香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確
性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或
因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。
本公告載有涉及風險及不明確因素的前瞻性陳述。除過往事實陳述以外的所有陳述均為前瞻
性陳述。該等陳述涉及已知及未知的風險、不明確因素及其他因素,當中部分並非本公司所
能控制,且可導致實際業績、表現或成果與該等前瞻性陳述所明示或暗示者存在重大差異。 閣
下不應依賴前瞻性陳述作為未來事件的預測。本公司概不承擔任何更新或修訂任何前瞻性陳
述的責任,無論是否由於新資料、未來事件或其他因素所致。
開拓藥業有限公司*
KINTOR PHARMACEUTICAL LIMITED
(於開曼群島註冊成立的有限公司)
(股份代號:9939)
(1)截至2025年6月30日止六個月之中期業績公告;及
(2)進一步更改2022年先舊後新配售所得款項用途
本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈本集團截至2025年6月30日止六個
月的未經審核中期簡明綜合業績,連同截至2024年6月30日止六個月的比較數字。
業務摘要
於本公告日期,我們擁有5款處於I-III期臨床階段的潛在同類首創╱同類最佳
的在研藥物和1款美白領域的新原料KT-939。基於本公司在皮科領域明確的戰
略佈局和依靠有力的執行力,本公司快速推進兩款核心產品KX-826和GT20029
在中國的各項臨床試驗和KT-939的多項進展,其中自2025年以來達成以下里程
碑及成就:
KX-826
脫髮適應症
‧
於2025年3月20日,本公司宣佈KX-826酊治療中國脫髮的長期安全性III期
臨床試驗已獲得頂線數據。數據顯示,該項長期安全性臨床試驗達到主要
研究終點,結果具有統計學顯著性及臨床意義,且安全性和有效性均表現
出色。
‧
於2025年5月2日,本公司宣佈KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫
髮的臨床觀察研究已達到主要研究終點。該項臨床觀察研究是一項開放
標籤、隨機對照研究,旨在評估KX-826聯合米諾地爾外用治療中國成年男
性脫髮的有效性和安全性,並基於研究結果,優化未來正式III期臨床試驗
方案設計,包括劑量選擇、入組患者數量等關鍵要素。
‧
於2025年7月24日,本公司宣佈KX-826酊1.0%治療脫髮的關鍵性臨床試驗
II期階段已獲得頂線數據。數據顯示,該II期階段達到主要研究終點,結
果具有統計學顯著性及臨床意義,且有效性和安全性均表現出色。
‧
於2025年7月31日,本公司宣佈KX-826酊1.0%治療脫髮的關鍵性臨床試驗
III期階段已完成666名患者入組。該III期階段試驗在全國25家臨床研究中
心開展,按照規定的給藥劑量進行為期24週的治療和2週的安全觀察,預
計在2026年初完成III期階段。
AR-PROTAC化合物(GT20029)
‧
於2025年8月12日,本公司宣佈AR-PROTAC化合物GT20029凝膠治療痤瘡
的中國II期臨床試驗讀出頂線數據。數據顯示,該項II期臨床試驗成功達
到主要研究終點,結果具有統計學顯著性及臨床意義,且有效性、安全性
和PK特徵均表現出色,並確定III期臨床試驗的推薦劑量為0.5%。
新原料(KT-939)
•
於2025年5月8日,本公司宣佈KT-939作為美白祛斑化妝品功效性原料完
成首次銷售,標誌著功效性原料全球銷售業務的啟動。至此,B2B功效性
化妝品原料業務、B2C功效性化妝品產品業務及外用創新藥物研發業務的
「三駕馬車」商業模式已形成。
有關前述各項的詳情,請參閱本公告其他部分以及(倘適用)本公司過往於聯
交所及本公司網站刊發的公告。
管理層討論與分析
概覽
我們是中國一家專注於解決未滿足臨床需求,並延伸至功能性化妝品領域的
發展潛在同類首創╱同類最佳藥物的臨床開發創新藥企業。化妝品業務的發
展具有重要的補充作用,不僅為藥物研發活動提供必要的資金,而且為本公司
了解及制定未來藥品銷售策略提供寶貴的市場數據。我們擁有5款處於I-III期
臨床階段的潛在同類首創╱同類最佳的在研藥物,致力於成為創新療法及高
端化妝品研究、開發及商業化的領軍企業。我們的產品致力於解決未滿足的臨
床需求及滿足全球化妝品消費者的需求,管線主要涵蓋皮科(如脫髮、痤瘡等)
及腫瘤適應症。我們的化妝品類別包括防脫髮、祛痘及美白產品。目前兩款核
心產品KX-826及GT20029已分別推進至臨床II/III期及臨床II期。
我們自2024年下半年正式啟動銷售全新高端化妝品品牌KOSHINÉ。於本公告
日期,合共八款產品上市,包括防脫液系列(基礎款、升級款、植萃款、泡沫
款及新化合物版本)、祛痘膏及美白系列(精華和乳液)。在該等產品中,以
KX-826為主要成分的祛痘膏及以KT-939為主要成分的美白系列(精華和乳液)
均已於2025年初上市。
我們目前將化妝品生產外包,而自KOSHINÉ推出以來,線上銷售渠道一直是
優先投資及發展的領域。本集團已為其化妝品業務制定多渠道數字營銷策略,
採取差異化平台運營策略。在拓展天貓、京東等傳統電商平台的同時,我們積
極於抖音、小紅書等新興內容驅動型電商平台部署資源,不斷加大資源投入,
培育社交購物場景。為滿足海外化妝品消費者不斷變化的需求並實施全球化
策略,本集團拓展海外銷售渠道,重點發展美國亞馬遜、自營線上銷售平台等
全球平台,確保精準對接全球化妝品消費者的多元化需求,擴大KOSHINÉ品
牌的全球影響力。
本集團透過數據分析,識別用戶特徵及購買需求,精準投放廣告,天貓全球、
抖音旗艦店、京東國際等主要平台的轉換率顯著提升。借助直播電商的興起,
本集團於抖音及淘寶戰略佈局直播矩陣,制定專業的品牌推廣策略,其中包括
網紅合作、短視頻內容營銷、小紅書社群種草、電商節活動、定期直播等多維
度推廣方式。
此外,本集團高度重視在小紅書及微信等優質內容平台內培養與消費者的深
度互動,並通過培育品牌建設和建立互信關係,促進品牌資產向天貓全球、京
東國際等平台的溢出效應,實現「內容播種 — 品牌培育 — 銷售轉化」的閉環營
銷模式。本集團將繼續專注於皮科領域,加強市場推廣力度,擴大產品使用場
景,加速全球市場拓展,加快推出新的化妝品,以進一步提升本集團化妝品品
牌的知名度。
截至本公告日期,KX-826方面,本集團完成了中國男性脫髮的關鍵性臨床試
驗II期階段、KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫髮臨床觀察研究、中
國脫髮長期安全性III期臨床試驗、中國女性脫髮II期臨床試驗、美國男性脫髮
II期臨床試驗及中國痤瘡II期臨床試驗。關鍵性臨床試驗II期階段顯示有效性
和安全性均表現出色,且結果具有統計學顯著性及臨床意義。臨床觀察研究顯
示出統計學顯著的療效優勢及臨床意義,並進一步驗證了該組合療法在脫髮
領域的臨床優勢,增強了人們對該專利批准組合療法療效潛力的信心。長期
安全性臨床試驗顯示出令人滿意的安全性和耐受性,整體不良事件發生率低,
未出現死亡病例,為長期使用KX-826提供安全性及有效性的數據支持。同時,
我們亦啟動了KX-826與米諾地爾聯合治療中國脫髮Ib/III期臨床試驗及治療中
國成年男性脫髮的關鍵性臨床試驗III期階段。KX-826與米諾地爾聯合療法的
開發將進一步挖掘KX-826於脫髮領域的價值。針對痤瘡適應症,II期臨床試驗
的結果將為本公司後續研究開展奠定基礎。
GT20029是我們的第二個核心產品,由本公司基於自有的PROTAC平台自主開
發,為全球範圍內首款完成II期臨床階段的外用PROTAC化合物。截至本公
告日期,本集團已完成GT20029治療脫髮及痤瘡的美國I期臨床試驗,驗證了
GT20029具有良好的安全性、耐受性及PK特徵。AR-PROTAC化合物GT20029酊
用於治療脫髮的中國IIa期臨床試驗已達到主要終點,其結果具有統計學顯著
性及臨床意義,且安全性和耐受性良好。本公司預計積極部署GT20029後續的
臨床策略,如開展男性脫髮中國IIb/III期臨床試驗及美國II期臨床試驗等。此外,
AR-PROTAC化合物GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗已獲得頂線數據,數
據顯示,該項II期臨床試驗成功達到主要研究終點,結果具有統計學顯著性及
臨床意義,且有效性、安全性和PK特徵均表現出色,並確定III期臨床試驗的
推薦劑量為0.5%。
在其他管線上,我們於不同疾病領域挖掘其商業價值,並積極嘗試聯合療法以
提升藥物使用效果。例如,我們的GT1708F完成了中國惡性血液疾病I期臨床
試驗,並獲得中國IPF適應症的II期臨床試驗有條件許可。我們正在積極尋求
潛在合作機會,在中國及全球加快各項管線的商業化進程。
產品管線
我們的管線包括風險均衡且多元化的在研藥物組合,致力於填補大量未獲
滿足的臨床需求,擁有巨大的市場潛力。脫髮及痤瘡困擾著全球及中國數以
億計的男女性患者,我們深耕於AR靶點,在皮科領域突破性地開發了KX-
826及GT20029,快速推進臨床試驗,並積極探索該等產品的商業化路徑以滿
足患者需求,包括但不限於推出以創新原料為主要成分的高端化妝品品牌
KOSHINÉ。在其他疾病領域包括mCRPC、肝癌、IPF、惡性血液疾病及多種實
體瘤等,我們亦有多款產品推進至╱已完成臨床階段,積累了大量的研發及臨
床數據,具備高度的商業化合作價值。下表載列我們在研藥物機制、適應症及
開發進展的概要:
|Col1|新新藥藥臨臨床床試試驗驗申申 新新藥藥上上 在在研研藥藥物物 目目標標/機機制制 適適應應症症 國國家家/地地區區 臨臨床床前前 請((IINNDD))備備案案 I期 IIII期 IIIIII期 市市申申請請 (已已提提交交))||((已已獲獲受受理理) ((NNDDAA))|Col3|Col4|Col5|Col6|Col7|Col8|Col9|Col10|Col11|Col12|Col13|Col14|Col15|Col16|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|臨 床 階 段|皮 科|KX-826 AR拮抗劑(外用)|雄激素性脫髮(男性) 中國 雄激素性脫髮(女性) 中國 雄激素性脫髮(男性) 美國 雄激素性脫髮(長期安全性試驗) 中國 聯合米諾地爾治療雄激素性脫髮(男性) 中國 痤瘡 中國||2||025年7月31|日III期全部患||||者入組||||
