To Evaluate a Multicenter, Randomized, Open, Positive Parallel Controlled Phase III Clinical Trial of Semaglutide Injection (HD1916) in the Treatment of Obesity

This is a multicenter, randomized, open, positive parallel controlled phase III clinical trial to compare the efficacy and safety of once-weekly HD1916 and semaglutide injection and to evaluate immunogenicity in obese non-diabetic adults.

开始日期2024-09-20

申办/合作机构

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

CTR20243491 / Active, not recruiting临床3期

评价司美格鲁肽注射液（HD1916）治疗肥胖的多中心、随机、开放、阳性平行对照的Ⅲ期临床试验

主要目的：评价与司美格鲁肽注射液相比，HD1916对肥胖受试者体重的影响。次要目的：评价与司美格鲁肽注射液相比，HD1916对肥胖受试者其他临床有效性终点的影响；HD1916治疗肥胖受试者的安全性和免疫原性。

开始日期2024-09-19

申办/合作机构

北京抗创联生物制药技术研究有限公司

[+1]

NCT06161844 / Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Parallel-group, Multicenter, Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Semaglutide Injection (HD1916) Vs. Ozempic® As Add-on to Metformin in Patients with Type 2 Diabetics Mellitus

To evaluate the similarity of the efficacy and safety of semaglutide injection (HD1916) vs. Ozempic® in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with poor blood glucose control after metformin treatment.

开始日期2024-02-23

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

100 项与司美格鲁肽（石药集团中奇制药）相关的临床结果

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项与司美格鲁肽（石药集团中奇制药）相关的文献（医药）

2023-10-01·Journal of pharmacy practice

Comparison of the Effectiveness of Liraglutide vs Semaglutide in a Veteran Population

Article

作者: Ibrahim, Sarai L. ; Rana, Krishna B. ; Gilbertson, Megan E. ; Britnell, Sara R.

Background: Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) are commonly prescribed medications for patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) based on cardiovascular benefits. Objective: This study aimed to evaluate efficacy and tolerability of once daily liraglutide vs once weekly semaglutide on T2DM in a Veteran population. Methods: This was a retrospective, single-center, cohort study that included T2DM patients with a prescription for liraglutide or semaglutide between September 1st, 2019, and September 30th, 2020. Patients between groups were matched based on age and insulin use at baseline. The primary endpoint was the difference in hemoglobin A1c (A1c) between the most recent A1c in the study period and baseline A1c obtained prior to GLP-1 RA initiation. Results: There were 154 patients included in the study. While mean reduction in A1c was numerically higher in the liraglutide group (−1.1% vs. −.8%), this was not statistically significant ( P = .22). The proportion of patients achieving A1c < 7%, < 8%, < 9%, or their patient-specific A1c goal did not differ between groups. Although baseline total daily doses of insulin were higher in the semaglutide group, these patients had numerically greater reductions in total daily dose of insulin and weight from baseline; however, no statistical difference was observed. Adverse drug reactions were more common in the semaglutide group (n = 14 vs. 9), leading to higher discontinuation rates as well (n = 11 vs. 8). Conclusion: The results of this study indicate no difference between liraglutide and semaglutide in terms of A1c-lowering potential, but it provides insights into key considerations for the Veteran population.

2023-08-31·Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association

The rationale, design and baseline data of FLOW, a kidney outcomes trial with once-weekly semaglutide in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease

Article

作者: Bakris, George ; Gough, Stephen C L ; Tuttle, Katherine ; Lawson, Jack ; Mersebach, Henriette ; Gislum, Mette ; Pratley, Richard ; Mahaffey, Kenneth W ; Baeres, Florian M M ; Perkovic, Vlado ; Mann, Johannes F E ; Bosch-Traberg, Heidrun ; Idorn, Thomas ; Rossing, Peter

ABSTRACT:

Background:

Chronic kidney disease (CKD) is a common complication of type 2 diabetes (T2D). Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) improve glycaemic control and lower body weight in people with T2D, and some reduce the risk of cardiovascular (CV) events in those with high CV risk. GLP-1RAs might also have kidney-protective effects. We report the design and baseline data for FLOW (NCT03819153), a trial investigating the effects of semaglutide, a once-weekly (OW) GLP-1RA, on kidney outcomes in participants with CKD and T2D.

Methods:

FLOW is a randomised, double-blind, parallel-group, multinational, phase 3b trial. Participants with T2D, estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥50‒≤75 ml/min/1.73 m2 and urine albumin:creatinine ratio (UACR) >300‒<5000 mg/g or eGFR ≥25‒<50 ml/min/1.73 m2 and UACR >100‒<5000 mg/g were randomised 1:1 to OW semaglutide 1.0 mg or matched placebo, with renin–angiotensin–aldosterone system blockade (unless not tolerated/contraindicated). The composite primary endpoint is time to first kidney failure (persistent eGFR <15 ml/min/1.73 m2 or initiation of chronic kidney replacement therapy), persistent ≥50% reduction in eGFR or death from kidney or CV causes.

