预约演示
更新于：2026-03-11
Nebokitug
更新于：2026-03-11
概要
基本信息
原研机构 |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、快速通道 (美国) |
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结构/序列
Sequence Code 929791904H
来源: *****
Sequence Code 929791906L
来源: *****
关联
6
项与 Nebokitug 相关的临床试验NCT06210945
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Proof of Biology Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Activity of CM-101 in Patients With Systemic Sclerosis
This study is designed to assess the safety and tolerability of the anti-human CCL24 monoclonal antibody CM-101 in adult patients with systemic sclerosis (SSc). Approximately 45 patients at approximately 40 sites will be randomized in a 2:1 ratio to receive either 10 mg/kg CM-101 or placebo.
开始日期2024-09-01 |
申办/合作机构 |
NCT05824156
Phase 2A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of CM-101 in Patients With Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH)
This phase 2a study is a multi-center, double-blind randomized, placebo-controlled study. The study is designed to determine the safety and tolerability of the anti-human CCL24 monoclonal antibody CM-101 in adult patients with non-cirrhotic nonalcoholic steatohepatitis (NASH) patients with stage 1c, 2 or 3 fibrosis. The patients will be randomized to 1 of 2 treatment groups: 5 mg/kg CM-101 or placebo.
开始日期2021-02-24 |
申办/合作机构 |
NCT04595825
A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of CM-101 in Subjects With Primary Sclerosing Cholangitis (The SPRING Study)
This study is designed to assess the safety, tolerability and activity of the anti-human CCL24 monoclonal antibody CM-101 in adult subjects with Primary Sclerosing Cholangitis (PSC). At least 68 subjects at approximately 50 sites will be randomized to receive either CM-101 at doses of 10 mg/kg or 20 mg/kg or matching placebo.
开始日期2020-10-01 |
申办/合作机构 |
100 项与 Nebokitug 相关的临床结果
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100 项与 Nebokitug 相关的转化医学
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100 项与 Nebokitug 相关的专利（医药）
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22
项与 Nebokitug 相关的文献（医药）2024-09-01·DRUG SAFETY
Targeting CCL24 in Inflammatory and Fibrotic Diseases: Rationale and Results from Three CM-101 Phase 1 Studies
Article
作者: Friedman, Scott ; Safadi, Rifaat ; Mor, Adi ; Pinzani, Massimo ; Frankel, Matthew ; Hashmueli, Sharon ; Peled, Amnon
BACKGROUND:
Overexpression of C-C motif chemokine ligand 24 (CCL24) is associated with inflammatory and fibrotic diseases, including primary sclerosing cholangitis (PSC), systemic sclerosis, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) and metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). CM-101 is a humanized monoclonal antibody that neutralizes CCL24 to attenuate inflammation and fibrosis in preclinical models. Here we report the results from two Phase 1a studies investigating the safety and tolerability of intravenous (IV) and subcutaneous (SC) CM-101 in healthy participants, and in one Phase 1b study of IV and SC CM-101 in patients with MASLD without evidence of MASH.
METHODS:
In each dose group (0.75 mg/kg, 2.5 mg/kg, 5.0 mg/kg, and 10.0 mg/kg) of the single-center, double-blind, placebo-controlled Phase 1a IV study, healthy volunteers were randomized 3:1 to receive a single IV infusion of CM-101 or placebo. In another Phase 1a, single-center, double-blind placebo-controlled study, healthy volunteers were randomized 3:1 to receive a single SC injection of CM-101 5.0 mg/kg or placebo. In the multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 1b MASLD study, patients with MASLD without evidence of MASH were randomized 3:1 to receive the following: cohort 1, IV CM-101 2.5 mg/kg or placebo, and cohort 2, SC CM-101 5.0 mg/kg or placebo every three weeks for 12 weeks. The primary endpoints (for all these studies) were safety, tolerability, and serum pharmacokinetic parameters of CM-101.
RESULTS:
In each study, adverse events were rare and mild to moderate. The CM-101 pharmacokinetics profile was typical of a monoclonal antibody, with a terminal half-life of approximately 19 days when given IV and approximately 17 days when given as SC injection. In patients with MASLD without evidence of MASH, CM-101 was associated with decreased serum levels of inflammatory, fibrotic, and collagen turnover biomarkers.
CONCLUSIONS:
In healthy volunteers and patients with MASLD without evidence of MASH, IV and SC CM-101 was well tolerated at doses ranging from 0.75 mg/kg to10.0 mg/kg and engaged its target (i.e., CCL24), indicating therapeutic potential in treating inflammatory and fibrotic diseases.
CLINICAL TRIAL RETROSPECTIVELY REGISTRATION:
NCT06025851, NCT06037577, and NCT06044467. Date of registration: September 2023.
