评价JMKX003142片与胺碘酮片、非布司他片在中国健康成年受试者中药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验
主要目的：在健康受试者中评价胺碘酮片对JMKX003142 片PK的影响；在健康受试者中评价JMKX003142片与非布司他片PK的相互影响。
次要目的：在健康受试者中评价JMKX003142片对胺碘酮片PK的影响；在健康受试者中评价JMKX003142与胺碘酮片联用的安全性；在健康受试者中评价JMKX003142片与非布司他片联用的安全性。
Efficacy and Safety of JMKX003142 Injection in Heart Failure Patients With Volume Overload：A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
To Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamics Characteristics of JMKX003142 injection Administered Randomly,Double-blind, Placebo-controlled Study in Chinese Cardiacl Edema Patients.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JMKX003142 in Participants With Rapidly Progressive Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JMKX003142 in Participants with Rapidly Progressive Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)
100 项与 JMKX-003142 相关的临床结果
100 项与 JMKX-003142 相关的转化医学
100 项与 JMKX-003142 相关的专利（医药）
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2月28日，国家药监局官网显示，浙江杭煜制药的化药1类新药硫酸索西美雷塞片附条件获批上市，用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售额超880亿元，2025Q1~Q3同比增长4.25%。
1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）是济民可信子公司浙江杭煜制药自主研发的KRAS抑制剂，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，该新药具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。
米内网数据显示，硫酸索西美雷塞片于2025年1月以“纳入突破性治疗药物程序的药品”和“符合附条件批准的药品”为由纳入优先审评品种名单；同年6月该新药的上市申请（受理号：CXHS2500061）获得CDE承办，随后于2026年2月获国家药监局附条件获批上市。
来源：CDE官网
在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤化药2023-2024年销售规模均在880亿元以上；2025Q1~Q3以4.25%的增速保持增长，从渠道格局上看，公立医院终端为“主战场”，市场占比接近80%，从小类格局上看，蛋白激酶抑制剂占据半壁江山，市场份额约59%。
2025Q1~Q3中国三大终端六大市场抗肿瘤化药小类格局
来源：米内网格局数据库
浙江杭煜制药是济民可信旗下的重要成员企业，专注于小分子创新药研发与制剂生产，拥有从早期临床、关键临床样品生产到商业化生产和销售的全面能力，并可提供创新药制剂CDMO/CMO服务。
浙江杭煜制药在研1类新药情况
来源：米内网综合数据库
除已上市的硫酸索西美雷塞片外，公司还有10款化药1类新药处于获批临床及以上阶段。其中，注射用JMKX003142（心力衰竭引起的体液潴留）、JMKX003142片（常染色体显性多囊肾病）、JMKX003002片（高磷血症）均已步入Ⅱ期临床，申报NDA指日可待。
资料来源：米内网数据库、国家药监局官网
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月28日，如有疏漏，欢迎指正！
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背景介绍（摘自专利WO2022111581A1）