Results:

Enrolled participants (N = 3534) had a baseline mean age of 66.6 years [standard deviation (SD) 9.0], haemoglobin A1c of 7.8% (SD 1.3), diabetes duration of 17.4 years (SD 9.3), eGFR of 47.0 ml/min/1.73 m2 (SD 15.2) and median UACR of 568 mg/g (range 2‒11 852). According to Kidney Disease: Improving Global Outcomes guidelines categorisation, 68.2% were at very high risk for CKD progression.

Conclusion:

FLOW will evaluate the effect of semaglutide on kidney outcomes in participants with CKD and T2D, and is expected to be completed in late 2024.

2023-08-01·Journal of clinical anesthesia

Relationship between perioperative semaglutide use and residual gastric content: A retrospective analysis of patients undergoing elective upper endoscopy

Article

作者: da Silva, Leopoldo Muniz ; Lima, Filipe Lugon Moulin ; de Moura, Diogo Turiani Hourneaux ; de Campos Vieira Abib, Arthur ; Mizubuti, Glenio B ; Silveira, Saullo Queiroz ; de Moura, Eduardo Guimarães Hourneaux ; Nersessian, Rafael Souza Fava ; Silva, Marcela Viana ; Santos, Leonardo Barbosa ; Ho, Anthony M-H

STUDY OBJECTIVE:

Semaglutide is a long-acting glucagon-like peptide-1 receptor agonist used for management of type 2 diabetes and/or obesity. To test the hypothesis that perioperative semaglutide use is associated with delayed gastric emptying and increased residual gastric content (RGC) despite adequate preoperative fasting, we compared the RGC of patients who had and had not taken semaglutide prior to elective esophagogastroduodenoscopy. The primary outcome was the presence of increased RGC.

DESIGN:

Single-center retrospective electronic chart review.

SETTING:

Tertiary hospital.

PATIENTS:

Patients undergoing esophagogastroduodenoscopy under deep sedation/general anesthesia between July/2021-March/2022.

INTERVENTIONS:

Patients were divided into two (SG = semaglutide, NSG = non-semaglutide) groups, according to whether they had received semaglutide within 30 days prior to the esophagogastroduodenoscopy.

MEASUREMENTS:

Increased RGC was defined as any amount of solid content, or > 0.8 mL/Kg (measured from the aspiration/suction canister) of fluid content.

MAIN RESULTS:

Of the 886 esophagogastroduodenoscopies performed, 404 (33 in the SG and 371 in the NSG) were included in the final analysis. Increased RGC was observed in 27 (6.7%) patients, being 8 (24.2%) in the SG and 19 (5.1%) in the NSG (p < 0.001). Semaglutide use [5.15 (95%CI 1.92-12.92)] and the presence of preoperative digestive symptoms (nausea/vomiting, dyspepsia, abdominal distension) [3.56 (95%CI 2.2-5.78)] were associated with increased RGC in the propensity weighted analysis. Conversely, a protective [0.25 (95%CI 0.16-0.39)] effect against increased RGC was observed in patients undergoing esophagogastroduodenoscopy combined with colonoscopy. In the SG, the mean time of preoperative semaglutide interruption in patients with and without increased RGC was 10.5 ± 5.5 and 10.2 ± 5.6 days, respectively (p = 0.54). There was no relationship between semaglutide use and the amount/volume of RGC found on esophagogastroduodenoscopy (p = 0.99). Only one case (in the SG) of pulmonary aspiration was reported.

CONCLUSIONS:

Semaglutide was associated with increased RGC in patients undergoing elective esophagogastroduodenoscopy. Digestive symptoms prior to esophagogastroduodenoscopy were also predictive of increased RGC.

