Insulin Aspart(Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.)

摘要：             新药获批上市 勃林格殷格翰：用于治疗成人特发性肺纤维化的那米司特片获国家药监局批准上市 华东医药：用于非小细胞肺癌的马来酸美凡厄替尼片收到药品注册证 通化东宝：门冬胰岛素注射液获得境外药品注册证 新药临床试验 百利天恒：注射用BL-M24D1（ADC）治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤获临床试验批准 长春高新：拟用于弥漫性毒性甲状腺肿的GenSci098注射液境内生产药品注册临床试验获批准 艾迪药业：拟用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的注射用ADB116获得药物临床试验批准 沃森生物：收到呼吸道合胞病毒mRNA疫苗药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于乳腺癌的注射用瑞康曲妥珠单抗获得药物临床试验批准 华东医药：拟用于重度高甘油三酯血症的DR10624 注射液获得药物临床试验批准 健民集团：清热燥湿、散瘀止痛、活血调经的益母妇炎颗粒获得药物临床试验批准 一品红：拟用于子宫内膜异位症的创新药APH03621片获得临床试验批准 ST葫芦娃：拟用于儿童流行性感冒表里俱热证的小儿胆青双解颗粒获得药物临床试验批准 康宁杰瑞：JSKN003获美国FDA授予用于治疗PROC的FTD 报告分享： 《2025年中国创新药出海正当时》 书籍介绍： Finally Hopeful: The Personalized, Whole-Body Plan to Find and Fix the Root Causes of Your Depression 有问题，问星光智能体！ 人类基地：WWE执意把剧本交给AI，哪怕AI 在理解故事复杂性方面屡屡失败 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 新药获批上市 ~ 勃林格殷格翰：用于治疗成人特发性肺纤维化的那米司特片获国家药监局批准上市 2025年10月，勃林格殷格翰宣布其口服PDE4B抑制剂博优维®（那米司特片）获中国NMPA批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），成为十年来首个Ⅲ期临床达主要终点并获批的新药。博优维®通过抑制肺中高表达的PDE4B酶，兼具抗纤维化和免疫调节作用。FIBRONEER™-IPFⅢ期研究显示其能显著延缓肺功能下降，且安全性和耐受性良好，有望成为IPF潜在一线治疗选择。该药实现全球同步研发、注册与获批，体现其临床价值与中国加速引进创新药政策成果。 华东医药：用于非小细胞肺癌的马来酸美凡厄替尼片收到药品注册证 证券代码：000963  证券简称：华东医药  公告编号：2025-096 近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主开发的1 类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®，公司于2024年6月收到国家药典委员会核发的《关于迈华替尼片产品通用名称的函》，本品制剂中文通用名称为马来酸美凡厄替尼片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 一、该药物基本信息内容 产品名称：马来酸美凡厄替尼片 英文名/拉丁名：Mifanertinib Maleate Tablets 商品名：迈瑞东® 剂型：片剂 规格：45 mg；60 mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品1类 受理号：CXHS2400040；CXHS2400041 证书编号：2025S03191；2025S03192 药品批准文号：国药准字H20250061；国药准字H20250062 上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司生产企业：杭州中美华东制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、产品相关情况 马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。马来酸美凡厄替尼通过与EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。 2015年，中美华东与苏州迈泰生物技术有限公司和杭州华东医药集团新药研究院有限公司签订协议，取得马来酸美凡厄替尼原料药及其制剂在中国市场的权益，并在约定区域内进行产品新药技术开发和商业化的权利。 2014年10月，马来酸美凡厄替尼片用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得NMPA批准。2023年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将马来酸美凡厄替尼片用于EGFR罕见突变（S768I， L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗纳入突破性治疗药物程序（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-036）。 2024年5月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了马来酸美凡厄替尼片的上市申请，并于近日获得批准。 马来酸美凡厄替尼片的获批是基于一项Ⅲ期注册临床试验（登记号：CTR20192297），即一项马来酸美凡厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准。 截至2025年9月30日，公司在马来酸美凡厄替尼片项目【含用于 EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗和用于EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗】的直接研发投入约为3.06亿元人民币。 