济煜的JMKX-003142目前处于临床二期阶段，从其晶型专利WO2024051590A1可知，是对托伐普坦进行的专利突破，突破策略是将托伐普坦的羟基改为氮原子，然后环化。
中国科学院人才交流开发中心举办人工智能赋能药物研发全过程创新技术实践高级研修班（北京站）
张通社 zhangtongshe.com
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济煜医药获得新一轮融资。
出品 | 张通社
首图 | 网络
1月9日，张通社团队获悉，上海济煜医药科技股份有限公司（简称：济煜医药）顺利完成近20亿A轮融资，本轮投资方为光华梧桐基金、瑞力投资、联新资本、锡创投、国君创投、江西济烨生物技术有限公司。融资资金将主要用于主营业务发展。
济煜医药融资历程
01
公司简介
济煜医药于2018年在上海张江创立，是一家专注于创新药物的研发、制造和商业转化的医药企业。公司原为济民可信集团旗下专注一类新药研发、生产和销售的创新型平台，现已发展成为独立运营的实体。
公司坚持以“研发创新+商业转化”双轮驱动，聚焦肿瘤、肾病、疼痛及自身免疫性疾病构成的“3+1”适应症矩阵，并设立了覆盖全生命周期开发的职能部门。在生物大分子与化学小分子领域，公司已搭建多个先进技术平台，具备研产销一体化的整合能力，致力于快速推动自主创新药走向全球市场，以解决患者未被满足的医疗需求。
在大分子创新药领域，新型长效IgE抗体JYB1904（RPT904）是其明星项目。该药物主要针对哮喘、慢性自发性荨麻疹及慢性鼻窦炎等适应症，其2期临床试验的积极数据验证了其作为长效疗法的巨大潜力。此外，靶向GARP/TGF-β1的重组蛋白药物JYB1907也已获得美国FDA的临床许可，展示了公司在免疫调节领域的研发深度。
在小分子创新药方面，KRAS抑制剂JMKX1899已进入关键注册临床阶段，主要用于治疗2L非小细胞肺癌，是国内该靶点研发的第一梯队产品。同时，公司在疼痛管理领域布局了高选择性钠离子通道阻滞剂JMKX000623，旨在提供更安全、非阿片类的镇痛方案。在肿瘤领域，口服AR降解剂JMKX002992则代表了公司在靶向蛋白降解技术上的前沿探索。
肾病与代谢领域也是济煜医药的重点布局方向。公司开发的JMKX3142通过靶向V2R受体，为常染色体显性多囊肾病（ADPKD）及肾源性水肿患者提供了新的治疗选择。针对血透人群高磷血症的NHE3抑制剂JMKX3002也已进入临床阶段，旨在解决该人群长期存在的临床痛点。
除了自主研发，公司还构建具有国际竞争力的差异化产品矩阵，兼具风险可控和全球竞争力的40+项丰富自研产品组合，覆盖多个高潜力治疗领域。目前有1项引进品种上市销售，1条管线提交新药上市申请（NDA），4条管线（涵盖7项适应症）处于临床II期或概念验证（POC）阶段，另有10个项目处于临床I期，以及超过20个临床前候选化合物（PCC）在研。
2018年成立以来，公司的研发实力与产品潜力屡获国际认可，累计完成4起BD交易，总交易金额超过23亿美元，管线项目已获得罗氏/基因泰克、RAPT Therapeutics等全球企业的青睐与合作。
02
发展关键事件
2018年
• 5月 上海济煜医药科技有限公司注册成立。
2019年
• 3月 生物大分子实验室竣工并投入使用。
2021年
• 10月 无锡大分子基地开工建设。
• 11月 获评国家高新技术企业；KRAS抑制剂JMKX1899海外权益许可给沪亚生物国际。
2022年
• 5月 非阿片镇痛药JMKX000623海外权益许可给ORION。
• 8月 口服AR降解剂JMKX002992全球权益许可给罗氏旗下基因泰克。
• 9月 上海康桥总部启用；杭州小分子生产基地开工建设。
• 12月 1项完成临床I期，6项进入临床，7项IND获批。
2023年
• 8月 获评上海市专精特新中小企业及上海市企业技术中心。
• 12月 JMKX1899纳入突破性治疗品种； 推动22项创新药项目陆续进入临床。
2024年
• 5月 获评上海市专精特新企业品牌价值榜“百佳企业”。
• 9月 入围“2024年上海高新技术企业创新百强榜”。
• 12月 长效IgE抗体JYB1904海外权益许可给RAPT；9项创新药项目处于临床II期阶段。
2025年
• 9月 JMKX005425片启动I期临床，适应症为MSI/dMMR晚期实体瘤。
• 10月 济煜医药2款大分子创新药获批临床；RAPT-济煜长效IgE抗体荨麻疹临床试验成功。
2026年
• 1月 济煜医药完成近20亿元A轮融资，投资方包括光华梧桐基金、瑞力投资、联新资本、锡创投、国君创投、江西济烨生物技术有限公司。
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