2023-06-22·JCI insight
CCL24 regulates biliary inflammation and fibrosis in primary sclerosing cholangitis
Article
作者: Maor, Yaakov ; Trivedi, Palak ; Peled, Amnon ; Saffioti, Francesca ; Aricha, Revital ; Salhab, Ahmad ; Mishalian, Inbal ; Segal-Salto, Michal ; Weston, Christopher J ; Hall, Andrew ; Olam, Devorah ; Barashi, Neta ; Vaknin, Ilan ; Snir, Tom ; Aharoni, Sarit ; Levi, Omer ; Katav, Avi ; Pinzani, Massimo ; Safadi, Rifaat ; Hay, Ophir ; Amer, Johnny ; Greenman, Raanan ; Thorburn, Douglas ; Mor, Adi
ˆCCL24 is a pro-fibrotic, pro-inflammatory chemokine expressed in several chronic fibrotic diseases. In the liver, CCL24 plays a role in fibrosis and inflammation, and blocking CCL24 led to reduced liver injury in experimental models. We studied the role of CCL24 in primary sclerosing cholangitis (PSC) and evaluated the potential therapeutic effect of blocking CCL24 in this disease. Multidrug resistance gene 2-knockout (Mdr2-/-) mice demonstrated CCL24 expression in liver macrophages and were used as a relevant experimental PSC model. CCL24-neutralizing monoclonal antibody, CM-101, significantly improved inflammation, fibrosis, and cholestasis-related markers in the biliary area. Moreover, using spatial transcriptomics, we observed reduced proliferation and senescence of cholangiocytes following CCL24 neutralization. Next, we demonstrated that CCL24 expression was elevated under pro-fibrotic conditions in primary human cholangiocytes and macrophages, and it induced proliferation of primary human hepatic stellate cells and cholangiocytes, which was attenuated following CCL24 inhibition. Correspondingly, CCL24 was found to be highly expressed in liver biopsies of patients with PSC. CCL24 serum levels correlated with Enhanced Liver Fibrosis score, most notably in patients with high alkaline phosphatase levels. These results suggest that blocking CCL24 may have a therapeutic effect in patients with PSC by reducing liver inflammation, fibrosis, and cholestasis.
2020-09-15·Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research1区 · 医学
Fibrotic Response to Neoadjuvant Therapy Predicts Survival in Pancreatic Cancer and Is Measurable with Collagen-Targeted Molecular MRI
1区 · 医学
Article
作者: Ferrone, Cristina R. ; Humblet, Valerie ; Taylor, Martin S. ; Deshpande, Vikram ; Graham-O'Regan, Katherine A. ; Chen, Yin-Ching Iris ; Chawla, Akhil ; Farrar, Christian T. ; Jones, Chloe ; Ghoshal, Sarani ; Michelakos, Theodoros ; Jordan, Veronica Clavijo ; Ferreira, Diego S. ; Qadan, Motaz ; Rotile, Nicholas J. ; Sojoodi, Mozhdeh ; Lanuti, Michael ; Kontos, Filippos ; Erstad, Derek J. ; Axtell, Andrea L. ; Li, Shen ; Arora, Gunisha ; Fuchs, Bryan C. ; Caravan, Peter ; Tanabe, Kenneth K. ; Bardeesy, Nabeel
Abstract:
Purpose::
To evaluate the prognostic value of posttreatment fibrosis in human PDAC patients, and to compare a type I collagen targeted MRI probe, CM-101, to the standard contrast agent, Gd-DOTA, for their abilities to identify FOLFIRINOX-induced fibrosis in a murine model of PDAC.
Experimental Design::
Ninety-three chemoradiation-treated human PDAC samples were stained for fibrosis and outcomes evaluated. For imaging, C57BL/6 and FVB mice were orthotopically implanted with PDAC cells and FOLFIRINOX was administered. Mice were imaged with Gd-DOTA and CM-101.
Results::
In humans, post-chemoradiation PDAC tumor fibrosis was associated with longer overall survival (OS) and disease-free survival (DFS) on multivariable analysis (OS P = 0.028, DFS P = 0.047). CPA increased the prognostic accuracy of a multivariable logistic regression model comprised of previously established PDAC risk factors [AUC CPA (−) = 0.76, AUC CPA (+) = 0.82]. In multiple murine orthotopic PDAC models, FOLFIRINOX therapy reduced tumor weight (P < 0.05) and increased tumor fibrosis by collagen staining (P < 0.05). CM-101 MR signal was significantly increased in fibrotic tumor regions. CM-101 signal retention was also increased in the more fibrotic FOLFIRINOX-treated tumors compared with untreated controls (P = 0.027), consistent with selective probe binding to collagen. No treatment-related differences were observed with Gd-DOTA imaging.
Conclusions::
In humans, post-chemoradiation tumor fibrosis is associated with OS and DFS. In mice, our MR findings indicate that translation of collagen molecular MRI with CM-101 to humans might provide a novel imaging technique to monitor fibrotic response to therapy to assist with prognostication and disease management.
