TGI-10

关注公众号↑↑，标记星★号，获得每日推送 9月30日，合肥天港免疫药物有限公司（以下简称“天港医诺”）宣布，其独立自主研发的T细胞衔接器抗体药物TGI-10获得中国国家药品监督管理局的批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。 合肥天港免疫药物有限公司 今年7月17日，该产品已获得美国食品药品监督管理局临床试验默示许可。值得一提的是，TGI-10是天港医诺第4款获得中美临床试验许可的自研新药。 TGI-10基于天港医诺自主研发的pH选择性条件性激活T细胞衔接器平台所开发，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药，是全球同靶点潜在“同类第一”创新药物。 合肥天港免疫药物有限公司自主研发的T细胞衔接器抗体药物TGI-10 作为针对全新药物靶点的T细胞衔接器药物，TGI-10能够通过结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，调动T细胞的抗癌功能。据介绍，前期研究显示，TGI-10具有成药性好、抗肿瘤活性高、安全性好等特性，适用于治疗实体肿瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤、肝癌等。 天港医诺创始人、中国科学技术大学田志刚教授表示：“TGI-10获得国家药监部门临床试验批件，进一步丰富了天港医诺实体瘤免疫治疗产品矩阵，有助于提升企业在新一代T细胞衔接器药物赛道的全球竞争力。我们也期待这一创新药物能够更好地满足患者多样化需求和临床实践需求。未来天港医诺将持续深化肿瘤免疫领域研发布局，加速推进更多候选药物进入临床，助力我国生物医药产业高水平自主创新，让中国原创的好药更多地走向世界。” 来源：合肥日报-合新闻 END 相关阅读： - 安徽首个！阜阳这款新药，正式获批！ - 突破！安徽三甲医院“双合枣仁颗粒”获批 - 清宁颗粒获批，安徽三甲医院正式投入使用 安徽医院专区精选  - 安徽有多少诊所？  - 安徽有多少家医院？  - 安徽有多少乡镇卫生院？  - 安徽有多少家民营医院？  - 安徽医院有多少床位数？  - 安徽三甲医院明细（附表）  - 安徽省市医院2025年收入！  - 安徽省医院2024年收入观察  - 251个安徽二级以上医院名单  - 安徽有多少社区卫生服务中心？  - 安徽医院资源之合肥（附列表）  - 安徽医院资源之芜湖（附列表）  - 安徽医院资源之蚌埠（附列表）  - 安徽医院资源之阜阳（附列表）  - 安徽医院资源之安庆（附列表）  - 安徽医院资源之六安（附列表）  - 安徽医院资源之亳州（附列表）  - 安徽医院资源之滁州（附列表）  - 安徽医院资源之铜陵（附列表）  - 安徽医院资源之淮南（附列表）  - 安徽医院资源之淮北（附列表）  - 安徽医院资源之宿州（附列表）  - 安徽医院资源之池州（附列表）  - 安徽医院资源之宣城（附列表）  - 安徽医院资源之黄山（附列表）  - 安徽医院资源之马鞍山（附列表）  - 安徽中医医院最新排名（附列表）  - 安徽民营医院哪家强？（附列表）  - 安徽172个医院院长名单（附表）  - 安徽省市医院2023收入预算排名  - 安徽地级城市医院标杆医院32强  - 安徽县级医院标杆医院排名出炉  - 安医大第一附医院新引进60个药品  - 三级医院新增24家，安徽医院详解  - 安徽两家医院名称发生变化不要走错  - 三甲医院人事任免或给医院带来变化  - 安徽县级医院最新排名出炉（附列表）  - 安徽地级城市医院哪家强？（附排名）  - 安徽省各医学学科安徽排名第一出炉！  - 安徽获批的9家国家区域医疗中心明细  - “国考”放榜安徽9家医院入全国前10%  - “国自然”放榜安徽5家医院立项数出炉  - 安徽147家二级以上医院门诊出院人次  - “国考”放榜安徽4家医院取得最好成绩！ 安徽药品目录精选 - 皖南医学院弋矶山药品目录 - 安徽省第二人民医院药品目录 - 宿州市立医院药品目录 - 六安市人民医院药品目录 - 安庆市立医院药品目录 - 池州市人民医院药品目录 - 黄山市人民医院药品目录 - 安徽省胸科医院药品目录 - 蚌埠市第一人民医院药品目录 - 明光市人民医院药品目录 - 天长市人民医院药品目录 - 六安市第二人民医院药品目录 - 芜湖市第二人民医院药品目录 - 濉溪县人民医院药品目录 - 怀宁县人民医院药品目录 - 利辛县人民医院药品目录 - 长丰县人民医院药品目录 - 寿县人民医院药品目录 - 涡阳县人民医院药品目录 - 五河县人民医院药品目录 - 亳州市中医院药品目录 - 利辛县中医院药品目录 - 肥东县中医医院药品目录 - 寿县中医院药品目录 - 宁国市人民医院药品目录 - 和县人民医院药品目录 - 歙县人民医院药品目录 - 当涂县人民医院药品目录 - 舒城县人民医院药品目录 - 郎溪县人民医院药品目录 - 怀宁县中医医院药品目录 