Amivantamab-VMJM/Hyaluronidase

12月18日，强生宣布，美国FDA已经发布了皮下注射版本的amivantamab用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生物制品许可申请（BLA）的完全回应函（CRL）。 拒绝批准与制造工厂标准预批准检查的现场结果有关。CRL与产品配方或监管申请中提交的有效性和安全性数据无关，FDA没有要求任何额外的临床研究。目前批准的RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）静脉注射制剂不受CRL的影响。 Amivantamab-vmjw（Rybrevant®）是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。 强生于 6 月提交了皮下 Rybrevant 的生物制品许可申请 (BLA)。8 月，FDA 授予其优先审评权。该 BLA 申请基于 5 月在美国临床肿瘤学会会议上公布的 3 期 PALOMA-3 试验数据。皮下药物是单克隆抗体埃万妥单抗和酶重组人透明质酸酶的组合。 2024年8月，FDA批准了SC amivantamab作为EGFR外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的NSCLC患者的BLA优先审查。RYBREVANT®目前已在全球60多个国家获得批准。 强生公司肿瘤学和创新医学全球治疗领域负责人 Yusri Elsayed 在新闻稿中表示，“我们正在与 FDA 密切合作，尽快将皮下注射版本的埃万妥单抗带给患者，我们对解决问题的道路充满信心。”强生补充表示，没有发现与药物配方、有效性或安全性有关的问题，FDA 也没有要求进行更多试验。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 10月 | 20家生物医药裁员汇总 2 国产首款四价HPV疫苗拟纳入优先审评 3 3. 7亿美元!今年规模最大的生物医药融资诞生