项与司美格鲁肽（石药集团中奇制药）相关的新闻（医药）

2024-12-19

·阿基米德Biotech

大单品哭了

2015年药审改革，中国进入创新药时代，十年之功，十亿美元分子仍是内需市场无望触及的白月光，国产高增长大单品仅剩一根独苗——三代EGFR-TKI。这是比3分钱一片的阿司匹林更可笑的事情，笑着笑着就哭了……2018-2023年，上市药企研发投入累计约5000亿元，2022年单年首次破千亿，然后就这？ 10亿美元分子泽布替尼，不配成为内需大单品，2024H1中国销售额只有8.73亿人民币，仅占总销售额11%，美中销售额差距从2023年约5倍扩大至2024Q2约7.5倍。峰值不够，数量来凑。长期以来，传统药企通过构建新品大组合，也即是群狼战术，以求突破单品销售峰值天花板，然而事实证明，不断推出新品种无法抵消存量品种的降价压力。恒瑞医药可谓榨干内需最后一滴油，坐拥17款1类新药，并且在同靶点新药中，均实现国产前三上市，报表端仍逐渐陷入停滞，类似的还有石药集团。海外MNC和Biotech普遍依靠大单品战略，来维护持续创新能力和远期成长性。宇宙药企礼来替尔泊肽销售占比约35%，诺和诺德司美格鲁肽销售额占比超近70%。国内大单品还有戏吗？ 01 捅破内需天花板 30亿元销售峰值真是内需天花板。 2015年以来上市的国产1类创新药，仅有5个捅破这层天花板。在2023年JPM大会上，中国生物制药表示，安罗替尼2022年销售额超过40亿元。据中康开思系统，安罗替尼2023年全国等级医院销售额、全国零售终端销售额分别同比增长1.1%、同比下降3.8%。百济神州替雷利珠单抗（PD-1）2023年销售额38.06亿元，2024年Q3销售额11.69亿元，同比增长11.7%。信达生物信迪利单抗（PD-1）2024年前三季度销售额约28亿元，全年将首次越过30亿元大关。唯一高增长的创新药大单品是艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼，2024年前三季度销售额约25亿元，同比增长约88%，全年有望达到35亿元左右。翰森制药三代EGFR-TKI阿美替尼2023年销售额约35亿元，2024年有望突破40亿元。无论对传统药企还是Biotech，唯有大单品可以解忧，才能远离成本区和内耗。多数传统药企存量业务控费风险尚未完全出清，风险产品和成长产品混杂，被迫以量取胜，通过研发高周转率、快速新产品迭代来对抗单品天花板，但我们可以通过模型看到，这种战术无法改变报表端的增长不稳定性。资料来源：Wind，国联证券研究所 Biotech体量较小，在一两个核心产品商业化早衰之后，很难通过群狼战术开启第二增长曲线。所以，越来越多Biotech转而寻求BD海外权益来开拓生存空间和市值空间。大部分人还不理解生物科技的创新规律。创新药企大单品要为既往无数的失败买单，也要支撑下一波可能失败无数次的研发，没有大单品，没法形成创新循环，否则变成项目制公司，确定性还不如影视公司。现有5大天王还能撑多久，还很悬。下一个突破30亿元天花板的国产创新药，至少明年内还难以看到。各种小作文计算器按爆，对爱豆（创新药偶像）的销售峰值推测，都犯了幼稚病。 02 摆脱地心引力地心引力对创新药大单品冒头形成天然限制。人口结构全国基本医疗保险统筹基金支出，6月为2408亿元，7月为2093亿元，8月为1886亿元，9月为1864亿元，10月为1587亿元，已经连续4个月环比下降。据Wind、平安证券，从累计结余可支付月数来看，2023年底职工医保可支付月数为32个月，较2022年增加3个月左右，而居民医保可支付月数仅为6个月，较2022年略有减少。