安徽医共体、医联体专区  - 合肥市紧密型县域医共体（10+86）  - 淮北市紧密型县域医共体（2+17）  - 铜陵市紧密型县域医共体（2+20+7）  - 池州市紧密型县域医共体（4+34）  - 黄山市紧密型县域医共体（6+91）  - 马鞍山市紧密型县域医共体（6+31）  - 芜湖市紧密型县域医共体（7+43）  - 宣城市紧密型县域医共体（12+70）  - 安庆市紧密型县域医共体（14+128）  - 淮南市紧密型县域医共体（4+39）  - 滁州市紧密型县域医共体（13+94）  - 宿州市紧密型县域医共体（8+82）  - 六安市紧密型县域医共体（10+94）  - 亳州市紧密型县域医共体（9+89）  - 蚌埠市紧密型县域医共体（7+44）  - 阜阳市紧密型县域医共体（15+150）  - 黄山市紧密型城市医联体（1+9）  - 池州市紧密型城市医联体（3+5）  - 宣城市紧密型城市医联体（2+9）  - 宿州市紧密型城市医联体（1+11）  - 滁州市紧密型城市医联体（2+11）  - 马鞍山市紧密型城市医联体（4+20）  - 淮北市紧密型城市医联体（3+20）  - 亳州市紧密型城市医联体（2+4）  - 淮南市紧密型城市医联体（4+27）  - 铜陵市紧密型城市医联体（2+9+12）  - 安庆市紧密型城市医联体（3+19）  - 六安市紧密型城市医联体（2+3+44）  - 芜湖市紧密型城市医联体（4+35）  - 合肥市紧密型城市医联体（6+61）  - 蚌埠市紧密型城市医联体（6+4+31）  - 阜阳市紧密型城市医联体（5+23） 安徽药政专区精选  - 安徽省“三进”集采目录  - 安徽省中成药带量采结果  - 安徽取消慢病门诊用药目录  - 4月1日起安徽药品“无码不付”  - 安徽牵头全国生物药联盟集采  - 安徽省生物医药产业发展简报  - 安徽优化国谈药品“双通道”流程  - 安徽药采平台494个国谈药品目录  - 安徽4月30日执行第十批国家集采  - 安徽执行第二批国家重点监控目录  - 安徽药品优化调整于4月底前完成！  - 安徽发布“四同药品”价格治理通知  - 安徽这些药品调价，有的降幅超50%  - 安徽挂网新规发布，全国最低价联动！  - 安徽三甲医院发布公示有药品大幅涨价  - 安徽一医共体药品集中配送公开招标！  - 数量将达300安徽参与省联盟集采盘点  - 105个！蚌医大一附院公示新药遴选结果！  - 安徽医科大学第一附属医院引进49个国谈药 安徽药企专区精选  - 合肥这家上市药企副总辞职！  - 安徽医药批发及零售企业排名  - 安徽头部医药商业营收数据出炉  - 安徽天星医药领导班子调整决定！  - 安徽三大医药商业总额已达430亿  - 安徽最大药店连锁企业“疯狂”圈地  - 位于阜阳的这家安徽药企IPO获受理  - 461个安徽药品生产企业名单（收藏）  - 华润立方药业（安徽）有限公司揭牌  - 三名同志被任命为天星医药副总经理  - 重磅！安徽一家龙头企业并购一家医院  - 2.211亿立方制药收购九方制药51%股权  - 428家安徽药品批发企业中3家份额占1/3  - 对话 | 安科生物：苦练内功 静待牛市开启  - 安徽这家药企获国家科学技术进步二等奖  - 安徽通报7家企业中药饮片问题，有被罚  - 牵手五年今告别安徽这家医药商业变了！  - 安徽将打造过亿中药大品种、过10亿企业  - 淮南医药健康企业10强出炉2家医院入榜  - 1.06亿元，安徽国胜拟收购六安平安连锁  - 安徽贝克终止IPO合规经营遭上交所问询 徽药界 为每一个在安徽市场打拼的医药人，提供最新且有价值的安徽医药界新闻和行业资讯。深耕安徽医药，努力成长！欢迎留言，期待与您交流，一起成长！

国内外药企持续加码，国内创新药管线迎来多元化收获期根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月28日~10月3日），有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、寡核苷酸疗法、细胞疗法等等。 Atalanta Therapeutics：ATL-101鞘内注射液 作用机制：靶向HTT基因的siRNA疗法 适应症：亨廷顿病 Atalanta Therapeutics申报的1类新药ATL-101鞘内注射液获批临床，拟用于治疗亨廷顿病（HD）成人患者。ATL-101为一款二价小干扰RNA（di-siRNA），旨在通过沉默HTT基因来治疗亨廷顿病。亨廷顿病是一种进行性神经退行性疾病，由HTT基因中特定序列扩增引起，导致患者的身体、认知和精神能力逐渐恶化。临床前研究表明，单次给药的ATL-101能够在深部脑区显著降低HTT基因表达，效果可持续六个月，并且具有出色的耐受性。 天港免疫：TGI-10注射液 作用机制：TCE抗体 适应症：不可切除的局部晚期或转移性实体瘤 天港免疫药物申报的1类新药TGI-10注射液获批临床，拟用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝癌）。