A Phase I/II, Dose-Escalation, Dose-Expansion, and Efficacy-Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of WJ22096 Tablets Administered Orally in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a Phase I/II, open-label, preliminary study of safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy. The study comprises three parts: a Dose Escalation cohort, a Dose Expansion cohort, and an Efficacy Expansion cohort.
Dose Escalation cohort aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) characteristics, and preliminary efficacy of WJ22096 Tablets in patients with advanced solid tumors for whom standard therapies have failed, are not tolerated, or for whom no standard therapy exists.
Dose Expansion cohort Based on an evaluation of preliminary data, the Sponsor and the Safety Monitoring Committee (SMC) will select 1-2 dose levels to further evaluate preliminary efficacy, safety, tolerability, and PK characteristics, and to confirm the Recommended Phase 2 Dose (RP2D). Each dose cohort will enroll approximately 9-12 subjects with advanced solid tumors (for whom standard therapies have failed, are not tolerated, or for whom no standard therapy exists), predominantly comprising patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Colorectal Cancer (CRC), and Pancreatic Cancer.
Efficacy Expansion cohort aims to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and PK characteristics at the selected dose in patients with specific tumor types, such as NSCLC, CRC, and Pancreatic Cancer. The dosing regimen will be the RP2D determined during the Dose Escalation and Dose Expansion cohorts. It is initially planned to expand 2-3 cohorts using Simon's two-stage minimax design, with approximately 20-40 subjects planned for enrollment in each cohort. (The specific tumor types for expansion, sample size, and number of cohorts will be adjusted by the Principal Investigator (PI) and the Sponsor based on results from the preceding stages of the trial).

开始日期2025-11-20

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南京境奥生物医药科技有限公司

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2025-08-24

·信狐药迅

四十个1类创新药获批临床、一个进口品种收到通知件| 新获批(8.18-8.24）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500702 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500701 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500700 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500699 ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500610 ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500609 丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHL2500591 F-02-2-Na片广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500589 F-02-2-Na片广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500588 F-02-2-Na片湘北威尔曼制药股份有限公司 1 CXHL2500587 SIM0508片上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500584 SIM0508片上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500583 ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500582 ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500581 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500580 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500579 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500578 注射用FZ-P001钠上海复旦张江生物医药股份有限公司 1 CXHL2500576 LY104注射液青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500557 LY104注射液青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500556 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500568 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500567 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500566 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500564 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500563 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500562 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500560 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500559 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500558 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500554 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500553 注射用HTMC0769 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500546 WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500543 WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500542 MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500531 MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500530 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500536 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500535 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500534 XC2309注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂 1 CXHL2500533 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500574 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500573 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500572 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500571 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500570 JSS-222 江西施美药业股份有限公司 2.2 CXHL2500575 SPIEC肠溶微片吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500551 CZ006注射液浙江萃泽医药科技有限公司 2.2 CXHL2500520 硫酸阿托品滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500516 硫酸阿托品滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500517 奥曲肽长效注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.2;2.4 CXHL2500585 盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500577 盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500552 JLM019注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2500496 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500490 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500487 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500486 洛奈利单抗注射液山东新时代药业有限公司 1 CXSL2500485 CVL006 注射液甫康(上海)健康科技有限责任公司 1 CXSL2500477 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500476 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500473 注射用SLN12140 领诺(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2500472 注射用ZGGS18 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500471 AK131注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500484 AK109注射液康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2500482 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500481 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500480 CM536注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500474 GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500470 GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500469 注射用QLS31905 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500466 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500458 HJY-ATRQβ-001注射液武汉华纪元生物技术开发有限公司 1 CXSL2500463 UC101 CAR-T细胞注射液成都优赛诺生物科技有限公司 1 CXSL2500451 TI-0093注射液圆因(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500461 KM1溶瘤痘苗病毒注射液深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2500446 怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSL2500493 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500495 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500491 QL2107注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2500467 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSL2500454 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号氢氯噻嗪珠海润都制药股份有限公司 CYHS2460314 贝美前列素涂剂浙江孚诺医药股份有限公司 3 CYHL2500113 雷美替胺片朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHL2500112 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊荣昌制药(淄博)有限公司 3 CYHL2500111 洛索洛芬钠凝胶贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500110 洛索洛芬钠凝胶贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500109 利多卡因丙胺卡因牙周凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司 3 CYHL2500103 硫酸特布他林注射液广东万泰科创药业有限公司 3 CYHL2500102 黄体酮阴道缓释凝胶河北新张药股份有限公司 4 CYHL2500115 多种油脂肪乳注射液(C6-24) 成都国为生物医药有限公司 4 CYHL2500104 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司 3.3 CXSL2500442 SYS6036注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500500 度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500453 度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500452 进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用A型肉毒毒素 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 3.4 JXSS2200009国;JXSS2200009 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500187 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500149 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500148 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500142 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500141 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500140 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500139 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500138 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500137 ARV-471(PF-07850327)片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500136 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500135 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500134 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500133 BI 690517片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500132 Muvalaplin片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500131 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500144 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500143 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500124 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500123 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500096 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500095 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500094 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500093 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500092 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500091 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500089 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500088 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500086 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500098 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500097 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo, Inc. 2.2 JXSL2500101 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500100 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500099 Dostarlimab注射液 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3.1 JXSL2500087 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号复方黄杞颗粒浙江九如医药科技有限公司 1.1 CXZL2500036 JMZ-2102胶囊江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500034 JMZ-2102 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500033 金振口服液江苏康缘药业股份有限公司 2.3 CXZL2500038 黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司 2.3 CXZL2500035 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请临床1期

