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A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Trial of TG103 Injection Monotherapy Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a randomized, double-blind, placebo-parallel, multicenter phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy of TG103 injection 7.5mg and 15mg once a week monotherapy compared with placebo in subjects with type 2 diabetes with poor glycemic control after diet and exercise.
A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Phase 3 Trial of TG103 Injection in Combination With Metformin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a randomized, open-label, dulaglutide-controlled, multicenter Phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of different doses of TG103 injection in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes with poor glycemic control treated with metformin monotherapy.
TG103 注射液治疗非糖尿病超重/肥胖的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
评价TG103注射液在非糖尿病超重/肥胖受试者中的减重疗效、安全性、药代动力学特征和免疫原性。
100 项与 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 相关的专利(医药)
2024年初,一系列利好政策接连出台。1月24日,中国人民银行宣布,将于2月5日下调存款准备金率0.5个百分点,向市场提供长期流动性约1万亿元。这一政策,无疑给所有行业都带来了一股强大的暖流。但政策不仅限于“放水”,还提前通过各种细节安排将这股暖流引导到了最需要它的地方。1月22日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》,政策方案中涉及医药健康相关的共3项,分别涉及新药定价、生物医药前沿科技伦理规则、持续优化药品管理。政策方案中的一句“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价”引发了业内的广泛关注。在此之前,业内人士对中国创新药行业感到悲观的理由之一,正是“支付端改革”久盼不至。而上述政策方案,以地区试点的形式率先给支付端改革撕开了一道小小的口子。如果一切施行顺利,增加的流动性,再加上适度的政策鼓励,未必不能将中国的创新药行业提前拉出“寒冬”。本周还有哪些大事发生?政策动态中央办公厅、国务院办公厅:浦东新区允许生物医药新产品参照国际同类药品定价1月22日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》,该综合改革试点制定整体分为七个部分,共23项政策。其中涉及医药健康相关的政策共3项,涉及新药定价、生物医药前沿科技伦理规则、持续优化药品管理。第三部分,第五项政策表示,要构建产业发展生态。建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。第三部分,第六项政策表示,要完善开放合作的国际协同创新机制。探索制定人工智能、生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则,建立协同审查机制,构建伦理审查快速通道。第六部分,第十七政策表示,建立高品质民生服务供给体系。推动优质医疗资源扩容,合理配置医疗卫生资源。持续优化药品和医疗器械管理。