Suzhou Kintor Pharmaceuticals, Inc.

北京时间2025年8月12日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验读出顶线数据。数据显示，该项II期临床试验成功达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性、安全性和药代动力学特征均表现出色，并确定III期临床试验的推荐剂量为0.5%。详细的顶线结果资料未来预计在学术期刊或学术会议上予以公布。 该项II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，选用GT20029 0.5%每天一次（QD）和1.0% QD作为研究药物给药剂量，用以评估GT20029治疗痤疮的有效性、安全性和药代动力学特征。该项II期临床试验在全国10家中心开展，由复旦大学附属华山医院的项蕾红教授担任主要研究者。分析结果显示： 有效性方面。与安慰剂组相比，在总病变计数（除外结节）类别中，0.5% QD组和1.0% QD组的P值分别为0.01和0.05。在非炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5% QD组和1.0% QD组的P值分别为0.14和0.09；在炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5% QD组和1.0% QD组的P值均小于0.01。 与安慰剂组相比，治疗成功率（根据研究者整体评估评分，把IGA评分下降到0-1分且下降等级≥2级记为成功），0.5% QD组和1.0% QD组的P值分别为0.03和0.15。 安全性方面。GT20029凝胶在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。0.5% QD组和1.0% QD组的与药物相关的不良事件发生率相当，且均低于安慰剂组，严重程度均为轻度。 GT20029作为我们核心产品之一，是本公司基于自有的PROTAC平台自主开发，有潜力成为雄激素性脱发及痤疮的新一代治疗药物。其自开发以来始终保持领先地位，是全球范围内首款完成II期临床试验的外用PROTAC化合物。我们正在制定GT20029治疗痤疮的未来临床策略，包括开启治疗痤疮中国III期临床试验，进一步扩大在外用PROTAC领域的先发优势。 Winlevi®（clascoterone 1%，乳膏剂）是美国食品和药物管理局（FDA）近40年来批准的首款具有新作用机制（MOA）的痤疮药物，用于治疗12岁及以上患者的痤疮。根据Cosmo Pharmaceuticals N.V. 的公开披露，Winlevi® 已经成为美国市场处方量最多的品牌外用痤疮药物，自其上市以来，Winlevi® 已获超17900名医师开具逾130万张处方。同AR靶点的痤疮药物获批，表明通过阻断/降解AR信号通路来治疗痤疮的作用机制已得到验证。GT20029有望为皮肤科医生和患者提供一种创新、安全且有效的新治疗选择。  关于开拓药业 开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物和功效性化妆品的研发及产业化，致力成为行业内的领军企业，并打造由外用创新药物研发业务、B2B功效性化妆品原料业务和B2C功效性化妆品产品业务共同组成的「三驾马车」商业模式。公司经过多年的发展，以皮科领域和肿瘤相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率疾病，并外延至功效性化妆品领域，可满足全球范围内的皮科临床需求及化妆品消费者需求。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药及生物创新药的多元化产品管线，包括5款正在开展临床研究的产品以及多个正在进行临床前研究的项目。公司在全球拥有超百项已获得及申请中的专利。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn

北京时间2025年7月31日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验III期阶段已完成全部666名患者入组。该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，II期阶段已达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的 II/III 期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%和0.5%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。该III期阶段试验在全国25家临床研究中心开展，按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和2周的安全观察，预计在2026年初完成III期临床。 关于开拓药业开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物和功效性化妆品的研发及产业化，致力成为行业内的领军企业，并打造由外用创新药物研发业务、B2B功效性化妆品原料业务和B2C功效性化妆品产品业务共同组成的「三驾马车」商业模式。公司经过多年的发展，以皮科领域和肿瘤相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率疾病，并外延至功效性化妆品领域，可满足全球范围内的皮科临床需求及化妆品消费者需求。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药及生物创新药的多元化产品管线，包括5款正在开展临床研究的产品以及多个正在进行临床前研究的项目。公司在全球拥有超百项已获得及申请中的专利。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn

