8月1日,李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏大药厂”或“集团”,股份编号:00950)发布公告:7月15日,香港玛丽医院首名患者已入组接受AU409治疗之第Ⅰ期临床试验。此项试验主要针对曾接受标准一线治疗但无效的晚期肝细胞癌患者。
AU409为一种由Auransa Inc.(Auransa)发现及拥有的新药,并由本集团全资附属公司兆科药业(广州)有限公司制造,符合美国食品药品监督管理局订立的药品生产质量管理规范。此第Ⅰ期临床试验标志着亚洲首项人体试验研究,预计将于2025年第二季度结束。该项研究结果将用于中国的新药注册。
该项名为AU409-LEES-2021-03、题为[在标准治疗失效的晚期肝细胞癌患者中评价AU409胶囊的安全性和药代力学的单臂、开放、剂量爬坡一期临床试验(A Phase I, Single-arm, Open-label, Dose-escalation, Safety and Pharmacokinetic Study of AU409 Capsule in Advanced Hepatocellular Carcinoma Patients Who Failed Standard Treatment)的研究由主研究者蒋子樑医生牵头。主要目标为确定最大耐受剂量及第I期建议剂量,并描述AU409的安全性及耐受性。次要目包括评估AU409的药代力及初步抗肿瘤活性。
关于AU409
AU409为通过Auransa人工智能平台SMarTR™ Engine发现的新型小分子,是针对肝细胞癌作为首个适应症开发,每天口服一次。临床前研究显示,AU409可变换若干基因之转录,从而改变肝癌细胞之基因表达谱。其作用机制有別于目前的肝癌药物,包括索拉非尼或瑞戈非尼等酪氨酸激酶抑制剂。非临床安全性、毒理学及遗传毒理学研究支持启动此一亚洲首项人体临床试验及正在进行的美国首项人体临床试验。
关于AURANSA
Auransa是一间以人工智能主导的制药公司,致力于开发针对需求缺口巨大领域的精准药物。Auransa结合其专利预测性运算平台与传统制药专业技术,为医药赋予新定义。该公司的SMarTR™ Engine在人工智能框架内整合了机器学习、先进解析及数学技术,从分子数据得出真知灼见,有助于在亚型分辨率上深入了解疾病生物学。Auransa已开发出丰富的候选药物组合,专注于癌症及癌症照护。如欲了解更多资讯,请浏览www.auransa.com。
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健康先行,为公司发展筑牢根基——广州南沙基地2024员工体检活动顺利开展
关于李氏大药厂
- 亞太地區最具創新力的上市企業 -
李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏大药厂”或“集团”, 股份编号: 00950)成立于1994年,是一家结合了研发驱动和市场导向的生物医药集团公司,总部位于香港。李氏大药厂于2002年7月在香港联合交易所(简称:“港交所”)创业板上市,并于2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在中国大陆拥有两大综合性生产研发基地,即:兆科合肥基地(位于安徽省合肥市高新区)和兆科广州基地(位于广东省广州市南沙区),目前员工总数超过1100人。
李氏大药厂立足中国大陆,放眼国际,通过坚实和稳固的投入建设,全面覆盖整合了药物研发、临床研究、药政注册、生产制造、销售与市场推广等各个环节。集团集中于心血管科、妇科与产科、儿科、罕见病、肿瘤科、皮肤科、精神科等多个重要疾病领域开发不同阶段的专利新药和高端仿制药。李氏大药厂与20余家国际公司建立了广泛的合作关系,目前在中国大陆、香港、澳门及台湾地区推广及销售25种包含专利新药、仿制药物及授权引进的国外已上市进口药品。
李氏大药厂现有超过40个处于不同开发阶段的产品,既有自主研发产品,也有通过来自美国、欧洲及日本等公司通过授权引进进行研发、生产以及商业化的产品。
李氏大药厂的使命是通过提供治疗各种疾病的创新产品,以改善患者健康及提高生活质量,成为亚洲一家成功的生物医药集团。
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文章来源:集团官网
排版:樊扬波
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