SKB-518

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 JXHB2500158 PF-07985045片 Pfizer Inc. 携带KRAS突变的晚期实体瘤 1 2 JXHB2500156 PF-07985045片 Pfizer Inc. 携带KRAS突变的晚期实体瘤 1 3 JXHB2500170 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 本品拟用于系统性红斑狼疮（SLE) 患者的治疗。 化学药品 4 CXSL2501004 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 本品适用于未接受ITP治疗的成人新诊断原发免疫性血小板减少症（ITP）患者。 2.2 5 CXSL2501003 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 本品适用于未接受ITP治疗的成人新诊断原发免疫性血小板减少症（ITP）患者。 2.2 6 CXSL2500996 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司 注射用HLX43联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）及斯鲁利单抗治疗实体瘤 1 7 CXSL2500995 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司 本品联合注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）和斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）治疗实体瘤,包括转移性结直肠癌等。 1 8 CXHL2501289 HYP-6589片 四川汇宇海玥医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司 拟用于与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌。 1 9 CXHL2501288 HYP-6589片 四川汇宇海玥医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司 拟用于与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌。 1 10 JXSB2500139 艾加莫德α注射液（皮下注射） argenx BV 特发性炎性肌炎（IIM） 2.2 11 CXSL2500997 注射用SKB518 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 本品单药或联合化疗和/或贝伐珠单抗用于妇科恶性肿瘤的治疗或维持治疗。 1 12 CXSL2500999 注射用LM-24C5 礼新医药科技（上海）有限公司 CEACAM5阳性晚期实体瘤（非小细胞肺癌、结直肠癌等） 1 13 CXSL2500994 注射用JSKN003 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 1 14 CXHL2501287 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 本品适用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者 1 15 CXHL2501286 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 本品适用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者 1 16 CXHL2501285 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 本品适用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者 1 17 CXHL2501284 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 本品适用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者 1 18 CXSL2500990 SHR-1894注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 特应性皮炎 1 19 CXSL2500993 QLP2117注射液 齐鲁制药有限公司 QLP2117联合QL2107及标准治疗用于晚期肿瘤患者的治疗 1 20 CXSL2500992 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 QL2107联合QLP2117及标准治疗用于晚期肿瘤患者的治疗 2.2 21 CXHL2501283 HSK42360-Na片 海思科医药集团股份有限公司 BRAF V600突变晚期实体瘤 1 22 CXSL2500988 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 本品联合恩朗苏拜单抗注射液作为辅助治疗，用于经新辅助治疗且手术后未达到主要病理缓解（non-MPR）的II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 治疗用生物制品:1类 23 CXSL2500986 注射用DB-1311 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-1311联合阿比特龙/恩杂鲁胺用于治疗晚期/转移性实体瘤。 1 24 CXHL2501270 PAN-90806滴眼液 兆科（广州）眼科药物有限公司 本品适用于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的治疗 1 25 JXHB2500161 Zasocitinib (TAK-279)片 Takeda Development Center Americas, Inc. 