可以看出老龄化带来的退休人员增加，对居民医保运行压力更大。老龄化对创新药的作用比较微妙，给医药市场（主要是中药市场）带来刚性需求的同时，也代表劳动力的缺失和医保筹资能力的减弱。人口结构存在期限错配，放大收支失衡。医保收入目前由职业生涯末期的60后“婴儿潮”和职业生涯早期的80-90后“婴儿潮”贡献，未来随着60后“婴儿潮”的退休，医保收入会缩水。而60岁以上人口是医保支出的主力人群，随着60后“婴儿潮”的集体变老，医保支出压力凸显。资料来源：Wind，国联证券研究所支付结构从支付结构看，当前我国个人卫生支付仍占据较大比重，创新药购买力弱。2022年全国直接医疗支出为51112亿元，其中个人卫生支出占比45%，基本医保基金支出占比48%，商业健康保险支出占比7%。相比之下，德国卫生支出主要由社会医疗保险承担，2019年社会医疗保险支出、政府预算、个人现金支出、商保支出分别占比64.90%、12.83%、12.82%和8.30%。美国商保占比较大，2022年全社会用于医疗的支出为4.5万亿美元，占国内生产总值17.3%，人均13493美元，在医疗费用中，联邦政府是最主要买单者，支付近四成费用，其次是私人保险公司，支付约三成费用，民众个人支付11%费用，也就是说个人自掏腰包的钱只占全部医疗费用一成。据浙商证券测算，2023年国内创新药支付占比个人支出50%、医保45%、商保5%。商保提供的助力太弱，患者个人支出仍是目前国内创新药市场最主要的支付方，2023年支付金额700亿元，这是创新药销售峰值受限的直接原因。雪上加霜，自费还受到医院内控干预，广西DRG实施细则要求医疗机构全年的DRG结算病例医疗总费用中医保政策范围外费用不超过10%。这导致患者即便选择0免赔、无社保版的商业保险（百万医疗险），由于地方DRG政策可能还会考核自费比例，购买百万医疗险的效用也会降低。突破之道虽然突破之路可能比较曲折，商保仍是提振创新药内需市场的最小阻力方向。困扰创新药的诸多难题，都可以通过引入多元化支付方来化解，包括入院难、融资难。目前创新药收入占院内药品收入比例仅10%左右，这与医保谈判药品入院情况是一致的，各批次药品三级医院覆盖率自2017年以来竟然逐年走低，2021年覆盖率中位值仅有5.4%。医院药事会制定和审核医院处方目录，这是一种计划经济模式，已经严重滞后于医药创新发展。数据来源：历年国家医保谈判药品落地情况-2022，广发证券发展研究中心三级医院覆盖率=药品进入三级医院数量/全国三级医院总数×100% 好在入院情况出现边际改善。据中国外商投资企业协会和药品研制和开发行业委员会中国外商投资企业协会联合发布的《历年国家医保谈判药品落地情况分析报告》，纳入1934种国谈药品作为研究样本，发现2017年纳入医保的品种截至2022年6月在三级医院覆盖率中位值不到20%。买方垄断市场不利于医药创新资源配置，当保险公司获得一定支付方优势和话语权后，可合理管控医疗行为，推动创新药械入院和消费。商保带来购买力增量，也可提升医院采购和开方积极性。据广发证券，大部分biotech都面临现金枯竭的难题，以2023年研发费用top10的药企为例，8家药企披露的账上现金仅能支撑1-3年的研发投入。商业保险作为重要的长线资金，可以投资优质的创新资产，不仅能从资金端纾解企业融资难题，还能与企业多方位合作。商保的本质是做大自费市场，商业医保支付的应当是基本医保报销标准以外的治疗费用，即“看专家、吃好药、住单间”超出基本医保支付后由个人负担的差价。有机构提出需要把创新药定价权交给企业，稳定市场预期，使创新药成为一个能够吸引优质资源向新质生产力集聚的领域，尊重专利市场独占的权利，允许投资人获得与投资风险相匹配的回报。商保加油，不要熄火！

