CDE新药一周小结
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网及公开资料,2026年5月11日至年5月16日期间,共有25款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。这批新药覆盖小分子、多肽、抗体、双特异性抗体、ADC、溶瘤细菌、细胞疗法等多个前沿技术赛道,适应症覆盖实体瘤、自身免疫、代谢疾病、罕见病等多个临床领域。现将获批产品详情梳理如下:
一、实体瘤领域(14款药物)
1.信谱生物:XP-P01
作用机制:未披露(生物制品新药)
适应症:根治术后高复发风险的恶性实体瘤患者
信谱生物研发的XP-P01顺利获批临床,拟定用于治疗根治术后存在高复发风险的恶性实体瘤患者。依据受理号相关信息,可确定本品为生物制品类新药。
2.来凯制药:LAE118片
作用机制:PI3Kα抑制剂
适应症:晚期PI3KCA突变实体瘤
来凯制药申报的LAE118片取得临床试验默示许可,拟开发用于晚期PI3KCA突变实体瘤的治疗。公开资料显示,LAE118属于新型变构全突变选择性PI3Kα抑制剂,体外实验中,它对激酶(Kinase)域与螺旋结构(Helical)域两类突变细胞均展现出优异的抗增殖活性;在多种异种移植模型里,相较其他全突变选择性PI3Kα抑制剂,本品在更低给药剂量下,就能呈现更强的抗肿瘤效果,且具备良好的药代动力学与药效关联性。
3.百利药业:SI-B036双特异性抗体注射液
作用机制:双特异性抗体
适应症:局部晚期或转移性实体瘤
百利药业提交的SI-B036双特异性抗体注射液获批临床,拟定用于标准治疗失败或无法接受标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤,适用范围不限于此。从公示信息来看,该药物为双特异性抗体类新药。
4.科伦博泰:SKB118注射液
作用机制:靶向PD-1和VEGF的四价双抗
适应症:晚期实体瘤
科伦博泰研发的SKB118注射液成功获得临床试验默示许可,拟用于晚期实体瘤的治疗。据科伦博泰官方新闻稿披露,SKB118(又称 CR-001)是一款靶向PD-1与VEGF的四价双特异性抗体,融合了肿瘤领域两种经临床验证、作用互补的核心机制:抑制PD-1检查点,可恢复T细胞识别并杀伤肿瘤细胞的能力;阻断VEGF通路,能减少肿瘤组织血供、抑制肿瘤增殖。临床前研究结果显示,在VEGF存在的环境中,SKB118可增强PD-1的结合能力与信号阻断效果,呈现协同药理作用,且具备明确抗肿瘤活性;其抗VEGF活性还能促使肿瘤部位血管正常化,有望提升抗体偶联药物(ADC)等联合疗法在肿瘤局部的富集度与治疗效果。
5.齐鲁制药:QLS1413片
作用机制:未披露(化药新药)
适应症:本品拟用于治疗晚期实体瘤
齐鲁制药申报的QLS1413片获批临床,拟定开发用于晚期实体瘤的治疗。结合受理号信息可判定,本品属于化学药品类新药。
6.百奥泰:注射用BAT8013
作用机制:靶向CD25的ADC
适应症:晚期或转移性实体瘤
百奥泰研发的注射用BAT8013顺利拿到临床试验默示许可,拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。根据百奥泰新闻稿内容,BAT8013是该公司自主开发的靶向CD25的ADC药物,可与细胞表面CD25特异性结合,经受体介导内吞进入细胞内;在溶酶体环境下,其连接子会被组织蛋白酶切割,释放出细胞毒载荷Exatecan。Exatecan作为拓扑异构酶 I 抑制剂,可造成DNA单链断裂累积,并在复制过程中转化为双链断裂,进而诱导细胞凋亡。该作用机制既能选择性清除肿瘤微环境中的调节性T细胞(Tregs)、改善肿瘤免疫抑制微环境,也能直接杀伤CD25⁺肿瘤细胞。
7.Synnovation:SNV1521片
作用机制:PARP1选择性抑制剂
适应症:晚期恶性肿瘤
Synnovation申报的SNV1521片取得临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。公开资料表明,SNV1521是一种兼具高选择性与中枢神经系统渗透性的PARP1选择性抑制剂,这类PARP1亚型选择性抑制剂耐受性良好,有望成为实体瘤治疗的创新选择。