||||||||2022年12月|1日公佈數據||||||||
|||||||||||||||||
||||||||2023年5月1|1日公佈數據||||||||
|||||||||||||||||
||||||20||25年3月20日|公佈III期試||||驗達到主要終|點|||
||||||2024年2||月1日獲批開|展||||||||
||||||202||3年8月28日|完成II期臨床||||試驗||||
|||AR- PROTAC AR-PROTAC化合物 (GT20029)||雄激素性脫髮 中國|2024年4||月21日公佈I|I期試驗達到||||主要終點||||
|||||痤瘡 中國|2025年8||月12日公佈I|I期試驗達到||||主要終點||||
|||||雄激素性脫髮 美國|2023年2月||10日公佈頂|線結果||||||||
|||||痤瘡 美國|2023年2月||10日公佈頂|線結果||||||||
||非 皮 科|GT1708F Hedgehog/SMO抑制劑|特發性肺纖維化(IPF) 中國||2023年10||月獲批有條件|II期||||||||
||||血液腫瘤 中國||2023年5||月8日完成I期|臨床試驗||||||||
|||GT0486 mTOR多激酶抑制劑 轉移性實體瘤 中國|||2023年7月||26日完成全|部患者入組||||||||
|||ALK-1 血管生成抑制劑 (GT90001)||聯合PD-1作為治療轉移性肝細胞癌的二線療法 中國台灣|2022年||7月7日完成|末例病人末||||次訪視||||
|||||聯合PD-1作為治療轉移性肝細胞癌的二線療法 美國和全球|2022年5月2||日首例患者入|組||||||||
|||||聯合PD-1作為治療轉移性肝細胞癌的療法 中國|2021年10月||11日獲批開|展||||||||
|||c-Myc分子膠 血液腫瘤和實體瘤||||||||||||||
|||PROTAC化合物 外用療法||||||||||||||
|||ALK1/VEGF雙特异性抗體 實體瘤||||||||||||||
業務回顧
於本公告日期,我們已開發出5款臨床階段藥物和1款新原料,並在中國(包括
台灣)、美國及其他國家和地區取得臨床試驗批准。該等臨床階段在研藥物包
括KX-826、AR-PROTAC化合物(GT20029)、Hedgehog/SMO抑制劑(GT1708F)、
mTOR激酶抑制劑(GT0486)、ALK-1抗體(GT90001),以及新原料為酪氨酸酶抑
制劑KT-939,內容如下:
主要產品
•
KX-826
KX-826為局部外用藥物,能夠阻斷AR的信號通路。其作用於外週皮膚組
織局部範圍,可降低毛囊皮脂腺中的AR對雄激素的敏感性,代謝產物的
低AR抑制活性可減少體內的副作用。
我們在全球多個國家及中國擁有KX-826的專利,其核心專利有效期至
2030年9月8日。我們目前正就KX-826酊劑及凝膠開發其作為治療脫髮及
痤瘡的潛在同類首創局部外用藥物。
i.
脫髮適應症
發生脫髮時,雄激素與毛囊細胞中的AR結合,AR經歷複雜的酶促反
應形成AR複合物。AR複合物進入細胞核,與基因座的特定激素反應
元件結合,誘導或抑制靶基因的轉錄,並合成特定的信使RNA (mRNA)
及相應的蛋白質,例如不同種類的細胞因子。這調節細胞增殖及分
化,導致頭髮過早進入休息期並使毛囊收縮。生長期的頭髮逐漸變
薄,毛囊縮小並消失,從而導致脫髮。全身及局部雄激素代謝的異常
變化是脫髮發病的重要因素,而5α-還原酶催化雄激素產生的二氫睾
酮(「DHT」)是導致脫髮的重要分子。AR被認為是脫髮的促進因素,
KX-826作為外用藥物,通過與雄激素競爭結合靶組織中的AR,可以
阻斷雄激素信號傳導的通道。
截至本公告日期,我們已完成中國男性脫髮關鍵性臨床試驗II期階段、
KX-826與米諾地爾聯合治療中國男性脫髮臨床觀察研究、中國脫髮
長期安全性III期臨床試驗、中國女性脫髮II期臨床試驗及美國男性脫
髮II期臨床試驗。中國男性脫髮關鍵性臨床試驗II期階段方面,頂線
數據顯示試驗已達到主要終點,其結果具有統計學顯著性及臨床意義,
且有效性及安全性良好。中國脫髮長期安全性III期臨床試驗方面,頂
線數據顯示該項長期安全性臨床試驗已達到其主要終點,結果具有
統計學顯著性及臨床意義,且安全性和有效性均表現出色。中國女性
脫髮II期臨床試驗方面,在促進毛髮生長上,基於TAHC衡量的結果
具有臨床意義及統計學顯著性,且安全性良好。美國男性脫髮II期臨
床試驗方面,與基線相比,治療24週後的結果具有統計學和臨床意義,
且安全性良好。
此外,我們亦已於中國啟動KX-826與米諾地爾聯合治療脫髮Ib/III期
臨床試驗及KX-826酊1.0%治療成年男性脫髮的關鍵性臨床試驗III期
階段。
‧
於2025年3月20日,本公司宣佈KX-826酊治療中國脫髮的長期安
全性III期臨床試驗已獲得頂線數據。數據顯示,該項長期安全性
臨床試驗達到主要研究終點,結果具有統計學顯著性及臨床意義,
且安全性和有效性均表現出色。
該項長期安全性臨床試驗是一項多中心、開放標籤研究,旨在評
估KX-826外用治療中國脫髮患者的長期安全性(治療時間52週)。
該項長期安全性臨床試驗在全國16家臨床研究中心開展,由北
京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者。該試驗的主要終
點是研究過程中出現的TEAE的發生情況,次要終點包括TAHC
較基線變化等有效性指標和其他安全性指標。此試驗選用KX-
826酊0.5%作為研究藥物給藥劑量。臨床試驗結果顯示:
安全性方面,KX-826酊在臨床試驗顯示出令人滿意的安全
性和耐受性,整體不良事件發生率低,未出現死亡病例。在
整個研究過程中,未發生與藥物相關的性功能障礙不良反應,
未出現任何安全性信號,表明安全性良好。
有效性方面,經過治療52週後,患者在TAHC和目標區域非
毳毛數量(TAHC)指標方面都體現了積極信號,較基線均有
明顯增加,表明治療有效且結果具有統計學意義(P<0.0001)。
在目標人群中,第52週TAHC較基線變≥10根/cm2的受試者佔
比為46%,變化≥20根/cm2的受試者佔比為20%。
研究者和受試者的HGA指標較基線均有不同程度改善,治
療效果顯著。結果顯示,在治療52週後,男性患者HGA研究
者評估的有效率(HGA評分≥1)為53%,女性患者的HGA研究
者評估的有效率為48.4%。患者在不同時間點的自我評估中,
亦呈現出積極的治療效果變化趨勢。
‧
於2025年5月2日,本公司宣佈KX-826與米諾地爾聯合治療中國成
年男性脫髮的臨床觀察研究已達到主要研究終點。該項臨床觀
察研究是一項開放標籤、隨機對照研究,旨在評估KX-826聯合米
諾地爾外用治療中國成年男性脫髮的有效性和安全性,並基於
研究結果,優化未來正式III期臨床試驗方案設計,包括劑量選擇、
入組患者數量等關鍵要素。
該項臨床觀察研究在全國2家臨床研究中心開展,由貴陽市第一
人民醫院江蕾薇教授和延邊大學附屬醫院金哲虎教授擔任主要
研究者。該研究共入組75例中國成年男性AGA患者,隨機分配
至0.5%KX-826酊BID聯合5%米諾地爾酊BID(「聯合用藥組」)和5%
米諾地爾酊BID(「單藥組」或「米諾地爾組」),其中聯合用藥組40
例,單藥組35例。試驗結果顯示:
有效性方面。與米諾地爾組相比,聯合用藥組顯示出統計
學顯著的療效優勢及臨床意義。治療24週後,聯合用藥組
的TAHC較基線增加30.54根/cm2,較米諾地爾酊組增加10.29
根/cm2,結果具有統計學意義(P=0.0075)。第24週TAHC較基
線變化≤0根/cm2共有4例患者,全部為米諾地爾組。第24週
TAHC較基線變化≥20根/cm2共有49例患者,即聯合用藥組30
例和米諾地爾組19例。第24週TAHC較基線變化≥40根/cm2共
有11例患者,即聯合用藥組10例和米諾地爾組1例。
與米諾地爾組相比,聯合用藥組的研究者和受試者的HGA
指標均有數值上的增加。第24週HGA研究者評估=3分共有
24例患者,即聯合用藥組14例和米諾地爾組10例。第24週
HGA受試者評估=3分共有15例患者,即聯合用藥組8例和米
諾地爾組7例。
—
安全性方面。聯合用藥組在臨床觀察研究顯示出良好的安
全性和耐受性,兩組在治療過程中發生的不良事件相當。此
外,該試驗未觀察到非預期不良事件。
‧
於2025年7月24日,本公司宣佈KX-826酊1.0%治療脫髮的關鍵性
臨床試驗II期階段已獲得頂線數據。數據顯示,該II期階段達到
主要研究終點,結果具有統計學顯著性及臨床意義,且有效性和
安全性均表現出色。
該項關鍵性臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的
II/III期適應性設計研究,用以評估KX-826酊1.0%和0.5%外用治療
中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。該項關鍵性臨床試
驗採用II/III期操作無縫銜接設計,由北京大學人民醫院的張建中
教授和週城教授擔任主要研究者,並按照規定的給藥劑量進行
為期24週的治療和1個月的安全觀察。該II期階段入組90例患者
的分析結果顯示:
有效性方面。與安慰劑組相比,0.5% BID組和1.0% BID組均
顯示出統計學顯著的療效優勢及臨床意義。0.5% BID組的
TAHC較基線增加22.39 根/cm2,1.0% BID組的THAC較基線
增加21.87根/cm2,安慰劑組的THAC較基線增加8.73根/cm2。
0.5% BID組的THAC較安慰劑組增加13.66 根/cm2,結果具有
統計學意義(P=0.002)。1.0% BID組的THAC較安慰劑組增加
13.14cm2,結果具有統計學意義(P=0.004)。
0.5% BID組和1.0% BID組的研究者HGA指標較安慰劑組均
有明顯改善,治療效果顯著。結果顯示,在治療24週後,
0.5% BID組HGA指標較安慰劑組相比,結果具有統計學意義
(P=0.000);1.0% BID組HGA指標較安慰劑組相比,結果具有
統計學意義(P=0.013)。
—
安全性方面。KX-826酊在臨床試驗顯示出令人滿意的安全
性和耐受性,整體不良事件發生率低。在整個研究過程中,
未發生與藥物相關的性功能障礙不良反應,未出現任何新
的安全性信號,表明安全性良好。
‧
於2025年7月31日,本公司宣佈KX-826酊1.0%治療脫髮的關鍵性
臨床試驗III期階段已完成666名患者入組。該III期階段試驗在全
國25家臨床研究中心開展,按照規定的給藥劑量進行為期24週的
治療和2週的安全觀察,預計在2026年初完成III期階段。
ii.