2025-08-23

·医药观澜

15款1类新药首次在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（8月18日~8月23日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、RNA药物、抗体、细胞疗法等类型。信达生物：IBI3032 作用机制：口服小分子GLP-1R激动剂适应症：成人超重或肥胖患者的长期体重控制信达生物申报的1类新药IBI3032获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。这是信达生物研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂，已经于今年8月初在美国获批IND。该产品通过高效特异性靶向激活GLP-1R，引发级联信号转导，从而延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌，最终达到治疗肥胖、2型糖尿病等胰岛素相关代谢疾病的目的。百时美施贵宝：BMS-986504片作用机制：PRMT5抑制剂适应症：MTAP缺失的实体瘤和NSCLC 百时美施贵宝申报的BMS-986504片获批临床，拟开发治疗：纯合子MTAP缺失的晚期实体瘤；既往治疗进展后的MTAP纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，这是一款PRMT5抑制剂非降解型分子胶新药，可选择性结合PRMT5-MTA复合物，这是MTAP缺失型癌细胞中的合成致死靶点，同时不影响MTAP野生型细胞。百时美施贵宝此前通过48亿美元收购Mirati Therapeutics公司获得这款PRMT5抑制剂（又称MRTX1719）。阿斯利康（AstraZeneca）：AZD6793 作用机制：小分子IRAK4抑制剂适应症：慢性阻塞性肺疾病阿斯利康1类新药AZD6793获批临床，拟开发治疗慢性阻塞性肺疾病。公开资料显示，这是一款小分子IRAK4抑制剂，在国际范围内处于2期临床研究阶段。IRAK4是一种支架激酶，处于先天性免疫反应与适应性免疫反应的交汇点，研究表明其是Toll样受体（TLRs）和IL-1受体介导的炎症发生中的关键性蛋白。IL-1和toll样受体在针对病原体入侵免疫反应中扮演着关键角色。这些信号通路的异常是多种炎症性疾病的潜在机制。复旦张江：注射用FZ-P001钠作用机制：创新型光敏剂适应症：术中识别卵巢癌恶性病变复旦张江申报的1类新药注射用FZ-P001钠获批临床，拟用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。根据复旦张江新闻稿介绍，这是该公司自主研发的化学药品1类新化合物，是一种创新型光敏剂，其活性成分为叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联而成的分子，可靶向叶酸受体α（FRα）高表达的恶性肿瘤组织并在近红外区间荧光显影。复旦张江计划使用该药物开发术中荧光指引技术，指示肿瘤恶性病变组织残留与切缘状态，旨在提高相关实体瘤（如卵巢癌、肺癌等）手术切除效果，为肿瘤外科的精准导航手术提供了兼具分子靶向特异性和多维生物感知的创新解决方案。杰库生物、杰科生物：JLM019注射液作用机制：CD80/PD-1双靶向Fc融合蛋白适应症：晚期恶性肿瘤杰库生物联合杰科生物研发的1类新药JLM019注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款创新的CD80/PD-1双靶向Fc融合蛋白产品，同时具有阻断免疫抑制和激活免疫刺激功能。JLM019注射液具有广谱抗肿瘤特性，在多种实体瘤模型中均表现出显著的抗肿瘤活性。圆因生物：TI-0093注射液作用机制：环状RNA药物适应症：HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤圆因生物申报的1类新药TI-0093注射液获批临床，拟用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。