8.诺为泰医药:GNTbm-38 2HCl 胶囊
作用机制:未披露(化药新药)
适应症:晚期实体瘤和复发/难治性外周T细胞淋巴瘤
诺为泰医药研发的GNTbm-38 2HCl胶囊获批临床,拟定用于晚期实体瘤及复发/难治性外周T细胞淋巴瘤成年患者的治疗。结合受理号信息可判定,本品属于化学药品类新药。
9.德昇济医药:D3S-003片
作用机制:KRAS G12D抑制剂
适应症:KRAS p.G12D突变晚期实体瘤
德昇济医药申报的D3S-003片顺利拿到临床试验默示许可,拟用于携带KRAS p.G12D突变的晚期实体瘤治疗。据德昇济医药公开资料,D3S-003是口服生物利用度优异的等位基因特异性KRAS G12D抑制剂,可同时作用于KRAS的 GDP结合(OFF)与GTP结合(ON)两种构象。该项目是德昇济医药多等位基因KRAS产品布局的重要一环,将为KRAS驱动型肿瘤复杂且持续演变的治疗格局提供新的解决方案。
10.翰森制药:HS-10541片
作用机制:未披露(化药新药)
适应症:KRAS G12C突变晚期实体瘤
翰森制药递交的HS-10541片获批临床,拟定用于KRAS G12C突变晚期实体瘤的治疗。依据受理号信息,可确定本品为化学药品类新药。
11.缮维特生物:YB1-X7注射液
作用机制:新一代溶瘤细菌药物
适应症:晚期实体瘤
缮维特生物申报的YB1-X7注射液获得临床试验默示许可,拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示,YB1-X7注射液属于新一代溶瘤细菌药物,以高度减毒沙门氏菌为载体,构建 “乏氧增殖、有氧裂解” 的调控系统,可实现对肿瘤组织的高度靶向性,同时具备良好的用药安全性。
12.英创医药/石药集团:SYH2095片
作用机制:高选择性KAT6抑制剂
适应症:晚期恶性肿瘤
英创医药联合石药集团研发的SYH2095片获批临床,拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。据石药集团公开资料,SYH2095片是新型高选择性赖氨酸乙酰转移酶6(KAT6)抑制剂,属于表观遗传抗癌药物;本品通过抑制组蛋白赖氨酸乙酰化、阻滞染色质开放状态,调控细胞周期、雌激素受体表达及细胞衰老通路,进而发挥抗肿瘤作用,拟用于晚期恶性肿瘤治疗。
13.赛诺菲:SAR445877注射用浓溶液
作用机制:抗PD-1/IL-15融合蛋白
适应症:晚期胃癌或胃食管结合部癌
赛诺菲递交的SAR445877注射用浓溶液获得临床试验默示许可,拟用于晚期胃癌或胃食管结合部癌的治疗。公开资料显示,SAR445877属于抗PD-1/IL-15融合蛋白,核心作用是选择性扩增并激活表达PD-1与IL-2/15Rβγ的CD8+T细胞及NK细胞。
14.强生:JNJ-87189401注射液
作用机制:PSMA-CD28双特异性抗体
适应症:联合pasritamig治疗晚期前列腺癌
强生研发的JNJ-87189401注射液获批临床,拟定联合Pasritamig用于晚期前列腺癌的治疗。公开资料显示,JNJ-87189401是一款PSMA-CD28双特异性抗体;Pasritamig(JNJ-78278343)同样为双特异性抗体,属于T细胞重定向产品,靶向KLK2靶点,可通过结合T细胞表面CD3诱导T细胞活化。强生公开资料指出,从作用机制来看,CD28激活能显著增强T细胞经CD3通路的活化效果,启动共刺激信号通路;两款双特异性抗体联合用药,可同时激活CD3与CD28通路,有望优化T细胞活化效果,带来更深入、更持久的临床获益。
二、自身免疫/炎症相关领域
15.礼来(Eli Lilly and Company):LY4395089片
作用机制:未披露(生物制品新药)
适应症:中重度活动性克罗恩病成人患者
礼来递交的LY4395089片获得临床试验默示许可,拟定联合mirikizumab(米吉珠单抗)注射液,用于中重度活动性克罗恩病成人患者的治疗。依据受理号信息,可确定本品为生物制品类新药,而mirikizumab是礼来自主研发的IL-23 抑制剂。
16.艾拓维医药:ATTO-1310注射液
作用机制:未披露(生物制品新药)
适应症:胆汁淤积性瘙痒症