申请上市并购

2024-12-18

·国际糖尿病idiabetes

肥胖治疗路漫漫，理念多重变迁

点击“蓝字”关注我们肥胖，作为全球健康领域备受瞩目的焦点议题，其诊治标准并非一蹴而就，管理理念也在不断更新、持续演进。从最初的“以BMI为中心”到如今的“以患者为中心的多学科协作诊疗”，这一转变不仅体现了医学人文关怀的进步，也彰显了肥胖症管理全面、科学、个体化的趋势。基于此，本刊特邀请上海长海医院内分泌科主任鲁瑾教授带我们回顾和总结肥胖治疗与管理的发展历程、前沿理念等内容。鲁瑾教授上海长海医院内分泌科主任主任医师、教授，研究生导师中华医学会糖尿病学分会委员上海市医学会糖尿病分会副主任委员，代谢综合征学组组长上海市医师协会内分泌代谢专科分会委员 2015年美国Mayo Clinic 访问学者主要从事糖尿病及糖脂代谢的研究承担国家及省部级等课题项目10项，在Metabolism等杂志发表SCI论文20篇，申请授权国家专利3项，获军队医疗成果奖肥胖症的诊断标准 01. 基于体质指数的诊断标准体质指数（BMI）是评估全身性肥胖的通用标准。在我国，成年人BMI达到24 kg/m2且低于28 kg/m2为超重，达到或超过28 kg/m2为肥胖症。进一步分级，BMI 达到28.0 kg/m2且低于 32.5 kg/m2为轻度肥胖症、达到32.5 kg/m2且低于37.5 kg/m2为中度肥胖症、达到37.5 kg/m2且低于50 kg/m2为重度肥胖症、达到或超过50 kg/m2为极重度肥胖症[1,2]。 02. 基于体型特征的诊断标准脂肪组织在人体内的分布存在异质性，我国人群以腹腔内脏脂肪分布较多为主要特征，故较易形成中心性肥胖（腹型肥胖）。内脏脂肪过多与代谢紊乱及心脑血管疾病风险升高相关性更强，且与过早死亡具有相关性。腰围是反映中心性肥胖的常用指标，基于我国成年人群特点和健康风险评估，正常腰围定义为<85 cm（男性）和<80 cm（女性），腰围≥90 cm（男性）和≥85 cm（女性）即可诊断为中心性肥胖[3]。此外，腰围/臀围比（waisthip ratio，WHR）是另一个反映中心性肥胖的指标，当WHR≥0.90（男性）和≥0.85（女性）时，也可诊断为中心性肥胖[4]。肥胖症治疗方法的变迁与多元化发展 01. 早期理念：节食主导与运动辅助古希腊和古罗马时期，人们开始尝试通过节食、大量活动和使用泻药等方式来减肥，这些方法虽然原始，但已经初具现代减肥理念的雏形。现代减肥理念真正始于19世纪的西方社会。随着科学的发展，人们开始更加关注饮食与健康的关系，卡路里计算等概念逐渐引入减肥领域。20世纪初，计算卡路里成为减肥的重要原则，标志着“卡路里时代”的开始。这个阶段主要通过限制卡路里的摄入来达到减重目的，也就是单一地制造热量缺口，从极低热量饮食（VLCD）到各类食物限制法等。运动在此阶段被视作辅助手段，慢跑、健身操等有氧运动流行开来，期望借此提升能量消耗，增加基础代谢率以巩固节食减重成效。然而，实践中面临高反弹率困境，多数患者节食期间体重虽降，但恢复正常饮食后迅速反弹，甚至超越减重前水平，根源在于机体长期饥饿应激引发代谢减缓，激素失衡促使食欲大增，且单纯运动减重效率有限，难以持久抗衡生理代偿机制。 02. 药物治疗的发展历程随着现代科技的发展，药物用于治疗肥胖症在20世纪初左右开启，甲状腺素是第一个用于减重领域的药物，随后，线粒体解偶联剂、肾上腺素能药物（如安非他命、苯丙醇胺、西布曲明）等逐渐进入市场，但是这些药物带来减重效果的同时，伴随着层出不穷的安全问题，对服药者的健康构成威胁，导致监管部门加强对减重药物的审查力度，陆续撤回了多款药物（图1）[5-8]。图1. 层出不穷的安全问题导致监管部门加强对减重药物的审查力度[5-8] 自此，减肥药物的研究和发展逐渐转向了更加安全和新的作用机制层面。一些减肥药物研究聚焦于神经递质和激素调节上，利用大脑中神经递质的调节，以抑制食欲和控制体重。除了抑制食欲外，有的减肥药物还注重通过抑制脂肪吸收或者增加脂肪代谢来达到减重效果。尤其是以胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA）为基础的新型减重药物不断问世，减重效果及安全性不断提升。目前，我国共有五种药物获得国家药品监督管理局批准用于成年肥胖症患者减重治疗，包括奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽0.2 mg、司美格鲁肽2.4 mg及替尔泊肽[9]。 03. 手术方法的演进更新手术治疗肥胖的理念，源于对那些切除了大部分胃或小肠的患者进行术后观察时发现，其体重有了显著减轻，从而引起领域内的重视。术式经过不断演进更新，目前按照机制可分为三类手术方式：①以限制摄食量为主，包括胃袖状切除术（SG）和胃内球囊技术（IGB）等；②以减少营养吸收为主，包括单吻合口十二指肠回肠旁路联合胃袖状切除术/单吻合口十二指肠转位术（SADIS/ OADS）和胆胰转流并十二指肠转位术（BPDDS）等；③平衡摄食量限制和营养吸收减少，包括 RouxenY胃旁路术（RYGB）[10]。国内外不同的指南在手术治疗指标方面虽未达成统一意见，但所针对的对象均为大体重患者群体。基于我国人群特点，中国《肥胖症诊疗指南（2024 版）》指出，针对BMI≥32.5 kg/m2 的人群，建议实施减重代谢手术；若BMI处于27.5~32.5 kg/m2 之间者，减重无效，或者合并肥胖症相关其他疾病，可考虑手术治疗[9]。管理理念：以BMI为中心过渡为以并发症、健康、患者为中心在减重治疗方法的发展过程中，肥胖症的管理理念也不断革新。