三、对上市公司的影响 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC 是最常见的病理类型。据统计，2020年我国新诊断的肺癌约82.0万，死亡病例约71.5万。NSCLC约占原发性肺癌的85%，其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。19号外显子缺失突变及21号外显子L858R置换突变是EGFR突变中的最常见的突变类型（>70%），其中21号外显子L858R 置换突变占30-40%。 目前，已有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显子L858R 置换突变NSCLC的一线治疗。三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/ 或二代EGFR-TKI研究中均未观察到总生存期（OS）获益。因此，21 号外显子 L858R置换突变NSCLC的治疗存在未满足的临床需求。 马来酸美凡厄替尼片对比吉非替尼一线治疗EGFR基因敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌的III期临床试验达到了主要疗效终点，马来酸美凡厄替尼片组中位无进展生存期（mPFS）显著优于吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。在EGFR L858R置换突变患者中，马来酸美凡厄替尼片相比吉非替尼组mPFS的HR为0.55，同已上市三代EGFR-TKIs 相当。且马来酸美凡厄替尼片治疗进展后，约40%患者会检出EGFRT790M耐药突变，此类受试者仍有机会接受三代EGFR-TKI治疗。 EGFR突变阳性的患者，广泛合并其他基因突变（如TP53突变），既往研究发现EGFR合并其他基因突变患者接受EGFR-TKIs治疗的疗效较差。在马来酸美凡厄替尼片对比吉非替尼的III期临床试验事后分析中发现，EGFR突变合并其他基因突变对吉非替尼疗效影响较大，而对马来酸美凡厄替尼片疗效影响较弱。EGFR突变合并其他基因突变的患者中，马来酸美凡厄替尼片组相比吉非替尼组的mPFS优势更明显，且可观察到显著的OS获益,提示马来酸美凡厄替尼片在EGFR突变合并其他基因突变人群中存在重要的治疗地位。 马来酸美凡厄替尼片将成为安全、耐受且高效的用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的的一线治疗方案，为患者提供新的治疗选择。 通化东宝：门冬胰岛素注射液获得境外药品注册证 证券代码：600867  证券简称：通化东宝  公告编号：2025-071  通化东宝药业股份有限公司于近日收到印度尼西亚共和国食品药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液的药品注册证书（注册证号：DKI2570600143A1）。 一、公司产品获得境外药品注册证书情况 1.药品名称：EZ RAPID 2.药品通用名：门冬胰岛素注射液 3.剂型：注射剂 4.规格：3ml:300IU（每毫升100单位）（预填充式注射笔） 5.适应症：糖尿病 6.注册证号：DKI2570600143A1 7.生产厂家：通化东宝药业股份有限公司 二、药品的其他相关情况 门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后10-20 分钟起效，作用持续时间 3-5 个小时，主要控制餐后血糖。门冬胰岛素通常在餐前即刻给药，必要时也可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。 印度尼西亚位于亚洲东南部，是“一带一路”沿线重要国家。印度尼西亚是东南亚最大经济体，总人口2.81亿（2024年），为世界第四人口大国。 近年来，印度尼西亚医疗需求持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，2024年印度尼西亚20-79岁的糖尿病患者规模上升至2042.64万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为11.0%，当地糖尿病诊疗存在显著缺口，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例高达73.2%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为308.2美元。公司门冬胰岛素注射液在印度尼西亚获批上市，将为当地糖尿病患者提供更多的治疗选择，改善他们的治疗可及性，满足当地不断增长的糖尿病治疗需求。  ~ 新药临床试验 ~ 百利天恒：注射用BL-M24D1（ADC）治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤获临床试验批准 证券代码：688506  证券简称：百利天恒  公告编号：2025-078 四川百利天恒药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药注射用 BL-M24D1（ADC）的药物临床试验获得批准。 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用BL-M24D1 受理号：CXSL2500680 通知书编号：2025LP02743 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-M24D1 符合药品注册的有关要求，同意本品单药在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤患者中开展临床试验。 二、药品的其他情况 BL-M24D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的 ADC 药物，是与 BL-B16D1 和 BL-M17D1 出自同一小分子技术平台、与 BL-B16D1 和 BL-M17D1 共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤。 