建设国际医疗服务集聚区,扩大医疗健康服务开放。支持国际医疗机构以合资或者合作方式设立医疗机构。健全公共卫生体系,完善重大疫情防控救治体系和应急响应机制。国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见1月24日,为进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求,国家药监局组织起草了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。征求意见稿中表示,为进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求,根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》(国发〔2023〕11号)、国家药监局《药品上市后变更管理办法(试行)》(2021年公告第8号)要求,优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序,现将有关事宜公告如下:一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料(适用时)可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。大型制药恒瑞医药对万春医药诉讼请求被驳回近日,万春医药发布公告称,公司在中国的58%控股子公司大连万春布林药业有限公司参与了江苏恒瑞医药股份有限公司发起的仲裁程序。2024年1月10日,中国国际经济贸易仲裁委员会的仲裁庭作出了最终裁决,驳回了后者提出的所有诉讼请求。2021年8月25日,恒瑞医药与万春药业达成合作协议,1亿人民币认购万春布林的股份,同时获得普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益,为此,恒瑞医药支付首付款加里程碑款总额不超过13亿人民币。不过,2023年3月10日,恒瑞医药公告披露,普那布林的新药上市申请未获NMPA批准。公司已向万春支付2亿元首付款,并且后续没有研发计划。此后恒瑞医药选择与万春医药对簿公堂并申请财产保全,法院判决查封、冻结大连万春名下财产限额2亿元。近日的仲裁结果,或许意味着这场BD纠纷案告一段落,冻结的2亿元财产也将在不久后解除财产保全。国内首款mRNA治疗性肿瘤疫苗临床获批远大医药1月24日公布,其附属公司南京奥罗生物科技有限公司(奥罗生物)的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01 (A002)的新药临床试验申请(IND)已获国家药监局批准。根据公告,ARC01是针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性疫苗,该产品通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术,将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原,在TriMix®免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫,最终达到抗肿瘤的效果。值得注意的是,ARC01是目前中国首款获批开展临床试验的mRNA治疗性肿瘤疫苗,具有里程碑意义,其药品注册分类为治疗用生物制品1类。诺和诺德2.35亿欧元引进新型机制减重口服小分子药物1月23日,诺和诺德与EraCal Therapeutics达成合作和许可协议,以开发和商业化EraCal开发的针对控制食欲和体重的新型作用机制口服小分子,以巩固其在重磅市场的领先地位。根据协议,诺和诺德将获得开发和商业化该项目的独家权利,而EraCal有资格获得高达2.35亿欧元的预付款、开发和商业里程碑,以及产品上市销售后的分成。诺和诺德中国:口服司美格鲁肽在华获批上市,司美格鲁肽注射液中国市场价格不变1月26日,诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市, 用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。此外,本周早些时候,诺和诺德旗下的Ozempic在美国的价格上涨了3.5%,导致患者每月在该药上的花费接近970美元。Ozempic是GLP-1类药物司美格鲁肽糖尿病适应证的英文商品名,该药的中文商品名诺和泰,于2021年4月在中国获批上市,已进入国家医保目录。