20世纪末，美国国立卫生研究院（NIH）成人肥胖诊断评估治疗指南提出“以BMI为中心”；进入21世纪，美国临床内分泌协会（AACE）/美国内分泌学会（ACE）肥胖患者临床指南、欧洲成人肥胖初级医疗管理和实践指南2019、加拿大成人肥胖临床实践指南2020相继提出“以并发症为中心”“以健康为中心”以及“以患者为中心”（图2）[11-14]。图2. 肥胖管理理念的不断变迁我国今年颁布的《肥胖症诊疗指南（2024年版）》指出，对于肥胖症的诊断和治疗应当积极倡导“以患者为中心的多学科协作诊疗模式”，以有效整合医疗资源、提供高质量医疗服务[9]。具体措施包括行为心理干预、运动干预、临床营养治疗、药物治疗以及手术治疗。该指南指出，近些年来，减重药物的研发进展迅速，减重效果及安全性不断提升，尤其是一些新型药物在减重同时能够带来额外的健康获益。例如，有研究显示，司美格鲁肽2.4 mg在安全有效减重的同时，每周一次皮下注射可显著降低主要心血管不良事件发生风险达20%，同时改善多种心血管疾病风险因素[15]。强化肥胖患者长期管理，新型药物助力维持减重疗效由中华医学会内分泌学分会制定的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024年版）》指出[16]，肥胖患者的长期体重管理至关重要，目的是降低相关并发症风险或控制已有并发症的进展，提高整体生活质量和健康状况。因此，长期体重管理的总目标是实现个体化最佳体重并长期维持以谋求远期结局（如心血管结局、全因死亡）的改善。针对肥胖长期管理以及体重反弹这一现象，司美格鲁肽在超重/肥胖患者的心血管结局Ⅲ期临床研究——SELECT研究显示：患者长达3年的随访中，司美格鲁肽2.4 mg治疗组的受试者体重平均下降9.4%，并未出现明显体重反弹趋势，提示长期使用减重药物可以有效地维持减重疗效[17]。因此，多个国际肥胖指南推荐司美格鲁肽2.4 mg用于肥胖症的长期管理[18-20]。总结肥胖治疗历经漫长岁月，从早期单一手段的局限，逐步发展为多维度、综合性的干预体系。诊断标准的精细化、治疗方式的多样化以及管理理念的人本化，共同勾勒出该领域的发展脉络。未来，随着科技的持续创新与医学研究的深入拓展，肥胖治疗有望在精准医疗、个性化干预等前沿领域取得突破，为全球众多肥胖患者开辟更为光明、有效的康复之路，进一步提升人类健康福祉，重塑生活品质，书写肥胖治疗新篇章。参考文献（上下滑动可查看） [1] Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies[J]. Lancet, 2004, 363(9403): 157-163. DOI: 10.1016/S0140- 6736(03)15268-3. [2] Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American association of clinical endocrinologists and American college of endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity[J]. Endocr Pract, 2016,22(Suppl 3):1-203. DOI:10.4158/EP161365.GL. [3] 中华人民共和国卫生和计划生育委员会 .WS/T428?2013 成人体重判定[S].北京:中国标准出版社,2013. [4] Organization WH. Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation[C]. Geneva,2008. [5] Eric Colman. Circulation. 2012 May 1;125(17):2156-64. [6] Kate Traynor.Hiatt, Am J Health Syst Pharm. 2007 Jul 15;64(14):1460-1. [7] Hiatt WR, et al. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1099-100. [8] Owen Dyer. BMJ. 2015 May 22;350:h2844. [9] 中华人民共和国国家卫生健康委员会医政司. 肥胖症诊疗指南(2024年版).中华消化外科杂志, 2024, 23(10): 1237-1260. [10] Ghiassi S, Nimeri A, Aleassa EM, et al. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery position statement on one-anastomosis gastric bypass[J]. 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Canadian Adult Obesity Clinical Practice Guidelines: Pharmacotherapy for Obesity Management. Available from: https://obesitycanada.ca/guidelines/pharmacotherapy. Accessed June 2024. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

