本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.1-10.12）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号瑞西奇拜单抗注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSS2500106 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 ICP-332 广州诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501074 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501078 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501077 RTX-117片溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501076 RTX-117片溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501075 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501068 HSK45019片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501073 HSK45019片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501072 HRL1101散北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2501071 LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2501064 LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2501063 LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2501062 DII235注射液诺华(中国)生物医学研究有限公司 1 CXHL2501061 HSK36357胶囊上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501060 HSK36357胶囊上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501059 注射用硼[10B]法仑深圳市中核海得威生物科技有限公司 2.2 CXHL2501079 1861B 普照国康(湖北)药业有限公司 2.2 CXHL2501070 注射用左炔诺孕酮微球上海市生物医药技术研究院 2.2 CXHL2501065 泽美妥司他片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501069 瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501067 注射用多西他赛(白蛋白结合型) 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.4 CXHL2501066 YF-3注射液苏州永心生物科技有限公司 1 CXSL2500865 人前/中脑神经前体细胞注射液浙江泉生生物科技有限公司 1 CXSL2500864 注射用SHR-4394 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2500863 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500862 注射用ISH0688 盛禾(中国)生物制药有限公司 1 CXSL2500868 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500860 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500859 注射用ISH0613 盛禾(中国)生物制药有限公司 1 CXSL2500858 IBNI617肠溶胶囊合肥瀚微生物科技有限公司 1 CXSL2500867 IBNI617肠溶胶囊合肥瀚微生物科技有限公司 1 CXSL2500866 XLS-103注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司 1 CXSL2500857 XLS-103注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司 1 CXSL2500856 注射用YB-01 元本(珠海横琴)生物科技有限公司 1 CXSL2500855 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号枸橼酸西地那非口溶膜合肥华方医药科技有限公司 3 CYHS2503629 枸橼酸西地那非口溶膜合肥华方医药科技有限公司 3 CYHS2503628 硫代硫酸钠注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司 3 CYHS2503624 呋塞米注射液亚邦医药股份有限公司 3 CYHS2503622 多索茶碱片合肥合源药业有限公司 3 CYHS2503631 对乙酰氨基酚片瑞阳制药股份有限公司 3 CYHS2503606 对乙酰氨基酚片瑞阳制药股份有限公司 3 CYHS2503605 色甘酸钠滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司 3 CYHS2503616 美索巴莫注射液山东益健药业有限公司 3 CYHS2503609 呋塞米注射液河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2503598 盐酸利多卡因注射液广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2503595 盐酸决奈达隆片浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2503637 氢溴酸替格列汀片杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503636 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠石家庄四药有限公司 4 CYHS2503627 西格列汀二甲双胍片(II) 多多药业有限公司 4 CYHS2503626 硝苯地平控释片山东宜岛康制药有限公司 4 CYHS2503625 卡泊三醇软膏南京海融制药有限公司 4 CYHS2503623 糠酸莫米松鼻喷雾剂浙江致新医药科技有限公司 4 CYHS2503621 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2503635 溴芬酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2503634 克立硼罗软膏佑华医药科技有限公司 4 CYHS2503633 盐酸氨溴索口服溶液四川森科制药有限公司 4 CYHS2503632 阿奇霉素干混悬剂广东方盛健盟药业有限公司 4 CYHS2503630 苯磺顺阿曲库铵注射液山东威智百科药业有限公司 4 CYHS2503648 丙酸氟替卡松乳膏浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2503638 阿达帕林凝胶国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2503608 枸橼酸莫沙必利片四川依科制药有限公司 4 CYHS2503607 蛋白琥珀酸铁口服溶液华润紫竹药业有限公司 4 CYHS2503604 盐酸乐卡地平片吉林天衡英睿制药有限公司 4 CYHS2503620 盐酸乐卡地平片吉林天衡英睿制药有限公司 4 CYHS2503619 氯沙坦钾氢氯噻嗪片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503618 盐酸头孢卡品酯颗粒杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503617 卡贝缩宫素注射液武汉九珑医药有限责任公司 4 CYHS2503615 氢溴酸伏硫西汀片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503614 盐酸尼卡地平注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2503613 盐酸尼卡地平注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2503612 多替诺雷片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2503611 多替诺雷片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2503610 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503603 达格列净二甲双胍缓释片(III) 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503602 阿帕他胺片昆山龙灯瑞迪制药有限公司 4 CYHS2503601 夫西地酸乳膏浙江核力欣健药业有限公司 4 CYHS2503600 亚叶酸钙注射液山西普德药业有限公司 4 CYHS2503599 比卡鲁胺片杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503597 依折麦布阿托伐他汀钙片浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2503596 依折麦布阿托伐他汀钙片浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2503594 精氨酸布洛芬颗粒白云山东泰商丘药业有限公司 4 CYHS2503593 盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503592 瑞舒伐他汀钙片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2503591 瑞舒伐他汀钙片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2503590 酮洛芬贴剂海南合瑞制药股份有限公司 3 CYHL2500179 马沙骨化醇注射液南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHL2500178 尿素[14C]胶囊成都欣科医药有限公司 3 CYHL2500177 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂鲁南贝特制药有限公司 4 CYHL2500176 抗五步蛇毒血清江西生物制品研究所股份有限公司 3.4 CXSL2500869 静注人免疫球蛋白广东卫伦生物制药有限公司 3.4 CXSL2500861 进口申请药品名称企业注册分类受理号萘普生钠片 Bayer(Schweiz)AG 5.1 JXHS2500117 注射用A型肉毒毒素 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 3.4 JXSS2500130 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500311 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500310 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500308 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500307 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500306 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500305 Entrectinib胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.4 JXHL2500309 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2500194 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500193 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2500195 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号复方南藤胶囊南京中医药大学 1.1 CXZL2500094 TQA凝胶贴膏赛灵药业科技集团股份有限公司 2.2 CXZL2500093 荆防合剂鲁南厚普制药有限公司 2.3 CXZL2500092 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-10-12