长春高新：拟用于弥漫性毒性甲状腺肿的GenSci098注射液境内生产药品注册临床试验获批准 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2025-138 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci098 注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci098 注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2500703 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：同意本品开展临床试验 适应症：弥漫性毒性甲状腺肿 二、药品的其它情况 GenSci098注射液是金赛药业自主研发的一种人源化抗促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品 1 类新药。通过特异性与甲状腺或球后组织内 TSHR 结合，阻断其与自身抗体结合，进而抑制甲状腺激素的合成和释放、抑制甲状腺细胞的增殖、阻止 HA 和炎症因子释放，从而发挥改善甲亢的作用，并同时具有改善突眼的作用。本品临床前数据、在研的甲状腺眼病（TED）的 I 期临床研究以及同靶点其他药物的临床数据表明，GenSci098 有潜力作为一种治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段。 甲状腺功能亢进症，指甲状腺腺体不适当地持续合成和分泌过多甲状腺激素而引起的内分泌疾病，简称甲亢。甲亢作为一种临床常见的病理综合征，以代谢亢进和神经、循环、消化等系统兴奋性增高为主要临床表现，严重影响患者的生活质量与身心健康。弥漫性毒性甲状腺肿即Graves’ disease（GD）是甲亢最常见的原因。GD 为自身免疫性疾病，在具有遗传易感的人群（特别是女性）中，环境因素如吸烟、高碘饮食、应激、感染、妊娠等可促进发病，细胞免疫及体液免疫均参与了发病过程。 GD的治疗方式主要有：抗甲状腺药物（ATDs）治疗、131I（碘 131）治疗和手术治疗。ATDs 疗程长、复发率高，可能引起粒细胞缺乏、肝功能损伤等不良反应，部分患者 ATDs 疗效欠佳，表现为难治性甲亢。131I 治疗和手术治疗容易引发甲减，带来一系列并发症，也较难成为多数 GD 患者的首选方案；同时，如何早期预防和有效改善 GD 患者眼部症状更是困扰临床的难题。因此，对于GD 的治疗仍有较大的未满足需求，亟需开发新的治疗药物。 综上，GenSci098 注射液具有治疗弥漫性毒性甲状腺肿的潜力，本次临床试验申请获批可以推动后续该产品针对弥漫性毒性甲状腺肿人群的临床开发。 GenSci098注射液在 2024 年 8 月已获批开展用于甲状腺相关眼病的临床试验，具体内容详见公司分别于 2024 年 8 月 6 日、2024 年 8 月 27 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司 GenSci098 注射液临床试验申请获得批准的公告》（公告编号2024-083）、《关于子公司 GenSci098 注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告》（公告编号 2024-093）。 艾迪药业：拟用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的注射用ADB116获得药物临床试验批准  证券代码：688488  证券简称：艾迪药业  公告编号：2025-062  江苏艾迪药业集团股份有限公司及控股子公司南京南大药业有限责任公司收到国家药品监督管理局于2025 年 10 月 24 日核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研 2 类化学改良型新药——注射用 ADB116 开展临床试验。 一、通知书基本情况 药品名称：注射用ADB116  受理号：CXHL2500785  申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：江苏艾迪药业集团股份有限公司、南京南大药业有限责任公司 适应症：用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗 通知书编号：2025LP02789  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 7 月 30 日受理的注射用 ADB116 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展“用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗”适应症的临床试验。 二、药品相关情况 注射用ADB116 是一种高分子量尿激酶制剂，系在公司现有注射用尿激酶基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药。尿激酶是由肾脏分泌的一种纤溶酶原激活物，是人体内天然的溶栓、抗栓活性蛋白，在临床上已被广泛用于缺血性脑卒中、心肌梗死、肺栓塞和外周血管血栓性疾病的治疗。现有尿激酶制剂受工艺和技术条件限制，含有高分子量尿激酶和低分子量尿激酶两种组分，其中低分子量尿激酶与溶栓治疗后的出血风险相关。公司运用先进的蛋白分离纯化技术，制备出纯度在 99%以上的单一组分高分子量尿激酶制剂，有望显著降低溶栓后出血风险，为溶栓治疗提供更优质的药物。 中国卒中学会发布的数据显示，中国居民一生中罹患脑卒中的风险高达40%，在全世界 197 个国家中排在首位，中国每年新发卒中病例约 340 万，其中约 80%为缺血性脑卒中患者，溶栓治疗是目前缺血性脑卒中首选的治疗方法。 根据通知书要求，公司将在进一步开展相关研究的基础上开展I期临床试验。 