109
项与 Nebokitug 相关的新闻（医药）2026-03-02
自身免疫性肝病 因发病机制不明，治疗难度大，若控制不佳易进展为肝硬化、肝衰竭，让患者陷入长期焦虑。
2025 年，自身免疫性肝病领域的研究取得一系列进展，从治疗理念、发病机制到治疗方案均实现革新，精准化、个体化治疗成为主流，为患者带来新希望。以下从核心进展、临床价值、实操建议三方面，为你清晰解读。
治疗新理念
从 “控制指标”
到 “追求再代偿”
长期以来，自身免疫性肝病的治疗目标仅聚焦于稳定肝功能指标，但 2025 年的研究提出了更积极的方向 ——“再代偿”，即让已出现肝硬化失代偿（如腹水、肝性脑病）的患者，通过治疗恢复稳定状态，重新摆脱失代偿症状。
原发性胆汁性胆管炎（PBC）：
首次明确了 “再代偿” 的临床判定标准，让这一概念从模糊共识变得可评估、可操作；淋巴细胞 - 单核细胞比值可作为预测患者能否实现 “再代偿” 的关键指标，帮助医生提前判断治疗效果。
自身免疫性肝炎（AIH）：
研究证实，实现 “再代偿” 的患者能获得明确临床获益，肝性脑病分级和终末期肝病模型联合钠（MELD-Na）评分的下降幅度，是影响 “再代偿” 能否成功的重要因素。
强化治疗理念：
针对 PBC 患者中对熊去氧胆酸应答不佳或无法耐受的人群，提出 “强化治疗” 方案，包括早期识别、以碱性磷酸酶复常为目标的联合用药、结合生物标志物和肝脏硬度的风险分层，让治疗更精准。
发病新机制
聚焦肝脏免疫微环境
找到精准干预靶点
对发病机制的深入研究，为开发靶向药物提供了基础，2025 年的研究聚焦肝脏局部的免疫失衡。
固有免疫与适应性免疫的 “对话” 异常：
PBC 患者肝脏中的库普弗细胞（肝脏巨噬细胞）自噬活性异常，会激活 CD8+T 细胞，进而损伤胆管，这一发现为通过调节巨噬细胞功能干预疾病提供了新思路。
免疫细胞的异常招募与功能转换：
特定 B 细胞会招募组织驻留 T 细胞，加重肝脏炎症；原本负责抑制炎症的调节性 T 细胞，会转化为促炎细胞，形成 “自我强化” 的炎症环路，持续损伤肝脏。
肝细胞铁死亡失控：
肝细胞的铁死亡机制异常激活，会进一步加重肝脏炎症，成为疾病进展的重要推手。
治疗新选择
个体化方案更贴合患者需求
基于新的理念和机制，2025 年的治疗方案更具针对性，覆盖不同疾病类型和症状。
原发性胆汁性胆管炎（PBC）：
二线治疗明确：奥贝胆酸撤市后，苯扎贝特成为核心二线选择，长期真实世界数据证实，它在改善肝功能指标、缓解症状、保护肝脏组织甚至延长生存期方面均有优势。
新型药物登场：PPARδ 选择性激动剂 Seladelpar 治疗 2 年，能稳定改善肝功能和瘙痒症状，安全性良好。
新药研发-症状靶向治疗：回肠胆汁酸转运体抑制剂 Linerixibat 在 Ⅲ 期临床试验中证实有效，针对性解决困扰患者的瘙痒问题，让治疗从 “只护肝” 转向 “兼顾患者整体生活质量”。
自身免疫性肝炎（AIH）：
风险因素明确：肝硬化和生化应答不充分是影响患者生存期的主要因素；
激素方案优化：急性 AIH 患者采用激素缓慢减量方案，能延长生存期并减少不良反应；
IgG4 相关疾病：伊奈利珠单抗可降低复发风险，提高 1 年内无复发完全缓解的概率，为靶向治疗提供新选择。
原发性硬化性胆管炎（PSC）：
多款靶向药进入临床试验：Nebokitug（靶向炎症招募）、Bexotegrast（抑制纤维化激活）、Elafibranor（调节胆汁酸代谢）等，均显示出改善肝功能或纤维化的潜力；
精准治疗时代
规范应对是关键
2025 年自身免疫性肝病领域的进展，标志着诊疗已迈入 “精准化、个体化” 时代。从 “控制指标” 到 “追求再代偿”，从 “广谱用药” 到 “靶向干预”，这些突破让患者不再被动承受疾病，而是有了更主动的治疗方向。
对患者而言，核心是做好 “规范治疗、定期复查、精准匹配” ：
不放弃现有治疗基础，主动关注新进展，与医生充分沟通自身病情（如是否有肝硬化、药物应答情况、症状困扰），制定适合自己的方案。
相信随着研究的深入，未来会有更多精准疗法落地，帮助患者更好地控制病情，拥有更高质量的生活。
文章改编自：尚玉龙, 韩英 . 2025 年自身免疫性肝病研究进展：迈向精准调控与个体化治疗[J]. 中华肝脏病杂志, 2026, 34(1):10-12. DOI: 10.3760/cma.j.cn501113-20251219-00541.