1月23日,诺和诺德中国方面表示,本次价格调整仅限美国市场,不会影响诺和泰在中国市场的价格。罗氏退回两款阿尔兹海默病新药权益1月22日,AC Immune宣布已与罗氏子公司基因泰克终止合作协议,重新获得Crenezumab和Semorinemab的所有权益。此外,AC Immune还将重新获得现有GMP药品的临床试验权利,以及基于每项协议产生的相关研究数据。AC Immune将仔细审查和评估可用的数据集,包括Lauriet研究的开放标签扩展研究结果。待数据审查完成后,AC Immune将慎重考虑下一步该如何走。Crenezumab(克雷内治单抗)是一款靶向抑制Aβ的人源化单克隆抗体,旨在通过中和神经毒性β-淀粉样蛋白寡聚体来减缓阿尔兹海默病的进展;Semorinemab则是一款抗Tau单克隆抗体,靶向Tau蛋白的N末端部分,旨在与Tau结合并减缓其在神经元之间的扩散。赛诺菲斥资22亿美元收购Inhibrx1月23日,Inhibrx和赛诺菲共同宣布双方已达成最终协议,后者将收购与INBRX-101相关的所有资产和负债。INBRX-101是Inhibrx开发的一款可每3周注射1次的α1抗胰蛋白酶(A1AT ) -Fc融合蛋白,目前正在开展用于作为 α1-抗胰蛋白酶缺乏症( AATD)患者的加强治疗的注册性II期临床试验。此外,Inhibrx的余下资产和负债,包括INBRX-105、INBRX-106、INBRX-109、其它发现管线以及公司的基础设施,将合并被分拆为一家新的上市公司Inhibrx Biosciences。赛诺菲和Inhibrx预计该交易将于2024年第二季度完成。翰森制药1类口服新药获批临床,治疗2型糖尿病和肥胖1月22日,CDE官网显示,翰森制药子公司豪森药业和翰森生物自主开发的一款1类小分子新药HS-10501片临床试验申请获批准,用于治疗成人2型糖尿病和成人肥胖症。山德士1.7亿美元收购雷珠单抗生物类似药业务1月22日,山德士宣布已签署一项协议,以1.7亿美元的预付款从Coherus BioSciences收购生物类似药雷珠单抗CIMERLI,包括生物制品许可证申请、产品库存、眼科销售和现场报销人才,以及对专有商业软件的访问。山德士预计将于2024年上半年完成交易。注射用CIMERLI注射液于2022年8月获得FDA批准,于2022年10月正式推出市场。它是全球首个也是唯一一个经FDA批准的、可与参考产品雷珠单抗注射液LUCENTIS互换用于所有适应证的生物类似药,可治疗多种视网膜疾病,包括湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO) 后黄斑水肿、近视脉络膜新生血管形成(mCNV) 和糖尿病视网膜病变(DR)。生物科技百济神州最新高层变动1月24日,百济神州发布公告,Thomas Malley 先生于 2024 年1 月22日辞任百济神州有限公司独立非执行董事职务及董事会专门委员会相应职务。经公司董事会审议,Olivier Brandicourt 博士被任命为董事会独立非执行董事,自 2024 年1月23日起生效。Brandicourt博士,67 岁,自2019年11月起担任Blackstone Life Sciences的高级顾问,该公司是Blackstone Group的私募股权部门,在生命科学领域进行投资。其在全球生物制药行业拥有超过30年的经验,包括担任三家全球制药公司的高级管理人员。自2015年4月至 2019年8月,其曾担任Sanofi S.A. 的首席执行官兼董事。在加入Sanofi之前;自2013年11月至2015年3月,其曾担任Bayer HealthCare AG的首席执行官兼董事长;在2000年到2013年期间, 其曾担任 Pfizer Inc.的一系列运营和管理职位,包括执行领导团队成员、新兴市场和成熟产品业务部门的总裁兼总经理。新诺威:拟购买石药百克100%股权 深化生物医药领域布局新诺威披露重大资产重组预案,公司拟通过发行股份及支付现金方式购买公司关联方维生药业、石药上海和恩必普药业持有的石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司100%股权,此次交易资产的预估值及作价尚未确定;同时拟向不超过35名特定投资者发行股票募集配套资金。石药百克是一家以自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,主要专注于长效蛋白药物等创新生物制药领域,此次交易有助于深化生物医药领域布局,加速打造领先的创新生物医药平台。