YXC-001

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.25-5.31） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 玛舒拉沙韦干混悬剂 江西科睿药业有限公司 2.2 CXHS2600077 奥布替尼片 北京诺诚健华医药科技有限公司 2.4 CXHS2600076 莱康奇塔单抗注射液(皮下注射) 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 1 CXSS2600087 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 LT010涂剂 成都凌泰氪生物技术有限公司 1 CXHL2600635 HRS-4508片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600633 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600632 LT010涂剂 成都凌泰氪生物技术有限公司 1 CXHL2600636 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600630 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600629 MWN117注射液 上海民为生物技术有限公司 1 CXHL2600628 注射用Tvac001个性化肿瘤新抗原多肽 广州润生细胞医药科技有限责任公司 1 CXHL2600621 HZ-V055胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2600620 HZ-V055胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2600618 炔丙基半胱氨酸胶囊 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600624 炔丙基半胱氨酸胶囊 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600623 炔丙基半胱氨酸胶囊 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600622 HZ-V055胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2600619 炔丙基半胱氨酸胶囊 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600625 KL1110L干混悬剂 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 2.2 CXHL2600638 KL1110L干混悬剂 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 2.2 CXHL2600637 氢溴酸伏硫西汀口崩片 石家庄康力药业有限公司 2.2 CXHL2600627 氢溴酸伏硫西汀口崩片 石家庄康力药业有限公司 2.2 CXHL2600626 恩格列净叶酸片 深圳奥萨制药有限公司 2.3 CXHL2600631 BCM758 杭州核力欣健生物医药(集团)股份有限公司 2.4 CXHL2600634 重组B群脑膜炎球菌多组分疫苗 苏州聚微生物科技有限公司 1.2 CXSL2600577 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600580 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600583 人源肠道菌群胶囊 厦门承葛生物科技有限公司 1 CXSL2600582 注射用GB268 亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2600581 脐带间充质干细胞注射液 山东佰鸿干细胞生物技术有限公司 1 CXSL2600585 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600584 ADG138注射液 天演药业(苏州)有限公司 1 CXSL2600579 SHR-8203注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2600576 注射用LBL-024 南京维立志博生物科技股份有限公司 1 CXSL2600578 EX103注射液 广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600575 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600574 注射用YXC-001 上海佑希创医药科技有限公司 1 CXSL2600573 AVL-102 注射液 北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2600572 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600570 AVL-102 注射液 北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2600571 Tvac001新抗原反应性T细胞注射液 广州润生细胞医药科技有限责任公司 1 CXSL2600567 RJK-RT2831注射液 南京融捷康生物科技有限公司 1 CXSL2600568 SGC001注射液 北京舜景生物医药技术有限公司 1 CXSL2600566 NK细胞注射液 京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2600569 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 地塞米松磷酸钠注射液 弘健制药(上海)有限公司 3 CYHS2601210 阿托伐他汀钙口服混悬液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601211 甲氧氯普胺片 云鹏医药集团有限公司 3 CYHS2601213 布美他尼注射液 马鞍山丰原制药有限公司 3 CYHS2601212 二硫化硒洗剂 湖北科田药业有限公司 3 CYHS2601208 口服溶液用盐酸万古霉素 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2601207 口服溶液用盐酸万古霉素 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2601206 酮咯酸氨丁三醇注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601200 酮咯酸氨丁三醇注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601199 盐酸米那普仑片 河北万龙药业有限公司 3 CYHS2601197 盐酸米那普仑片 河北万龙药业有限公司 3 CYHS2601196 注射用盐酸兰地洛尔 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601195 瑞维那新吸入溶液 陕西旭昂生物药业有限公司 4 CYHS2601205 瑞维那新吸入溶液 重庆药和堂医药科技有限公司 4 CYHS2601204 吸入用布地奈德混悬液 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2601209 