SKB-518

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%，小细胞肺癌（SCLC）虽占比低但侵袭性强、治疗选择有限。尽管靶向与免疫治疗快速发展，标准治疗进展后的患者仍有巨大未满足需求，新型抗肿瘤药物的临床研究是获得前沿治疗的重要途径。这是一项开放标签、多中心、II期研究，评估SKB518单药治疗肺癌的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性；符合条件者将持续接受SKB518单药治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。研究计划入组192例，覆盖北京、上海、深圳、杭州、武汉、长沙、天津等全国17家中心，目前正在招募。方案研究设计：开放标签、多中心、II期研究，计划入组192例研究药物：SKB518单药治疗，直至影像学疾病进展、出现不可耐受毒性或其他方案规定的停药标准目标人群：经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）或小细胞肺癌（SCLC）主要评估：安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性入组要求：18~75岁；至少一个可测量病灶（RECIST v1.1）；ECOG 0~1分；预期生存期≥12周研究覆盖全国17家中心（北京、上海、深圳、杭州、武汉、长沙、天津等），正在招募入组标准年龄18~75岁，男女均可经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）或小细胞肺癌（SCLC）根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶ECOG体能状态评分0~1分；预期生存期≥12周重要器官功能符合方案要求自愿签署知情同意书，能够遵守研究要求排除标准❌ 有症状或未控制的心血管疾病❌ 有需要类固醇治疗的非感染性肺炎/间质性肺病（ILD）病史，或目前患有肺炎/ILD❌ 首次给药前14天内需要全身性皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制治疗❌ HIV阳性或AIDS病史；活动性梅毒感染❌ 研究者认为可能干扰研究评估、受试者安全或结果解释的其他情况研究单位📍 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院（深圳）——正在招募📍 广西医科大学附属肿瘤医院（南宁）——正在招募📍 郑州大学第一附属医院（郑州）——正在招募📍 湖北省肿瘤医院（武汉）——正在招募📍 武汉大学人民医院（武汉）——正在招募📍 襄阳市中心医院（襄阳）——正在招募📍 湖南省肿瘤医院（长沙）——正在招募📍 江西省肿瘤医院（南昌）——正在招募📍 山东第一医科大学附属肿瘤医院（济南）——正在招募📍 山西省肿瘤医院（太原）——正在招募📍 新疆医科大学附属肿瘤医院（乌鲁木齐）——正在招募📍 云南省肿瘤医院（昆明）——正在招募📍 浙江省肿瘤医院（杭州）——正在招募📍 浙江省台州医院（台州）——正在招募📍 中国医学科学院肿瘤医院（北京）——正在招募📍 上海市肺科医院（同济大学附属）（上海）——正在招募📍 天津医科大学肿瘤医院（天津）——正在招募研究由四川科伦博泰发起，覆盖全国17家中心，含多家省级肿瘤专科医院。PI及联系方式申办方：四川科伦博泰生物医药股份有限公司；PI及各中心联系人以参研中心公示为准⚠️ 建议携带病理报告、既往治疗记录及近期胸部CT等影像资料，向所在城市参研中心咨询江波医生点评肺癌是临床试验最活跃的领域之一，新药研究可及性也最高。SKB518这项II期研究规模不小（计划192例、17家中心），覆盖NSCLC与SCLC两类人群，为标准治疗进展后的患者提供了一个新的选择窗口。需要提醒：有间质性肺病/肺炎病史、或近期需要全身激素治疗的患者不符合入组条件；入组前中心会完成详细筛选。建议携带完整病历与影像资料就近咨询，明确既往治疗线与器官功能是否符合要求。📌 关键信息速查🔬 试验编号：NCT07019675｜II期｜计划入组：192例💊 方案：SKB518单药治疗｜申办方：四川科伦博泰🧬 适应症：肺癌（非小细胞肺癌/小细胞肺癌）🏥 参试中心：全国17家中心（北京、上海、深圳、武汉等）｜正在招募📊 数据来源：ClinicalTrials.gov NCT07019675⚠️ 免责声明：本文仅做信息传递，入组决策请与主管医生及试验中心充分沟通后做出天坛医院神经外科 · 江波主任团队 | 脑有所问 第76期觉得有用，欢迎转发给同样需要的病友🔔 订阅本公众号，每日获取临床试验最新推送👥 点右上角「···」分享本试验到病友群，帮助更多病友

试验科普 很多人一听到临床试验，就觉得风险极大，可事实真是如此吗？其实，临床试验是新药、新疗法上市前必经的过程；有着严格的规范和流程。从细胞实验、动物实验，到人体试验，经过了数十年的探索，每一步都需要精心设计和严格控制。参与临床试验，患者将有机会接受一种最新的治疗方案，这可能为治疗疾病带来新希望。 中心简介 I期病房（临床研究病房）位于医院内科医技楼22楼（顶层），2018年7月开始正式投入使用，设临床试验观察床23张，抢救床1张，抢救转运床1张，配有除颤仪、监护仪、移动呼吸机、吸引器等完善的医疗抢救设施，并与ICU建立了绿色通道，能确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。 除观察病房外，研究中心还配备知情室、受试者筛查区、娱乐与活动区、护士站、医生办公室、I期试验药房、药物准备室、样本处理及保存室、资料室、监察室等。配备有24h温湿度中央监控报警系统、超低温冰箱、医用低温保存箱、 药品阴凉箱、Eppendorf高速冷冻离心机、GPS卫星同步时钟系统等。整个研究中心实现WiFi全面覆盖，为受试者提供了舒适的娱乐环境。 另外I期病房（临床研究病房）成员梯队构成合理，技术力量雄厚，研究室现有专职研究人员24名，其中博士2人，硕士12人，本科学历10人；具有高级职称2人，中级称职8人，初级称职15人；是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质服务团队。 报名信息汇总 点击放大观看！ 热门入组项目 1、瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib/IIa期临床试验； 2、评价BLB-16D1在局部晚期或者转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征喝初步疗效的I期研； 3、评估注射用HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心III临床研究； 4、评价TQB2210注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验； 5、一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估DB-1310安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/Iia期、多中心首次人体研究； 6、注射用SKB518治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究。 报名指引 点击放大观看！ 报名入口：重庆大学附属肿瘤医院 联系方式 如果您或您的朋友愿意参加研究 请电话咨询Ⅰ期病房（临床研究病房）： 护士站：023-65079276 医生办：023-65079277 龚 奕 主任医师：13228685295 王玲副主任医师：18580746893 此外您也可前往医院咨询 报名指引 点击放大观看！ 报名入口：重庆大学附属肿瘤医院 病房咨询时间:   周一至周五，08:00-18:00 病房地点：内科医技楼22楼 门诊问诊时间： 周一至周五，08:00-12:00 诊室地点：门诊行政大楼311诊室 医院地址： 重庆市沙坪坝区汉渝路181号 #重庆大学附属肿瘤医院 #I期临床试验 #II期临床试验 #重庆肿瘤I期临床试验 #肿瘤新药 #肿瘤新药研发 #癌症研究 #肿瘤患者招募 #肿瘤治疗新进展