2024年第一则biotech合并消息传出1月23日,荷兰生物制药公司Oxitope Pharma和挪威生物制药公司Arxx Therapeutics宣布合并成立Calluna Pharma,并在A轮融资中得到Oxitope和Arxx现有主要投资者 Forbion、Sarsia Seed Management、P53和Investinor的支持,筹集了7500万欧元。Oxitope Pharma于2020年成立,致力于发现和开发治疗氧化应激引起的炎症和心血管疾病药物,主要产品是一款处于临床前阶段的、用于急性冠状动脉综合征(ACS)引起的心肌梗死(MI)再灌注损伤的抗体疗法。Arxx Therapeutics于2019年成立,主要开发用于罕见纤维化疾病的疾病修饰疗法(Disease-Modifying Therapies),通过抗体靶向DAMP S100A4改变先天性和适应性免疫系统。First in class NASH新药II期研究成功,歌礼制药拥有中国权益1月22日,Sagimet Biosciences宣布Denifanstat治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIb期FASCINATE-2研究取得了积极结果。Denifanstat是Sagimet开发的一款脂肪酸合成酶(FAS)抑制剂,也是目前唯一一款处于后期阶段的FAS抑制剂。2019年2月,歌礼制药与Sagimet达成合作,获得该药物在中国的开发、生产和商业化权益。瑞凝生物完成近亿元人民币B轮融资近日,瑞凝生物宣布成功完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由鼎心资本领投,并得到老股东启明创投、国信创新股权的超额认购,华兴资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于推进首款产品的注册申报及市场推广,加速多条产品线的临床试验并开拓创新产品线。瑞凝生物创始人潘震博士表示:“多年来,公司深耕医用水凝胶的研发及产业转化,开发出多款全球、国内首创型医疗器械产品,很欣慰地看到产品逐步在临床上造福越来越多诸如宫颈癌、前列腺癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤患者。”英术生命完成超亿元A轮融资近日,杭州英术生命科技有限公司(简称“英术生命”)宣布完成超亿元A轮战略融资,本轮由威高松源基金领投,龙磐投资跟投。本轮融资之后,公司将进一步拓展硬镜和一次性内镜产品矩阵,加快销售渠道的全球化布局。英术生命成立于2021年,是一家从事高端医用内窥镜系统及相关创新产品研发、生产及销售的医疗器械企业。公司产品涵盖微创硬镜系统、光学硬镜、一次性电子内窥镜及内镜相关高值耗材,应用科室覆盖普外科、泌尿外科、妇科、消化科、呼吸科等。DPM公司完成超两亿元C轮融资近期,DPM公司(包括北京数字精准医疗科技有限公司和珠海市迪谱医疗科技有限公司)宣布成功完成了超两亿元人民币的C轮融资。本轮融资由道禾志医领投,汇鼎投资和云起投资跟投,华兴资本担任独家财务顾问。在此之前,DPM还成功引入了软银中国、中关村龙门投资及格力金投等多个知名投资机构,并与强生中国达成了深度战略合作,共同推动公司在精准诊疗一体化市场的进一步发展。新一轮融资不仅为公司注入充足的资本和资源,让DPM能够进一步提升产品创新力、扩大市场影响力,在分子影像及荧光内窥镜领域实现更快速发展,也充分体现了市场对公司发展潜力的高度认可。资本市场大参林终止不超19亿定增2024年1月24日,大参林发布《关于终止向特定对象发行股票事项并撤回申请文件的公告》,称董事会同意公司终止2023年度向特定对象发行股票事项,并向上交所申请撤回申请文件。大参林在公告中表示,经综合考虑市场环境情况并结合公司发展规划等诸多因素,与相关各方充分沟通及审慎分析与论证,公司决定终止本次向特定对象发行股票事项并撤回申请文件。大参林主营中西成药、参茸滋补药材及中药饮片、保健品、医疗器械及其他商品的连锁零售业务,以直营连锁门店为核心,以华南地区为基础向周边省市辐射,主要业务包括零售、批发和生产制造(中药饮片、参茸滋补、中西成药品种)。上交所官网显示,2023年7月20日,大参林定增申请获上交所通过。不过,2023年12月7日,大参林发布《关于调整向特定对象发行股票方案的公告,向特定对象发行募集资金总额由不超302,500.00万元调整至不超189,700.57万元,扣除发行费用后拟用于项目由4项减少为3项,减少项为“补充流动资金”。“医药女神”葛兰减仓CXO近日,各大公募基金纷纷披露四季度报告,明星基金经理的调仓路径也随之公之于众,其中有“医药女神”之称的葛兰在管医药公募基金备受市场关注。