metastatic non-small cell lung cancer

▎药明康德内容团队报道3月28日，诺诚健华公布了2023年业绩报告和公司进展。2023年，该公司研发费用同比增加17.5%，达到7.5亿元，研发费用的增加主要是持续推进重要管线的全球临床试验和加大早期研发产品投资。此外，根据诺诚健华新闻稿，该公司在2024年有望递交4个新药NDA。血液瘤管线产品进展奥布替尼（BTK抑制剂）奥布替尼2023年4月获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，成为奥布替尼获批的第三个适应症。奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL）的3期注册临床试验2023年上半年完成患者入组，预计2024年第三季度递交新药上市申请（NDA）。 在美国，奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的 2期注册临床试验2023年上半年完成患者入组，预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA上市申请。诺诚健华正启动奥布替尼一线治疗MCL的全球3期临床试验。奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的MCL患者，标志着诺诚健华商业化走向国际。预计2024年将在新加坡提交既往至少接受过一次治疗的MZL的NDA上市申请。诺诚健华正启动奥布替尼针对MZL的三期确证性临床试验。联合BCL2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL。奥布替尼一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亚型3期注册研究目前在中国45个中心开展。坦昔妥单抗（tafasitamab，CD19单抗）坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA上市申请，预计2025年上半年获批上市。坦昔妥单抗治疗方案在中国香港地区获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用，并分别在两地先行区的医院开出首方。ICP-248（BCL2抑制剂）ICP-248的初步研究结果展示了良好的安全性和药代动力学（PK），展示了和其他BCL2抑制剂的差异化。截至目前，17名患者完成给药，在完成评估的六名患者中，总缓解率（ORR）达到100%，三名患者达到完全缓解（CR），其中两名患者的微小残留病灶已检测不到（uMRD）。2024年1月，ICP-248获美国FDA批准开展临床研究。2024年3月，ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL在中国获批临床。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗CLL/SLL、MCL、急性髓性白血病（AML）和其他NHL患者。ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）ICP-B02（CM355）是诺诚健华和康诺亚合作开发的CD20xCD3双特异性抗体。初步数据显示，ICP-B02的静脉输注（IV）制剂和皮下注射（SC）制剂在滤泡性淋巴瘤（FL）和DLBCL患者中都展示了良好的疗效。在接受至少一剂6毫克以上剂量的13名患者中，ORR为100%。9名可评估的皮下注射患者中，7名患者完全缓解（CR），其中2名DLBCL患者完全缓解。基于ICP-B02单药令人鼓舞的结果，诺诚健华计划在更早线NHL患者中开展ICP-B02联合其他免疫化疗的剂量扩展研究。目前，诺诚健华已提交联合疗法的新药研究申请（IND）。ICP-490（CRBN E3连接酶调节剂）ICP-490是诺诚健华自主研发的创新药，源自分子胶平台，旨在治疗MM等血液肿瘤。诺诚健华正在进行多发性骨髓瘤（MM）患者1期剂量递增研究，展示了良好的安全性和耐受性。药效学（PD）分析显示主要药理靶点Aiolos（IKZF3）和Ikaro（IKZF1）的降解更深。2023年9月，ICP-490联合地塞米松在中国获批临床。作为单一疗法或与其他疗法联用，ICP-490有望在血液肿瘤领域展现强劲的潜力。ICP-B05（CCR8单抗）ICP-B05（CM369）是一款抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，由诺诚健华和康诺亚共同开发，拟作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤和NHL。在正在进行的1期临床试验中，该药展示了良好的耐受性，未观察到剂量限制毒性（DLT）。初步结果展现了良好的PK，同时观察到作为药效学（PD）生物标志物的Treg被清除。 实体瘤研究中的剂量递增已升至150毫克，这也是针对NHL患者的初始剂量。ICP-B05在NHL患者中观察到初步疗效。自身免疫性疾病管线进展自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供创新疗法。奥布替尼奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）已获得概念验证（PoC），并启动3期注册临床，预计2024年年底完成患者入组。2023年6月，奥布替尼治疗ITP的2期研究成果在第28届欧洲血液学协会（EHA）年会上进行口头报告。最新数据显示，50毫克组别中，40%的患者达到主要终点。在达到主要终点的患者中，83.3%的患者获得持久缓解。在对糖皮质激素（GC）或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）敏感的患者中，50毫克剂量组中，75.0%的患者达到主要终点。奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2a期临床试验取得积极效果，研究显示SLE反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。2b期试验持续推进中，预计2024年年中完成患者入组。