痤瘡適應症
痤瘡是世界第八大流行疾病,影響全球人口的9.4%以上。痤瘡多發於
青少年及年輕人並主要累及面部,其發病機制複雜,雄激素及其受體
信號通路對皮脂腺及皮脂分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一。
於2020年8月,美國FDA批准近40年來首個用於治療痤瘡的AR拮抗劑,
這為我們在中國進行臨床試驗提供了借鑒。迄今,中國尚無有效的外
用AR拮抗劑被批准用於痤瘡的治療,因此具有很大的未被滿足的臨
床需求。
KX-826是一種靶向性強的外用AR拮抗劑,可以競爭性地抑制皮膚組
織中雄激素與AR的結合,在不影響人體內AR信號通路活性的情況下,
能夠局部控制雄激素水平過高引起的AR信號通路的激活。通過外用,
KX-826能夠抑制毛囊皮脂腺中AR與雄激素的結合,從而用於治療痤瘡。
於更早時期,我們宣佈已經完成KX-826用於痤瘡治療的一項中國II期
臨床試驗。該項II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對
照的臨床研究,旨在評估KX-826外用治療痤瘡患者的安全性、有效性、
耐受性和PK。試驗共入組160名符合Pillsbury分級I-III級或IGA分級2–3
級的痤瘡患者,分別納入0.25%QD組和BID組、0.5%QD組和BID組,
以及安慰劑組(包括QD和BID)。結果顯示:
‧
在第12週時,達到治療成功(根據IGA 5分量表,把IGA評分下降
到0–1且下降等級≥2級記為成功)的患者均出現在試驗組。
‧
與安慰劑組相比,對於基線非炎性病變數≥30的亞組事後分析表
明,KX-826組的非炎性和炎性病變數均出現明顯改善並持續至
12週,改善效果最初在第2週的時候被觀察到。
‧
KX-826的安全性良好。在研究過程中,大多數不良事件為輕度
局部皮膚刺激症狀,且KX-826組的發生率與安慰劑組相似。未
發生任何導致退出試驗或死亡的不良事件。
‧
AR-PROTAC化合物(GT20029)
GT20029有潛力成為脫髮及痤瘡的新一代治療藥物。GT20029是一款由本
集團內部PROTAC平台開發的外用AR-PROTAC化合物,亦是全球第一個
完成II期臨床階段的外用PROTAC化合物。GT20029僅在局部產生療效,通
過限制皮膚滲透從而減少全身藥物暴露,以獲得更好的安全性。對DHT誘
導的小鼠模型PD研究的重複結果表明,GT20029可顯著促進頭髮生長,且
有統計學差異。對丙酸睾酮誘導的金黃地鼠皮脂腺斑痤瘡模型PD研究的
結果表明,GT20029可顯著抑制皮脂腺斑的增大,且有統計學差異。
於更早時期,我們宣佈GT20029治療脫髮和痤瘡的中國及美國I期臨床試
驗的頂線結果。
中國I期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,以評估GT20029
(凝膠╱酊)局部外用給藥的安全性和PK等特徵。試驗共納入92名健康受
試者,分別進行GT20029的單次用藥及連續局部用藥。結果顯示,GT20029
在健康受試者中具有良好的安全性、耐受性和PK特徵,人體藥物濃度暴
露水平低。單次用藥後,所有受試者在所有時間點均未檢測到血藥濃度(低
於定量下限,0.001 ng/mL)。連續14天局部用藥後,各劑量組最大血藥濃
度均值均在0.05 ng/mL以下。試驗期間發生的TRAE均為1級,沒有發生1級
以上的TRAE。
美國I期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的劑量遞增
研究,以評估GT20029在健康受試者中單劑給藥劑量遞增(「SAD」)和在脫
髮或痤瘡受試者中多劑給藥劑量遞增(「MAD」)後的安全性、耐受性和PK
特徵。試驗共納入123名受試者,結果顯示,GT20029在健康受試者中SAD
和在脫髮或痤瘡受試者中MAD後均展示良好的安全性、耐受性和PK特徵。
在SAD階段,所有劑量組的受試者未發現體內藥物暴露量,所有樣品濃度
均低於定量下限(0.003 ng/mL)。在MAD階段,脫髮和痤瘡受試者連續14天
用藥後,體內系統藥物暴露量有限,各劑量組平均峰濃度(Cmax)均在定量
下限附近波動,且最高不超過0.015 ng/mL。在SAD階段,GT20029治療期
間未發生TEAE。在MAD階段,最常見的TEAE均為輕度,包括在給藥部位
出現乾燥、瘙癢、灼熱感、疼痛等。研究期間未發生SAE,未發生大於等
於三級的嚴重TEAE,亦未發生導致受試者終止試驗或死亡的TEAE。
AR-PROTAC化合物GT20029酊治療中國脫髮的IIa期臨床試驗是一項多中心、
隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,旨在評估GT20029治療男性脫髮的有效
性和安全性,並確定III期臨床試驗的推薦給藥劑量。該試驗共在中國12家
臨床研究中心開展,由復旦大學附屬華山醫院的楊勤萍教授擔任主要研
究者。試驗共納入180例男性脫髮患者,分為QD用藥和BIW用藥隊列,每
個隊列均包括對照組(使用安慰劑)和試驗組(使用GT20029酊),並接受0.5%
和1%的不同劑量。結果顯示與安慰劑相比,不論是QD用藥隊列還是BIW
用藥隊列,GT20029酊均顯示出統計學顯著的療效優勢及臨床意義。治療
12週後,GT20029 5% QD組的TAHC較基線增加16.80根/cm2,較安慰劑組增
加6.69根/cm2,結果均有統計學意義(P<0.05)。GT20029 1.0% BIW組的TAHC
較基線增加11.94根/cm2,較安慰劑增加7.36根/cm2,結果均有統計學意義
(P<0.05)。針對BIW隊列,研究表明,不同GT20029劑量組之間存在劑量效
應關係。安全性方面,GT20029酊具有良好的安全性和耐受性,各組在治
療過程中發生的不良事件與安慰劑相當。此外,試驗未觀察到與性功能相
關的不良事件。
於本公告日期,本公司已完成AR-PROTAC化合物GT20029治療中國痤瘡的
II期臨床試驗。
•
於2025年8月12日,本公司宣佈AR-PROTAC化合物GT20029治療痤瘡
的II期臨床試驗讀出頂線數據。數據顯示,該項II期臨床試驗成功達
到主要研究終點,結果具有統計學顯著性及臨床意義,且有效性、安
全性和PK特徵均表現出色,並確定III期臨床試驗的推薦劑量為0.5%。
該項II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,
選用GT20029 0.5% QD和1.0% QD作為研究藥物給藥劑量,用以評估
GT20029治療痤瘡的有效性、安全性和PK特徵。該項試驗在全國10家
中心開展,由復旦大學附屬華山醫院的項蕾紅教授擔任主要研究者。
分析結果顯示:
有效性方面。與安慰劑組相比,在總病變計數(除外結節)類別
中,0.5% QD組和1.0% QD組的P值分別為0.01和0.05。在非炎性皮
損計數較基線數值變化的百分比分析中,與安慰劑相比,0.5%
QD組和1.0% QD組的P值分別為0.14和0.09;在炎性皮損計數較基
線數值變化的百分比分析中,與安慰劑相比,0.5% QD組和1.0%
QD組的P值均小於0.01。
與安慰劑組相比,治療成功率(根據IGA評分,把IGA評分下降到
0-1分且下降等級≥2級記為「成功」),0.5% QD組和1.0% QD組的P值
分別為0.03和0.15。
—
安全性方面。GT20029凝膠在臨床試驗顯示出令人滿意的安全性
和耐受性,整體不良事件發生率低。0.5% QD組和1.0% QD組的與
藥物相關的不良事件發生率相當,且均低於安慰劑組,嚴重程度
均為輕度。
•
GT1708F(Hedgehog/SMO抑制劑)
GT1708F是一種hedgehog信號轉導通路抑制劑。我們現正開發其主要用於
治療IPF及血液腫瘤。
i.
IPF適應症
IPF是一種慢性、進行性、纖維化間質性肺疾病,是間質性肺疾病中
最為凶險的疾病之一。IPF發病率較高,但由於發病、進展較為隱秘,
多數患者確診時病情已進展至中晚期,患者確診後中位生存期僅為3
至5年。就IPF而言,全球每10萬人中有14至43人發病,在中國每10萬
人有2至29人發病,其作為一種罕見病,具有廣闊的市場。GT1708F
通過抑制SMO蛋白的活性影響Hh通路的活性及其下游相關蛋白的表
達。Hh信號通路的再啟動是IPF中纖維化性肺組織的一個特徵,影響
成纖維細胞遷移和增殖。許多非臨床研究表明,Hh信號通路對IPF有
至關重要的作用。據報導,在IPF組織中,SMO、Gli1等基因或蛋白
表達高於正常肺組織,而且用IPF病人肺組織中分離的肺纖維化細胞
刺激Hh後,SMO、Gli1蛋白和基因表達有所提高。體外研究顯示,
GT1708F可顯著下調Gli1、Gli2以及和肺纖維化相關α-SMA蛋白的表達。
博來黴素誘導的SD大鼠肺纖維化模型實驗結果顯示,給予GT1708F
治療後,能夠有效改善肺終末支氣管壁和肺小動脈壁損傷及炎症細
胞浸潤(病灶內與病灶邊緣)。不同劑量GT1708F與活性藥物對照組尼
達尼布相比較,對肺部損傷及炎症細胞浸潤改善效果相當。另外,
GT1708F能顯著改善肺纖維化程度(P <0.001)。
於2023年10月11日,我們宣佈GT1708F獲得國家藥監局有條件批准,
可在中國開展用於治療IPF的新增適應症的II期臨床試驗。
ii.
