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扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第29期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：全国医疗保障标准化工作组成立大会顺利召开 2. 国家药监局：关于发布中药标准管理专门规定的公告 3. 国家药监局药审中心：关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号） 4. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 5. 上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选药品的挂网通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 前列腺癌治疗药品销售分析 2. 前列腺癌治疗药品销售品种分析 3. 阿比特龙零售放大市场销售分析 政策解读 1、国家医保局：全国医疗保障标准化工作组成立大会顺利召开 2024年7月18日，全国医疗保障标准化工作组成立大会在北京顺利召开。工作组主任委员，国家医疗保障局局党组成员、副局长黄华波出席并讲话。国家市场监督管理总局相关同志、全国医疗保障标准化工作组委员等同志参加大会。 2、国家药监局：关于发布中药标准管理专门规定的公告 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局药审中心：关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号） 为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 相关文件请扫描上方二维码查看 4、上海阳光医药采购网：关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年5月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选药品的挂网通知 为贯彻落实全国药品集中采购（胰岛素专项接续）和使用工作要求，积极稳妥做好本市中选药品挂网工作，现开通中选药品挂网通道。自2024年7月15日起，企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统（企业业务登录）进入“业务经办→我的药品库”模块进行挂网申报，在挂网类型中选择“国家集采相关药品”，集采标期中选择“全国药品集采中选药品（胰岛素专项接续）”申报药品相关信息，申报截止时间为7月24日。具体药品信息见附件。 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 原启生物靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 OriCAR-017获得美国FDA快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。  博安生物自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药BA9101的上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。  金赛生物提交的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请获得CDE受理。  君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得CDE受理。  齐鲁制药抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜申报上市并获得CDE受理。  翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获得CDE受理。  优时比（UCB）公司申报的比奇珠单抗注射液上市申请获得NMPA批准。  重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂普基仑赛注射液新药上市申请获得CDE受理。 最近重磅临床 苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获得CDE批准临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。  贝达药业与EyePoint公司合作研发的眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得CDE批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。  腾盛博药申报的1类新药注射用BRII-693临床试验申请获得CDE受理。注射用BRII-693是一款新型脂肽抗菌药，拟开发用于治疗难治性多重耐药/广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染。  默沙东启动芦康沙妥珠单抗（MK-2870）联合帕博利珠单抗用于一线经帕博利珠单抗联合化疗后未发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的维持治疗的 III 期研究（登记号：CTR20242541）。  罗氏研发的双特异性抗体法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床试验 RHONE-X 的四年新数据公布，研究达到了所有主要终点。  02 药企动态：市场动态 7月15日，浩博医药AusperBio（杭州浩博医药有限公司和AusperBio Therapeutics）宣布已经于近日完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的2期临床试验、联合用药方案探索及CMC生产等一系列开发工作。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线。 7月16日，卫材公司（Eisai）宣布与佐藤制药（Sato Pharmaceutical）就抗真菌药物氟沙康挫（fosravuconazole）在亚洲/大洋洲地区（包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区）的开发和商业化权利达成许可协议。 7月18日，丽珠医药与纽欧申医药将就后者开发的小分子候选药物NS-041达成一项大中华区独占许可协议。根据协议条款，纽欧申医药将授予丽珠医药独占的NS-041在大中华地区的所有权利和权益，纽欧申医药将获得首付款、潜在的研发里程碑付款和销售分成。 零售品类数据洞见 01 前列腺癌治疗药品销售分析 图1：2019-2023年前列腺癌治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。近年来，前列腺癌的发病率急剧上升，相关治疗药品的销售额也逐年上升。  02 前列腺癌治疗药品销售品种分析 图2: 2019-2023年前列腺癌治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 常见前列腺癌治疗药品有醋酸阿比特龙片、醋酸甲地孕酮分散片、比卡鲁胺片等。2019年，醋酸阿比特龙片销售额占总销售额的88.38%，但随着新品种药物不断进入市场，2023年，醋酸阿比特龙片的占比下降至32.75%。  03 阿比特龙零售放大市场销售分析 图3: 2019-2023年阿比特龙零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 2019-2022年，阿比特龙零售（放大市场）销售额由2.66亿元上升至3.72亿元，但2023年销售量仅有3.64亿元，同比下降1.97%。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

▎药明康德内容团队报道 今日（7月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，腾盛博药申报的1类新药注射用BRII-693临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是一款新型脂肽抗菌药，该产品拟开发用于治疗难治性多重耐药/广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染。腾盛博药此前通过合作获得了该产品的全球独家开发和商业化协议。 截图来源：CDE官网 BRII-693是一种处于研发阶段的新型合成脂肽，拟用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染的危重症患者，特别是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌和耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌感染。 2022年4月，《自然·通讯》杂志（Nature Communications）在线发表论文，首次报道了新一代多肽类抗生素QPX9003（即BRII-693）的研发历程。据报道，这是自60多年前多黏菌素首次应用于临床治疗以来，第一个对多重耐药革兰阴性菌具有高治疗指数（Therapeutic index）的多肽类新药。动物实验证明该产品能安全、有效治疗多重耐药革兰阴性菌引起的感染， 特别是肺部感染。 公开资料显示，BRII-693最初是在澳大利亚莫纳什大学生物医学发现研究所李健教授的指导下发现。2023年6月，腾盛博药根据与Qpex Biopharma签订的授权许可协议，获得在全球独家开发和商业化BRII-693的权益。 根据腾盛博药此前新闻稿介绍，研究结果表明，与之前的多粘菌素抗菌剂相比，BRII-693的效果更好，且毒性较小。而与目前可用的多粘菌素抗生素相比，BRII-693可改善肾脏安全性，对治疗革兰氏阴性菌感染，包括MDR/XDR菌株的治疗取得进展。 BRII-693此前已经被美国FDA授予合格传染病产品资格（QIDP），并已经在美国推进1期临床研究。其在美国进行的首次人体临床研究的1期中期结果也表明，BRII-693在所有试验剂量下均安全且耐受性良好。该产品本次在中国申报临床，意味着其在中国的研发取得新的进展。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Jul 20 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]腾盛博药宣布出售其在Qpex Biopharma的股权并获得BRII-693的全球独家权益. Retrieved June 26，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/Su7_RIrQl0mpunNER1XZhw 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。