SKB-518

精彩内容 近日，CDE官网显示，科伦药业的1类新药注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2200亿元。 来源：CDE官网 芦康沙妥珠单抗（SKB264）由科伦博泰与默沙东联合开发，2023年12月首次在国内申报上市获受理，随后多次获CDE批准纳入突破性治疗品种和优先审评程序，用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌等成人患者的治疗。 值得一提的是，芦康沙妥珠单抗属于靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）抗体偶联药物（ADC），其独特的连接子设计能够在肿瘤细胞内及肿瘤微环境中有效释放药物负载，从而发挥强大的抗肿瘤作用。若该产品成功获批，将有望成为国产首款上市的TROP2 ADC。 米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额逐年攀升，2023年拿下创新高的超2200亿元；2024上半年收获近1200亿元，同比涨逾7%，是TOP1治疗大类。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库 近年来科伦药业持续推进“创新驱动”战略，加大力度支持药品研发创新，目前已有24款1类新药处于申报临床及以上阶段（含联合申报），聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病等疾病领域，涵盖小分子、单抗、双抗、ADC等药物形式。 科伦药业在研1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 其中，注射用A166、注射用芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗注射液已提交上市申请在审，KL280006注射液、KL130008胶囊等已进入Ⅱ期临床，注射用SKB518、注射用SKB410、KL340399注射液等9个新品已进入Ⅰ期临床。 资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月29日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、国家药监局 | 发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》 2024年6月18日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》。（相关阅读点击查看） 《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。 15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作、药物警戒等。 （来源：国家药品监督管理局、蒲公英Biopharma） 2、CDE | 发布3条指导原则，涉及药学变更和不良事件评价 2024年6月14日，CDE发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》和《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。（相关阅读点击查看） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Biopharma） 3、CDE | 征求意见：《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》 2024年6月17日，CDE发布关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知。征求意见时限为自发布之日起1个月。（相关阅读点击查看） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao） 受 理 情 况 CDE受理情况 2024年6月13日-6月19日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品申请323个，其中生物制品53个（新药27个和进口3个，见下图）。 （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、罗氏 | 18亿美元！达成一项RNA编辑疗法合作 2024年6月18日，Ascidian Therapeutics公司宣布与罗氏公司签署了一项开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法的潜在合作协议。Ascidian将获得4200万美元的首付款，并有资格获得高达18亿美元的研究、临床和商业里程碑付款，以及全球商业销售的特许权使用费。 根据协议，Ascidian Therapeutics将负责与罗氏合作开展发现和临床前活动，罗氏则将负责这些项目的其他临床前工作以及未来的临床开发、生产和商业化。Ascidian还可以在公司内部或与合作者自由开发针对其他神经系统靶点的项目。 （来源：Ascidian Therapeutics官网） 2、艾伯维 | 17.1亿美元！引进明济生物临床前TL1A单抗 2024年6月13日，艾伯维宣布与明济生物制药（北京）有限公司签署了一项许可协议，将共同开发一款处于临床前开发阶段的用于治疗炎症性肠病（IBD）的下一代TL1A抗体FG-M701。FG-M701是一种靶向TL1A的全人源单克隆抗体，TL1A是经临床验证的炎症性肠病的靶点。 根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元作为预付款和近期的里程碑付款，并有资格额外获得最高可达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化的里程碑付款，以及最高可达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。 这是一笔总金额高达17.1亿美元的交易，其主角明济生物，根据公开信息，明济生物于2014年在美国旧金山成立，2016年北京研发中心成立。 在最近2年，TL1A是一个炙手可热的靶点，多家跨国医药巨头围绕TL1A这个靶点有多项交易达成。 2023年4月，默沙东通过108亿美元收购Prometheus Biosciences，将核心管线TL1A抗体PRA023收入旗下。 2023年10月，赛诺菲通过超15亿美元与Teva就其TL1A单抗-TEV574达成合作。 2023年10月，罗氏通过超70亿美元收购Telavant，将核心管线TL1A抗体RVT-3101纳进囊中。 在与明济生物达成本次交易之后，艾伯维成为继默沙东、罗氏、赛诺菲后，第四家布局TL1A靶点的跨国药企。 （来源：艾伯维官微） 3、科伦博泰 | 又一款ADC创新药获批临床 2024年6月18日，科伦博泰宣布其自主开发的创新抗体偶联药物（ADC）注射用SKB518在中国获批临床，拟在晚期实体瘤患者中开展临床试验。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的创新ADC，在临床前展现了良好的有效性和安全窗。 根据公开信息介绍，该公司目前拥有30余个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目。其中在ADC领域，该公司已有5个项目处于临床研究阶段（其中2个ADC项目处于NDA阶段）。 （来源：科伦博泰生物官微） 4、再鼎医药 | 瑞普替尼获FDA批准 2024年6月14日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了瑞普替尼，用于治疗局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重疾病、治疗后病情进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤成人患者和12岁及以上儿童患者，这些患者的肿瘤为神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性。 这是瑞普替尼在美国获批的第二个适应证。2023年11月，瑞普替尼获得FDA完全批准，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2024年5月，该适应证获得中国国家药监局批准。 根据与Turning Point（百时美施贵宝的全资子公司）的独家授权许可协议，再鼎医药拥有在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化瑞普替尼的独家授权许可。再鼎医药参与了TRIDENT-1研究并负责该研究在大中华区的执行。 （来源：华东医药官微） 5、默沙东 | 全球首款！成人肺炎球菌疫苗在美获批上市 2024年6月17日，默沙东宣布旗下21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。此次获批，标志着Capvaxive成为全球首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，并将成为老年人预防细菌感染的主要疫苗。 另外，6月17日，默沙东宣布帕博利珠单抗（Keytruda，K药）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准，用于联合标准化疗（卡铂和紫杉醇）治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。这意味着，K药成为子宫内膜癌领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法。这也是K药在子宫内膜癌领域获批的第3项适应症，同时也是其在美国获批的第40项适应症。 （来源：MERCK官网、医药魔方） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 推/荐/课/程 6月20日 制药企业MES实施合规重点 6月25日 理论与操作：细菌内毒素检测深度分享