根据中欧基金披露的旗下基金经理葛兰在管公募基金“中欧医疗健康混合基金”的2023年四季报,葛兰在四季度对创新药等进行了加仓,对CXO类股票一律减仓,包括药明康德、泰格医药、凯莱英以及康龙化成等。九源基因递表港交所1月22日,杭州九源基因工程股份有限公司递表港交所主板,华泰国际为其独家保荐人。据招股书,九源基因致力于将基因工程应用于医药行业,截至目前,公司已围绕骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大领域建立了多元化的产品组合,包括八款已上市产品以及超过10款在研产品。其中,九源基因旗下中国首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料,于2022年中国骨修复材料市场中按销售收益计排名第二。九源基因方面透露,本次融资将主要用于重点治疗领域在研产品的持续研发;已商业化产品的营销;寻求战略合作以丰富产品组合;及升级建设新的生产设施。风险提示因募资管理不规范,英诺特及财务总监被警示英诺特(688253.SH)25日公告,公司于近日收到北京证监局出具的《关于对北京英诺特生物技术股份有限公司、赵秀娟采取出具警示函措施的决定》,根据警示函,经查,英诺特存在两项违规事项:1、募集资金管理不规范。公司2022年9月至2023年3月期间募集资金专户现金管理余额多次超出公司授权使用额度,最高超出授权限额2.92亿元。2、募集资金制度建立不规范。公司《募集资金使用管理办法》仅对募集资金使用进行了原则性规定,未明确分级审批权限。北京证监局指出,英诺特公司涉嫌违规,赵秀娟作为公司财务总监未能勤勉尽责,督促上市公司规范使用募集资金,违反了《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》第三条和《上市公司信息披露管理办法》第四条的规定。根据《上市公司信息披露管理办法》第五十二条的规定,北京证监局决定对英诺特、赵秀娟采取出具警示函的行政监管措施,并记入证券期货市场诚信档案。公开资料显示,英诺特是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业。公司成立于2006年2月,2022年7月在上交所科创板上市。精彩推荐CM10 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看点view本周,2024年医保9项重点工作出炉,医药反腐“狂飙”;药品市场迎变局,7个药品遭重点监控,抖音解禁处方药;药企大新闻,科兴新冠疫苗被曝停产,礼来中国迎来首位女性掌门人;研发新进展,2款中药新药同日获批,国内首款AD生物药定价出炉;资本市场新动态,“东北药茅”股东权益生变,“石药系”资产再腾挪……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态华海厉害了!集采品种暴涨450%,51个新品冲刺中药创新龙头大爆发!止咳新药销售破亿490只医药股市值排行榜!“一哥”退守3500亿米内数据中药新药爆发了!3900亿市场11款新药登场16个心脑血管独家中成药亮眼!15亿大品种领跑审评药闻中药1类新药获批!140亿市场掀热潮超10亿注射剂,扬子江药业获批了人福拿下止痛药首仿,猛攻超180亿市场东阳光药1类新药来了!猛攻520亿市场集采目标提速?2024年至少完成500个品种,开展第十批集采1月9日,全国医疗保障工作会议在北京召开,会议总结2023年医保工作,同时研究部署2024年重点工作,包括巩固拓展全民参保成果、改善群众医疗保障质量、优化医保服务、强化基金监管高压态势、深化医疗服务价格改革和管理、推动集采“扩围提质”、发挥药品价格治理效能、优化支付方式改革、有序推进生育保险和长期护理保险。其中,在推动集采“扩围提质”上,要开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。(国家医保局)医药反腐“狂飙”!受贿行贿一起查,紧盯“一把手”1月8日,中纪委发布文章《奋力谱写新征程纪检监察工作高质量发展新篇章》,回顾2023年全国反腐工作,在教育医疗、养老社保等领域,着力消除基层腐败现象。在展望2024年反腐工作时,要求对行业性、系统性、地域性腐败问题进行专项整治,坚持受贿行贿一起查;此外,二十届中央纪委三次全会讲话明确提出:深化整治金融、国企、能源、医药和基建工程等权利集中、资金密集、资源富集领域的腐败,清理风险隐患。此外,要进一步健全反腐败法规制度,围绕一体推进不敢腐、不能腐、不想腐等完善基础性法规制度,健全加强对“一把手”和领导班子监督配套制度;要加大对行贿行为惩治力度,严肃查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人。