血液腫瘤適應症
於2023年5月8日,我們宣佈GT1708F(Hedgehog/SMO抑制劑)在中國開
展的用於治療血液腫瘤的I期臨床已成功完成。
該項I期臨床試驗為一項評價GT1708F治療惡性血液疾病患者的安全
性、耐受性、PK特徵以及初步有效性的研究。試驗共納入18例患者,
包括15例急性骨髓性白血病(「AML」)患者和3例骨髓增生異常綜合征
(「MDS」)患者,劑量及入組人數分別為20mg QD(1例)、40mg QD(1
例)、80mg QD(4 例)、120mg QD(3 例)、180mg QD(3 例)、240mg QD
(3例)以及320mg QD(3例)。結果顯示所有患者均未發生劑量限制性
毒性或與研究藥物相關的SAE。GT1708F各劑量組總體安全性良好,
TEAE大多為輕度,未發生導致死亡的TEAE。在劑量遞增階段,自
180mg劑量組起,在多線治療失敗的AML患者中觀察到初步療效,
AML患者髓系原始細胞較基線最高下降了62%。
試驗的結果於血液學領域最大、最全面的涵蓋惡性與非惡性腫瘤血
液病學的國際盛會 — 美國血液學會年會第65屆會議(「ASH 2023」)獲
展示,表明GT1708F對骨髓惡性腫瘤患者具有良好的安全性和耐受性,
並為進一步探索聯合療法提供了依據。
ALK-1抗體是一款全人源IgG2中和性單克隆抗體,可抑制ALK-1/TGF-β
信號轉導和腫瘤血管生成,是潛在的同類首創抗體。本公司於2018年2月
從輝瑞獲得ALK-1所有腫瘤領域的全球獨家許可。ALK-1抗體有可能成為
ALK-1靶點的首款全人源單克隆抗體治療藥物,其或許能夠與PD-1抑制劑
或VEGF抑制劑聯合用於治療多種實體瘤。
我們在中國台灣就ALK-1抗體和Nivolumab聯合治療晚期HCC的II期臨床試
驗已經於2022年7月7日完成最後一名患者的末次訪視。此前,初步數據顯
示,20名可評估患者中,8名(40.0%)觀察到部分緩解。在美國,我們獲得
ALK-1抗體和Nivolumab聯合治療晚期HCC二線治療的全球多中心II期臨床
試驗的IND批准,並完成首例患者給藥。在中國,我們亦獲得ALK-1抗體
和Nivolumab聯合治療晚期HCC臨床試驗開展的批准。
2023年10月28日,我們宣佈ALK-1抗體和PD-1抗體Nivolumab聯合治療HCC
的Ib/II期臨床試驗結果已獲知名期刊《BMC醫學》
(影響因子:11.806)線上
發表。研究證實,GT90001(7.0mg/kg,每2週一次)和Nivolumab聯合治療晚
期HCC患者具有良好的安全性和抗腫瘤活性,在該人群中顯示出持久的
疾病回應和客觀緩解,有望成為晚期HCC患者的潛在治療選擇。
其他臨床階段及臨床前階段的產品
‧
GT0486
GT0486是一種PI3K/mTOR信號通路抑制劑,屬於第二代mTOR抑制劑。我
們現正研發其主要用於治療乳腺癌、前列腺癌及HCC等轉移性實體瘤。我
們已自國家藥監局獲得GT0486的IND批准並完成I期臨床試驗。
‧
C-Myc分子膠
由於直接靶向Myc蛋白的藥物極難研發,目前在全球範圍內,Myc靶點並
無成藥,僅有寥寥幾款藥物進入臨床階段。我們的c-Myc分子膠具有重要
的研發潛力,已在多項核心期刊╱會議發表相關研究成果。於2024年3月
13日,我們宣佈c-Myc抑制劑研究獲《Nature》子刊《Nature Communications》
(影
響因子:16.6)發表,文章分析了MYC誘導CDK4/6抑制劑耐藥的作用機制,
並提出可使用本公司自主研發的優選c-Myc分子膠化合物A80.2HCI,強化
CDK4/6抑制劑的治療效果。於ASH 2023和美國血液學會年會第64屆會議,
c-Myc分子膠的研究兩度獲得展示,顯示其在治療腫瘤方面的優秀潛力。
新原料
•
KT-939
KT-939系本公司所開發的一種酪氨酸酶抑制劑,可有效抑制黑色素生成,
兼具抗氧化和抗炎特性。本公司正在積極籌備將KT-939作為一種新的化
妝品成分在中國進行註冊。
於2024年10月29日,本公司宣佈KT-939獲得國際化妝品成分命名委員會的
INCI審查批准,正式通知KT-939的Mono ID為39815。
於2025年6月25日,本公司宣佈KT-939通過日本化妝品工業會對日本命名
化妝品成分(JNCI)的審議,獲正式命名為メチルオキセタンカルバミドチア
ゾリルレゾルシノ一ル。
除上述在研藥物及新原料之外,我們亦有其他潛在在研藥物開發處於發現階段,
包括PROTAC平台基於其他靶點的化合物以及ALK-1/VEGF雙特異性抗體等,
分別用於治療血液腫瘤和實體瘤等多種適應症。
上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明:除826外用防脫液和祛痘膏等化妝品
產品和化妝品原料外,我們可能最終無法成功開發及營銷我們的在研藥物(包
括我們的核心產品)。
研發
我們已建立一體化研發平台,從發現階段至臨床試驗階段全程支持我們的藥
物開發項目。我們進行自主實驗室研究以發現及選擇新化合物作為我們的潛
在在研藥物,我們主要應用內部研發資源管理藥物開發流程,以確保將符合我
們內部的質量標準。
通過開發AR抑制劑,我們已在AR相關技術領域積累大量專業知識,並已開發
領先的AR技術平台。我們相信,我們已在AR信號通路、分子設計和PK/PD建
模領域積累了行業領先的專業知識。我們利用自身的AR技術平台在中國、美
國推進KX-826外用治療脫髮及痤瘡的臨床試驗,多項結果均證明藥物具有良
好的安全性。於脫髮患者,連續使用6個月的KX-826可使患者TAHC平均較基
線增加最高可達22.7根/cm2,產品療效顯著。於痤瘡患者,KX-826的前期臨床
試驗亦已證明其初步療效。
PROTAC是一種新型藥物發現技術,用於靶向及╱或降解目標蛋白。由於
PROTAC化合物分子量較大,導致口服生物利用度較低,限制其口服成藥性,
故我們目前優先開發外用化合物。基於PROTAC平台,我們目前開發GT20029
用於脫髮及痤瘡,GT20029是全球首個完成IIa期臨床階段治療中國脫髮及治療
中國痤瘡的II期臨床試驗的外用PROTAC化合物。我們擁有分子膠技術,用於
靶向及╱或降解不可成藥及癌基因突變驅動因子,從而驅動對靶向療法的抗性。
除以上兩款皮科領域核心產品外,通過多年研發積累,我們亦擁有另外3款處
於臨床階段的產品。前期的臨床試驗已驗證該等產品具有良好的安全性及療效,
多項研究成果在大型會議及╱或重要期刊上發佈,展現出優異的價值,可為相
關領域(如肝癌、各種實體瘤等)提供藥物開發的進一步指引。我們的產品可通
過聯合用藥強化使用效果,我們正進一步尋求通過聯合開發或者對外授權等
方式挖掘更高的藥物價值,為患者提供更多的用藥選擇。
我們的研發工作由童博士及多名資深科學家領導,彼等擁有在全球有聲望的
製藥和生物科技公司累積數十年藥物研發及企業經營經驗,共同為我們提供
涵蓋小分子、生物製劑及化合物設計領域的綜合專業知識。
生產及商業化
自2024年下半年集團正式啟動全新高端化妝品品牌KOSHINÉ的銷售以來,已
逐步建立產品矩陣,包括防脫液系列、祛痘膏及美白系列等。推出全新高端化
妝品品牌KOSHINÉ為本集團帶來穩定的收入和現金流量,為本集團整體而言
帶來長遠裨益。本集團目前將化妝品生產外包,不涉及設施建設或設備安裝。
於本公告日期,合共八款產品上市,包括防脫液系列(基礎款、升級款、植萃
款、泡沫款及新化合物版本)、祛痘膏及美白系列(精華和乳液)。展望未來,
本集團將繼續專注於皮科領域,加強市場推廣力度,擴大產品使用場景,加速
全球市場拓展,加快推出新的化妝品。本集團亦計劃分配更多資源以提升本集
團的商業化能力,以提高品牌知名度、把握市場動態及增加產品滲透率。
財務回顧
概覽
得益於高端化妝品品牌KOSHINÉ的全球銷售,我們於截至2025年6月30日止六
個月錄得化妝品及原料銷售收益人民幣6.0百萬元。截至2025年6月30日止六個
月及2024年6月30日止六個月,我們的虧損及全面虧損總額分別為人民幣83.3
百萬元及人民幣71.5百萬元。我們的經營虧損主要來自研發成本及行政開支。
收益
我們於截至2025年6月30日止六個月錄得化妝品及原料銷售收益人民幣6.0百萬
元,而截至2024年6月30日止六個月並無錄得任何收益。
銷售成本
截至2025年6月30日止六個月,我們錄得銷售成本人民幣6.2百萬元,主要是由
於(i)無形資產KX-826的攤銷;及(ii)化妝品及原料銷售成本所致。截至2024年6
月30日止六個月,我們錄得負銷售成本人民幣1.1百萬元。
毛利
截至2025年6月30日止六個月,我們錄得負毛利人民幣0.2百萬元,主要是由於
無形資產KX-826的攤銷導致銷售成本增加。截至2024年6月30日止六個月,我
們錄得毛利人民幣1.1百萬元。
其他收入
於報告期間,我們的其他收入主要包括政府補助及銀行結餘的利息收入。我們
的其他收入由截至2024年6月30日止六個月的人民幣6.1百萬元減少人民幣4.9百
萬元或79.5%至截至2025年6月30日止六個月的人民幣1.3百萬元,主要是由於(i)
我們所收取的補償本集團研發開支的政府補助減少人民幣1.5百萬元;及(ii)由
於報告期間的銀行存款減少,且並無購買理財產品或定期存款導致銀行結餘
及定期存款利息收入分別減少人民幣3.2百萬元及人民幣0.2百萬元。
營銷成本
於報告期間,我們的營銷成本主要包括(i)銷售及營銷團隊的薪金及其他福利;
(ii)營銷及推廣開支;及(iii)行政開支,包括差旅費用及其他業務發展開支。
下表載列於所示期間按金額及佔行政開支總額百分比劃分的營銷開支明細:
總計
截至6月30日止六個月
2025年
我們的營銷成本由截至2024年6月30日止六個月的人民幣1.8百萬元增加人民幣
6.5百萬元或369.0%至截至2025年6月30日止六個月的人民幣8.3百萬元,主要由
於以下各項所致:(i)營銷及推廣開支增加人民幣4.9百萬元;及(ii)因營銷團隊
擴大導致營銷人員成本增加人民幣1.8百萬元。
行政開支