奥布替尼治疗多发性硬化（MS）全球2期试验的24周数据与之前报告的12周的数据在有效性和安全性方面趋势均一致。奥布替尼治疗MS三个剂量组的24周数据都达到主要终点，奥布替尼显著降低了多发性硬化（MS）患者的疾病活动，呈现剂量依赖性（Cmax driven）的改善趋势。与安慰剂组（第12周后每天一次50毫克奥布替尼）相比，每天一次80毫克剂量组在第24周时钆增强T1脑部累计新发病灶（Gd+ T1）减少了92.3%。与其他已批准或处于开发阶段的MS药物相比，这种减少最为显著。所有奥布替尼剂量组在治疗4周后均达到T1新病灶控制，且效果可持续长达24周。每天一次80毫克剂量组显示了最优的有效性，并且在整个24周内病灶控制效果最佳，安全性也最好，这表明每天一次80毫克有潜力成为治疗MS的最佳剂量。奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的2期临床试验正在中国进行。ICP-332ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）2期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会（AAD）年会以重磅口头报告形式发布。ICP-332展示了较好的疗效和安全性，达到多个有效性终点，包括EASI（湿疹面积和严重程度指数）较基线变化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）、研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）且较基线改善≥2分、以及瘙痒NRS评分较基线变化等。80毫克和120毫克两个治疗组EASI评分较基线改善的百分比变化分别为78.2%和 72.5%，与安慰剂组的16.7%相比，具备显著的统计学差异；两个治疗组EASI 75应答率均为64.0%，较安慰剂组（8.0%）改善了56.0%，优于多种获批创新药物单药治疗12周或16周的疗效（非头对头比较）。ICP-332 80毫克组EASI 90和IGA 0/1且较基线改善≥2分的应答率较安慰剂组分别改善40.0%和32.0%，具有统计学意义。ICP-332展示了良好的安全性和耐受性。两个治疗组的总体不良事件发生率、感染及侵染类疾病的不良事件发生率均与安慰剂组相当。预计2024年在中国启动ICP-332治疗AD的3期临床试验，在美国启动临床试验，以及针对第二个适应症白癜风的2期试验。ICP-332是一种新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病。ICP-488已完成ICP-488治疗银屑病患者的1期研究，在接受治疗4周的患者中，ICP-488展示了有效性。在每日一次6毫克剂量组中，银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线变化百分比的最小二乘均值改善38%，而安慰剂组为14%，具有统计学意义。6毫克组PASI 50的应答率为42%。已完成单剂量爬坡（1毫克到36毫克）和多剂量爬坡（2毫克到12毫克）研究，观察到ICP-488血浆暴露与剂量成比例。给药期同时服用标准高脂肪、高热量膳食，没有观察到明显的食物效应。ICP-488展示了良好的安全性和耐受性，治疗组与安慰剂组的不良事件相当。ICP-488治疗银屑病的2期研究预计2024年上半年完成患者入组。ICP-488是一款强效的高选择性TYK2变构抑制剂，通过结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导。ICP-B02（CM355）在1/2期临床试验中，ICP-B02在复发难治性NHL患者中首次输注（SC和IV）后，诱导外周B细胞的深度且持续清除。鉴于B细胞在多种严重自身免疫性疾病中发挥的关键作用，ICP-B02有潜力在严重的自身免疫性疾病中具有更广泛的应用。ICP-923（新靶点）IL-17是一种促炎细胞因子，在免疫应答中发挥重要作用。靶向IL-17的口服小分子对患者而言更便利，可替代IL-17靶向单克隆抗体。这款新型口服小分子可有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R的结合。创新的实体瘤管线通过靶向治疗和免疫肿瘤学方法，诺诚健华致力于拓展管线的深度和广度，涵盖实体瘤疾病领域。为了使更广泛的患者受益，诺诚健华开发的早期管线包括基石疗法ICP-192、ICP-189和ICP-B05，有望为实体瘤患者提供新的治疗解决方案。Zurletrectinib（ICP-723）诺诚健华正加速推进zurletrectinib在中国的注册临床试验，预计2024年年底递交NDA。截至报告期，zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，ORR为80%~90%。Zurletrectinib被证明可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。除成年患者之外，zurletrectinib在青少年（12周岁到18周岁）患者和儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床研究，已覆盖所有年龄的NTRK基因融合阳性患者。儿童患者入组正进行中，已观察到部分缓解。ICP-189诺诚健华与ArriVent达成临床合作协议，ICP-189联合第三代EGFR抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。这一联合用药临床研究正推进中。ICP-189是诺诚健华自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。ICP-189单药治疗观察到初步疗效。截至报告期，剂量已增至120毫克，未观察到DLT，并显示出良好的PK和长半衰期。160毫克剂量组的患者入组正在进行中。SHP2抑制剂是和多种靶向药和免疫疗法联合治疗实体瘤的理想药物。ICP-189在KRAS G12C突变和EGFR过表达驱动的肿瘤模型具有显著的抗肿瘤作用。Gunagratinib（ICP-192）2023年ASCO-GI会议公布gunagratinib治疗胆管癌（CCA）患者的最新临床数据 。在既往接受过治疗的局部晚期或转移性的FGFR2基因融合/重排的胆管癌患者中，gunagratinib显示出良好的安全性和有效性。参考资料：[1]诺诚健华2023年业绩报告：以高质量创新药赋能新质生产力发展. Retrieved Mar 28 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/EFabBdlejaGGbn4puCUKiQ本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