若未来成功获批上市，注射用ADB116 将为脑卒中患者带来更多的治疗选择；公司产品线将得到显著拓展，抗 HIV 及人源蛋白主营业务领域产品布局更加全面，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。 沃森生物：收到呼吸道合胞病毒mRNA疫苗药物临床试验批准 证券代码：300142  证券简称：沃森生物  公告编号：2025-057 由云南沃森生物技术股份有限公司、复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司及公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司、北京沃森创新生物技术有限公司联合研发并共同申请临床试验的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，于近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。通知书编号为：2025LP02790；2025LP02791。注册分类：预防用生物制品。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2025年7月31日受理的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道相关疾病的临床试验。药物临床试验应当自批准之日起3年内实施，3年内未有受试者签署知情同意书的，本件自行失效。 本疫苗为沃森生物联合复旦大学、蓝鹊生物共同基于自主研发建立的“mRNA 疫苗技术平台”开发，接种本疫苗可刺激机体产生抗呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus,RSV）的免疫反应，用于预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道相关疾病。 本疫苗在抗原设计方面以近十年中国流行RSV-A毒株F蛋白高度保守的序列为基本骨架，同时在F蛋白中引入了自主设计的不同的突变位点，并进行组合优化筛选，使得抗原可以稳定表达融合前三聚体构象F蛋白（PreF）。 目前，国外已有3款呼吸道合胞病毒疫苗在境外上市，分别为GSK的Arexvy （重组蛋白疫苗）、辉瑞的Abrysvo（重组蛋白疫苗）和Moderna的mRESVIA（mRNA 疫苗），国内尚无呼吸道合胞病毒疫苗获批上市。根据公开资料显示，2023-2024 年度，RSV疫苗全球销售额约为40亿美元。 恒瑞医药：拟用于乳腺癌的注射用瑞康曲妥珠单抗获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-164 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用瑞康曲妥珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药品的基本情况 药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗 剂        型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2500644 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年7月31日受理的注射用瑞康曲妥珠单抗临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。具体为：一项瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期 HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究。 二、药品的已获批适应症情况 公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 三、药品的其他情况 注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumabderuxtecan，且均已在国内上市。除此之外，荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市，科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗于2025年在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元。 华东医药：拟用于重度高甘油三酯血症的DR10624 注射液获得药物临床试验批准 证券代码：000963  证券简称：华东医药  公告编号：2025-094 近日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由道尔生物申报的DR10624 注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国开展临床试验，适应症为重度高甘油三酯血症（ SevereHypertriglyceridemia，SHTG）。 一、该药物基本信息 药物名称：DR10624 注射液 IND编号：170485 适应症：重度高甘油三酯血症（Severe Hypertriglyceridemia，SHTG） 申请事项：临床试验 申请人：浙江道尔生物科技有限公司 二、该药物研发及注册情况 DR10624是道尔生物自主研发的全球首创（First-in-class）的靶向成纤维细胞生长因子 21 受体（Fibroblast growth factor 21 receptor， FGF21R）、胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR）和胰高血糖素样肽-1 受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R）的长效三特异性激动剂。