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声明：本文仅作健康科普，不能替代医院的检查和治疗。如有相关疾病，请及时前往正规医疗机构就诊，并谨遵医嘱。
临床研究免疫疗法
2026-03-01
Sagimet Biosciences 在 Oppenheimer 医疗会议上介绍了其脂肪酸合酶 (FASN) 抑制的战略，重点介绍了其主要候选药物 denifanstat，用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪肝炎 (MASH)、痤疮和实体肿瘤。2b 期 MASH 研究达到了主要终点，显示出显著的纤维化改善和 MASH 解决。该公司计划将 denifanstat 与 resmetirom 联合使用，以提高肝硬化患者的疗效。此外，Sagimet 在中国的合作伙伴报告了 denifanstat 在痤疮治疗中的积极结果，相关数据已被监管机构接受以进行进一步审查Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 在 Oppenheimer 第 36 届年度医疗生命科学会议上进行了投资者讨论，概述了其围绕脂肪酸合成酶（FASN）抑制的战略，开发工作集中在与代谢功能障碍相关的脂肪肝炎（MASH）、痤疮和特定实体肿瘤上。公司高管强调，其主要候选药物 denifanstat 旨在通过抑制 FASN 来解决与脂肪积累和新生脂肪生成相关的疾病生物学。
获取 Sagimet Biosciences 的提醒：
公司重点及主要项目
首席执行官 Dave Happel 将 Sagimet 描述为一家临床阶段的生物制药公司，专注于 “过度表达或过度活跃” 的 FASN 在关键角色的疾病。他表示，公司已建立了以 denifanstat 为主的 FASN 抑制剂组合，目标是针对多个疾病的共同基础驱动因素：脂肪积累。
Happel 强调了他所认为的 denifanstat 在 MASH 中的差异化，指出该药物在临床前和临床研究中均显示出针对 MASH 三个主要驱动因素的能力：脂肪、炎症和纤维化。他将此与其他主要旨在减少肝脏脂肪并寻求对炎症和纤维化产生下游益处的方法进行了对比。
MASH：2b 期结果及临床差异化
首席医学官 Eduardo（转录中未提供姓氏）回顾了 Sagimet 完成的 2b 期 MASH 研究，并表示该研究在统计上显著满足了两个主要终点。他表示，该试验达到了与 FDA 对 MASH 药物批准期望一致的终点：纤维化改善而不加重 MASH，以及 MASH 解决而不加重纤维化。
在描述机制时，Eduardo 表示 denifanstat 直接影响三种相关的肝细胞类型：
脂肪/脂肪变性： 阻止肝细胞内脂肪的产生
炎症： 阻止炎症性库普弗细胞的激活
纤维化： 阻止激活沉积纤维化的星状细胞
Eduardo 还指出了在更高级别患者中的结果，包括那些被人类阅读识别为 F3 的患者。他补充说，在研究期间，接受 denifanstat 的患者进展为肝硬化（F4）的可能性是安慰剂组的一半。
公司还讨论了基于人工智能的数字病理学的作用。Eduardo 表示，数字病理学证实了人类阅读的结果，并支持了统计显著的发现，包括在连续性和分类（阶段回归）上描述的纤维化改善。他还引用了一项分析，其中 13 名患者被数字病理学识别为肝硬化（“qF4”）；其中 11 名在研究结束时被认为不再是 F4，反映出一个或多个阶段的回归。
与 resmetirom 的联合项目：理由及下一步
Sagimet 重申计划使用 denifanstat 加 resmetirom 的组合进入 qF4 肝硬化人群。Eduardo 表示，理由是为高未满足需求的患者提供更强效的治疗方法，并描述了机制是互补而非重叠的：denifanstat 阻止 “有毒脂肪” 的产生，而 resmetirom 则在肝细胞中氧化（“燃烧”）脂肪。他还指出，这两种药物都是小分子，可以合并成一片药片。
Eduardo 引用了之前在 EASL 上展示的前临床数据，显示该组合在模型中具有协同作用。他还表示，THR-β 激动剂如 resmetirom 可以上调 FASN，这进一步支持了将 THR-β 药物与 FASN 抑制剂配对的逻辑。
在临床方面，公司表示已完成一项针对健康志愿者（约 40 名参与者）的 1 期开放标签 PK、药物相互作用、安全性和耐受性研究。Eduardo 表示，该组合耐受良好，没有安全信号，没有严重不良事件，没有临床显著的实验室异常，也没有治疗中断。公司表示计划在 EASL 上展示该数据集，引用会议禁令规则。
关于即将进行的 qF4 期 2 设计，Eduardo 表示 Sagimet 预计将评估组合的多个剂量，并且 FDA 通常要求组合方案与单独成分以及安慰剂进行测试。他表示，公司计划在 52 周进行评估，并继续到 96 周，并考虑非侵入性测试作为潜在终点，待与 FDA 讨论。
痤疮项目：中国合作伙伴进展及下一代候选药物
Happel 和其他高管还讨论了痤疮，Sagimet 的中国合作伙伴 Ascletis 已对中度至重度患者进行了 denifanstat 的研究。Sagimet 表示，Ascletis 观察到在总计、非炎症性和炎症性病变中，病变计数的安慰剂调整减少约 20%，以及 IGA 的改善，并且向中国监管机构的数据提交已被接受。
在后续的交流中，Sagimet 表示 Ascletis 进行了为期 12 周的 50 mg denifanstat 的 3 期研究，并满足了所有临床终点，耐受性良好。公司表示，开放标签扩展继续治疗，总共可达 52 周，在此期间安全性保持积极，疗效在次要指标上持续改善；详细结果预计将在今年的医学会议上公布。
首席财务官 Thierry（姓氏未提供）表示，国家药品监督管理局在 2025 年 12 月接受了 Ascletis 的 NDA，并指出批准可能在 12 个月内发生，同时强调公司无法预测审查时间。他补充说，根据 Ascletis 的许可，Sagimet 有资格获得高达 1.22 亿美元的总开发和商业里程碑，以及未来大中华区销售的分级特许权使用费，范围从高个位数到中十位数。他表示，大多数里程碑与收入达成相关，较小的里程碑则在潜在批准时到期。