苏州 2024年3月29日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2023年12月31日的2023年度全年业绩和近期业务进展。 康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示： "2023年，康宁杰瑞继续以临床需求为目标，坚持差异化创新。公司已有一个上市和三个处于注册临床阶段的产品。我们将持续完善我们的抗体工程平台，开发安全有效的抗肿瘤新药。同时加速临床开发、产品上市和国际合作。" 财务概览 2023年度实现总收入218.77百万元人民币，同比增长31.12%。 2023年度实现产品收入195.55百万元人民币，同比增长32.54%。 2023年度研发开支407.52百万元人民币，同比下降12.97%。 2023年度总亏损210.59百万元人民币，同比下降35.35%。 完成1次资本市场配售，净募集资金约329.21百万元人民币。财务状况稳健，截至2023年12月31日现金储备为1407.24百万元人民币。 业务摘要 一、产品管线 公司具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药，其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达 ® ）已在中国获批上市，3个产品处于后期临床开发阶段，丰富的早期研发管线中2个新药分子已进入临床研究阶段。 KN046 一种BsAb免疫检查点抑制剂，同时靶向两个免疫检查点PD-L1及CTLA-4，是具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫重磅药物。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展近20项涵盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10多类肿瘤处于不同阶段的临床研究，结果显示患者获得生存获益的优势。目前KN046多项注册临床研究正在进行中。 报告期内主要进展 2023年5月，关于KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq NSCLC）患者的Ⅲ期临床研究，独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续的总生存期（OS）随访数据，直至最终OS分析。 2023年6月，KN046治疗晚期实体肿瘤（尤其是鼻咽癌）的Ⅰ期临床研究结果，在线发表于国际癌症免疫疗法协会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）官方期刊 Journal for ImmunoTherapy of Cancer （JITC）。研究结果表明KN046对晚期实体瘤患者具有良好的耐受性和抗肿瘤疗效。 2023年7月，KN046单药治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究结果，在线发表于国际肿瘤领域知名期刊 European Journal of Cancer 。研究结果表明KN046 3mg/kg和5mg/kg单药治疗既往铂类化疗失败或不耐受的鳞状和非鳞状晚期非小细胞肺癌患者，具有良好的疗效和安全性。 KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究取得了良好的耐受性、疗效及安全性信号。相关结果于2023年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示。 KN046治疗非小细胞肺癌的Ⅰ期及Ⅱ期临床研究取得了对既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗失败的非小细胞肺癌患者良好的耐受性及OS获益。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。 KN046在联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究中，对经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI(s)）治疗失败的EGFR敏感性突变晚期非小细胞肺癌患者显示疗效和OS获益及良好的安全性。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。 KN046用于治疗经一线化疗后疾病进展的复发或转移性胸腺癌患者的Ⅱ期临床研究取得了对至少接受过一线化疗的胸腺癌患者良好的抗肿瘤活性及耐受性结果，该研究截至数据截止日期2023年8月30日，中位OS未成熟，显示出令人鼓舞的生存获益信号。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。 2023年11月，关于KN046联合白蛋白紫杉醇╱吉西他滨对照安慰剂联合白蛋白紫杉醇╱吉西他滨治疗未接受系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的Ⅲ期临床研究的期中分析，独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续OS数据，直至最终OS分析。 报告期后进展 KN046联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌的Ⅱ期临床研究取得了令人鼓舞的PFS及OS获益、良好的耐受性及可控的安全性。相关结果于2024年2月发表于国际知名期刊 Nature Communications 。 KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究显示疗效可观且耐受性好，相关结果于2024年3月在Cell子刊 Cell Reports Medicine 全文发表。 