·佰傲谷BioValley

盛禾生物ISH0613申报IND

近日（10月10日），根据CDE官网公示，盛禾生物ISH0613已经向NMPA申报IND，并得到受理。根据该公司官网显示，ISH0613这款管线的靶点未知，适应症为SLE（系统性红斑狼疮），靶向效果可抑制B细胞激活及IFNα分泌，采用的是该公司的抗体细胞因子融合蛋白平台（AIC）。根据招股书显示，该药物原定于2024年Q2向NMPA提交IND，如今延期了一年。本文简单推测ISH0613可能是一款BAFF-R/IL-10融合蛋白。推测原因 BAFF-R是B细胞存活的关键受体，BAFF与其结合后通过NF-κB和PI3K通路促进B细胞增殖和分化。在SLE患者中，BAFF水平显著升高，导致B细胞过度活化。靶向BAFF-R可阻断这一过程，减少过渡B细胞增殖，从而控制疾病进展。盛禾生物早先有申请关于BAFF-R/CD3双抗和BAFF-R单抗的专利，说明其具有既有研究背景。而IL-10或IL-15作为融合细胞因子在该公司其他AIC平台技术中得到应用。其中IL-10是一种典型的免疫抑制细胞因子，具有强效抗炎特性，可有效遏制过度免疫反应。在SLE中，IL-10能通过调节B细胞受体信号通路，防止B细胞过度活化产生自身抗体，从而减轻疾病症状。参考来源： https://ir-upload.realxen.net/iis/2898/uploads/iis/2024/11211342-0.PDF · · · · · · · ·