DR10624 由 N 端靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段与工程化改造的 IgG1 Fc 融合，并在 Fc 的 C 末端融合重组的 FGF21 突变体。 DR10624注射液目前已成功完成重度高甘油三酯血症（SHTG）的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。此前，道尔生物于 EASL Congress 2025 大会上发布的 DR10624 治疗肥胖合并高甘油三酯血症的新西兰Ⅰb/Ⅱa 期临床研究结果显示，肝脏脂肪降低最高达 89%，甘油三酯较基线相对降幅超 70%。2025 年 9 月，DR10624 用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201 研究”）结果，成功入选了 2025 年美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025）的最新突破性研究（Late-Breaking Science），并被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验（Groundbreaking Trials in Cardiometabolic Therapeutics）。DR10624 注射液的另一项合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究，于 2025 年 4 月完成首例受试者入组。此外，DR10624 用于 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床试验申请也先后获批。 2025年 9 月，道尔生物完成向美国 FDA 递交 DR10624 注射液的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。 健民集团：清热燥湿、散瘀止痛、活血调经的益母妇炎颗粒获得药物临床试验批准 证券简称：健民集团  证券代码：600976  公告编号：2025-036 健民药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的益母妇炎颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》的相关要求。 一、药品的基本情况 药品名称 益母妇炎颗粒 申请人 健民药业集团股份有限公司 注册分类 中药1.1类 剂型 颗粒剂 通知书编号 2025LP02794 受理号 CXZL2500058 适应症 盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7 月30日受理的益母妇炎颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的临床试验。 二、药品研发及相关情况 本品系名老中医临床应用多年的经验方，用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛湿热瘀阻证的治疗。功效为清热燥湿，散瘀止痛，活血调经。目前该品种已完成临床前研究，初步验证了其有效性与安全性。 三、同类药品及市场情况 益母妇炎颗粒为公司自主研发的中药1.1类创新药，截至本公告披露日，该产品尚未在国内外上市。 盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛为妇科炎症类疾病，是女性常见病、多发病，该疾病缠绵难愈，属于疑难病范畴，治疗药物有化学药和中成药等。目前市场上治疗妇科炎症疾病的主要中成药品种有妇科千金片（胶囊）、宫炎平（胶囊）、金刚藤胶囊（片、丸、颗粒）、妇炎康片、花红片等多个品种。根据米内网年度格局数据显示，2023年、2024年、2025年上半年用于妇科炎症的中成药内服药品销售金额分别为33.87亿元、34.28亿元、16.43亿元。 一品红：拟用于子宫内膜异位症的创新药APH03621片获得临床试验批准 证券代码：300723  证券简称：一品红  公告编号：2025-066 近日，一品红药业集团股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH03621片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容 药品名称 申请事项 适应症 受理号 APH03621片 境内生产药品注册临床试验 子宫内膜异位症 CXHL2500802 CXHL2500803 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年8月1日受理的APH03621片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床研究。 二、药品研发及相关情况 APH03621是公司研制的一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂（GnRH-ant），拟用于子宫内膜异位症治疗。 GnRH是一种主要由下丘脑神经元分泌的线性十肽，在垂体门静脉循环系统中以脉冲方式释放，从而调控下丘脑-垂体-性腺轴。GnRH流向垂体前叶，与其相应的GnRH受体相互作用，刺激垂体前叶分泌黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）。这些激素迁移到性腺，促进性类固醇（睾酮、雌激素和黄体酮）的生成，并协助配子发生（女性的卵子发生和男性的精子发生）。GnRH主要通过结合和激活GnRH受体发挥作用。 下丘脑和垂体是GnRH的主要来源和目标部位。然而，垂体外和下丘脑外的GnRH受体也存在于各种生殖器官中，如子宫肌层、子宫内膜和卵巢。GnRH通过多种机制，包括组织重塑，以旁分泌和自分泌的方式控制胚胎着床和初始阶段子宫内膜细胞的增殖和运动。从药理学分类来看，本品属于生殖系统的性激素和调节剂中的下丘脑-垂体-性腺轴调节药物。 APH03621片未在国内外批准上市。公司申报的APH03621片，为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）的规定，本品为境内外均未上市的创新药，属于化学药品注册分类1类。 