盐酸奥布卡因滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 4 CYHS2601198 利那洛肽胶囊 深圳欣祺医药科技有限公司 4 CYHS2601201 西罗莫司凝胶 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2601202 艾普拉唑肠溶片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2601203 美沙拉秦栓 黑龙江龙德药业有限公司 4 CYHS2601194 来特莫韦注射液 成都通德药业有限公司 4 CYHS2601193 氯雷他定片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601192 枸橼酸舒芬太尼注射液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600066 枸橼酸舒芬太尼注射液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600068 枸橼酸舒芬太尼注射液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600067 枸橼酸舒芬太尼注射液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600065 枸橼酸舒芬太尼注射液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600064 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 贝普若韦生注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXHS2600056 甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M) Accord BioPharma Inc. 2.4 JXHS2600057 阿替利珠单抗注射液 Roche Registration GmbH 2.2 JXSS2600043 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600191 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600188 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600187 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600186 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600185 Nolasiban分散片 ReproNovo SA 1 JXHL2600190 Balcinrenone达格列净胶囊 AstraZeneca AB 1 JXHL2600189 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600184 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600183 瑞米布替尼片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600192 Imzokitug注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600121 INCA33890注射液 Incyte Corporation 1 JXSL2600123 Ponsegromab注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600122 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600120 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 清心莲子饮颗粒 云南白药集团股份有限公司 3.1 CXZS2600027 复方内鲁帕尔颗粒 和田维吾尔药业股份有限公司 1.1 CXZL2600049 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

> 上海谊众看起来是一家创新药企，但它的钱几乎全部来自一个改良型新药。2025年，这家公司**3.16亿元**的营收中，**99.84%** 由注射用紫杉醇聚合物胶束这一款产品贡献。这引出了商业拆解的核心命题：一个几乎靠单一产品驱动的公司，它的增长从哪来，又能持续多久？ ## 营收结构拆解，一款产品撑起全部增长 上海谊众的商业模型极度集中，风险与机遇都系于一款产品。其核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束是紫杉醇的改良剂型，并非从零到一的全新靶点药物。2024年，公司营收为1.74亿元。转折点发生在2025年，该产品被正式纳入国家医保目录。 结果是，2025年公司整体营收跃升至**3.16-3.17亿元**，同比增长**82.14%-82.72%**；归母净利润从2024年的697.53万元飙升至**6455.58万元**，同比暴增**825.49%**。一个明确的商业逻辑是：**医保准入是驱动其业绩爆发的唯一核心变量**。 ## 销售模式根本转变，从院外艰难推广到院内放量 医保带来的不仅是支付方的变化，更是销售渠道的革命。在2025年之前，产品处于自费阶段，“准入极难”是主要痛点。纳入医保后，公司完成了从院外销售为主到院内销售为主的“根本性转变”。具体路径是： - **进入支付目录**：产品成功进入全国**二十多个省、市、自治区的“双通道”及“单独支付”目录**。 - **大规模进院**：报告期内成功进院**数百家医院**，其中上海区域基本实现目标医院全覆盖。 这一转变直接解决了患者可及性问题，市场需求被快速释放，这是营收和利润实现超高速增长的内在原因。公司具备“完整的药品生产系统”，且无供应链中断的公开公告，支撑了这轮销售放量。 ## 高研发费用率背后，下一代产品仍在“烧钱”阶段 尽管商业上依赖一款改良型新药，但上海谊众在财报上呈现出高强度的研发投入特征。2026年一季度，其研发费用率达到**35%**，显著高于国内生物医药行业平均水平。这笔钱主要投向了真正的创新药管线。 - **核心在研产品YXC-001**：这是一款First-in-Class三功能抗体融合蛋白，针对晚期实体瘤，于**2026年5月**其临床试验申请（IND）获国家药监局受理。临床前数据显示，其在小鼠模型中疗效优于PD-1单抗等现有药物。 - **早期管线**：公司同时基于小分子平台开发**第四代EGFR-TKI**，目前处于早期研发阶段。 然而，YXC-001仍处于技术审评阶段，尚未启动临床试验，距离上市贡献营收为时尚早。**高达35%的研发费用率，目前仍属于为未来“烧钱”的投资阶段**，其产出需要时间验证。 ## 结论：一款产品抓住医保红利，未来取决于新药接力 上海谊众的商业本质清晰：它是一家凭借一款改良型新药，精准抓住国家医保目录调整红利，从而在短期内实现业绩逆袭的生物制药公司。其增长完全由**注射用紫杉醇聚合物胶束的医保放量**驱动，商业模式在现阶段具有高度的单一性和政策依赖性。 公司的钱从哪来？**2025年几乎全部来自进入医保后的紫杉醇胶束**。这钱能不能持续？取决于两个因素：一是现有产品在医院渠道的渗透率能否继续提升；二是高昂研发投入孵化的YXC-001等创新药，能否在未来成功上市并接棒增长。 目前，前者提供了充足的现金流，后者则决定了公司能否从“一款产品公司”进化为拥有持续创新能力的药企。