(米内网整理)行业观点:和金融、基建工程等腐败高发领域并称列举,这是中国医药反腐工作从未提到过的高度,可见中央已经深切关注到医药医疗领域的腐败问题!7个药品被重点监控1月11日,福建省医保局发布通知,公布第五批医保重点监控药品和重点关注药品清单,共纳入26个药品(以序号计),涉及多家国内外知名企业。26个药品中,7个为医保重点监控药品(2个为注射剂),19个为医保重点关注药品(6个为注射剂)。(福建省医保局)首批500个品牌!抖音解禁处方药近日,抖音电商首次正式上线处方药的管理规范,同时发布首批《处方药准入品牌清单》,共有500个品牌获得准入资格,涉及片仔癀、同仁堂、东阳光药、齐鲁、以岭、济川、天士力、石药、科伦、阿斯利康、辉瑞等多家国内外知名企业。( 米内网整理)划重点:抖音明确,仅接受定向邀约的方式入驻,暂不接受非邀约商家主动申请。目前仅允许在商品橱窗、抖音商城等货架形式进行售卖,禁止任何内容或广告形式进行推广。中药新药大爆发!2款产品同日获批1月9日,国家药监局官网显示,儿茶上清丸、芍药甘草颗粒2款中药新药同日获批。儿茶上清丸是湖北齐进药业开发的中药1.1类创新药,具有清热退火、解毒敛疮、止痛等功效,适用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证;芍药甘草颗粒是人福医药全资子公司武汉康乐药业开发的古代经典名方中药复方制剂,具有益阴养血、缓急止痛等功效,适用于阴血不足,筋脉失养所致挛急疼痛诸证。(国家药监局)米内数据:在过去的2023年,国内共有9款中药新药获批,较2022年增加2个,分别为康缘药业的济川煎颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、合一生技的香雷糖足膏、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、吉林敖东的枇杷清肺颗粒、思济药业的参郁宁神片。2508元!国内首款AD生物药定价出炉1月9日,国家药监局官网显示,卫材申报的进口1类新药仑卡奈单抗注射液(乐意保)获批,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。1月10日晚间,据卫材中国消息,仑卡奈单抗注射液上市后预计定价2508元,规格200毫克(2毫升)每瓶。此价格相比目前海南博鳌先行先试区的价格低四分之一,且与美国、日本的医保价格相当。(第一财经)延伸阅读:仑卡奈单抗是一种人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,是首款通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病发展的新型药物,也是过去20年来美国FDA完全批准的首款阿尔茨海默病新药,此外还是中国首款获批的阿尔茨海默病生物药。又有国产创新药遭“退货”1月10日,君实生物公告称,公司收到合作方Coherus关于终止重组人源化抗TIGIT单抗(JS006)许可合作的通知函,自收到通知函起六个月后生效,之后Coherus不再享有JS006的许可权利,而这不会影响君实前期已从Coherus收到的3500万美元执行费和后者承诺的研发费用。(界面新闻)延伸阅读:近年来,越来越多国内药企通过license-out实现出海,出现“退货”的情况时有发生,如默沙东放弃了科伦博泰的两个ADC产品,EQRx集中退回基石药业的PD-L1抗体舒格利单抗、PD-1抗体nofazinlimab、豪森药业的阿美替尼、凌科药业的JAK1抑制剂,诺华先后退回了百济神州的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗、PD-1替雷利珠单抗等。科兴新冠疫苗被曝停产1月10日,有媒体报道称,科兴新冠疫苗已经停产。一份名为《停发新冠项目绩效工资方案》的文件流出,提到科兴的新冠疫苗已全部停产,且公司目前也无新冠疫苗产品销售。媒体从科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员处确认,目前科兴的新冠疫苗确已停产,如果还需注射该产品,要询问当地疾控中心是否有库存。(健识局)延伸阅读:科兴的新冠疫苗是国产新冠疫苗中销售额数一数二的品种。2021年,参股科兴中维的中国生物制药曾披露过投资收益情况,推测科兴中维2021年净利润超过900亿元。礼来中国迎来首位女性掌门人1月9日,全球制药巨头礼来在官微发布消息称,Huzur Devletsah成为礼来中国新任总裁兼总经理,并成为礼来中国的首位女性掌门人。