於報告期間,我們的行政開支主要包括:(i)僱員福利開支,主要包括管理層及
管理人員的薪酬(包括與2020年僱員激勵計劃有關的以股份為基礎的薪酬開支);
(ii)水電費及辦公開支;(iii)折舊及攤銷,主要包括與我們作行政用途的物業有
關的使用權資產以及物業、廠房及設備折舊;及(iv)其他雜項行政開支(如維修
及維護開支、專業諮詢開支以及稅項及附加)。
下表載列於所示期間按金額及佔行政開支總額百分比劃分的行政開支明細:
附註: 「水電費及辦公開支」項目包括本集團短期及低價值租賃產生的租賃開支。
我們的行政開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣33.9百萬元減少人民
幣8.7百萬元或25.6%至截至2025年6月30日止六個月的人民幣25.2百萬元,主要
由於以下各項所致:(i)僱員福利開支(包括以股份為基礎的薪酬開支)減少人
民幣3.9百萬元,主要由於僱員人數減少;(ii)水電費及辦公開支減少人民幣3.3
百萬元;及(iii)折舊及攤銷減少人民幣1.3百萬元。
研發成本
於報告期間,我們的研發成本主要包括:(i)臨床研究開支,主要包括就臨床試
驗向CRO及我們進行臨床試驗所在醫院所支付的費用;(ii)有關我們研發的材
料及耗材開支;(iii)僱員福利開支,主要包括研發人員的薪酬(包括2020年僱員
激勵計劃的以股份為基礎的薪酬開支);(iv)第三方合約費用,主要包括就臨床
前試驗目的而向CRO及CMO支付的費用;及(v)其他,主要包括有關作研發用
途的水電費及辦公開支、與作研發用途的租賃物業有關的使用權資產折舊以
及實驗室設備折舊。
下表載列於所示期間我們按金額及佔研發成本總額百分比劃分的研發成本明細:
臨床研究開支
僱員福利開支
加:以股份為基礎的薪酬開支
僱員福利開支(包括以股份為基礎的
薪酬開支)
第三方合約費用
已使用的材料及耗材
存貨撇減撥回至可變現淨值
物業、廠房及設備減值損失撥回
其他
截至6月30日止六個月
我們的研發成本由截至2024年6月30日止六個月的人民幣39.3百萬元增加人民
幣9.3百萬元或23.6%至截至2025年6月30日止六個月的人民幣48.6百萬元,主要
由於以下各項所致:(i)因快速推進與KX-826及GT20029有關的若干臨床試驗導
致臨床研究開支增加人民幣22.2百萬元;(ii)有關KX-826及GT20029臨床試驗的
已使用的材料及耗材增加人民幣1.2百萬元,部分被主要因研發人員減少導致
研發僱員福利開支減少人民幣13.9百萬元所抵銷。
其他收益淨額
截至2025年6月30日止六個月,我們的其他收益為人民幣0.2百萬元,主要由於
匯率變動引致的外匯收益淨額所致。截至2024年6月30日止六個月,我們的其
他收益為人民幣1.5百萬元。
財務成本
於報告期間,我們的財務成本包括銀行借款的利息開支,並主要由截至2024年
6月30日止六個月的人民幣5.2百萬元減少人民幣3.0百萬元或57.1%至截至2025
年6月30日止六個月的人民幣2.2百萬元,主要由於貸款金額減少。
所得稅貸項╱(費用)
截至2025年6月30日止六個月,我們所得稅貸項為人民幣0.3百萬元,是由於進
行中的研發KX-826攤銷導致遞延所得稅負債減少人民幣1.5百萬元,部分被過
往年度本公司的利息收入導致的預扣稅人民幣1.2百萬元所抵銷。截至2024年
6月30日止六個月,我們所得稅撥備不足,為人民幣0.018百萬元,主要由於本
公司全資附屬公司Kintor Pharmaceutical Inc.從本公司收到用於在美國進行一般
研發活動的服務費已確認為收益。
報告期間虧損淨額
我們的虧損淨額由截至2024年6月30日止六個月的人民幣71.5百萬元增加人民
幣11.8百萬元或16.5%至截至2025年6月30日止六個月的人民幣83.3百萬元。
非國際財務報告準則計量
為補充本集團根據國際財務報告準則呈列的綜合財務報表,本公司亦於報告
期間使用經調整虧損及全面虧損總額以及其他經調整數據作為額外財務計量,
其並非國際財務報告準則所規定或根據國際財務報告準則呈列。本公司認為,
該等經調整計量為股東及潛在投資者提供有用信息,讓其按與本公司管理層
所採用的同樣方式了解並評估本集團的綜合經營業績。
報告期間經調整虧損及全面虧損總額指報告期間的虧損及全面虧損總額,不
包括若干非現金項目(即以股份為基礎的薪酬開支)的影響。國際財務報告準
則並未對報告期間經調整虧損及全面虧損總額一詞作出界定。使用該非國際
財務報告準則計量作為分析工具具有局限性,故不應視其為獨立於或可代替
本集團根據國際財務報告準則所呈報的經營業績或財務狀況的分析。本公司
所呈列的該等經調整數據未必可與其他公司所呈列的類似計量指標相比。然而,
本公司認為,其與其他非國際財務報告準則計量可通過消除管理層認為不能
反映本集團經營表現的項目的影響,反映本集團的正常經營業績,從而有助於
在適用範圍內比較不同期間及不同公司的經營表現。
下表載列於所示期間期內虧損及全面虧損總額與期內經調整虧損及全面虧損
總額的對賬:
截至6月30日止六個月
2025年
2024年
人民幣千元
人民幣千元
(未經審核)(未經審核)
期內虧損及全面虧損總額
以股份為基礎的薪酬開支(附註)
期內經調整虧損及全面虧損總額
附註: 此開支指向選定的管理人員及僱員授予受限制股份單位,屬非現金項目,與本公司業
務運營的基本業績並無直接關係。
僱員及薪酬政策
截至2025年6月30日
於2025年6月30日,本集團共有136名全職僱員,其中,臨床及研發職能僱員總
人數佔比近43%。我們通常制定僱員薪酬方案,包括基本工資、職務特定工資、
與表現掛鈎的獎金、項目獎金及多項津貼。我們定期對僱員進行績效審查。我
們亦已採納2020年僱員激勵計劃以留住及激勵主要管理層及員工。
或然負債
於2024年及2025年6月30日,本集團並無任何重大或然負債。
流動資金及資本來源
我們的現金及現金等價物包括銀行存款及手頭現金。於2025年6月30日,現金
及現金等價物由2024年12月31日的人民幣147.4百萬元減少人民幣94.6百萬元或
64.1%至人民幣52.9百萬元。於報告期間我們的現金及現金等價物的變動主要
由於:(i)研發及行政開支;及(ii)償還借款。
本集團的流動比率(流動資產總值佔流動負債總額的百分比)由2024年12月31
日的103.0%下降至2025年6月30日的44.3%,主要由於報告期間現金及現金等價
物減少所致。
於2025年6月30日,我們已動用的銀行融資為人民幣87.0百萬元,未動用的銀
行融資為人民幣30.0百萬元。
重大投資、重大收購事項或出售事項
於2025年6月30日,本公司概無於報告期間持有任何重大投資,亦無進行任何
重大收購或出售附屬公司、聯營公司及合營企業事項。
重大投資或資本資產的未來計劃
除本公告所披露者外,我們於本公告日期並無任何重大投資或資本資產的未
來計劃。
現金流量
下表載列於所示期間我們的綜合現金流量表概要:
截至6月30日止六個月
2025年
2024年
人民幣千元
人民幣千元
(未經審核)(未經審核)
經營活動所用現金淨額
於報告期間,我們經營活動的現金流入主要來自化妝品銷售、政府補助及銀行
利息收入。我們經營活動所用現金淨額主要包括研發成本及行政開支。
截至2025年6月30日止六個月,我們的經營活動所用現金淨額為人民幣69.5百
萬元,主要包括經營所用現金人民幣66.1百萬元、已付借款利息人民幣2.4百萬
元及已付所得稅人民幣1.2百萬元,部分被銀行結餘收取的利息人民幣0.1百萬
元所抵銷。
截至2024年6月30日止六個月,我們的經營活動所用現金淨額為人民幣110.7百
萬元,主要包括經營所用現金人民幣106.7百萬元、已付借款利息人民幣5.3百
萬元及就銀行結餘收取的利息人民幣1.3百萬元。
投資活動所得╱(所用)現金淨額
於報告期間,我們與投資活動有關的現金流量主要反映(i)購買物業、廠房及設
備的支出;及(ii)出售土地使用權的所得款項。
截至2025年6月30日止六個月,我們的投資活動所得現金淨額為人民幣14.7百
萬元,主要包括出售土地使用權的所得款項人民幣15.6百萬元,部分被購買物
業、廠房及設備付款人民幣0.9百萬元所抵銷。
截至2024年6月30日止六個月,我們的投資活動所用現金淨額為人民幣0.7百萬
元,主要包括(i)購買物業、廠房及設備人民幣0.5百萬元;(ii)購買無形資產人
民幣0.1百萬元;及(iii)購買按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產
人民幣0.1百萬元。
融資活動所用現金淨額
於報告期間,我們與融資活動有關的現金流量主要反映償還借款及借款所得
款項。
截至2025年6月30日止六個月,我們的融資活動所用現金淨額為人民幣40.1百萬
元,主要包括償還借款人民幣88.2百萬元,部分被(i)借款所得款項人民幣43.4百
萬元;及(ii)根據2020年僱員激勵計劃歸屬及轉移至承授人的股份所得款項人
民幣5.5百萬元所抵銷。
截至2024年6月30日止六個月,我們的融資活動所用現金淨額為人民幣14.9百
萬元,主要包括(i)償還借款人民幣12.8百萬元;及(ii)租賃負債付款人民幣2.4
百萬元,部分被根據2020年僱員激勵計劃歸屬及轉移至承授人的股份所得款項
人民幣0.3百萬元所抵銷。
財務狀況
我們的流動資產淨值由截至2024年12月31日的人民幣5.1百萬元減少至截至
2025年6月30日的負人民幣79.6百萬元,主要由於現金及現金等價物減少令流
動資產減少。
流動資產由截至2024年12月31日的人民幣171.7百萬元減少至截至2025年6月30
日的人民幣63.4百萬元,主要由於現金及現金等價物減少。
會計政策重大變動
於報告期間,會計政策並無任何重大變動。
債務
於2025年6月30日,我們的銀行借款結餘包括長期銀行借款人民幣30.0百萬元(由
部分土地使用權、樓宇及在建工程抵押)、無抵押長期銀行借款人民幣15.9百
萬元、短期銀行借款人民幣35.0百萬元(由部分土地使用權、樓宇及在建工程
