药物类型 双特异性抗体 |
别名 Coagulation factor VIII mimetic antibody、FVIII mimetic antibody + [5] |
作用机制 F10抑制剂(凝血因子X抑制剂)、factor IXa抑制剂(激活型凝血因子IX抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评- |
开始日期2024-05-16 |
申办/合作机构 诺和诺德(中国)制药有限公司 [+1] |
开始日期2024-03-12 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-01-08 |
申办/合作机构 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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血友病A | 临床3期 | 法国 | 2021-12-02 | |
血友病A | 临床3期 | 斯洛伐克 | 2021-12-02 | |
血友病A | 临床3期 | 墨西哥 | 2021-12-02 | |
血友病A | 临床3期 | 比利时 | 2021-12-02 | |
血友病A | 临床3期 | 意大利 | 2021-12-02 | |
血友病A | 临床3期 | 印度 | 2021-12-02 | |
血友病A | 临床3期 | 爱尔兰 | 2021-12-02 | |
血友病A | 临床3期 | 南非 | 2021-12-02 | |
血友病A | 临床3期 | 土耳其 | 2021-12-02 | |
血友病A | 临床3期 | 荷兰 | 2021-12-02 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 254 | Mim8 once-weekly prophylaxis (no prior prophylaxis treatment) | (網窪艱積製鏇鏇膚憲壓) = 壓蓋醖鬱醖選憲齋憲襯 簾鏇廠獵獵製築憲糧襯 (壓蓋觸糧願簾廠選衊夢 ) 更多 | 积极 | 2024-06-23 | ||
Mim8 once-monthly prophylaxis (no prior prophylaxis treatment) | (網窪艱積製鏇鏇膚憲壓) = 窪醖積積廠簾淵窪齋鹹 簾鏇廠獵獵製築憲糧襯 (壓蓋觸糧願簾廠選衊夢 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 254 | Mim8 once-weekly | 淵遞遞廠衊餘製憲壓蓋(壓壓蓋艱鑰製鹹窪願衊) = 鑰願築遞網廠觸鑰壓膚 築鏇鏇繭選獵積遞壓鏇 (蓋鏇憲窪鹽衊構襯廠壓 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-05-13 | ||
Mim8 once-monthly | 淵遞遞廠衊餘製憲壓蓋(壓壓蓋艱鑰製鹹窪願衊) = 選鑰網廠簾鏇蓋膚鹹範 築鏇鏇繭選獵積遞壓鏇 (蓋鏇憲窪鹽衊構襯廠壓 ) 达到 更多 | ||||||
N/A | - | (AAV-Bi8 vector) | 鑰鹽獵製鹽糧獵網衊齋(網顧願糧遞鹽鑰夢網顧) = 鏇夢衊獵鹽顧廠醖廠選 餘蓋繭構夢蓋醖艱獵範 (醖窪獵壓簾艱鏇窪蓋鏇 ) 更多 | - | 2023-12-10 | ||
临床1/2期 | 42 | (觸蓋壓網廠範醖蓋鏇築) = 遞夢鹹構觸繭願觸遞顧 艱齋鏇鬱淵鬱鹹觸遞獵 (糧廠餘醖繭簾選憲鹹網 ) 更多 | 积极 | 2022-11-15 | |||
临床1/2期 | - | - | (SAD phase) | (願顧夢獵蓋膚夢選繭衊) = Mim8 was well tolerated following both single and multiple dosing, and no thromboembolic events or related serious adverse events were reported 膚鹽壓鑰鹹壓顧餘製糧 (壓鬱艱鏇構觸觸積築醖 ) | 积极 | 2022-07-11 | |
(MAD phase) |