除礼来之外,罗氏、拜耳、诺华、诺和诺德、百时美施贵宝、安进、艾伯维、GSK等跨国药企的中国总经理皆为女性。(蒲公英Ouryao)“东北药茅”股东权益生变1月12日,素有“东北药茅”之称的长春高新公告称,公司于近日收到股东金磊的通知,获悉金磊与王思勉已通过协议方式办理了解除婚姻关系手续,并就股份分割事项作出安排。金磊拟将其持有的公司3001.41万股股份,约占公司总股份的7.42%,分割至王思勉名下。本次权益变动后,金磊持有公司约1.14%股份,不再是公司持股5%以上股东;王思勉持有公司约7.42%股份,为公司第二大股东。(证券时报)延伸阅读:按照1月11日长春高新133.41元/股的收盘价计算,3001.41万股股份所对应的市值超过40亿元。医药“牛”股出手!“石药系”资产再腾挪1月11日,新诺威公告称,公司正在筹划发行股份及支付现金购买石药集团百克(山东)生物制药(简称百克生物)100%股权并配套募资事项。新诺威成立于2006年,于2019年登陆A股创业板。从2023年年初至2024年1月10日收盘,新诺威的股价涨幅已接近300%,成为当之无愧的医药“牛”股。近年来,新诺威曾多次收购石药集团旗下资产,2022年完成收购石药圣雪,2023年开展投资并控股巨石生物。(时代财经)延伸阅读:百克生物成立于1994年,其长效升白药津优力2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过23亿元,在研的长效GLP-1受体激动剂TG103已启动肥胖适应症的III期临床。贝达、康泰......多家医药企业披露2023年业绩本周,多家医药企业披露2023年业绩:1月11日,天坛生物发布2023年业绩快报,预计全年总收入51.82亿元,同比增长21.59%;归母净利润11.03亿元,同比增长25.23%;1月10日,贝达药业发布2023年业绩预告,预计全年归母净利润3.2亿元-3.7亿元,同比增长120.05%-154.43%;1月10日,康泰生物发布2023年业绩预告,预计全年归母净利润约8.5亿元-9.5亿元,同比增长740.50%-815.86%,较大幅度实现扭亏为盈;1月10日,贵州三力制药发布2023年业绩预告,预计全年归母净利润2.87亿元-3.075亿元,同比增长42.58%-52.77%。(公司公告)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
浙江第四批集采启动,一次纳入52个品种,率先实现同一批集采覆盖化药、中成药、生物药。01浙江开始新一轮集采52个品种涉及化药、中成药、生物药刚刚,浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购公告》(以下简称《公告》)。不同于前三批集采,浙江第四批集采包含化药(32种)、中成药(10种)、生物药(10种),三大领域一次性覆盖。此前,将化药和生物药放在一轮集采的有广东牵头的6省联盟,血液制品、生长激素,以及个别单抗出现在广东联盟以化药为主的集采目录中,更早之前,青海曾探索过在化药带量采购中试点集采部分中成药品种。具体来看,浙江这轮集采的化药包括氟比洛芬贴剂、丙泊酚注射剂、阿司匹林口服常释剂型、洛索洛芬贴剂、结构脂肪乳(C6-24)注射剂、桉柠蒎口服常释剂型等;中成药包括麝香保心丸、血塞通胶囊、复方丹参滴丸、百令片等;生物药包括人促红素[重组人促红素(CHO细胞)]、重组人凝血因子Ⅷ、人生长激素(重组人生长激素)、双歧杆菌三联活菌等(具体名单见文末附件)。有业内人士指出,浙江这轮选择的很多品种,包含化药、中成药、生物制剂多少都在此前其他省级、省际联盟中出现过,比如百令片等中成药基本均在此前的中成药集采中出现过,相关企业的底牌基本已经亮出,血液制品、生长激素也出现在广东联盟的集采中,可能双歧杆菌三联活菌出现在集采名单中的较少。集采仍然聚焦的是开展省份的临床用量大产品——浙江第四批纳入的品种不乏《浙江省2022年药械采购平台药品入库金额前200名》的产品,如:阿司匹林口服常释剂型(0.1g)、百令片(0.45g(相当于发酵虫草菌粉0.2g))、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射剂等,涉及的厂家包括山东新时代、石药集团百克生物制药、齐鲁制药、长春金赛等。本次集采的报名时间为7月28日至8月16日(工作日),业务受理时间:8:30~11:30,13:30~17:30;报名地点为浙江省药械采购中心药品采购科,杭州市拱墅区凤起路100号(之俊大厦西侧裙楼3楼)。