AHA会议

2024-12-18

·药通社

价值千元的“减肥神针”，到底能不能打？

01 马斯克在线带货司美格鲁肽初显峥嵘 2022年，特斯拉创始人马斯克出国度假的照片被媒体曝光，肥硕发福的身材引起网友们的集体吐槽，而面对网上关于自己的冷白皮大肚腩的照片，马斯克却是自我调侃的说：“原来我有这么性感的身材啊，看来我以后应该经常脱下衬衫”。随后，网友们也被马斯克的幽默所感染，纷纷回复说道：大可不必。马斯克减肥前后的对比照片（图片来自网络）然而，就当网友们还在玩梗的时候，两个月后，马斯克直接大变活人，身材瘦削出席活动的照片出现在网上，这下全球网友们都坐不住了，纷纷在网上喊话，问他用了什么科技与狠活儿。马斯克则在社交号上发文称：“通过定期断食和注射司美格鲁肽，让我一个月内减重9 公斤”。马斯克在推特上发文称：定期断食+司美格鲁肽让他减肥成功（图片来自网络）一石激起千层浪，司美格鲁肽经过全球顶流的马斯克的安利，迅速风靡各个国家，带货效果简直是天花板级别的，而且每周仅需注射一针，更是号称躺着就能瘦下来，从此司美格鲁肽在互联网上直接“封神”。 02 司美格鲁肽的前身后世减肥的功效实属意外之喜说起司美格鲁肽的前身后世，其实就是一部“降糖药发展史”。 19世纪初期，现代生理学之父克洛德·贝尔纳对糖尿病研究产生了兴趣。 19世纪中期，克洛德·贝尔纳通过实验发现，即使狗在饥饿的状态下，肝静脉中也能检测到一定量葡萄糖含量。 1858年，克洛德·贝尔纳首次提出血糖水平可以通过肝脏调节的理念。 1921年，由加拿大人F.G.班廷和C.H.贝斯特首先发现胰岛素。 1922年，胰岛素开始尝试用于临床，临床结果表明胰岛素注射能有效改善1型糖尿病的治疗。同年，研究人员发布论文，表明胰腺提取物对于某些1型糖尿病患者来说具有治疗价值。 1932年，比利时生理学家La Barre首次提出“肠促胰素”这一概念，用于描述一种可降低血糖但不会引起胰腺外分泌的肠道上段黏膜提取物。虽然胰岛素的发现给糖尿病患者的治疗带来了革命性的变化，但是糖尿病的病理生理学机制在随后几十年里却仍然未能得到澄清。 1965年，生理学家通过大量的调查研究发现，1型糖尿病和2型糖尿病患者体内分泌胰岛素的β细胞数值上存在明显差异。这对1型糖尿病患者的研究帮助揭示了糖尿病患者胰岛中发生的病理过程，最终导致改善患者预后的新疗法的诞生。 1964~1967年，Elriek等至少3个各自独立的研究小组发现，尽管静脉注射葡萄糖可达到比口服葡萄糖更高的血糖水平，但口服葡萄糖刺激胰岛素分泌反应的效应大于静脉注射葡萄糖，这种额外效应被称为“肠促胰素效应” 1987年，研究人员发现了胰高血糖素样肽（GLP）和胰岛素分泌之间的关系。实验证明：人工合成和从动物中提取的GLP-1片段，都能够刺激胰岛素的分泌。同样是在上世纪80年代，生物学家John Pisano和胃肠病学家Jean-Pierre Raufman在研究希拉毒蜥的毒液时，意外发现了一种类似激素的分子：Exendin-4。经过大量的实验证明Exendin-4与GLP-1一样，都可以达到刺激胰岛素分泌的效果。 2005年，首款GLP-1糖尿病型药物被FDA批准，药物命名艾塞那肽，商品名是百泌达，用于2型糖尿病的治疗。后续通过观察发现患者在使用完艾塞那肽后，不仅有效缓解了糖尿病症状，许多肥胖症患者的体重也有明显下降。正是这样的意外收获，为后来GLP-1型药物用于减肥埋下伏笔。 2010年， FDA批准了诺和诺德的一款新GLP-1药物，用于治疗2型糖尿病的利拉鲁肽，商品名诺和力。 2017年，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（1mg）正式被批准上市，商品名为 Ozempic。 2021年，FDA批准了诺和诺德的“减肥版”司美格鲁肽，商品名为Wegovy，这也是咱们上面提到马斯克注射的那款“减肥神药”。全球已获批上市的GLP-1类糖尿病药物（来源：21世纪新健康研究院数据公布） 03 减肥市场蛋糕太大减肥市场乱象频生根据中研普华研究院《2021-2026年减肥行业深度分析及投资战略研究咨询报告》，七成以上中国人亚健康，中国肥胖和超重人口达 50%。2023年中国超重/肥胖人数将达到2.38亿，而且还呈现不断增长的趋势。2019 年，中国功能型瘦身市场规模达1945.3 亿元，预计2023 年增长至4020.8亿元。 2025-2031年中国减肥产品行业市场规模预测面对4000多亿的巨大市场，减肥药成为未来最吸金的品种之一，虽然社会需求量的大幅度提高会带动减肥行业的繁荣发展，但是目前国内的减肥市场乱象四起，有些商家借着减肥的幌子卖着违法乱纪的产品。早期有各种各样的减肥茶，靠着洗脑的广告收割大众的智商税，最后注定被时代所抛弃。再有就是2010年就被列为禁药的西布曲明，市场上仍有许多的不法分子为了利益，不惜带上银手镯铤而走险，在各类减肥胶囊、糖果、咖啡、奶昔等中违规添加。还有近几年流行的医美瘦身行业，非法执业者的数量是合规执业者的9倍，黑诊所数量超过6000家，是正规诊所的6倍。单单一项抽脂手术，就不知道毁了多少人的一生，所以“减肥”一直以来都是“沉甸甸”的话题。 04 记住是药三分毒上市减肥药也要理性看待、正确用药司美格鲁肽作为诺和诺德的王牌产品，也是全球GLP-1药物的扛把子。