「  本文共：10条资讯，阅读时长约：5分钟 」创新药研发与临床进展1.KRAS抑制剂陷红海竞争，劲方医药冲刺港股。核心产品GFH925（KRAS G12C抑制剂）面临安进、Mirati及益方生物等同靶点药物围剿，公司近三年累计亏损超15亿元，流动负债达19.8亿元。2.泽璟制药三抗ZG006拟纳入突破性治疗。用于治疗晚期小细胞肺癌（SCLC），II期临床数据显示：10mg组ORR达62.5%，30mg组ORR为58.3%24。该药靶向CD3及双DLL3表位，是实体瘤TCE疗法的重要突破。3.丽珠集团IL-17A单抗头对头击败诺华“可善挺”。III期临床显示，治疗银屑病12周PASI100应答率LZM012组达49.5%，显著优于司库奇尤单抗的40.2%，成为首个在头对头试验中优效的国产自免药物。重大交易与合作1.中国创新药License-out爆发式增长。2025年上半年对外授权交易总额达608亿美元（超2024年全年），首付款同比激增136%，涉及中国的交易贡献全球近50%金额。2.翰森制药GLP-1双抗授权再生元。GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094完成II期临床，正推进中国III期试验，交易凸显MNC对双靶点注射剂的持续布局。3.减肥药领域BD火热。2025年上半年减肥药交易额达2024年全年的1.5倍，口服、增肌（如来凯医药LAE102、歌礼制药ASC47）成差异化方向。技术突破与AI应用1.AI制药效率革命。英矽智能Rentosertib（TNIK靶点抑制剂）从靶点发现到临床前候选仅用18个月、耗资260万美元，耗时仅为行业平均的1/3，成本降至1/10。2.脑机接口治疗脑部疾病获突破。上海脑虎科技柔性BCI植入癫痫患者大脑，通过XessOS系统实现脑控游戏操作；国内首例侵入式脑机接口临床试验完成10例患者植入。企业动态与资本市场1.CXO行业复苏信号显现。昭衍新药、药明康德等发布2025年上半年业绩预告，业绩扭转趋势进入兑现期；License-out首付款总额首超一级市场融资，带动Biotech研发投入回暖。2.港股创新药IPO回暖。映恩生物、维立志博上市首日涨幅超50%，但未盈利药企（如劲方医药）仍面临现金流压力与审核趋严挑战。股市资讯7月25日A股医药公司涨幅TOP 3振东制药（300158）+14.2%主要影响因素：创新药管线进展积极，3日内累计涨幅超40%，市场预期其核心品种临床数据即将披露。三元基因（837344）+14.0%主要影响因素：干扰素新药临床数据超预期，推动市场对创新药出海潜力乐观。康泰医学（300869）+20.0%主要影响因素：呼吸机海外订单激增，叠加医疗器械集采政策优化利好。7月25日A股医药公司跌幅TOP 3万孚生物（300482）-4.5%主要影响因素：行业政策延续影响，集采中标价低于预期，市场担忧利润空间压缩。大博医疗（002901）-3.8%主要影响因素：二季度器械出口增速放缓，财报预告显示业绩承压。乐普医疗（300003）-3.2%主要影响因素：行业政策不确定性，高值耗材集采范围扩大传闻引发抛售。7月25日港股医药公司涨幅TOP 3维立志博-B（新股）+120%主要影响因素：首日上市，聚焦肿瘤免疫新药研发，因市场热度推动估值溢价，触发暴涨。药明生物（02269）+7.0%主要影响因素：ADC/CDMO订单放量，叠加行业复苏预期及集采政策优化时代天使（06699）+6.5%主要影响因素：隐形矫治器海外销售增长超50%，国际化布局获市场认可。7月25日港股医药公司跌幅TOP 3开拓药业-B（09939）-9.1%主要影响因素：乳腺癌III期临床失败后续影响延续，研发进展受挫。康希诺生物-B（06185）-5.3%主要影响因素：新冠疫苗存货减值担忧发酵，半年报预亏拖累情绪。三生制药（01530）-4.7%主要影响因素：核心产品未纳入地方医保增补，销售预期下调。评审动态7月25日新药临床试验申请IND7月新药上市申请NDA（申请类型为新药或进口，不包括仿制&已有国家标准）END