ISH-0613

经梳理，2025年12月8日至12月13日期间，国内共有15款1类创新药头次获得临床试验默示许可(IND)，涉及先声药业、科兴药业、恒瑞医药、悦康药业等本土药企，以及阿斯利康、诺华等跨国药企，覆盖肿瘤、神经疾病、代谢性疾病等多个治疗领域，彰显国内外药企在创新药研发领域的活跃态势。  9个本土创新药获批临床 博奥信生物申报的1类新药BSI-082注射液获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。资料显示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，它对huSIRPα蛋白变体V1/V2/V8都具有强大的结合活性，因此可以覆盖90%以上的人群。BSI-082特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，能有效阻断SIRPα与CD47相互作用向巨噬细胞发出"别吃我"信号，从而使巨噬细胞和树突状细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用，同时有效避免靶向CD47治疗中遇到的毒副作用难题。BSI-082在多种动物模型中与肿瘤相关抗原的单克隆抗体结合时显示出强大的体内抗肿瘤效果。 科兴药业申报的1类新药GB10注射液获批临床，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。资料显示，GB10项目采用“VEGF-Trap+抗Ang-2纳米抗体(VHH)”的创新融合蛋白结构，拥有独特的双靶协同作用机制：在VEGF通路阻断方面，不仅能直接中和VEGF因子，抑制病理性血管生长与渗漏，更可覆盖更多促血管生成因子，实现比单一亚型靶向药物更全面的病变抑制；在Ang-2通路阻断方面，聚焦血管稳定性保护，在阻止病理损害的同时不干扰正常血管信号，从根源上改善视网膜血管微环境。 悦康药业1类新药注射用YKYY031获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。资料显示，注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，采用公司自主知识产权的新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒递送系统，具备高递送效率和良好安全性。　临床前研究表明，该疫苗能有效诱导针对肿瘤抗原的特异性免疫反应，并显示出良好的抗肿瘤活性与安全性。此外，该产品采用先进的LNP冻干工艺，能够减少对超低温冷链的依赖，降低运输和储存成本。 此期间，获批临床的国产创新药还包括，先声药业申报的1类新药SIM0811注射液，拟开发治疗急性缺血性卒中；恒瑞医药申报的1类新药HRS-6257片，拟开发治疗术后镇痛；科睿药业申报的1类新药KR23343片，拟开发治疗癫痫发作；奇迈永华生物申报的类新药QM101细胞注射液，拟开发治疗晚期实体瘤；盛禾生物1类新药注射用ISH0613，拟开发治疗系统性红斑狼疮；圣因生物申报的1类新药SGB-7342注射液，拟开发治疗原发性肥胖症。 跨国药企6个创新药在中国获批临床 此期间，多家跨国药企创新药获批临床，如阿斯利康申报的1类新药AZD0516获批临床，拟开发治疗转移性前列腺癌；1类新药注射用AZD0292获批临床，拟开发治疗支气管扩张症。其中，AZD0516是一款在研靶向STEAP2的ADC，由抗STEAP2单克隆抗体通过链间半胱氨酸与马来酰亚胺反应性、β-葡萄糖醛酸酶可裂解连接子偶联，该连接子携带有拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)有效载荷exatecan。 诺和诺德申报的1类新药NNC6019-0001注射液(coramitug)获批临床，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATR-CM)。资料显示，coramitug是一种人源化单克隆抗体，靶向错误折叠的转甲状腺素，旨在通过抗体介导的吞噬作用促进转甲状腺素淀粉样蛋白的清除。 此外，Maruho申报的1类新药EVO756片获批临床，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹；Climb Bio申报的1类新药budoprutug注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮；诺华申报的1类新药DII235注射液获批临床，拟开发用于降低Lp(a)升高患者的心血管风险。 关于中国药学年鉴 感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，也欢迎各位读者分享、转载、引用。 《中国药学年鉴》是由中国药科大学主办，涵盖我国药学领域各个方面的药学综合性年刊，内容包括专论、药学研究、新药研发、药学教育、药品生产与流通、医院药学、药品监管、人物、书刊、学会与学术活动、大事记等。 更多精彩回顾，请戳这里！ 中国药学会2021"最美科技工作者”评选揭晓 恒瑞VS复星：内部研发与外部合作 关于举办2021年中国药学大会的通知（第三轮） 中国药科大学孔令义团队在STTT发表肝纤维化治疗最新研究成果 来源：制药网