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An Open-Label, Dose-Escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics, and Preliminary Efficacy of YB1-X7 Injection in Subjects with Advanced Solid Tumors
This clinical trial is an open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic, and preliminary efficacy of YB1-X7 injection in subjects with advanced solid tumors.
YB1-X7 injection is an attenuated Salmonella-based tumor therapy. It selectively accumulates in hypoxic tumor regions while being rapidly cleared from normal organs. After proliferating in the tumor microenvironment, YB1-X7 invades tumor cells and releases its therapeutic payload, leading to tumor cell death and tumor regression.
Conditions:To treat subjects with advanced and/or metastatic solid tumors who do not to respond to conventional standard treatment or who lack effective standard treatment.
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近日,缮维特生物自主研发的、具有完全自主知识产权的溶瘤细菌创新药物YB1-X7注射液,正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)许可。
YB1-X7注射液是缮维特生物基于合成生物学平台自主研发的新一代溶瘤细菌药物。它以高度减毒的沙门氏菌为载体,通过基因工程改造,搭载了独特的乏氧增殖系统,该设计使其具备了高度的肿瘤靶向性:
• 在肿瘤独特的乏氧微环境中,YB1-X7可主动定植、快速增殖;
• 在正常有氧组织中则迅速裂解清除,安全性良好。
YB1-X7进入肿瘤细胞后,通过释放效应分子直接诱导肿瘤细胞死亡,并激发强烈的抗肿瘤免疫反应。在多种小鼠模型中,YB1-X7展现出强大的肿瘤靶向能力、良好的安全性以及显著的抗肿瘤效果。
长期以来,全球溶瘤沙门氏菌的研发很大程度上基于经典的VNP20009菌株。此次缮维特生物的YB1-X7获得FDA批准进入临床,标志着继VNP20009之后首个源于全新野生型菌株,并具有清晰自主知识产权的溶瘤沙门氏菌疗法获得了FDA的认可。
这不仅是缮维特生物在该领域的重要突破,更是整个行业的关键里程碑。它打破了行业内对单一来源底盘菌株的长期依赖,验证了新型菌株筛选、基因改造和开发路径的可行性与科学性,极大地拓宽了溶瘤沙门氏菌疗法未来的发展空间。
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