至于后续价格申报材料递交和信息公开的时间及地点还需另行通知。02化药、中成药、生物药均在一批分组和综合评分方式是差异核心6月30日,浙江省药械采购平台发布《关于征求浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购文件意见的通知》,宣布将启动第四批药品带量采购,至正式启动,已经过去了近一个月。同时针对竞争格局、产品特性、评价标准、企业产能均存在差异的化药、中成药、生物药开展集采容易吗?一位业内人士指出,浙江的集采方案一直是分组+综合评分(技术标+价格标),化药、中成药、生物药集采的区别在于分组方式和技术评审的细则。尤其是中成药和化药最大的不同在于如何分组,而中成药、化药和生物药最大的不同,在于由于企业产能不同决定的入选企业数量,以及产品可相互替代程度决定的采购量分配方式——相比于中成药、化药,生物药的采购量分配更需考虑临床的实际情况。在浙江第四批集采中,化药、中成药、生物药分别开展评审。分组依据化药的分组依据是:A组为原研药或参比制剂,通过质量和疗效一致性评价的仿制药;B组为其他仿制药;中成药的分组依据是:以申报企业为单位,将同品种所有产品2022年度在浙江省药械采购平台入库金额合并,金额占比达到同品种总金额80%及以上的申报企业进入A组,其他进入B组;生物药未提及分组。竞标方式化药组织专家对每个申报产品的临床使用疗效、质量可靠性、临床使用安全性、品牌认同度、包装质量与方便性、服务信誉等进行评审,评审分值表如下。其中独家申报企业产品直接进入价格评审。技术评审入围的品种进入价格评审——每个品种的 A、B 组分别按照得分从高到低排名。申报企业数3家及以下的,全部进入价格评审;4-5家的,3家进入价格评审;6-7家的,4家进入价格评审;8-9家的,5家进入价格评审;10-11家的,6家进入价格评审;12-13家的,7家进入价格评审;超过14家(含)的,8家进入价格评审。有效报价企业大于2个(含)的,报价最低的确定为拟中选药品;有效报价企业只有1个的,以外省集采中选价格、相应降幅要求确认是否中选。值得注意的是,化药集采,同品种B组拟中选产品价格应低于A组拟中选产品价格。中成药浙江提出中成药的技术评审指标和化药一致(如上),具体的价格评审方式和化药也基本一致,且化药和中成药均为独家中选。针对化药和中成药,文件要求,申报企业对代表品进行报价,报价原则上不得高于以省为单位集中采购实际最低在线交易价格和集中带量采购中选价格;另外,浙江省已在线交易的产品,以现行浙江省在线交易价格为计算基准,未在浙江省在线交易的产品,以外省集中采购实际最低在线交易价格为计算基准,如无历史价,以浙江省同品种下现行在线交易价格的最高价为计算基准。生物药分为其他省份已经有集采结果和其他省份集采未中选两种情况。在第一种情况下,企业报价不高于本企业外省集中带量采购中选价格,即可确定为拟中选药品。在第二种情况下,企业报价不高于同组所有品种中外省集中带量采购中选最低价格和浙江省药械采购平台在线交易最低价格两者低值的,可确定为拟中选药品。以上两种情况的逻辑一致均是以目前的集采和交易低价为参照系,报价更低即可中选。生物药集采,对同组申报企业,设置最多入围企业数——申报企业数3家及以下的,可最多入围3家;申报企业数4-6家的,可最多入围4家;申报企业数7-10家的,可最多入围5家;申报企业数超过11家(含)的,可最多入围7家。也就是说,生物药集采可以中选的企业更多。当按以上方式确定最多入围企业数还有剩余的,还可以继续增补——企业申报价格降幅不低于同组拟中选产品的平均降幅,按产品降幅从高到低依次纳入,直至达到最多入围企业数;外省无集中带量采购中选结果的品种,申报企业报价降幅不得低于按“外省已有集中带量采购中选结果的品种”入围企业的平均降幅,再按降幅从高到低依次纳入。至于采购量的分配,化药规则最为简单,中成药其次,生物药最为复杂。浙江本轮集采在实行化药、中成药、生物药并列推进的同时,也充分参照了已有的集采价格以简化规则,前述人士指出,基于不同品类的特性确定好分组和技术评分,无论是化药、中成药,还是生物药,最终看的仍然是降幅和价格,这个集采的核心逻辑是一致的,而价格则由企业报出——企业始终要实现中标拿市场与保成本的平衡。附:浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购品种化药:中成药:生物药:来源 | 赛柏蓝(药智网获取授权转载)撰稿 | 遥望 颜色责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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