成人活动性银屑病关节炎 1 26 JXHB2500160 Zasocitinib (TAK-279)片 Takeda Development Center Americas, Inc. 成人活动性银屑病关节炎 1 27 JXHB2500159 Zasocitinib (TAK-279)片 Takeda Development Center Americas, Inc. 成人中度至重度斑块状银屑病 1 28 CXZL2500116 YFZ-003 四川凯京制药有限公司;四川德峰药业有限公司 疏风清热，解毒利咽，消肿止痛。用于风热袭肺所致乳蛾，证见：恶寒发热，咽部红肿疼痛，吞咽时加剧，咽干灼热，喉核红肿；小儿急性扁桃体炎见上述证候者。 2.4 29 CXZL2500115 YFZ-003 四川凯京制药有限公司;四川德峰药业有限公司 疏风清热，解毒利咽，消肿止痛。用于风热袭肺所致乳蛾，证见：恶寒发热，咽部红肿疼痛，吞咽时加剧，咽干灼热，喉核红肿；小儿急性扁桃体炎见上述证候者。 2.4 30 CXZL2500114 YFZ-003 四川凯京制药有限公司;四川德峰药业有限公司 疏风清热，解毒利咽，消肿止痛。用于风热袭肺所致乳蛾，证见：恶寒发热，咽部红肿疼痛，吞咽时加剧，咽干灼热，喉核红肿；小儿急性扁桃体炎见上述证候者。 2.4 31 CXZL2500113 YFZ-003 四川凯京制药有限公司;四川德峰药业有限公司 疏风清热，解毒利咽，消肿止痛。用于风热袭肺所致乳蛾，证见：恶寒发热，咽部红肿疼痛，吞咽时加剧，咽干灼热，喉核红肿；小儿急性扁桃体炎见上述证候者。 2.4 32 CXSL2501139 PM8102注射用冻干制剂 珠海普米斯生物科技有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司 晚期实体瘤 1 33 CXSL2501141 DXP-106注射液 珠海丹序生物制药有限公司 用于治疗晚期实体瘤 1 34 CXHL2501461 GRA2405吸入粉雾剂 广州呼吸药物工程技术有限公司;广州国家实验室 拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。 1 35 CXHL2501460 GRA2405吸入粉雾剂 广州呼吸药物工程技术有限公司;广州国家实验室 拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。 1 36 CXHB2500297 ZOC2017217滴眼液 润尔眼科药物（广州）有限公司 用于治疗初期老年性白内障。 1 37 CXHB2500296 ZOC2017217滴眼液 润尔眼科药物（广州）有限公司 用于治疗初期老年性白内障。 1 38 CXHL2501083 磷酸奥司他韦口崩片 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院;北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司 流感的治疗：用于1岁及1岁以上儿童（特别是6岁以下）的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状48小时以内使用。流感的预防：用于1岁及1岁以上儿童（特别是6岁以下）的甲型和乙型流感的预防。 2.2

▎Armstrong2026年1月27日，据CDE官网显示，科伦博泰SKB518单药或联合化疗和/或贝伐珠单抗用于妇科恶性肿瘤的治疗或维持治疗的II期临床研究获批开展。根据公开信息，SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用其OptiDCTM平台技术研发的具有潜在FIC靶点及自主知识产权的新型ADC药物，临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。目前，SKB518已有多项临床研究在快速推进——2024年6月启动治疗晚期实体瘤的I期临床试验，2025年6月启动单药或联合治疗肺癌的II期临床试验，而此次获批开展的II期临床试验聚焦在妇科肿瘤。妇科肿瘤是女性健康的重大威胁，其中卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌均位列女性发病率前十大癌种。据统计，我国每年上述三类妇科肿瘤新发病例合计超40万例，存在大量未满足的临床需求1。而从肺癌拓展至妇科肿瘤，SKB518延续了科伦博泰在ADC研发中的经典策略——以肺癌等大适应症为突破口，同步聚焦细分患者亚群并协同推进多癌种适应症，精准且最大化挖掘药物的临床应用空间。这一策略能够顺利推进，也折射出SKB518的多癌种治疗潜力。鉴于科伦博泰芦康沙妥珠单抗已在宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌的II期临床中获得优异的疗效数据，此次SKB518妇科肿瘤适应症IND获批，也将进一步巩固其在妇科肿瘤领域的布局。总结作为全球ADC龙头企业，科伦博泰不仅通过芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）和博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）的成功上市，快速覆盖肺癌及乳腺癌两大癌种的治疗，还立足于OptiDCTM平台不断推出前沿ADC管线，建立起具备全球竞争力的研发体系。去年12月，其早期项目ITGB6 ADC药物SKB105以超13亿美元总额实现对外授权，进一步凸显科伦博泰在ADC赛道的创新能力。在此背景下，SKB518快速推进至II期临床阶段，并完成肺癌、妇科肿瘤等核心实体瘤适应症的布局，成为了科伦博泰ADC管线在实体瘤领域形成全面且领先布局的又一例证。期待其后续临床研究顺利推进，为晚期实体瘤患者带来更多治疗选择。引用材料1. Cancer incidence and mortality in China, 2022Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。