抵押)和無抵押短期銀行借款人民幣6.1百萬元。於銀行借款結餘(包括長期及
短期借款)中,所有銀行借款須於一年內或按要求償還。
若干財務比率
下表載列截至所示資產負債表日期的若干財務比率:
流動比率(1)
負債比率(2)
附註:
(1)
流動比率為期末流動資產總值佔期末流動負債總額的百分比。
(2)
負債比率為期末的債務淨額佔期末的總資本的百分比。債務淨額為借款總額減去現金
及現金等價物以及受限制現金。總資本為「總權益」
(如綜合財務狀況表所列)加債務淨額。
本集團於2024年12月31日的現金及現金等價物大於借款總額,因此,負債比率不適用。
金融風險
本集團面對多種金融風險:市場風險(包括外匯風險、現金流量及公允價值利
率風險)、信用風險及流動性風險。本集團的整體風險管理計劃是專注於難以
預測的金融市場,並致力減少對本集團財務表現的潛在不利影響。
外匯風險
本集團主要在中國運營,且大部分交易以人民幣結算。本集團目前並無外幣對
沖政策。然而,本集團管理層監察外匯風險,並將在有需要時考慮對沖重大外
幣風險。
本集團並無面臨外匯風險,原因是本集團除了以美元及港元計值的現金及現
金等價物、受限制現金及銀行定期存款(該等款項主要為投資者出資)外,並無
以功能貨幣以外的貨幣計值的重大金融資產或負債。
現金流量及公允價值利率風險
我們的收入及經營現金流量基本上不受市場利率變動的影響。除租賃負債、現
金及現金等價物、受限制現金及借款外,我們並無重大計息資產及負債。按浮
動利率列賬的項目使我們面臨現金流量利率風險,而按固定利率列賬的項目
則使我們面臨公允價值利率風險。
我們的利率風險主要來自借款。按固定利率獲得的借款使我們面臨公允價值
利率風險。於2025年6月30日及2024年12月31日,我們的借款按固定利率列賬,
使本集團面臨公允價值利率風險。
由於銀行存款利率預期不會有顯著變化,管理層預計利率變動不會對計息資
產造成重大影響。
信用風險
本集團所面臨的信用風險與應收款項、現金及現金等價物以及受限制現金有關。
應收款項、現金及現金等價物以及受限制現金的賬面值代表我們所面臨與金
融資產有關的最大信用風險。
由於絕大部分現金及現金等價物以及受限制現金乃存放於或購買自國有銀行
及其他中型或大型外資銀行,故本集團預期,並無任何與該等項目相關的重大
信用風險。管理層預期不會因該等對手方違約而蒙受任何重大虧損,而虧損撥
備被認為非重大。
本集團採用國際財務報告準則第9號簡化方法,計量預期信用虧損(「預期信用
虧損」),該方法對所有貿易應收款項採用全期預期虧損。預期虧損率基於公眾
的外部信用評估,經調整以反映有關影響客戶結清應收款項能力的宏觀經濟
因素的當前及前瞻性資料。本集團已將商品銷往國家的國內生產總值指數(「國
內生產總值」)及消費者物價指數(「消費者物價指數」)確定為最為相關的因素,
並根據該等因素的預期變化相應調整歷史虧損率。由於貿易應收款項為向信
用良好的公司收取,管理層認為本集團的信用風險較低,於2025年6月30日的
預期信用虧損極少。
於2025年6月30日及2024年12月31日,其他應收款項主要包括就本集團租賃物
業向出租人支付的按金應收款項和來自研發合作方的其他應收款項。考慮到
來自研發合作方的其他應收款項人民幣1,206,000元之賬齡已超過一年且收回的
可能性極低,已全額計提壞賬撥備。
管理層評估得出,於2025年6月30日及2024年12月31日,除來自研發合作方的
其他應收款項外,其他應收款項的信用風險自初始確認以來並無顯著增加。因
此,管理層已根據各報告日期12個月內可能出現的違約事件採納12個月預期
信用虧損方法。由於對手方並無違約紀錄,故本集團預期不存在任何與剩餘其
他應收款項相關的重大信用風險。
流動性風險
本集團透過發行新股、借款及政府補助為營運資金需求提供資金。管理層會根
據預期現金流量對本集團的流動性儲備的滾動預測進行監控。審慎流動性風
險管理包括維持足夠現金及現金等價物以及在需要時申請信用融資的能力。
本集團已自願暫停若干在研藥物的研發活動,且尚未有任何在研藥物可進行
商品化。截至2025年6月30日止六個月,本集團產生虧損淨額人民幣83,268,000
元及經營現金流出淨額人民幣69,521,000元。於2025年6月30日,本集團的流
動負債淨額為人民幣79,588,000元。同日,本集團的流動銀行借款為人民幣
86,983,000元,貿易及其他應付款項為人民幣55,541,000元,現金及現金等價物
為人民幣52,862,000元。以上情況及事項導致本集團有重大流動性風險。我們
已採取簡明綜合中期財務報表附註2所載的適當計劃及措施減緩該等流動性風險。
財務資料
董事會宣佈,本集團截至2025年6月30日止六個月的未經審核中期簡明綜合業
績連同去年同期的比較數字如下:
中期簡明綜合全面收益表
中期簡明綜合財務狀況表
簡明綜合中期財務資料附註
1
一般資料
開拓藥業有限公司(「本公司」),一家於2018年5月16日根據開曼群島公司法於開曼群島
註冊成立的獲豁免有限公司。其註冊辦事處地址為Cricket Square, Hutchins Drive, PO Box
2681, Grand Cayman, KY1-1111, Cayman Islands。
本公司為一家投資控股公司。本公司及其附屬公司(統稱「本集團」)主要從事研發創新
藥產品,並延伸至功能性化妝品。
本公司股份已自2020年5月22日於香港聯合交易所有限公司主板上市。
除另有說明外,本簡明綜合中期財務資料以人民幣(「人民幣」)千元列示。本簡明綜合
中期財務資料尚未經審核。
2
編製基礎
此截至2025年6月30日止六個月的簡明綜合中期財務資料乃根據國際會計準則(「國際會
計準則」)第34號「中期財務報告」編製。本簡明綜合中期財務資料應與截至2024年12月
31日止年度的年度財務報表一併閱讀,該等年度財務報表已根據國際會計準則理事會
發佈的國際財務報告會計準則(「國際財務報告會計準則」)予以編製。
本集團已自願暫停若干在研藥物的研發活動,且尚未有任何在研藥物可進行商品化。
截至2025年6月30日止六個月,本集團產生虧損淨額人民幣83,268,000元及經營現金流出
淨額人民幣69,521,000元。於2025年6月30日,本集團的流動負債淨額為人民幣79,588,000
元。同日,本集團的流動銀行借款為人民幣86,983,000元,貿易及其他應付款項為人民
幣55,541,000元,現金及現金等價物為人民幣52,862,000元。以上情況及事項表明存在可
能引致對本集團持續經營能力產生重大懷疑的重大不確定性。
上述情況表明,本公司董事已審慎考慮本集團的可用融資來源及經營表現,以評估本
集團是否有足夠財務資源於2025年6月30日起計至少十二個月內持續經營。為減輕流動
資金壓力及改善財務狀況,本集團已實施以下計劃及措施:
(i)
本集團持續尋求於現有銀行信貸額度到期時續貸,以確保銀行借款融資來源。
(ii)
本集團正積極尋求股權融資,並就認購本公司新股與若干潛在投資者進行磋商。
於2025年8月,本集團完成2025年先舊後新配售,所得款項淨額約為40,340,000港元。
(iii) 本集團一直透過授權若干在研藥物,積極尋求與生物技術行業其他潛在商業夥伴
的合作機會。
(iv)
本集團一直積極拓寬化妝品及功效性原料銷售渠道,以改善經營業績及現金流量。
本公司董事已審閱本集團自2025年6月30日起不少於十二個月期間內的現金流量預測。
考慮到上述計劃及措施以及管理層現金流量預測的基準,董事認為,本集團將有可用
資金履行自2025年6月30日起未來十二個月內到期的財務義務。因此,本公司董事認為
按持續經營基準編製本集團綜合財務報表乃屬恰當。
儘管存在上述情況,本集團能否實現上文(i)至(iv)所述的計劃及措施仍存在重大不確定性。
本集團能否繼續持續經營取決於:
(i)
於需要時在其可用銀行信貸額度內成功並及時獲得充足銀行借款;
(ii)
於未來十二個月內成功協商並及時完成私募股權融資交易;
(iii) 成功磋商並及時完成在研藥物授權交易;
(iv)
成功提高化妝品及功效性原料銷售收益。
倘本集團未能實現上述計劃及措施,以致無法持續經營,則須作出調整,將本集團資
產的賬面值撇減至其可收回金額,就可能產生的進一步負債作出撥備,並將非流動資
產及非流動負債分別重新分類為流動資產及流動負債。該等調整的影響並未於該等綜
合財務報表中反映。
3
會計政策
本簡明財務報告所採用的會計政策與截至2024年12月31日止年度的年度財務報表所採
用者一致,惟自2025年1月1日起首次採納下列新訂及經修訂準則除外。本集團毋須因
採納該等準則而更改其會計政策及作出追溯調整。
(a)
本集團已採納的新準則及詮釋
本集團已於2025年1月1日開始的財務期間首次採納以下準則、修訂本及詮釋:
準則
國際會計準則第21號(修訂本)
缺乏可兌換性
該等新準則及詮釋對本集團的財務表現及狀況並無重大影響,亦毋須追溯調整。
(b)
尚未採納的新準則及詮釋
下列新準則及準則修訂本於2025年1月1日開始的財政年度尚未生效,且於編製綜
合財務報表時並無獲本集團提早採納。該等準則預期不會對本集團的綜合財務報
表產生重大影響。該等準則及準則修訂本載列如下:
4
關鍵會計估計及判斷
編製中期簡明綜合財務資料需要管理層作出對會計政策應用以及對所呈報資產及負債、
收入及開支的金額構成影響的判斷、估計及假設。實際結果或會有別於該等估計。
於編製本簡明綜合中期財務資料時,管理層就應用本集團會計政策所作出的重大判斷
及估計不確定性的主要來源與截至2024年12月31日止年度的綜合財務報表所應用者相同。
5
客戶合約收益
本集團主要從事研發創新藥產品,並延伸至功能性化妝品及功效性原料。本集團有一
支團隊負責管理及經營全部收益來源。因此,管理層認為僅有一個分部與化妝品及原
料有關,故並無呈列分部資料。
(a)
客戶合約收益分拆
本集團的收益源於某個時間點在以下主要產品線及地區轉移化妝品及功效性原料:
(b)
主要客戶的資料