其用药方向由原来的降糖作用，延伸到现在的减肥功效，虽然减肥版司美格鲁肽早已在国外上市，但热度却一直久居不下。 2021年4月诺和诺德的司美格鲁肽“诺和泰”就在国内获批，只不过这款“诺和泰”是针对2 型糖尿病治疗的药物，因为其兼具减重的效果，导致近几年大量减肥人士争相使用这个“网红减肥针”，更有些韭菜用户花重金购买这个“减肥针”。但事实上“诺和泰”并不是外网疯传的“减肥版神药”，而是这些减肥人士盲目的随波逐流，把国内上市用来治疗糖尿病的“诺和泰”，当作国外已经上市的“减重版司美格鲁肽”来用，但是两者的适应症和剂量都不一样。通过注射降糖药“诺和泰”来实现减重效果，明显是对“诺和泰”的超适应证使用，由此引发的药物滥用很可能会产生各种不可预见的副作用。自2024年6月25日“减重版”司美格鲁肽注射液“诺和盈”获批到2024年11月17日“诺和盈”宣布上市，消息一经发出就火爆全网，网上各大商城的线上预约价格更是达到千元每针。 “诺和盈”京东商城线上预约价格实况虽然“诺和盈”司美格鲁肽注射液开放了网上预约的通道，但是对于“诺和盈“的使用是有严格适应证的，对于没有糖尿病，只是想单纯减重的人来说，需要达到肥胖的标准才能使用司美格鲁肽，也就是说身体质量指数（BMI）小于27是不推荐使用的。肥胖症患者如果有使用的意向，建议前往正规医疗机构评估诊断，排除自身是否存在病理性肥胖或是服用药物引起的肥胖等因素；也要注意“诺和盈”的用药禁忌症，本身患有一些基础病的肥胖人群要杜绝滥用，如胰腺疾病、胆道疾病、甲状腺髓样癌疾病家族史等；还要注意患有情绪类疾病的肥胖人群禁止使用，临床数据表明，注射“诺和盈”后会引起病人的情绪不稳定等问题。由此可见，并不是所有的肥胖人群都能使用“诺和盈”，不要神化它，正确冷静的看待减肥这件事。所谓“是药三分毒”，就算通过评估诊断可以注射“诺和盈”司美格鲁肽，那么注射后就能轻轻松松实现“躺瘦”了吗？很抱歉不能！其一是减肥过程并不是轻轻松松，许多人注射“诺和盈”后会产生明显的副作用，轻微的症状有恶心、呕吐、腹泻、便秘、过敏等，严重的会导致心脏缩小、肌肉损失、勃起障碍等影响。其二是“躺瘦”只是暂时的，通过注射“诺和盈”司美格鲁肽确实可以降低肥胖症患者的食欲、减少高能量食物的摄入、降低肠道蠕动等，从而实现患者的减重效果。但是一旦停药，你的“躺瘦梦”可能就要破碎了，因为会出现体重回升反弹，这也是目前所有减肥类药物的短板之处。相比之下，标准的生活方式，管住嘴迈开腿的生活理念依然是我们减肥的最佳之选，平时注重绿色低卡饮食和规律的体育运动，这样的减肥才是最健康、最正确、最持久不反弹的瘦身之道，“躺瘦”实属自欺欺人。参考资料： [1] Prado, C. M., Phillips, S. M., Gonzalez, M. C., & Heymsfield, S. B. (2024). Muscle matters: the effects of medically induced weight loss on skeletal muscle.The lancet. Diabetes & endocrinology, 12(11), 785–787. [2]Matthew D. Martens, Yasser Abuetabh, Mya A. Schmidt, Matthieu C.P. Zolondek, Heidi L. Silver, Jody L. Levasseur, Mourad Ferdaoussi, Jason R.B. Dyck,Semaglutide Reduces Cardiomyocyte Size and Cardiac Mass in Lean and Obese Mice,JACC: Basic to Translational Science,2024. [3]吕美锋, 张雅慧, 冷冰, 聂瑞芳, 沈承武, & 于恒彩. (2024). 胰高血糖素样肽-1受体激动剂在肥胖治疗中的研究进展. 中国医院药学杂志, 44(4), 467-480. [4]孔思美, 王畅, & 王冰梅. (2024). 减肥药司美格鲁肽的临床应用与作用机制概述. Biology Teaching, 49(5). [5]肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版) [6]司美格鲁肽中国药品说明书 [7]韩美芬, 赵彬, 陈伟, 刘晓军, & 杨长青. (2022). 司美格鲁肽在治疗肥胖症中的作用机制及临床应用进展. 中国新药杂志, 31(9), 4.

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100 项与司美格鲁肽（石药集团中奇制药）相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床3期	中国	北京抗创联生物制药技术研究有限公司	2024-09-19
肥胖	临床3期	中国	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2024-09-19
2型糖尿病	临床3期	中国	北京抗创联生物制药技术研究有限公司	2024-02-23
2型糖尿病	临床3期	中国	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2024-02-23