这是基于天港医诺自主研发的pH选择性条件性激活TCE（pH-selective conditional activation TCE）平台所开发的抗体药物，TGI-10能够通过结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，调动T细胞的抗癌功能。前期研究显示，TGI-10具有成药性好、抗肿瘤活性高、安全性好等特性。 中美赛尔：Sac002注射液 作用机制：同种异体自然杀伤细胞（NK）疗法 适应症：局部晚期或转移性肺癌 中美赛尔生物的1类新药Sac002注射液获批临床，拟用于局部晚期或转移性肺癌的治疗。Sac002注射液是一种未经基因修饰的同种异体自然杀伤细胞（Natural killer，NK）产品，来源于健康供者外周血单个核细胞，利用体外培养技术，经过分离、活化、增殖等步骤，获得的一类具有高杀伤活性及记忆性的NK细胞产品。其为冻存制剂，制剂类型为注射液，为制剂复苏后可直接输注使用的现货产品。该制剂具备治疗实体瘤、血液肿瘤及非肿瘤类疾病的潜力。 百洋智心：YY524051片 作用机制：JUN相关新靶点小分子抑制剂 适应症：射血分数保留的心力衰竭（HFpEF） 百洋智心医学研究申报的1类新药YY524051片获批临床，拟用于治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。根据百洋医药新闻稿介绍，这是一款小分子创新药，其核心靶点源于研发团队对HFpEF发病机制的基础研究。研究显示，转录因子JUN在HFpEF中具有重要作用，在心肌细胞中过表达JUN可诱导与HFpEF相似的心脏舒张功能障碍及相关疾病表型，而在HFpEF模型中对JUN进行干预，则能够明显改善心脏舒张功能。围绕这一发现，团队对JUN下游相关靶点进行系统筛选，最终确定了具有药物干预潜力的新靶点。 正因达生物：CUG279 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期或转移性实体瘤 正因达生物医药申报的1类新药CUG279获批临床，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 今桔生物：KQB198胶囊 作用机制：化药新药 适应症：恶性胃肠间质瘤 今桔生物申报的1类新药KQB198胶囊获批临床，拟联合伊马替尼用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠间质瘤。根据受理号可知，这是一款化药新药。 百欧恩泰（BioNTech）：注射用BNT3210 作用机制：生物制品新药 适应症：表达唾液酸-Tn的晚期实体瘤 百欧恩泰申报的1类新药注射用BNT3210获批临床，拟用于已知表达唾液酸-Tn的晚期实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 诺华（Novartis）：XEP527胶囊 作用机制：化药新药 适应症：精神分裂症相关认知功能障碍（CIAS） 诺华申报的1类新药XEP527胶囊获批临床，拟用于治疗精神分裂症相关认知功能障碍（CIAS）患者。根据受理号可知，这是一款化药新药。 罗氏（Roche）：RO7836748薄膜包衣片 作用机制：化药新药 适应症：携带RAS G12V突变的晚期实体瘤 罗氏申报的1类新药RO7836748薄膜包衣片获批临床，拟用于携带RAS G12V基因突变的晚期实体瘤患者（包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌等）。根据受理号可知，这是一款化药新药。 万汉制药：737NL01注射液 作用机制：化药新药 适应症：体重管理、2型糖尿病血糖控制 万汉制药申报的1类新药737NL01注射液获批临床，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合要求的成人的长期体重管理（≥28.0kg/m²肥胖，或≥24.0kg/m²超重并伴有至少一种体重相关合并症），以及在饮食控制和运动基础上，成人2型糖尿病患者的血糖控制。根据受理号可知，这是一款化药新药。 普正制药/中国医学科学院药用植物研究所：QX-6胶囊 作用机制：化药新药 适应症：中重度溃疡性结肠炎 普正制药与中国医学科学院药用植物研究所联合申报的1类新药QX-6胶囊获批临床，拟用于中重度溃疡性结肠炎的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。 齐鲁制药：QLS2312注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN） 齐鲁制药申报的1类新药QLS2312注射液获批临床，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。