目前，国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂。 ST葫芦娃：拟用于儿童流行性感冒表里俱热证的小儿胆青双解颗粒获得药物临床试验批准 证券代码：605199  证券简称：ST葫芦娃  公告编号：2025-080 海南葫芦娃药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于小儿胆青双解颗粒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。 一、药品基本情况 药物名称：小儿胆青双解颗粒 申请事项：临床试验 受理号：CXZL2500065 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年08 月11 日受理的小儿胆青双解颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于儿童流行性感冒表里俱热证的临床试验。 二、药品研发及相关情况 本次申请进行临床试验的“小儿胆青双解颗粒”是针对流行性感冒的病理转归，经多年实践反复验证，总结筛选出表里双解、清热解毒的有效方剂。核心功效为清热透表，泻火解毒，表里双解。用于儿童流行性感冒表里俱热证。 按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020 年第68 号），本品属于中药创新药1.1 类。 康宁杰瑞：JSKN003获美国FDA授予用于治疗PROC的FTD （于开曼群岛注册成立的有限公司  股份代号：9966） 康宁杰瑞宣布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局（「FDA」）授予快速通道资格认定（「FTD」），用于治疗不限人表皮生长因子受体2（「HER2」）表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（统称为「PROC」）。这标志着JSKN003全球开发进程中的又一重要里程碑。 除此之外，JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC 的II期临床试验，且分别在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药监局审评中心授予突破性疗法认定，并在胃╱胃食管结合部癌 (GC/GEJ)上获美国FDA授予孤儿药资格认定。且JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中。此次FTD的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心。 JSKN003本次获授FTD是基于其具潜力的临床数据。本公司已于2025年美国临床肿瘤学会年会上发表了一项关于澳大利亚I期临床研究(JSKN003-101)和中国I/II期临床研究(JSKN003-102)的汇总分析。截至2025年2月28日，46名PROC入组患者中，包括21名HER2 IHC 0的患者(45.7%)及18名HER2 IHC 1+、2+和3+的患者(39.1%)。在所有46名患者中，客观缓解率（「ORR」）为63.0%，中位无进展生存期（「mPFS」）为7.7个月。在HER2 IHC 1+、2+和3+的患者中，ORR为72.2%， mPFS为9.4个月。JSKN003治疗PROC显示出稳健的PFS获益，且在不同HER2表达中均观察到疗效。详情请参阅本公司日期为2025年6月3日的公告。卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预后不佳。对于PROC患者而言，治疗选择有限。根据临床数据及已发表治疗指南，现有非铂类单药化疗治疗方案（无论是否联合贝伐珠单抗等靶向治疗）的ORR仅为10%至15%，mPFS约为3至4个月，中位总生存期约为12个月，突显出巨大的未被满足的临床需求。本公司相信，此次FTD将进一步加速JSKN003 的临床开发及监管审查进程，为全球PROC患者带来新的治疗选择。 关于JSKN003 JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物（「ADC」），其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体（重组人源化抗HER2双特异性抗体）的N糖基化位点处。偶联反应过程中的点击反应偶联物较马来酰亚胺－迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。靶向HER2双表位使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。于2024年9月，本公司与上海津曼特生物科技有限公司订立许可协议，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿瘤相关适应症。目前， JSKN003在中国治疗HER2阳性乳腺癌（「BC」）、HER2-低表达BC、PROC及CRC 的多项III期临床试验正在进行中。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《2025年中国创新药出海正当时》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Finally Hopeful——The Personalized, Whole-Body Plan to Find and Fix the Root Causes of Your Depression 终于有了希望 ——量身定制且全身心地找到并解决抑郁的真正根源 一本书，带你找到抑郁的“病根儿”，而不只是“头痛医头” 现在一提到抑郁症，很多人第一反应就是“想开点”，或者直接去吃抗抑郁药。但这本书的作者，詹姆斯·格林布拉特医生，是一位“功能性精神病学”的专家。他打了个比方：现在的常规治疗，就像你家房子着火了，报警器一直响（抑郁症状），医生过来只是把报警器的电池拆了（用药压制症状），让你听不见响声，但根本不管屋里哪儿在冒烟、哪儿有火星。 