Sagimet 还讨论了其下一代 FASN 抑制剂 TVB-3567，称其在结构上与 denifanstat 不同，并且受单独专利系列的保护，但预计在抑制 FASN 方面的功能相似。该公司表示，TVB-3567 的第一阶段项目包括标准的单次和多次递增剂量组件，以及一个 28 天的痤疮队列，旨在评估生物标志物，如皮脂变化和皮脂成分。
关于 Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT
Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对纤维化疾病的新疗法。该公司的主导项目 CM-101 是一种首创的融合蛋白，旨在中和趋化因子 CCL24 并中断组织纤维化的关键驱动因素。前临床数据已证明 CM-101 在多个器官系统中阻断纤维化信号通路的潜力，公司已将该项目推进至早期临床评估阶段，适应症包括非酒精性脂肪性肝炎和系统性硬化症。
除了 CM-101，Sagimet 还维持了一条针对炎症驱动的纤维化过程的前临床候选药物管线。
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Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 在 Oppenheimer 第 36 届年度医疗生命科学会议上进行了投资者讨论，概述了其围绕脂肪酸合成酶（FASN）抑制的战略，开发工作集中在与代谢功能障碍相关的脂肪肝炎（MASH）、痤疮和特定实体肿瘤上。公司高管强调，其主要候选药物 denifanstat 旨在通过抑制 FASN 来解决与脂肪积累和新生脂肪生成相关的疾病生物学。
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公司重点及主要项目
首席执行官 Dave Happel 将 Sagimet 描述为一家临床阶段的生物制药公司，专注于 “过度表达或过度活跃” 的 FASN 在关键角色的疾病。他表示，公司已建立了以 denifanstat 为主的 FASN 抑制剂组合，目标是针对多个疾病的共同基础驱动因素：脂肪积累。
Happel 强调了他所认为的 denifanstat 在 MASH 中的差异化，指出该药物在临床前和临床研究中均显示出针对 MASH 三个主要驱动因素的能力：脂肪、炎症和纤维化。他将此与其他主要旨在减少肝脏脂肪并寻求对炎症和纤维化产生下游益处的方法进行了对比。
MASH：2b 期结果及临床差异化
首席医学官 Eduardo（转录中未提供姓氏）回顾了 Sagimet 完成的 2b 期 MASH 研究，并表示该研究在统计上显著满足了两个主要终点。他表示，该试验达到了与 FDA 对 MASH 药物批准期望一致的终点：纤维化改善而不加重 MASH，以及 MASH 解决而不加重纤维化。
在描述机制时，Eduardo 表示 denifanstat 直接影响三种相关的肝细胞类型：
脂肪/脂肪变性： 阻止肝细胞内脂肪的产生
炎症： 阻止炎症性库普弗细胞的激活
纤维化： 阻止激活沉积纤维化的星状细胞
Eduardo 还指出了在更高级别患者中的结果，包括那些被人类阅读识别为 F3 的患者。他补充说，在研究期间，接受 denifanstat 的患者进展为肝硬化（F4）的可能性是安慰剂组的一半。
公司还讨论了基于人工智能的数字病理学的作用。Eduardo 表示，数字病理学证实了人类阅读的结果，并支持了统计显著的发现，包括在连续性和分类（阶段回归）上描述的纤维化改善。他还引用了一项分析，其中 13 名患者被数字病理学识别为肝硬化（“qF4”）；其中 11 名在研究结束时被认为不再是 F4，反映出一个或多个阶段的回归。
与 resmetirom 的联合项目：理由及下一步
Sagimet 重申计划使用 denifanstat 加 resmetirom 的组合进入 qF4 肝硬化人群。Eduardo 表示，理由是为高未满足需求的患者提供更强效的治疗方法，并描述了机制是互补而非重叠的：denifanstat 阻止 “有毒脂肪” 的产生，而 resmetirom 则在肝细胞中氧化（“燃烧”）脂肪。他还指出，这两种药物都是小分子，可以合并成一片药片。
Eduardo 引用了之前在 EASL 上展示的前临床数据，显示该组合在模型中具有协同作用。他还表示，THR-β 激动剂如 resmetirom 可以上调 FASN，这进一步支持了将 THR-β 药物与 FASN 抑制剂配对的逻辑。
在临床方面，公司表示已完成一项针对健康志愿者（约 40 名参与者）的 1 期开放标签 PK、药物相互作用、安全性和耐受性研究。Eduardo 表示，该组合耐受良好，没有安全信号，没有严重不良事件，没有临床显著的实验室异常，也没有治疗中断。公司表示计划在 EASL 上展示该数据集，引用会议禁令规则。
关于即将进行的 qF4 期 2 设计，Eduardo 表示 Sagimet 预计将评估组合的多个剂量，并且 FDA 通常要求组合方案与单独成分以及安慰剂进行测试。他表示，公司计划在 52 周进行评估，并继续到 96 周，并考虑非侵入性测试作为潜在终点，待与 FDA 讨论。
痤疮项目：中国合作伙伴进展及下一代候选药物
Happel 和其他高管还讨论了痤疮，Sagimet 的中国合作伙伴 Ascletis 已对中度至重度患者进行了 denifanstat 的研究。Sagimet 表示，Ascletis 观察到在总计、非炎症性和炎症性病变中，病变计数的安慰剂调整减少约 20%，以及 IGA 的改善，并且向中国监管机构的数据提交已被接受。
在后续的交流中，Sagimet 表示 Ascletis 进行了为期 12 周的 50 mg denifanstat 的 3 期研究，并满足了所有临床终点，耐受性良好。公司表示，开放标签扩展继续治疗，总共可达 52 周，在此期间安全性保持积极，疗效在次要指标上持续改善；详细结果预计将在今年的医学会议上公布。
首席财务官 Thierry（姓氏未提供）表示，国家药品监督管理局在 2025 年 12 月接受了 Ascletis 的 NDA，并指出批准可能在 12 个月内发生，同时强调公司无法预测审查时间。他补充说，根据 Ascletis 的许可，Sagimet 有资格获得高达 1.22 亿美元的总开发和商业里程碑，以及未来大中华区销售的分级特许权使用费，范围从高个位数到中十位数。他表示，大多数里程碑与收入达成相关，较小的里程碑则在潜在批准时到期。
