者收取高昂的Ozempic和Wegovy价格？” 顾名思义，本次听证会矛头直指诺和诺德。 参议院认为，诺和诺德旗下减肥药物Wegovy和糖尿病药物Ozempic在美国的定价过高，明显高于它们在欧洲及其他地区的售价。 据本次听证会主持人参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会主席伯尼·桑德斯所说： 在美国，若没有保险，Wegovy一个月的费用高达1349美元，而在其他国家，价格差距惊人。比如在丹麦，Wegovy每月费用仅有186美元，德国和英国的价格更低，分别为137美元和92美元。 Ozempic定价也是如此。美国2型糖尿病患者每月Ozempic费用为969美元，而同样的药物在加拿大只需155美元，在丹麦只需122美元，在德国只需59美元。 定价相差十几倍。 同时，今年3月，耶鲁大学研究发现：生产这些药物的实际成本极低，每支Ozempic和Wegovy的生产成本支出不到5美元，每年生产成本也仅为57美元。 售价四位数，成本不足5美元？ 对此，伯尼·桑德斯曾多次在公开谴责诺德和诺德，称其将Wegovy定价为“奢侈品”，并指控其通过“敲诈”美国患者来获取高价。桑德斯还指出，诺和诺德去年净赚超过120亿美元，这一利润是“建立在美国病人的痛苦之上”。 据媒体测算，截至今年第二季度，Ozempic和Wegovy全球销量共计近500亿美元，预计年底将达到650亿美元。 而这一销售额剔除通货膨胀因素后，几乎已经覆盖了诺和诺德30年来用于研发类药物的总计费用——680亿美元。 而这其中大部分来自美国。也因此，桑德斯在听证会举办前期的对外声明中直接写出“一些大型仿制药公司愿意以每月不到100美元的价格向美国人出售Ozempic。美国人已经无法忍受继续支付全球上最高的药价，他们应有权听到Jorgensen（约森根· 诺和诺德CEO）对这件事的解释。”  如桑德斯所述，诺和诺德CEO拉斯·约根森亲自到场接受了参议院质询。 这中间还有个插曲。最初参议院决定举行听证会，诺和诺德未确定CEO约森根亲自到场时，参议院还发声明表示内部将发起投票，表决是否要强行传召约森根出席，结果相隔几天后约森根主动对外承诺将亲自到场，向公众解释Ozempic和Wegovy的定价问题。 桑德斯在听证会上表示：“约根森先生，我们想说的是，像对待世界各地的人一样对待美国人民。别再剥削我们了。” 约根森则辩称，自2017年首次投放市场以来，Ozempic的净价已经下降了约40%，Wegovy自2021年以来也出现了类似的下降。净价是指制药公司扣除回扣和折扣后从药品中赚取的利润。 约根森还指责美国医疗保健系统造成了巨大的价格差距，称药品福利管理机构（PBM）由保险公司所有，并从药品标价中抽取一定比例，并且经常会将低价药品从其产品中剔除。 约根森说：“根据我们的经验，标价低的产品被纳入保险的机会较少。” 然而，显然有备而来的桑德斯却表示，他已经获得了PBM的书面承诺，如果诺和诺德降低Wegovy和Ozempic的定价，他们不会剔除这两款药物。 约根森则回应称，桑德斯从PBM那里获得的书面承诺对他而言是新消息。 尽管如此，约根森仍拒绝承诺会降低Wegovy和Ozempic在美国的定价，他表示，愿意进行谈判，但心存疑虑。 在听证会结束后，诺和诺德发表声明称，愿意继续与卫生、教育、劳工和养老金委员会合作。但“不幸的是，现实情况是，即使我们降低了价格，就像我们已经对Ozempic和Wegovy做的那样，美国患者仍要支付与降价幅度不符的价格。” 其实早在此前接受美国NBC采访时，约根森就明确否认了外界对诺和诺德为了谋取暴利不择手段的指控，他表明美国民众因为肥胖引发疾病，每年的医疗开支超过4000亿元，诺和诺德的药物能够扭转这个现象，因此定价并不过分。 而且定价高昂的原因在于保险公司和药品福利管理公司（PBM），诺和诺德无法影响不同国家的医疗制度，必须由政府改变政策。同时提出，公司设有病人支援计划，让无法负担的患者也能使用药物。 话虽如此，但面对相似的难题，老对手礼来的解法就颇为聪明。 礼来和诺和诺德斗了一百年。如今，诺和诺德凭借“司美格鲁肽”坐稳欧洲市值最高的上市公司，而礼来凭借“替尔泊肽”成为全球市值最大的医疗保健公司。 上月末，礼来突然扔出一颗“炸弹”：通过自家平台LillyDirect，直接面向消费者销售替尔泊肽。同时将繁琐的自动注射器，变成更简便经济的单剂量瓶装。 可以说，礼来这波“直销”策略非常漂亮，一石三鸟： 一则加快了生产速度，扩大了产能，高效解决了减肥药供应短缺的老大难问题； 二则避开了药房福利管理者（PBM）的层层抽成，去掉中间商赚差价，使得最终售价大幅降低——礼来Zepbound 的单剂量小瓶，要比所有其他用于治疗肥胖症的肠促胰岛素药物（GLP-1）的标价至少低 50%。 三则顺带清理了市场上的“低价仿制品”。礼来凭借技术优势，让患者得到了更便宜的药物，夺得了更多的市场份额，清退了一波此前一直靠生产GLP-1类药物的仿制品赚得盘满钵满的制药公司。 对此，礼来表示，“我们对自动注射器和小瓶都非常有信心，这将显着增加 Zepbound 在美国的供应，我们将能够满足美国市场的需求。“且补充说 ”很大一部分患者在治疗期间不会发展到更高剂量的 Zepbound。目前报价比竞争产品的标价低 50%，其中包括竞争对手诺和诺德的 Wegovy。” 而诺和诺德此时正焦头烂额接受美国参议院质询，二者相比极具戏剧性。 2023年，司美格鲁肽全年总销售额超211.58亿美元，而替尔泊肽销售金额突破50亿美元，且这仅仅是其第一个完整的销售年度，这样的增速是历代药王都没有达到过的，其发展势头不可限量。 面对这么大一块肥肉，国内企业早已磨刀霍霍。 GLP-1的卷已经不是一天两天了。 据医药投资部落，截至2023年7月，国内已有722项GLP-1R项目正在申报途中。 保守一点估算，5年之内，应该可以看到超过50个GLP-1类的减重药物在中国市场上市。 这个市场的内卷度，比PD-1还要高出几个等级。 与此同时，司美格鲁肽的核心专利保护期的结束已逐渐进入倒计时：司美格鲁肽在中国的核心序列专利将在 2026 年 3 月 20 日到期。 大战一触即发。 目前除诺和诺德外，已有24家企业布局司美格鲁肽。其中11 款国产司美格鲁肽正在针对 2 型糖尿病开展 Ⅲ 期临床，包括石药集团、正大天晴、联邦制药、翰宇药业、四环医药、华润双鹤等；还有4家企业针对肥胖相继启动Ⅲ期临床，包括翰宇药业、丽珠医药、联邦制药及石药集团。 现下齐鲁、丽珠和九源基因三家进度较快，九源于今年4月3日上市申请获受理，丽珠6月13日、齐鲁9月15日紧跟其后。不过值得注意的是，九源和丽珠均是按3.3类生物类似药路径申报的，而齐鲁则是按化药2.2类申报。 屠夫都上场了，可见是一场混战。 参考：美参院质疑“减肥神药”定价过高 诺和诺德回应：降价了也没用——财联社 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章