截至2025年6月30日止六個月,對本集團總收益貢獻10%以上的主要客戶如下:
6
經營虧損
8
所得稅貸項╱(費用)
即期所得稅費用
— 前期撥備不足
遞延所得稅貸項
(i)
所得稅貸項╱(費用)
本集團須就本集團成員公司所處及經營的司法權區所產生或賺取的溢利,按實體
基準繳納所得稅。
開曼群島
根據開曼群島現行法律,本公司毋須繳納所得稅或資本收益稅。
香港
Kintor Science Limited、Koshine Pharmaceuticals Limited及開禧香港有限公司於2018年
在香港註冊成立,且須按16.5%(2024年:16.5%)的稅率繳納香港利得稅。由於該
等公司於截至2025年及2024年6月30日止六個月並無應課稅溢利,故並無就香港利
得稅作出撥備。
美國
Kintor Pharmaceuticals Inc.及Koshine Cosmetics Inc.在美國註冊成立,須分別按23.5%
及21.0%(2024年:23.5%及21.0%)的稅率繳納聯邦及州所得稅。
愛爾蘭
Kintor Cosmetic Holdings Limited於2024 年9 月17 日在愛爾蘭註冊成立,須按12.5%
(2024年:12.5%)的稅率繳納企業所得稅。由於Kintor Cosmetic Holdings Limited於截
至2025年及2024年6月30日止六個月並無應課稅溢利,故並無就企業所得稅作出撥
備。
中國內地
根據中華人民共和國企業所得稅法及有關法規(「企業所得稅法」),在中國內地經
營的附屬公司須按應課稅收入的25%(2024年:25%)繳納企業所得稅。由於本集團
的中國實體於截至2025年及2024年6月30日止六個月並無應課稅溢利,故並無就企
業所得稅作出撥備。
9
股息
截至2025年及2024年6月30日止六個月,本公司或本集團旗下公司並無派付或宣派任何
股息。
10
每股虧損
基本每股虧損
基本每股虧損是由歸屬於本公司股東的虧損除以截至2025年及2024年6月30日止六個月
的發行在外普通股的加權平均數計算,不包括為僱員激勵計劃持有的9,761,941股股份
(2024年:16,498,528股股份)
(包括因首次公開發售的相關資本化發行而產生的8,785,747
股股份(2024年:14,848,675股股份))。
期內虧損
已發行普通股加權平均數(以千股計)
基本每股虧損(以人民幣計)
稀釋每股虧損
稀釋每股虧損是由調整後的發行在外普通股的加權平均數計算,以假設所有潛在稀釋
的普通股均得以轉換。截至2025年及2024年6月30日止六個月,本公司有一個潛在普通
股事項:授予僱員的以股份為基礎的獎勵。由於本集團截至2025年及2024年6月30日止
六個月均錄得虧損,納入潛在普通股將會導致反稀釋,因此其股數未包含在稀釋每股
虧損的計算中。由此,截至2025年及2024年6月30日止六個月,稀釋每股虧損與基本每
股虧損相同。
(a)
於2025年6月30日,本集團以部分土地使用權、樓宇及在建工程作抵押的長期銀行
借款為人民幣30,000,000元;無抵押長期銀行借款為人民幣15,850,000元。人民幣
30,000,000元的借款按每年4.90%的固定利率計息;人民幣11,650,000元的借款按每
年4.00%的固定利率計息以及人民幣4,200,000元的借款按每年3.95%的固定利率計息。
所有該等貸款須於2026年6月30日之前償還。
於2024年12月31日,本集團以部分土地使用權、樓宇及在建工程作抵押的長期銀
行借款為人民幣70,000,000元;無抵押長期銀行借款為人民幣47,380,000元。人民幣
35,000,000元的借款按每年4.90%的固定利率計息;人民幣35,000,000元的借款按每
年4.75%的固定利率計息;人民幣25,000,000元的借款按每年4.05%的固定利率計息;
人民幣13,980,000元的借款按每年4.00%的固定利率計息以及人民幣8,400,000元的借
款按每年3.95%的固定利率計息。該等貸款中的人民幣97,380,000元須於2025年12月
31日之前償還,而餘下部分須於2026年3月23日之前分期償還。
(b)
於2025年6月30日,蘇州開拓以部分土地使用權、樓宇及在建工程作抵押的短期銀
行借款為人民幣35,000,000元;無抵押短期銀行借款為人民幣6,133,000元。人民幣
1,133,000元的借款按每年3.60%的固定利率計息,人民幣40,000,000元的借款按每年
3.50%的固定利率計息,且須於2026年6月30日前到期償還。
於2024年12月31日,蘇州開拓的無抵押短期銀行借款合計人民幣14,383,482.74元。
人民幣2,309,039.07元的借款按每年3.60%的固定利率計息,人民幣10,000,000元的
借款按每年3.55%的固定利率計息,人民幣2,074,443.67元的借款按每年7.20%的固
定利率計息。無抵押短期銀行借款須於2025年到期償還。
有關的到期日如下:
1年以內或按要求償還
1至2年
借款的賬面值以人民幣計量。
應付服務供應商款項(附註(a))
應付薪金及員工福利
材料及耗材產生的應付款項(附註(a))
審計服務產生的應付款項
物業、廠房及設備應付款項
應繳個人所得稅及其他稅項
應付利息開支
其他
於2025年6月30日及2024年12月31日,本集團所有貿易及其他應付款項均不計息,且由
於到期日較短,其公允價值與其賬面值相若。
(a)
於2025年6月30日及2024年12月31日,材料及耗材產生的應付款項及應付服務供應
商款項基於發票日期的賬齡分析如下:
— 1年內
— 1年以上
15
承諾
(i)
租賃承諾(不包括使用權資產及租賃負債)
於2025年6月30日及2024年12月31日,本集團根據不可撤銷租賃合約租賃若干辦公
室及設備,該等合約租期少於一年並為低價值租賃,已根據國際財務報告準則第
16號獲准豁免確認使用權資產。該等獲豁免合約根據不可撤銷租賃合約的未來最
低租賃付款總額如下:
1年內
(ii)
資本承諾
於2025年6月30日及2024年12月31日,本集團已訂約但尚未產生的資本開支列示如
下:
於一家聯營公司及一家合營企業的投資
16
期後事項
於2025年8月14日,本公司按每股2.08港元的價格發行20,673,000股每股面值0.0001美元
的普通股,扣除相關發行開支後籌集所得款項淨額約為40,340,000港元。因此,已發行
20,673,000股每股面值0.0001美元的普通股,其中人民幣14,748元計入股本,餘下金額扣
除發行開支後計入股份溢價。
未來及展望
於2025年上半年,在面對機遇與挑戰並存的大環境下,本公司上下凝心聚力,
重塑以皮科領域為主、腫瘤領域並行推進的管線,發揮本公司在皮科領域的獨
特和領先優勢,穩步推進全球的臨床開發進程及化妝品的研發,並獲得多個里
程碑進展,包括建立本集團全新高端化妝品品牌KOSHINÉ的產品矩陣及於中
國完成KX-826及GT20029的數項臨床實驗。雖然本公司尚未成功將創新在研藥
物商業化,但我們仍然堅定致力於醫療和生物應用與開發。我們的化妝品分部
作為輔助業務運營,所得收益用於研發,包括在研藥物的臨床前研究及臨床試
驗。
基於AR領域的十多年耕耘,2025年上半年我們繼續探索於皮科領域的兩款核
心產品KX-826及GT20029,用於脫髮及痤瘡的治療。我們亦在中國及╱或美國
推進KX-826及GT20029的多項臨床試驗,不斷探索該等產品在皮科領域的價值。
於KX-826而言,我們已在超1,500位受試者中驗證了KX-826的安全性和有效性,
得益於我們的藥物,這些受試者的平均TAHC較基線增加最高可達22.7根/cm2。
一方面,我們正在推進KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫髮的關鍵性臨床試
驗III期階段,該試驗已完成666名患者入組,並預計將於2026年初完成;另一
方面,我們建立高端化妝品品牌KOSHINÉ的產品矩陣,包括防脫液系列、祛
痘膏及美白系列等,並將繼續加速全球市場拓展,豐富產品組合。
於GT20029而言,本公司推出首款PROTAC藥物,其自開發以來保持領先地位,
是全球首款完成臨床II期階段的外用PROTAC化合物。我們已完成GT20029治
療脫髮的中國IIa期臨床階段,並正在制定GT20029治療脫髮的未來臨床策略,
如開展男性脫髮中國IIb/III期臨床試驗及美國II期臨床試驗等。此外,我們已
完成GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗。我們將持續推進GT20029的開發,
進一步擴大在外用PROTAC領域的先發優勢。
在非皮膚科領域,我們開發GT1708F等小分子藥物及開發ALK-1等生物製藥用
於治療各類腫瘤及多種適應症。我們擁有新藥研究院以協同生物、化學、製劑
等其他研發部門,使藥物研發在機理和臨床均獲得充分驗證,發揮相關專業人
員知識以提升我們的研發能力。此外,我們制定了2020年僱員激勵計劃,以保
留優秀人才。
除自主開發外,我們同時也計劃在藥物開發過程的各個方面尋求合作機會,包
括臨床前技術、臨床聯合療法及授權合作等,以期利用優勢資源發揮藥物的潛
力,使更多藥物盡快實現商業化。
鑑於我們的化妝品商業化才剛剛起步,我們仍處於研發階段向商業化階段的
過渡期。我們計劃分配更多資源探索不同方法,包括但不限於推出新款化妝品
並於中國及海外市場加大推廣,進一步推動本公司化妝品的全球商業化進程,
以提高品牌知名度、把握市場動態及增加產品滲透率。
展望未來,本集團將進一步深化與天貓、京東、抖音、小紅書、亞馬遜等國內
外領先電商平台的合作,並建立多元化銷售渠道體系。同時,我們將借助該等
平台「雙十一」、「雙十二」、「618」購物節等大型促銷活動,提升產品曝光率及
市場影響力。於會員運營方面,本集團將聚焦兩個主要層面。一方面,我們將
繼續加大力度拓展客戶資源。通過參與平台活動、開創會員專享日、開展線下