真正的关键，是得进屋去，把火源找到并扑灭。 核心观点：抑郁，不全是“脑子”的问题，更是“身子”的问题 这本书最颠覆我们常识的观点就是：抑郁症不是一个纯粹的心理或大脑化学问题，它和你全身的身体状况息息相关。你的身体就像一块复杂的田地，抑郁的种子能否生根发芽，取决于这块地的“土壤”好不好。 这块“土壤”包括啥呢？ 1、营养盈亏：你是不是缺了某些关键的维生素（比如B族、D）、矿物质（比如锌、镁）？你吃进去的营养，身体能吸收吗？ 2、生化平衡：你的激素（如甲状腺激素、性激素）水平正常吗？大脑里负责传递信号的“信使”——神经递质（如血清素、多巴胺）平衡吗？ 3、代谢与基因：你的身体对某些食物（比如麸质、乳制品）敏感吗？你的基因决定了你对某些营养的需求量是不是比常人更高？ 4、生活与环境：长期的压力、睡眠不足、缺乏社交支持，这些都在持续消耗你身体的“本钱”。 如果这些“身子”里的问题不解决，光靠吃药或者心理咨询，效果可能就像在盐碱地里种庄稼，事倍功半。 这本书能给你什么？一套“寻根溯源”的实操指南 格林布拉特医生不像很多书那样，给你一个“万能配方”。他强调“一人一方”，也就是个性化治疗。这本书就是你的“身体侦探手册”，教你如何找到属于自己的那个“病根儿”。 具体怎么做呢？ 1、先做“侦探”，而不是先吃“止疼药”：书里会详细告诉你，应该去医院做哪些检查。这些检查不是常规的抽血，而是更深入的，比如检查你的营养素水平、甲状腺功能、炎症指标、肠道健康等等。 2、学会看“化验单”：书里会用通俗易懂的语言教你如何看懂检查结果，明白上面的数字代表什么意思，是你身体的哪个环节出了岔子。 3、和你的医生“打配合”：你不再是那个被动开药的病人。你可以拿着这本书的知识和你的检查结果，去和你的医生有效沟通，共同制定一个真正适合你的治疗计划。 4、全面调理，不排斥药物：这个疗法不排斥抗抑郁药，但它把药物看作是工具箱里的“一件工具”，而不是“唯一工具”。它会告诉你什么时候可能需要用药，但同时会通过营养补充、饮食调整、改善生活方式等方法来从根本上改善你的身体“土壤”。 别再把抑郁症简单地归咎于“性格脆弱”或“想不开”。它是有实实在在的生理基础的。别再满足于那种“一刀切”的吃药模式。你应该，也完全可以，通过科学的方法，像侦探一样找到属于你自己的独特病因，然后从营养、激素、肠道、代谢等全身心的角度去进行修复。 它给了我们一个全新的视角和一套实用的工具，让我们在对抗抑郁的路上，不再是迷茫和绝望的，而是——就像书名说的——终于有了希望。 作者：James Greenblatt MD, Bill Gottlieb CPHC 出版：2026.1.13 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 为什么家人朋友要关爱乳腺癌患者，帮助她们减轻压力？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Science》：加州大学旧金山分校的研究发现，饮食中的脂肪类型，尤其是多不饱和脂肪酸（PUFA），会通过调节周期蛋白PER2的磷酸化状态，影响昼夜节律的同步，进而调节机体对季节光照变化的适应性。 在动物实验中，高脂饮食会延缓小鼠适应冬季光照周期的节律调整，而在模拟夏季条件下则加快适应过程。 研究表明，PUFA与单不饱和脂肪酸（MUFA）的比例，是调控PER2-S662位点磷酸化的关键因素，从而影响生物钟的季节性调整。 现代饮食结构可能扰乱这一机制，导致睡眠障碍和肥胖等问题。 问题请见上期文章：医周政见 l 国家发改委：印发《关于加强数字经济创新型企业培育的若干措施》－第438期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2025 Interstellar Firefly Ltd. 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扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第15期目   录重磅盘点1. 国家药监局/中国药学会/国家医保局热点分享2. 2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会议召开行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 22-23年内分泌及代谢调节用药用药TOP10品种分析2. 二甲双胍（放大市场）品种分析3. 二甲双胍（放大市场）企业销售分析政策解读1. 北京、广州、珠海多省市发文：支持医药创新发展今年两会期间，“创新药”首次进入政府工作报告中，最近，政府对创新药的具体支持政策也正逐步推出。4月7日，北京、广州、珠海等地政府，同时发布了相关支持创新药高质量发展的政策。《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》2. 国家药品监督管理局药品审评中心：关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形，导致需要申请人进一步补充资料，一定程度上影响了注册申请进程。3. 国家药品监督管理局：关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下：4. 国家药品监督管理局：关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2024年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：5. 中国药学会：关于《中国药学会突发事件应急保障药品目录编制规范》团体标准立项的公示由中国药学会应急与保障专业委员会提交的《中国药学会突发事件应急保障药品目录编制规范》团体标准立项申请经学会初审通过，并经专家审核同意立项。6. 国家医疗保障局：2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会议召开2024年4月8日，国家医保局、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合召开2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会议。