2024年预期里程碑 KN046联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究进行OS最终分析。 KN046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究进行OS最终分析。 KN046联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究相关数据读出，并预计于2024年10月在ESMO发布。 KN026 新一代HER2双抗，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。临床研究结果表明，KN026对之前重度治疗的HER2表达肿瘤患者显示出良好的初步疗效及安全性。 报告期内主要进展 2023年5月，KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2 阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ临床研究获国家药监局批准。 2023年6月，KN026联合KN046用于治疗乳腺癌或GC/GEJ以外的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的Ⅱ临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。研究结果表明在入组的26例患者中，在客观响应率，无进展生存期，12个月的生存率和安全性方面相比现有疗法都显著获益。 2023年7月，KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型, HB1801）一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。 KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究显示出良好的疗效和耐受性。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。 KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗的Ⅱ期临床研究，显示出良好的临床效果，具有可接受和可控的安全性。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。 2023年11月，KN026联合化疗用于治疗经一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性胃癌（及胃食管结合部癌）患者获得国家药监局药品审评中心的突破性疗法认定。 KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的临床研究取得了良好的耐受性及临床获益。相关结果于2023年12月在第46届圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上展示。 JSKN003 一种利用康宁杰瑞特有的糖基定点偶联平台研发的HER2双抗ADC，较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。 报告期内主要进展 2023年3月，JSKN003治疗晚期实体瘤的中国Ⅰa/Ⅰb期临床研究完成首例患者给药，之后该临床研究获其组长单位的伦理委员会进一步批准调整为Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 截至2023年10月26日，JSKN003在澳大利亚进行的Ⅰ期临床研究中，对HER2表达实体瘤患者显示出初步疗效和良好的耐受性。相关数据于2023年11月16日以公告形式发布。 2023年12月，JSKN003治疗晚期HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。 2024年预期里程碑 新增2个注册临床研究。 JSKN003澳大利亚治疗HER2表达晚期实体瘤的Ⅰa期（剂量递增期）临床研究数据于2024年4月举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。 JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究部分数据预计于2024年6月在ASCO年会发布。 JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中的乳腺癌数据预计于2024年12月在SABCS发布。 KN035（恩沃利单抗，恩维达 ® ） 一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个及目前唯一获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂，也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。具有有效性、安全性、便利性、依从性及较低医疗成本等优势。KN035正在中国和美国进行多项关键性临床研究。 报告期内主要进展 2023年6月，合作伙伴TRACON Pharmaceuticals,Inc.公布了KN035在美国进行的ENVASARCⅡ期关键临床研究六个月独立数据监察委员会审查的积极结果。 2023年8月，KN035用于可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗╱辅助治疗的Ⅲ期临床研究IND获国家药监局批准，并于2023年12月完成首例患者给药。 2023年10月，KN035联合仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整（pMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者的Ⅲ期临床研究IND获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 2023年11月，KN035联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（MSI-H）/非错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定。 