艾拓维医药申报的ATTO-1310注射液获批临床,拟定开发用于胆汁淤积性瘙痒症的治疗。依据受理号信息,可确定本品为生物制品类新药。
三、感染性疾病领域
17.创源生命科技/中国药科大学:CPU-YL01注射液
作用机制:未披露(生物制品新药)
适应症:慢性乙型肝炎
创源生命科技联合中国药科大学申报的CPU-YL01注射液获批临床,拟定开发用于慢性乙型肝炎的治疗。依据受理号信息,可确定本品为生物制品类新药。
18.太极集团重庆涪陵制药厂/广州呼吸健康研究院:DSC158A片
作用机制:未披露(化药新药)
适应症:成人甲型、乙型流感
太极集团重庆涪陵制药厂联合广州呼吸健康研究院递交的DSC158A片获批临床,拟定开发用于成人甲型、乙型流感的治疗。结合受理号信息可判定,本品属于化学药品类新药。
19.青岛海洋生物医药研究院/中国海洋大学/青岛海济生物医药:注射用LY103
作用机制:未披露(化药新药)
适应症:用于治疗脓毒症性凝血病
青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学联合青岛海济生物医药申报的注射用LY103顺利拿到临床试验默示许可,拟定用于脓毒症性凝血病的治疗。依据受理号信息,可确定本品为化学药品类新药。
20.拓界医药:RLX-2505注射液
作用机制:未披露(生物制品新药)
适应症:用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病
拓界医药递交的RLX-2505注射液顺利拿到临床试验默示许可,拟定用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引发的下呼吸道疾病。依据受理号信息,可确定本品为生物制品类新药。
三、其他领域
21.朗来科技:QR055453D片
作用机制:未披露(化药新药)
适应症:特发性肺纤维化
朗来科技研发的QR055453D片顺利获批临床,拟定用于特发性肺纤维化的治疗。据朗来科技新闻稿介绍,本品通过阻断肺纤维化关键致病信号通路发挥作用,可减少肺泡上皮细胞凋亡、抑制成纤维细胞趋化增殖与胶原蛋白分泌,同时降低成纤维细胞抗凋亡能力,改善肺组织细胞外基质(ECM)过度沉积问题,从多个环节延缓肺纤维化进展。临床前研究数据显示,相较同靶点药物,本品在药效、药代动力学及安全性方面均展现出明显优势。
22.辉瑞(Pfizer):PF-08653944注射液
作用机制:GLP-1受体激动剂
适应症:成人长期体重管理
辉瑞递交的PF-08653944注射液获批临床,拟定在控制饮食、增加运动的基础上,用于成人长期体重管理。公开资料显示,PF-08653944(简称 PF'3944,曾用名 MET-097i)是一款超长效、完全偏向性的GLP-1受体激动剂,为辉瑞收购Metsera公司获得的管线产品,目前正开发每周单药治疗与每月给药两种方案。
23.科睿药业:注射用KR25102
作用机制:未披露(化药新药)
适应症:拟用于中重度急性疼痛的治疗
科睿药业研发的注射用KR25102获得临床试验默示许可,拟定用于中重度急性疼痛的治疗。结合受理号信息可判定,本品属于化学药品类新药。
24.全重生物医药:注射用LPM5260558
作用机制:未披露(化药新药)
适应症:急性缺血性脑卒中
全重生物医药递交的注射用LPM5260558顺利拿到临床试验默示许可,拟定用于急性缺血性脑卒中的治疗。结合受理号信息可判定,本品属于化学药品类新药。
25.华越肾科再生医学:人源肾祖细胞注射液
作用机制:人源肾祖细胞
适应症:预防肾移植受者移植物功能延迟恢复
华越肾科再生医学研发的人源肾祖细胞注射液获批临床,拟定用于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复。从公示信息来看,本品为细胞治疗类新药。
五、未来展望
这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利,早日完成临床试验并获批上市,为广大患者带来切实的治疗获益。
信息来源丨CDE官网
内容丨马千里
编辑丨马千里
审校丨许秀勤
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