会议深入学习贯彻习近平总书记系列重要指示批示精神，全面分析医保基金安全面临形势，安排部署2024年重点工作。国家医保局党组书记、局长章轲出席会议并讲话，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家卫生健康委有关部门负责同志参会并讲话，国家医保局党组成员、副局长颜清辉主持会议。行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批美国FDA批准德曲妥珠单抗(商品名：Enhertu)用于新的适应证，用于治疗不可切除或转移性人类表皮生长因子受体-2阳性、既往接受过全身性治疗且没有满意替代治疗方案的实体瘤成年患者。同时该药获得美国FDA优先审查及突破性疗法称号。阿斯利康（AstraZeneca）的IL-5Rα单抗Fasenra（benralizumab）获美国FDA批准扩大适用人群，用于6至11岁嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的附加维持治疗。美国FDA批准danicopan(商品名：Voydeya)上市。该药由阿斯利康研发，目前已获美国FDA突破性疗法称号。用于在依库珠单抗或瑞武丽珠单抗治疗的基础上，治疗成年阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的血管外溶血。美国FDA批准大冢美国制药有限公司研发的Rejoyn上市销售，这是一款数字治疗App，可辅助临床医生开展疾病管理工作，旨在减轻重度抑郁症症状。九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。最近重磅临床华东医药宣布，其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司共同研发的索米妥昔单抗注射液，在针对特定适应症的新药临床研究申请（IND）上，已获中国国家药监局（NMPA）正式批准。Anlynam宣布了其针对肝脏表达的血管紧张素原（AGT）的研究型RNAi疗法Zilebesiran的KARDIA-2 2期研究的积极结果，该疗法正在开发用于治疗高血压的药物，可能实现一年两次给药。BMS公布了其新子公司的KarXT治疗成人精神分裂症的3 期 EMERGENT项目的中期长期安全性、耐受性和代谢结果数据。结果显示KarXT的疗效可以维持一年，75%以上继续服药一年的患者取得了具有临床意义的结果，达到疗效的患者比例也随着时间的推移而增加。索元生物宣布，在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功，DB104（liafensine）在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点！梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）于近日公布一项III期研究结果，研究旨在评估瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab）用于中国成年患者偏头痛预防性治疗顺利达成主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。 02药企动态：市场动态4月8日，默沙东斥资2.08亿美元（15.04亿人民币）收购了一家ADC初创公司Abceutics，这家公司是从纽约布法罗大学研究员Joseph P.Balthasar教授的实验室分拆出来的。Abceutics获得了美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、布法罗创新加速器基金(Buffalo Innovation Accelerator Fund)和其他资金支持。4月10日，基因疗法开发商Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布以49亿美元收购Alpine Immune Sciences，该交易预计在今年第二季度完成。Alpine Immune Sciences Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，于2014年12月成立，致力于发现和开发基于蛋白质的免疫疗法来治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病。它包括一个专有的科学平台，可将天然免疫系统蛋白质转化为差异化的多靶点治疗药物。它的候选管道除了povetacicept，还有ALPN-101（acazicolcept），它是一种双重诱导型T细胞共刺激剂（ICOS）和CD28拮抗剂，用于治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病。零售品类数据洞见0122-23年内分泌及代谢调节用药TOP10品种分析数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店样本数据中国医药工业信息中心22-23年，二甲双胍稳稳占据内分泌及代谢调节用药的TOP1，销售额已突破8.67亿元；格列齐特、格列美脲、左甲状腺素销售位次有所提升；甘精胰岛素、门冬胰岛素（预混）销售位次有所下降。 02二甲双胍（放大市场）品种分析图1: 2019-2023年人血白蛋白（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2020年以来，二甲双胍在零售市场的销量基本稳定，大约在40亿元左右。 03二甲双胍（放大市场）企业销售分析图2: 2023年二甲双胍（放大市场）销售额 Top 10企业数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了二甲双胍全国销售额TOP 10的企业，默克、默沙东和中美华东位居前三。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001