Sagimet 还讨论了其下一代 FASN 抑制剂 TVB-3567，称其在结构上与 denifanstat 不同，并且受单独专利系列的保护，但预计在抑制 FASN 方面的功能相似。该公司表示，TVB-3567 的第一阶段项目包括标准的单次和多次递增剂量组件，以及一个 28 天的痤疮队列，旨在评估生物标志物，如皮脂变化和皮脂成分。
关于 Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT
Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对纤维化疾病的新疗法。该公司的主导项目 CM-101 是一种首创的融合蛋白，旨在中和趋化因子 CCL24 并中断组织纤维化的关键驱动因素。前临床数据已证明 CM-101 在多个器官系统中阻断纤维化信号通路的潜力，公司已将该项目推进至早期临床评估阶段，适应症包括非酒精性脂肪性肝炎和系统性硬化症。
除了 CM-101，Sagimet 还维持了一条针对炎症驱动的纤维化过程的前临床候选药物管线。
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临床研究微生物疗法
2026-02-15
Sagimet Biosciences 在古根海姆新兴前景会议上展示了其针对脂肪酸合成酶（FASN）的战略。公司强调了其主要项目 denifanstat，旨在抑制与代谢功能障碍相关的脂肪肝炎（MASH）和痤疮中的脂肪积累。首席执行官 Dave Happel 讨论了令人鼓舞的二期临床试验结果，显示 MASH 患者的纤维化显著减少，并计划进行与 resmetirom 联合的二期研究。此外，合作伙伴 Ascletis 提供的痤疮数据在三期临床试验中显示出疗效，并且安全性结果积极。Sagimet 预计在未来几年将迎来关键的临床里程碑Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 在 Guggenheim 的新兴前景会议上展示了其针对脂肪酸合成酶（FASN）在代谢和皮肤病指征中的策略，并概述了即将到来的临床里程碑和现金流情况。
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专注于 FASN 抑制在 MASH 和痤疮中的应用
首席执行官 Dave Happel 将 Sagimet 描述为一家临床阶段的生物制药公司，开发一系列新型 FASN 抑制剂。公司的理论是，FASN 的过度活跃或过度表达会通过新生脂肪生成导致脂肪积累，而这在 Sagimet 目标的疾病中起着关键作用，包括代谢功能障碍相关性脂肪肝炎（MASH）、痤疮和某些实体肿瘤。
Happel 表示，公司领先的项目 denifanstat 与其他 MASH 方法的定位不同，因为它旨在抑制脂肪积累，而不是 “燃烧” 脂肪。他将 denifanstat 与 FGF 和 THR 激动剂（脂肪氧化剂）以及 GLP 疗法（脂肪动员剂）等机制进行了对比，称这些方法依赖于脂肪燃烧，以期在下游减少炎症和纤维化。相比之下，他表示 denifanstat 直接针对肝脏中的炎症和纤维化细胞，并在前临床和临床研究中显示出能够 “直接和独立” 地影响脂肪、炎症和纤维化的能力。
MASH：之前的 II 期结果和计划中的 F4 联合研究
Happel 提到了一项于 2024 年 1 月宣布的 II 期研究结果，称 denifanstat 在 F2/F3 MASH 患者中产生了显著的纤维化减少，包括他所称的 F3 亚组中 “无与伦比” 的纤维化减少。
他还讨论了 II 期研究中一组被数字诊断为 F4（肝硬化或初期肝硬化）的患者的分析。根据讨论，13 名患者被 AI 数字病理学分类为 F4，其中 11 名患者显示出一到两个阶段的改善。
首席医学官 Eduardo Martins 补充说，Sagimet 在 F4 重点项目中的目标是证明纤维化逆转——将肝硬化患者从 F4 转移到 F3 或 F2——认为肝硬化的过渡与肝功能和血流的重大变化相关，而不是 “简单的阶段” 变化。
该公司之前宣布计划在 F4/肝硬化 MASH 患者中研究 denifanstat 与 resmetirom 的联合使用。Happel 表示，Sagimet 完成了该组合的 I 期研究，并在去年假期前不久公布了数据，报告没有安全信号，并指出这两种药物似乎兼容。Martins 表示，理由是将非重叠机制配对：denifanstat 对脂肪、炎症和纤维化的影响与 resmetirom 的 “强效去脂” 活性相结合。他还提到大约一年半前在 EASL 上展示的前临床组合数据，描述了当这两种药物结合时对炎症和纤维化的附加效应。
在时间安排方面，Happel 表示，Sagimet 预计将在今年晚些时候开始 MASH 的 II 期研究。他表示，公司计划建议 FDA 接受 52 周的非侵入性治疗反应测量，同时准备在需要时延长至 96 周并进行活检。他预计招募将大约需要 12 到 18 个月，与其他 F4 研究一致。公司预计：
2028 年上半年进行 26 周生物标志物读数
2028 年下半年进行 52 周中期读数
痤疮：中国合作伙伴的 III 期和 52 周延长研究
新产品高级副总裁 Rob D’Urso 回顾了 Sagimet 在中国的合作伙伴 Ascletis 生成的痤疮数据，该公司在中度至重度痤疮患者中进行了 denifanstat 的 II 期和 III 期研究，使用的剂量与 MASH 相同（每日口服 50 毫克）。D’Urso 表示，Ascletis 的 12 周 III 期项目招募了 480 名患者，并满足所有主要和次要终点，包括 IGA 成功率和病变计数终点（总数、炎症性和非炎症性）。他说该产品耐受性良好，且在 III 期中没有出现显著的不良事件。
D’Urso 补充说，Ascletis 之前完成了一项 II 期剂量范围研究（25 毫克、50 毫克、75 毫克），并且在 50 毫克的结果在 II 期和 III 期中相似，他表示这支持了在中国人群中疗效发现的可重复性。他还表示，审查数据的美国关键意见领袖（KOLs）认为数据可靠且引人注目，同时承认没有与美国标准治疗的头对头试验。