推廣活動及於社交媒體舉辦線上互動問答,我們將擴大會員規模,並提升粉絲
忠誠度。另一方面,我們將專注於會員的精細化管理及優質用戶的積累。通過
舉辦「826會員專享日」年度活動,並基於活動週期進行定期跟進溝通,我們旨
在提高會員回購率比例,提升會員對收益的貢獻。此外,我們將加強與眾多選
定KOL及KOC的合作,利用其影響力接觸更廣泛的消費者群體,以加速線上銷
售增長,並擴大我們的市場份額。
遵守企業管治守則
本公司已應用企業管治守則項下的原則及守則條文。於截至2025年6月30日止六
個月,董事會認為,除以下偏離外,本公司已遵守企業管治守則項下的所有適
用守則條文。
根據企業管治守則第C.2.1條守則條文,主席和行政總裁的職責應予區分,且不
應由一人同時擔任。我們並無單獨的主席與行政總裁,現時由童博士兼任該兩
個職位。董事會相信,童博士兼任主席及行政總裁職務可確保本集團內部領導
貫徹一致,並使本集團的整體策略規劃更有效及更具效率,原因為:(i)董事會
作出的決策須經至少大多數董事批准,而董事會七名董事中有三名獨立非執行
董事,我們認為董事會內存在足夠的制衡;(ii)童博士及其他董事知悉並承諾履
行彼等作為董事的受信責任,這些責任要求(其中包括)彼等為本公司的利益及
以符合本公司最佳利益的方式行事,並為本集團作出相應決策;及(iii)董事會由
經驗豐富的卓越人才組成,這些人才會定期會面以討論影響本公司營運的事宜,
董事會的運作可確保權力和授權均衡。此外,本集團的整體策略及其他主要業
務、財務及經營政策乃經董事會及高級管理層詳盡討論後共同制定。最後,董
事會相信,由同一人兼任主席及行政總裁職務可確保本集團內部領導貫徹一致,
並使本集團的整體策略規劃以及內部溝通更有效及更具效率。董事會將繼續檢
討本集團企業管治架構的成效,以評估是否需要區分主席與行政總裁的角色。
遵守上市發行人董事進行證券交易的標準守則
本集團已採納標準守則作為董事進行證券交易的行為守則。
本公司已向全體董事作出具體查詢,而彼等已確認截至2025年6月30日止六個
月及至本公告日期止整個期間均已遵守標準守則。
可能擁有本集團內幕消息的本集團僱員須遵守標準守則。於截至2025年6月30
日止六個月及至本公告日期止整個期間,本公司並無發現相關僱員違反標準
守則的事件。
所得款項用途
2022年先舊後新配售
本公司進行2022年先舊後新配售旨在補充本集團長期擴張及增長策略的資金,
並為本公司提供機會籌集額外資金,同時擴大本公司股東基礎及資金基礎。
根據2022年先舊後新配售進行的認購於2022年12月16日完成。扣除專業費用及
實付開支後,本公司收到的所得款項約為509.1百萬港元(「2022年所得款項淨
額」)。於2023年3月28日,概無動用所得款項,董事會已決議對所得款項淨額
的用途重新分配以優化該等所得款項淨額的用途(「經修訂分配」)。
下表載列截至2025年6月30日的2022年所得款項淨額使用情況的明細:
附註:
由於四捨五入,總額可能與各金額相加數不符。
經修訂分配乃COVID-19疫情平息且COVID-19口服小分子藥物市場競爭激烈所
致,因此本公司決定減少普克魯胺的COVID-19臨床試驗支出,並將尚未動用
的所得款項重新分配用於KX-826及GT20029的研發。此外,鑑於2023年KX-826
治療男性脫髮的中國III期臨床試驗遇到阻礙,本公司對整個試驗過程進行檢討,
並分析原因及經驗教訓。此後,本公司推遲後續臨床試驗,提出進一步改進措
施,以提高臨床質量控制標準。由於上述原因,尚未動用的所得款項預計使用
時間推遲至2025年底。
有關經修訂分配的詳情,請參閱本公司日期為2023年3月28日的公告。於報告
期間,本公司已根據先前於該公告中披露的意向動用2022年所得款項淨額。
進一步更改2022年先舊後新配售所得款項用途
作為在皮科領域擁有逾十年經驗的臨床開發創新藥企業,本公司始終專注於
發展潛在同類首創╱同類最佳藥物以解決未滿足的臨床及消費者需求。KX-
826作為我們的核心產品之一, 一直享有臨床開發的關鍵優先地位。考慮到(i)
2025年在中國推進KX-826酊1.0%治療脫髮的關鍵性臨床試驗(包括II期階段及III
期階段)及長期安全性試驗所需的大量資金需求;及(ii) GT20029(僅於2025年開
展一次II期臨床試驗並於2025年8月完成)預計將於2026年啟動新臨床試驗,董
事會於2025年8月28日決議重新分配原定用於GT20029治療脫髮及痤瘡的臨床開
發的尚未動用的2022年所得款項淨額35百萬港元,以支持KX-826治療脫髮及痤
瘡的臨床開發(「進一步經修訂分配」)。本次進一步重新分配將進一步確保KX-
826的關鍵性臨床試驗III期階段在中國順利推進。
進一步經修訂分配的詳情
截至2025年6月30日及本公告日期,尚未動用的2022年所得款項淨額合共約為
48.7百萬港元。
下表載列尚未動用的2022年所得款項淨額的進一步經修訂分配詳情:
KX-826治療脫髮及痤瘡的
臨床開發
GT20029治療脫髮及痤瘡的
臨床開發
普克魯胺治療COVID-19的
臨床開發及準備商業化
一般營運資金
除上述變動外,2022年所得款項淨額用途並無其他變動。
購買、出售或贖回本公司上市證券
於截至2025年6月30日止六個月期間,本公司及其任何附屬公司概無購買、出
售或贖回本公司任何上市證券(包括出售庫存股份)。2025年6月30日,本公司
亦無持有任何庫存股份。
本集團資產抵押
於2025年6月30日,就本集團借款人民幣65,000,000元(2024年12月31日:人民
幣70,000,000元)而抵押部分土地使用權、樓宇及在建工程。
期後事項
根據一般授權先舊後新配售新股份
茲提述本公司日期為2025年8月1日及2025年8月14日有關2025年先舊後新配
售的公告(「2025年配售公告」)。於2025年8月14日,本公司已完成配發及發行
20,673,000股新股份(「2025年配售股份」),總面值為2,067.3美元,相當於緊隨
2025年配售完成後的經2025年配售股份配發及發行擴大後的本公司已發行股本
約4.42%。2025年配售股份向不少於六名專業、機構及╱或個人投資者(該等投
資者及其最終實益擁有人均獨立於本公司及其任何關連人士,且與本公司及
其任何關連人士概無關連)配發及發行。2025年配售所得款項淨額約40.34百萬
港元(「2025年所得款項淨額」),相當於淨配售價約為每股2025年配售股份1.95
港元。於2025年7月31日的收市價為每股股份2.56港元,即釐定發行2025年配
售股份條款的最後完整交易日。
董事擬將2025年所得款項淨額用於本集團日常營運的一般營運資金,分配情況
如下:
—
70%用於行政開支;及
—
30%用於營銷成本。
考慮到正在進行的臨床試驗及相應的僱員福利開支(但不包括資產減值),本
公司的主要開支為經營開支,其中研發開支預計佔經營開支的絕大部分。
於2025年,本公司完成KX-826治療中國成年男性脫髮的II期階段關鍵性臨床試
驗及III期階段的患者入組、KX-826在中國治療脫髮的長期安全性III期臨床試
驗以及KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫髮的臨床觀察研究。此外,
GT20029在中國用於痤瘡治療的II期臨床試驗已於2025年8月完成。該等里程碑
消耗了本公司的現金流量,包括但不限於向外部合作方(如CRO及CDMO)的支
付款項。
於2025年6月30日,本公司的現金結餘不超過人民幣60百萬元。此外,2022年先
舊後新配售的未動用所得款項淨額少於50百萬港元,主要用於KX-826治療中國
脫髮關鍵性臨床試驗III期階段及中國GT20029用於痤瘡治療的II期臨床試驗。以
上情況及事項表明本公司正面臨流動資金壓力。
考慮到本公司的流動資金壓力,本公司擬動用2025年所得款項淨額,增加現金
結餘以支持其持續經營。籌集資金以補充營運資金符合本公司未來經營及發
展的流動資金需求,這將增強本公司的資本儲備,進一步優化其財務結構,並
提升其可持續發展能力。
詳情請參閱2025年配售公告。截至本公告日期,概無動用2025年所得款項淨額。
除上文及本公告披露者外,自報告期間末起,概無發生影響本集團的重要事項。
審核委員會
審核委員會由三名獨立非執行董事楊懷嚴先生、徐敏博士及童亮教授組成。審
核委員會主席為楊懷嚴先生。審核委員會已審閱本集團截至2025年6月30日止
六個月的未經審核簡明綜合財務報表。審核委員會亦已與本公司管理層討論
本公司採納的會計原則及政策,並已就本集團的財務報告事宜(包括截至2025
年6月30日止六個月的未經審核中期業績)進行討論。審核委員會認為中期業
績符合適用會計準則、法律及法規,及本公司已作出有關適當披露。
中期股息
董事會決議不派付任何截至2025年6月30日止六個月的中期股息(截至2024年6
月30日止六個月:無)。
刊發2025年簡明綜合中期業績及中期報告
本公告刊載於聯交所網站( www.hkexnews.hk )及本公司網站
( www.kintor.com.cn )。截至2025年6月30日止六個月的中期報告(載有按照上市
規則規定的所有資料)將於2025年9內寄發予股東,並分別於聯交所及本公司
網站刊載。
致謝
董事會謹此向一直支持本集團及為本集團作出貢獻的本集團股東、管理團隊、
僱員、業務夥伴及客戶致以衷心的感謝。
釋義
「美元」
指
美國法定貨幣美元
「美國FDA」
指
美國食品藥品監督管理局
「VEGF」
指
「我們」或「開拓藥業」或
「我們的」
指
香港,2025年8月28日
血管活性內皮生長因子,一種有效的血管生成
因子,最初被描述為血管內皮細胞的必需生長
因子
本公司及(除文義另有所指外)其附屬公司
承董事會命
KINTOR PHARMACEUTICAL LIMITED
主席、執行董事及行政總裁
童友之博士
於本公告日期,執行董事為童友之博士及倪翔博士;非執行董事為高維鵬先生及衛舸琪女士;
及獨立非執行董事為徐敏博士、楊懷嚴先生及童亮教授。
* 僅供識別