公开资料显示，这是圆因生物自主研发的环状RNA（circRNA）药物，为治疗性肿瘤疫苗。圆因生物即将启动一项治疗 HPV16 阳性的晚期复发或转移性实体瘤的1期临床研究。该产品采用全新的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，包裹编码经突变和免疫增强修饰的 HPV16 E7 和 E6 抗原的环状 RNA 实现高效递送。通过肌肉注射的给药方式，LNP 载体将环状 RNA 顺利送达胞内后，能够精准编码经免疫优化设计的抗原，极大地提升抗原呈递效率，迅速启动并高效扩增抗原特异性 CD8+T 细胞，同时实现肿瘤局部活跃的免疫浸润，形成强大的 “免疫包围圈”，最终介导进展期 HPV16 阳性肿瘤的完全缓解和持久疗效，展现出高效且特异性的免疫调节和抗肿瘤活性。华纪元生物：HJY-ATRQβ-001注射液作用机制：偏向性调节血管紧张素 II-1 型受体治疗性疫苗适应症：轻、中度原发性高血压华纪元生物申报的1类新药HJY-ATRQβ-001注射液获批临床，拟开发治疗轻、中度原发性高血压。公开资料显示，这是华纪元生物自主研发的偏向性调节血管紧张素 II-1 型受体（AT1R）新药治疗性降压疫苗。该产品通过偏向性调节G蛋白耦联受体和β-arrestin2信号通路，实现了对高血压病理机制的精准干预，可无反馈激活RAS系统、长效平稳降压、简化治疗提升依从性（通过皮下注射给药，每1-2个月一次的给药频率）。同时，该疫苗通过调节RAS系统双轴，同步抑制血管紧张素原、肾素等升压因子，促进ACE2、AT2受体等保护性通路激活，在降低血压的同时展现出显著的靶器官保护作用，包括延缓糖尿病肾病进展、抑制动脉粥样硬化等。康诺亚生物：CM536注射液作用机制：双抗适应症：特应性皮炎康诺亚生物申报的1类新药CM536注射液获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。公开资料显示，这是一款双抗新药。2024年7月，康诺亚宣布与Belenos Biosciences订立许可协议，授予后者在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚两款双抗候选药物CM512及CM536的独家权利。优赛诺生物：UC101 CAR-T细胞注射液作用机制：靶向CD19 CAR-T疗法适应症：r/r B-ALL 优赛诺生物申报的1类新药UC101 CAR-T细胞注射液活泼临床，拟开发治疗成人CD19阳性复发/难治急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。公开资料显示，这是靶向CD19嵌合抗原受体(CAR)异体通用型T细胞注射液。除了上述产品，本周首次在中国获批临床的1类新药还包括：境奥生物申报的WJ22096片，拟用于晚期肿瘤；三生制药申报的注射用SSS50，拟用于雄激素性秃发；青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学、青岛海济生物医药共同申报的LY104注射液，拟开发治疗慢性阻塞性肺病急性期；恒瑞医药申报的HRS-7172片，拟开发治疗携带RAS突变或扩增的实体瘤；横琴新创益生物、威尔曼制药、新创意生物联合申报的F-02-2-Na片，适用于痛风伴高尿酸血症患者；宜坤行健生物医药申报的INT-210胶囊，拟开发治疗炎症性肠病。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 23, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床2期临床申请并购

100 项与 WJ22096 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	南京境奥生物医药科技有限公司	2025-11-20
晚期癌症	临床2期	中国	南京境奥生物医药科技有限公司	2025-11-18