关于长期安全性，发言人描述了一项开放标签延长研究，其中从 12 周研究中转入的患者接受了最多 40 周的治疗（对于许多人来说总共 52 周）。D’Urso 表示，主要终点是安全性，唯一超过 5% 的治疗相关不良事件是干燥皮肤和干眼症，他表示这些都是可管理的且符合机制。他还提到在 360 名接受 denifanstat 治疗的患者中出现了一例脱发案例，他表示该案例在患者继续治疗的情况下自我解决，持续了大约八周。
Happel 和 D’Urso 还讨论了 Ascletis 的指示，表示延长研究的额外疗效发现将被呈现和发表，包括一些患者的 IGA 评分达到 0 或 1 和/或 1-2 分的改善。D’Urso 强调，超过 12-13 周的持续疗效在许多痤疮治疗中并不典型，因为反应通常会达到平台期。
下一代痤疮候选药物 TVB-3567 和 I 期设计
Sagimet 正在推进一种新一代 FASN 抑制剂 TVB-3567 用于治疗痤疮。D’Urso 表示，选择在痤疮中追求不同分子的决定主要是出于商业考虑——例如，如果同时将 denifanstat 用于痤疮和 MASH 的固定剂量组合，将会增加复杂性——以及知识产权优化（denifanstat 用于 MASH，TVB-3567 用于痤疮）。他说 Sagimet 拥有一系列 FASN 抑制剂，并已对多个化合物进行了 DMPK、CMC 和毒理学研究，其中 denifanstat 和 TVB-3567 成为了主要分子。
D’Urso 表示，TVB-3567 和 denifanstat 的早期药代动力学和药效学特征似乎相似，正在进行的 I 期临床试验旨在确认人类中的相似行为，并确定 II 期的治疗剂量。他强调了 I 期中的 “D 部分” 队列：在中度至重度痤疮患者中进行的 28 天多次递增剂量队列，使用皮脂测量（数量和成分）作为评估机制影响的一种方式。他表示，皮脂研究旨在增加舒适感和理解，而不是作为决策的去/不去点。
现金储备和近期目标
Happel 表示，Sagimet 在其第三季度财报更新中报告的现金约为 1.25 亿美元。他表示，这提供了大约两年的资金支持，预计到 2027 年底。他补充说，现金状况预计将支持下一代分子在痤疮中的 II 期概念验证结果，并使公司接近完成计划中的 MASH 项目的入组。
关于 Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT
Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对纤维化疾病的新疗法。该公司的主导项目 CM-101 是一种首创的融合蛋白，旨在中和趋化因子 CCL24 并中断组织纤维化的关键驱动因素。前临床数据已证明 CM-101 在多个器官系统中阻断纤维化信号通路的潜力，公司已将该项目推进至早期临床评估阶段，适应症包括非酒精性脂肪性肝炎和系统性硬化症。
除了 CM-101，Sagimet 还维持了一条针对炎症驱动的纤维化过程的前临床候选药物管线。
精选文章
五只我们更看好的股票超过 Sagimet Biosciences
你的银行账户不再安全
Nvidia CEO 发出大胆的特斯拉呼吁
在 2026 年 5 月之前购买这只黄金股票
一位前 CIA 特工对即将到来的崩溃的看法
黄金市场崩溃的那一天
此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。
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虽然 Sagimet Biosciences 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。
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Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 在 Guggenheim 的新兴前景会议上展示了其针对脂肪酸合成酶（FASN）在代谢和皮肤病指征中的策略，并概述了即将到来的临床里程碑和现金流情况。
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专注于 FASN 抑制在 MASH 和痤疮中的应用
首席执行官 Dave Happel 将 Sagimet 描述为一家临床阶段的生物制药公司，开发一系列新型 FASN 抑制剂。公司的理论是，FASN 的过度活跃或过度表达会通过新生脂肪生成导致脂肪积累，而这在 Sagimet 目标的疾病中起着关键作用，包括代谢功能障碍相关性脂肪肝炎（MASH）、痤疮和某些实体肿瘤。
Happel 表示，公司领先的项目 denifanstat 与其他 MASH 方法的定位不同，因为它旨在抑制脂肪积累，而不是 “燃烧” 脂肪。他将 denifanstat 与 FGF 和 THR 激动剂（脂肪氧化剂）以及 GLP 疗法（脂肪动员剂）等机制进行了对比，称这些方法依赖于脂肪燃烧，以期在下游减少炎症和纤维化。相比之下，他表示 denifanstat 直接针对肝脏中的炎症和纤维化细胞，并在前临床和临床研究中显示出能够 “直接和独立” 地影响脂肪、炎症和纤维化的能力。
MASH：之前的 II 期结果和计划中的 F4 联合研究
Happel 提到了一项于 2024 年 1 月宣布的 II 期研究结果，称 denifanstat 在 F2/F3 MASH 患者中产生了显著的纤维化减少，包括他所称的 F3 亚组中 “无与伦比” 的纤维化减少。
他还讨论了 II 期研究中一组被数字诊断为 F4（肝硬化或初期肝硬化）的患者的分析。根据讨论，13 名患者被 AI 数字病理学分类为 F4，其中 11 名患者显示出一到两个阶段的改善。
首席医学官 Eduardo Martins 补充说，Sagimet 在 F4 重点项目中的目标是证明纤维化逆转——将肝硬化患者从 F4 转移到 F3 或 F2——认为肝硬化的过渡与肝功能和血流的重大变化相关，而不是 “简单的阶段” 变化。