临床申请

2024-05-23

·医药观澜

今日，盛禾生物将在港交所正式上市

▎药明康德内容团队编辑根据盛禾生物近日在港交所发布的公告，该公司将于今日（5月24日）在港交所正式上市。盛禾生物成立于2018年，是一家临床阶段生物医药公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂。该公司研发管线中包括了9种创新产品，涵盖单抗、双抗和抗体细胞因子药物等，进展最快的产品已经进入2/3期临床研究阶段。根据盛禾生物招股书介绍，该公司的核心业务模式包括内部发现、开发和商业化抗体细胞因子，以及通过直接调节先天性及适应性免疫系统来调节免疫微环境的其他免疫疗法，以解决肿瘤学和自身免疫性疾病领域的未满足需求。以下简要梳理盛禾生物在研产品管线，以供读者参阅。IAH0968：ADCC增强型抗HER2抗体盛禾生物的核心产品IAH0968是一种抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）增强型单克隆抗体，靶向HER2，并敲除岩藻糖，从而大大增强了其可结晶片段（Fc）与其受体FcγRIIIa的结合亲和力。研究发现，Fc区域的核心岩藻糖所在位置会干扰Fc区域与其受体FcγRIIIa复合物之间的结合，从而降低两者之间的亲和力，导致ADCC活性降低。因此，去除岩藻糖的修饰可以更好地召集免疫细胞，从而增强ADCC活性。1期临床数据显示，与目前治疗的历史数据相比，IAH0968在既往接受过多种前线疗法失败的转移性结直肠癌和胆道癌患者中实现了客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）的明显改善。对于既往接受过多种前线疗法失败的转移性结直肠癌及胆道癌患者，ORR为40%，DCR为80%。IAH0968已经于2024年1月进入结直肠癌治疗的2b/3期临床试验，预期于2024年第四季度完成2b期试验。▲盛禾生物在研管线（截图来源：盛禾生物招股书）IAP0971：PD-1/IL-15抗体-细胞因子融合蛋白IAP0971是盛禾生物自主研发的双基团抗PD-1抗体-IL-15/IL-15Rα异源二聚体双T细胞及NK细胞激动剂。该产品预期通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，在靶向肿瘤部位积累IL-15，激活其附近的免疫细胞，包括CD8+ T细胞和NK细胞，直接激活先天和适应性免疫系统，协同增强抗肿瘤活性。盛禾生物计划于2024年第二季度在中国启动IAP0971的2期临床试验。根据盛禾生物招股书介绍，该公司开发了一系列将抗体和细胞因子共同表达成一个融合蛋白的抗体细胞因子。一方面，融合蛋白的抗体部分可以增加细胞因子的半衰期和特异性，从而增加治疗窗口，减少全身性毒性；另一方面，融合蛋白的细胞因子部分可以局部激活免疫系统，将“冷”或免疫抑制性肿瘤变成“热”或免疫炎症性肿瘤，从而克服原发性和获得性耐药性。这样的设计预期将克服传统细胞因子药物的缺点，如半衰期短、全身性毒性等，提供更强的抗肿瘤活性和良好的安全性。IAE0972：EGFR/IL-10抗体-细胞因子融合蛋白IAE0972是一种双基团抗EGFR抗体-IL-10同源二聚体双功能融合蛋白，用于免疫细胞活化。与IAP0971一样，该产品亦将利用抗体细胞因子的优势，通过不同的抗体靶点和细胞因子有效载荷组合实现协同抗肿瘤活性。其设计目的是阻断EGFR信号通路，特异性地将IL-10传递到靶向肿瘤部位，以激活CD8+ T细胞，并可能激活NK细胞。盛禾生物已启动IAE0972作为单一疗法的2期临床试验，并已经招募首名头颈部鳞状细胞癌患者及首名结直肠癌患者。IBB0979：B7H3/IL-10抗体-细胞因子融合蛋白IBB0979为一款双基团抗B7H3抗体-IL-10同源二聚体双功能融合蛋白，用于激活免疫细胞。其设计目的是与B7H3结合，触发阻断参与TME形成和发展的下游信号通路，并传递IL-10以激活CD8+ T细胞来对抗肿瘤。盛禾生物招股书表示，由于B7H3在多种癌症中过度表达，IBB0979有可能成为缓解癌症患者T细胞衰竭的下一代疗法。IBC0966：PD-L1/SIRP双抗融合蛋白IBC0966抗PD-L1抗体-SIRPα双功能融合蛋白，其设计目的是结合PD-L1并触发PD-1/PD-L1信号通路的阻断，使T细胞识别并杀死靶向癌症细胞，同时将SIRPα传递到靶向TME，与CD47相互作用，阻断巨噬细胞的「别吃我」信号，从而杀死肿瘤细胞。盛禾生物已经从宜明昂科获得在大中华区开发、生产及商业化该产品的权利。IBD0333：4-1BB/CD24双特异性免疫调节抗体IBD0333为4-1BB/CD24双抗，可同时刺激先天性及适应性免疫，以实现协同作用，并降低肝毒性。其中，CD24是一种具有开发潜力的“别吃我”新靶点，在CD24-Siglec-10信号通路的肿瘤逃逸中起关键作用。除了上述已进入临床阶段的在研产品，盛禾生物在研管线中还包括了3款未披露靶点的临床前阶段产品，分别为多特异性先天效应激活剂IAN0982、抗炎及组织保护性双功能融合蛋白ISH0988、同时抑制B细胞活化和IFNα分泌的双功能抗体融合蛋白ISH0613，这三款产品分别拟开发治疗肿瘤、炎症性肠病和系统性红斑狼疮。参考资料：[1]02898-盛禾生物-B-新上市. Retrieved May 22，2024, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/02898/AN202405221634264012.html[2] 盛禾生物招股书. from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2024/0516/2024051600014_c.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床1期免疫疗法抗体药物偶联物临床2期临床终止

100 项与 ISH-0613 相关的药物交易

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