报告期后进展 康宁杰瑞及3D Medicines就KN035与Glenmark达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担，康宁杰瑞保留于地区内外为任何目的而生产KN035的独家权利。 JSKN033 一种由JSKN003和恩沃利单抗组成的皮下注射复方制剂。 2023年12月，JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究获澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准。2024年3月完成首例患者给药。 2024年预期完成澳大利亚Ⅰ期临床研究剂量爬坡阶段。 JSKN016 一种靶向HER3与TROP2的双抗ADC，可诱导TROP2或HER3阳性的肿瘤细胞死亡。 JSKN016用于治疗晚期恶性实体瘤的临床研究申请于2024年3月获国家药监局CDE批准，将在中国开展Ⅰ期临床研究。 KN052 一种创新PD-L1/OX40双特异性抗体，能同时结合PD-L1与OX40，通过阻断PD-L1/PD-1通路有效逆转肿瘤诱导的免疫抑制，并通过激动OX40促进免疫反应。 2023年2月，与斯微（上海）生物科技股份有限公司建立战略合作伙伴关系，重点开展肿瘤领域双特异性抗体药物（KN052）及mRNA疫苗药物的临床研发合作。 2023年4月，KN052临床前研究结果在2023年美国癌症研究协会年会（AACR）Late-Breaking Research首次公布。临床前研究显示，KN052具有可接受的药代动力学与安全性，抗肿瘤活性明显强于两个单靶点对照抗体单用及联用。 KN019 一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，在自身免疫性疾病及肿瘤免疫治疗引起的免疫失调中具有潜在的广泛应用。 2023年11月，KN019的皮下注射制剂获得国家药监局的IND批准，用于临床开发。 二、生产基地 公司药物研发与产业化基地占地75亩，生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。目前拥有ADC在内的多种工程化抗体药物生产线，已有原液生产规模达12,000L，制剂年产能超280万支，为肿瘤患者提供安全、疗效好、成本可控的创新药。2024年将推动ADC药物研发及生产工艺的升级。 三、其他摘要 2023年11月，康宁杰瑞入选"中国医药创新企业100强"、"中国医药上市公司ESG竞争力TOP20"榜单。 有关上述内容的更多信息，请参阅本公司在香港联交所及公司官网上发布的 2023年度业绩公告。 关于康宁杰瑞 康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达 ® ）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物； 3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。 "康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患 者。

中国北京，2024年3月29日 – 生物医药高科技公司诺诚健华（港交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布，新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联合针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服 EGFR 激酶抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）临床1b期研究在中国完成首例患者给药。2023年7月，诺诚健华与美国ArriVent BioPharma公司（纳斯达克代码：AVBP）达成合作，共同加速推进ICP-189联合伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验。非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%。ArriVent正在全球范围内开展伏美替尼针对EGFR突变（包括外显子20插入突变）晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验。伏美替尼已在中国获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，并已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于治疗未经治、局部晚期或转移性，含EGFR外显子20插入突变的非鳞非小细胞肺癌患者。伏美替尼还在评估治疗针对EGFR PACC 突变的 NSCLC 患者。研发出伏美替尼的艾力斯（上交所代码：688578）在中国进一步开发这一创新药的其它适应症。ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法。ICP-189 单药治疗已观察到初步疗效，在剂量爬坡研究中，剂量已增至120 毫克，未观察到剂量限制性毒性（DLT），显示出良好的PK 和安全性。诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“很高兴看到我们与ArriVent的临床合作加速推进中。SHP2抑制剂是和多种靶向药和免疫疗法联合治疗实体瘤的理想药物，有望解决巨大的未满足医疗需求。我们将加快推动临床研究，期待这一创新疗法早日让更多非小细胞肺癌患者获益。” 关于诺诚健华 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。了解更多信息，请浏览公司官网：www.innocarepharma.com/cn 前瞻性声明本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。