该公司之前宣布计划在 F4/肝硬化 MASH 患者中研究 denifanstat 与 resmetirom 的联合使用。Happel 表示，Sagimet 完成了该组合的 I 期研究，并在去年假期前不久公布了数据，报告没有安全信号，并指出这两种药物似乎兼容。Martins 表示，理由是将非重叠机制配对：denifanstat 对脂肪、炎症和纤维化的影响与 resmetirom 的 “强效去脂” 活性相结合。他还提到大约一年半前在 EASL 上展示的前临床组合数据，描述了当这两种药物结合时对炎症和纤维化的附加效应。
在时间安排方面，Happel 表示，Sagimet 预计将在今年晚些时候开始 MASH 的 II 期研究。他表示，公司计划建议 FDA 接受 52 周的非侵入性治疗反应测量，同时准备在需要时延长至 96 周并进行活检。他预计招募将大约需要 12 到 18 个月，与其他 F4 研究一致。公司预计：
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痤疮：中国合作伙伴的 III 期和 52 周延长研究
新产品高级副总裁 Rob D’Urso 回顾了 Sagimet 在中国的合作伙伴 Ascletis 生成的痤疮数据，该公司在中度至重度痤疮患者中进行了 denifanstat 的 II 期和 III 期研究，使用的剂量与 MASH 相同（每日口服 50 毫克）。D’Urso 表示，Ascletis 的 12 周 III 期项目招募了 480 名患者，并满足所有主要和次要终点，包括 IGA 成功率和病变计数终点（总数、炎症性和非炎症性）。他说该产品耐受性良好，且在 III 期中没有出现显著的不良事件。
D’Urso 补充说，Ascletis 之前完成了一项 II 期剂量范围研究（25 毫克、50 毫克、75 毫克），并且在 50 毫克的结果在 II 期和 III 期中相似，他表示这支持了在中国人群中疗效发现的可重复性。他还表示，审查数据的美国关键意见领袖（KOLs）认为数据可靠且引人注目，同时承认没有与美国标准治疗的头对头试验。
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Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对纤维化疾病的新疗法。该公司的主导项目 CM-101 是一种首创的融合蛋白，旨在中和趋化因子 CCL24 并中断组织纤维化的关键驱动因素。前临床数据已证明 CM-101 在多个器官系统中阻断纤维化信号通路的潜力，公司已将该项目推进至早期临床评估阶段，适应症包括非酒精性脂肪性肝炎和系统性硬化症。
除了 CM-101，Sagimet 还维持了一条针对炎症驱动的纤维化过程的前临床候选药物管线。
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临床2期临床1期临床3期临床终止临床失败
100 项与 Nebokitug 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 系统性硬皮病 | 临床2期 | 美国 | 2023-02-21 | |
| 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 | 临床2期 | 以色列 | 2021-02-24 | |
| 原发性硬化性胆管炎 | 临床2期 | 德国 | 2020-10-01 | |
| 原发性硬化性胆管炎 | 临床2期 | 西班牙 | 2020-10-01 | |
| 原发性硬化性胆管炎 | 临床2期 | 英国 | 2020-10-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 76 | (all doses) | 蓋鹹齋鹹製願窪簾齋網(獵顧顧遞窪憲鏇艱鏇廠) = Frequency and severity were similar between the groups. 蓋鑰鏇襯醖觸淵獵衊獵 (網衊鏇齋膚網鏇憲構壓 ) 更多 | 积极 | 2025-11-19 | ||
Placebo | |||||||
临床2期 | 29 | (10 mg/kg / 20 mg/kg) | 壓鬱獵窪鹹衊鑰襯鏇構(夢壓構窪選繭壓網艱襯) = 獵衊夢壓網簾觸衊廠鑰 廠壓簾餘繭繭獵衊蓋壓 (鹽願醖願築遞鏇獵觸淵 ) | 积极 | 2025-03-27 | ||
Historical control | 壓鬱獵窪鹹衊鑰襯鏇構(夢壓構窪選繭壓網艱襯) = 製積簾構積壓艱獵鬱範 廠壓簾餘繭繭獵衊蓋壓 (鹽願醖願築遞鏇獵觸淵 ) | ||||||
临床1期 | C-C motif chemokine ligand 24 (CCL24) | - | 蓋積製齋構鬱顧顧廠簾(淵觸壓鹽願鏇鹹製網遞) = adverse events were rare and mild to moderate 鏇艱鹹製齋鹹積鏇廠餘 (顧鬱廠餘齋憲淵糧簾網 ) 更多 | - | 2024-09-01 | ||
临床2期 | 76 | 願築醖衊膚壓餘膚鹹廠(鹹壓鑰積艱醖願襯鏇窪) = Adverse events, which most commonly included fatigue, headache, and pruritis, were generally mild/moderate and distributed similarly between the placebo and CM-101-treated dosing arms. 憲糧壓餘網廠壓構願製 (顧膚憲積顧願衊簾鏇蓋 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-07-25 | |||
临床2期 | 23 | 齋醖觸壓齋鏇蓋齋獵齋(衊窪壓顧憲鹹築選製糧) = significant reduction 衊壓範蓋醖簾築鑰範鑰 (鏇鹹簾艱築醖夢範積壓 ) 更多 | 积极 | 2023-11-13 | |||
placebo |
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